GOIÁS
Todo dia é dia de vacinação
Secretaria de Estado da Saúde de Goiás
Superintendência de Políticas de Atenção Integral à Saúde
Gerência de Vigilância Epidemiológica
INFORME TÉCNICO SOBRE A
VACINA PNEUMOCÓCCICA 10
VALENTE CONJUGADA
Março/2010
TÂNIA CRISTINA BARBOZA – TÉCNICA DA COORDENAÇÃO ESTADUAL
DE IMUNIZAÇÃO
Apresentação
O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de
Imunizações,
incluirá
no
calendário
básico
de
vacinação da criança a partir de março de 2010 (para
alguns Estados), a vacina pneumocócica 10-valente
(conjugada) sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e
23F.
Objetivo

Proteger as crianças menores de dois anos de idade
contra doenças invasivas e otite média aguda causadas
por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F,
9V, 14, 18C, 19F e 23F.
7
Valente
Carreador
CRM197
4
6B
9V
14
18C
19F
23F
10
Valente
Carreador
CRM197
4
6B
9V
14
18C
19F
23F
1
5
13*
Valente
Carreador
CRM197
4
6B
9V
14
18C
19F
23F
1
5
*Vacina sob investigação
7F
7F
3
6A
19A
Justificativa

O pneumococo vem se apresentando como principal causador de
infecções em neonatos e em crianças até 2 anos de idade.

76,5% das cepas isoladas foram encontradas em crianças menores de
5 anos com meningite.1
< de 2 anos, a incidência média anual de meningite foi de 5,9
casos/100.000 habitantes.
< de 1 ano a incidência média anual de meningite foi de 9,5
casos/100.000 habitantes.2



A letalidade média para < 2 e < 1 ano de idades foi 33 e 34%,
respectivamente. 2

No período de 2000 a 2008 das 7.129.291 internações por pneumonias
45% foi em < de 5 anos.3
1 Brandileone MC et al. Appropriateness of a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Brazil: Potential Impact of Age and
Clinical diagnosis, with Emphasis on Meningitis. JID 2003; 187:1206-12.
2 Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária, Coordenação de Vigilância de Doenças Respiratórias e
Imunopreveníeis, 2009.
3 Ministério da Saúde, Sistema de Informação Hospitalares do SUS, 2009
Aquisição 2010
- Quantitativo : 13 milhões de doses

Custo dose R$ 30,80

Total aquisição R$ 400.400.000,00
Vacinas Pneumocócicas


As vacinas polissacárides capsulares pneumocócicas estão
licenciadas no mundo desde 1977.
BRASIL
A vacina pneumocócica 23-valente – incorporada pelo MS em
1992 nos CRIE 1999 passa a compor a Campanha Nacional do
Idoso em indivíduos asilares

A vacina pneumocócica 7-valente - incorporada pelo MS em 2001
nos CRIE.

A vacina pneumocócica 10-valente será incorporada em 2010, na
rotina de vacinação em todo país, para imunizar crianças menores
de 1 ano.
(1) [WHO, 2008]. WHO. Worldwide progress in introducing pneumococcal conjugate vaccine, 2000-2008. Wkly
Epidemiol Rec. 2008; 43: 388-92.
Estratégia de Implantação
No primeiro ano de implantação a vacinação terá um
esquema especial e será destinada as crianças < 2
anos, a partir dos 2 meses de idade, contemplando
aproximadamente 6 milhões de crianças em todo país.
A partir de 2011 a vacina passa a incorporar a rotina dos
serviços para crianças na faixa etária entre 2 a 6 meses
de idade.
Operacionalização










O Estado apresentou um plano de implantação até
11/12/09, contendo:
Forma de implantação,
Nº de doses de vacinas necessárias por mês
Quantitativo Programado de Seringa
Espaço para Armazenamento da Vacina
Capacitação de equipes
Período de Implantação
Recursos para Divulgação
Estratégias de Comunicação
Dentre Outros
A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Composição
Constituída por 10 (dez) sorotipos de pneumococos
(1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a
proteína D de Haemophilus influenzae para oito de seus
sorotipos e carreadores de toxóide diftérico (DT) e de
toxóide tetânico (TT ou T) usados por dois sorotipos.

A vacina contém excipiente cloreto de sódio, fosfato de
alumínio e água para injeção, (q.s.p. 0,5ml). Não contém
conservantes.
A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Indicações
Imunização ativa de crianças a partir de 6 semanas a <
2 anos de idade contra doenças invasivas e otite média
aguda causadas por Streptococcus pneumoniae
sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Administração
Intramuscular de preferência na área ântero-lateral da
coxa
Conservação
Refrigeração entre 2ºC e 8ºC – não pode ser congelada
A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Apresentação

A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro,
apresentados em unidose, com 0,5 ml.
Esquema de Vacina
Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada)
A ser incluído no Calendário Básico
Idade meses
Número de Doses
Reforço
Início - meses
2 ≤ 6 meses
3 doses
Intervalo de 2 meses
1 dose
Preferencialmente
entre 12 e 15 meses
2 – 4 – 6 ou
3 – 5 – 7 ou
4 – 7 – 9 ou
6 – 8 – 10,
Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Para o Ano de Implantação
7 ≤ 11
meses
2 doses
Intervalo de 2 meses
1 dose
Entre 12 e 15 meses
10 – 12*
ou
11 – 13*
2 doses
Intervalo de 2 meses
Nesta faixa etária ao
receber a 2ª dose não
há necessidade do
reforço
12 a 23
Dose única
7 – 9 ou
8 – 10 ou
9 – 11 ou
-
Esquema de Vacinação para Grupos
Atendidos pelos CRIE

Em reunião do Comitê Técnico Assessor de Imunização
- CTAI realizada em 25 de novembro de 2009, foi
aprovado a oferta da vacina pneumocócica 10-valente
(conjugada) nos CRIE- Centro de Referência de
Imunobiológicos Especiais, para crianças menores de 5
anos.
Aqueles que já iniciaram o esquema com a vacina
pneumocócica 7-valente (conjugada) irão completá-lo
com a pneumocócica 10-valente (conjugada).

