CK-MB CONTROL
Français - FR
Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel uniquement
PRINCIPE
Le contrôle CK-MB est destiné à la vérification de la précision du
dosage de la CK-MB. Il doit être utilisé pour évaluer les performances de la procédure de dosage et détecter d'éventuelles
déviations analytiques dues aux réactifs ou aux appareils utilisés.
COMPOSITION
Le contrôle CK-MB est préparé à partir de sérum humain et
d'isoenzyme humaine recombinante.
Ce contrôle est sous forme lyophilisée. Sa concentration se situe
dans le domaine pathologique.
(1)
TRAÇABILITE
La valeur du CK-MB Control est définie selon la méthode IFCC.
PRECAUTIONS
- Respecter les précautions d'usage et les bonnes pratiques de
laboratoire. Les matériaux d'origine humaine doivent être
considérés comme potentiellement infectieux.
Les matériaux utilisés ont été préparés uniquement à partir de
sang de donneurs trouvés négatifs pour l'antigène de surface du
virus de l'Hépatite B (AgHBs), pour les anticorps anti-HCV
(Hépatite C) et pour les anticorps anti-VIH1/VIH2. Il est toutefois
recommandé de les manipuler avec les précautions d'usage.
- Le CK-MB Control contient moins de 0,1% d'azide de sodium.
L'azide de sodium peut réagir avec le cuivre ou le plomb et former des azides métalliques explosifs. En cas de rejet dans les
canalisations, rincer abondamment avec de l'eau.
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage unique afin
d'éviter toute contamination.
- Pour plus d’information, la fiche de sécurité (FDS) est disponible sur demande pour les professionnels
TRAITEMENT DES DECHETS
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément à la législation en vigueur.
PREPARATION
1. Laisser le contrôle CK-MB revenir à température ambiante
pendant 15 à 20 minutes.
2. Ouvrir le flacon avec précaution en évitant la perte de poudre
lyophilisée. Ajouter précisément 3,0 mL d'eau distillée ou d’eau
désionisée non glacée, mais à température ambiante (22-28 °C).
3. Reboucher le flacon avec soin. Homogénéiser par retournements successifs et répétés (10 fois) en évitant la formation de
mousse .
4. Laisser le flacon à température ambiante environ 20 minutes
et homogénéiser de nouveau par retournements successifs (10
fois).
5. Laisser le flacon à température ambiante 20 minutes supplémentaires avant d’homogénéiser de nouveau par retournements
successifs (10 fois).
6. Utiliser le contrôle immédiatement ou le conserver à 2-8 °C.
Note : Si un trouble ou des contaminations apparaissent, ne pas
l’utiliser.
FSTABILITE ET CONSERVATION
Avant reconstitution, le contrôle conservé à 2-8 °C et à l'abri de
la lumière, est stable jusqu'à la date de péremption figurant sur
l'étiquette.
Après reconstitution, le contrôle est stable 5 jours à 2-8 °C.
MODE OPERATOIRE
Pour utiliser le CK-MB Control suivre les instructions données
dans la fiche technique du réactif ELITech utilisé.
VALEURS CIBLES
Les valeurs sont indiquées ci-dessous.
FPour les utilisateurs du logiciel Selectra Touch Pro, utiliser les
valeurs incluses dans le code barre disponible à la fin de cette
fiche.
Remarque : Les laboratoires peuvent ne pas obtenir la valeur
cible indiquée pour chaque lot. La technique utilisée, l'équipement et l'erreur expérimentale peuvent conduire à l’obtention de
valeurs légèrement différentes. Cependant les valeurs trouvées
doivent être dans les normes annoncées. Chaque laboratoire
devra déterminer sa propre valeur cible. Les données ci-dessous
sont seulement une indication.
LIMITATIONS
Le CK-MB Control a été validé avec les réactifs ELITech CK-MB
et CK-MB SL. Les utilisateurs doivent s'assurer qu'il peut être utilisé avec d’autres réactifs.
English - GB
In vitro diagnostic reagent, for professional use only
PRINCIPLE
CK-MB control is intended to check the accuracy of the CK-MB
assays using ELITech reagents. It must be used to evaluate the
performances of the assay procedure and to detect possible analytical deviations due to the reagents or the analysers used.
