For the use of Registered Medical Practitioners or hospital or laboratory only.
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Whole Cell), Hepatitis B (rDNA) and
Haemophilus influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed)
™
Shan5™(Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus influenzae type b conjugate
vaccine).
PRESCRIBING INFORMATION
Qualitative and Quantitative Composition
Shan5 contains Diphtheria (D) Toxoid, Tetanus (T) Toxoid, inactivated pertussis bacteria (wcP), purified major surface
antigen of the Hepatitis B virus (HBV) and conjugated Haemophilus influenzae type b polysaccharide (adsorbed).
The D and T toxoid are prepared from the toxin of cultures of Coryne bacterium diphtheriae and Clostridium tetani by
formalin inactivation using established technology. The wcP component is obtained by heat inactivation of phase I
culture of Bordetella pertussis bacteria.
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced from genetically-engineered yeast cells (Pichia pastoris) which
carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV. This HBsAg expressed in yeast cells is purified by
several physico-chemical steps.
supervision for atleast 30 minutes after vaccination. Adrenaline injection (1:1000) must be immediately available
should an acute anaphylactic reaction occur due to any component of the vaccine. For treatment of severe
anaphylaxis the initial dose of adrenaline is 0.1- 0.5 mg (0.1-0.5ml of 1:1000 injection) given subcutaneously or
intramuscularly. For infants the recommended dose of adrenaline is 0.01mg/kg (0.01ml/kg of 1:1000 injection).
Single pediatric dose should not be more than 0.5 mg (0.5 ml). Post vaccination with injectable vaccines, it is expected
that there may be minor swelling, tenderness and redness at the injection site. In case this does not resolve within seven
days or if associated with any increase in severity, it should be brought to the physician's notice immediately for further
treatment and care.
À l'usage des professionnels de santé
Vaccin Diphtérique, tétanique, coquelucheux (germe entier)
hépatite B (ADNr) et Haemophilus influenzae de
™
type b conjugué (adsorbé)
CLINICAL EXPERIENCE1
Composition qualitative et quantitative
In a Phase III study designed to evaluate immune lot consistency and immune non inferiority of Shan5 as compared to a
licensed pentavalent vaccine, conducted at eleven centers across India, 1100 subjects (15 toddlers and 1085 infants) were
vaccinated. The study demonstrated seroprotection rates for Hib (99.5%), Hepatitis B (97.8%), Diphtheria (100%),
Tetanus (100%) and seroresponse rate of 70.1% for whole cell Pertussis component of Shan5 vaccine. The
seroprotection/ seroresponse rates were statistically non inferior to the licensed comparator pentavalent vaccine for all
five antigens.
Shan5 contient de l'anatoxine diphtérique (D) de l'anatoxine tétanique (T) de l'antigène de surface purifié du virus de
l'hépatite B (VHB), des fdes fragments inactivés de Bordetella pertussis (wcP) et des polysaccharides d' haemophilus
influenzae de type b conjugué (adsorbé).
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible, en prévision des
réactions anaphylactiques après administration du vaccin. Aussi, la personne vaccinée devrait-elle rester sous
surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après administration de la vaccination. L'adrénaline (1:1000) doit
être toujours disponible en prévision de réactions anaphylactiques résultant d'un des composants du vaccin. Pour le
traitement de l'anaphylaxie sévère la dose initiale d'adrénaline est de 0,1 à 0,5 mg (0,1-0,5 ml à 1 1:1000) par voie souscutanée ou intramusculaire. Pour les nourrissons, la dose recommandée est de 0,01 mg d'adrénaline (0,01ml/kg d' à
1:1000). La dose pédiatrique ne doit pas dépasser 0,5 mg (0,5 ml). Dans les suites d'une vaccination par des vaccins
injectables un léger gonflement, une sensibilité , ou une rougeur au point d'injection sont des réactions attendues. Au cas
où ces réactions ne disparaissaient pas au bout de sept jours, ou bien si la situation s'aggravait, informer immédiatement
le médecin pour davantage de soins.
Les anatoxines D et T sont préparées à partir de la toxine des cultures de Corynebacterium diphtheriae par inactivation
au formol utilisant des technologies établies. Le composant coquelucheux à germe entier est obtenu par inactivation par
la chaleur à la phase I de la culture des bactéries Bordetella pertussis.
Shan5 doit être administré avec précautions chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la
coagulation, en raison du risque de saignement après administration intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel
ne l'emporte nettement sur celui du risque.
Shan5 should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may
occur following an intramuscular administration to these subjects, unless the potential benefit clearly outweighs the risk
of administration.
Shan5™(Vaccin Diphtérique, tétanique, coquelucheux à germe entier, hépatite B et Haemophilus influenzae de type b
conjugué).
DESCRIPTION
ADVERSE REACTIONS
The capsular polysaccharide is produced from culture of Haemophilus influenzae type b and purified. Purified
polysaccharide (PRP) is covalently bound to Tetanus Toxoid (T) to produce PRP-T conjugate.
Each dose of 0.5 mL contain
Active Ingredients
Quantity
Diphtheria Toxoid
> 30 IU
Tetanus Toxoid
> 60 IU
B. pertussis (Whole cell)
> 4 IU
rDNA Hepatitis B Surface Antigen
10 µg
Purified capsular polysaccharide of Hib
conjuagted to 20-40 microgram of
Tetanus Toxoid (carrier protein)
10 µg
Excipients:
Thiomersal
0.05 mg
+++
Aluminium Phosphate Gel equivalent to Al
0.625 mg
Sodium Chloride
4.5 mg
Water for Injection
q.s. to 0.5 mL
In a Phase III study conducted on Shan5, most commonly reported local adverse events were pain, redness and swelling
at injection site. Among the systemic reactions fever, vomiting, crying, drowsiness, loss of appetite and irritability were
commonly observed. All the events were resolved without any sequelae within 7 days post administration of vaccine. All
the events were mild to moderate in severity. Rarely a nodule may be palpable at the injection site for few weeks, which
disappear with or without medication. The frequency and severity of local and systemic reactions observed in the phase
III study was comparable between Shan 5 and the licensed pentavalent vaccine.
INSTRUCTION FOR USE/HANDLING
Dose : 0,5 ml par injection intramusculaire.
