14 de Abril de 2015
Assunto: INMETRO APROVOU OS RESPIRADORES DESCARTÁVEIS COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO MOLDEX
Re: Aviso de Recall Voluntário Revendedores Brasileiros Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar
Prazo de Validade
Séries: 2300 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2800 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2
Número de Modelos: 2307 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2701 PFF2, 2800 PFF2, 2801 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23
PFF2, EZ 23S PFF2, M2700 PFF2, M2701 PFF2, M2800 PFF2, M2801 PFF2
CARO REVENDEDOR BRASILEIRO DA MOLDEX:
A Moldex produz respiradores descartáveis com válvulas de exalação que possuem uma membrana
de borracha natural. Estes produtos são muito confiáveis, mas o prazo de validade pode ser afetado
pelas condições de armazenamento, tais como calor e exposição ao ar e à luz. Durante uma recente
auditoria interna de produtos retidos, descobrimos que um número limitado de válvulas de exalação
utilizadas em determinados modelos de respiradores mostraram sinais de endurecimento do
diafragma da válvula. Esta condição pode levar à redução da vida útil da válvula e uma possível
redução no desempenho, ficando abaixo do padrão INMETRO. Isto foi encontrado em poucos lotes
fabricados há 5 anos ou mais.
Moldex mudou sua política de prazo de validade para 4 anos para produtos deste tipo, embora sejam
quase sempre vendidos e utilizados em um período de tempo inferior a quatro anos.
Começando em 4/8/2015 todos os modelos de descartáveis respiradores Moldex com válvulas de
exalação terão como padrão o prazo de validade 4 anos (aqui referida como a data de validade). A
maioria dos modelos Moldex com válvulas de exalação já possuem uma data de validade de 4 anos.
Portanto, a padronização da data de validade afeta apenas os modelos indicados acima e que antes
possuíam data de validade superior a 4 anos.
Em conformidade com esta mudança na política, os usuários brasileiros devem ser aconselhados a
interromper o uso de produtos que tiverem mais de 4 anos de fabricação. Todos os revendedores
brasileiros devem parar de vender qualquer produto fabricado há mais de 3 anos. Isto vale apenas
para os produtos fabricados antes de 08 de abril de 2012 (números de lote 120407-999 e inferiores).
1
A Moldex substituirá os “Produtos Qualificados do Revendedor” Brasileiro devolvidos a você ou ao
seu cliente, de maneira gratuita. Os produtos indicados acima, com menos de 4 anos a partir da
data de fabricação e já em posse do usuário brasileiro podem ser usados durante 4 anos a partir
da data de fabricação e não necessitam de recall ou retirada de serviço.
Por favor, consulte o anexo Aviso de Recall Voluntário Revendedores Brasileiros
Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar Prazo de Validade com data 14/4/2015 para os
números de modelos “Qualificados do Revendedor” Brasileiro e as instruções detalhadas que você
deverá considerar e para o Aviso Voluntário Usuários Brasileiros Moldex/Interromper
Uso/Reetiquetar Prazo de Validade com data 14/4/2015 sobre comunicados a seus usuários.
Por favor, entre em contato com todos os seus revendedores e usuários, conforme indicado no Aviso de
Recall Voluntário Revendedores Brasileiros Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar Prazo de
Validade com data 14/4/2015.
Entre em contato com Atendimento ao Cliente Moldex ligando para 55 (11) 2659 2108 ou
[email protected] se você tiver dúvidas.
Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que isso possa causar e agradecemos sua atenção
imediata a este assunto.
Agradecemos a sua lealdade e apoio contínuo aos produtos Moldex.
Atenciosamente,
Dr. Jeffrey S. Birkner, Ph.D.