COMPOSITION
CK-MB Control is prepared from human serum and human derived isoenzyme.
This product is freeze-dried and its level is in the pathological
range.
(1)
TRACEABILITY
Concentration value for CK-MB Control is traceable to IFCC
method.
PRECAUTIONS
- Respect the normal precautions and good laboratory practice.
All human material should be considered as potentially infectious.
All products derived from blood are prepared exclusively from the
blood of donors tested individually and found to be negative for
HbsAg and antibodies to HCV and HIV1/HIV2. However, handle
cautiously as potentially infectious.
- Use clean or single use laboratory equipment only to avoid
contaminations.
- CK-MB Control contains less than 0.1% sodium azide. Sodium
azide can react with copper and lead plumbing to form explosive
metal azides. If discharge in the canalisations, rinse with plenty
of water.
- For more information, Material Safety Data Sheet (MSDS) is
available on request for professional user.
WASTE MANAGEMENT
Références/References
Referencias/Referências:
CKMB-0900
4 x 3 mL
Composition du coffret/Kit composition
Composición del kit/Conteúdo da embalagem:
Control :
4 x 3 mL
FESTABILIDAD Y CONSERVACIÓN
Antes de la reconstitución, almacenado a 2-8 °C y protegidas
de la luz, el control de CK-MB es estable hasta la fecha de caducidad que indiqua en la etiqueta.
Después de reconstitución, el control es estable durante 5
dias si se almacenan a 2-8°C.
PROCEDIMIENTO
FESTABILIDADE E CONSERVAÇÃO
Antes da reconstituição, o controlo conservado a 2-8 °C e ao
abrigo da luz mantém-se estável até ao prazo de validade indicado no rótulo.
Após a reconstituição, o controlo mantém-se estável durante
5 dias a 2-8 °C.
Disposal of all waste material should be in accordance with local
and legal requirements.
Para usar el CK-MB CONTROL siga las instrucciones del procedimiento descrito en las instrucciones para el uso del reactivo
ELITech empleado.
PROCEDIMENTO
PREPARATION
VALORES ESPERADOS
VALORES-ALVO
1. Remove vials from refrigerator and allow to warm to room temperature for 15 to 20 minutes.
2. Carefully open the vial, avoiding the loss of lyophilizate.
Volumetrically add exactly 3.0 mL of distilled or deionized water.
The water used for reconstitution should be at room temperature
(22-28 °C).
3. Carefully close the vial and dissolve the contents completely
by occasional gentle swirling (10 times) avoiding the formation of
foam.
4. Let the vials remain at room temperature for 20 minutes, then
invert gently 10 times.
5. Let the vials remain at room temperature for an additional 20
minutes. Then invert 10 times and gently swirl.
6. Use immediately or refrigerate at 2-8 °C for future use.
Los valores se indicada a continuación.
Para utilizar o CK-MB Control, seguir as instruções fornecidas na
ficha técnica do reagente ELITech utilizado.
Os valores são indicados a seguir.
FPara los usuarios del software Selectra Touch Pro, utilice los
FPara os usuários do software Selectra Touch Pro, utilize os
Nota: Cada laboratorio puede obtener una media que no es igual
a la suministrada en el lote respectivo. Procedimento, equipo,
errores experimentales pueden producir valores con pequeñas
diferencias. Sin embargo estos valores logran entrar en el rango
esperado. Se sugiere que cada laboratorio determine su propia
media para estos controles. Los datos a continuación es sólo una
indicación.
Observação: Os laboratórios podem não obter o valor-alvo indicado para cada lote. A técnica utilizada, o equipamento e o erro
experimental podem dar origem à obtenção de valores ligeiramente diferentes. Contudo, os valores encontrados devem estar
dentro das normas anunciadas. Cada laboratório deverá determinar o seu próprio valor-alvo. Os dados abaixo são apenas uma
indicação.
valores incluida en el código de barras disponible al final de esta
ficha técnica.
valores incluída no código de barras disponível no final deste folheto.
LIMITACIONES
LIMITAÇÕES
Note: If turbidity or contaminations appear after reconstitution,
discard immediately.
