AMCHAM – American Chamber of Commerce
CÂMARA AMERICANA DE COMÉRCIO
AMCHAM BRASIL
RELATÓRIO SOBRE A AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA - ANVISA
2009
1
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Este documento foi elaborado com a colaboração de membros da Força Tarefa de Marcos Regulatórios e
de seu Sub-Grupo ANVISA da Amcham. Agradecemos aos participantes, que muito contribuíram para a
realização deste trabalho com suas análises, idéias e sugestões.
Presidente do Conselho
Alexandre Silva
Board Champion
Mickey Peters
Presidente da Força Tarefa de Marcos Regulatórios
Fernando Pinheiro
Coordenador da Força Tarefa ANVISA
Rodrigo Correa da Silva
Amcham – Staff
CEO
Luiz Gabriel Cepeda Rico
Gerente de Relações Governamentais
Eduardo Fonseca
Responsável pela Pesquisa e Elaboração do Relatório 2009
Fernanda Murachovsky
Diagramação
Konsept design & projetos
Capa
Laís Svingal
É permitida a reprodução deste texto e dos dados nele contidos, desde que citada a fonte.
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AMCHAM – American Chamber of Commerce
NOTA INTRODUTÓRIA
São Paulo, setembro de 2009
Há praticamente uma década o Brasil passa por um processo de reestruturação visando a crescer num
mundo de economia globalizada. O País adotou um modelo para a ampliação da sua infra-estrutura que
prevê a participação de capitais privados e, para tanto, precisa garantir essa participação, assegurando um
ambiente regulatório adequado para atrair e manter investimentos. Dessa forma, faz-se necessário que as
agências reguladoras cumpram seu papel.
A Amcham- Câmara Americana de Comércio para o Brasil, entende que as agências reguladoras
devem atuar com independência política e autonomia ﬁnanceira. Para isso, é fundamental que sejam
lideradas por direções tecnicamente qualiﬁcadas, que ajam com transparência e seriedade no objetivo de
promover a eﬁciência em sua função reguladora e respeitem o atendimento ao setor privado e a proteção
ao consumidor. Tais características são peças fundamentais para a criação de um ambiente regulatório
saudável que permita, entre outras coisas, o investimento de longo prazo.
O presente estudo dá continuidade ao trabalho iniciado em 2005 no exame da ANVISA sob a ótica
do setor regulado. Este trabalho foi desenvolvido pelo subgrupo ANVISA da Força Tarefa de Agências Reguladoras da Amcham, constituído por colaboradores voluntários, que atuam junto à Agência desde sua
criação na qualidade de advogados, consultores e representantes de empresas dos setores de (1) Alimentos; (2) Medicamentos; (3) Produtos para saúde; (4) Cosméticos; (5) Saneantes; (6) Insumos Farmacêuticos;
e que buscam participar ativamente da construção da regulação.
Estabelecida em 1919, a Amcham é uma entidade sem ﬁns lucrativos, com atuação independente
dos governos brasileiro e americano. É a maior associação binacional da América Latina e a maior Câmara
de Comércio fora dos Estados Unidos. Reúne aproximadamente 5.200 empresas associadas em 11 unidades: Belo Horizonte, Brasília, Campinas, Curitiba, Goiânia, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, São Paulo,
Salvador e Uberlândia. Das empresas associadas, 80% tem capital nacional e 20% são multinacionais. A
missão da Amcham é servir seus associados inﬂuenciando construtivamente políticas públicas no Brasil e
nos Estados Unidos, promovendo o comércio, o investimento e a cidadania empresarial.
Para a realização deste estudo, ouvimos, durante o mês de maio e junho de 2009, os principais agentes envolvidos: empresas e associações ligadas ao mercado regulado pela ANVISA.
Eduardo Fonseca
Gerente de Relações Governamentais
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AMCHAM – American Chamber of Commerce
INDEX
NOTA INTRODUTÓRIA .......................................................................................... 3
SUMÁRIO EXECUTIVO ........................................................................................... 5
Medicamentos ................................................................................................................. 5
Alimentos ........................................................................................................................ 5
Saneantes ........................................................................................................................ 6
Insumos ........................................................................................................................... 6
Cosméticos ...................................................................................................................... 6
Produtos para saúde ....................................................................................................... 6
B. Objetivos e Metodologia do Trabalho ............................................................. 7
C. INTRODUÇÃO................................................................................................... 9
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA ........................................................... 9
C.1 Histórico .................................................................................................................... 9
C.2 Estrutura organizacional .......................................................................................... 11
C.3 Processo decisório .................................................................................................. 12
C.4 Finalidade institucional ............................................................................................ 12
Missão ............................................................................................................................ 13
Valores ........................................................................................................................... 13
Visão .............................................................................................................................. 14
D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS ........................................................ 15
D.1 Medicamentos ......................................................................................................... 15
D.2 Alimentos ................................................................................................................ 45
D.3 Saneantes ................................................................................................................ 73
D.4 Insumos ................................................................................................................. 101
D.5 Cosméticos ........................................................................................................... 125
D.6 Tecnologia e Produtos para saúde ........................................................................ 151
ANEXO I - Questionário ................................................................................... 187
PREÂMBULO ................................................................................................................. 187
ANEXO II - Perﬁl dos respondentes ................................................................ 207
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AMCHAM – American Chamber of Commerce
SUMÁRIO EXECUTIVO
A Amcham – Câmara Americana de Comércio
para o Brasil acredita que a melhor maneira de criar
um ambiente favorável aos negócios, com marco
regulatório estável, previsível e conﬁável é através
do diálogo entre o setor público e o setor privado.
Por meio de uma pesquisa com diversas empresas consultadas (ver tabela na seção descrição de
metodologia), estrategicamente divididos por setor
de atuação e pelo número de funcionários, o presente estudo foi elaborado pela Força Tarefa de ANVISA da Amcham com o objetivo de avaliar a percepção em relação às atividades desenvolvidas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apontando aspectos positivos e que merecem melhorias em
sua atuação geral e no que diz respeito às gerências
especíﬁcas reguladoras dos setores em questão, assim como sugestões para seu aperfeiçoamento.
Em 2009, a avaliação procurou focar nas gerências especíﬁcas, uma vez que cada uma delas tem
uma relação bastante singular com o setor correspondente. Desta forma, procurou-se aprofundar a
abrangência da análise, o que possibilitou diagnosticas avanços e obstáculos de cada uma delas.
Nesta quinta edição, foram notados progressos importantes na melhoria do diálogo com
os entes regulados, na busca de maior transparência nos processos, e também na eﬁciência da
regulação. Nesse sentido propomos algumas sugestões que podem ser uma plataforma para um
diálogo bilateral na busca de soluções que sejam
mutuamente vantajosas, permitindo um aumento da eﬁciência e qualidade da regulação e um
melhor canal de entendimento e comunicação
com o setor privado.
MEDICAMENTOS
- 92% das empresas aﬁrmam que nunca e raramente é possível prever a ﬁnalização da análise de um processo submetido à avaliação, e para
93.13% dos respondentes a transparência na condução dos diversos processos e a comunicação
com o setor regulado são regulares
- A aplicação harmônica das regras teve avaliação bastante negativa, inclusive com frequente
variação de interpretação entre os técnicos.
- Foi percebida melhora no tratamento de solicitações urgentes, atendidas frequentemente e
sempre para 41,7% dos respondentes
ALIMENTOS
- 89% dos respondentes acreditam que a
agência tem atendido frequentemente e sempre
às funções para as quais foi criada de maneira satisfatória, e veriﬁcou-se melhora na atividade de
ﬁscalização exercida.
- Para as empresas pequenas, a orientação
prestada pela ANVISA, no que diz respeito às exi-
gências sanitárias, é morosa e inadequada. Por outro lado, elas conseguem os registros de produto
em tempo mais curto se comparado com as grandes empresas.
- Para 76% dos entrevistados, frequentemente e sempre há falta de uniformidade na
análise técnica
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SANEANTES
- Os mecanismos que permitem o acompanhamento dos resultados das denúncias são claros
e satisfatoórios, e há qualidade nas respostas dadas pela Agência
- 63,16% acredita que a agência leva em consideração os comentários realizados durante as
consultas públicas, e 94% aﬁrma que a GGSAN
raramente faz exigências de produtos não condizentes com a legislação vigente
- Os prazos tiveram piora em relação ao ano anterior, tanto para a aprovação dos processos de notiﬁcação, tanto para aprovação de registro de produtos
INSUMOS
- Para 80% dos respondentes a ANVISA
atende as funções para as quais foi criada de
maneira satisfatória
- Os critérios para elaboração de exigências
variam de técnico para técnico de acordo com
87% dos respondentes, e raramente e nunca
existe uniformização de critérios de ﬁscalização
entre a GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS
(Estaduais) e COVISAS (Municipais).
- É recorrente para as empresas o recebimento
de exigências de documentação que já tinham sido
apresentas à área técnica competente no mesmo
processo.
- Para 45,83% das empresas o peticionamento eletrônico é bom quanto ao conteúdo, disponibildiade e utilidade do sistema
COSMÉTICOS
- As empresas devem esperar mais tempo para
terem seus registros aprovados e para a concessão
de Autorizações de Funcionamento.
- Para as empresas de grande e pequeno porte, a burocracia “sempre” retarda a disponibilida-
de de produtos no mercado
- A ANVISA foi freqüentemente clara quanto
aos processos de registro e alteração de registro
para 58,8% dos respondentes
PRODUTOS PARA SAÚDE
- As exigências e atuação da ANVISA na legalização
de produtos e empresas estrangeiras diﬁcultam a inovação e melhorias nos setores regulados para 79% dos
entrevistados.
- 74,26% dos entrevistados apontaram que
raramente e nunca a ANVISA apresenta métricas
6
ao setor regulado sobre a posição de análise de
processos
- No processo de desembaraço aduaneiro, a
interpretação relativa à sujeição do produto ao
controle sanitário é sempre e frequentemente adequada para 75% das empresas.
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B. OBJETIVOS E METODOLOGIA DO TRABALHO
A quinta edição do Relatório sobre a percepção da atuação da ANVISA obedece a mesma metodologia inaugurada na quarta versão desta publicação. As pesquisas realizadas em 2005, 2006 e
2007 contaram com instrumento de captação de
dados que recebia respostas ao questionário elaborado pela Força Tarefa de maneira espontânea.
Por isso, não havia intenção de pré-determinar o
número de respondentes e nem o setor do qual
ele fazia parte, dentro do mercado regulado pela
ANVISA. Apesar de sempre termos o rígido controle em enviar convites que habilitavam a participação na pesquisa somente àquelas sob a égide
da Agência, o equilíbrio numérico entre os setores
nunca fora observado. Dessa forma, no quociente
ﬁnal das respostas, não havia critério para o equilíbrio de participação entre os setores pesquisados,
estando um setor muitas vezes mais representado
que outros. Assim, com o intuito de conseguir mais
qualidade aos dados gerados, a Amcham, para seu
Relatório 2008, aprimorou a maneira de conduzir
esta pesquisa, implantando nova metodologia.
O primeiro passo para determinar quantas
empresas deveriam ser convidadas à participar da
pesquisa foi deﬁnir o número total de estabelecimentos que compõem o universo do mercado
para cada setor.
Esta informação foi obtida em 2008 com o
auxílio das associações representantes dos setores
regulados pela Agência. Em seguida, foi realizado
um corte estatístico que garantiria que a área em
questão estivesse devidamente representada. A tabela abaixo demonstra as associações e o número estimado do total de empresas que compõem
o mercado, conforme relatado à Amcham, bem
como o percentual utilizado que serviu de base
para o direcionamento do questionário.
Outro critério que também foi levado em consideração foi o porte das empresas. Para isso, dividimos o universo pesquisado em três categorias
Associação
no de empresas por setor
Corte Estatístico
Abia (Associação Brasileira das Industrias de Produtos de limpeza e Aﬁns)
43.207
0,1%
Abipla (Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Aﬁns)
1.600
2%
Abilpec (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos)
1.494
2%
Febrafarma (Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica)
380
10%
Abimo (Associação Brasileira da Indústria de Artigos
e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de laboratórios)
545
10%
7
AMCHAM – American Chamber of Commerce
conforme o número de funcionários, metodologia
utilizada pela Amcham na classiﬁcação de seus associados. Dessa forma, obtivemos três grupos para
cada um dos setores pesquisados: pequenos (de 1 a
50 funcionários), médios (51 a 500) e grandes (acima de 500 funcionários). Este aspecto foi bastante
importante para que fosse possível mapear, ao ﬁm
da pesquisa, a diferente percepção sobre a Agência entre as empresas de um mesmo setor e, ainda,
identiﬁcar as opiniões especíﬁcas das empresas pequenas, médias e grandes. Aproveitando a estrutura
nacional da Amcham, dividimos o número total de
empresas de cada setor – respeitando a proporção
de um terço para pequenas, um terço para médias
e um terço para grandes – entre as dez cidades no
Brasil que contam com um escritório regional. Dessa
forma, a pesquisa, além de estratiﬁcada, foi realizada em diferentes partes do país, dando maior abrangência e alcance à coleta de informações acerca da
percepção do setor regulado em relação à ANVISA
A metodologia usada na captação de dados da
pesquisa pode ser dividida em quatro fases:
a) Corte do mercado pesquisado de acordo com
universo total de empresas fornecido pelas associações setoriais;
b) Escolha de parcela representativa de cada um
dos setores;
c) Divisão entre as empresas associadas à Amcham
para o preenchimento do número necessário
de respondentes para cada setor pesquisado;
8
d) Divisão das empresas pesquisadas – separadas
entre pequenas, médias e grandes – entre os
focos regionais da pesquisa.
Deﬁnidos então quantos seriam os respondentes, foram enviados convites às empresas para
que pudessem responder o questionário (anexo
a este relatório). Entre os meses de maio e junho
coletamos as respostas, obtidas por meio de arquivos eletrônicos. Após a tabulação dos dados
obtidos, a Força Tarefa de ANVISA da Amcham
analisou o resultado da pesquisa e construiu a
parte interpretativa e qualitativa deste relatório.
Assim, ao ﬁm do trabalho, pudemos não só observar que empresas de diferentes portes detém
relacionamentos distintos com a ANVISA como
acompanhar a evolução desta percepção estratiﬁcada, comparando-a com os resultados obtidos
no ano anterior.
Importante dizer que além de apontar deﬁciências, a pesquisa mostra avanços no trabalho
da Agência que devem ser reconhecidos. Surge
também, em meio aos comentários deixados
pelos respondentes, sugestões de como o setor
privado pode auxiliar a Agência na busca por
melhores práticas e maior eﬁciência. Nesse sentido, a Amcham procura, através deste trabalho
e de outras ações, estar ao lado da ANVISA para
melhorar o ambiente regulatório e empresarial
no Brasil.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
C. INTRODUÇÃO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
C.1 HISTÓRICO
Um breve olhar sobre a História mundial evidencia que as ações de controle sanitário têm sua
origem diretamente ligada ao aumento das relações entre os povos e ao desenvolvimento do comércio, desencadeando a necessidade de um controle autorizado sobre os produtos envolvidos
nas trocas comerciais. A regulação, desta forma,
torna-se essencial para o desenvolvimento econômico, e a noção de vigilância sanitária se insere
nessa lógica de mercado, a partir do momento em
que opera a defesa e proteção da saúde coletiva.
No Brasil, o legislador constitucional de 1988
instituiu na Carta Política que o direito à saúde é
direito social. Nos artigos 196 a 200 ﬁcou assegurado que o direito à saúde será exercido mediante
a implementação de políticas sociais e econômicas,
reguladas, ﬁscalizadas e controladas pelo Poder
Público, que deve pautar sua atuação no sentido
de reduzir o risco de doenças e garantir a todos
o acesso às ações e aos serviços para promoção,
proteção ou recuperação da saúde.
Em obediência às determinações constitucionais, a legislação ordinária estabeleceu diversos
critérios para o alcance das metas traçadas pela Lei
Maior. E o arcabouço jurídico que daí adveio constituiu-se num ramo do Direito que visa a impedir
ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade
– o Direito Sanitário. Com a edição da Lei Orgânica
da Saúde (Lei n.º 8.080/90 e 8.142/90), implementou-se o conceito de vigilância sanitária:
“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I. o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a
saúde,compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;
II. o controle da prestação de serviços que se relacionam diretamente ou indiretamente com
a saúde.”
A evolução legislativa levou à criação de um
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, concebido
pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, também responsável pela instituição de uma agência
reguladora competente para implementar e executar as atividades de vigilância sanitária: a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
A ANVISA foi criada como autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde,
com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território
nacional. A natureza de autarquia especial conferida a ela é caracterizada pela independência administrativa, pela estabilidade de seus dirigentes e
pela autonomia ﬁnanceira. Esse conceito abarca,
ainda, a competência regulatória para intervir no
domínio econômico. A ANVISA, além de implementar e executar as atividades de vigilância sanitária contempladas na Lei n.º 9.782/99, tem ainda
as seguintes atribuições:
1) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
2) Fomentar e realizar estudos e pesquisas no
âmbito de suas atribuições;
3) Estabelecer normas e propor, acompanhar e
executar as políticas, as diretrizes e as ações
de vigilância sanitária;
9
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4) Estabelecer normas e padrões sobre limites de
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam
risco à saúde;
5) Intervir, temporariamente, na administração de
entidades produtoras que sejam ﬁnanciadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e
ou produtores exclusivos ou estratégicos para
o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislação especíﬁca ;
6) Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária;
7) Autorizar o funcionamento de empresas de
fabricação, distribuição e importação de determinados produtos especiﬁcados em lei;
8) Anuir com a importação e a exportação dos
produtos mencionados pela legislação;
9) Conceder registros de produtos, segundo as
normas de sua área de atuação;
10) Conceder e cancelar o Certiﬁcado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação;
11) Exigir, mediante regulamentação especíﬁca, o
credenciamento ou a certiﬁcação de conformidade no âmbito do Sinmetro – Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial de instituições, produtos e serviços
sob regime de vigilância sanitária, segundo
sua classe de risco;
12) Interditar, como medida de vigilância sanitária,
os locais de fabricação, controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à
saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
13) Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização
de produtos e insumos, em caso de violação
da legislação pertinente ou de risco iminente à
saúde;
14) Cancelar a autorização, inclusive a especial,
de funcionamento de empresas, em caso de
10
15)
16)
17)
18)
19)
20)
21)
22)
23)
violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem
a Rede Oﬁcial de Laboratórios de Controle de
Qualidade em Saúde;
Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas
de vigilância toxicológica e farmacológica;
Promover a revisão e a atualização periódica
da farmacopéia;
Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as
demais ações de saúde, com prioridade para as
ações de vigilância epidemiológica e assistência
ambulatorial e hospitalar;
Monitorar e auditar os órgãos e as entidades
estaduais, distritais e municipais que integram
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oﬁciais de controle
de qualidade em saúde;
Coordenar e executar o controle da qualidade
de bens e de determinados produtos estabelecidos em lei, por meio de análises previstas na
legislação sanitária ou de programas especiais
de monitoramento da qualidade em saúde;
Fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnicocientíﬁca nacional e internacional;
Autuar e aplicar as penalidades previstas em
lei; e
Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
Ressalte-se, todavia, que no Regimento Interno
da ANVISA – Portaria n.º 354/2006 – estão previstas, ainda, as atividades de:
1) Controle, ﬁscalização e acompanhamento,
sob o prisma da legislação sanitária, da propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilância sanitária;
2) Avaliação, registro e ﬁscalização de produtos,
AMCHAM – American Chamber of Commerce
atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modiﬁcados, e
3) Coordenação e execução das ações de vigilância
sanitária nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegários.
