Migração para o Agilent Enterprise Edition:
melhorias significativas na qualificação
de instrumentos
Introdução
Índice: [clique no título para navegar
rapidamente]
Quais são as mudanças de alto nível
no Enterprise Edition e o que as motivou?
Existem outras alterações práticas
ou de processos no Enterprise Edition?
Atenção aos detalhes: comparação
entre os protocolos e testes Enterprise
Edition e Classic Edition
Testes de OQ Enterprise Edition para
o LC 100/1200 versus testes de OQPV
Classic para o LC 1100
Qual a diferença entre os relatórios
de qualificação de equipamentos
(EQR) e os relatórios de OQPV?
Como mudar meu serviço de OQ anual
de Classic para Enterprise Edition?
Quais os principais riscos de migrar para
o Enterprise Edition e como evitá-los?
Resumo das diferenças de alto nível
entre os serviços de compliance
Enterprise Edition e Classic Edition
No início da década de 90, a Agilent, que na época se chamava HP Analytical,
lançou a qualificação operacional/verificação de desempenho (OQPV) para seus
instrumentos de LC e GC. De lá pra cá, já fornecemos mais de 100 mil relatórios
de OQPV para clientes de todo o mundo. Apesar do sucesso incontestável do nosso
serviço original de OQPV (chamado Classic Edition para distingui-lo do novo serviço
Enterprise Edition), os tempos mudaram. Mudaram as expectativas e os requisitos
de qualificação operacional. Aumentaram a quantidade e os tipos de instrumentos
e software utilizados por nossos clientes. E é claro que estamos imersos no novo
mundo de computadores e mídias eletrônicas.
Por isso, a Agilent armou uma equipe internacional de especialistas para criar um
novo serviço de compliance que atenderá às novas demandas, sem deixar de lado
os requisitos essenciais:
• Sempre passar nas auditorias da Food and Drug Administration (FDA)
e de órgãos nacionais, sem deixar de fazer os testes necessários ou
precisar fazer testes adicionais
• Desafiar o sistema analítico com uma metodologia cientificamente confiável
que forneça dados valiosos de desempenho
• Atender aos requisitos de qualidade dos clientes e ao espírito das leis GLP e GMP
• Oferecer este serviço a um preço acessível que o torne mais do que só vantajoso
– é a opção de qualificação mais simples e ideal que um cliente pode fazer
Quais são as mudanças de alto nível no Enterprise Edition e o que as motivou?
O primeiro grande motivador foi o ambiente de software. Já existem muito mais
produtos do sistema de dados de cromatografia (CDS) para controlar os sistemas
de LC e GC. A Agilent oferece diversos softwares especializados, além das edições
OpenLAB CDS ChemStation e EZChrom e do MassHunter. Nossos clientes também
utilizam o Empower, Chromeleon, Atlas, Turbochrom e muitos outros. O serviço
de OQPV Classic era uma maravilha de testes validados e quase totalmente
automatizados de qualificação operacional, mas por ser integrado ao software,
esses benefícios se limitavam aos instrumentos Agilent que utilizam o ChemStation.
Para fornecer a todos os nossos clientes e aos usuários de instrumentos de outros
fabricantes uma única solução de OQ tão boa ou melhor do que o OQPV precisamos
desenvolver uma ferramenta de automação independente do ChemStation e de
qualquer outro CDS.
O mecanismo de compliance automatizado (ACE) da Agilent é nossa nova ferramenta
de software que gerencia o fluxo de trabalho e os protocolos, calcula os resultados
e gera os relatórios. Ele é completamente validado e testado. Os representantes
autorizados de serviços carregam os "laptops ACE" da mesma forma que eles
carregavam os "laptops ChemStation”. Os clientes de contratos também têm
a opção de instalar o software ACE em seus próprios laptops ou no CDS em
rede da Agilent OpenLab.