El CK-MB control ha sido validado con reactivos ELITech CK-MB
y CK-MB SL. El usuario debe verificar si es apto para otros métodos.
O CK-MB Control foi validado com os reagentes ELITech CK-MB
e CK-MB SL. Os utilizadores devem certificar-se de que o
mesmo pode ser utilizado com outros reagentes.
FSTABILITY AND STORAGE
Português – PT
Prior to reconstitution, when stored at 2-8 °C and protected
from light, CK-MB Control is stable until the expiry date stated on
the label.
After reconstitution, the control is stable 5 days when stored
at 2-8 °C.
Reagente de diagnóstico in vitro, apenas para utilização profissional
PRINCÍPIO
To use CK-MB Control follow the procedure described in the instruction for use of the ELITech reagents.
O controlo CK-MB destina-se à verificação da precisão da dosagem da CK-MB. Deve ser utilizado para avaliar os desempenhos
do procedimento de dosagem e detectar eventuais desvios
analíticos resultantes dos reagentes ou dos aparelhos utilizados.
EXPECTED VALUE
COMPOSIÇÃO
PROCEDURE
The values are indicated below.
FFor users with Selectra Touch ProSoftware, use the values
included in the barcode available at the end of this insert.
Note: Individual laboratories may not obtain the mean values as
listed for each lot. Technique, equipment and experimental error
may produce slightly different values. However the values should
fall within the expected range. Each laboratory should determine
their own mean values for this product. The data given below are
only an indication.
LIMITATIONS
The control has been validated with ELITech CK-MB and CK-MB
SL reagents. Users should verify its suitability with other reagents.
Español - ES
Reactivo de diagnóstico in vitro, de uso exclusivo profesional
PRINCIPIO
El CK-MB CONTROL esta destinado a verificar la precisión de
los ensayos de CK-MB. Debe ser empleado para evaluar el
desempeño del procedimiento de ensayo de CK-MB y detectar
posibles desviaciones analíticas debidas a los reactivos o a los
aparatos utilizados.
O controlo CK-MB é preparado a partir de soro humano e de
isoenzima humana recombinante.
Este controlo apresenta-se sob a forma liofilizada. A sua concentração situa-se no domínio patológico.
(1)
RASTREABILIDADE
O valor do CK-MB Control é definido de acordo com o método
IFCC.
PRECAUÇÕES
- Respeitar as precauções de utilização e as boas práticas de
laboratório. Os materiais de origem humana devem ser considerados como potencialmente infecciosos.
Os materiais utilizados foram preparados exclusivamente a partir de sangue de dadores que apresentaram um resultado negativo ao antigénio de superfície do vírus da Hepatite B (AgHBs),
aos anticorpos anti-HCV (Hepatite C) e aos anticorpos antiVIH1/VIH2. Contudo, recomenda-se que estes sejam manuseados respeitando as precauções de utilização.
- O CK-MB Control contém menos de 0,1% de azida de sódio. A
azida de sódio pode reagir com o cobre ou o chumbo e formar
azidas metálicas explosivas. Em caso de eliminação nas canalizações, enxaguar com água abundante.
- Utilizar material de laboratório limpo ou destinado a uma única
utilização de modo a evitar qualquer contaminação.
- Para mais informações, a ficha de segurança (FDS) está disponível mediante pedido para os profissionais.
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
COMPOSICIÓN
El CK-MB Control es prepara a partir de suero humano y de
isoenzima humana recombinante.
Este control se presenta en forma liofilizada. Los concentracion
es en el rango patológico.
(1)
TRAZABILIDAD
El valor de CK-MB Control es trazable al metodo IFCC.
PRECAUCIONES
- Respetar las precauciones de uso y las buenas prácticas de
laboratorio. Los materiales de origen humano deben considerarse potencialmente infecciosos.
Los materiales utilizados se prepararon solamente a partir de
sangre de donantes encontrados negativos para el antígeno de
superficie del virus de la Hepatitis B (AgHBs), para los anticuerpos anti-HCV (Hepatitis C) y para los anticuerpos antiVIH1/VIH2. Se recomienda no obstante manejarlos con las precauciones de uso.
