Curso de Especialização em
Metrologia Legal
Módulo 03: Bases de Metrologia Legal
Gerenciamento de Laboratórios
Prof. Ricardo de Carvalho Reis
Gerenciamento
de Laboratórios
Seção 1(40 min) –
Seleção do modelo de
gestão
Foto ilustrativa de um laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I
Ricardo Reis
IBAMETRO
[email protected]
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1.1 - Introdução
• Gerenciamento de Laboratórios
– Antes de analisar a necessidade de um modelo
de gestão ideal para este fim, vamos analisar as
quais são as demandas laboratoriais no âmbito
da metrologia legal.
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1.1 - Introdução
•
Demandas de atividades laboratoriais no
âmbito da Metrologia Legal:
1. Calibração de instrumentos e de medidas
materializadas a serem utilizadas como
referência nas perícias metrológicas;
2. Controle da indicação quantitativa e do
conteúdo dos produtos pré-medidos;
3. Testes para apreciação técnica de modelo de
instrumentos de medição e de medidas
materializadas a serem colocados no mercado.
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1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis
no âmbito da metrologia legal
• Laboratórios de Calibração – Aqueles que
estabelecem a relação entre as indicações
nominais de instrumentos de medição ou
medidas materializadas acerca de uma
grandeza, e o Valor Verdadeiro
Convencional correspondente.
– Ex.: Laboratório de calibração de pesospadrão(grandeza massa), de balança(grandeza
massa), de termômetros(grandeza temperatura),
de cronômetros(grandeza tempo) etc..
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1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis
no âmbito da metrologia legal
• Laboratórios de Ensaio – Para o nosso
objetivo, seriam os laboratórios que
realizam testes de conformidade em
produtos industrializados, afim de verificar
o seu grau de atendimentos aos requisitos de
suas normas ou regulamentos aplicáveis.
– No caso da metrologia legal, os laboratórios de
pré-medidos da RBMLQ-I e os laboratórios de
aprovação de modelos de instrumentos e de
medidas materializadas do INMETRO.
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1.3 - Objetivos
• Que missão precípua em comum, têm estes
laboratórios de calibração e de ensaio ?
– O provimento para o mercado e para a
sociedade de resultados confiáveis perante
normas, regulamentos e padrões de medição,
internacionalmente aceitos.
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1.3 - Objetivos
• Provimento de confiança dos resultados:
– Medir com exatidão é condição bastante, mas
não suficiente, para que seja percebida a
“qualidade” de uma medição.
– É necessário, igualmente, confiança nos
processos, métodos, padrões, instrumentos de
medição e, especialmente, na competência
técnica para a execução e para a gestão das
operações metrológicas.
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1.4 - Confiança nos resultados
dos laboratórios
• Portanto, o provimento de resultados
confiáveis, não se resume a, tão somente o
uso de instrumentos e padrões rastreados ao
INMETRO, mas também de um sistemático
controle dos processos envolvidos, que
possam influenciar significativamente nos
“Erros de Medição”.
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1.5 - Fatores a serem controlados
na Medição
• Cada fator deve ser sistematicamente
controlado, pois, do contrário, poderão ser
introduzidas parcelas de “erros” que se
somarão, interferindo no resultado final.
Ilustração de um diagrama Ishikawa para fatores de influência do processo de medição
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1.6 - Modelo de gestão
• Quando se fala em sistema padronizado de gestão
da qualidade, subconscientemente já nos vem a
mente um sistema de gestão com base na norma
internacional, ISO 9001(no Brasil, NBR ISO
9001, expedida pela ABNT), aplicável para
qualquer tipo de organização, que pretende
demonstrar sua capacidade em atender ao cliente,
melhorar continuamente, atender requisitos
regulamentares e estatutários.
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1.6 - Modelo de gestão
• Este modelo de gestão embora seja passível de
certificação por Organismo de Certificação de
Sistemas da Qualidade, pode não ser suficiente
para o objetivo já discutido, de provimento de
confiança do resultado da medição.