Quais são as mudanças de alto nível no Enterprise
Edition e o que as motivou? (continuação)
Outro motivador, um tanto relacionado ao primeiro, foi a
demanda para que a Agilent realizasse a qualificação do
instrumento analítico utilizando o CDS de cliente como
controlador. A teoria e as boas práticas de validação
recomendam realizar os testes nas condições operacionais
do dia-a-dia e utilizar todo o sistema do computador e dos
instrumentos de modo holístico. O OQPV Classic Edition
não permitia isso, mas o OQPV Enterprise Edition, sim.
Além disso, nossos clientes precisavam exatamente da
mesma qualificação operacional nos instrumentos de outros
fabricantes. Às vezes chamado de “serviço de compliance
de múltiplos fornecedores”, este recurso é plenamente
executado no Enterprise Edition devido a:
• Independência do software Agilent ACE
• Extensa P&D para que os protocolos de teste que funcionam
nos sistemas Agilent e nos de outros fabricantes tão robustos
e confiáveis como o antigo OQPV
• Treinamento de nossos engenheiros de serviço sobre hardware
e software dos principais sistemas de outros fabricantes
O terceiro motivador vem de mudanças no uso normal
do instrumento e da maior aplicação regulamentar.
A qualificação hoje é um assunto bastante desenvolvido.
Já não se questiona simplesmente se os clientes executam
a calibração e a qualificação; os inspetores do FDA e da UE
buscam cada vez mais detalhes e verificam se a qualificação
operacional anual testa adequadamente (dentro da razoabilidade
e praticidade) os possíveis usos operacionais dos sistemas.
As diretrizes de GMP e GLP sempre afirmaram isso. As normas
não foram alteradas. Com a aplicação regulamentar, o que
mudou foi a gama de utilização.
estão no OQPV. A Agilent fornece um protocolo padrão –
o plano de qualificação de equipamentos (EQP) recomendado
pela Agilent -– que é a opção mais simples e que atende
à maioria dos requisitos. No entanto, agora os clientes podem
alterar o ponto de ajuste em uma variação do EQP padrão,
uma página de seleção do documento de análise do EQP
padrão. Para realizar mudanças mais profundas que os pontos
de ajuste (como testes adicionais, alterações de limites,
formulários personalizados, etc.), é possível gerar uma EQP
configurada pelo cliente mediante solicitação. Os clientes
só precisam solicitar as alterações através do representante
Agilent ou por e-mail: [email protected]
Existem outras alterações práticas ou de processos no
Enterprise Edition?
Sim. A aprovação do protocolo (chamado EQP) antes da
execução da OQ é bastante simplificada, independentemente
da complexidade e do tipo de equipamento analítico. Os clientes
só precisam assinar um único EQP recomendado que abranja
todos os sistemas e configurações dos instrumentos analíticos
em seu laboratório. Não é necessário criar protocolos
individuais antes de cada OQ agendada ou enviada por correio
como documento impresso para aprovação. Este processo
simples é seguido para todas as principais técnicas de
cromatografia e espectroscopia, incluindo LC, MS, GC, UV-Vis,
dissolução, SFC, AA e ICP-MS. A aprovação do EQP global
abrange também o protocolo de qualificação da instalação
(IQ) de hardware e qualquer IQ de software e OQ solicitada
no momento da compra de um instrumento novo. Todos os
testes e verificações de nossas IQ e OQ padrão de hardware
e software estão listados no EQP recomendado pela Agilent
para cada técnica – ou você pode ter um único EQP que
inclua a todos em um só conjunto de assinaturas.
Nosso teste de fluxo da bomba HPLC no Enterprise Edition
agora vem configurado na faixa recomendada de 0,500
e 5.000 mL/min. O compartimento de coluna é testado
a 40 °C e 80 °C.
A aprovação dos relatórios, chamados relatórios de
qualificação de equipamentos (EQR), é a maior mudança.