Além das atribuições acima relacionadas, a
ANVISA partilha com as Secretarias de Vigilância
Sanitária – Visas estaduais e municipais – competência para a ﬁscalização de estabelecimentos
que exerçam as atividades de extração, produção,
fabricação, transformação, sintetização, puriﬁca-
ção, fracionamento, embalagem, reembalagem,
importação, exportação, armazenagem de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes
e saneantes domissanitários da seguinte forma:
as Secretarias detêm a competência especíﬁca de
ﬁscalização corriqueira das empresas que realizam
essas atividades, e a ANVISA exerce a ﬁscalização
quando da concessão de suas autorizações e de
seus certiﬁcados, podendo, ainda, agir em cooperação com as Secretarias em regime de competência concorrente (SILVA, p.12).
C.2 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
A Lei nº. 9.782/99 determina que a gerência e a administração da ANVISA serão exercidas
por uma Diretoria Colegiada, composta por até
cinco membros indicados e nomeados pelo presidente da República após aprovação do Congresso Nacional, com mandato de três anos,
admitida uma única recondução, por igual período. À Diretoria Colegiada vinculam-se a Ouvidoria e o Conselho Consultivo, órgão colegiado
que acompanha e aprecia o desenvolvimento
das atividades realizadas, requerendo informações e fazendo proposições a respeito das ações
da Agência.
A completa estrutura organizacional da autarquia foi recentemente alterada pela Portaria nº.
354, de 11 de agosto de 2006, que instituiu seu
novo Regimento Interno.
1
Atualmente, mais enxuta, a Agência conta
com cinco assessorias, quatro núcleos, três gerências gerais de gestão operacional, onze gerências
gerais de processos organizacionais, duas gerências de vínculo direto e um centro, além da Procuradoria, da Corregedoria e da Auditoria.
No geral, a principal inovação trazida pelo
novo Regimento Interno foi a criação de assessorias
–unidades consultivas e de assessoramento direto
ao diretor-presidente, que não desempenham funções executivas – e de núcleos de apoio à gestão
estratégica, com caráter operacional e executivo,
vinculados hierarquicamente à Diretoria.
Ressalte-se, ainda, que algumas gerênciasgerais de processos organizacionais tiveram sua
estrutura bastante alterada, como foi o caso da
Gerência Geral de Medicamentos – GGMED.1
SILVA, Rodrigo Alberto Correia da. Controle de preços de medicamentos. São Paulo, Febrafarma, 135 páginas, 2004.
11
AMCHAM – American Chamber of Commerce
OUVIDORIA
CONSELHO
CONSULTIVO
DIRETORIA COLEGIADA
GABINETE DO
DIRETOR-PRESIDENTE
ÓRGÃOS DE ASSISTÊNCIA DIRETA AO DIRETOR-PRESIDENTE
NÚCLEOS
GERÊNCIAS-GERAIS
DE GESTÃO
OPERACIONAL
GERÊNCIAS-GERAIS
DE PROCESSOS ORGANIZACIONAIS
GERÊNCIAS DE
VÍNCULO DIRETO
CENTRO
ASSESSORIAS
PROCR
CORGE
AUDIT
APLAN
NADAV
GGGAF
GGALI
GGCOS
GPTDA
ASCOM
NAINT
GGRHU
GGIMP
GGLAS
GPROP
ASEGI
NAREM
GGTIN
GGMED
GGPAF
ASTEC
NUVIG
GGSAN
GGSTO
GGTES
GGTOX
SUBORDINAÇÃO
VINCULAÇÃO
CGTEC
GGTPS
0
Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006
Publicada no DOU de 14 de agosto de 2006
C.3 PROCESSO DECISÓRIO
Por tratar-se de autarquia especial e, portanto, entidade afeta ao Direito Público, aplicam-se
à atuação da ANVISA os princípios que norteiam
o Direito Administrativo, dentre os quais se destacam o da segurança jurídica, da supremacia do
interesse público sobre o privado, da legalidade
(atos adstritos ao dispositivo legal), da impessoalidade e da motivação, entre outros. Dentre as
competências da ANVISA, os atos normativos de
regulamentação e regulação de produtos e serviços são objeto de Resoluções da Diretoria Colegiada, enquanto os atos afetos às atividades do
setor regulado (autorizações de funcionamento,
registros de produtos e certiﬁcados de cumprimento de boas práticas de fabricação, bem como
seus respectivos atos de revalidação, etc.) são atribuições das Gerências e Gerências Gerais, sujeitas
à aprovação do diretor-presidente.
Por oportuno, saliente-se que os processos
administrativos em trâmite perante a ANVISA estão
sujeitos ao princípio do contraditório – direito de
defesa – e do duplo grau de jurisdição – direito de
recorrer das decisões a instância hierarquicamente
superior. Como regra geral, a Diretoria Colegiada
da ANVISA é a última instância para propositura
de recurso administrativo, e, embora a Agência
esteja vinculada ao Ministério da Saúde, não há
subordinação hierárquica com relação às decisões
tomadas pela autarquia.
Conforme determinação do Regimento Interno da Agência, em princípio as iniciativas de
projetos de lei ou de alteração de normas administrativas a serem propostas pela ANVISA que
impliquem afetação de direitos sociais do setor de
saúde ou dos consumidores poderão ser precedidas de audiência pública, na qual serão ouvidos
os depoimentos das partes interessadas. O que
se observa na prática, porém, é a realização de
consultas públicas que antecedem tão-somente a
proposição de ato administrativo, em que se confere aos participantes – agentes e consumidores
– a possibilidade de encaminhar seus pleitos, suas
opiniões e suas sugestões para a nova regulamentação proposta.
C.4 FINALIDADE INSTITUCIONAL
Por serem agentes de regulação de mercado,
às agências reguladoras brasileiras coube o dever
de atenção para criar e manter a estabilidade do
12
ambiente regulatório no País. Aﬁnal, não é outra
a razão para a criação desses órgãos – “Fruto da
própria diﬁculdade do Estado, hoje, de impor uni-
AMCHAM – American Chamber of Commerce
lateralmente seus desideratos sobre a sociedade,
mormente no domínio econômico, faz-se necessário que a atuação estatal seja pautada pela negociação, transparência e permeabilidade aos interesses
e necessidades dos regulados.” (MARQUES, p.12 ).
E, foi nessa esteira que se pautou o entendimento do legislador ao criar a ANVISA, quando
lhe imputou como ﬁnalidade institucional a promoção e a proteção da saúde da população por
intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos
à vigilância sanitária, bem como a ﬁscalização dos
portos, aeroportos e fronteiras e a interface com
outros órgãos da Administração Pública para tratar
de assuntos na área de vigilância sanitária.
Com efeito, vale ressaltar ser evidente o esforço da ANVISA para cumprir a ﬁnalidade institucional que lhe foi atribuída. No entanto, por vezes a Agência deixa de observar que sua atuação
compreende o binômio missão sanitária x dever
de incentivo à atividade econômica. Tal binômio,
registre-se, deve estar em constante equilíbrio,
razão pela qual não pode a Agência, ao executar
sua tarefa regulatória, criar barreiras ao desenvolvimento do mercado, impondo exigências que desestimulam o investimento. Ao contrário: a missão
da ANVISA é participar, junto com a sociedade, da
construção do acesso de um ambiente regulatório
saudável, assegurado pela proteção e promoção
da saúde pública:
Missão
“Proteger e promover a saúde da população
garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso.”
E não é só. No exercício de suas funções, o
corpo funcional da ANVISA deve atender aos valores institucionais, agindo com transparência e
incentivando a participação do setor regulado na
atividade regulatória, inclusive com a realização
de audiências públicas e a formação de grupos de
trabalho antes da emissão de normas regulamentadoras. E mais: deve a Agência procurar viabilizar constantemente o acesso do setor regulado
às autoridades administrativas, criando um canal
de comunicação efetivo, visando à real eﬁciência
do sistema.
Valores
“Conhecimento como fonte da ação
Transparência
Cooperação
Responsabilização”2
O papel regulador da ANVISA, assim como o
de qualquer outra agência reguladora, tem seu foco
no desenvolvimento econômico do País, ainda que
2
sua função institucional adjacente tenha direcionamento distinto (garantia e segurança dos produtos
e serviços sujeitos à vigilância sanitária). Sendo assim, a visão da ANVISA deve pautar-se pela busca
do bem-estar social por meio da conjugação de sua
eﬁciência na implementação das ações de vigilância
sanitária com a função, que também possui, de estimular o desenvolvimento econômico.
MARQUES Neto, Floriano de Azevedo. Agências Reguladoras: Instrumentos do fortalecimento do Estado ABAR – Associação Brasileira de Agências
de Regulação. Porto Alegre, Outubro de 2003 – 64 páginas; Acesso: www.abar.org.br
13
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Visão
“Ser agente da transformação do sistema descentralizado de vigilância sanitária em uma rede,
ocupando um espaço diferenciado e legitimado
pela população, como reguladora e promotora
do bemestar social.”
A despeito das críticas aqui suscitadas, especialmente quanto à limitação da contribuição dada
pela Agência para a expansão da concorrência e
dos investimentos nos mercados que regula, bem
como os burocráticos procedimentos internos,
que acabam por criar barreiras ao desenvolvimento econômico, serve a presente pesquisa, tam-
14
bém, para que o setor regulado possa expressar
sua satisfação com a preocupação da ANVISA na
melhoria da qualidade do serviço. Apesar de ainda haver muito a ser feito, a institucionalização do
Programa de Implantação e Melhoria da Gestão da
Qualidade – Pimaq e sua integração com todas as
áreas da Agência, por exemplo, certamente trará
melhorias na prestação do serviço. A ANVISA, ao
agir com maior transparência, ao buscar a constante harmonização de seus procedimentos e ao
dar cumprimento efetivo aos prazos legais, iniciará
um ciclo virtuoso que, ao ﬁm, acabará por atender
à sua ﬁnalidade institucional.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D. PERCEPÇÃO: ANÁLISES DAS RESPOSTAS
D.1 MEDICAMENTOS
guem com parecer de Visa local de adequação
da empresa para exercer tal atividade.”
Uma análise ampla do Relatório ANVISA 2009
indica uma importante percepção do setor regulado: a percepção geral é a de que nos seus aspectos positivos, a ANVISA manteve sua avaliação
satisfatória, um ano em relação ao outro. Nos seus
aspectos negativos, houve um agravamento na
mesma avaliação.
O fator “prazo” sempre se mostrou crítico
na percepção das empresas. O tempo médio de
resposta da ANVISA está aquém da velocidade
demandada pelas necessidades do mercado, sendo que isso se reﬂete em descontentamento em
vários aspectos amplamente abordados na pesquisa. Alguns exemplos são os prazos internos de
ﬂuxo de documentação entre Uniap e gerências,
prazo para obtenção de uma autorização de funcionamento, prazo para agendamento de uma
inspeção até publicação do cBPF, prazo necessário
para o agendamento de uma reunião com equipe técnica ou gerencial, prazo para liberação de
licença de importação, etc. O tempo aproximado
em que é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações, pergunta a qual 38,89%
das empresas aﬁrmam demorar mais de 96 horas,
é uma demonstração disto. No que diz respeito
à aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento, 38% apontaram 10
meses ou mais.
O retardo das atividades leva muitas vezes a
problemas de disponibilização do produto no mercado ou mesmo atrasa o início de atividades empresariais no país, como pode ser averiguado no
comentário abaixo:
“A ANVISA atua de forma cerceadora do trabalho das empresas na medida em que leva 180
dias para conceder uma autorização de funcionamento especial, quando os trâmites já se-
A falta de previsibilidade de prazo de resposta
da ANVISA prejudica os processos de planejamento das empresas. Conforme pode ser observado,
aproximadamente 92% das empresas sinalizaram
esse aspecto como prejudicial pois aﬁrmam que
nunca ou raramente é possível prever a ﬁnalização
da análise de um processo submetido à avaliação.
Por outro lado, como ponto positivo, vale
apontar a melhora no tratamento de solicitações
urgentes atendidas frequentemente e sempre para
41,7% dos respondentes face a 25% no ano anterior. Isto talvez pode ser resultado de alguns mecanismos criados, como a RDC 28/2007 e a IN
nº 06/09. Mesmo assim, percebem-se alguns comentários de participantes descontentes com estes prazos.
“Não existe um canal de comunicação efetivo
para tratar destes assuntos e a efetividade da
comunicação e resolução do assunto depende da disponibilidade da pessoa que recebe o
assunto. Muitas vezes, como as empresas não
conseguem contactar a área responsável, acabam envolvendo os gerentes das áreas por assuntos de menor complexidade”
Em face disso, é míster reforçar que agilidade,
com qualidade, é crítica para a evolução do setor
no país e deve ser buscada continuamente por todos os envolvidos.
Cabe ressaltar que o prazo médio para concessão de registro e alteração pós-registro de medicamento novo teve uma leve piora: no primeiro caso, a aprovação de registro para 25% das
empresas demorou mais de 18 meses, frente a
8,7% no ano anterior. O prazo de 12 a 18 meses se manteve similar ao ano passado: 45% das
15
AMCHAM – American Chamber of Commerce
empresas. No caso da aprovação de alteração de
registro para produtos, levaram mais de 18 meses
31,58% das empresas frente a 22,2% em 2008.
Apontaram de 12 a 18 meses 42,11% das
empresas este ano e 25% no ano anterior.
Por outro lado, nota-se uma leve melhora no
tempo médio para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque): 55% leva 6 a
15 dias frente a 38,46% no ano passado. O mesmo prazo aparece no tempo médio que as empresas levam para aprovação de licença de importação
pós embarque, ﬁcando 50% das empresas entre 6
a 15 dias. No entanto, apenas 41,67% apontaram
este índice no ano anterior, e a porcentagem de
empresas que apontaram até 5 dias diminuiu.
Uma melhora positiva foi percebida igualmente no tempo necessário para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição
com inspeção incluindo publicação no DOU, em
que os 40% dos respondentes que apontaram 10
a 12 meses diminuíram para 25% este ano. No entanto, ainda é ﬂagrante o fato de que em 2009 nenhuma empresa apontou o prazo de 1 – 2 meses
(que em 2008 contou com 13% das respostas).
Um dos requisitos mais críticos para uma maior
interação entre Agência reguladora e setor regulado é a qualidade do diálogo e transparência das decisões. As diferentes formas de comunicação entre
a Agência e o setor regulado, além da comunicação
intra-Agência, foi amplamente citada pelos respondentes. A importância desta questão é marcante
quando 93.13% dos respondentes aﬁrmam que a
transparência na condução dos diversos processos e
a comunicação com o setor regulado é regular.
Ainda se mostra importante a questão da necessidade de melhoria na efetividade de comunicação tanto na forma presencial, como nas formas
não-presencias, por exemplo via e-mail e telefone.
Apesar de se observar que meios não presenciais
tem melhorado sua eﬁcácia, as reuniões presenciais no parlatório ainda aparecem como o meio
de comunicação mais eﬁcaz. O tempo para agen16
damento também é importante: 52,70% das empresas aﬁrmam que demoram mais de 3 semanas
para terem esta solicitação atendida.
No que diz respeito à comunicação e harmonização intra-Agência, pode ser observada a falta
de uniformidade entre a Gerência Geral de Portos,
Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) e os Portos e Aeroportos. Em decorrência disso se observam atrasos
e eventualmente até indeferimentos indevidos.
O ano de 2009 foi particularmente intenso no
que diz respeito ao volume de consultas públicas
de impacto signiﬁcativo para o setor regulado. No
entanto, o setor percebe que a participação na discussão destas nem sempre é efetiva já que muitas
das considerações não são aceitas pela Agência na
versão ﬁnal de uma nova regulamentação, conforme constatado por 52% das empresas.
Diante disso, reforça-se a necessidade de estreitar o relacionamento entre a agência e setor regulado, com ênfase na transparência, buscando sempre
o entendimento mútuo e agilidade que ﬁnalmente
benefeciam não só os diretamente envolvidos, mas
todo o setor de saúde, inclusive os usuários.
Nos quesitos “Legalidade dos atos normativos da ANVISA e Uniformidade de Interpretação”
houve um sensível agravamento na qualidade, na
clareza e na precisão dos atos normativos editados pela agência. A ausência de clareza e precisão
acaba por não oferecer um caminho seguro, impondo aos técnicos e ﬁscais sanitários a aplicação
discricionária da norma. A imprecisão, nessa medida, acaba por contribuir signiﬁcativamente para o
agravamento do problema de ausência de uniformidade na interpretação das normas sanitárias.
Quando indagadas especiﬁcamente sobre
a clareza dos atos normativos, 52,2% das empresas respondentes declaram que tais atos são
nunca ou raramente claros. Essa estimativa supera, em 11,1%, os resultados apontados pelo
Relatório 2008. As justiﬁcativas apontadas pela
indústria farmacêutica indicam que a falta de
clareza é reconhecida pela própria ANVISA, na
AMCHAM – American Chamber of Commerce
medida em que a agência tem, freqüentemente, buscado esclarecer seus atos normativos por
meio de guias, notas técnicas, instruções normativas, perguntas e respostas, manuais etc., os
quais, por não possuírem a mesma força jurídica
que os atos que interpretam, não trazem segurança à indústria.
Tal ausência de clareza e precisão certamente impactou a avaliação da indústria farmacêutica
quanto à interpretação dos atos normativos pelos
próprios técnicos e ﬁscais da ANVISA. A opinião
geral do setor regulado é a de que normas pouco
claras e precisas permitem interpretações variadas
e até mesmo conﬂitantes, impactando frontalmente a segurança jurídica das relações estabelecidas
entre setor regulado e órgão regulador.
Ao serem questionadas se a ANVISA interpreta e executa as normas sanitárias uniformemente, 54,17% das empresas respondeu que nunca
ou raramente há uniformidade, o que representa
uma variação mínima de 1,07% em relação ao ano
anterior. O que chama a atenção, contudo, é que
desses 54,17%, 16.67% entende que nunca há
uniformidade, número cinco vezes maior do que o
apresentado no Relatório 2008.