• Dada a especificidade das atividades de calibração
e ensaio, é necessário, complementarmente, se
atestar a competência do laboratório em controlar,
sistematicamente, todos os fatores de influência
das medições, de modo a minimizá-las.
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1.6 - Modelo de gestão
• Guias da OIML(Organização Internacional
de Metrologia Legal) recomendam a
aplicação da Norma Internacional ISO/IEC
17025, para avaliação de laboratórios de
ensaios e calibração no âmbito da
metrologia legal.
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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001
• ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade
– Requisitos
• ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para
competência de laboratórios de ensaio e
calibração
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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001
• Portanto, a ISO/IEC 17025 é uma norma
específica para a COMPETÊNCIA DE
LABORATÓRIOS DE ENSAIO E
CALIBRAÇÃO.
• A ISO/IEC 17025 traz dentro de si quase
todos os benefícios da ISO 9001 e, somamse a estes, requisitos técnicos específicos
das atividades de ensaio e calibração.
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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001
• A aplicação da ISO/IEC 17025 visa,
portanto, a realização da medição de forma
controlada, sob todos os seus aspectos e não
somente na questão da rastreabilidade
metrológica a padrões de medição
internacionalmente aceitos.
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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001
• É bom ter em mente
que não são normas
divergentes, e sim
complementares:
– Pontos básicos em
comum das duas
normas:
• O conceito da melhoria
contínua
• Foco no cliente
Ilustração do círculo PDCA, uma das ferramentas clássicas de
gestão com foco na melhoria contínua
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1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001
• Portanto, nada impede que ambas as normas
sejam aplicadas, simultaneamente, no
sistema de gestão do laboratório. Mas como
já dito, até por recomendação da OIML, a
ISO/IEC 17025 se mostra mais apropriada
para tal.
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1.8 – Escopo do Laboratório
• Seja qual for o modelo de gestão utilizado é
imprescindível a DELIMITAÇÃO DE UM
ESCOPO DEFINIDO.
• É o escopo quem balizará os recursos
necessários a operação do laboratório, bem
como os investimentos em capacitação,
perfil profissional dos técnicos, padrões,
instrumentos necessários e controles
necessários
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1.8 – Escopo do Laboratório
• Exemplo de escopo:
– Calibração de balanças de capacidade 500 kg,
com melhor capacidade de medição de 8 g
– Laboratório de ensaios químicos em
agrotóxicos: Teste de volatilidade com base na
norma ABNT NBR 13238:1994
– Laboratório de pré-medidos: ensaios com base
nos regulamentos técnicos anexos às portarias
INMETRO n. 89/08, 48/07, 166/03, 10/00,
74/95 etc..
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Gerenciamento
de Laboratórios
Seção 2( 20 min) –
ISO/IEC 17025
Aplicações
Foto ilustrativa de um laboratório de calibração da RBMLQ-I
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2.1 – Objetivos da ISO/IEC
17025
• Especificar os requisitos gerais para a competência
de qualquer organização que realiza ensaios e/ou
calibrações, utilizando-se métodos normalizados,
métodos
não-normalizados
e
métodos
desenvolvidos pelo laboratório.
• Esta Norma é aplicável a todos os laboratórios de
ensaio e/ou calibração, independente do número
de pessoas ou da extensão do escopo das
atividades.
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2.1 – Objetivos da ISO/IEC
17025
• Não é propósito desta Norma ser usada
como base para a certificação de
laboratórios.
• Não está coberta por esta Norma a
conformidade sobre a operação dos
laboratórios com requisitos regulamentares
e de segurança.
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2.2 – Usuários da ISO/IEC 17025
1. Laboratórios de calibração e/ou ensaios, no
desenvolvimento do seu sistema de gestão para a
qualidade, operações técnicas e administrativas;
2. Clientes de laboratórios;
3. Autoridades regulamentadoras;
4. INMETRO
na
confirmação
ou
no
reconhecimento da competência de laboratórios:
– RBC – Rede Brasileira de Calibração
– RBLE – Rede Brasileira de Laboratórios de ensaios
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2.2 – Usuários da ISO/IEC 17025
5. Redes estaduais, que utilizam sistema de
reconhecimento de competência de
laboratórios locais de calibração e ensaios:
•
Ex.: Rede Baiana de Metrologia, Rede
Metrológica do Rio Grande do Sul etc..
