Inovação em saúde,
regulação e competitividade
Jorge Bermudez,
Vice Presidente VPPIS, Fiocruz
Seminário de Inovação Tecnológica em Saúde:
Desafios para a Regulação Sanitária.
ANVISA, Brasília, 26 a 28 de junho de 2013
O financiamento para a Saúde Global cresceu
dramaticamente, mas ainda ha uma brecha…
Development assistance for health, 1998-2010 ($B)
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Source: Institute for Health Metrics and Evaluation. Financing Global Health 2010: Development Assistance and Country Spending in Economic
Uncertainty. Seattle, WA: IHME, 2010.
Note: 2009-10 are preliminary estimates based on information from channel of assistance, including budgets, appropriations, and correspondence.
Um desafio global para a Saúde…
Os medicamentos e tecnologias
no Norte, os pacientes no Sul
Os paises em desenvolvimento:
• 84% da população mundial
• Menos de 11% do gasto global
em Saúde
• Mais de 93% da carga de
doença
O mercado farmacêutico mundial
enfrenta 3 tipos de doenças
(MSF/DND – DNDi, Desequilibrio Fatal)
Doencas Mais Negligenciadas
Doencas
Globais
Doencas
Negligenciadas
Mercado Farmacêutico Mundial (cerca de US$ 880 Bilhoes em 2012)
06/08/2013
Mercado Farmaceutico
Mundial (US$ 880B)
(Em US$ mil millhoes)
Rank
Pais
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
United States
Japan
Germany
France
China
Italy
Spain
Brazil
United Kingdom
Canada
Russia
India
South Korea
Australia
Mexico
Peru
Greece
Poland
Holland
Belgium
2010
312,2
96,3
45,3
43,7
40,1
29,2
25,5
22,1
21,6
21,6
13,1
12,3
11,4
11,3
10,8
10,6
7,8
7,8
6,9
6,8
Fonte: IMS Market Prognosys 2010-2014
Note: Brazil surpassed United Kingdom in 2010 going to the 8th
Industria farmaceutica –
vendas no Brasil
Ultimos 5 anos (Em US$ millhoes)
2006
2007
9,868
12,18
2008
2009
2010
14,649 15,408 20,541
Fonte: IMS Health
Volume de vendas
(Em mil milhoes de unidades)
2006
2007
2008
2009
2010
1,43
1,51
1,63
1,76
2,06
Fonte: IMS Health
ACESSO A MEDICAMENTOS,
TECNOLOGIAS E INSUMOS:
• O acesso a medicamentos e tecnologias e um desafio global,
envolvendo a luta contra as inequidades, desequilibrio,
concentracao de renda e injusticas.
• O acesso a medicamentos e tecnologias deve ser
enquadrado no contexto do Acesso a Saude como Direito
Humano Fundamental, em linha com os ODM.
• E possivel o equilibrio entre DPI, Inovacao e Saude Publica?
• A visibilidade tem crescido em anos recentes na agenda
internacional de saude e desenvolvimento, com muitos
atores envolvidos.
Um longo caminho, com o mundo
discutindo Saude x Comercio
• 1998 Estrategia revisada de medicamentos na
OMS
• Resolucoes da OMS discutindo acesso a
medicamentos, saude e comercio
• Da “UK CIPR” a CIPIH na OMS
• O processo do IGWG
• GSPoA em saude publica, inovacao e
propriedade intelectual
• O EWG, o CEWG e o Tratado de P&D discutido
na 65a AMS (Resolucao WHA65.22, 2012)
Antecedentes
Commission on
Health Research
for Development
(1990)
Ad Hoc
Committee on
Health Research
(1996)
Commission on
Macroeconomics
and Health
(2001)
O Processo recente
2003
2006
Resolution WHA56.27
Resolution WHA59.24
Resolution WHA61.21
Intellectual property
rights, innovation and
public health
Public Health, innovation,
essential health research
and intellectual property
rights: towards a global
strategy and plan of action
Global strategy and plan of
action on public health,
innovation and intellectual
property
Establishment of a
consultative expert working
group on research and
development: financing and
coordination
Commission on Intellectual
Property Rights, Innovation
and Public Health (CIPIH)
Intergovernmental
Working Group (IGWG)
Expert Working Group on
Research and
Development: Financing
and Coordination
Consultative Expert Working
Group on Research and
Development: Financing and
Coordination
Collect data and proposals from
the different actors…produce an
analysis of intellectual property
rights, innovation and public
health, including the question of
appropriate funding and
incentive mechanisms for the
creation of new medicines and
other products against diseases
that disproportionately affect
developing countries.