A versão padrão é um CD com links para o(s) relatório(s)
de IQ e/ou OQ, além de dados brutos e outras informações
complementares. O EQR é um documento Adobe Acrobat
protegido, com uma única página para as assinaturas de
aprovação do cliente. Compare isso com mais de 80 páginas
de OQPV que deveriam ser assinadas individualmente pelo
engenheiro de serviço e pelo cliente. Tudo isso é possível
graças à tecnologia de formulários seguros e ativos da
Adobe Acrobat – mídias eletrônicas totalmente testadas,
completamente aceitáveis pela FDA e pelos órgãos nacionais,
de acordo com os registros da norma 21 CFR Parte 11,
e que podem ser impressas em papel caso desejado.
O quarto motivador complementa o terceiro. Um único tipo de
qualificação operacional não satisfaz a todas as necessidades.
Os serviços do Enterprise Edition permitem que os clientes
tenham um protocolo de OQ elaborado especialmente para
seus pontos de ajuste e que adicionem outros testes que não
Este design é resultado do compromisso da Agilent de seguir
as iniciativas de boas práticas de fabricação para o século
XXI propostas pela FDA referentes ao uso excessivo de
papel e de acompanhar as estratégias de diversos clientes
para eliminar o uso de papel em seus laboratórios.
Por exemplo, o OQPV Classic Edition testava o desempenho
da taxa de fluxo da bomba HPLC em pontos de ajuste
de 1 e 2 mL/min (a taxa de fluxo de 1,5 mL/min é encontrada
em centenas de métodos analíticos em todo o mundo).
Hoje os clientes utilizam taxas de fluxo muito menores e muito
maiores, além de métodos de LC com altas temperaturas
da coluna. O OQPV testava apenas a 40 °C. A maioria dos
testes de metrologia no Enterprise Edition agora permite
uma gama maior de testes.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
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Data de emissão do documento: novembro de 2013
Atenção aos detalhes: comparação entre os protocolos
e testes Enterprise Edition e Classic Edition
A comparação é multidimensional. Já mencionamos os
protocolos únicos, os relatórios em PDF, os pontos de ajuste
personalizáveis, a funcionalidade em instrumentos e softwares
de outros fabricantes, além dos aprimoramentos. Vale a pena
observar também que a Agilent efetuou uma análise completa
do nosso projeto de teste de OQ para sistemas de LC, GC
e MS. O objetivo era um OQ ideal: para evitar o excesso ou
a falta de testes e alinhar-se com a literatura e as normas
internacionais atuais, mas sem desviar-se muito do OQPV
Classic, devido ao seu status internacional de padrão
ouro. A Agilent contratou especialistas reconhecidos
internacionalmente para a equipe de desenvolvimento e usou
os conhecimentos de consultores independentes (inclusive
representantes de órgãos e clientes) para avaliar as mudanças
e adições que deveriam ser feitas ao OQPV Classic.
Os conceitos que não foram alterados incluem:
• Sempre executar a metrologia direta de temperatura e fluxo
utilizando o melhor equipamento de teste calibrado. A medição
indireta de fluxo e temperatura utilizada nos protocolos de
concorrentes é suscetível a erros causados por variações em
colunas, condições do ambiente, etc. Independentemente da
elegância que se queira dar ao design, os resultados finais
inferidos nunca são tão absolutos ou comparáveis aos obtidos
através da metrologia direta.
• Em testes de LC, eliminar uma coluna de teste para evitar a
contribuição variável para o desempenho do sistema da coluna
analítica. A OQ tem o objetivo de testar apenas o hardware;
não o hardware e uma escolha arbitrária de coluna analítica.
• A cafeína ainda é o padrão de referência química utilizado para
medir a precisão de LC, o carryover, a linearidade e os testes
de exatidão do comprimento de onda dos detectores UV. É
uma amostra representativa, tem continuidade com OQPV e
é compatível com as normas internacionais e com a literatura
publicada. Além de ser aceita por auditores, é segura, estável,
fácil de usar, econômica e facilmente disponível em soluções
precisas e pré-fabricadas. E o fato de que a cafeína apresente
um bom máximo espectral a 205 nm faz dela melhor escolha
para a verificação de baixo UV.
