FICHA PARA VERIFICAÇÃO DA ROTULAGEM
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NÃO ACTIVOS
Dispositivo Médico, Classe:
Nome comercial:
Fabricante/Mandatário:
Distribuidor:
Requisitos essenciais de acordo com o estabelecido no ponto 13 do Anexo I
do Decreto-Lei nº 30/2003, de 14 Fevereiro (esta informação não dispensa
a consulta da legislação aplicável).
Sim
1.
Identificação do dispositivo e/ou conteúdo da embalagem.
2.
Nome e endereço do fabricante, precedido da menção “fabricado
por” ou o correspondente símbolo harmonizado.
3.
Nome e endereço do mandatário, se aplicável.
4.
Marcação CE1, e se aplicável código do ON2, que realizou a
avaliação da conformidade.
5.
Informações redigidas em língua portuguesa3 de forma legível,
para uma correcta e segura utilização do dispositivo.
6.
Informações apresentadas sob a forma de símbolos harmonizados
(EN 980, 1996), ou outros4 cuja descrição deve estar presente na
documentação que acompanha o Dispositivo Médico.
7.
Condições especiais de armazenamento ou manuseamento.
8.
Código de lote, precedido da menção “Lote” ou do símbolo
harmonizado, sempre que o processo de fabrico seja em série.
Não
1
A “Marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou
na sua embalagem esterilizada, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na
embalagem comercial”, como disposto no ponto 2 do artigo 7º do mesmo diploma.
A isenção da obrigatoriedade desta marcação verifica-se no caso do dispositivo destinado a investigação
clínica, ou nos dispositivos médicos feitos por medida, ou no âmbito de feiras ou exposições e outras
demonstrações (pontos 4 e 5 do Artigo 5º do Decreto-Lei nº 30/2003, de 14 de Fevereiro de 2003).
2
Organismo Notificado
3
De acordo com o disposto no ponto 6 do artigo 5º do Decreto-Lei 30/2003, de 14 de Fevereiro.
4
Que não estejam previstos na norma NP EN 980
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Sim
Não
SE APLICÁVEL:
9.
Menção “Estéril” e respectivo Método de Esterilização ou os
correspondentes símbolos harmonizados.
10. Menção “Dispositivo feito por medida”, quando é fabricado de
acordo com uma prescrição para um determinado doente.
11. Menção “Exclusivamente para investigação clínica”.
12. Data limite de utilização5 : (ano/mês), ou uso símbolo
harmonizado.
13. Indicação que o dispositivo é “Descartável” (uso único).
14. Instruções particulares de utilização.
15. Advertências ou Precauções a tomar .
16. Finalidade prevista, sempre que esta não seja evidente.
17. Menção de que “o dispositivo inclui como parte integrante uma
substância derivada do sangue humano” .
Embora não esteja previsto na legislação, poderá ser mencionada na rotulagem
e/ou no folheto de instruções do dispositivo a identificação do distribuidor. Neste
caso, o fabricante deverá autorizar o distribuidor a apor a sua identificação e/ou
logotipo e se o ON estiver envolvido na avaliação de conformidade do dispositivo,
este deverá avaliar todas as menções propostas.
Os dados relativos ao distribuidor não poderão substituir ou minimizar a
identificação do fabricante e da sua sede social, uma vez que de acordo com a
legislação, é o fabricante que é responsável pela colocação do dispositivo no
mercado, garantindo a sua conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis
desde a concepção à
utilização prevista, incluindo a responsabilidade pela
vigilância de eventuais incidentes ou quase incidentes que possam ocorrer.
5
Apenas aplicável se estiver em causa a segurança, i.e., se o dispositivo se alterar ao longo do tempo e
não cumprir com o desempenho para o qual foi concebido.
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