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Cumpre relembrar que, anteriormente à Emenda
Constitucional nº 87, o ICMS era integralmente
recolhido ao Estado do remetente das mercadorias
que fossem destinadas a consumidor final.
BOLETIM DA SAÚDE
Edição VI
Novembro de 2015
EFEITOS DA EMENDA CONSTITUCIONAL
Nº 87, DE 16 DE ABRIL DE 2015, SOBRE A
APURAÇÃO E RECOLHIMENTO DO ICMS
A Emenda Constitucional nº 87 estabeleceu que em
operações interestaduais para consumidor final
deverá ser adotada a alíquota interestadual, cujo
recolhimento de ICMS se dará em favor do Estado
do remetente das mercadorias, e a diferença a ser
paga ao Estado destinatário das mercadorias será
apurada entre a alíquota interestadual e a alíquota
interna do Estado de destino.
Antes da Emenda Constitucional nº 87 era utilizada
a alíquota interna do Estado remetente das
mercadorias para apurar o montante de ICMS
devido nas operações.
Em outras palavras, a alíquota integral do ICMS nas
operações interestaduais para consumidor final
passará a ser a alíquota interna do Estado em que se
encontra o consumidor final.
Assim, se a alíquota interna do remetente for
inferior à alíquota interna do destinatário das
mercadorias haverá incremento no ICMS o que
aumentará o custo da mercadoria a ser adquirida
pelo consumidor final.
Na prática, é possível que as indústrias e
distribuidoras
tenham
sido
atraídas
para
determinados Estados com eventuais benefícios
fiscais, como a redução da alíquota de ICMS.
Porém, com as alterações promovidas pela Emenda
Constitucional nº 87, tais alíquotas reduzidas
deixariam de ser aplicadas em prol das alíquotas
internas do Estado em que está localizado o
consumidor final, o que implica no aumento do
valor final das mercadorias.
Também foi alterada a repartição do ICMS
correspondente à diferença entre a alíquota interna e
a interestadual nas operações interestaduais para
consumidor final, sendo que este passará a ser
integralmente devido ao Estado de destino a partir
de 2019.
As empresas remetentes de mercadorias mantinham
a inscrição estadual no local em que operavam e
efetuavam os recolhimentos somente no Estado em
que se situavam, sendo que passa a ser necessário o
recolhimento do referido tributo em diversos
Estados na atual situação.
O Convênio ICMS nº 93, de 17 de setembro de
2015, foi editado para regular essa nova situação, e
dispõe que, antes de cada operação deveria ser
emitida uma GNRE para o recolhimento do ICMS
no estado de destino, que deverá acompanhar a nota
fiscal e produto.
De outro lado, prevê que, para facilitar a
operacionalidade das empresas com grande volume
de comercializações, poderá ser autorizada a
inscrição da empresa no Estado de destino, o que
permite o recolhimento do tributo até o 15º dia útil
do mês subsequente.
Outro ponto importante é a definição de que o
crédito relativo às operações anteriores poderá ser
descontado somente do imposto devido na unidade
de origem, o que pode levar ao acúmulo de crédito
do estabelecimento e possibilitará a discussão da
ofensa à não-cumulatividade, tendo em vista a
impossibilidade de utilizar os créditos para os
recolhimentos no Estado de destino.
Por fim, espera-se que os Estados se organizem para
regulamentar tais dispositivos, principalmente sobre
a possibilidade, ou até mesmo exigência, de
inscrição no seu respectivo Cadastro de
Contribuintes.
(Fonte: Emenda Constitucional nº 87, de 16 de
abril de 2015, e Convênio ICMS nº 93, de 17 de
setembro de 2015)
ANVISA
DEFINE
AUTOTESTE DE HIV
REGRAS
PARA
No último dia 20, a Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”)
editou nova resolução autorizando o registro de
SÃO PAULO | BRASÍLIA | RIO DE JANEIRO
WWW.NSADV.COM.BR
autotestes para a triagem do vírus HIV, os quais
poderão ser utilizados por usuários leigos. Segundo
informações da ANVISA, o Brasil é um dos poucos
países que está adotando medidas para ampliar o
acesso ao diagnóstico.
artigo 12º dispõe que nenhum dos produtos tratados
por ela poderão ser industrializados, expostos à
venda ou entregue ao consumo antes do devido
registro1.