DURÉE DE CONSERVATION
How to use Shan5
Sha5 is presented as a suspension. Upon storage, a white deposit may be observed at the bottom of the vial. The vaccine
vial should be shaken adequately in order to obtain a homogeneous turbid white suspension. The vial should be visually
inspected for any foreign particulate matter. Physical aspects like cap and the seal should be inspected for integrity of
container closure system. In the event of either of the above being observed, discard the vaccine.
INDICATION
La date de péremption du vaccin est indiquée sur l'étiquette et l'emballage. Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de
cette date.
Shan5 est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et l'Haemophilus
influenzae de type b chez les nourrissons à partir de 6 semaines. Ce vaccin ne doit pas être utilisé pour la dose à la
naissance.
SHELF-LIFE
The expiry date of the vaccine is indicated on the label and packaging. The vaccine should not be used beyond this
date.
PRESENTATION
Shan5 is indicated for active immunization against Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B and Haemophilus
influenzae type b in infants starting from 6 weeks of age. The vaccine should not be used as a birth dose vaccine.
POSOLOGY
The recommended single human dose of vaccine is 0.5 mL. The primary vaccination schedule consists of three doses
administered at an interval of at least 4 weeks between doses and starting at 6 weeks of age. In geographical areas Where
there is a high endemicity of Hepatitis B and significant perinatal transmission, the practice to administer monovalent
Hepatitis B vaccine at birth should be continued. Three doses of pentavalent vaccine can be used to complete the
primary series starting from 6 weeks of age.
ADMINISTRATION
The liquid vaccine in the vial should be shaken before use to homogenize the suspension. The vaccine should be injected
deep intramuscularly. Do not inject subcutaneously or intravenously. The anterolateral aspect of the upper thigh is the
preferred site of injection. An injection into a child's buttocks may cause injury to the sciatic nerve and is not
recommended. The vaccine must not be injected into the skin as this may give rise to local reactions. A sterile syringe
and sterile needle must be used for the injection. Another injectable vaccine if co-administered with Shan5 should
be administered at a different anatomical site. The vaccine should be visually inspected for any foreign particulate matter
and/or variation of physical aspect prior to administration. In the event of either being observed discard the vaccine.
Shan 5 should not be mixed with any other vaccine or injectable in the same syringe before administration.
Once opened multi-dose vials should be kept between +2°C and +8°C. Multi-dose vials of Diphtheria, Tetanus, Pertussis
(Whole Cell), Hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae Type b Conjugate Vaccine (Adsorbed), from which one
or more doses of vaccine have been removed during an immunization session may be used in subsequent immunization
sessions for upto a maximum of 4 weeks, provided that all of the following conditions are met:
ŸThe expiry date has not passed.
ŸThe vaccines are stored under appropriate cold chain conditions.
ŸThe vaccine vial septum has not been submerged in water.
ŸAseptic technique has been used to withdrawall doses.
CONTRA-INDICATIONS
When using a multi dose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe. Each dose of vaccine should be
withdrawn under strict aseptic conditions and precautions to avoid contamination of the contents.
Do not freeze. Discard if the vaccine has been frozen. Vaccine will be seriously damaged if the frozen at temperatures
below 00C. Exposure to heat will be indicated by the VVM.
VVM are part of the label on all vaccines supplied through UNICEF. The colour dot that appears on the label of vial is a
VVM. This is a time temperature sensitive dot that provides an indication of the cumulative heat to which the vial has
been exposed. It warns the end user when exposure to heat is likely to have degraded the vaccine beyond an acceptable
level.
The interpretation of the VVM is simple. Focus on the central square. Its colour will change progressively. As long as the
colour of this square is lighter than the colour of the ring, then the vaccine can be used. As soon as the colour of the central
square is the same colour as the ring or of a darker colour than the ring, then the vial should be discarded.
The vaccine vial monitor
Inner square lighter than outer circle.
If the expiry date has not been passed,
USE the vaccine.
As with other vaccines, the administration of Shan5 should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
illness. However, the presence of minor illnesses such as mild upper respiratory infections with or without low grade
fever is not a contraindication for further use.
Shan5is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days
following previous vaccination with pertussis containing vaccine or any progressive neurological disorder. In these
circumstances the vaccination may be continued with DT, Hib, and Hepatitis B vaccines after a thorough medical
evaluation and assessment of risk benefit.
SPECIAL PRECAUTIONS
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and
the possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Shan5, the decision to give subsequent doses of
Shan5 or any other vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans une étude de phase III menée avec Shan5, les évènements indésirables locaux les plus fréquemment rapportés
étaient la douleur, la rougeur et le gonflement au point d'injection. Parmi les réactions systémiques fièvre,
vomissements, pleurs, somnolence, perte d'appétit et irritabilité ont été fréquemment rapportés. Tous ces événements
ont disparu sans séquelles dans les 7 jours après l'administration du vaccin. Tous ces évènements étaient d'intensité faible
ou modérée. Un nodule a été rarement perceptible au point d'injection pendant quelques semaines ; et disparaissait avec
ou sans traitement. La fréquence et la sévérité des réactions locales et systémiques observées dans l'étude de phase III
étaient comparables entre le Shan 5 et le vaccin pentavalent.enregistré.
STOCKAGE
Shan5 doit être conservé entre 2°C et 8°C (35,6° F à 46,4° F). Ne pas congeler. Jeter le vaccin s'il a été congelé.
POSOLOGIE
La dose unique recommandée de ce vaccin est de 0,5 ml. Le schéma de primo-vaccination comprend trois doses
adminitrées à un intervalle d'au moins 4 semaines, à partir de l'âge de 6 semaines. Dans les zones géographiques à forte
endémicité de l'hépatite B et où la transmission périnatale est importante le vaccin monovalent contre l'hépatite B à la
naissance.sera utilisé. Trois doses de vaccin pentavalent peuvent être utilisées pour compléter la primovaccination à
partir de l'âge de 6 semaines.
ADMINISTRATION
Afin d'homogénéiser la suspension, agiter le liquide contenu dans le flacon avant utilisation. Ce vaccin doit être injecté
par voie intramusculaire profonde. Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intraveineuse. La face antérolatérale de la
cuisse est l'endroit le plus pour l'injection. L'injection dans les fesses d'un enfant n'est pas recommandée, en raison du
risque de lésion du nerf sciatique. Le vaccin ne doit pas être injecté en sous-cutanée en raison de l''augmentation du
risque de réactions locales. Utiliser une seringue et une aiguille stériles pour l'injection. Si Shan5 est administré au
même moment qu'un autre vaccin injectable, les injecter dans des endroits différents. Le vaccin doit être inspecté
visuellement avant l'administration. Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une
modification de l'aspect physique, éliminer le vaccin. Shan5 ne doit pas être mélangé à un autre vaccin ou produit
injectable dans la même seringue.