Os nomes dos testes são semelhantes ou idênticos
aos do OQPV.
• Todas as fórmulas de cálculo permaneceram iguais onde
o projeto de teste não foi alterado.
• Não houve alterações em termos de limites e de procedimento
do operador no conjunto de testes padrão de OQ para GC.
• Todos os engenheiros de serviço devem ser treinados e
certificados antes de prestar o serviço.
• A qualidade das ferramentas de software e do design
de teste é totalmente validada e mantida por uma ampla
equipe de suporte que segue a metodologia Agilent de
ciclo de vida útil aprovada pela ISO.
As verificações de IQ não foram alteradas.
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Alterações:
• O OQPV agora se chama OQ para alinhar-se com a literatura
e a nomenclatura atuais de orientação para GMP/GLP.
• Wander era um algoritmo patenteado exclusivo da Agilent.
Ele foi removido para alinhar-se com a literatura e com os
outros protocolos comparáveis.
• O teste interno de óxido de hólmio foi considerado uma
verificação de diagnóstico ou calibração anterior à OQ
e não é relatado na OQ Enterprise Edition. Esta verificação
é efetuada pelo serviço de manutenção preventiva (PM)
Agilent antes da OQ.
• Todos os testes de precisão (precisão de fluxo, precisão
da injeção e estabilidade de temperatura ao longo do tempo)
utilizam seis leituras para alinhar-se com a literatura
e a orientação mais recentes e proporcionar resultados
de RSD estatisticamente comparáveis.
Nenhuma das mudanças afeta o status de
compliance regulatória.
Melhorias e complementos:
• O teste de desempenho de gradiente foi reprojetado e
aprimorado. Agora utiliza-se uma inclinação diferente de
gradiente, que testa e desafia mais aspectos do desempenho
de gradiente e fornece algumas informações adicionais
muito úteis.
• O teste de temperatura do compartimento da coluna agora
utiliza uma peça T especial que permite medir a temperatura
da água que flui para fora dos blocos de troca térmica.
• Um teste de sinal-ruído foi adicionado para garantir a limpeza
da cela (em LC), substituir a verificação de área absoluta
(em GC), harmonizar-se com as qualificações de MS que
requerem verificações de sinal-ruído, fornecer resultados
comparáveis de sensibilidade e, assim, fornecer mais dados
do desempenho do sistema.
• O teste de linearidade de resposta agora adiciona a precisão
do fator de resposta (F/R) de acordo com a literatura atual e
proporciona maior sensibilidade à medição de linearidade.
• Para laboratórios que utilizam CDS de outros fabricantes,
como o Waters Empower, é possível controlar o instrumento
durante a OQ, coletar os dados digitais de sinal e calcular
os resultados no ACE. Este processo é o de uma OQ
completamente holística, que qualifica simultaneamente
o hardware do instrumento e as funções de controle e
de aquisição de dados do Empower.
• Recurso de 2 limites: caso necessário, o resultado final
de cada teste pode ser calculado em relação a dois limites.
Isso permite que a OQ configurada pelo cliente gere ao
mesmo tempo um relatório em relação ao limite definido
pelo usuário (limit1) e um relatório em relação ao limite
recomendado pela Agilent (limit2). Ou, como é comum
em calibração de instrumentos de processo, é possível
aplicar um limite para advertência e um limite para ação.
Os trabalhadores do laboratório já estão familiarizados
com os limites inferiores e superiores dos procedimentos
das tabelas de controle, mas a geração de relatórios de
dois limites é uma novidade na qualificação de LC e GC.
Nos EQPs recomendados pela Agilent, os valores de
limit1 e limit2 são iguais para desativar este recurso.