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2.3 - Reconhecimento formal de
sistemas de gestão
• O laboratório de
calibração ou de
ensaio pode ter o seu
sistema reconhecido
formalmente por uma
terceira parte.
Ilustração sobre a marca utilizada por laboratórios de
ensaio e calibração acreditados pelo INMETRO
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2.3 - Reconhecimento formal de
sistemas de gestão
• No Brasil esse reconhecimento feito pelo
INMETRO junto aos Laboratórios de
calibração e Ensaio, com base na norma
ISO/IEC 17025 e requisitos específicos
expedidos por este, é denominado
ACREDITAÇÃO:
– Portanto os Laboratórios da RBC e da RBLE
são Laboratórios Acreditados.
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2.4 – Acreditação X Certificação
• Não devemos confundir:
– Acreditação de laboratório de calibração e
ensaio é a demonstração formal de
competência destes para realizar suas tarefas
específicas(calibração ou ensaio);
– Já um processo de Certificação de sistema da
qualidade( por exemplo, com base na ISO
9001) é uma atestação de que este sistema,
atende aos requisitos da norma.
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2.5 Laboratórios acreditados da
RBMLQ-I
• Laboratório de massa do IBAMETRO – BA
– Também é certificado com base na ISO 9001
• Laboratórios de massa do IPEM – PR
– Curitiba e Maringá
• Laboratório de massa, pressão do IPEM –
SP
– Centro Tecnológico
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Gerenciamento
de Laboratórios
Seção 3(1 h) –
Explorando a ISO/IEC
17025
Foto ilustrativa de uma laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I
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3.1 – Requisitos da ISO/IEC
17025
• São basicamente dois grandes grupos de
requisitos:
4 – Requisitos da Direção – 4.1, 4.2, 4.3...etc.
• Requisitos extremamente alinhados aos requisitos da
ISO 9001, que dizem respeito a formalização e
monitoração do sistema de gerenciamento da
qualidade do laboratórios. Dizem respeito ao
sistema de gestão do laboratório.
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3.1 – Requisitos da ISO/IEC
17025
• São basicamente dois grandes grupos de
requisitos:
5 – Requisitos técnicos – 5.1, 5.2, 5.3...etc.
• Requisitos específicos que visam a implantação de
um sistema que minimize os efeitos dos fatores de
influência da medição, bem como expresse os seus
resultados de maneira objetiva e não ambígua.
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3.2 – Coordenação do
Laboratório
• A ISO/IEC 17025 prevê duas funções chave
para monitorar e implementar o sistemas de
gestão adequado ao escopo de trabalho do
laboratório, incluindo a documentação, os
recursos técnicos, estruturais e humanos
necessários:
– Gerência Técnica
– Gerência da Qualidade
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3.2 – Coordenação do
Laboratório
Responsabilidades da:
• Gerência Técnica – operações técnicas e provisão
dos recursos necessários para assegurar a
qualidade requerida operações do laboratório;
• Gerência da Qualidade – Assegurar que o
sistema de gestão, relacionado à qualidade seja
implementado e seguido permanentemente, tendo
o gerente, acesso ao mais alto nível gerencial,
onde são tomadas as decisões sobre as políticas
e/ou recursos do laboratório.