Une fois ouverts, les flacons multidoses de vaccin doivent être conservés à des températures comprises entre +2°C et
+8°C. Les flacons multidoses de vaccin (adsorbés) diphtérique, tétanique, coquelucheux (germe entièr), hépatite B
(ADNr) et Haemophilus influenzae de type b vaccin conjugué d'où une ou plusieurs doses ont été extraites au cours d'une
séance de vaccination peuvent être utilisés lors de séances ultérieures, dans un délai de 4 semaines, pourvu que toutes les
conditions suivantes soient remplies :
· La date de péremption du vaccin ne soit pas dépassée.
· Les vaccins soient stockés dans des conditions de températures appropriées.
· Le bouchon du flacon du vaccin n'ait pas été immergé dans l'eau.
· Une technique aseptique ait été utilisée lors de l'extraction des doses.
At a later time, inner square still lighter than outer circle.
If the expiry date has not been passed.
Shan5 should not be administered to subjects with either known hypersensitivity to any component of the vaccine, or
having shown signs of hypersensitivity after previous administration of Shan5 or Diphtheria, Tetanus, Pertussis,
Hepatitis B or Hib vaccines. It is a contraindication to administer the vaccine in the presence of any evolving or suspected
neurological condition.
Le polyoside capsulaire est produit à partir de la culture de l'Haemophilus influenzae de type b et purifié. Le
polysaccharide purifié (PRP) est lié de façon covalente à l'anatoxine tétanique (T) pour produire du PRP-T conjugué.
Discard Point:
Inner square matches color of outer circle.
Do Not use the vaccine, Inform your supervisor.
Beyond the discard point:
Inner square darker than outer circle.
Do Not use the vaccine, Inform your supervisor.
CONTRE-INDICATIONS
Ref:
1. Data on file, Shantha Biotechnics Ltd.
Manufactured and Marketed by
Shantha Biotechnics Limited
Survey No. 274, Athvelli Village,
Medchal Mandal - 501 401,
A SANOFI COMPANY
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, INDIA.
Tel +91-40-23234104/23234105/23234135/23234136
Fax +91-40-23234103/23234133
Web: www.shanthabiotech.com
Any general enquiry of this product please contact: [email protected]
For reporting adverse events please contact: [email protected]
ŸTemperature of > 39.5º C (103.1ºF) within 48 hours, not due to another identifiable cause;
Ÿ Inconsolable crying lasting > 3 hours, occurring within 48 hours;
Ÿ Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours;
Ÿ Convulsions/Seizures with or without fever, occurring within 3 days.
Shan5 ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité connue à un des constituants du vaccin ou ayant montré des
signes d'hypersensibilité après des séances antérieures de vaccination avec Shan5 ou des vaccins contre la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche, l'hépatite B ou Hib. Il est contre indiqué d'administrer Shan5 en cas d' infection neurologique
évolutive ou suspectée.
Comme pour tout autre vaccin, l'administration de Shan5 doit être différée chez les sujets souffrant d'une
maladie.fébrile/aigûe sévère Toutefois, la présence d'une maladie bénigne comme une infection mineure des voies
respiratoires supérieures , sans fièvre ou avec une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication à
l'administration.
Shan5 est contre-indiqué chez les enfants ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7
jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contre la coqueluche ou chez les enfants présentant tout autre
trouble neurologique progressif. Dans de tels cas, la vaccination peut être poursuivie avec des vaccins DT, Hib et
hépatite B après évaluation médicale approfondie et l'évaluation du bénéfice/risques.
PRÉCAUTIONS
La vaccination doit être précédée d'un examen des antécédents médicaux (notamment en ce qui concerne les
vaccinations antérieures et la survenue d'éventuels effets indésirables) ainsi que d'un examen clinique.
There may be circumstances, such as presence of high fever, when the potential benefits of the vaccine use outweigh
possible risks.
Si l'un des évènements suivants se produit après l'administration de Shan5, la décision de poursuivre la vaccination
avec Shan5 ou tout autre vaccin contenant le composant coquelucheux doit être évalué.avec soin.
HIV infection is not considered as a contraindication for Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hib and Hepatitis B vaccination.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, for
example, patients on immunosuppressive therapy including irradiation, antimetabolites, alkylating agents, cytotoxic
drugs, and corticosteroids (used in greater than physiologic doses). Vaccine should be administered to prevent the child
from contacting the diseases should be undertaken as per recommended standard schedules.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic
reactions following the administration of the vaccine. For this reason, the vaccinee should remain under medical
1
EXPÉRIENCE CLINIQUE1
Dans une étude de phase III visant à évaluer l'homogénéité immunologique des lots et la non-infériorité immunologique
de Shan5 par rapport à un vaccin pentavalent enregistré , et conduite dans onze centres à travers l'Inde, 1100 sujets (15
jeunes enfants et 1085 nourrissons) ont été vaccinés. L'étude a rapporté des taux de séroprotection pour Hib (99,5 %),
hépatite B (97,8 %), diphtérie (100 %), tétanos (100 %) et un taux de réponse sérologique de 70,1% pour le composant
coquelucheux à germe entier du vaccin Shan5. Les taux de séroprotection/réponse sérologique étaient statistiquement
non inférieurs au vaccin pentavalent enregistré utilisé comme comparateurpour les cinq antigènes.
Single dose vial
0.5 mL
Multi dose vial (10 dose)
5.0 mL
Shan5 is presented in USP type 1 glass vial.
STORAGE
INDICATION
L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est produit à partir de cellules de levure génétiquement modifiées (Pichia
pastoris) qui portent le gène codant pour le plus grand antigène de surface du VHB. Cet Ag HBs exprimé dans des
levures est purifié par plusieurs étapes physico-chimiques.
Chaque dose de 0,5 ml contient :
Principes actifs
Quantité
Anatoxine diphtérique
≥ 30 IU
Anatoxine tétanique
≥ 60 IU
B. coqueluche (germe entier)
≥ 4 IU
ADNr antigène de surface d'hépatites B
10 µg
Polysaccharide capsulaire purifié
Haemophilus influenzae de type b (Hib)
lié par convaleence à 20 - 40 µg d'anatoxine
tétanique (protéine porteuse)
10 µg
Excipients
Thiomersal
0,05 mg
Phosphate d'aluminium équivalent à Al+++ 0,625 mg
Chlorure de sodium.