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Data de emissão do documento: novembro de 2013
Testes de OQ Enterprise Edition para o LC 1100/1200 versus testes de OQPV Classic para o LC 1100
Nome do teste no
Enterprise Edition
Exatidão e precisão
do fluxo da bomba
Ponto de ajuste/parâmetro no
Enterprise Edition para LC 1100/1200
Limites no Enterprise
Edition A.01.60
Diferença do OQPV Classic
Taxa de fluxo 1 = 0,500 mL/minuto
Exatidão ≤ 5,00%
Mesmos limites.
Taxa de fluxo 2 = 5,000 mL/minuto
Precisão ≤ 0,50%
Pontos de ajuste maiores em relação
aos 1 mL/min e 2 mL/min anteriores
Temperatura 1 = 80,0 °C*
Exatidão ≤ 3,0 °C
Temperatura 2 = 40,0 °C
Exatidão ≤ 2,0 °C
Exatidão e estabilidade
da temperatura da coluna
Mesmo limite que o OQPV para
o ponto de ajuste de 40 °C.
A estabilidade só era medida a 40 °C
com o limite de 0,5 °C no OQPV.
Para qualquer temperatura
Estabilidade ≤ 1,0 °C
Enquanto o OQPV testava a
temperatura do bloco térmico,
no Enterprise Edition o design
do teste foi aprimorado para
medir a temperatura de fluxo.
Exatidão do comprimento
de onda (UV-Vis)
Comprimento de onda 1 = 205 nm
[máximo]
Comprimento de onda 2 = 245 nm
[mínimo]
Comprimento de onda 3 = 273 nm
[máximo]
≤ 2 nm
Mesmo limite e ponto de ajuste
Exatidão do comprimento
de onda (FLD)
Comprimento de onda 1 = 350 nm
[máximo]
Comprimento de onda 2 = 397 nm
[máximo]
≤ 3 nm
Mesmo limite e ponto de ajuste
Ruído
VWD de ruído (0,04),
DAD/MWD (0,05).
Mesmos limites (mAU e mAU/h)
Desvio
VWD de desvio (0,5),
DAD/MWD (5,0)
O cálculo do Wander patenteado
e exclusivo do OQPV foi removido.
Ruído
≤ 10.000 nRIU
Mesmo limite e ponto de ajuste
Desvio
≤ 400.000 nRIU/hora
Mesmo limite e ponto de ajuste
Sinal-ruído (UV-Vis)
Sinal-ruído
≥ 3000
Novo teste
Sinal-ruído (RID)
Sinal-ruído
≥ 2000
Novo teste
Sinal-ruído (FLD)
Sinal-ruído
≥ 400
Novo teste
Precisão da injeção
(UV e RID)
RSD de altura
≤ 2,00 %
Mesmo limite e ponto de ajuste
RSD de área
≤ 1,00 %
Mesmo limite e ponto de ajuste
Carryover de injeção
(UV-Vis e RID)
Carryover de altura
≤ 0,40 %
Mesmo limite e ponto de ajuste
Carryover de área
≤ 0,20 %
Mesmo limite e ponto de ajuste
Desvio e ruído de sinal
(UV-Vis)
Desvio e ruído de sinal (RID)
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Data de emissão do documento: novembro de 2013
Testes de OQ Enterprise Edition para o LC 1100/1200 versus testes de OQPV Classic para o LC 1100 (continuação)
Nome do teste no
Enterprise Edition
Ponto de ajuste/parâmetro no
Enterprise Edition para LC 1100/1200
Limites no Enterprise
Edition A.01.60
Diferença do OQPV Classic
Linearidade de resposta
(UV-Vis)
Coeficiente de determinação (r2)
≥ 0,99900
Mesmo limite e ponto de ajuste
Precisão de R/F
≤ 5,00 %
Novo parâmetro e limite
Linearidade de resposta
(RID)
Coeficiente de determinação (r2)
≥ 0,99500
O limite de OQPV é 0,9990. O volume
de injeção era 2 uL no OQPV; agora,
é 5 uL
Precisão de R/F
≤ 10,00 %
Novo parâmetro e limite
Exatidão do composto, ruído do
composto, desvio do composto
≤ 2,00 %
Novo design de teste,
novos parâmetros.