Ainda com o objetivo de dimensionar a percepção acerca da eventual disparidade de interpretações dos atos normativos da ANVISA, e sua conseqüente implicação prática para o setor regulado, os
respondentes foram indagados acerca da aplicação
harmônica das normas da ANVISA pelos órgãos locais de vigilância sanitária. A resposta evidencia uma
insatisfação substancial do setor: 87,49% julgam a
atuação da ANVISA nesse aspecto regular, ruim ou
péssima. Com relação ao Relatório anterior, o número de empresas que classiﬁca a atuação da ANVISA
como excelente reduziu-se substancialmente. Entre
as observações que qualiﬁcam essa interpretação,
encontram-se, por exemplo, a seguinte:
“As Visas locais apresentam interpretações individualizadas por parte de seus ﬁscais, tendo vi-
sões diversas e díspares de aplicação prática das
portarias e resoluções nacionais publicadas”.
Denota-se dos comentários que não existe um
entendimento padrão para situações semelhantes,
e esta percepção é corrente não apenas para as vigilâncias sanitárias locais e estaduais, mas também
entre os órgãos internos da própria ANVISA.
Com efeito, o Relatório ANVISA 2009 aponta
a diﬁculdade de comunicação entre os diversos departamentos da Agência. Nesse sentido, 86,95%
da indústria entende como insatisfatória ou pouco
satisfatória a atuação da ANVISA na garantia de
aplicação harmônica das normas sanitárias em seus
diversos departamentos. Vale destacar que este número é bastante agravado pela resposta das empresas de grande porte, já que reﬂete a opinião de
100% delas. As empresas de médio e pequeno porte são mais otimistas: 25% e 22%, respectivamente,
avaliam a ANVISA satisfatoriamente neste quesito.
Segundo os respondentes, “não há uniformidade
entre diferentes ﬁscais” e “não há padronização de
entendimentos entre os técnicos e gerências”.
Quanto à uniformidade e harmonização de
interpretação no âmbito da própria ANVISA, um
contingente substancial das empresas participantes da pesquisa entende que os técnicos interpretam as normas de maneira muito diferente entre si,
e tal situação acontece sempre e freqüentemente
(87,5%). Observe-se o comentário: “...relatório de
vários produtos de uma mesma empresa, elaborados com um mesmo padrão, recebem exigências
com solicitações diversas, como por ex. preenchimento de Formulário de Petição”.
Outro aspecto interessante do Relatório ANVISA
2009 é a avaliação do setor regulado quanto à análise técnica e os procedimentos para liberação sanitária de importações nos portos e aeroportos: 100%
das empresas consultadas apontam problemas de
uniformização de conduta e procedimentos entre os
diferentes portos e aeroportos. Apesar da insatisfação generalizada, a indústria admite melhoras, des17
AMCHAM – American Chamber of Commerce
de o último relatório, especialmente nos Aeroporto
de Campinas, São Paulo, e no Porto de Santos.
A harmonização, por sua vez, não se dá apenas localmente, entre Federação, Estados e Municípios, mas também no âmbito internacional, por
meio do Mercosul. Apesar de os respondentes
considerarem que a ANVISA freqüentemente internaliza as resoluções e acordos do MERCOSUL,
a maioria dos participantes desconhece o nível de
preparo e extensão da atuação dos representantes da agência nos fóruns internacionais. Os respondentes se ressentem da falta de comunicação
e transparência da ANVISA nesse sentido e principalmente da ausência de alinhamento com o setor
regulado quanto aos posicionamentos defendidos
nas instâncias internacionais.
Fora do âmbito do Mercosul, outro ponto de
preocupação do setor privado é o fato de que mui-
18
tas empresas têm seus produtos registrados em
outros orgãos de ﬁscalização em outros países, e a
agência ainda faz suas exigências na legalização de
produtos. Para 80% dos respondentes, a atuação
da ANVISA sempre e frequentemente diﬁculta a
inovação e melhorias nos setores regulados, número
levemente superior ao percebido no ano de 2008.
A CMED foi também ponto de análise do relatório. Neste quesito, praticamente metade do setor
farmacêutico entende que as funções e decisões
da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos da ANVISA (CMED) são adequadas para o
país, sendo que a outra, composta por empresas
de grande porte, tem opinião contrária. Na percepção dos respondentes, as decisões da CMED
em geral são pautadas nas normas aplicáveis, e estes consideram o prazo de 60 a 90 dias tempo razoável para análise de cumprimento de exigência.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1.
A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
70,0%
70,00%
60,0%
54,8%
58,3%
66,67%
60,00%
60,00%
50,0%
50,00%
50,00%
41,9%
40,0%
40,00%
40,00%
37,5%
30,0%
30,00%
20,0%
20,00%
50,00%
22,22%
11,11%
10,0%
4,2%
3,2%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
2.
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0%
Sempre
Grande
A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
60,0%
60,00%
50,0%
50,0%
40,0%
37,50%
40,6% 41,67%
40,00%
40,00%
44,44%
40,00%
40,00%
30,00%
20,0%
20,00%
16,67%
10,0%
6,3%
3,1%
0%
50,00%
50,00%
30,0%
Nunca
Raramente
2008
3.
10,00%
Freqüentemente
22,22%
20,00%
22,22%
11,11%
10,00%
10,00%
4,17%
Sempre
0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
90,00%
80,0%
70,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
25,00%
20,0%
0%
4,17%
4,17%
0%
Nunca
20,00%
14,7%
11,8%
Raramente
2008
Frequentemente
2009
70,00%
70,00%
66,67%
60,0%
10,0%
80,00%
80,00%
73,5%
Sempre
55,56%
33,33%
30,00%
20,00%
11,11%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
19
AMCHAM – American Chamber of Commerce
4.
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
70,00%
60,0%
51,5%
50,0%
50,00%
40,0%
33,33%
10,0%
40%
40,00%
33,33%
33,33%
30,0%
20,0%
60%
60,00%
30%
30,00%
20,83%
21,2%
20,00%
15,2%
12,50%
9,1%
22,22%
20%
20%
22,22%
20%
10%
10,00%
3%
0%
Péssima
Ruim
Regular
2008
5.
22,22%
Boa
0%
Excelente
0%
0%
Péssima
Ruim
Regular
Pequena
2009
Média
Boa
Grande
Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação
(GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
90,00%
80,0%
70,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
37,5%
37,5%
60,00%
40,00%
40,00%
30,0%
33,33%
30,00%
21,9%
20,0%
16,7%
16,7%
10,0%
Nunca
20,00%
10,00%
3,1%
Raramente
2008
6.
66,67%
70,00%
66,7%
60,0%
0%
80,00%
80,00%
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
10,00%
0%
Nunca
10,00%
0%
Raramente
Pequena
2009
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Grande
Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA?
80,0%
70,0%
66,7%
60,0%
50,0%
40,0%
37,5%
37,5%
30,0%
21,9%
20,0%
16,7%
16,7%
10,0%
3,1%
0%
Nunca
Raramente
2008
20
Freqüentemente
2009
0%
Sempre
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7.
Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o
tempo de resposta da ANVISA é feito:
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
55,56%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
37,50%
33,33%
40%
40,00%
30%
30,00%
12,50%
8,33%
Entre 3 e 5 dias
Entre 5
e 10 dias
Entre 10
e 30 dias
Entre 30
e 60 dias
20%
20,00%
8,33%
Acima de 60
ou sem resposta
11,11%
10,00%
0%
0%0%
0%
Entre de 3
e 5 dias
8.
0%
Entre de 5
e 10 dias
Entre de 10
e 30 dias
Pequena
2009
22,22%
20%
11,11%
10%
0%
Entre de 30 Acima de 60
a 60 dias ou sem resposta
Média
Grande
Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades?
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
35,00%
28,57%
30,00%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
19,05%
20,00%
20,00% 20,00% 20,00%
16,67%
14,29%
15,00%
10,00%
20,00%
16,67%
10,00%
10,00%
Internet
Telefone
E-mail
Associação
de classes
Reuniões
presenciais
0%0%
0%
Reuniões
presenciais
Internet
Telefone
E-mail
Média
Grande
Pequena
2009
9.
20,00%
16,67%
4,76%
5,00%
0%
20,00%
Associação
de classes
Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios
eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a análise pelo técnico?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
62,5%
60,00%
50,00%
47,06%
40,00%
40,00%
29,2%
30,00%
30,00%
20,00%
0%
55,56%
50,00%
47,06%
40,00%
10,00%
60,00%
60,00%
22,22%
20,00%
20,00%
2,94% 4,2%
Nunca
2,94% 4,2%
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
Sempre
10,00%
0%
11,11%
0%
11,11%
0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
21
AMCHAM – American Chamber of Commerce
10. Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
45,00%
50,00%
50,00%
45,83%
44,44%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
35,00%
30,00%
29,17%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
20,00%
22,22%
20,00%
20,00%
15,00%
10,00%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0% 0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
11. Qual é a eﬁciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
58,33%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
37,50%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
Nunca
4,17%
Raramente
Freqüentemente
40,00%
40,00%
30,00%
0%
66,67%
70,00%
Sempre
22,22%
20,00%
11,11%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
60,00%
60,00%
55,56% 55,56%
52,70%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
26,09%
20,00%
30,00%
20,00%
13,04%
10,00%
11,11%
8,70%
0%
entre 1 e 2 semanas entre 2 e 3 semanas Mais de 3 semanas
2009
22
20,00%
20,00%
11,11%
11,11%
22,22%
10,00%
0%
Até uma semana
20,00%
0%
ate uma semana
entre 1 e
2 semanas
Pequena
entre 2 e
3 semanas
Média
Grande
Mais de
3 semanas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
70,00%
60,0%
60,00%
60,00%
48,4%
50,0%
55,56%
50,00%
50,00%
43,5%
38,7%
40,0%
40,00%
34,8%
30,0%
30,00%
20,0%
20,00%
8,7%
Nunca
20,00%
Raramente
2008
Freqüentemente
0%
Sempre
10,00%
22,22%
20,00%
11,11%
10,00%
11,11%
10,00%
13,0%
12,9%
10,0%
0%
30,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está
adequado em termos temporais e qualitativos?
90,00%
80,0%
70,8%
70,0%
60,00%
51,5%
50,0%
50,00%
39,4%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
20,0%
0%
70,00%
66,67%
70,00%
60,0%
10,0%
80,00%
80,00%
20,00%
16,0%
6,1% 8,3%
Nunca
3,0% 4,2%
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
10,00%
0%
20,00% 20,00%
11,11%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
11,11%
11,11%
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços
prestados pela Agência?
70,00%
60,00%
66,67%
60,00% 60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
40,00%
40,00%
33,33%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2009
0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
23
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar
adequadamente as solicitações urgentes?
70,0%
70,00%
59,4%
60,0%
50,0%
50,00%
40,0%
0%
20,00%
15,6%
4,2%
4,2%
Nunca
Raramente
0%
Sempre
Freqüentemente
2008
17.
33,33%
30,00%
25,0%
10,0%
40,00% 40,00%
40,00%
37,5%
30,0%
20,0%
60,00%
55,56%
50,00%
60,00%
54,2%
0%
11,11%
10,00%
10,00%
0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
80,00%
70,0%
70,00%
66,67%
70,00%
58,3%
60,0%
50,0%
42,9%
60,00%
60,00%
50,00%
45,7%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
25,0%
20,0%
20,00%
20,00%
10,0%
2,9%
0%
0%
Péssimo
5,7% 4,2%
2,9%
Ruim
Regular
2008
18.
Bom
Excelente
20,00% 20,00%
11,11%
10,00%
12,5%
10,00%
11,11%
11,11%
0%
0%
Ruim
Regular
Pequena
2009
Bom
Média
0%
Excelente
Grande
Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
50,00%
44,44%
45,00%
40,0%
35,3%
35,0%
40,00%
37,5%
23,5%
25,0%
14,7%
15,00%
11,11%
11,11%
10,00%
4,2%
Péssimo
2,9%
Ruim
Regular
2008
24
20,00%
20,00%
10,0%
0%
33,33%
30,00%
25,00%
23,5%
20,0%
5,0%
30,00%
30,00%
25,0%
40,00%
35,00%
33,3%
30,0%
15,0%
40,00% 40,00%
2009
Bom
0%
Excelente
5,00%
0%
0%
0%
Péssimos
Ruins
Pequena
Regulares
Média
Grande
Bons
AMCHAM – American Chamber of Commerce
19.
Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de
exigências variam de técnico para técnico?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,0%
60,00%
48,5%
50,0%
41,7%
40,0%
42,4%
45,8%
30,00%
20,0%
20,00%
0%
4,2%
0%
Nunca
9,1% 8,3%
Raramente
2008
20.
20,00% 20,00%
Sempre
0%
20,00%
10,00%
10,00%
Freqüentemente
55,56%
40,00%
30,0%
10,0%
50,00%
44,44%
50,00%
0% 0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou
estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise?
70,00%
60,00%
60,00%
60,00% 60,00%
54,17%
50,00%
50,00%
37,5%
40,00%
44,44%
44,44%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
20,00%
20,00%
11,11%
4,17%
0,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
4,17%
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos
de eﬁciência e qualidade:
80,0%
69,2%
70,0%
66,67%
60,00%
70,00%
60,0%
60,00%
50,00%
52,4%
50,0%
50,00%
40,00% 40,00%
38,1%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
19,2%
20,0%
10,0%
20,00%
3,8%
0%
Insatisfatória
16,67%
16,67%
10,00%
7,7% 9,5%
Pouco satisfatória
2008
Satisfatória
2009
10,00%
0%
Bastante satisfatória
0%
0%
Insatisfatória
0% 0% 0%
Satisfatória
Pequena
Pouco
satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
25
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados
satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
45,00%
42,86%
42,86%
40,00%
40,00%
35,00%
31,82%
35,00%
31,82%
30,00%
25,00%
30,00%
25,00%
18,18%
20,00%
18,18%
20,00%
15,00%
15,00%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
20,00% 20,00%
20,00%
14,29%
5,00%
Desconheço
Insatisfatória
Pouco
satisfatória
Satisfatória
0%
Bastante
satisfatória
0%
0%
Desconheço
Insatisfatória
Pequena
2009
Pouco
satisfatória
Média
Satisfatória
Grande
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
70,00%
62,50%
60,0%
60,00%
50,0%
50,0%
38,9%
40,0%
50,00%
50,00%
46,7%
44,44%
40,00%
33,33%
33,3%
30,0%
30,00%
20,0%
20,0%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
25,00%
25,00%
20,00%
11,1%
10,0%
25,00%
Sempre
12,50%
11,11%
11,11%
10,00%
0%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
90,00%
77,78%
80,00%
70,00%
70,00%
60,87%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
17,39%
20,00%
17,39%
10,00%
4,35%
11,11%
10,00%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
2009
Sempre
22,22%
20,00%
20,00%
0%
26
55,56%
Desconheço
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
Grande
0%
0%
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
50,00%
50,00%
45,45%
44,44%
50,00%
44,44%
40,00%
36,36%
35,00%
30,00%
30,00%
25,00%
22,22%
20,00%
20,00%
15,00%
9,09%
9,09%
Freqüentemente
Sempre
10,00%
11,11%11,11%
10,00%
5,00%
0%
Desconheço
Raramente
0%
0%
0% 0%
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em
forúns internacionais?
70,00%
60,00%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
66,67%
55,56%
50,00%
33,33%
30,00%
30,00%
27,27%
20,00%
25,00%
20,00%
9,09%
9,09%
Freqüentemente
Sempre
10,00%
0%
25,00%
Desconheço
Raramente
11,11%
11,11% 11,11%11,11%
10,00%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁscalização em outros
países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
80,00%
70,0%
75,00%
70,00%
65,0%
60,0%
66,67%
60,00%
51,6%
50,0%
50,00%
50,00%
40,0%
40,00%
33,33%
32,3%
30,0%
30,00%
20,0%
20,0%
12,9%
15,0%
10,0%
25,00%
20,00%
12,50%
12,50%
10,00%
3,2%
0%
25,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
0% 0%
Desconheço
0%
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
27
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
70,0%
58,8%
60,0%
60,00%
47,8%
50,0%
38,2%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
20,0%
20,00%
10,0%
4,4%
2,9% 4,4%
0%
Nunca
50,00%50,00% 50,00%
44,44%
44,44%
40,00%
50,00%
43,5%
Raramente
Freqüentemente
2008
0%
Sempre
0%
11,11%
10,00%
10,00%
0% 0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
60,0%
60,00%
50,0%
50,0%
50,00% 50,00%
50,00%
43,3%
39,1%
39,1%
40,0%
55,56%
40,00%
30,0%
30,00%
20,0%
20,00%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
22,22%
22,22%
13,0%
10,0%
0%
6,7%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2008
8,7%
Sempre
10,00%
0%
0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
60,0%
60,00%
55,56%
50,00% 50,00%
52,9%
50,0%
50,00%
43,48%
41,2%
40,0%
43,48%
30,0%
30,00%
20,0%
20,00%
8,70%
10,0%
0%
1
2
3
2008
28
4
2009
33,33%
25,00% 25,00%
11,11% 10,00%
10,00%
5,9%
4,35%
0%
40,00%
40,00%
0% 0%
5
0%
0%0%
1
0%
2
3
Pequena
0%0%0% 0%0%0%
4
Média
5
Grande
Não
aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.) informais?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
65,21%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
44,44%
33,33%
25,00%
21,74%
20,00%
20,00%
13,04%
10,00%
0%
75,00%
22,22%
10,00%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
0%
Bastante Satisfatória
Satisfatória
0%
0%
0%
Insatisfatória
0% 0% 0%
Satisfatória
Pequena
2009
Pouco
satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação
(do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de
registro de produtos para saúde?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
60,00%
60,00%
44,44%
40,00%
30,00%
40,00%
33,33%
23,81%
33,33%
22,22%
20,00%
19,05%
20,00%
11,11%
10,00%
0%
55,56%
52,38%
50,00%
4,76%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
70,00%
61,54%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
38,89%
40,00%
42,86%
40,00%
33,33%
33,33%
30,00%
30,00%
23,08%
22,22%
20,00%
10,00%
0%
33,33%
33,33%
28,57%
28,57%
25,00%
20,00%
7,69%
12,50%
7,69%
0%
24 horas
48 horas
12,50%
10,00%
5,56%
72 horas
2008
2009
96 horas
Mais de
96 horas
0%
0% 0%
48 horas
72 horas
Pequena
96 horas
Média
mais de 96 horas
Grande
29
AMCHAM – American Chamber of Commerce
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de
renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
60,00%
57,14%
50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
28,57%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
25,00%
25,00%
25,00%
20,00%
20,00%
20,00%
14,29%
15,00%
10,00%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
100,00%
87,50%
90,00%
80,00%
70,00%
66,67%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
41,67%
40,00%
41,67%
33,33%
30,00%
40,00%
33,33%
30,00%
16,67%
20,00%
25,00%
20,00%
12,50%
10,00%
10,00%
0%
75,00%
80,00%
66,67%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
2008
Frequentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
100,00%
87,50%
90,00%
76,19%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
23,81%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0%
0%
Nunca
0%
Raramente
Frequentemente
2009
30
Sempre
0%
75,00%
66,67%
33,33%
25,00%
12,50%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações
mencionadas nos itens anteriores?.