4,5 mg
Eau pour injection
q.s. à 0,5 mL
Shan5 should be stored at + 2ºC to + 8ºC (35.6ºF to 46.4ºF). Not to be Frozen. Discard vaccine if frozen.
Dose: 0.5 mL by intramuscular injection.
du vaccin peuvent l'emporter sur les risques potentiels. L'infection à VIH ne constitue pas une contre-indication pour la
vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, Hib et l'hépatite B. La réponse immunitaire attendue peut ne
pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés, par exemple, les patients sous traitement
immunosuppresseur incluant la radiothérapie, les, anti-métabolites, les agents alkylants, les médicaments cytotoxiques
et les corticostéroïdes (utilisés en doses supérieures aux doses physiologiques). Le vaccin, administré pour protéger
l'enfant des maladies, devrait être administré dans le respect du calendrier standard recommandé.
PRÉSENTATION
Flacon à dose unique
0,5 mL
Flacon à doses multiples (10 doses) 5,0 mL
Le vaccin Shan5 est contenu dans un flacon en verre de type USP.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION/DE MANIPULATION
Shan5 se présente sous forme de suspension. Après stockage, un dépôt blanc peut être observé au fond du flacon.
Secouer le flacon afin d'obtenir une suspension trouble blanchâtre homogène. La suspension doit être inspectée
visuellement avant l'administrationà la recherche de particules étrangères L' aspectphysique du bouchon et de la jointure
doivent être inspectés afin de s'assurer de l'intégrité du système de fermeture du récipient. Si l'un des événements cidessus est observé, jeter le vaccin.
En cas d'utilisation d'un flacon multidoses, chaque dose doit être retirée avec une aiguille et une seringue stériles. Chaque
dose de vaccin doit être retirée avec précautions, dans des conditions strictes d'asepsie afin d'éviter d'en souiller le
contenu.
Ne pas congeler. Jeter le vaccin s'il a été congelé. Le vaccin sera gravement endommagé s'il est congelé à une
température inférieure à 0° C. Toute exposition à la chaleur sera indiquée par la PCV.
Les PCV (Pastille de Contrôle des Vaccins) sont des pastilles de couleur apposées sur les étiquettes d de vaccin
fourni par l'UNICEF. Le cercle de couleur qui figure sur l'étiquette du flacon est une PCV. Il s'agit d'un cercle sensible à
la combinaison temps-température qui indique l'accumulation de chaleur à laquelle le flacon a été exposé. Il met en garde
l'utilisateur final quand l'exposition à la chaleur est susceptible d'avoir dégradé le vaccin au-delà du seuil acceptable.
L'interprétation de la PCV est simple : fixer le carré central. Sa couleur change progressivement. Tant que la couleur de ce
carré est plus claire que celle du cercle, le vaccin peut être utilisé. Dès que la couleur du carré central est identique à celle
du cercle ou plus foncée, le flacon doit être détruit.
VVM (vaccine vial monitor) ou PCV.
Le carré central est plus clair que le cercle. Si la date de péremption n'est pas dépassée, UTILISER
le vaccin.
Plus tard, si le carré intérieur reste toujours plus clair que le cercle extérieur, le vaccin peut
administré tant que la date d'expiration n'est pas dépassée.
être
Point de destruction du vaccin : le carré central est de même couleur que le cercle. NE PAS
UTILISER le vaccin. Informer votre responsable.
Point au-delà duquel il faut détruire le vaccin : le carré central est plus foncé que le cercle.
NE PAS UTILISER le vaccin.Informer votre responsable.
Réf :
1. Données internes, Shantha Biotechnics Ltd.
Fabriqué et commercialisé par :
Shantha Biotechnics Limited
A SANOFI COMPANY
Étude n ° 274, Athvelli Village
Medchal Mandal - 501 401,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, Inde
Tel : +91-40-23234104/23234105/23234135/23234136
Fax : +91-40-23234103/23234133
Web: www.shanthabiotech.com
Pour toute information d'ordre général relative à ce produit, bien vouloir contacter : [email protected]
Pour signaler tout évènement indésirable, contacter : [email protected]
·Température ≥39,5ºC (103,1°F) dans les 48 heures, ne résultant pas d'une autre cause identifiable ;
· Pleurs inconsolables durant plus de 3 heures, dans les 48 heures après l'administration du vaccin ;
· Collapsus ou état rappelant le choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures ;
· Convulsions / Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
SBL/PL-EFPS/EXP/LT-1.1/UNI 08.2014
Il peut exister des circonstances, telles que la présence d'une forte fièvre, où les bénéfices potentiels del'administration
2
1
SBL/PL-EFPS/EXP/LT-1.1/UNI
08.2014
2
Para uso apenas por profissionais de saúde, hospitais ou laboratórios registrados.
Vacina Conjugada (Adsorvida) de Difteria, Tétano,
Coqueluche (Células Inteiras), Hepatite B (rDNA) e
™
Haemophilus influenzae Tipo b
Shan5™ (Vacina Conjugada de Difteria, Tétano, Coqueluche de Células Inteiras, Hepatite B e Haemophilus influenzae
tipo b).
INFORMAÇÕES DE PRESCRIÇÃO
Composição Qualitativae Quantitativa
Shan5 contém Toxoide de Difteria (D), Toxoide de Tétano (T), bactérias inativas de Coqueluche (wcP), principal
antígeno de superfície maior purificado do vírus da Hepatite B (VHB), e polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo
b conjugado (adsorvida).
Os toxoides D e T são preparados a partir da toxina de culturas de Coryne bacterium diphtheriae e Clostridium tetani
porinativação comformol usando tecnologia estabelecida. O componente wcP é obtido através de inativação por calor da
cultura de fase I da bactéria Bordetella pertussis.
O antígeno de superfície do HBV (HBsAg) é produzido a partir de células de levedura geneticamente modificadas
(Pichia pastoris) que contêmo gene que codifica o principal antígeno de superfície do HBV. Este HBsAg expresso em
células de levedura é purificado através de vários passos físico-químicos.
O polissacarídeo capsular é produzido a partir da cultura de Haemophilus influenzae tipo b e purificado. O
Polissacarídeo purificado (PRP) é unido por ligação covalente ao Toxoide Tetânico (T) para produzir PRP-T conjugado.