Coeficiente de determinação alto (r2)
≥ 0,99900
Novo parâmetro e limite. Teste da
linearidade no início do gradiente.
Coeficiente de determinação médio (r2)
≥ 0,99900
Novo parâmetro e limite. Teste da
linearidade na zona de 50:50.
Coeficiente de determinação baixo (r2)
≥ 0,99900
Novo parâmetro e limite. Teste da
linearidade no final do gradiente.
Ponto de ajuste 4 °C
≥ –2,0 °C a ≤ 5,0 °C
Mesmo limite e ponto de ajuste
É possível selecionar um ponto de
ajuste adicional
± 3,0 °C pontos de
ajuste >10 °C
Opção indisponível no OQPV
Coeficiente de determinação (r2)
≥ 0,999000
Precisão de R/F
≤ 5,00 %
Para vol. de injeção/conc./caminho
óptico conhecidos, a área do pico é
previsível (dentro de um intervalo).
≥ 1.200.000 a
≤ 1.800.000 contagens
(caminho óptico
de cela pdr)
Composição do gradiente
Exatidão da temperatura
da amostra
Linearidade da injeção
(somente UV-Vis)
Resposta da injeção (UV-Vis)
Novo teste extra opcional;
opção indisponível no OQPV
Este é um novo teste semiquantitativo
da exatidão de injeção; opção
indisponível no OQPV
*Para realizar uma qualificação de rotina dos sistemas de LC 1050/1090, recomenda-se o limite de 60 °C ± 3 °C para o ponto de ajuste da temperatura da coluna
Os novos instrumentos, como LCMS, ELSD, CTC etc., nunca foram cobertos pelo OQPV Classic e por isso não estão listados aqui.
A linearidade da injeção e a resposta da injeção só estão disponíveis com um EQP personalizado.
Não há nenhuma mudança significativa nos pontos de ajuste e nos limites dos principais testes de OQ para GC.
As principais alterações são:
• O teste de sinal-ruído substitui o antigo teste de área absoluta e a temperatura do forno agora é medida diretamente
com uma sonda e um medidor calibrados.
• A aparência harmonizada dos relatórios (EQR) apresenta de modo melhor e mais claro os relatórios Classic que eram
diferentes para os distintos modelos de GC.
• Os testes de qualificação térmica e linearidade de resposta, que eram serviços separados, agora são testes opcionais
extras no Enterprise Edition. Isso simplifica a utilização dos relatórios de GC.
Qual a diferença entre os relatórios de qualificação de equipamentos (EQR) e os relatórios de OQPV?
A maneira mais fácil de verificar é consultar o trecho do relatório de OQ de hardware modelo que vem anexo ao EQP.
As principais diferenças são:
• Um relatório (além de todos os dados brutos) é entregue ao cliente em um único arquivo PDF protegido, em um CD.
É possível consultá-lo no computador utilizando o Acrobat Reader™, disponível gratuitamente.
• Ele possui uma página inicial colorida e, com um clique para a página anterior, mostra um resumo dos resultados que podem
ser utilizados como seu certificado de qualificação. Para economizar papel, imprima somente essas 4 ou 5 páginas, que fornecem
de modo conciso todas as informações exigidas. Os registros eletrônicos são completamente auditáveis e você pode manter
os registros em PDF no disco e/ou em seu próprio sistema de armazenamento de rede.