Porto de Aratu - BA: 0.00%
Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 36.36%
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00%
Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 0.00%
Santos - SP: 18.18%
Macae - RJ: 0.00%
Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00%
São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00%
Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00%
Aeroporto de São Paulo - SP: 27.27%
Porto de Paranaguá - PR: 9.09%
São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00%
Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00%
Porto de Vitória - ES: 9.09%
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações),
referente às exigências sanitárias é:
66,67%
70,00%
62,50%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
52,38%
50,00%
50,00%
42,86%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
20,00%
30,00%
20,00%
16,67%
10,00%
0%
Rápida e adequada
0%
Morosa mas
adequada
2008
10,00%
10,00%
4,76%
0%
40,00%
37,50%
33,33%
0%
Rápida mas
inadequada
morosa e
inadequada
Morosa e
inadequada
morosa mas
adequada
Pequena
2009
0% 0%
0% 0% 0%
rápida mas
inadequada
rápida mas
adequada
Média
Grande
39. No processo de desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é adequada?
100,00%
87,50%
90,00%
76,19%
80,00%
80,00%
70,00%
61,54%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
50,00%
30,00%
23,08% 23,81%
20,00%
15,38%
10,00%
0%
77,78%
70,00%
50,00%
22,22%
20,00%
12,50%
10,00%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
31
AMCHAM – American Chamber of Commerce
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros
gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
80,00%
70,00%
75,00%
70,00%
62,50%
60,00%
50,00%
45,45%
57,14%
60,00%
57,89%
50,00%
45,45%
40,00%
42,86%
40,00%
36,84%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
25,00%
25,00%
12,50%
10,00%
0%
9,09%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
5,26%
0%
Sempre
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
70,00%
70,00%
62,50%
61,54%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,77%
30,00%
22,73%
30,00%
22,73%
20,00%
10,00%
50,00%
25,00% 25,00%
25,00%
20,00%
7,69%
4,55%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
Frequentemente
Sempre
12,50%
10,00%
10,00%
0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
90,00%
77,78%
80,00%
70,00%
60,00%
38,46%
40,00%
30,00%
23,08%
20,00%
25,00%
25,00%
20,00%
10,00%
7,69%
5,00%
0%
10,00%
0%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
2008
32
42,86%
40,00%
30,77% 30,00%
10,00%
50,00%
50,00%
50,00%
30,00%
57,14%
60,00%
55,00%
de 16 a 30 dias
2009
mais de 30 dias
11,11%
0%
até 05 dias
11,11%
0% 0%
0%
de 06 a 15 dias
Pequena
16 a 30 dias
Média
Grande
Mais de 30 dias
AMCHAM – American Chamber of Commerce
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
80,00%
70,00%
75,00%
70,00%
62,50%
61,90%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
46,15%
38,46%
33,33%
40,00%
44,44%
40,00%
30,00%
25,00%
25,00%
30,00%
20,00%
15,38%
10,00%
0%
55,56%
4,76%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
20,00%
12,50%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
66,67%
70,00%
60,00%
57,14%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
42,86%
41,67%
40,00%
40,00%
33,33%
27,78%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
2008
de 16 a 30 dias
37,50%
33,33%
30,00%
25,00%
22,22%
0%
62,50%
0% 0%
mais de 30 dias
0%
0%
até 05 dias
0%
0%
de 06 dias
a 15 dias
Pequena
2009
de 16 dias
a 30 dias
Média
0% 0% 0%
Mais de 30 dias
Grande
45. Você considera que a ANVISA ﬁscaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
42,86%
45,00%
40,00%
40,00%
35,71%
35,00%
31,58%
30,00%
33,33% 33,33%
31,58%
33,33%
33,33%
30,00%
26,32%
25,00%
22,22%
20,00%
15,00%
20,00%
14,29%
16,67%
11,11%
16,67%
10,53%
7,14%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
Frequentemente
2009
Sempre
0%
0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
33
AMCHAM – American Chamber of Commerce
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para ﬁns de
Análise Prévia?
80,00%
75,00%
66,67%
70,00%
60,00%
50,00%
57,14%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
27,78%
30,00%
30,00%
33,33%
28,57%
22,22%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0%
1-2 meses
3-4 meses
0%
5-6 meses
0%
7-8 meses
0%
9 meses
ou mais
Não se aplica
14,29%
12,50%
12,50%
0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses
2009
Seqüência 1
Seqüência 2
9 meses
ou mais
Não
se aplica
Seqüência 3
47. O atendimento dos serviços da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades
da sua empresa?
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
53,85%
50,00%
50,00%
40,00%
50,00% 50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,77%
30,00%
30,00%
20,00%
10,00%
50,00%
50,00%
45,00%
20,00%
7,69%
7,69%
10,00%
5,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
16,67%
0%
0%
0%
Nunca
Sempre
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à
área técnica competente?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,77%
30,77%
30,00%
20,00%
25,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
2008
34
44,44%
42,86%
38,46%
30,00%
0%
55,56%
50,00%
45,00%
40,00%
57,14%
60,00%
55,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exempliﬁque o caso de burocracia desnecessária
80,00%
75,00%
66,67%
70,00%
60,00%
60,00%
47,62%
50,00%
50,00%
40,00%
33,33%
30,00%
30,00%
37,50%
25,00%
25,00%
22,22%
19,05%
20,00%
20,00%
11,11%
10,00%
0%
37,50%
40,00%
10,00%
0%
Nunca
0%
Raramente
Freqüentemente
0% 0% 0%
0%
Nunca
Sempre
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior
interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de
novos proﬁciência, pesquisas clínicas)
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
60,00%
42,86%
42,86%
42,86%
42,86%
40,00%
20,00%
20,00%
20,00%
7,14%
0%
Nunca
14,29%
7,14%
Raramente
Freqüentemente
0%
0%
Nunca
Sempre
0%
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
90,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
28,57%
25,00%
22,22%
20,00%
0%
Raramente
57,14%
14,29%
10,00%
0%
Nunca
75,00%
70,00%
60,00%
0%
77,78%
80,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
Insatisfatória
Pouco
satisfatória
Pequena
0%
0% 0% 0%
Satisfatória
Bastante
satisfatória
Média
Grande
35
AMCHAM – American Chamber of Commerce
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
60,00%
55,56%
50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
37,50%
38,10%
33,33%
25,00%
19,05%
12,50%
2008
25,00%
25,00%
11,11%
0%
5-6 meses
25,00% 25,00%
10,00%
0% 0%
3-4 meses
33,33%
20,00%
9,52%
1-2 meses
40,00%
30,00%
25,00%
50,00%
7-9 meses
0%
10 meses
ou mais
Não se plica
0%
0%0%0%
0%
0%
0%0%0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não
se aplica
Grande
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
34,78%
35,00%
30,00%
30,00%
25,00% 25,00%
22,22%
22,22% 22,22%
20,00%
25,00%
20,00%
17,39%
10,00%
5,00%
0,00%
20,00%
17,39%
13,04%
15,00%
13,04%
10,00%
4,35%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
11,11%
0%
0%
11,11%
10,00%
11,11%
0% 0%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
2009
Seqüência 1
Seqüência 2
Não
se aplica
Seqüência 3
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde
da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
55,56%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
42,86%
33,33%
33,33%
28,57%
33,33%
28,57%
22,22%
20,00%
10,00%
0%
12,50%
5,56%
0%
1-2 meses
3-4 meses
12,50%
10,00%
5-6 meses
2009
36
20,00%
16,67%
7-9 meses
10 meses ou mais
0%
0%0%0%
1-2 meses
0% 0%
3-4 meses
Pequena
0%
5-6 meses
Média
7-9 meses
Grande
10 meses
ou mais
AMCHAM – American Chamber of Commerce
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
60,00%
54,55%
50,00%
62,50%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
27,27%
30,00%
30,00%
30,00%
20,00%
25,00%
20,00%
12,50%
13,64%
10,00%
0%
25,00% 25,00% 25,00%
25,00%
10,00%
10,00%
0%
1-2 meses
4,55%
3-4 meses
5-6 meses
0%
7-9 meses
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%0%0%
0%0%
0%0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não
se aplica
Grande
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
66,67%
70,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
50,00%
42,86%
37,50%
40,00%
30,00%
14,29%
20,00%
14,29%
9,52%
3-4 meses
12,50%
11,11%
10,00%
4,76%
1-2 meses
25,00% 25,00%
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%
0% 0%0%
25,00%
12,50%
11,11%
12,50%
11,11%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não
se aplica
Grande
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
45,45%
50,00%
50,00%
40,00%
27,27%
30,00%
9,09%
0%
0%
5-6 meses
30,00%
25,00%
25,00% 25,00%
25,00%
7-9 meses
2009
10,00%
10,00%
4,55%
3-4 meses
25,00%
20,00%
13,64%
1-2 meses
25,00%
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%0%0%
0%0% 0%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
Média
Não
se aplica
Grande
37
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
66,67%
70,00%
60,00%
55,56%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,00%
35,00%
30,00%
26,67%
13,33%
25,00%
3-4 meses
22,22%
12,50%
5-6 meses
11,11%
12,50%
11,11%
10,00%
5,00%
2008
33,33%
20,00%
13,33%
0%
1-2 meses
37,50%
30,00%
6,67%
5,00%
37,50%
40,00%
7-9 meses
10 - 12 meses
0%
12 ou mais
0%
0%
0% 0%0%
3-4 meses
0%
5-6 meses
7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
Pequena
2009
Média
Grande
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com autoinspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certiﬁcado anterior)
40,00%
35,00%
30,00%
30,00%
33,33% 33,33%
25,00%
20,00%
20,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
5,00%
0%
antes ou até 0-15 dias
o vencimento do
certificado anterior
22,22%
12,50% 12,50%
12,50% 12,50%
11,11%
10,00%
5,00%
22,22%22,22%
20,00%
15,00%
10,00%
33,33%
30,00%
25,00%
10,00%
37,50%
35,00%
11,11%
12,50%
11,11%
5,00%
16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses
5 meses
ou mais
Não
aplicável
2009
0%
0%
0% 0%0%0%0%0%0%
antes ou 0-15
até o
dias
vencimento
do certificado
anterior
5-6
meses
Pequena
0%
16 -30 1-2
dias meses
Média
3-4 5 meses nao
meses ou mais aplicável
Grande
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
70,00%
66,67%
62,50%
60,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0,00%
38
42%
37% 40%
50,00%
36%
37,50% 37,50%
40,00%
33,33%
30,00%
16%
12%
8%
0% 0%
3-4
meses
4%
0%
4-6
meses
0%
6-9
meses
0% 0%
7-9
meses
2008
2009
0%
9-12
meses
25,00%
20,00%
12,50%
10,00%
5%
0%
5-6
meses
25,00%
0%
10-12
meses
12
Não
ou mais aplicável
0%
0%0%0% 0%0%
0%0%0%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses
Pequena
0%
10 –12
meses
Média
12 ou mais
Grande
0%
Nao
aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição?
70,00%
60,00%
47,06% 47,83%
50,00%
0%
50,00%
44,44%
39,13%
40,00%
29,41%
30,00%
10,00%
50,00%
50,00%
40,00%
20,00%
60,00%
60,00%
17,65%
30,00%
20,00%
8,70%
5,88%
4,35%
Nunca
33,33%
30,00%
Raramente
Frequentemente
2008
Sempre
11,11%
10,00%
11,11%
10,00%
0%
0%
0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle
de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
90,00%
82,35%
80,00%
70,00%
70,00%
61,90%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
19,05%
19,05%
11,76%
Nunca
Raramente
2008
28,57%
25,00%
20,00%
14,29%
20,00%
20,00%
5,88%
10,00%
0%
60,00%
57,14%
60,00%
50,00%
20,00%
75,00%
80,00%
10,00%
Frequentemente
0% 0%
Sempre
0%
0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
44,44%
40,00%
43,48%
40,00%
40,00%
40,00%
34,78%
20,00%
17,39%
33,33%
22,22%
20,00%
20,00%
30,00%
10,00%
4,35%
0%
Péssima
Ruim
Regular
2008
2009
Boa
0% 0%
Excelente
0%
0%0%
Péssimo
0%
0%
Ruim
Pequena
0%0%0%
Regular
Bom
Média
Grande
Excelente
39
AMCHAM – American Chamber of Commerce
64. Com que freqüência a sua empresa enfrenta problemas com o recebimento de exigências por fax e/ou e-mail como, por
exemplo, extravios, incerteza quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no recebimento de exigências, etc?
90,00%
69,6%
70,00%
70,00%
55,9%
60,00%
54,55%
49,1%
35,1%
40,00%
33,3%
30,00%
30,00%
12,3%
10,00%
0%
Freqüentemente
20,00%
10,00%
9,09%
20,00%
14,3%
5,9%
Raramente
50,00%
40,00%
36,36%
33%
31%
40,00%
40,00%
22,2%
20,00%
0%
50,00%
50,00%
38,9%
33,3%
32,4%
30,4%
42,9%
5,6% 9,5% 5,9%
3,5%
0%
Nunca
67%
62%
60,00%
50,00%
10,00%
80,00%
80,00%
80,00%
Sempre
10,00%
8%
0% 0%
0%0%0%
Nunca
Raramente
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
0% 0%0%0%
Sempre
Freqüentemente
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
65. Quanto à transparência na condução dos diversos processos e à comunicação com o setor regulado, a atuação da
ANVISA é:
100,00%
93,13%
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
48,28% 50,00%
50,00%
Péssima
30,43%
30,00%
23,53%
17,24%
14,06%
13,33%
18,75%
15,52%
17,24%
13,33%
8,70%
10,00%
5,88%
20,00%
Ruim
40,0% 40,0% 40,0%
36,4%
36,4% 33,3%
33,3%
33,3%
30,8%
30,0%
25,0%
25,0%
20,0%
18,2%
40,00%
35,94%
31,25%
26,67%
21,74%
20,59%
30,00%
50,0%
50,00%
46,67%
40,00%
0%
69,2%
Regular
Boa
20,00%
1,72%
0%0%0%0%
Excelente
10,00%
0%
9,1%10,0% 10,0%
10,0%
0% 0%
Péssima
0%
Ruim
0%
Boa
Regular
0%0%0%0%0%0%
Excelente
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
66. Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica, demora até
a sua publicação? (referência à GEORA)
90,00%
85,7%
80,00%
70,00%
60,00%
50,0%
50,00%
45,00%
39,29%
40,00%
35,71%
35,00%
28,57%
28,57%
28,57%
30,00%
26,79%
26,79%
25,00%
21,43%
20,00%
14,29%
14,29%
14,29%
15,00%
10,00%
7,14%
7,14%
3,57%
5,00% 3,57%
0%
até 2 semanas de 2 a 4 semanas de 4 a 6 semanas de 6 a 8 semanas
mais que
8 semanas
40,00%
33,3%
30,00%
25,0%
20,00% 20,0%
30,0%
27,3% 25,0%
22,2%
11,1%
10,00%
0%
50,0%
50,0%
45,5%
0%0%0% 0% 0%
até 2 semanas de 2 a 4
semanas
25,0%
9,1% 11,1%
0%
de 4 a 6
semanas
0% 0%0%
de 6 a 8
semanas
2008
2007
40
2008
2009
Pequeno
Médio
25,0%
22,2%
18,2%
14,3%
0%
mais que
8 semanas
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
67. Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos protocolos de pesquisa clínica é:
120,00%
100,0%
100,00%
80,00%
53,85%
53,33%
53,33%
48,00%
42,86%
60,00%
50,00%
40,00%
30,77%
19,05%
24,44%
30,00%
18,00%
7,69% 9,52%13,33%
0%
0%
Péssima
20,00%
Ruim
50,0% 50,0%
50,0%
40,00%
6,67%
4,76%
0% 0%0%
Excelente
7,69%
6,67%
57,1%
60,00%
22,22% 23,81%
16,00% 20,00%
18,00%
10,00%
71,4%
Regular
Boa
33,3%
33,3%
25,0% 28,6%
14,3%
20,00%
12,5% 14,3% 12,5%
0%
0%
0%
0%
0%0%
0%
Péssima
Ruim
Regular
14,3% 16,7%
16,7%
0%
0% 0%
Boa
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
0%0%0% 0%
Excelente
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
68. Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência da ANVISA para um protocolo de pesquisa clínica?
60,00%
45,00%
40,91% 38,46%
38,64%
35,00%
20,00%
15,00%
10,00%
22,22%
20,00% 16,7% 20,0%
16,7%
14,3%
11,11%
5,00% 4,55%
7,69%
De 30 a 60 dias
20,0%
20,0%
20,0%
10,00%
7,69%
0%
Até 30 dias
33,3%
28,6%
28,6%
23,08%
23,08%
16,67%
16,67%
15,91%
50,0%
40,0%
33,3%
28,6%
30,00%
25,00%
40,0%
40,0%
40,00%
33,33%
30,00%
50,0% 50,0%
50,0%
50,00%
De 60 a 90 dias
Mais de 90 dias mais de 120 dias
0%
0%0% 0%
Até 30 dias
0%0% 0%
De 30
a 60 dias
0%
0% 0%
De 60
Mais de
a 90 dias
90 dias
0%0%
mais de
120 dias
2008
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
69. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?
70,00%
70,00%
64,28% 64,91%
66,7%
62,5%
60,00%
60,00%
55,6%
50,0%
44,4%
44,4%
53,19%
50,00%
43,48%45,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0,00%
50,00%
19,15%
21,42%
27,66%
26,32%26,09%
25,00%
14,28%
8,70%
8,70%
1,75% 4,35% 3,51% 5,00% 3,51%
0%0%
0%
0% 0%0%
até 03 meses
de 03 a
de 06 meses de 09 meses 12 a 18 meses
06 meses
a 09 meses
a 12 meses
40,00%
33,3% 33,3% 33,3%
25,00%
30,00%
20,00%
8,70%
mais de
18 meses
25,0%
16,7%
10,00%
0%
16,7%
12,5%
11,1%
12,5%
0%0%0%0%0% 0%0% 0% 0%0%
até 03
de 03 a
de 06 a
meses
06 meses 09 meses
16,7%
16,7%
12,5%
11,1%
0%
de 09 a
12 meses
12 a
18 meses
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
25,0%
0%0%
mais de
18 meses
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
41
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70. Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de
medicamentos?