O registro de medicamentos pressupõe uma série de
registro e estudos clínicos, que avaliam a segurança
e eficácia do produto.
A resolução ainda não foi publicada, mas pelas
informações disponibilizadas no site da ANVISA, a
nova Resolução de Diretoria Colegiada estabelece
que os produtos deverão conter informações claras
que indiquem seu uso seguro e eficaz, incluindo
ilustrações como fotografias, desenhos ou
diagramas sobre a obtenção da amostra, execução
do teste e leitura do resultado.
No intuito de observar a legislação, a USP
determinou que a distribuição de substância ou
medicamentos
deveria
ser
precedida
de
apresentação prévia das licenças expedidas pelos
órgãos competentes (Portaria IQSC 1389/2014).
A norma também obriga os fabricantes a fornecer
esclarecimentos quanto à janela imunológica
humana, que é o intervalo de tempo entre a infecção
pelo vírus e a produção de anticorpos no sangue,
bem como orientações de conduta do indivíduo
após a realização do teste.
De acordo com a USP, o Grupo de Química
Analítica e Tecnologia de Polímeros não apresentou
registros ou licenças que autorizassem a produção
ou disponibilização de cápsulas com a referida
substância.
Recentemente, decisão do Tribunal de Justiça do
Estado de São Paulo (“TJ-SP”) sobre o uso da
fosfoetanolamina sintética para tratamento do
câncer causou grande discussão na classe médica,
farmacêutica e jurídica, bem como entre os
pacientes acometidos pela doença e seus familiares.
Além disso, aos fabricantes foi imputada algumas
obrigações, dentre as quais destacamos a
disponibilização de canal de comunicação
telefônico de suporte ao usuário 24 horas, durante
os sete dias da semana, e utilização de embalagem
contendo indicação do serviço Disque Saúde do
Ministério da Saúde (136).
Num primeiro momento, o TJ-SP estava impedindo
e
suspendendo
o
acesso
à
substância
fosfoetanolamina sintética. Todavia, após uma
paciente apresentar recurso ao Supremo Tribunal
Federal (“STF”), o Ministro Edson Fachin
suspendeu a decisão do TJ-SP, liberando o acesso
dessa paciente às cápsulas, outros ingressaram no
judiciário no intuito de obter o mesmo direito.2
Foi vedada a utilização do autoteste para seleção de
doadores em serviços de coleta de sangue.
Após a publicação da nova RDC, este boletim
apresentará análise mais detalhada da norma.
FOSFOETANOLAMINA
SINTÉTICA
–
POLÊMICA ACERCA DO TRATAMENTO
CONTRA O CÂNCER
1
Lei 6.630/76 - Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto
à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no
Ministério da Saúde.
2
A decisão proferida pelo juízo de São Carlos (SP) deferiu
pedido de antecipação de tutela para determinar que, no prazo de
cinco dias, fosse disponibilizada a substância em quantidade
suficiente para garantir o tratamento da autora do pedido. A
medida foi suspensa por decisão da Presidência do Tribunal de
Justiça paulista, sob o fundamento da existência de risco de dano
grave à ordem e à economia pública decorrente do fornecimento
de medicamento sem registro em território nacional. Em seguida,
ela apresentou no Supremo a PET 5828, que foi analisada pelo
ministro Edson Fachin como medida cautelar de concessão de
efeito suspensivo em recurso extraordinário. Fonte: Supremo
Tribunal Federal
A substância fosfoetanolamina sintética começou a
ser estudada por professor aposentado da
Universidade de São Paulo (“USP”). Durante o
estudo, algumas pessoas tiveram acesso à droga e,
por decisão pessoal, a usaram como “medicamento”
alternativo contra o câncer.
No que tange à utilização, importante destacar que
os medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e
correlatos estão sujeitos à Lei nº 6.630, de 23 de
setembro de 1976 (“Lei nº 6.630/76”) que, em seu
2
Após a decisão do ministro do STF, o Presidente do
TJ-SP, desembargador José Renato Nalini, estendeu
os efeitos da liminar e autorizou a entrega da
substância ainda sem registro na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (“ANVISA”).