Cada dose de 0,5 mL contém:
Ingredientes Ativos
Quantity
Toxoide de Difteria
≥ 30 IU
Toxoide de Tétano
≥ 60 IU
Coqueluche (Células Inteiras)
≥ 4 IU
Antígeno de Superfície rDNA Hepatite B
10 µg
Polissacarídeo capsular purificado de Hib conjugado
a 20 – 40 mcg de Toxoide de Tétano
(proteína transportadora)
10 µg
Excipientes
Tiomersal
0,05 mg
Fosfato de Alumínio equivalente a Al+++
0,625 mg
Cloreto de Sódio
4,5 mg
Água para Injeção
q.s. a 0,5 mL
™
Após vacinação com vacinas injetáveis, espera-se que possahaver uma leve sensibilidade, inchaço e vermelhidão no
local da injeção. Caso não melhore dentro de sete dias, ou se ocorrerum aumento da gravidade, o médico seve ser
notificado imediatamente para posterior tratamento e cuidados.
Shan5™ (Vacuna de Difteria, Tétanos, Pertussis de células enteras, Hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b
conjugada).
Shan5 deve ser administrado com cuidado empacientes com trombocitopenia ou com disturbios de coagulação, pois
pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes, a menos que o benefício potencial
compense claramente o risco de administração.
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
EXPERIÊNCIA CLÍNICA1
Shan5 contiene el toxoide de la difteria (D), el toxoide del tétanos (T), bacteria de B. pertussis inactivada (wcP), el
antígeno de superficie purificado del virus de la hepatitis B (HBV) y polisacárido conjugado de Haemophilus influenzae
tipo b (adsorbida).
Em um estudo de Fase III projetado para avaliar aconsistência do loteem termosimunológicos e a não-inferioridade
imunológica de Shan5 em comparação com uma vacina pentavalente licenciada, realizadoem onze centros em toda a
Índia, 1100 inivíduos (15 crianças e 1085 bebês) foram vacinados. O estudo demonstrou taxas de seroproteção para Hib
(99.5%), Hepatite B (97.8%), Difteria (100%), Tétano (100%) e uma taxa de resposta imunológicade 70,1% para o
componente Coqueluche de células inteiras da vacina Shan5. As taxas de seroproteção /resposta imunológicaforam
estatisticamente não inferiores aos davacina pentavalente comparadora e licenciadapara todos os cinco antígenos.
REAÇÕES ADVERSAS
Em um estudo de Fase III conduzido com o Shan5, os eventos adversos locais mais comumente relatados foramdor,
vermelhidão e inchaço no local de injeção. Entre as reações sistêmicas febre, vômitos, choro, sonolência, perda de
apetite e irritabilidade foram comumente observadas. Todos os eventos foram resolvidos no prazo de 7 dias após a
administração da vacinasem quaisquer sequelas. Todos os eventos foram ligeiros a moderados em intensidade.
Raramente, um nódulo pode ser palpável no local da injeção por algumas semanas, que desaparece com ou sem
medicação. A frequência e a intensidadedas reações locais e sistêmicas observadas no estudo de fase III foram
comparável entre Shan5 e a vacina pentavalente licenciada.
ARMAZENAMENTO
VIDA ÚTIL
A data de validade da vacina é indicada no rótulo e embalagem. A vacina não deve ser utilizada além desta data.
APRESENTAÇÃO
INDICAÇÕES
La infección por el VIH no se considera como una contraindicación de la vacunación contra la difteria, tétanos, pertussis,
Hib y Hepatitis B. La respuesta inmunológica esperada puede no obtenerse después de la vacunación de pacientes
inmunosuprimidos, por ejemplo, pacientes en terapia con inmunosupresores que incluyaradiación, antimetabolitos,
agentes alquilantes, fármacos citotóxicos y corticoesteroides (utilizados en dosis mayores a las fisiológicas).La vacuna
que deba ser administrada para prevenir que el niño entre en contacto con las enfermedades debe administrarse según lo
recomiendela programación del calendario vacunal.
Vacuna de difteria, tétanos, pertussis de
células enteras, hepatitis B (rDNA) y de
Haemophilus influenzae tipo b
conjugada (adsorbida)
Como com todas as vacinas injetáveis, o tratamento médico apropriado deve estar sempre disponível em caso de reações
anafiláticas após a administração da vacina. Por este motivo, o paciente deve permanecer sob supervisão médica, por
pelo menos 30 minutos após a vacinação. A injeção de adrenalina (1:1000) deve estar imediatamente disponível caso
uma reação anafilática aguda ocorra devido a qualquer componente da vacina. Para o tratamento de anafilaxia grave, a
dose inicial de adrenalina é de 0,1 - 0,5 mg (0,1 - 0,5 ml de uma injeção 1:1000) e é dada por via subcutânea ou
intramuscular. Para bebês, a dose recomendada de adrenalina é 0,01mg/kg (0,01ml/kg de uma injeção de 1:1000). A dose
única pediátrica não deve ser superior a 0,5 mg (0,5 ml).
Shan5 deve ser armazenado a uma temperatura entre 2ºC a 8ºC(35,6°F a 46,4°F). Não deve ser congelado. Descartar a
vacina se estiver congelada.
Dose: 0,5 mL por injeção intramuscular.
Para usoexclusivo deMédicosregistrados o del hospital o del laboratorio
administrada para evitar que a criança entre em contato com as doenças e deve ser administradaconforme a programação
padrão recomendada.
Composición cualitativa y cuantitativa
Los toxoides D y T son preparados de la toxina de cultivos del Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani por
inactivación con formalina utilizando la tecnología establecida. El componente wcP se obtiene mediante inactivación
con calor de la fase I del cultivo de la bacteria Bordetella pertussis.
El antígeno de superficie de la HBV (HBsAg) se produce a partir de células de levadura (Pichia pastoris) genéticamente
modificadas que llevan la codificación del gen para el antígeno de superficie principal de la HBV. Este AgHBs expresado
en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.
El polisacárido capsular se produce a partir del cultivo de Haemophilus influenzae tipo b y es purificado. El polisacárido
purificado (PRP) se une covalentemente al toxoide tetánico (T) para producir el conjugado PRP-T.
FECHA DE CADUCIDAD
La fecha de caducidad de la vacuna está indicada en la etiqueta y el embalaje. La vacuna no debe utilizarse más allá
de esta fecha.