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Capa e página de assinaturas
Certificado de qualificação do sistema – no local escolhido pelo cliente
• As principais seções do relatório de qualificação de equipamentos (EQR) incluem:
◦◦ Todos os detalhes e descrições dos testes e do sistema testado
◦◦ Uma seção detalhada do resumo de testes que mostra a aprovação ou reprovação em cada teste, a quantidade de vezes
que cada teste foi realizado e o status global de OQ
◦◦ Os valores brutos e os resultados calculados para cada corrida de teste, além do status de aprovação/reprovação
e dos cromatogramas
◦◦ Páginas de registro da integridade dos dados e da auditoria para garantir a confiabilidade e facilitar a rastreabilidade
dos dados brutos
◦◦ Cópias dos certificados dos equipamentos, dos padrões químicos e do treinamento do engenheiro de serviço
◦◦ Seções com informações gerais, glossário, lista de fórmulas, etc. Caso diversas QOs sejam fornecidas, é possível solicitar
que essas informações não sejam incluídas em futuros EQRs para reduzir o tamanho dos relatórios.
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Data de emissão do documento: novembro de 2013
Como mudar meu serviço de OQ anual de Classic para
Enterprise Edition?
Quais os principais riscos de migrar para o Enterprise
Edition e como evitá-los?
Basta fazer o download e aprovar um dos EQPs publicados
e recomendados pela Agilent para as técnicas adequadas
e solicitar o contrato de serviço, como de costume. No entanto,
é possível que a situação de alguns clientes exijam ações
mais complexas.
O uso do Enterprise Edition não apresenta qualquer risco
de compliance regulatória: ele é a opção mais segura,
sustentável e prática para empresas grandes e pequenas.
No entanto, a seção anterior mencionou a necessidade
de garantir que seus próprios POPs se alinhem com
(ou, pelo menos, não entrem em conflito com) os protocolos
do Enterprise Edition. Manter uma cópia da aprovação
assinada de seus EQPs é uma expectativa; manter cópias
dos relatórios e das aprovações é essencial. Com o relatório
em CD, pesquisar os registros passados e os dados de
desempenho é mais fácil e prático do que com os relatórios
impressos. As assinaturas à mão na versão impressa
do relatório em PDF protegido e/ou do CD de EQR são
compatíveis com a norma 21 CFR Parte 11; "tinta híbrida de
assinaturas em papel vinculadas a um registro eletrônico".
Se a calibração/qualificação do laboratório nomear
o OQPV da Agilent ou copiar os testes e os limites do
OQPV, é necessário garantir que o novo serviço não entre
em conflito com o procedimento operacional padrão.
Verifique cuidadosamente na descrição do POP se há
qualquer frase de exceção, tais como "... ou alternativa
aprovada" ou "... ou que siga os atuais procedimentos
recomendados pela Agilent". Muitos clientes simplesmente
tornaram obsoleto seu antigo POP – a aprovação de EQP
substituiu o POP.
Algumas empresas possuem um processo eficiente
de tangenciamento do POP, em que o diretor/gerente
de QA pode emitir um simples formulário que afirme que
o serviço do Agilent Enterprise Edition e os EQPs assinados
constituem uma alternativa aprovada ao POP de qualificação
local atual. Isso possibilita o uso imediato do Enterprise Edition
e garante um tempo para analisar a necessidade e o modo
de elaborar um novo POP.
Para uma análise e aprovação de QA completa, fornecemos
uma descrição do serviço em documentos de análise de EQP
(com mais informações no site da Agilent, na seção de serviços
de compliance), um documento de conformidade Parte 11 e
outros exemplos anexos a cada EQP e a deste documento.
Se uma auditoria de fornecedor for considerada adequada
por seu departamento de QA, a Agilent poderá fornecer um
fichário de validação com a documentação do ciclo de vida
útil da Agilent que mostra na íntegra o teste e a validação
do Enterprise Edition e do ACE. Uma cópia eletrônica do
fichário de validação está disponível para os auditores de
QA mediante a assinatura de um contrato confidencialidade.
Estes documentos eletrônicos possibilitaram que as empresas
economizassem as despesas com visitas de auditoria a nossos
escritórios em Delaware, nos Estados Unidos, ou em
Waldbronn, na Alemanha.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Como se pode ver, algumas etapas de preparação inicial
devem ser concluídas antes da primeira entrega do ACE.