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4 Requisitos da Direção
4.1 Organização
4.2 Sistema de Gestão
• Estabelecimento de um Manual da
Qualidade, que formaliza o compromisso da
Direção com as atividades do Laboratório;
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.2 Sistema de Gestão
• Estabelecimento política e os objetivos da
qualidade
– Objetivo: dar publicidade aos compromissos da
direção com o laboratório e indicar a quem
interessa os seus serviços;
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.3 Controle de Documentos
• Procedimento Controle da documentação
interna e externa e registros – portarias,
normas ABNT e INMETRO, procedimentos
internos, MQ, laudos de medição etc.;
– Objetivo: Assegurar que os interessados
(metrologistas, gerentes, técnicos etc.) recebam
os documentos pertinentes ao seu trabalho e
que estes sejam em versão atualizada.
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.4 Análise Críticas de Pedidos
– Objetivo: Assegurar que o acordo entre cliente
e laboratório seja tecnicamente satisfatório a
ambas as partes, que as divergências sejam
resolvidas antes do início do trabalho.
4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
– Objetivo: Subcontratar apenas laboratórios
competentes
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
– Objetivo: garantir que serviços essenciais ao
bom funcionamento do laboratório sejam
continuamente prestados e que os mesmos
sejam de boa qualidade, para evitar que os
mesmos influenciem os resultados.
4.7 Atendimento ao cliente
– Foco no cliente
– Monitoramento da realimentação do cliente
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.7 Atendimento ao cliente
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.8 Reclamações
– Foco no cliente
4.9 Controle de ensaio e/ou calibração nãoconforme
– Políticas para identificar e tratar um trabalho
não-conforme;
– Analisar o impacto deste trabalho.
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.10 Melhoria
– Melhorar continuamente com o uso de um
sistema da qualidade consistente;
4.11 Ação-corretiva
– Objetivo: Atacar a causa raiz de uma eventual
não-conformidade, de modo a evitar a
reincidência;
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
4.12 Ação-preventiva
– Objetivo: Prevenir a incidência de uma nãoconformidade.
4.13 Controle de registros
– Relatórios e laudos técnicos, dados de medição,
condições ambientais, relatórios de auditorias,
análises críticas;
– Deve haver procedimentos para identificar,
arquivar, manter e dispor.
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3.3 – Detalhamento do requisito
4 da ISO/IEC 17025
4.14 Auditoria Interna
– O modo mais eficaz de, além de disseminar a
cultura da Qualidade pelo Laboratório, manter
o Laboratório sempre preparado para Auditoria
externa.
4.15 Análise crítica pela direção
– Analisar os resultados e confrontá-los com as
metas, rever a política, refletir sobre
investimentos e recursos necessários, analisar
resultados de auditorias
Prof. Ricardo Reis
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5 Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
– O laboratório com base no seu escopo deve
minimizar as fontes de erro e incerteza que
possam afetar os ensaios ou calibrações, através
do monitoramento e controle de:
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.2 Pessoal
– Objetivo: Assegurar
que o pessoal que
realiza os ensaios ou
calibrações seja
competente e que
aqueles em
treinamento sejam
devidamente
supervisionados
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.3 Acomodações e Condições
Ambientais
–
–
Objetivo: Assegurar que fatores
ambientais não interfiram nos
resultados dos ensaios ou calibrações
Exemplo de condições adequadas:
Fluxo do ar-condicionado desviado
das balanças; Capela para exaustão
de gases; Condicionamento e
monitoramento da temperatura da
sala; condições de iluminação etc.
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.4 Métodos de ensaio e calibração e
validação de métodos.
–
–
Objetivo: Padronização de métodos através de
regulamentos, normas nacionais e
internacionais, para assegurar
reprodutibilidade em laboratórios diferentes;
Um método regulamentado ou normalizado é
considerado validado. A norma permite que o
laboratório crie métodos novos desde que os
valide.
Prof. Ricardo Reis
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.5 Equipamentos
– “Beabá da Metrologia”
– Todos sempre
calibrados e
“checados” entre
calibrações;
– Todos os instrumentos
e equipamentos
necessários à
realização dos ensaios
ou calibração
comprados e instalados
Prof. Ricardo Reis
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.5 Equipamentos
– Registro do histórico de intervenções,
calibrações, ajustes e “checagens” das condições
do erro entre calibrações;
– Manutenção por pessoal competente que possa
assegurar que os instrumentos recobrem, sempre
que possível, a sua condição padrão de
desempenho.