Shan5 está indicada para imunização ativa contra Difteria, Tétano, Coqueluche, Hepatite B e Haemophilus influenzae
Tipo b em bebês a partir de 6 semanas de vida. A vacina não deve ser usada em recém-nascidos
INSTRUÇÃO PARA USO / MANUSEIO
A dose única recomendada para humanos da vacina é de 0,5 mL. O principal esquema de vacinação consiste em três
doses administradas com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses e a partir de 6 semanas de idade. Em áreas
geográficas onde há uma endemicidade de Hepatite B alta e transmissão perinatal significativa, a prática de administrar
uma vacina monovalente contra Hepatite B ao nascer deve ser mantida. Podem usar-se três doses da vacina pentavalente
para completar a série primária a partir de 6 semanas de idade.
.
ADMINISTRAÇÃO
Shan5 é apresentado como uma suspensão. Após o armazenamento, um depósito branco pode ser observado na parte
inferior do frasco-ampolha. O frasco-ampolha da vacina deve ser agitado de forma adequada, a fim de obter uma
suspensão homogênea branca turva. O frasco-ampolha deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de
qualquer material estranho. Aspectos físicos como a tampa e o selo devem ser inspecionados para a integridade do
sistema de fechamento dorecipiente. No caso de qualquer um dos itens acima descritos ser observado, descartar a vacina.
Shan5 está indicada para la inmunización activa contra la difteria, tétanos, pertussis, Hepatitis B y Haemophilus
influenzae tipo b en niños a partir de 6 semanas de edad. La vacuna no debe utilizarse como una vacuna de dosis
alnacimiento.
INDICACIÓN
PRESENTACIÓN
Quando utilizar um frasco-ampolhamultidose, cada dose deve ser tomada com uma agulha e seringa estéreis. Cada dose
de vacina deve ser retirada sob estritas condições e precauções assépticas para evitar a contaminação do conteúdo.
Não deve ser congelada. Descarte a vacina se foi congelada. A vacina será seriamente danificada se congelada a
temperaturas abaixo de 0º C. A exposição ao calor será indicada pelos Monitores de Frascos das Vacinas (VVM por sua
sigla em inglês).
Os VVM fazem parte da etiqueta de todas as vacinas que são subministradas através da UNICEF. O ponto colorido que
aparece na etiqueta da ampola é um VVM. Este é um ponto sensível ao tempo e à temperatura que proporciona um
indicativo do calor acumulado ao qual a ampola foi exposta. Adverte-se ao utilizador final quando a exposição ao calor
provavelmente pôde ter degradado a vacina, além do nível aceitável.
A interpretação dos VVM é simples. Enfoque sua vista no quadrado central. A cor mudará progressivamente. Se a cor
deste quadrado é mais clara que a cor do aro, a vacina poderá ser utilizada. Se a cor do quadrado central é da mesma cor ou
mais escura que o aro, a ampola deverá ser descartada.
Tal como com outras vacinas, a administração de Shan5 deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril
aguda. No entanto, a presença de doenças mais ligeiras, como infecções respiratórias superiores leves, com ou sem febre
de baixo grau, não é uma contraindicação para uso.
Shan5 é contraindicado se a criança tiver sofrido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, que tenha
ocorridonos 7 dias após vacinação com uma vacina da coqueluche, ou qualquer distúrbio neurológico progressivo.
Nestas circunstâncias, a vacinação pode ser continuada com vacinas de DT, Hib e Hepatite B após uma minuciosa
avaliação médica e avaliação do risco e benefício.
Quadrado interno mais claro que o círculo externo.
Se não passou da data de vencimento, USE a vacina
PRECAUÇÕES ESPECIAIS
Ponto para descartar.
O quadrado interno tem a mesma cor que o círculo externo.
Não use a vacina. Informe a seu supervisor.
1
ADMINISTRACIÓN
El líquido de la vacuna dentro del frasco debe agitarse antes del uso para homogeneizar la suspensión. La vacuna debe
ser inyectada en forma intramuscular profunda. No inyecte por vía subcutánea ni por vía intravenosa. La zona
anterolateral superior del muslo es el sitio preferido de la inyección. La inyección en las nalgas de un niño puede causar
lesiones en el nervio ciático y no se recomienda. La vacuna no debe ser inyectada en la piel ya que esto puede dar lugar a
reacciones locales. Deben utilizarse una jeringa estéril y una aguja estéril para la inyección. Si se administra otra vacuna
inyectable conjuntamente con Shan5 debe ser administrada en un sitio anatómico diferente. Se debe inspeccionar
visualmente la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/ o variación del aspecto físico
antes de ser administrada. En caso de observarse alguna de estas cosas, deséchese la vacuna. Shan5 no debe mezclarse
con ninguna otra vacuna o inyectables en la misma jeringa para la administración.
Al igual que con otras vacunas, la administración de Shan5 debe posponerse en sujetos que padecen enfermedad febril
aguda severa.Sin embargo, la presencia de enfermedades menores tales como infecciones respiratorias superiores leves
con fiebre de bajo grado o sin fiebre no es una contraindicación para su uso posterior.
Fabricado e distribuído por:
Shantha Biotechnics Limited
Survey No. 274, Athvelli Village,
Medchal Mandal - 501 401,
Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, ÍNDIA.
Tel +91-40-23234104/23234105/23234135/23234136
Fax +91-40-23234103/23234133
A SANOFI COMPANY
Web: www.shanthabiotech.com
Para qualquer pedido de informação geral deste produto, entre em contato com: [email protected]
Para relatar eventos adversos, entre em contato com: [email protected].
Shan5 está contraindicado si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, que haya ocurrido
dentro de 7 días después de la vacunación anterior con vacuna que contenga pertussis o en caso de algún trastorno
neurológico progresivo. En estas circunstancias puede continuarse la vacunación con vacunas DT, Hib y Hepatitis B
después de una cuidadosa evaluación médica y evaluación de riesgo beneficio.
PRECACUCIONES ESPECIALES
La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones
anteriores y la posible aparición de eventosadversos), y por una exploración clínica.
Si alguno de los acontecimientos siguientes se produce en relación temporal con la administración de Shan5, la decisión
de administrar dosis posteriores de Shan 5 o cualquier otra vacuna que contenga componente pertussis, deberá
considerarse cuidadosamente.