Vice-presidente, Serviços Técnicos
2
14 de abril de 2015
RESPIRADOR DESCARTÁVEL COM VÁLVULA DE EXALAÇÃO
AVISO DE RECALL VOLUNTÁRIO REVENDEDORES BRASILEIROS MOLDEX/INTERROMPER
VENDA E USO/REETIQUETAR PRAZO DE VALIDADE
Para determinados números de modelos Moldex
produzido Antes 8/4/2015
Séries: 2300 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2800 PFF2, 2940 PFF2, EZ 23 PFF2
Números de Modelo: 2307 PFF2, 2400 PFF2, 2500 PFF2, 2700 PFF2, 2701 PFF2, 2800 PFF2, 2801 PFF2, 2940 PFF2, EZ
23 PFF2, EZ 23S PFF2, M2700 PFF2, M2701 PFF2, M2800 PFF2, M2801 PFF2
Como parte do compromisso da Moldex de produzir produtos seguros, de qualidade e inovadores,
estamos constantemente monitorando para garantir a saúde e segurança dos nossos clientes.
Durante uma recente auditoria interna de produtos retidos, descobrimos que um número limitado
de válvulas de exalação utilizadas nos modelos de respiradores acima mostrou sinais de
endurecimento da válvula de diafragma em alguns lotes com 5 anos ou mais de fabricação. Esta
condição pode levar à redução da vida útil da válvula e uma possível redução no desempenho,
ficando abaixo do padrão INMETRO.
Embora nem todas as máscaras tenham apresentado endurecimento da válvula de diafragma, para
prevenir qualquer problema, decidimos implementar um recall voluntário e interrupção das vendas
dos produtos Moldex acima mencionados, com data de fabricação anterior à 8 de abril de 2012, de
acordo com a data de fabricação indicada na embalagem do produto. Os usuários brasileiros devem
ser notificados para não usar produtos com mais de quatro anos de fabricação.
PRODUTOS INCLUÍDOS NESTE AVISO são os modelos Moldex indicados acima, que foram produzidos
antes de 8 de abril de 2015. Estes produtos têm números de lote de fabricação 150407-999 ou
inferiores e sob o contexto da presente comunicação são considerados “Produtos Qualificados” do
revendedor brasileiro. Com base na data de fabricação, os “Produtos Qualificados” do revendedor
brasileiro devem ter suas vendas interrompidas. Os produtos indicados acima, com 3 anos ou menos
de fabricação desde 8 de abril de 2012 devem ser reetiquetados pelo revendedor para corrigir a
marcação de prazo de validade, ou devolvidos para a Moldex para reetiquetar. Os produto indicados
acima, com data de fabricação de mais de 3 anos, antes de 8 de abril de 2012, devem ser devolvidos
para a Moldex para substituição. Outras orientações serão fornecidas na próxima seção.
Aviso Importante: Os modelos acima, com número de lote de fabricação 150408-000 e superiores já
estarão marcados com uma data de validade 4 anos e não serão, portanto, afetados por este Aviso
de Recall Voluntário Revendedores Brasileiros Moldex/Interromper Venda e Uso/Reetiquetar Prazo
De Validade.
1
Por favor, faça o seguinte imediatamente:
Para os produtos indicados acima em seu estoque:
1. Número de Lote 150407-999 e inferiores
Data de Fabricação: 7/4/2015 e anterior
A. Ação - Ver anexo 1 e 2 para a localização do número do lote
B. Parar venda de números de lote acima
C. Comunicar para a Moldex os números de modelo, números de lote e as quantidades
D. Avance para os passos 2 e 3 abaixo
2. Número de Lote 120408-000 a 150407-999
Data de Fabricação: 8/4/2012 – 7/4/2015
A. Ação - Ver anexo 1 e 2 para localização do número de lote e identificação do
número de lote da data de fabricação.
B. Verifique se a diferença entre número de lote da data de fabricação e validade/uso por
diferença de datas é de 4 anos. Exemplo: Marcação de data aceitável – Número de Lote da data
de fabricação 120408-123 com Validade/uso por data de 04 2016 – esta validade é de quatro anos
e não requer nenhuma ação adicional. Precisa reetiquetar – Número de Lote da data de
fabricação 120408-123 com Validade/uso por data de 04 2017 - é de 5 anos e requer Reetiquetar
a validade / uso por ano existentes. Veja fotos anexo 1 e 2. A Moldex enviará rótulos de ano préimpressos para você usar na reetiquetagem após recebermos a sua lista de números de modelos
afetados, números de lote e quantidade.