Prof. Ricardo Reis
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.6 Rastreabilidade de
Medição;
Padrões
Nacionais
–
(INMETRO, ON,
IRD
Laboratórios da RBC
Laboratórios Instrumentos
da RBLE e das empresas
RBMLQ-I
Prof. Ricardo Reis
Objetivo: Assegurar
rastreabilidade da
medição ao S.I.,
através de
calibrações pela
RBC ou INMETRO
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.7 Amostragem
–
Prof. Ricardo Reis
Objetivo: Uso correto
do método estatístico
amostral(disposto nos
nas normas ou
Regulamentos
Técnicos), para que a
amostragem errônea
não “mascare” o
resultado.
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.8 Manuseio dos itens de
ensaio e calibração
– Objetivo: assegurar que não
hajam danos nos produtos
no transporte,
armazenamento, manuseio,
retenção ou remoção;
– Assegurar a devida proteção
em produtos especiais, a
exemplo de gelados e
congelados.
Prof. Ricardo Reis
53
3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
5.9 Garantia da Qualidade dos resultados
dos exames
–
Objetivo: assegurar o controle da qualidade
dos resultados dos ensaios ou calibrações ,
através de métodos de reconferência, ajuda de
“software”( validado), intralaboratrial,
interlaboratorial, reexame de produtos retidos
etc..
Prof. Ricardo Reis
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3.4 – Detalhamento do requisito
5 da ISO/IEC 17025
• 5.10 Apresentação dos resultados
– Devem ser relatados com exatidão, clareza,
objetividade, sem ambiguidade e de acordo com
quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio
ou calibração
– Devem ser relatados através de um certificado de
calibração, de conformidade, relatório de ensaio ou
laudo de medição.
– Devem ser informadas as incertezas de medição, com
base na edição brasileira do Guia para Expressão da
Incerteza de Medição, (Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement - ISO GUM)
Prof. Ricardo Reis
55
4 – Referências
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais para a
competência de laboratórios. setembro 2005
ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 – Avaliação de
conformidade – Vocabulário e princípios gerais. setembro
2005
NBR ISO 9001 - Sistemas de gestão da qualidade Requisitos
http://www.inmetro.gov.br/portalrbmlq - artigo de Roberto
Luiz de Lima Guimarães – A Metrologia Legal e a
ISO_17025 – acesso junho/2009
OIML D 30:2008(E) - Guide for the application of ISO/IEC
17025 to the assessment of Testing Laboratories involved
in legal metrology. 2008
Prof. Ricardo Reis
56
5 Anexo
Uso das Boas Práticas de Laboratório(BPL)
• Definição: Boas Práticas de Laboratório é um
sistema de qualidade que abrange o
processo organizacional e as condições nas
quais estudos não-clínicos de saúde e de
segurança ao meio ambiente são planejados,
desenvolvidos, monitorados, registrados,
arquivados e relatados.
Prof. Ricardo Reis
57
5 Anexo
Uso da BPL (Boas Práticas de
Laboratórios)
– Passível de acreditação por parte do INMETRO
– Norma: INMETRO NIT DICLA 035 –
Requisitos de BPL
– Aplicação: Laboratórios de estudos que dizem
respeito ao uso seguro de produtos relacionados
à saúde humana, vegetal, animal e ao meio
ambiente, nos seguintes casos:
Prof. Ricardo Reis
58
5 Anexo
– Concessão, renovação ou modificação de
registro e pesquisa de produtos químicos,
biológicos ou biotecnológicos, tais como
produtos farmacêuticos, correlatos, agrotóxicos
e afins, produtos veterinários, cosméticos,
aditivos de alimentos e rações e produtos
químicos industriais;
– Testes de produtos químicos, biológicos ou
biotecnológicos para obtenção de propriedades
físicas, químicas e físicoquímicas.
Prof. Ricardo Reis
59