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SBL/PL-EFPS/EXP/LT-1.1/UNI
08.2014
2
INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN
Shan5 se presenta como una suspensión. En almacenamiento, puede observarse un depósito blanco en la parte
inferior del frasco. El frasco de la vacuna debe agitarse adecuadamente con el fin de obtener una suspensión
blanca turbia y homogénea. El frasco debe inspeccionarse visualmente para ver si hay alguna partícula. Los
aspectos físicos como la tapa y el sello deben ser inspeccionados para vigilar la integridad del sistema de cierre del
envase. En caso de observarse algo en ellos, deséchese la vacuna.
Cuando se utilice un frascomultidosis, cada dosis debe extraerse con una aguja y una jeringa estériles. Las dosis de
la vacuna deben tomarse del frasco mulidosis bajo estrictas condiciones asépticas y las precauciones para evitar la
contaminación de los contenidos.
No debe congelarse. Deseche la vacuna si ha sido congelada. La vacuna se dañará seriamente si se congela a
temperaturas por debajo de los 0º C. La exposición al calor será indicada por los Monitores Viales de Vacunas (VVM por
sus siglas en inglés).
Los VVM son parte de la etiqueta de todas las vacunas que se suministran a través de UNICEF. El punto de color que
aparece en la etiqueta del frasco es un VVM. Éste es un punto sensible al tiempo y a la temperatura que proporciona un
indicativo del calor acumulado al cual ha sido expuesta el frasco. Le advierte al usuario final cuando la exposición al
calor pudo haber degradado probablemente la vacuna, más allá del nivel aceptable.
La interpretación de los VVM es simple. Enfoque su vista en el cuadrado central. El color cambiará progresivamente.
Mientras que el color de este cuadrado sea más suave que el color del aro, la vacuna podrá ser utilizada. Apenas el color
del cuadrado central sea del mismo color o más oscuro que el aro, el frasco deberá desecharse.
Cuadrado interno más suave que el círculo externo.
Si no ha pasado la fecha de vencimiento, USE la vacuna.
Shan5 no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, o que hayan
mostrado signos de hipersensibilidad después de la anterior administración de Shan5 o de vacunas contra difteria,
tétanos, pertussis, Hepatitis B o Hib. Es una contraindicación para la administración de la vacuna,la presencia de
cualquier estado neurológico en evolución o en sospecha.
Além do ponto de descarte.
O quadrado interno é mais escuro que o círculo exterior.
Do not use the vaccine. Inform your supervisor.
Dosis única vial 0,5 ml
Frasco multidosis (10 dosis) 5,0 ml
Shan5 se presenta en frasco de vidrio tipo USP
Monitor vial de vacunas
CONTRAINDICACIONES
Podem haver circunstâncias, tais como a presença de febre alta, em queos potenciais benefícios do uso da vacina
superam os possíveis riscos.
A infecção por HIV não é considerada como uma contraindicação para a vacinação contra a Difteria, Tétano,
Coqueluche, Hib e Hepatite B. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de doentes
imunossuprimidos, por exemplo, pacientes em terapia imunossupressoraincluindo radiação, antimetabólitos, agentes
alquilantes, drogas citotóxicas, e corticosteróides (utilizados em doses maiores do que a fisiológica). A vacina deve ser
La dosis única recomendada de la vacuna humana es de 0,5 ml. El programa de vacunación primario consiste en tres
dosis administradas con un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis y a partir de las 6 semanas de edad. En las áreas
geográficas donde hay una alta endemnicidad de la Hepatitis B y una transmisión perinatal significativa, se debe
continuar la práctica de administrar la vacuna monovalente contra la Hepatitis B al nacimiento. Tres dosis de la vacuna
pentavalente pueden utilizarse para completar la serie primaria a partir de 6 semanas de edad.
· No haya pasado la fecha de caducidad.
· Las vacunas se almacenen en condiciones apropiadas de cadena de frío.
· La membrana del frasco de la vacuna no haya sido sumergida en agua.
· Se haya utilizado una técnica aséptica al extraer la dosis.
Ref:
1. Dados em arquivo, Shantha Biotechnics Limited.
A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente em relação a vacinações anteriores e
àpossível ocorrência de eventos indesejáveis) e de um exame clínico
.
Se qualquer um dos seguintes eventos ocorrer em relação temporal ao recebimento de Shan5, a decisão de dar doses
subsequentes de Shan5 ou qualqueroutra vacina contendo o componente de coqueluche deve ser cuidadosamente
considerada.
· Temperatura de ≥39.5º C (103.1°F), no prazo de 48 horas, não devidaa outra causa identificável;
· Choro inconsolável com duração igual ou superior a 3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas;
· Colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo), no prazo de 48 horas;
· Convulsões / Espasmos com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias.
POSOLOGÍA
Una vez abiertos los frascos multi-dosis deben ser conservados entre +2 °C y +8 °C. Los frascos multidosisde la vacuna
de difteria, tétanos, pertussis (células enteras), hepatitis B (ADNr) y conjugada de Haemophilus influenzae tipo b de los
cuales han sido extraídas una o más dosis de la vacuna durante una sesión de inmunización pueden usarse en sesiones de
immunizaciónposteriorespor hasta un máximo de 4 semanas, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones.
Monitor de frasco de vacinas
Após a data de validade; o quadrado interno continua sendo mais clara que o círculo externo.
If the expiry date has not been passed, USE the vaccine
CONTRA-INDICAÇÕES
REACCIONES ADVERSAS
Shan5 debe almacenarse entre +2 ºC a +8 ºC (35,6 °F a 46,4 °F). No debe ser congelada. Deseche la vacuna si se
congela.
POSOLOGIA
Shan5 não deve ser administrado em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou
que mostraram sinais de hipersensibilidade após administração anterior de Shan 5 ou vacinas de Difteria, Tétano,
Coqueluche, Hepatite B ou Hib. É uma contraindicação administrar a vacina na presença de qualquer doença
neurológica suspeita ou em progressão.
EXPERIENCIA CLÍNICA1
En un estudio de fase III, diseñado para evaluar la consistencia de lotesy la la inmunidad no inferior de Shan5 en
comparación con una vacuna pentavalente con licencia, llevado a cabo en once centros en toda la India, fueron
vacunados 1100 sujetos (1085 bebésy15 niños pequeños). El estudio mostró tasas de seroprotección para Hib
(99,5%), hepatitis B (97,8%), difteria (100%), tétanos (100%) y la tasa de serorespuesta de 70,1 % para el
componente pertussis de células enteras de la vacuna Shan5. Las tasas de seroprotección/serorespuesta fueron
estadísticamente no inferiores a la vacuna pentavalente referente con licencia, para todos los cinco antígenos.