No âmbito administrativo, o Ministério da Saúde
editou a Portaria nº 1.767/2015, que instituiu Grupo
de Trabalho para apoiar as etapas necessárias ao
desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.
Paralelamente, o Ministério da Ciência, Tecnologia
e Inovação adotou medidas para dar continuidade
ao plano de pesquisa.
O desembargador, ao decidir, dispôs que, apesar de
a legalidade e a saúde serem princípios igualmente
fundamentais, “na atual circunstância, o maior
risco de perecimento é mesmo o da garantia à
saúde. Por essa linha de raciocínio, que deve ter
sido também a que conduziu a decisão do STF, é
possível a liberação da entrega da substância".
De fato, a decisão do ministro Edson Fachin, além
de abrir precedentes, trouxe à tona discussões e
ações importantes e fez com que o judiciário
apresentasse seu posicionamento sobre o tema.
Todavia, a utilização da droga por pacientes sem a
devida análise de segurança e eficácia deve ser
avaliada, sendo necessário realizar, a partir destas
pesquisas, um trabalho científico que comprove
seus benefícios aos pacientes.
Diante de decisão do ministro do STF e de os
efeitos de sua decisão terem sido estendidos pelo
presidente do TJ-SP para todas as pessoas que
solicitaram o acesso à mesma substância na Justiça,
os pacientes que possuíam conhecimento sobre as
pesquisas buscaram o judiciário para obter a
fosfoetanolamina sintética, sendo apresentadas
milhares de limares com pedido de acesso à
substância.
CONSUMIDOR.GOV.BR
–
FORMA
ALTERNATIVA
DE
SOLUÇÃO
DE
CONFLITOS DE CONSUMO
Em 19 de novembro de 2015, foi editado o Decreto
nº 8.573/2015, que dispôs sobre o sistema
alternativo de solução de conflitos de consumo, o
“Consumidor.gov.br”.
Apesar das decisões judiciais e do cumprimento das
demandas pela USP, nos esclarecimentos sobre a
fosfoetanolamina,
em
Nota
Técnica
nº
56/2015/SUMED/ANVISA, a Agência reiterou que
para que haja legalidade no fornecimento de
medicamento no país é necessária a solicitação do
seu registro.
Este sistema, de natureza gratuita e alcance
nacional, tem por finalidade o estímulo a
autocomposição entre consumidores e fornecedores,
a ampliação do atendimento ao consumidor, a
promoção da transparência das relações de consumo
e o incentivo à melhoria da qualidade de
atendimento ao consumidor.
De acordo com a ANVISA, ainda não há qualquer
registro concedido ou pedido de registro para
medicamentos
com
o
princípio
ativo
fosfoetanolamina, não havendo nenhuma avaliação
de qualidade, segurança e eficácia realizada pela
Agência. Portanto, a Anvisa “não tem como
reconhecer, por absoluta falta de dados científicos,
a suposta eficácia da fosfoetanolamina para o
tratamento do câncer, ou seja, os seus efeitos são
totalmente desconhecidos.”
O sistema alternativo é apresentado na forma de
sítio eletrônico na rede mundial de computadores e
já
está
disponível
no
endereço
www.consumidor.gov.br.

REGULATÓRIO
ANS ATUALIZA ROL DE PROCEDIMENTOS
E EVENTOS EM SAÚDE
Com o objetivo de obrigar a universidade e o
Estado a darem sequência nas pesquisas e testes
clínicos, e sua posterior aprovação junto a ANVISA
e ANS, a Associação Brasileira do Consumidor
ajuizou uma ação civil pública contra a USP/São
Carlos e o Estado de São Paulo.
Em 28 de outubro de 2015, a Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Saúde Suplementar editou a
Resolução Normativa nº 387, que atualiza o rol de
procedimentos e eventos em saúde que devem ser
cobertos pelas Operadoras de Planos Privados de
Assistência à Saúde (“OPS”).
3
Além de prorrogar o prazo para exercício da
portabilidade, a Resolução Operacional nº 1.50, de
17 de novembro de 2015 ampliou o benefício a
beneficiários de todos os tipos de planos. Até a
edição da resolução, o benefício era limitado a
beneficiários vinculados a planos individuais ou
familiares e coletivos empresariais com menos de
30 vidas.