3. Número de Lote inferior a 120408-000
Data de Fabricação: Antes de 8/4/2012
A. Ação - obter autorização de devolução da Moldex para devolução e substituição. Contato
Atendimento ao Cliente Moldex 55 (11) 2659 2108 ou [email protected]
B. Devolver o produto para a Moldex para substituição conforme instruído
2
Para Os Produtos Indicados Acima Em Seus Revendedores E Os Usuários:
1. Criar uma lista com os clientes que adquiriram o produto afetado e contatá-los diretamente
ou fornecer essa lista para a Moldex.
2. Se você irá realizar o contato com seus clientes diretamente, envie um aviso para seus
Revendedores e Usuários
3. Determine se você vai receber devoluções de produtos no
nome de seus clientes. Se for, uma vez que o produto estiver
com você obter um número de RA do Atendimento ao Cliente
Moldex no número 55 (11) 2659 2108 ou
[email protected] para devolução e substituição.
4. Se o cliente estiver devolvendo o produto de forma independente,
diga para entrar em contato com o Serviço ao Cliente Moldex no
telefone 55 (11) 2659 2108 ou [email protected] para
obter um número de RA para devolução e substituição.
5. Devolver o produto para a Moldex para substituição conforme instruído
Nota: este Aviso de recall voluntário revendedores brasileiros Moldex/interromper venda não é válido
para outros Modelos de Máscaras Descartáveis Moldex que não estão indicadas no aviso de recall
Por favor, entre em contato com o Atendimento ao Cliente Moldex ligando para 55 (11) 2659 2108
ou [email protected] se você tiver dúvidas ou quiser organizar a devolução dos modelos
Moldex afetados.
Pedimos desculpas por qualquer inconveniente que isso possa causar e agradecemos sua
atenção imediata a este assunto.
Agradecemos a sua lealdade e apoio contínuo aos produtos Moldex.
Atenciosamente,
Dr. Jeffrey S. Birkner, Ph.D.
Vice-presidente, Serviços Técnicos
3
Anexo 1
Etiquetas na Parte Externa da Embalagem
Mês
Dia
Prazo de Validade de 9 Anos:
Número de Lote
Da Data de Fabricação:
Ano Mês
Ano
(2015 + 9 anos = 2024)
Dia
Mês
Prazo de Validade de 9 Anos:
Ano
(2015 + 9 anos = 2024)
4
Anexo 1 (continuação)
INSTRUÇÕES DE REETIQUETAGEM
PRAZO DE VALIDADE DE 4 ANOS SOBRE ETIQUETAS:
Prazo De Validade De 4 Anos a ser
aplicado sobre a etiqueta a
reetiquetagem deve cobrir
completamente o ano de prazo de
validade existente. Para determinar
o ano correto a usar na
reetiquetagem, adicione 4 anos ao
ano de fabricação indicado nos
primeiros dois dígitos do ano de
número de lote. Este é o novo ano
de vencimento. (exemplo, 2015
aparece como 15 nos primeiros dois
dígitos do número de lote significa
2015. Selecione a reetiquetagem
pré-impressa correspondente
*neste exemplo será 2019) e aplique
sobre a validade/uso por ano
existentes.
.
5
Anexo 2 – Etiquetas
no Interior da Embalagem
Número de Lote da Data de Fabricação
Ano
Mês
Dia
Mês
Ano
(2015 + 9 anos = 2024)
Prazo de Validade de 9 Anos
REETIQUETAGEM DE 4 ANOS DE
USO POR DATA:
2019
Prazo De Validade De 4 Anos a ser aplicado
sobre a etiqueta a reetiquetagem deve cobrir
completamente o ano de prazo de validade
existente. Para determinar o ano correto a usar,
adicione 4 anos ao ano de fabricação indicado
nos primeiros dois dígitos do ano de número de
lote. Este é o novo ano de vencimento.
(exemplo, 2015 aparece como 15 nos primeiros
dois dígitos do número de lote significa 2015.
Selecione a reetiquetagem pré-impressa
correspondente *neste exemplo será 2019) e
aplique sobre a validade/uso por ano existentes.
6