Depois disso, a OQ automatizada do Enterprise Edition
costuma demorar menos tempo do que o OQPV Classic.
Um EQP pré-aprovado é essencial para garantir uma
entrega rápida e eficiente do serviço, sem ajustes de
última hora. A pré-aprovação do EQP, portanto, é verificada
por nossos programadores quando ligam para combinar
um horário para a PM e o serviço de OQ. Para garantir que
qualquer engenheiro de serviços da Agilent designado possa
realizar no local o EQP personalizado e aprovado pelo cliente,
é necessário contar com uma cópia de CD no laboratório
para a eventualidade de que o engenheiro regular, que conhece
as necessidades específicas e tem o EQP no laptop do ACE,
não esteja disponível. Os engenheiros da Agilent salvam uma
cópia do EQP aprovado em cada CD de relatório. Deste modo,
após o primeiro EQP sempre há uma cópia acessível a qualquer
outro engenheiro de serviços da Agilent.
Depois das primeiras entregas de OQ em um contrato
do laboratório e de que você esteja familiarizado com o
novo estilo do relatório, poderá perceber os significativos
benefícios e ganhos em eficiência. É possível reduzir o
tamanho dos relatórios desativando as seções de texto
repetitivo. A primeira vez que você precisar encaminhar
eletronicamente uma cópia de um relatório de OQ para
análise remota (porque o aprovador regular está fora do
escritório), que tiver que pesquisar e comparar os dados
de desempenho do instrumento de diferentes marcas de LCs
em seu laboratório ou que tiver uma auditoria externa de
seu sistema de qualificação de laboratório, você ficará grato
pelo investimento que sua empresa realizou nos serviços
de compliance Enterprise Edition Agilent.
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Resumo das diferenças de alto nível entre os serviços de compliance Enterprise Edition e Classic Edition
Tabela: lista de características de um programa de qualificação de instrumento analítico (AIQ) e comparação entre os serviços de OQ Enterprise Edition
e Classic Edition
Característica
OQ Enterprise Edition
OQPV Classic Edition
Correspondência à letra, ao espírito e ao objetivo de cGMP e GLP
em relação à qualificação de equipamentos
Sim
Sim
Aceitação por (e utilização pelos laboratórios de) auditores da órgãos internacionais
Sim
Sim
Sistema de QA aprovado nas principais empresas farmacêuticas
Sim
Sim
Compatibilidade com os instrumentos de LC, LC/MS e GC, GC/MS da Agilent
Sim
Sim
Compatibilidade com os principais instrumentos de LC e de GC de outros fabricantes
e adequação para o uso global em toda a empresa
Sim
Não
Compatibilidade com o CDS do ChemStation Agilent
Sim
Sim
Compatibilidade com todos os CDS da Agilent e com a maioria dos CDS de outros
fabricantes (exemplo: OpenLab, EZChrom, MassHunter e Empower)
Sim
Não
Adequação para compliance sem "excessos de teste"
Sim
Sim
Fornecimento de um protocolo que determina testes e limites recomendados
Sim
Sim
Fornecimento de pontos de ajuste personalizáveis e, em seguida, um protocolo
definido para uso futuro que contém esses testes e limites
Sim
Não
Relatório final abrangente com cálculo automatizado de resultados
e um relatório de status de aprovação/reprovação
Sim
Sim
Relatório final de tamanho flexível em PDF protegido que pode ser impresso
na íntegra ou em parte (para economizar papel)
Sim
Não
Relatório final em PDF protegido com uma única assinatura
Sim
Não
Relatórios com dados eletrônicos e resultados pesquisáveis
Sim
Não
www.agilent.com/chem/enterprise
As informações, descrições e especificações presentes nesta
publicação estão sujeitas a mudanças sem aviso prévio.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Publicado nos Estados Unidos, 20 de novembro de 2013
5991-3662PTBR
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