Draw up a global strategy and
plan of action in order to provide
a medium-term framework
based on the recommendations
of the Commission; such
strategy and plan of action
would aim , inter alia, at
securing an enhanced and
sustainable basis for needsdriven, essential health research
and development relevant to
diseases that disproportionately
affect developing countries,
proposing clear objectives and
priorities for research and
development and estimating
funding needs in this area.
2008
Examine current financing and
coordination of research and
development, as well as
proposals for new and innovative
sources of funding to stimulate
research and development
related to Type II and Type III
diseases and the specific
research and development needs
of developing countries in
relation to Type I diseases.
2010
Resolution
WHA63.28
Inovacao no Brasil: Suporte
Estratégico ao Sistema Nacional
de Inovação em Saúde
Sistema
Nacional
de CT&I
SCTIE
FIOCRUZ
ICTs....
Sistema
Único
de Saúde
Politica industrial no Brasil
com foco na inovacao
•
2003 a 2007: PITCE (Politica Industrial, Tecnologica e de Comercio
Exterior)
•
2008 a 2010: PDP (Politica de Desenvolvimento Produtivo)
•
2007 a 2011: PACTI (Plano de Acao de Ciencia, Tecnologia e
Inovacao para o Desenvolvimento Nacional)
•
2011: Plano Brasil Maior (19 Conselhos de Competitividade, 9
Coordenacoes Sistemicas)
•
Em 3/4/2013 e de acordo com o Ministerio da Saude, 55 PPPs/PDPs
sendo implementadas representavam economia de cerca de R$ 2.7
bilhoes com a internalizacao de tecnologia e producao. Destas 55
PDPs, 21 envolvem a Fiocruz.
•
Hoje se encontram em implementacao 90 PDPs aprovadas no GECIS
para 73 produtos, sendo que 36 delas envolvem a Fiocruz.
___________________________________
* Ministro Alexandre Padilha 3 Abril 2013 (Comissao de Defesa do Consumidor; Comissao de Seguridade
Social e Familia; Comissao de Fiscalizacao Financeira e Controle – Camara dos Deputados, Brasilia)
Institui o Programa para o Desenvolvimento do
Complexo Industrial da Saude e seu Comite
Gestor (PROCIS, GECIS)
Margens de Preferencia...
Diretrizes e criterios para as PDPs...
Lei da Inovação
(E hoje o Codigo de C&T)
Fonte: ANVISA
Um enorme desafio:
ARVs Comparacao de precos de 1a linha, 2a linha e
possivel 3a linha
1a linha
2a linha
Possivel 3a linha
2291+?
Price (US$) per patient per year
2500
2000
1500
1000
500
151
169
210
Lowest generic
price
AZT/3TC/NVP
Lowest generic
price
TDF/3TC+NVP
Best CF price
TDF/3TC/EFV
425
470
Best CF price
TDF/3TC+ATV+r
Best CF price
AZT/3TC+ATV+r
0
Fonte: Medecins sans Frontieres (www.msfaccess.org)
RAL+DVR+r+?
