R E S U M O DO E S T U D O
Avaliação da tecnologia do Neutron,™ um dispositivo sem agulha para
manutenção da permeabilidade do cateter, e da resistência à entrada
de micro-organismos
Relatório de um estudo comissionado pela ICU e realizado por AAIPharma Services
ANTECEDENTES
O CDC (Centers for Disease Control) estima que ocorram aproximadamente 250.000 incidentes de infecção de corrente
sanguínea associada a cateter (CRBSI) anualmente nos EUA.1 Embora a mortalidade atribuível à CRBSI não seja clara, essas
infecções estão associadas a custos maiores, taxas de mortalidade e dias de internação.1,2 Dentre as circunstâncias que
põem em risco a utilização segura de cateteres estão a entrada de micro-organismos e a oclusão trombótica intraluminal,
que resultam da formação de coágulos no lúmen ou na ponta do cateter ou conector sem agulha devido à presença de
sangue.
O Neutron é um conector sem agulha microbiologicamente e mecanicamente fechado que permite acesso ao cateter
através do uso de uma conexão com trava luer. Além disso, o dispositivo Neutron para permeabilidade do cateter é o
primeiro e único dispositivo liberado pela FDA que demonstra reduzir significativamente todos os tipos de refluxo para
dentro do cateter, enquanto mantém uma barreira microbiana. O Neutron evita o refluxo de sangue para dentro do cateter,
o que poderia levar à oclusão trombótica e perda de permeabilidade.
A FDA (U.S. Food and Drug Administration) classifica os conectores sem agulha como dispositivos médicos de classe II
que precisam de liberação da agência segundo o documento de diretrizes publicado; Intravascular Administration Sets
Premarket Notification Submission [510(K)].3 Este documento determina que todos os novos conectores sem agulha
que buscam aprovação devem incluir um estudo de entrada de micro-organismos como parte da apresentação. A ICU
Medical contratou de forma independente a AAIPharma Services de Wilmington, Carolina do Norte, para executar os testes
necessários. Os resultados são apresentados neste documento.
OBJETIVO
A terapia intravenosa (IV) é a principal rota de regimes terapêuticos no ambiente de atendimento intensivo. Quase todos
os pacientes hospitalizados têm algum tipo de dispositivo de acesso vascular inserido para apoio ao tratamento. Com
o aumento da confiança na via IV, aumentou a ocorrência de lesões acidentais provocadas por picadas de agulha, o que
levou à criação de conectores sem agulha ativados por luer. Esses dispositivos são usados para conectar cateteres,
aparelhos de administração e/ou seringas e fornecer a terapia IV. Infelizmente, a colocação de um dispositivo de acesso
vascular aumenta o risco de uma infecção na corrente sanguínea. Na verdade, aproximadamente 87 por cento das
infecções de corrente sanguínea estão associadas à presença de algum tipo de dispositivo intravascular.4 Existem duas
portas principais para a entrada de bactérias na corrente sanguínea através de um cateter – a primeira é pelo local de
inserção e a segunda pelo terminal, onde o conector sem agulha é colocado como porta de acesso. A necessidade de
evitar a entrada de bactérias de forma eficaz através do conector sem agulha é fundamental na contenção das infecções
de corrente sanguínea.
Em conformidade com as diretrizes da FDA, os testes de entrada de micro-organismos avaliam o desenho de um produto
e sua capacidade de resistência em um modelo de utilização simulado. O objetivo do estudo é demonstrar que o
dispositivo funcionará como uma barreira para a contaminação bacteriana intraluminal em condições de uso normal.
Especificamente, os testes de entrada de micro-organismos devem demonstrar que, se o dispositivo for desinfetado por
escovação manual com um desinfetante padrão, a conexão subsequente através de um dispositivo estéril não transmitirá
nenhuma bactéria. A FDA recomenda o teste de novos dispositivos em condições de uso extremas como, por exemplo,
inserções repetidas na trava luer fêmea ou membrana partida e inserção estática por várias horas.
O desenvolvimento dos métodos e protocolos neste informe oficial se basearam na diretriz 2008 da FDA que inclui um
período de teste de 72 horas e o teste de pelo menos 4 bactérias diferentes, incluindo estirpes bacterianas Gram-negativas
e Gram-positivas.