- El control de CK-MB contiene menos del 0,1 % de azida sódica. La azida sódica puede reaccionar con el cobre o plomo de las
tuberías formando metales de azidas explosivos. Si descarta en
la tubería lavar con agua abundante.
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o completamente limpio.
- Para más información, la ficha de seguridad (FDS) está disponible a solicitud para uso profesional.
A eliminação de todos os resíduos deve ser realizada em conformidade com a legislação em vigor.
PREPARAÇÃO
1. Deixar o controlo CK-MB regressar à temperatura ambiente
durante 15 a 20 minutos.
2. Abrir cuidadosamente o frasco, evitando a perda de pó liofilizado. Acrescentar exactamente 3,0 ml de água destilada ou
desionizada não gelada, mas à temperatura ambiente (2228 °C).
3. Voltar a rolhar o frasco com cuidado. Homogeneizar através
de rotações sucessivas e repetidas (10 vezes), evitando a formação de espuma.
4. Deixar o frasco à temperatura ambiente durante cerca de 20
minutos e homogeneizar novamente através de rotações
sucessivas (10 vezes).
5. Deixar o frasco à temperatura ambiente durante mais 20
minutos antes de voltar a homogeneizar através de rotações
sucessivas (10 vezes).
6. Utilizar o controlo de imediato ou conservá-lo a 2-8 °C.
Observação: Em caso de turvação ou de contaminações aparentes, não utilizá-lo.
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
Todos los materiales de desecho deben eliminarse según los
requisitos legales vigentes.
PREPARACIÓN
1. Retire los viales del refrigerador y déjelos que alcancen la
temperatura ambiente durante 15 o 20 minutos.
2. Abra el vial cuidadosamente evitando la pérdida del liofilizado.
Añada volumétricamente 3,0 mL de agua destilada o desionizada. El agua empleada para la reconstitución debe estar a temperatura ambiente (22- 28 °C).
3. Cierre cuidadosamente el vial y disuelva el contenido completamente por agitación ocasional (10 veces) evitando la formación
de espuma.
4. Deje los viales a temperatura ambiente durante 20 minutos,
luego inviértalos 10 veces.
5. Deje los viales a temperatura ambiente otros 20 minutos,
luego inviértalos 10 veces y agite cuidadosamente.
6. Use inmediatamente o refrigere de 2 a 8 °C para uso futuro.
: XXXX
: XXXXXX
VALEURS CIBLES / EXPECTED VALUES /
VALORES ESPERADOS / VALORES- ALVO
XXX (XXX-XXX) U/L
Nota: Si aparecen turbidez o contaminación después de la
reconstitución, deseche el vial inmediatamente.
F: Modification par rapport à la version précédente / Modification from previous version / Modificación con respecto a la versión anterior / Modificação relativamente à versão anterior
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(10/2012)
PITV-CKMB-4-v12
CK-MB CONTROL
Références/References
Referencias/Referências:
CKMB-0900
4 x 3 mL
Composition du coffret/Kit composition
Composición del kit/Conteúdo da embalagem:
Control :
4 x 3 mL
BIBLIOGRAPHIE/ BIBLIOGRAPHY/
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
1. Schumann, G., et al., Clin. Chem. Lab. Med., (2002), 40, 635.
SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
SYMBOLS USED ON LABELS
SÍMBOLOS USADOS EN LA ETIQUETA
SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
Dispositif médical de diagnostic in vitro / In vitro diagnostic medical device / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico
in vitro
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de instruções
Adresse du fabricant / Manufacturer’s address /
Dirección del fabricante / Endereço do fabricante
Contrôle / Control / Control / Controlo
Numéro de catalogue / Catalogue number / Número
de catálogo / Número de catálogo
Limites de température / Temperature limitation /
Límites de temperatura / Limites de temperatura
Numéro de lot / Lot Number / Número de lote /
Número de lote
Date d’expiration / Expiration date / Fecha de caducidad / Prazo de validade
Reconstituer avec x mL / Reconstitute with x mL /
Reconstituir con x mL/ Reconstituir com x ml
Place for barcode 2D
Ubicación/Lugar para
el código de barras 2D
F: Modification par rapport à la version précédente / Modification from previous version / Modificación con respecto a la versión anterior / Modificação relativamente à versão anterior
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