Competicao generica e Tratamentos (HIV/Aids)
$800
7
$700
6
$600
5
$500
4
$400
3
$300
2
$200
$100
1
$0
0
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
People in LMICs on treatment
Lowest generic price first line ARV regimen
Originator price of first-line ARVs
2009
2010
Milhões
$2700 $10,400
Biologicos no Brasil – Visao geral
Vacinas- Demanda publica
Vacinas (PNI)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
BCG
Diphtheria, tetanus and whooping cough (DTP)
Yellow Fever
Hepatitis B
Influenza
Meningococcal C
Pentavalent (DTP + Hib + HB)
Pneumococcal 10 valent
Inactivated Poliomyelitis
Oral Poliomyelitis
Oral Human Rotavirus
Measles, Mumps and Rubella
Measles, Mumps, Rubella and Varicella
•
96% das vacinas descritas acima sao total ou parcialmente produzidas no Brasil –
caso de sucesso
•
Estabelecimento de diversas plataformas tecnologicas no Pais
Biologicos no Brasil – Visao geral
Biologicos licenciados no Brasil
Albumin
1ra Geracao
Alphainterferon
Alphapeginterferon
Betainterferon
Alpha Epoetin
Coagulation Factor IX
Coagulation Factor VII
Coagulation Factor VIII
Filgrastim
Imunoglobulin
Insulin
Pegfilgrastim
Somatropin
2da Geracao
Abatabcept
Adalimumab
Bevacizumab
Certolizumab Pegol
Cetuximab
Denosumab
Etanercept
Golimumab
Infliximab
Ipilimumab
Natalizumab
Panitumumab
Rituximab
Tocilizumab
Trastuzumab
•
Ultimos estagios de incorporacao ressaltados
•
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) – oportunidades para
estabelecer tecnologias atuais no Pais
Fiocruz
A FIOCRUZ foi estabelecida em 1900 e
está vinculada ao Ministerio da Saúde
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Pesquisa
Ensino
Atenção à Saúde
Produção e Inovação
Vigilância e Serviços de Referência
Informação e Comunicação em Saúde
História da Ciência e da Saúde
Ambiente e Promoção da Saúde
Desenvolvimento Institucional
Produção e Inovação na FIOCRUZ
(o exemplo dos produtos)
10 vacinas
Demanda 2011 (em doses): 113.508.440
13 IVD Reagentes
Demanda 2011 (em testes): 6.887.516
3 bio-produtos
Demanda 2011 (em frascos): 12.377.568
56 Medicamentos
DST/AIDS, TB, Influenza Pandêmica, outros
Demanda 2011 (UF): 623.740.519
PROGRAMA DE INOVACAO EM CIENCIAS BIOMEDICAS
A nova face da inovacao na Fiocruz
IOC, CPqs, PDTIS,
Labs Referência
CDTS
CIPBR
Interfaces: colaboracao e parcerias
Biomanguinhos,
Farmanguinhos, Industria
(privada ou publica)
Inovação e Produção – Novas Áreas
Centro de Desenvolvimento Tecnológico
em Saúde – CDTS
Maio 2009
TROCAR FOTO OBRA cdts
Complexo Tecnológico
de
Complexo Tecnológico
de Medicamentos
Medicamentos (Jacarepaguá) Farmanguinhos
(Jacarepaguá)
Farmanguinhos
Integrado de Protótipos,
CentroCentro
Integrado
de Protótipos,
Biofármacos e Reativos –
Biofármacos
e Reativos
CIPBR/Biomanguinhos
CIPBR / Biomanguinhos
Unidade
de produção
Insumos eeKits
para
Unidade de
produção
de de
insumos
kits
para
Diagnóstico molecular (ICC/Fiocruz Sul)
Diagnostico molecular (ICC/Fiocruz)
CENTER OF TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT FOR HEALTH
PROSPECÇÃO NO BRASIL (2012): Iniciativa conjunta
Fiocruz, Ipea, SAE/PR, Ministerio da Saúde
FIOCRUZ, 1900/ 2013