70,00%
62,5%
60,00%
60,00%
57,14%
50,00%
45,00%
54,5% 55,6%
50,0%
44,4%
50,00%
45,00%
40,00%
37,5% 37,5%
40,00%
33,3%
33,3%
30,00%
0%
25,00%
20,00%
10,71% 10,00%
Raramente
0%
Sempre
Freqüentemente
0%
22,2%
18,2%
11,1%12,5%
10,00%
7,14%
Nunca
33,3%
27,3%
30,00%
20,00%
10,00%
55,6%
11,1%
0%
0%
Nunca
Raramente
0%0% 0%0%0%
Sempre
Freqüentemente
2008
2008
2009
Pequeno
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
71. Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro para produtos de sua empresa?
57,14%
60,00%
60,00%
50,82%
50,00%
41,67%
42,11%
40,00%
20,00%
0%
8,33%
14,29%
11,48% 12,50%13,11%
0%
0%
até 03 meses
0%
de 03 a
06 meses
10,00%
de 09 a
12 meses
de 12 a
18 meses
mais de
18 meses
0%
20,0% 20,0%
20,0%
20,00%
5,26%
de 06 a
09 meses
33,3% 33,3% 33,3% 33,3% 33,3%
30,0% 33,3%
28,6%
28,6%
22,22%
18,52%
7,14% 7,41%
4,17% 3,70%
3,28%
28,6%
30,00%
25,93%
21,43%
21,31%
22,22%
21,05%
37,5%
31,58%
30,00%
40,0%
40,0%
40,00%
33,33%
10,00%
50,0%
50,00%
14,3%
12,5%
10,0%
10,0%
10,0%
0% 0%0%0%0% 0%0%0%0%0%
0%
0%0%
0%
até 03
de 03 a
de 06 a
de 09 a
de 12 a
mais de
meses 06 meses 09 meses 12 meses 18 meses 18 meses
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
72. A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à propaganda de medicamentos é:
90,00%
77,77%
80,00%
66,66%
70,00%
60,00%
50,00%
0%
41,66%
40,00%
26,92%
20,00%
10,00%
50,00%
50,00%
40,00%
30,77%
28,57%
30,00%
55,55%
60,00%
55,17% 54,55%
50,00%
45,16%
28,85%
27,59%
20,97%
18,18%
14,29%
24,19%22,73%
17,24%
9,68%
4,55%
0%
Péssima
30,00%
20,00%
13,46%
10,00%
7,14%
Ruim
Regular
Boa
0%0%0%0%0%
Excelente
33,33%
50,00%
37,50%
33,33% 33,33%
25,00%
20,00%
20,00%
12,50%
11,11%
10,00%
0% 0%0%0%0%0%
Péssima
0%
Ruim
11,11%11,11%
Regular
Boa
2008
2005
42
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
0%0%0%0%0%0%
Excelente
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
73. Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas às parcerias (co-marketing e copromotion) atende às necessidades do setor regulado de modo:
120,00%
100,0%
100,00%
80,00%
34,78%40,00%
26,10%23,10%
17,86%
41,30%
32,60%
20,00%
10,00%
0%
19,64%
7,70% 10,00%
4,35%
Insatisfatório
57,1%
60,00%
50,00%
50,00%
30,00%
62,5% 62,5%
62,50%
60,87%
60,00%
40,00%
80,00%
69,20%
70,00%
37,5% 37,5%
28,6%
25,0%
22,2%
40,00%
20,00%
66,7%
62,5%
14,3% 12,5%
11,1%
0%0%0%0%0%
Pouco Satisfatório
Satisfatório
Bastante satisfatótrio
0%
0%0% 0%
Insatisfatório
Pouco Satisfatório
0%
Satisfatório
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
0%0%0%0%0%0%
Bastante
satisfatótrio
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
74. Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela ANVISA tem impacto no tempo de liberação para
comercialização de novos produtos?
80,00%
59,09%
60,00%
50,0% 50,0%
50,00%
39,29%
40,00%
30,00%
37,70%
39,29%
30,0% 25,0% 30,0%
25,0%
20,0% 20,0%
30,00%
18,18%
8,20%
Raramente
Freqüentemente
Sempre
12,5%
12,5%
0% 0%0%0%0% 0%
Nunca
0%
Raramente
2008
2009
Pequeno
0%
Sempre
Freqüentemente
2008
2007
30,0%
25,0%
20,0%
20,00%
10,00%
4,55%
3,28%
0%
Nunca
40,0%
40,00%
21,43%
18,18%
20,00%
0%
60,0%
60,00%
50,82%
50,00%
10,00%
75,0% 75,0%
70,00%
70,00%
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
75. Como você avalia a função e as decisões da C-MED (Câmara de Medicamentos)?
100,00%
91,67%
90,00%
79,59%
80,00%
61,54%
60,00%
55,00%
50,00%
71,4%
70,00%
62,5% 60,0%62,5%
60,00%
50,00%
40,00%
27,87%
30,00%
10,00%
45,00%
38,46%
40,00%
20,00%
80,00%
72,13%
70,00%
50,0%
37,5%
50,0%
44,4%
37,5%
28,6%
30,00%
20,41%
55,6%
40,0%
20,00%
8,33%
10,00%
0%
0%
Adequada às necessidades da saúde do país
Inadequada às necessidades da saúde do país
Adequada às necessidades
da saúde do país
Inadequada às necessidades
da saúde do país
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
43
AMCHAM – American Chamber of Commerce
76. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
48,08% 49,18%
50,00%
44,23%
40,00%
30,00%
40,00%
32,79%
23,08% 23,33%
5,77%
9,84%
30,0%
30,00%
25,0% 22,O%
21,74%
13,04%
20,00%
8,20% 4,35%
3,33%
1,90%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
37,5%
33,3%
30,0%
40,00%
33,33%
30,77%
56,0%
50,0%
50,00%
46,15%
20,00%
10,00%
70,0%
70,00%
60,87%
Sempre
10,00%
0%
12,5% 10,0%
0%
Nunca
41,7%
40,0%
37,5%
25,0%
22,0%
20,0%
12,5%
Raramente
Freqüentemente
2008
2005
44
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
25,0%
0%0%
0%0%
Sempre
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.2 ALIMENTOS
Em prosseguimento ao trabalho sobre a atuação da Gerência de Alimentos na área de Registro
de Produtos, o setor regulado respondeu às setenta e uma questões especíﬁcas sobre a área de
alimentos, considerando as empresas de pequeno,
médio e grande porte.
De maneira geral, notou-se novamente uma
pequena melhora em relação à pesquisa realizada
em 2008, porém ainda são necessárias melhorias
e alterações no sistema, processos e atendimento
às empresas.
A grande parte dos respondentes (89%) acreditam que a agência tem atendido frequentemente e sempre às funções para as quais foi criada de
maneira satisfatória, sem distinção entre o porte
das empresas.
No que diz respeito à interpretação e execução das normas, apenas 17% do total de empresas
responderam que isto sempre é veriﬁcado, frente
a 7,5% no ano anterior. Deste total, 58% são das
empresas de pequeno porte.
Em relação ao respeito à hierarquia da legislação, não se percebeu diferença signiﬁcativa
quanto à opção “sempre”, mantendo-se na faixa
dos 30% como no ano anterior. Além disso, em
relação ao ano de 2008, houve uma queda de
aproximadamente 9 pontos percentuais para a
opção “frequentemente”;
Aplicação harmônica das normas, embora
tenha ocorrido uma melhora na opção excelente
(7,41%), esta foi absorvida pela opção “ruim”,
que teve um aumento correspondente a 10% com
relação ao ano anterior, fato este evidenciado pelas empresas de grande porte.
Com relação ao tempo de resposta a dúvidas,
90% das empresas respondeu que o retorno da
agência ocorre em até 30 dias, sendo 38,5% entre 3 e 5 dias, 23,1% entre 5 e 10 dias e 26,9%
entre 10 e 30 dias. Ainda, quanto ao tempo de
resposta, 57,14% das empresas de pequeno por-
te são atendidas com intervalo de 3 a 5 dias, enquanto quase 10% das de grande porte têm um
prazo acima de 60 dias.
Quanto à forma de acesso utilizada para contato, vê-se claramente que os meios eletrônicos têm
preferência junto ao usuário, mantendo o mesmo
resultado de 2008. Contudo não ﬁca clara a eﬁcácia
deste sistema de comunicação, tanto pela demora
na obtenção das respostas, como por respostas vagas e inconclusivas por parte da agência.
Nas reuniões presenciais percebe-se que as
grandes empresas estão entre as mais favorecidas,
provavelmente por conhecimento da dinâmica.
Além disso, este meio se apresenta mais eﬁciente
na resolução de dúvidas e problemas nos trâmites
de processos.
A percepção de 100% das empresas pequenas é de que a orientação prestada pela ANVISA
aos interessados, referente às exigências sanitárias,
é morosa e inadequada.
Houve uma leve melhora no que diz respeito
ao tempo de atendimento e qualidade da UNIAP
quando comparado ao ano anterior, fato notado
por 20% das empresas que consideraram que este
atendimento é sempre adequado. Destas, destacam-se as empresas de pequeno e médio porte.
Quanto à pró-atividade da ANVISA, embora
aproximadamente 60% das empresas tenham respondido às opções “frequentemente” e “sempre”,
o fato é que a informação eletrônica muitas vezes
está defasada, e não há um contato do Órgão com
o setor regulado. De fato, é este último que busca
a informação junto à agência.
Para o acompanhamento tanto de denúncias
quanto de andamentos de processos, a insatisfação
do setor regulado ﬁca clara pela impossibilidade de
obtenção do acompanhamento e de informações
precisas. Embora os resultados da pesquisa não
demonstrem, as grandes empresas têm mais vantagem nesta busca por contar com assessorias que
45
AMCHAM – American Chamber of Commerce
atingem os canais adequados, e a disposição de
ferramentas mais eﬁcientes juridicamente;
Quanto à participação e representação do órgão nos organismos internacionais, as respostas
evidenciam o desconhecimento dos respondentes
já que 37% das empresas desconhecem o assunto.
Das que aﬁrmam conhecer, 58% consideram que
a ANVISA prepara seus representantes adequadamente (opções “sempre” e “frequentemente”);
A clareza das resoluções da agência também foi
tema de análise deste relatório, quesito no qual não
se nota grande evolução em relação ao ano anterior. Ainda, nota-se o melhor preparo das empresas
de grande porte para esta compreensão, com queda acentuada da avaliação em “frequentemente”
de 48% para 28%, em relação ao ano anterior.
Os respondentes foram convidados a avaliar a
garantia de aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas interdepartamentais
( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP,
etc.), para a qual 37% das empresas apontaram
o índice “pouco satisfatória”. A falta de uniformidade na análise técnica é patente pelos resultados
apresentados na pesquisa, uma vez que 76% dos
respondentes apontam que tal situação acontece
“frequentemente” e “sempre”. Além disso, as exigências recebidas, quanto aos pedidos, sofreram
piora na sua qualidade em relação ao ano anterior,
pela solicitação de informações redundantes ou
descabidas.
No mesmo sentido, os respondentes foram
consultados sobre a aplicação de entendimento
e comunicação adequadas e harmônicas entre a
GGPAF com as áreas de PAFs locais, pergunta para
a qual as empresas ﬁcaram divididas entre o “Pouco Satisfatório” e o “Satisfatório”. No que diz respeito à existência de uniformização de critérios de
ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e
Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP,
e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais), 56% responderam Frequentemente e Sempre, índice que no ano passado con46
centrou todas as respostas das empresas entre o
raramente e o nunca.
Assim, ﬁca também evidenciada a necessidade
de melhores treinamentos nas VISAS estaduais e
COVISAS municipais, para uniformidade de julgamentos e melhor preparo dos colaboradores.
Nos anos anteriores, veriﬁcou-se grandes diﬁculdades em relação aos Portos, Aeroportos e
Fronteiras. Neste ano não houve melhoria detectada pelo órgão regulado, havendo ainda uma piora
nas exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas às LI. A aprovação de LI após o embarque ocorre em mais de 30 dias para 16,67% das grandes
empresas, e as pequenas têm seus processos aprovados em até 05 dias em 80% dos casos.
No caso de importação/exportação a burocracia desnecessária gera aumento de custos e atrasos
na disponibilidade de produtos para as empresas
de grande porte, com 85% apontando que esta situação é “sempre” e “frequentemente” veriﬁcada,
e apenas 16% apontando a opção “raramente”.
Quanto ao tempo de atendimento para o controle sanitário nas importações tem-se 42,11%
como mais de 96 horas, sendo que 83,33% destas
são empresas de médio porte, comprometendo a
agilidade necessária ao mercado regulado.
A ﬁscalização da ANVISA em relação às condições de armazenamento junto à Infraero foram questito de avaliação do questionário. Para
10,53% a agência nunca realiza esta ﬁscalização
de maneira adequada.
As questões relativas à prazo são tema de avaliação desde o início dos trabalhos do relatório.
Nesse sentido, o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização
de funcionamento constatou leve melhora com
30% apontando o prazo de 1 – 2 meses. 39%
dos respondentes apontam o mesmo prazo para
aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento e 42% levam de 1 – 2
meses para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
No caso de obtenção de certiﬁcação de boas
práticas de fabricação ou distribuição com inspeção,
incluindo publicação no DOU, a maioria (60%) apontou de 3-4 meses. No ano passado a mesma quantidade de respondentes apontou o prazo de 10-12
meses. Uma tendência de melhoria foi percebida no
tempo aproximado para análise de cumprimento de
exigência: 40% apontaram até 30 dias, sendo que,
em 2008, 51% apontaram de 30 a 60 dias.
Esta melhora não é veriﬁcada, no entanto, no
caso de aprovação de registro novo: 33,33% apontou o prazo de 6 a 9 meses, enquanto no ano anterior 38,7% apontaram o prazo de até 3 meses.
Ainda, ﬁcou notável que as pequenas empresas conseguem os registros em tempo mais curto
se comparado com as grandes empresas, o que se
imagina estar relacionado à complexidade envolvida. Assim, as empresas são penalizadas conforme
a complexidade dos processos, e a avaliação dos
mesmos passam por vários critérios de julgamento
subjetivos e não uniformes.
Outro ponto de melhora foi a atividade de
ﬁscalização exercida pela ANVISA no setor de alimentos. Em 2009 ela é boa para 46,15%, e no ano
anterior 47,5% apontaram que ela era regular.
Com base em todos os pontos avaliados, os
respondentes atribuíram uma nota para a atuação
da ANVISA no âmbito do setor de alimentos. No
ano de 2008, esta nota, na opinião de 42,86% das
empresas, foi “4”, melhora de 1 ponto em relação ao ano anterior. Embora a nota geral recebida
pelo órgão tenha sido alta, nas respostas individuais estão mais claramente expostas as diﬁculdades
enfrentadas pelo setor regulado, na busca do dinamismo necessário para sua atuação num mercado
aberto aos parceiros internacionais.
47
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
90,00%
80,00%
84,62%
80,00%
68,29%
70,00%
72,41%
66,67%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
57,14%
28,57%
22,22%
30,00%
21,95%
20,00%
17,24%
10,34%
10,00%
0%
9,76%
0% 0%
Nunca
20,00%
0%
Raramente
Freqüentemente
2008
14,29%
11,11%
7,69%
10,00%
Sempre
7,69%
0% 0% 0%
Nunca
2009
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
55,00%
66,67%
57,14%
60,00%
57,14%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
35,00%
30,00%
33,33%
28,57%
30,00%
21,43%
17,86%
20,00%
20,00%
12,50%
10,00%
7,50%
2,50% 3,57%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2008
Sempre
14,29%
12,50%
10,00%
0%
0%
0%
Nunca
2009
0%
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a Hierarquia da legislação?
70,00%
70,00%
58,97%
60,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
42,86%
41,67% 42,86%
33,33%
30,77% 32,14%
30,00%
30,00%
17,86%
20,00%
0%
0%
0%
Raramente
2008
22,22%
14,29%
11,11%
10,00%
0%
Nunca
48
20,00%
10,26%
10,00%
25,00%
Frequentemente
2009
Sempre
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
51,28%
50,00%
50,00%
45,45%
44,44%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
33,33%
30,77%
44,44%
40,00%
30,00%
27,27%
22,22%
18,18%
20,00%
20,00%
12,82%
10,00%
7,41%
5,13% 3,70%
0,00%
0,00%
Péssima
Ruim
Regular
2008
Boa
9,09%
10,00%
0%
0% 0%
Péssima
Excelente
11,11%
0%
Ruim
Pequena
2009
Regular
Média
Boa
Grande
5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação
(GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
65,22%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
45,71%
40,00%
40,00%
31,43%
30,00%
22,86% 21,74%
10,00%
8,70%
4,35%
20,00%
0%
Raramente
2008
16,67%
10,00%
0%
Nunca
33,33%
28,57%
30,00%
20,00%
0%
57,14%
60,00%
Frequentemente
Sempre
0% 0%
Nunca
14,29%
10,00%
Raramente
Pequena
2009
10,00%
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA?
40,00%
34,62%
35,00%
30,00%
26,25% 26,92%
26,25%
25,00%
20,00%
15,00%
13,75%
15,00%
10,00%
7,69%
15,00% 15,38%
7,69%
7,69%
3,75%
5,00%
0,00%
Internet
Telefone
E-mail
2008
Associação de
classes
Reuniões
presenciais
Reuniões virtuais
2009
49
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o
tempo de resposta da ANVISA é feito:
60,00%
57,14%
50,00%
45,45%
45,00%
40,00%
38,46%
40,00%
37,50%
37,50%
35,00%
30,00%
27,27%28,57%
30,00%
26,92%
25,00%
25,00%
23,08%
20,00%
20,00%
14,29%
15,00%
10,00%
5,00%
9,09%
10,00%
7,69%
9,09%
9,09%
3,85%
0%
0%
0%
Acima de 60 ou
sem resposta
Entre de 3 e 5 Entre de 5
dias
e 10 dias
Entre 30 e 60 dias Entre 10 e 30 dias Entre 5 e 10 dias Entre 3 e 5 dias
2009
0%
Entre de 10
e 30 dias
Pequena
Entre de 30
a 60 dias
Média
0% 0%
Acima de
60 ou sem
resposta
Grande
8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades?