Dentre outras medidas, a resolução deixou explícita
a necessidade de ser priorizado o atendimento
ambulatorial das pessoas com transtornos mentais.
Além disso, a nova norma obriga as OPS a
cobrirem
complicações
decorrentes
de
procedimentos não cobertos.
Os medicamentos utilizados nos procedimentos
diagnósticos terapêuticos indicados na resolução
também deverão ser custeados pelas OPS.
A ANS disponibilizou orientações em seu site.
ANVISA AMPLIA INDICAÇÃO
TRATAMENTO COM TALIDOMIDA
Inovação relevante, que certamente reduzirá
questionamentos
de
beneficiários,
é
a
obrigatoriedade de as OPS cobrirem consultas das
especialidades reconhecidas pelo Conselho Federal
de Medicina, e não as áreas de atuação. Por meio da
Resolução CFM nº 2005/2012, o CFM reconhece
53 especialidades e 54 áreas de atuação. Muitas
OPS estavam tendo problemas com reclamações de
beneficiários
por,
supostamente,
não
disponibilizarem médicos em certas especialidades
que nada mais eram do que áreas de atuação.
PARA
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (“ANVISA”) ampliou o rol de
doenças indicadas para tratamento com a
Talidomida.
A Resolução de Diretoria Colegiada nº 50, de 11 de
novembro de 2015, alterou o Anexo III da
Resolução da Diretoria Colegiada nº 11, de 22 de
março de 2011, que dispõe sobre o controle da
Talidomida e de medicamento que a contenha,
ampliando sua indicação para Lúpus eritematoso
discoide, Lúpus eritematoso cutâneo subagudo,
Anemia refratária sem sideroblastos em anel;
Anemia refratária com sideroblastos em anel; e
Anemia refratária não especificada.
Até a edição da nova resolução a talidomida era
prevista apenas para tratamentos de Hanseníase:
reação hansênica tipo eritema nodoso ou tipo II,
DST/AIDS: úlceras aftóide idiopática em pacientes
portadores de HIV/AIDS, Lúpus eritematoso
sistêmico, Doença enxerto contra hospedeiro e
Mieloma Múltiplo.
No que tange à cobertura de profissionais de saúde
durante a internação hospitalar, a RN nº 387/2015,
no inciso V do artigo 22, manteve a obrigação de as
OPS custearem as consultas, sessões e avaliações
indicadas por médicos ou odontólogos, desde que
esses profissionais atuem em sua área, nos termos
das legislações em vigor, e que os procedimentos
estejam indicados no rol.
A resolução entrará em vigor no dia 02 de janeiro
de 2016. A Agência Nacional de Saúde
Suplementar disponibilizou em seu site o novo rol
de procedimentos.
CFM AUTORIZA QUE POSTOS DE SAÚDE
DA FAMÍLIA, UBS, DENTRE OUTROS
MANTENHAM 01 DIRETOR TÉCNICO
PARA CADA 10 UNIDADES
ANS PRORROGA PRAZO PARA QUE
BENEFICIÁRIOS DA UNIMED PAULISTANA
PROMOVAM
PORTABILIDADE
EXTRAORDINÁRIA E AMPLIA DIREITO A
TODOS OS TIPOS DE CONTRATO
Por meio da Resolução CFM nº 2127/2015, o
Conselho Federal de Medicina autorizou que os
Postos de Saúde da Família, Unidades Básicas de
Saúde, Caps I e II, Postos de Perícias Médicas da
Previdência Social e Serviços de Hematologia e
Hemoterapia subordinados ao hemocentro central
ou referência mantenham 01 (um) diretor para até
10 unidades de prestação de serviços, desde que a
totalidade dessas unidades não disponha de mais de
30 médicos.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar
(“ANS”) prorrogou, por mais 60 dias, o prazo para
que os beneficiários da Unimed Paulistana exerçam
a Portabilidade Extraordinária.
4
alternativa que não a ruptura contratual motivada
pela desídia.