MATERIAIS E MÉTODOS
Para avaliar se a membrana do conector Neutron pode ser desinfetada com eficácia com álcool isopropílico a 70% e
manter uma barreira física para as bactérias, um protocolo foi desenvolvido e executado pela AAIPharma Services usando
quatro estirpes de bactérias:
>>
>>
>>
>>
Staphylococcus epidermidis, ATCC #12228
Staphylococcus aureaus, ATCC #6538
Klebsiella pneumonia, ATCC #4352
Pseudomonas aeruginosa, ATCC #9027
Foram preparadas 24 (vinte e quatro) amostras-teste além de 8 (oito) amostras de controle negativas e 8 (oito) amostras
de controle positivas. Cada amostra de dispositivo foi submetida a 5 inoculações/desinfecções/ativações por períodos de
24 horas em 3 dias. Após a 15a ativação, 2 ativações adicionais forma realizadas: uma “ativação estendida” de 4h e uma
ativação final na qual 10 ml de meio digestão caseína de soja (MDCS) com 5% de albumina sérica bovina desativada foi
esguichada através do dispositivo. O teste foi realizado segundo o protocolo AAIPharma ICMS122809.
Durante um período de três dias, este experimento utilizou uma contaminação artificial da membrana do Neutron com
nível de inóculo de pelo menos 103 organismos para simular condições de uso extremas. Cada amostra foi submetida
à inoculação e ficou secando por pelo menos 1 minuto, seguida de procedimentos padrão de desinfecção hospitalar
utilizando toalhetes impregnados com 70% de álcool isopropílico e esfregação vigorosa em movimento circular por três
segundos. Todo esse processo foi executado 5 (cinco) vezes a cada período de 24h. Após cada execução, a substância
injetada através do conector era coletada e testada quanto à presença dos micro-organismos em questão.
Os controles positivos incluídos neste estudo foram inoculados com o mesmo número de organismos que as amostrasteste, mas não foram submetidos ao processo de desinfecção antes da ativação. Os controles negativos incluídos neste
estudo não foram inoculados com nenhum dos organismos testados, mas foram submetidos aos mesmos processos de
desinfecção e ativação das unidades de amostra. Todas as amostras de controle negativo tiveram resultado negativo
quanto à entrada de todos os organismos testados.
RESULTADOS
Das quatro estirpes bacterianas, os dados indicam que nenhuma unidade formadora de colônia (UFC) de cada organismo
testado passou através da membrana do conector Neutron sem agulha em todas as 17 ativações às quais cada uma das
24 amostras de teste foi submetida. (Ver tabela.)
TABELA
Organismo testado
Ativação estendida (UFC)
Lavagem com MDCS (UFC)
Controle positivo
Redução logarítmica
Staphylococcus epidermidis
0
0
3,3
Staphylococcus aureaus
0
0
3,1
Klebsiella pneumonia
0
0
3.1
Pseudomonas aeruginosa
0
0
3,1
CONCLUSÃO
Em todos os casos, a barreira microbiana do dispositivo sem agulha Neutron para permeabilidade do cateter evitou com
eficácia a entrada de micro-organismos quando inoculado com pelo menos 3 logs de organismo e testada em condições
simuladas de uso externo, incluindo a inoculação repetida na superfície externa da membrana, desinfecção e ativação
em um período de três dias. Além disso, os resultados confirmam que a barreira microbiana do Neutron atende aos
requisitos delineados pelo documento de diretrizes 2008 da FDA Intravascular Administration Sets Premarket Notification
Submissions [510(k)]. O Neutron pode ser considerado uma ferramenta eficaz para ajudar na prevenção da contaminação
do terminal do cateter e também da colonização bacteriana intraluminal.
Referências
1. Blot SI, Depuydt P, Annemans L, et al. Clinical and economic outcomes in critically ill patients with nosocomial catheter-related bloodstream infections. Clin Infect Dis
2005;41:1591-1598.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Reduction in central line-associated bloodstream infections among patients in intensive care units – Pensilvânia, abril de 2001
– março de 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2005;54:1013-1016.
3. Guidance for Industry and FDA Staff: Intravascular Administration Sets Premarket Notification Submissions [510(k)] 2005.
4. Ryder, M. Catheter-related infections: It’s all about biofilm. Topics Adv Pract Nurse Journal. 2005 [citado em 11 setembro de 2006]; 5(3). Disponível em www.medscape.
com/viewarticle/508109.
M1-1313P Rev. 01
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