45,00%
40,00%
35,00%
41,67%
40,00%
34,62%
37,50%
35,00%
33,33% 33,33%
33,33%
30,77%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
25,00%
25,00%
20,00%
15,00%
16,67%
16,67%
15,38%
15,00%
11,54%
10,00%
7,69%
5,00%
12,50%
10,00%
8,33%
8,33%
8,33%
5,00%
0%
0%
0%
Internet
Telefone
E-mail
2008
Associação
de classes
0%
Reuniões
presenciais
Reuniões
presenciais
2009
Internet
Telefone
Pequena
Média
E-mail
Associação
de classes
Grande
9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios
eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
60,00%
60,00%
55,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
50,00%
42,86%
35,00%
37,04%
37,50%
30,00%
25,00%
22,22%
20,00%
14,29%
12,50%
7,50% 7,41%
2,50%
0%
Nunca
14,29%
12,50%
10,00%
0%
Raramente
2008
50
28,57%
25,00%
30,00%
20,00%
10,00%
37,50%
33,33%
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
10. Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
60,00%
50,00%
50,00%
39,29%
45,00%
40,00%
40,00%
33,33%
35,00%
30,00%
25,00%
25,00%
33,33%
33,33%
28,57%
30,00% 28,57%
28,57%
22,22%
21,43%
20,00%
20,00%
14,29%
14,29%
15,00%
11,11%
8,33%
8,33%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Nunca
Sempre
2009
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
11. Qual é a eﬁciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?
60,00%
50,00%
50,00%
44,44%
40,00%
40,00%
35,71%
35,00%
32,14%
30,00%
20,00%
28,57%
25,00%
20,00%
14,29%
11,11%
15,00%
10,00%
28,57%
28,57%
25,00%
22,22%
22,22%
30,00%
25,00%
25,00%
10,00%
7,14%
5,00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
70,00%
62,50%
60,00%
50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
39,13%
40,00%
40,00%
30,43%
30,00%
40,00
25,00%
25,00%
20,00%
25,00%
21,75%
20,00%
12,50%
8,70%
Até uma semana
10,00%
Enrte 1 e 2 semanas Entre 2 e 3 semanas
2009
Mais de 3 semanas
0%
0% 0% 0%
até uma semana
entre 1 e 2
semanas
Pequena
entre 2 e 3
semanas
Média
Mais de 3
semanas
Grande
51
AMCHAM – American Chamber of Commerce
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
80,00%
71,43%
70,00%
70,00%
60,00%
57,50%
52,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
20,00%
10,00%
0,00%
28,57%
30,00%
20,00%
16,00%
12,50%
11,11%
7,50%
5,00%
0,00%
Nunca
10,00%
0,00%
Raramente
2008
44,44%
37,50%
32,00%
30,00%
30,00%
50,00%
44,44%
Freqüentemente
0% 0% 0%
Sempre
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado
em termos temporais e qualitativos?
80,00%
70,00%
70,00%
70,00%
63,64%
60,00%
60,00%
52,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,30%
30,00%
10,00%
30,00%
20,00%
20,00%
20,00%
6,06%8,00%
20,00%
10,00%
0,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
42,86%
37,50%
37,50%
Freqüentemente
42,86%
25,00%
20,00%
14,29%
10,00%
0%
0%
Sempre
Nunca
0%
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados
pela Agência?
45,00%
41,67%
40,00%
33,33%
35,00%
29,63%
30,00%
37,50%
35,00%
29,63%
28,57%
30,00%
25,00%
20,00%
28,57%
25,00%
25,00%
25,00%
25,00%25,00%
20,00%
15,00%
15,00%
10,00%
12,50%
10,00%
7,41%
5,00%
8,33%
5,00%
0,00%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
2009
52
42,86%
Sempre
0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
44,44%
40,54%
40,54%
29,63%
8,11%
30,00%
14,81%
10,81%
11,11%
42,86%
41,67%
40,00%
20,00%
33,33%
28,57%
25,00%
16,67%
14,29%
14,29%
8,33%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0%
Nunca
Sempre
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
90,00%
70,00%
85,71%
80,00%
80,00%
70,00%
58,33%
60,00%
50,00%
60,00%
46,88%
50,00%
40,00%
40,00%
31,25%
30,00%
33,33%
33,33%
33,33%
30,00%
20,00%
10,00%
16,67%
6,25%
4,17%
6,25%
12,50%
9,38%
8,33%
0%
Ruim
Regular
2008
Bom
14,29%
10,00%
0%
Péssimo
20,00%
20,00%
Excelente
0% 0%
Ruim
0%
Pequena
2009
0%
Regular
0%
Bom
Média
Excelente
Grande
18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
80,00%
70,00%
70,00%
59,26%
60,00%
63,64%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
40,00%
40,00%
36,36%
30,00%
25,93%
20,00%
20,00%
20,00%
12,50%
0%
60,00%
60,00%
50,00%
10,00%
75,00%
7,50%
0%
Péssimo
11,11%
3,70%
Ruim
0%
Regular
2008
2009
Bom
Excelente
25,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Péssimos
0% 0%
Ruins
Pequena
Regulares
Média
Bons
Grande
53
AMCHAM – American Chamber of Commerce
19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
60,00%
54,55%
70,00%
50,00%
61,54%
60,00%
40,00%
42,86%
37,50%
36,36%
37,50%
50,00%
38,46%
40,00%
30,00%
25,64%
28,57%
25,00%
30,00%
20,00%
14,29%
20,00%
12,82%
10,00%
0%
38,46%
15,38%
10,00%
7,69%
0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2008
14,2 9%
9,09%
Sempre
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou
estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise?
50,00%
45,00%
40,00%
40,00%
35,00%
34,62%
34,62%
33,33%
30,00%
35,00%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
23,08%
20,00%
44,44%
42,86%
40,00%
30,00%
28,57%
28,57%
22,22%
20,00%
15,00%
15,00%
10,00%
7,69%
5,00%
10,00%
5,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de
eﬁciência e qualidade:
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
60,00%
55,56%
60,00%
56,67%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
10,00%
10,00%
3,33%
0%
Insatisfatória
20,00%
20,00%
16,67%
11,11%
10,00%
0,00%
Pouco satisfatória
2008
54
30,00%
20,00%
15,00%
6,67%
33,33%
33,33%
33,33%
Satisfatória
2009
Bastante satisfatória
0%
Insatisfatória
Satisfatória
Pequena
0% 0%
Pouco
satisfatória
Média
Grande
Bastante
satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados
satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0,00%
30,43%
30,43%
30,00%
30,00%
21,74%
20,00%
20,00%
20,00%
20,00%
30,00%
20,00%
13,04%
10,00%
4,35%
0%
Desconheço
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
Satisfatória
Bastante Satisfatória
0% 0%
0%
Desconheço
Insatisfatória
Pequena
2009
Pouco satisfatória
Média
Satisfatória
Grande
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
70,00%
58,33%
60,00%
50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0,00%
40,74%
40,00%
35,00%
30,00%
30,00% 29,63%
25,93%
33,33%33,33%
33,33%
30,00%
20,00%
25,00%
22,22%
16,67%
16,67%
11,11%
5,00%
10,00%
3,70%
0%
0%
Desconheço
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
Desconheço
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões
do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
50,00%
45,00%
40,00%
44,44%
40,00%
37,04%
35,00%
33,33%
30,00%
33,33% 33,33% 33,33% 33,33%
33,33%33,33%
30,00%
25,93%
25,00%
35,00%
25,00%
20,00%
20,00%
15,00%
15,00%
10,00%
10,00%
3,70%
5,00%
22,22%
16,67%
5,00%
0%
0% 0%
0%
Desconheço
Raramente
2009
16,67%
Freqüentemente
Sempre
Desconheço
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
55
AMCHAM – American Chamber of Commerce
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
60,00%
50,00%
50,00%
45,45%
40,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
33,33% 33,33%
38,46%
30,00%
23,08%
19,23%
19,23%
27,27%
22,22%
18,18%
16,67%
20,00%
22,22%
22,22%
9,09%
10,00%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em
forúns internacionais?
40,00%
40,00%
35,00%
36,36%
35,00% 33,33%33,33%
34,62%
33,33% 33,33%
30,77%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
19,23%
20,00%
27,27%
22,22%
20,00%
15,38%
15,00%
18,18%
18,18%
16,67%
16,67%
15,00%
11,11%
10,00%
10,00%
5,00%
5,00%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁscalização em outros
países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
60,00%
60,00%
48,57%
50,00%
50,00%
50,00%
42,86%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
31,43%
30,00%
28,00%
20,00%
28,00%
17,14%
30,00% 28,57%30,00% 28,57%
25,00%
30,00%
20,00%
12,50%
10,00%
2,86% 4,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
56
12,50%
10,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
80,00%
70,00%
64,10%
60,00%
57,14%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
42,86%
37,50%
40,00%
32,14%
30,77%
30,00%
30,00%
20,00%
42,86%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
75,00%
70,00%
7,14%
5,13%
3,57%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
14,29%
12,50%
10,00%
0%
0% 0% 0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
60,00%
55,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
35,00%
32,14%
30,00%
33,33% 33,33%
28,57%
30,00%
25,00%
20,00%
25,00%
20,00%
17,50%
14,29%
7,14%
2,50%
3,57%
1
16,67%
15,00% 14,29%
10,00%
0%
44,44%
42,86%
41,67%
45,00%
42,86%
14,29%
10,00%
8,33%
5,00%
2
3
2008
4
0,00%
5
0% 0% 0%
0%
1
0%
2
3
Pequena
2009
4
Média
5
0% 0% 0%
Não aplicável
Grande
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
60,00%
50,00%
57,14%
50,00%
45,83%
54,55%
50,00%
45,00%
40,00%
40,00%
37,50%
36,36%
33,33%
35,00%
28,57%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
16,67%
14,29%
12,50%
9,09%
10,00%
4,17%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
2009
Satisfatória
Bastante Satisfatória
0%
0%
0%
Insatisfatória
0%
Satisfatória
Pequena
Pouco
satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
57
AMCHAM – American Chamber of Commerce
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do
protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de
produtos para saúde?
90,00%
77,78%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
22,73%
33,33%
33,33%
42,86%
33,33%
22,22%
20,00%
13,64%
9,09%
10,00%
42,86%
20,00%
14,29%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%0%
0%
0%
Sempre
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
90,00%
90,00%
85,71%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
83,33%
66,67%
50,00%
50,00%
50,00%
42,11%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
21,05%
20,00%
10,53%
10,00%
0%
10,53%
0%
0%
24 horas
48 horas
20,00%
14,29%15,79%
25,00%
16,67%
10,00%
0%
72 horas
2008
33,33%
25,00%
96 horas
Mais de 96 horas
0% 0%
48 horas
0%
Pequena
2009
0% 0%
72 horas
96 horas
Média
mais de 96 hora
Grande
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação
de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
42,86%
42,86%
42,86%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
31,58%
21,05%
21,05%
20,00%
20,00%
14,29%
14,29%
20,00%
14,29%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
2009
58
28,57%
30,00%
26,32%
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
42,11%
40,00%
36,84%
30,00%
25,00%
25,00%
21,05%
20,00%
0%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
20,00%
10,00%
50,00% 50,00%
16,67%
10,00%
0%
0%
Nunca
0%
Raramente
Frequentemente
2008
Sempre
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas
ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos
de entrada?
70,00%
60,00%
60,00%
45,00%
50,00%
42,11%
40,00%
36,84%
30,00%
20,00%
15,79%
15,00%
5,00%
40,00%
37,50%
33,33%
30,00%
25,00%
10,00%
37,50%
33,33%
40,00%
35,00%
20,00%
16,67%
16,67%
10,00%
5,26%
0%
0%
Nunca
25,00%
Raramente
Frequentemente
Sempre
0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?
Porto de Aratu - BA: 0.00%
Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 19.23%
Porto de Sepetiba - Rio de janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia Foz do Iguaçu - PR: 7.69%
Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 11.54%
Santos - SP: 19.23%
Macae - RJ: 0.00%
Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00%
Sao Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00%
Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00%
Aeroporto de São Paulo - SP: 26.92%
Porto de Paranagua - PR: 7.69%
São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 3.85%
Rodovia de Uruguaiana - RS: 3.85%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00%
Porto de Vitoria - ES: 0 - 0.00%
59
AMCHAM – American Chamber of Commerce
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações),
referente às exigências sanitárias é:
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
57,14%
54,17%
60,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
28,57%
20,83%
30,00%
20,00%
16,67%
14,29%
20,00%
8,33%
10,00%
0%
0%
Rápida e
adequada
Morosa mas
adequada
2008
20,00%
12,50%
0%
0%
Rápida mas
inadequada
Morosa e
inadequada
12,50% 10,00%
morosa e
inadequada
Pequena
2009
0% 0% 0%
0%
morosa mas
adequada
rápida mas
inadequada
Média
rápida mas
adequada
Grande
39. No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é
adequada?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
42,86%
42,86%
40,00%
40,00%
30,00%
22,22%
20,00%
16,67%
20,00%
11,11%
10,00%
5,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
33,33%
20,00%
14,29%
10,00%
33,33% 33,33%
30,00%
25,00%
20,00%
0%
50,00%
50,00%
Freqüentemente
Sempre
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre
outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos que devem ser observados
com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
70,00%
60,00%
55,00%
50,00%
50,00%
62,50%
60,00%
60,00%
50,00%
42,86%
42,86%
40,00%
30,00%
40,00%
28,57%
28,57%
28,57%
25,00%
30,00%
20,00%
20,00%
40,00%
28,57%
20,00%
12,50%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
0,00%
Nunca
Raramente
2008
60
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0%
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
70,00%
60,00%
50,00%
30,00%
50,00%
50,00%
47,83%
39,13%
40,00%
60,00%
60,00%
57,14%
40,00%
28,57%
40,00%40,00%
37,50%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
20,00%
14,29%
13,04%
12,50%
10,00%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
Frequentemente
0%
0%
0%
Sempre
Nunca
Raramente
Pequena
2009
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
75,00%
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
20,00%
16,67%
13,33%
10,00%
6,67%
0%
0%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
2008
de 16 a 30 dias
25,00%
20,00%
16,67%
16,67%
10,00%
0%
mais de 30 dias
0%
até 05 dias
0%
de 06 a 15 dias
Pequena
2009
16 a 30 dias
Média
0% 0%
Mais de 30 dias
Grande
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
90,00%
80,00%
70,00%
70,00%
61,11%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
16,67%
14,29%
10,00%
16,67%
14,29%
20,00%
50,00%
33,33%
28,57%
14,29%
20,00%
16,67%
10,00%
5,56%
0%
Nunca
57,14%
60,00%
50,00%
0%
80,00%
80,00%
71,43%
0%
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
Sempre
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
61
AMCHAM – American Chamber of Commerce
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
60,00%
50,00% 50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
30,00%
40,00%
33,33%
31,25%
40,00%
33,33%
40,00%
30,00%
20,00%
16,67%
12,50%
10,00%
6,25%
0,00%
0%
até 5 dias
20,00% 20,00%
20,00%
16,67%
de 6 a 15 dias
2008
de 16 a 30 dias
10,00%
0%
0%
0%
mais de 30 dias
até 05 dias
Pequena
2009
0% 0%
de 06 dias a 15 dias
de 16 dias a 30 diasMais de 30 dias
Média
Grande
45. Você considera que a ANVISA ﬁscaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
42,11%
40,00%
40,00%
50,00%
40,00%
31,58%
30,00%
20,00%
20,00%
15,79%
10,53%
16,67%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
Nunca
20,00%
16,67%
16,67%
12,50%
12,50%
Raramente
2008
Frequentemente
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para ﬁns de
Análise Prévia?
90,00%
84,62%
80,00%
66,67%
70,00%
50,00%
50,00%
40,00%
57,14%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
28,57%
22,22%
10,00%
10,00%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2009
62
10,00%
5,00%
0%
0%
7-8 meses
14,29%
11,11%
7,69%
9 meses
ou mais
0%
Não se
aplica
7,69%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
47. O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da
sua empresa?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
54,17%
63,64%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
42,86%
40,00%
30,00%
28,57%
40,00%
33,33%
28,57%
40,00%
36,36%
30,00%
20,00%
20,00%
12,50%
8,33%
10,00%
4,17%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
12,50%
10,00%
0%
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
0%
0,00%
0,00%
Freqüentemente
Sempre
Média
Grande
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à
área técnica competente?