Estudos de Eficácia

Após esquema completo, a soroconversão é maior que 90% em
crianças hígidas

A eficácia da vacina para os três sorotipos adicionais é:
1 = 97,3%
5 = 99,0%
7F = 99,5%

Não há inferioridade entre a 7 e a 10 valente

A duração da proteção após a vacinação ainda não é conhecida

A proteção contra otite média é inferior a proteção contra as
doenças pneumocócicas invasivas
Estudo de efetividade da vacina 7-valente
contra doença pneumococica invasiva:
Esquemas alternativos em crianças >12 meses
Esquema por mes de idade
Efetividade, %
Esquemas em crianças >12 meses
1 dose 12-23 meses
93%
2 doses 12-23 meses*
96%
1 dose ≥24 meses*
94%
*Esquema recomendado pelo ACIP
Whitney et al Lancet 2006
95% intervalo de
confiança, %
Uso com Outras Vacinas

Pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das
seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBVIPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular
(DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite
(IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra
difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampocaxumba-rubéola (MMR), vacina contra varicela, vacina conjugada
meningocócica do sorogrupo C (conjugada com CRM197 e TT), vacina oral
contra poliomielite (VOP) e vacina contra rotavírus.1

Não há estudos que indicam que a vacina pode ser administrada
simultaneamente com a Febre Amarela – F. A.
Recomenda-se priorizar a vacinação contra a F. A. em áreas de
potencial risco e adiar a vacinação da pneumocócica 10v respeitandose o intervalo de 30 dias após a administração da F. A.
1[Bermal, 2009; Chevallier, 2009; Knuf, 2009; Wysocki, 2009].A referência completa está no final do Informe
Contra-indicação

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)
não deve ser administrada em indivíduos com
hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da vacina (ver composição).
Eventos adversos

De acordo com sua freqüência, essas reações podem
ser:
Muito comuns: ≥ 1/10
Comuns: ≥ 1/100 a < 1/10
Incomuns: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Relatada após a vacinação de reforço.




Eventos adversos




Muito comum: sonolência perda de apetite, dor, rubor,
edema no local da injeção e febre (≥ 38°C por via retal).
iirritabilidade
Comuns: enduração no local da injeção e febre (> 39°C
por via retal).
Incomum: apnéia em bebês muito prematuros (≤28
semanas de gestação) diarréia, vômito. hematoma,
hemorragia e nódulo no local da injeção e febre (> 40°C
por via retal)*. choro anormal.
Raros: convulsões febris. rash. reações alérgicas (tais
como dermatite alérgica, dermatite atópica, eczema)
Registro de doses aplicadas
O registro de doses deverá ser feito no campo
outras vacinas no SI-API
Estudo do Impacto

Proposta:
“Investigação da efetividade da vacina 10-valente
contra doença pneumocócica invasiva após a
introdução da vacina no calendário básico do
programa nacional de imunização do Brasil,
previsão - maio de 2010 a abril de 2012.”
Ministério da Saúde - Instituto Adolfo Lutz SES/SP
OPAS - Instituto Sabin – CDC
Estudo do Impacto

Objetivo:
“Estimar a efetividade de uma ou mais doses da
vacina contra as doenças invasivas causadas
pelo pneumococo dos 10 sorotipos incluídos na
vacina
Estudo do Impacto
Metodologia:

Identificação dos casos de doenças invasivas por Streptococus
pneumoniae e Haemophilus influenzae e identificação de controles
pareados por idade e vizinhança, em coordenação com as equipes
de vigilância dos estados

Seleção dos estados com maior capacidade de identificar doença
pneumocócica invasiva e encaminhar amostra ao Instituto Adolfo
Lutz
Tipo de Estudo

Caso-controle prospectivo
Critérios para inclusão de novas vacinas

Epidemiológicos: relevância da doença
(prevalência/incidência)

Imunológicos:a vacina alta deve conferir alta
imunogenicidade e segurança

Tecnológicos: incorporação da tecnologia de produção ao
parque nacional público

Socioeconômicos:custo/benefício compensatório com os
gastos advindos da aquisição e administração da vacina

Logísticos:capacidade de armazenamento, estoque e
conservação dos produtos
PROPOSTAS DE INCORPORAÇÃO DE VACINAS
PARA O CALENDÁRIO DA CRIANÇA





Vacinas Programadas (metas do Mais Saúde)
Pneumocócica - a partir de março de 2010
Meningocócica-C- 2011
Perspectivas
Varicela e Hepatite A;
Influenza sazonal (dependendo da produção nacional);
Obs: Dependendo das incorporações tecnológicas e dos estudos de
custo- efetividade.
GOIÁS
Todo dia é dia de vacinação
OBRIGADA!
COORDENAÇÃO ESTADUAL DE IMUNIZAÇÃO/GVE/SPAIS/SES
[email protected]
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