A UTILIZAÇÃO DE PLASMA RICO EM
PLAQUETAS
É
DEFINIDA
COMO
PROCEDIMENTO EXPERIMENTAL PELO
CFM
O ministro Viera de Mello Filho, relator do recurso
ao TST, observou que a empresa, ao aplicar a pena
de advertência, acabou por esvaziar a possibilidade
de punir mais severamente o trabalhador pela
ausência injustificada. "Para além da questão da
impossibilidade de apenar duas vezes uma mesma
conduta, é digno de registro que o simples fato de o
empregado se ausentar do serviço, ainda que tal
situação tenha ocorrido algumas vezes durante o
contrato de trabalho, não se reveste de gravidade
absoluta a ponto de ocasionar a dispensa por justa
causa, penalidade gravíssima e extrema, que priva o
trabalhador de seu emprego e, pior, das verbas
rescisórias que o habilitariam a enfrentar o duvidoso
período de desemprego involuntário", assinalou.
Por meio da Resolução CFM nº 2128/2015, o
Conselho Federal de Medicina reconheceu como
experimental a utilização de Plasma Rico em
Plaquetas (“PRP”), restringindo seu uso à
experimentação clínica.

TRABALHISTA
APLICAÇÃO DE DUPLA PENALIDADE
PELO MESMO ATO FALTOSO É ANULADA
PELO
TRIBUNAL
SUPERIOR
DO
TRABALHO
Um empregado que faltou pela nona vez em apenas
um mês, sem apresentar justificativa, conseguiu
reverter a demissão por justa causa. A empresa, em
um primeiro momento, o advertiu e, posteriormente,
o demitiu por justa causa pela mesma falta, tendo a
Sétima Turma do Tribunal Superior do Trabalho
concluído que houve dupla penalização, o que
causou a anulação da justa causa.
A decisão foi unânime e já transitou em julgado.
O trabalhador faltou oito vezes ao longo de um
único mês, sempre sem justificativa. Foi advertido
em todas as vezes, chegando a ser suspenso por um
dia. Dois dias após voltar ao trabalho depois da
suspensão, faltou novamente sem justificativa. A
empresa puniu com nova advertência e, no dia
posterior, o demitiu por desídia.
SUPERIOR
TRIBUNAL
DE
JUSTIÇA
DISCUTE
QUESTÕES
ATINENTES
À
INCLUSÃO DO NOME DO DEVEDOR NO
CADASTRO DE INADIMPLENTES
(Fonte: RR nº 0000386-34.2013.5.12.0028. 7ª
Turma do Tribunal Superior do Trabalho. Ministro
Vieira de Mello Filho, julgado em 05/08/2015 e
publicado no DJE em 15/09/2015)

CÍVEL
O Superior Tribunal de Justiça publicou no último
dia 19 de outubro de 2015 a súmula nº 548,
firmando entendimento que cabe ao credor a
exclusão do registro da dívida em nome do devedor
no cadastro de inadimplentes, no prazo de cinco
dias úteis, contados a partir do integral e efetivo
pagamento do débito.
Na reclamação trabalhista, o empregado alegou que
foi punido duas vezes pela mesma falta. Em sua
defesa, a empresa sustentou que o empregado foi
advertido várias vezes por ausências injustificadas
ao serviço, e que sua atitude justificava a dispensa
motivada.
Tal entendimento é resultado de inúmeros recursos
encaminhados pelos Tribunais brasileiros, com
entendimentos divergentes quanto ao responsável
pela exclusão do nome do devedor do cadastro de
inadimplentes.
O juiz de origem julgou improcedente o pedido do
mecânico, convencido de que sua atitude justificou
a dispensa. O Tribunal Regional do Trabalho da 12ª
Região (SC) manteve a sentença, por entender que,
mesmo após a aplicação reiterada de advertência e
suspensão, ele continuou se ausentando do trabalho
sem justificativa, não havendo para a empresa outra
Ainda sobre esse assunto, o Superior Tribunal de
Justiça afetou recurso que discute os critérios para
arbitramento de indenização por danos morais
5
decorrente de negativação indevida, para
julgamento no regime de Recursos Repetitivos.
Na hipótese de RFB não reconhecer a operação
declarada, o contribuinte será intimado a recolher
ou parcelar o imposto devido no prazo de trinta
dias, acrescido somente de juros de mora.