60,00%
70,00%
66,67%
57,14%
50,00%
42,86%
60,00%
40,00%
40,00%
50,00%
47,37%
30,00%
40,00%
33,33%
31,58%
30,00%
20,00%
20,00%
14,29%
14,29%
20,00%
14,29%
14,29%
15,79%
10,00%
10,00%
0%
42,86%
40,00%
5,26%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exempliﬁque o caso de burocracia desnecessária
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
47,37%
50,00%
36,84%
40,00%
37,50%
37,50%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
15,79%
10,00%
0%
Nunca
0%
Raramente
2009
Freqüentemente
Sempre
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
63
AMCHAM – American Chamber of Commerce
50. A falta de regulamentação apropriada para remessa/recebimento de material biológico do e para o exterior
interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
90,00%
83,33%
80,00%
66,67%
70,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
50,00%
46,15%
40,00%
33,33%
30,00%
23,08%
25,00%
23,08%
20,00%
7,69%
25,00%
16,67%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
0% 0%
0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
70,00%
66,67%
60,00%
60,00%
66,67%
60,00%
52,94%
50,00%
50,00%
47,06%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
40,00%
33,33%
0%
0%
0%
Insatisfatória
Pouco
Satisfatória
Satisfatória
0%
Bastante
Satisfatória
33,33%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
Insatisfatória
Pouco
satisfatória
Pequena
2009
Satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
60,00%
50,00%
35,0%
30,0%
33,3%
33,3%
33,3%
30,43%
40,00%
40,00%
25,0%
30,00%
21,74%
20,0%
50,00%
17,39%
17,39%
20,00%
15,0%
10,0%
28,57%
28,57%
20,00%
28,57%
20,00%
20,00%
16,67%
16,67% 16,67%
14,29%
8,70%
10,00%
4,35%
5,0%
0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
0%
5-6 meses
2008
64
7-9 meses
2009
10 meses
ou mais
Não se
aplica
0%
0%
0%0%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
Média
Grande
0%
Não se
aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
60,00%
50,00%
57,14%
50,00%
45,00%
40,00%
42,86%
39,13%
40,00%
35,00%
30,00%
26,09%
25,00%
20,00%
20,00%
17,39%
30,00%
30,00%
30,00%
20,00%
16,67%
16,67%
16,67%
15,00%
8,70%
10,00%
4,35%
4,35%
5-6 meses
7-9 meses
5,00%
10,00%
10,00%
0%
0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
10 meses
ou mais
Não se
aplica
10,00%
0%0% 0%0%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Seqüência 1
2009
Seqüência 2
Não se
aplica
Seqüência 3
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
60,00%
50,00%
45,00%
50,00%
50,00%50,00%
50,00%
42,86%
40,00%
40,00%
33,33% 33,33%
33,33%
35,00%
28,57%
30,00%
33,33%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
14,29%
15,00%
16,67%
14,29%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
0%0%
0%
10 meses
ou mais
1-2 meses
3-4 meses
Pequena
2009
5-6 meses
Média
0%0%
7-9 meses
0%0%0%
10 meses
ou mais
Grande
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
90,00%
85,71%
80,00%
75,00%
70,00%
70,00%
61,90%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
19,05%
9,52%
10,00%
4,76%
4,76%
0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2009
7-9 meses 10 meses ou maisNão se aplica
16,67%
12,50%
16,67%
14,29%
12,50%
16,67%
10,00%
0%
0%
0%0% 0%
0%0%0%
0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
Média
Não se
aplica
Grande
65
AMCHAM – American Chamber of Commerce
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
90,00%
85,71%
80,00%
70,00%
77,78%
70,00%
63,64%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
50,00%
30,00%
22,73%
20,00%
20,00%
9,09%
10,00%
10,00%
4,55%
0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
0%
5-6 meses
0%0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
0%
7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica
16,67% 16,67%
11,11%
14,29% 16,67%
11,11%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 meses ou Não se aplica
mais
Pequena
2009
Média
Grande
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
90,00%
85,71%
80,00%
70,00%
63,64%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
77,78%
50,00%
30,00%
22,73%
20,00%
20,00%
9,09%
10,00%
10,00%
4,55%
0,00%
0,00%
1-2 meses
3-4 meses
0,00%
5-6 meses
14,29% 16,67%
11,11%
0%0% 0%0%0%
0%
7-9 meses 10 meses ou mais Não se aplica
16,67%
11,11%
16,67%
0%0% 0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses Não se aplica
ou mais
Pequena
2009
Média
Grande
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
90,00%
80,00%
70,0%
66,7%
70,00%
60,00%
60,0%
50,00%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
20,00%
16,7%
16,7%
10,0%
0%
0%
0%
3-4 meses
0%
2008
66
6,67%
0%
5-6 meses
2009
7-9 meses
42,86%
33,33%
28,57%
20,00%
6,67%
6,67%
1-2 meses
66,67%
60,00%
50,0%
20,0%
80,00%
10 - 12 meses
12 ou mais
20,00%
14,29%
14,29%
10,00%
0% 0%
0%
3-4 meses
5-6 meses
Pequena
0%
0% 0% 0% 0%
7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certiﬁcado anterior)
90,00%
83,33%
80,00%
71,43%
70,00%
60,00%
60,00%
52,38%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
19,05%
9,52%
antes ou até 0-15 dias
o vencimento
do certificado
anterior
20,00%20,00% 20,00%
16,67%
20,00%
14,29%
10,00%
0%
28,57%
30,00%
30,00%
20,00%
40,00%
0%
16-30 dias
4,76%
0%
1-2 meses 3-4 meses
10,00%
5 meses Não aplicável
ou mais
0%
2009
0%0%0%
0%0%0%0%0%0%0%0%0%0% 0%0% 0%
antes ou 0-15
até o
dias
vencimento
do certificado
anterior
5-6 16 -30
meses dias
Pequena
1-2
meses
3-4 5 meses nao
meses ou mais aplicável
Média
Grande
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
120,00%
100,00%
100,00%
75,00%
80,00%
75,00%
80,00%
66,7%
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
16,7%
5,00%
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
0%
3-4
meses
4-6
meses
5-6
meses
6-9
meses
2008
7-9
meses
16,7%
0% 0% 0%
9-12
meses
10-12
meses
20,00%
0%
12 ou
mais
0%
Não
aplicável
12,50%
0%
12,50%
0%0% 0% 0%0%
3-4
meses
5-6
meses
Pequena
2009
0%0% 0% 0%0% 0%
7-9
meses
10 –12
meses
Média
12 ou
mais
Nao
aplicável
Grande
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição?
70,0%
70,00%
66,7%
50,0%
20,0%
50,00%
50,00%
43,75%
42,86%
40,0%
30,0%
60,00%
60,00%
60,0%
40,00%
25,00%
30,00%
25,00%
16,7%
20,00%
16,7%
10,0%
6,25%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
Frequentemente
2009
20,00%
28,57%
25,00%
20,00%
28,57%
10,00%
0%
Sempre
25,00%
0% 0%
Sempre
0%
Freqüentemente
Pequena
Média
Raramente
Nunca
Grande
67
AMCHAM – American Chamber of Commerce
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle
de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
90,0%
83,3%
80,0%
70,0%
70,00%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
50,00%
43,75%
40,0%
40,00%
31,25%
30,0%
20,0%
66,67%
60,00%
33,33%
30,00%
16,7%
12,50%
12,50%
25,00%
20,00%
20,00%
20,00%
12,50%
12,50%
10,00%
10,0%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
0%
Frequentemente
0%
0%
Sempre
0%
Nunca
0%
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
Sempre
Grande
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
60,00%
50,0%
50,00%
50,00%
43,75%
40,0%
45,0%
40,0%
40,0%
43,75%
40,00%
40,00%
50,00%
42,86%
40,00%
42,86%
35,0%
30,0%
30,00%
25,0%
20,0%
20,0%
20,00%
20,00%
14,29%
15,0%
10,0%
6,25%
10,00%
6,25%
5,0%
0%
0% 0%
0%
Péssima
Ruim
Regular
2008
Boa
0%
0% 0% 0% 0% 0%
Excelente
Péssimo
0% 0%
Ruim
Regular
Bom
Média
Grande
Pequena
2009
Excelente
64. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA?
70,0%
60,0%
50,0%
44,4%
45,0%
38,7%
40,0%
33,3% 33,33%
33,3%
35,0%
33,3%
30,0%
27,78%
26,5%
26,5%
22,6%
23,5%
25,0%
22,2%
19,4%
20,0% 16,7% 16,67% 20,6%
16,67%
15,0%
11,1% 12,9%
10,0%
6,5%
5,6%
5,56%
5,0%
0%0%
0%
0%
até 3 meses
de 03 a
de 06 a
de 09 a 12
mais que
06 meses
09 meses
meses
12 meses
60,0%
50,0%
50,0%
50,0%
42,9%
42,9%
40,0%
33,33%
30,0%
20,0%
33,3%
30,0% 28,6%
26,67%
16,7%
14,3%
10,0%
0%
0%0%
até 3 meses
0%
de 03 a
06 meses
33,3%
28,6%
16,7%
14,3%
13,33%
14,3%
10,0%
0%0%
de 06 a
09 meses
0%
de 09 a
12 meses
2008
2005
68
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
26,67%
14,3%
0% 0%0%
mais que
12 meses
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
65. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado?
60,0%
50,0%
50,0%50,00%
50,0%
50,0%
50,0%
45,0%
40,0%
40,0%
35,0%
33,3%
30,0%
28,57%
26,1%
21,43%
25,0%
20,0%
21,43%
13,8%
13,3%
15,0% 13,3%
33,3% 33,33%
33,3%33,3%
31,0%
33,3%
30,0%
27,6%
21,7%
40,0%
40,0%
33,3%
24,1%
21,7%
21,43%
17,4%
25,0%
20,0%
16,7%
20,0%
25,0%
20,0%
16,7% 16,7%
20,0%
16,7%
16,7%
16,67%
13,0%
10,0%
7,14%
10,0%
5,0%
3,4%
0%
0%
até 03 meses
de 03 a
06 meses
0% 0%
de 09 a
12 meses
de 06 a
09 meses
mais que
12 meses
0%
0% 0%
de 03 a
de 06 a
06 meses
09 meses
0%0%
até 03 meses
0%
0%0%
de 09 a
12 meses
2008
2005
2006
2007
2008
Pequeno
2009
0%
0%0%
mais que
12 meses
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
66. Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro?
60,0%
54,5%
50,0%
50,0%
40,0%
30,0%
33,3%
31,3% 31,3%
37,50%
33,3%
31,3%
21,9%
18,8%
20,0%
33,3%
33,3%
30,0%
25,00%
18,8%
15,0%
15,6%15,6%
12,5%12,5%12,5%
18,8%
9,4%
9,4% 9,4%
20,0%
0%
até 3 meses
de 03 a
06 meses
0%
de 09 a 12
meses
de 06 a
09 meses
0%
mais que
12 meses
33,3%
33,3%
33,3%
33,33%
0%
33,3%
33,3%
27,3%
20,00%
16,7%
20,00%
14,3%
9,1%
10,0%
5,0%
0%
42,9%
40,0%
25,00%
25,0%
10,0%
42,9%
43,8%
45,0%
35,0%
50,0%
0%
até 3 meses
de 03 a
06 meses
20,00%
16,7%
16,7%
9,1%
0%0%
de 06 a
09 meses
2006
2007
2008
Pequeno
2009
0% 0%0%0%
mais que
12 meses
0%
de 09 a
12 meses
2008
2005
6,67%
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
67. Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de
produtos alimentícios?
70,0%
62,5%
61,54%
57,1%
52,9%
50,0%
60,0%
60,0%
56,8%
50,0%
50,0%
40,0%
40,0%
29,7%
25,00%
30,0%
30,0%
25,0%
25,0%
28,6%
23,08%
28,6%
25,0%
20,0%
20,0%
15,00%
15,00%
10,8%
10,0%
10,0% 7,69%
2,7%
0,0%
41,2% 42,9% 42,9%
45,00%
Nunca
Raramente
Frequentemente
Sempre
0%
7,69%
0%0%0%0%
Nunca
12,5%
Raramente
5,9%
Frequentemente
2008
2008
2009
Pequeno
Médio
0,0% 0,0%
Sempre
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
69
AMCHAM – American Chamber of Commerce
68. Em sua opinião, a atividade de ﬁscalização exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:
60,0%
60,0%
50,0%
47,5%
50,0%
40,0%
30,0%
20,0%
10,0%
0%
34,8%
31,6%30,77% 30,0%
28,9%
26,1%
25,0%
26,1%
38,5%
40,0%
25,0%23,7%
0%
Ruim
Regular
Boa
10,0%
0%
25,0%
21,05%
14,3%
12,5%
5,0%
0%
Excelente
30,0%
28,6%
26,32%
30,0%
13,0%
7,69%
50,0%
46,2%
42,9%
42,9%
20,0%
15,8% 15,38%
15,0%
0%0%0%
Péssima
50,0%
46,15%
57,1%
52,63%
50,0%
10,0%
0%0% 0%0%
Péssima
15,4%
14,3%
12,5%
10,0%
0%
Ruim
Regular
2008
2005
2006
2007
2008
Pequeno
2009
0%0%0%0%0%
Excelente
Boa
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
69. Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo dos documentos é realizado na vigilância
sanitária local. Entretanto, tal documentação segue para ANVISA para decisão e posterior publicação no Diário
Oﬁcial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento desse trâmite até referida publicação é:
90,0%
77,78% 77,8%
80,0%
80,0%
60,0%
60,0%
55,0%
50,0%50,0%
50,0%
40,0%
25,0%
20,0%
0%
11,54%
5,0% 5,0%
0%0%
Impossível
25,0%
25,0%25,0%
15,38%
50,0%
0%
Pleno
36,4%
28,6%
30,0%
20,0%
10,0%
Possível
46,2%
40,0%
15,0%
0%
Difícil
54,5%
53,8%
50,0%
50,0%
38,46%
34,62%
30,0%
10,0%
70,0%
70,0%
70,0%
0%
25,0%
14,3%
11,1%
5,56%
0%
0%
Impossível
12,5%
Difícil
16,67%
11,1%
2006
2007
2008
Pequeno
2009
Médio
12,5%
9,1%
0%0%0%
Pleno
Possível
2008
2005
28,6%
28,6%
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
70. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
100,0%
87,5%
90,0%
80,0%
75,0%
80,0%
70,0%
60,0%
50,0%
70,0%
50,00%
47,6%
43,6%
40,0%
53,8%
41,0%
38,46%
30,0%
60,0%
50,0%
38,1%
30,8%
20,0%
Raramente
0%
Frequentemente
44,44%
40,0%
25,0%
15,4%
11,54%9,5% 12,8%
10,0% 4,8%
2,6%
0%
0%
Nunca
62,5%
57,1%
50,0%
53,8%
0%0%
Sempre
30,0%
20,0%
38,5%38,89%
28,6% 30,0%
25,0%
20,0%
16,67%
14,3%
12,5% 7,7%
12,5%
10,0%
0%
Nunca
Raramente
0%0%0%0%0%0%
0%
Frequentemente
Sempre
2008
2005
70
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
71. Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
90,0%
80,0%
80,0%
70,0%
60,0%
60,0%
57,14%
51,5%
53,3%
50,0%
50,0%
40,00%
40,0%
15,2% 15,00%
15,2%
18,2%
15,00%
20,0%
10,0%
até 30 dias
de 30 a 60 dias
28,57%
30,0%
10,0%
0%
37,5% 37,5%
40,0%
30,00%
30,0%
20,0%
60,0%
de 60 a 90 dias
mais de 90 dias
0%
20,0%
13,3%
12,5%
10,0%
0%
até 30 dias
de 30 a 60 dias
37,5%
25,0%
20,0%
13,3%
0%0%
de 60 a 90 dias
2008
2008
2009
Pequeno
Médio
25,0% 25,0
20,0%
14,29%
10,0%
0%
mais de 90 dia
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
71
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.3 SANEANTES
O mercado de produtos de limpeza tem-se
mostrado em crescimento constante. Em 2008,
o setor movimentou R$ 11,4 bilhões de reais, um
crescimento de 6,5% em relação a 2007. Nos últimos 05 anos tem demonstrado um crescimento
em torno de 02 pontos percentuais acima do PIB.
De acordo com informações da Associação
Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e
Aﬁns (ABIPLA), atualmente existem cerca de 1700
empresas regulares, ou seja, com autorização de
funcionamento na ANVISA e ativas na Receita Federal. Destas, 95% são micro, pequenas e médias
empresas, para as quais muitas vezes a legislação
sanitária torna-se complicada e de difícil entendimento. Além disso, empresas de diferentes portes
possuem também relacionamentos diferentes com
a ANVISA, o que pode ser percebido por meio da
pesquisa de avaliação feita pela Câmara Americana de Comércio - Amcham.
À exemplo dos anos anteriores, a Amcham abordou em seu questionário o tema informalidade, que
continua crescente no setor de saneantes. A percepção das empresas é que a ANVISA possui mecanismos claros que permitem o acompanhamento dos
resultados das denúncias feitas (35,29% avaliaram
como satisfatório), e, há qualidade nas respostas dadas pela Agência (para 50% dos respondentes).
Apesar de a maioria dos respondentes, independente do porte da empresa, acreditarem que
a legislação sanitária é de difícil interpretação, o
que diﬁculta a ﬁscalização (65%), muitos acreditam que a simpliﬁcação da legislação não diminuirá a clandestinidade do setor (42,11%). De acordo
com os comentários há pouca ﬁscalização, sendo
necessário um aumento desta para se ter uma sensível diminuição na informalidade.
Ao mesmo tempo em que as empresas do setor acreditam que a legislação sanitária é de difícil
interpretação, 63,16% acham que frequentemente as regulamentações publicadas são claras, e
63,13% acreditam que a ANVISA leva em consideração os comentários realizados durante as consultas públicas. Muitas vezes, estes comentários são
levados para as entidades de classe que se responsabilizam por encaminhar os comentários do setor
para a ANVISA e cobrar um retorno.
Ainda em relação à legislação, os respondentes foram questionados a respeito da internalização de regulamentos Mercosul, e, aproximadamente, 70% acreditam que frequentemente os
regulamentos discutidos são internalizados, mas
47,37% desconhecem se a Agência mantém contato com o setor regulado para discussão destas
propostas no Mercosul.
O que se pode observar é que muitas vezes as
propostas de norma Mercosul, depois de submetidas à Consulta Pública e após o encaminhamento
da área, demoram longo período para publicação
e conseqüente internalização. Isto pode ser um
fator que contribui para a diﬁculdade dos fabricantes em notar que a ANVISA busca inovação e
interação. Em relação às discussões de propostas
Mercosul, existe uma diﬁculdade devido ao número de reuniões preparatórias.
Ao se tratar de comunicação, geralmente, as
empresas que lidam com a ANVISA apresentam
muitas reclamações. Neste ano a Amcham contemplou em seu questionário mais questões relativas à forma com a qual a agência se comunica
com o setor regulado.
A grande parte dos respondentes, 68,75%
acredita que o melhor meio de comunicação entre a ANVISA e as empresas é o e-mail, meio este
também considerado o mais eﬁciente (63,16%),
enquanto o telefone foi considerado uma forma
de comunicação raramente eﬁciente. Quando se
trata do tempo de resposta, por e-mail, a Gerência Geral de Saneantes, de acordo com os comentários, responde relativamente rápido, entre
02 e 05 dias.
73
AMCHAM – American Chamber of Commerce
As reuniões presenciais também foram apontadas como uma das maneiras eﬁcientes de se
resolver problemas e esclarecer dúvidas, porém
o tempo para agendamento ainda é considerado
insatisfatório, mais de 03 semanas para 33,33%
das empresas. Ao comparar os diferentes portes
de empresa, observa-se que as pequenas empresas utilizam-se muito pouco das reuniões presenciais, sendo esta forma de comunicação um meio
mais usado pelas empresas de grande porte.
Outra grande reclamação do setor regulado
é a Unidade de Atendimento ao Público (UNIAP),
que teve uma avaliação mediana, já que 47,37%
acredita que o tempo de encaminhamento e qualidade deste estão insatisfatórios. A mesma porcentagem de respondentes acredita que os encaminhamentos estão satisfatórios.
A UNIAP deveria rever a forma de disponibilização
de consulta dos processos protocolados. Os processos
recebem um carimbo com a data de protocolo, mas
a data que o setor regulado encontra ao consultar a
situação destes é sempre posterior, portanto, errada.
Ao dar continuidade ao acompanhamento pelo site
veriﬁca-se também que a data informada inicialmente desde que o processo está na área sofre alteração.
Além disto, os processos de notiﬁcação considerados
como concluídos deveriam ter o parecer imediatamente informado, seja deferido ou indeferido, pulando-se
assim uma etapa da informação, agilizando, muitas
vezes, o lançamento do produto.
Em relação aos processos de registro ou notiﬁcação de produtos, nota-se que houve mudanças signiﬁcativas dos anos anteriores em relação
a este. Quando se trata dos processos de notiﬁcação, a aprovação tem demorado de 31 a 60 dias
para mais (33,33% responderam que o processo
de notiﬁcação tem demorado mais de 60 dias para
aprovação), enquanto que em 2008 o tempo máximo para aprovação era de 60 dias.