ALMACENAMIENTO
Dosis: 0,5 ml por inyección intramuscular.
Uma vez abertos, os frascos-ampolhamultidose devem ser conservados em um ambiente com temperatura entre 2°C e
8°C. Frascos-ampolhamultidose de vacina contra a Difteria, Tétano, Coqueluche (Células Inteiras), Hepatite B (rDNA)
e Haemophilus influenzae Tipo b Conjugada (Adsorvida), que tenham sido utilizados para preparar uma ou mais doses
da vacinadurante uma sessão de imunização, podem ser usados em futuras sessões de imunização até um máximo de 4
semanas, desde que todas as seguintes condições sejam atendidas:
· A data de validade não tenha expirado.
· As vacinas tenham sido armazenadas sob condições apropriadas de refrigeração.
· O septo do frasco-ampolha da vacina não tenha sido submerso em água.
· Técnicas de assepsia tenham sido utilizadas para a retirada de doses.
Shan5 debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia o con un trastorno hemorrágico ya que el
sangrado puede ocurrir después de una administración intramuscular a estos pacientes, a menos que el beneficio
potencial supere claramente el riesgo de la administración.
En un estudio de fase III con Shan5, los eventos adversos locales informados fueron dolor, enrojecimiento e
hinchazón en el sitio de la inyección. Entre las reacciones sistémicas fueron observados comúnmente fiebre,
vómitos, llanto, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad. Todos los eventos se resolvieron sin ninguna secuela
dentro de 7 días posteriores a administración de la vacuna. Todos los eventos fueron de severidadde leve a
moderada. En raras ocasiones se puede palparun nódulo en el sitio de la inyección durante algunas semanas, que
desaparece con o sin medicación. La frecuencia y la severidad de las reacciones locales y sistémicas observadas en
el estudio de fase III de Shan5 fueron comparablesconlas de la vacuna pentavalente con licencia.
Cada dosis de 0.5 mL contiene:
Ingredient esactivos:
Cantidad
Toxoide diftérico
≥ 30 IU
Toxoide tetánico
≥ 60 IU
B.pertussis(células enteras)
≥ 4 IU
Antígeno de superficie de la hepatitis B rDNA
10 µg
Polisacárido capsular purificado de Hib conjugado con
20 - 40 mcg de toxoide tetánico (proteína transportadora) 10 µg
Excipientes:
Tiomersal
0,05 mg
Fosfato de Aluminio equivalente a Al+++
0,625 mg
Cloruro de sodio
4,5 mg
Agua para inyección
q.s. a 0,5 ml
Frasco-ampolha de dose única
0,5 mL
Frasco-ampolhaMultidose (10 doses) 5,0 mL
Shan5 é apresentado em um frasco-ampolha de vidro tipo USP.
A vacina líquida no frasco-ampolha deve ser agitada antes do uso para homogeneizar a suspensão. A vacina deve ser
injetada por via intramuscular profunda. Não injetar por via subcutânea ou intravenosa. A faceanterolateral da coxa é o
melhor local para a injeção. Uma injeção nas gluteos de uma criança pode causar lesão do nervo ciático e não é
recomendada. A vacina não deve ser injetada na pele, pois pode dar origem a reações locais. Uma seringa e uma agulha
esterilizadas devem ser utilizadas para a injeção. Outra vacina injetável, se coadministrada com Shan5, deve ser
administrada goal local anatômico diferente. A vacina deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de
particulas se/ou alteração do aspecto físico antes da administração. No caso de algo ser observado, descartar a vacina.
Shan5 não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou injetável, na mesma seringa antes da administração.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico adecuado, por si
se presentaran reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Por esta razón, la persona vacunada debe
permanecer bajo supervisión médica durante los 30 minutos siguientes a la vacunación. La inyección de adrenalina (1:
1000) debe estar inmediatamente disponible para el caso en que ocurra una reacción anafiláctica aguda debido a
cualquier componente de la vacuna. Para el tratamiento de la anafilaxia severa la dosis inicial de adrenalina es 0,1 - 0,5
mg (0.1-0.5 ml de la inyección de 1: 1000) por vía subcutánea o intramuscular. Para los niños la dosis recomendada de
adrenalina es 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg de la inyección de 1: 1000). La dosis única pediátrica no deben ser más de 0,5 mg
(0,5 ml). En la post vacunación con vacunas inyectables, se espera que haya hinchazónmenor, sensibilidad y
enrojecimiento en el sitio de la inyección. En caso de que esto no se resuelva en siete días o si se asocia con cualquier
incremento en la severidad, se debe dar aviso al médico inmediatamente para el cuidado y tratamiento adicional.
Temperatura de ≥39.5ºC (103,1 °F) dentro de las primeras 48 horas, que no se deba a otra causa identificable;
Llanto Inconsolable persistente ≥ 3 horas, dentro de las primeras 48 horas;
Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de lasprimeras48 horas.
Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen dentro de los primeros 3 días.
Pueden existir circunstancias, como la presencia de fiebre alta, dondelos beneficios potenciales de la utilización de la
vacuna superan a los riesgos posibles.
1
Luego de la fecha de vencimiento; el cuadrado interno continúa siendo más suave que el círculo
externo. Si no ha pasado la fecha de vencimiento, USE la vacuna
Es momento de desechar.
El cuadrado interno tiene el mismo color que el círculo externo.
No use la vacuna. Infórmele a su supervisor.
Más allá del punto para desechar.
El cuadrado interno es más oscuro que el círculo exterior.
No use la vacuna. Infórmele a su supervisor.
Ref:
1. Datos de archivo, Shantha Biotechnics Limited.
Producidoy comercializado por:
Shantha Biotechnics Limited
Survey No. 274, AthvelliVillage,
MedchalMandal - 501 401,
A SANOFI COMPANY
RangaReddyDistrict, Andhra Pradesh, INDIA.
Tel +91-40-23234104/23234105/23234135/23234136
Fax +91-40-23234103/23234133
Web: www.shanthabiotech.com
Para cualquier consulta general de este producto póngase en contacto con: [email protected]
Para reportar eventos adversos póngase en contacto con: [email protected]
SBL/PL-EFPS/EXP/LT-1.1/UNI
08.2014
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