Assim sendo, em breve o Superior Tribunal de
Justiça deve firmar balizas que deverão ser
observadas por todos os Tribunais brasileiros no
tocante à indenização por danos morais decorrente
de negativação indevida.
Por outro lado, se o contribuinte deixar de
apresentar a declaração ou omitir a operação
realizada, os tributos serão exigidos com o
acréscimo de juros de mora e multa qualificada de
150%, tendo em vista caracterizar omissão dolosa
do contribuinte com intuito de sonegação ou fraude.
(Fonte: Súmula 548 do Superior Tribunal de
Justiça, publicada no DJ-e em 19.10.2015/Recurso
Especial nº 1446213/SP, de relatoria do Ministro
Paulo de Tarso Sanseverino, cuja decisão
monocrática foi prolatada em 18.08.2015 e
divulgado no site do Superior Tribunal de Justiça
em 03.09.2015)

A MP foi bastante criticada, tendo sido, inclusive,
ajuizada a Ação Direta de Inconstitucionalidade
(“ADI”) n.º 5.366 pelo Partido Socialista Brasileiro
(“PSB), para o fim de liminarmente serem
imediatamente suspensos os artigos 7 º, 8º, 9º, 10,
11, 12 e 13 da MP e, no mérito, serem declarados
inconstitucionais.
TRIBUTÁRIO
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 685/2015 E
DECLARAÇÃO
DE
PLANEJAMENTO
TRIBUTÁRIO
De acordo com o PSB, o Fisco teria criado, sob uma
roupagem
democrática
que
supostamente
fomentaria o debate entre fisco e contribuintes, uma
medida autoritária que traria grande insegurança
jurídica para os negócios.
Recentemente, foi editada a Medida Provisória nº
685, de 21 de julho de 2015, que, dentre outras
previsões, criou a obrigação das pessoas jurídicas
informarem à Administração Tributária Federal as
operações e atos ou negócios jurídicos que
acarretem supressão, redução ou diferimento de
tributo, por meio de declaração a ser regulamentada,
a qual deverá ser entregue até o mês de setembro no
ano subsequente ao ano em que as operações
ocorreram.
Já para o Ministro da Fazenda, Joaquim Levy, a
medida é reflexo das diretrizes adotadas pela
Organização para a Cooperação e Desenvolvimento
Econômico (“OCDE”), que tem por objetivo, na
verdade, aumentar a segurança jurídica dos
planejamentos tributários, o que, invariavelmente,
reduziria os litígios desnecessários.
De acordo com a MP nº 685/2015, o contribuinte
fica obrigado a informar à Secretaria da Receita
Federal do Brasil (“RFB”) operações que acarretem
supressão, redução ou diferimento de tributo sempre
que:
Ocorre que, na última terça-feira (03/11/2015), a
medida foi rejeitada no Plenário da Câmara dos
Deputados por 239 votos contra 179. De acordo
com a maioria dos Deputados, o texto dava amplo
poder à RFB para combater a elisão fiscal, que é
legalmente aceita, quando deveria, na verdade,
preocupar-se em combater a sonegação de tributos.
 Atos ou negócios jurídicos praticados não
possuírem razões extratributárias relevantes;
 A forma adotada não for usual, utilizar-se
de negócio jurídico indireto ou contiver
cláusula que desnature, ainda que
parcialmente, os efeitos de um contrato
típico;
A despeito do esforço realizado pelos contribuintes
na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei
retornou do Senado com a reinserção dos
mencionados dispositivos, pelo que novamente será
votado pela Câmara, cujo resultado será definitivo.
É importante lembrar que a MP perde sua validade
se não for convertida em lei em 18 de novembro.
 Tratar-se de atos ou negócios jurídicos
específicos previstos em ato da RFB.
6
Em que pese não considerarmos a medida como
inconstitucional, reconhecemos que a supressão da
declaração será uma importante vitória para o
contribuinte, já que, criada em meio à crise
econômica, as chances de se tornarem um
verdadeiro “cheque em branco” para RFB rejeitar
qualquer planejamento tributário, com a finalidade
única de arrecadação, são bastante consideráveis.
7