Quando se trata dos processos de registro de
produtos o tempo para aprovação aumentou muito, gerando grande insatisfação. Em 2008, o tem74
po médio de aprovação era de 60 a 75 dias para
57,10% dos respondentes, neste ano o tempo tem
sido maior que 75 dias para 56,25% das empresas.
De acordo com a avaliação de 94% dos respondentes, a Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) raramente faz exigências de produtos não
condizentes com a legislação vigente. Este é um
ponto positivo, pois mostra que os técnicos da Gerência estão totalmente alinhados com as regulamentações publicadas.
Outro ponto positivo que deve ser destacado é
a transparência na publicação de normas e informes
técnicos. De acordo com a pesquisa 57,89% dos
respondentes acham que frequentemente a GGSAN
publica normas e informes de maneira transparente.
O peticionamento eletrônico demonstrou este
ano a diferença de relacionamento da agência
com as empresas de diferentes portes: apesar de
todos terem que fazer seus processos de registro e
notiﬁcação através deste sistema, muitas empresas
de pequeno porte contratam um consultor para
realizar este serviço, pois manter um funcionário
na empresa para isto geraria um custo alto.
Para 60% das empresas de médio porte o sistema de peticionamento é regular, enquanto que
para 88,89% das grandes empresas o mesmo sistema é considerado bom. Já para as empresas de
pequeno porte esta avaliação varia.
Como ano anos anteriores, foram contemplados também questionamentos especíﬁcos referentes à importação e exportação de produtos. O setor
de saneantes não tem muita tradição em exportar
produtos. De acordo com dados da ABIPLA de
2008, a balança comercial de produtos de limpeza
foi mais uma vez negativa, já que as importações
foram maiores do que as exportações. Enquanto
estas últimas aumentaram 10%, em 2008, em relação ao ano de 2007, movimentando US$ 297,9
milhões, as importações cresceram 24,6%, e movimentaram US$ 498,4 milhões. Por sua tradição
em importações, as diﬁculdades enfrentadas nos
portos, aeroportos e fronteiras ﬁcam evidentes.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
A demora na conclusão do processo de alteração de autorização de funcionamento acaba
prejudicando a obtenção de licenças de importação. De acordo com as respostas do questionário
nota-se que o tempo médio para obtenção da
licença de importação pós embarque, frente ao
ano passado, aumentou, havendo, portanto, uma
piora no atendimento: se antes a metade dos respondentes demorava até 5 dias, este ano esta
mesma quantidade de respondentes demora de
6 a 15 dias. É preciso que o processo de liberação
das importações seja mais ágil.
Embora tenha diminuído, ainda existe falta
de uniformização dos procedimentos de importação e análise técnica para liberação de um produto de um porto ou aeroporto para outro. Faz-se
necessária a harmonização na comunicação entre
a Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) e os Portos, Aeroportos e Fronteiras
locais. Apesar dos problemas, através do questionário foram constatadas melhoras nos Aeroportos
de Campinas e Guarulhos – SP, e nos Portos de
Santos-SP e São Borja – RS.
De acordo com os respondentes, as exigências
feitas pelos Portos, Aeroportos e Fronteiras mos-
traram-se pertinentes, entretanto a burocracia nos
processos de importação e exportação acabam por
elevar os custos e retardar a disponibilidade dos
produtos no mercado.
De maneira geral a avaliação da Gerência Geral de Saneantes foi novamente positiva, porém
muitos pontos devem ser melhorados. Nota-se que
a ANVISA precisa melhorar também em relação a
procedimentos e comunicação das Gerências Geral
de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos, e Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Os maiores problemas apontados, de forma
geral, foram o tempo para aprovação de processos, o que melhoraria apenas com a contratação
de mais técnicos, e a burocracia, que a cada ano
parece aumentar ainda mais, tornando os processos de regularização onerosos para a indústria.
Observa-se com os resultados que as empresas de pequeno e médio porte têm um pouco
mais de diﬁculdade de manter um canal de comunicação com a ANVISA, sendo isto muito ruim,
já que são estas empresas que necessitam de um
maior suporte para esclarecimento de dúvidas e
orientações de procedimentos. Deve-se avaliar
uma forma de facilitar este contato.
75
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
90,00%
73,68%
70,00%
70,00%
62,07%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
15,79%
20,69%
17,24%
10,53%
10,00%
0%
80,00%
80,00%
80,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
66,67% 66,67%
33,33%
22,22%
20,00%
20,00%
11,11%
10,00%
0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Pequena
2009
0%
Raramente
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
63,16%
56,67%
60,00%
60,00%
55,56%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
26,67%
30,00%
33,33%
30,00%
22,22%
21,05%
20,00%
10,00%
0%
16,67%
10,53%
5,26%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
20,00%
22,22%
20,00%
16,67%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
62,07%
60,00%
60,00%
55,56%
40,00%
55,56%
50,00%
50,00%
50,00%
37,93%
33,33%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
33,33%
22,22%
11,11%
10,00%
0%
0%
Nunca
0%
Raramente
2008
76
Frequentemente
2009
22,22%
20,00%
16,67%
10,00%
0%
Sempre
0%
0% 0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
70,00%
70,00%
58,06%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
38,89%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
30,00%
30,00%
22,22%
20,00%
16,13% 16,67%
12,90%
10,00%
0%
40,00%
0% 0%
Péssima
Ruim
Regular
2008
22,22%
12,90%
11,11%
Boa
Excelente
22,22%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0%
0%
Péssima
Ruim
Pequena
2009
Regular
Média
Boa
Grande
5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação
(GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
90,00%
70,59%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
51,72%
50,00%
40,00%
30,00%
27,59%
20,00%
0%
55,56%
50,00%
40,00%
10,00%
80,00%
75,00%
80,00%
80,00%
17,65%
17,24%
10,00%
3,45%
Raramente
2008
Freqüentemente
25,00%
22,22%
20,00%
20,00%
11,76%
Nunca
30,00%
0%
Sempre
0%
11,11%
0% 0%
Nunca
11,11%
0%
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA?
80,00%
68,75%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
34,85%
30,00%
22,73%
20,00%
18,75%
13,64%
9,09%
10,00%
0%
0%
Internet
Telefone
E-mail
2008
%
Associação
de classes
12,12%
6,25%
Reuniões
presenciais
7,58%
6,25%
Reuniões
virtuais
2009
77
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o
tempo de resposta da ANVISA é feito:
90,00%
68,42%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
80,00%
80,00%
80,00%
10,53%
5,26%
Entre 3 e 5 dias
10,53%
5,26%
Entre 5 e 10 dias
Entre 10
e 30 dias
Entre 30
e 60 dias
Acima de 60
ou sem resposta
66,67%
50,00%
33,33%
20,00%
16,67%
11,11%
11,11%
11,11%
10,00%
0%
0%0%
0%
0%0%
0%
Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 Entre 30
Acima de 60
e 30 dias e 60 dias ou sem resposta
Pequena
2009
Média
Grande
8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades?
90,00%
83,33%
80,00%
70,00%
70,00%
63,16%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
15,79%
10,53%
Internet
10,53%
Telefone
0%
Associação
de classes
E-mail
Reuniões
presenciais
60,00%
50,00%
25,00%
20,00%
20,00%
16,67%
12,50%
12,50%
10,00%
0%
0%
0%
Telefone
E-mail
Pequena
2009
0%
Reuniões
presenciais
Média
Internet
0%0%0%
Associações
de classe
Grande
9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios
eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
59,38%
60,00%
57,89%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
26,32%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
15,79%
6,25%
0%
Nunca
9,38%
50,00%
44,44%
33,33%
30,00%
22,22%
20,00%
20,00%
10,00%
Raramente
2008
78
50,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
10. Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
70,00%
66,67%
60,00%
60,00%
60,00%
52,63%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
30,00%
22,22%
21,05%
20,00%
10,53%
Nunca
22,22%
22,22%
20,00%
15,79%
10,00%
0%
33,33%
Raramente
Freqüentemente
Sempre
10,00%
0%
0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
11. Qual é a eﬁciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?
70,00%
60,00%
66,67%
60,00%
52,63%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
50,00%
40,00%
40,00%
37,50%
33,33%
30,00%
26,32%
30,00%
21,05%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
20,00%
12,50%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
33,33%
37,50%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
22,22%
22,22%
22,22%
20,00%
25,00%
20,00%
20,00%
25,00%
20,00%
12,50%
10,00%
ate uma semana
entre 1 e 2 semanas
2009
entre 2 e 3 semanas
Mais de 3 semanas
0%
0%
ate uma
semana
0%
entre 1 e
2 semanas
Pequena
entre 2 e
3 semanas
Média
Mais de
3 semanas
Grande
79
AMCHAM – American Chamber of Commerce
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
56,67%
60,00%
80,00%
80,00%
70,59%
60,00%
50,00%
44,44%
29,41%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
44,44%
40,00%
40,00%
3,33%
0%
Nunca
20,00%
0%
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
20,00%
20,00%
0%
11,11%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado
em termos temporais e qualitativos?
70,00%
60,00%
66,67%
60,00%
60,00%
50,00%
48,39%
47,37%
47,37%
40,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
35,48%
33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
20,00%
20,00%
12,90%
10,00%
3,23%
0%
10,00%
5,26%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0%
0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados
pela Agência?
70,00%
66,67%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
38,89%
40,00%
40,00% 40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
40,00%
22,22%
0%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
2009
80
11,11%
11,11%
10,00%
20,00%
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
90,00%
83,33%
80,00%
70,00%
52,63%
50,00%
50,00%
45,16%
40,00%
40,00%
35,48%
26,32%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
60,00%
60,00%
60,00%
6,45%
30,00%
12,90%
10,53%
10,53%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2008
Sempre
20,00%
33,33%
22,22%
20,00%
22,22%
22,22%
20,00%
16,67%
10,00%
0%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
100,00%
88,89%
90,00%
80,00%
70,00%
70,00%
63,16%
59,38%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
26,32%
30,00%
0%
20,00%
12,50%
10,00%
0% 0%
Péssimo
9,38%
5,26%
5,26%
Ruim
Regular
2008
40,00%
33,33%
33,33%
30,00%
18,75%
20,00%
60,00%
60,00%
Bom
Excelente
16,67%
11,11%
16,67%
10,00%
0%
0%
Ruim
0%
Pequena
2009
0% 0%
Regular
Bom
Média
Excelente
Grande
18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%50,00% 50,00%
50,00%
45,00%
38,71%
36,84%
40,00%
40,00%
36,84%
35,00%
29,03%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
19,35%
20,00%
15,79%
15,00%
5,00%
0%
10,53%
9,68%
10,00%
3,23%
0%
Péssimo
Ruim
Regular
2008
2009
Bom
Excelente
25,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Péssimos
0%
0%
Ruins
Pequena
Regulares
Média
Bons
Grande
81
AMCHAM – American Chamber of Commerce
19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
90,00%
80,00%
83,33%
70,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0,00%
45,16%
47,37%
47,37%
38,71%
60,00%
55,56%
50,00%
44,44%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
9,68%
0,00%
Nunca
2008
20,00%
10,00%
6,45% 5,26%
Raramente
16,67%
Freqüentemente
Sempre
0,00%
0,00%
0,00%
0,00%
0,00% 0,00%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou
estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
42,11%
40,00%
36,84%
40,00%
44,44%
40,00%
33,33%
33,33%
30,00%
22,22%
21,05%
20,00%
20,00%
10,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0,00%
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de
eﬁciência e qualidade:
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
75,00%
66,67%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
44,44%
37,04%
40,00%
30,00%
20,00%
21,43%
20,00%
14,81%
3,70%
Insatisfatória
Pouco satisfatória
2008
82
33,33%
25,00%
10,00%
0%
40,00%
28,57%
Satisfatória
2009
0%
Bastante satisfatória
0%
0%
Insatisfatória
0%
0% 0%
Satisfatória
Pequena
Pouco
satisfatória
Média
Grande
0% 0% 0%
Bastante
satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados
satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
75,00%
60,00%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
40,00%
35,29%
29,41%
25,00%
17,65%
17,65%
20,00%
0%
Desconheço
Insatisfatória
Pouco satisfatória
Satisfatória
Bastante satisfatória
0%
0% 0%
0%
Insatisfatória
Pequena
2009
0%
Satisfatória
0% 0% 0%
Pouco
satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
90,00%
70,59%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
42,86%
42,86%
40,00%
40,00%
28,57%
30,00%
21,43%
20,00%
10,00%
0%
83,33%
80,00%
80,00%
80,00%
23,53%
20,00%
Raramente
2008
20,00%
16,67%
14,29%
10,00%
5,88%
0% 0%
Nunca
30,00%
Freqüentemente
Sempre
0%
0%
0%
Desconheço
0% 0%
Pequena
2009
0%
Raramente
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões
do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
70,00%
60,00%
60,00%
52,63%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
60,00%
55,56%
50,00%
33,33%
21,05%
20,00%
10,53%
10,00%
0%
Desconheço
Raramente
2009
Freqüentemente
20,00%
16,67%
20,00%
15,79%
Sempre
20,00%
11,11%
22,22%
11,11%
10,00%
0% 0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
83
AMCHAM – American Chamber of Commerce
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
60,00%
50,00%
50,00%
47,37%
55,56%
50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
40,00%
35,00%
40,00%
40,00%
31,58%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,53%
10,00%
10,53%
22,22%
20,00%
20,00%
11,11%
11,11%
10,00%
5,00%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0%
Desconheço
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em
forúns internacionais?
60,00%
50,00%
50,00%
47,37%
50,00%
44,44%
45,00%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
35,00%
30,00%
30,00%
25,00%
21,05%
20,00%
22,22%
21,05%
20,00%
20,00%
15,00%
10,53%
10,00%
22,22%
16,67%
11,11%
10,00%
5,00%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0% 0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁscalização em outros
países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
80,00%
70,00%
75,00%
70,00%
58,82%
60,00%
60,00%
52,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
29,41%
24,00%
30,00%
20,00%
20,00%
11,76%
8,00%
10,00%
0%
Raramente
2008
84
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
16,00%
0%
Nunca
50,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
20,00%
16,67%
12,50%
12,50%
10,00%
0%
0%
0%
Desconheço
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
63,16%
60,00%
66,67%
60,00%
54,84%
50,00%
50,00%
38,71%
40,00%
44,44%
40,00%
33,33%
31,58%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
3,23% 5,26%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
3,23%
0%
Sempre
20,00%
11,11%
10,00%
0%
44,44%
0% 0% 0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
63,13%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
0%
8,00%
4,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
40,00%
40,00%
36,00%
31,58%
30,00%
10,00%
60,00%
55,56%
60,00%
52,00%
Freqüentemente
5,26%
Sempre
33,33%
20,00%
11,11%
10,00%
0%
0% 0% 0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior
70,00%
66,67%
60,00%
60,00%
60,00%
52,63%
50,00%
50,00%
50,00%
44,44%
40,00%
40,00%
40,00%
36,67% 36,84%
33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
16,67%
16,67%
11,11%
10,00%
0%
6,67%
0% 0%
1
6,67% 5,26%
5,26%
2
3
2008
2009
4
5
11,11%
10,00%
0%
0% 0% 0%
1
0%
0%0%
2
3
Pequena
4
Média
5
0% 0% 0%
Não
aplicável
Grande
85
AMCHAM – American Chamber of Commerce
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
44,44%
38,89%
40,00%
60,00% 60,00% 60,00%
44,44%
40,00%40,00%40,00%40,00%
37,50%
37,50%
33,33%
30,00%
25,00%
22,22%
20,00%
16,67%
10,00%
Insatisfatória
Pouco satisfatória
0%
Bastante satisfatória
Satisfatória
0%
0%0% 0%0%
0%0%0%0%0%0%
Insatisfatória
Satisfatória
Pequena
2009
Pouco
satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do
protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de
produtos para saúde?
70,00%
60,00% 60,00%
60,00%
50,00%
40,00% 40,00%
37,50%
37,50%
40,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
41,18%
41,18%
30,00%
25,00%
20,00%
11,76%
Nunca
10,00%
Raramente
Freqüentemente
0,00%
Sempre
0%
0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
120,00%
100,00%
100,00%
90,00%
83,33%
80,00%
80,00%
80,00%
70,00%
75,00%
66,67%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
16,67%
20,00%
16,67%
20,00%
16,67%
10,00%
0%
0% 0%
24 horas
0% 0%
48 horas
0%
72 horas
2008
86
2009
96 horas
mais de 96 horas
0%
0%0%0%
3-4
meses
0%0% 0%0%0% 0%0%
5-6
meses
7-9
meses
Pequena
10 –12
meses
Média
0%0%0%
12
ou mais
Grande
Nao
aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação
de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
42,86%
45,00%
38,46%
40,00%
35,00%
30,77%
30,00%
30,00%
25,00%
23,08%
25,00%
20,00%
25,00%
20,00%
14,29%
15,00%
10,00%
42,86%
40,00%
10,00%
7,69%
5,00%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
70,00%
70,00%
60,00%
54,55%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
36,36%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
9,09%
10,00%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
2008
50,00%50,00%
40,00%
30,00%
0%
66,67%
50,00%
33,33%
10,00%
Frequentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas
ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos
de entrada?
70,00%
60,00%
66,67%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
36,36%
50,00%50,00%
50,00%
40,00%
33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
9,09%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
2009
10,00%
Frequentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
87
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?
Porto de Aratu - BA: 0.00%
Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 37.50%
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00%
Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 0.00%
Santos - SP: 12.50%
Macae - RJ: 0.00%
Sao Borja - RS: 12.50%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00%
São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00%
Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00%
Aeroporto de São Paulo - SP: 37.50%
Porto de Paranaguá - PR: 0.00%
São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00%
Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00%
Porto de Vitória - ES: 0.00%
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações),
referente às exigências sanitárias é:
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
56,25%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
31,25%
30,00%
20,00%
40,00%
50,00%
50,00%
37,50%
25,00%
25,00%
20,00%
12,50%
12,50%
10,00%
0%
0%
Rápida e adequada
Morosa mas
adequada
2008
0% 0%
Rápida mas
inadequada
Morosa e
inadequada
0%
0%
0% 0% 0%
morosa e
inadequada
morosa mas
adequada
Pequena
2009
0%
rápida mas rápida e adequada
inadequada
Média
Grande
39. No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é
adequada?
120,00%
100,00% 100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
63,64%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
33,33%
30,00%
20,00%
18,18%
20,00% 18,18%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
88
Freqüentemente
2009
0%
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
66,67%
60,00%
50,00%
40,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
60,00%
20,00%
20,00%
40,00%
33,33%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0% 0%
Sempre
0%
0% 0%
0,00%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
90,00%
80,00%
80,00%
60,00% 58,82%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
29,41%
30,00%
20,00%
66,67%
70,00%
70,00%
20,00%
44,44%
33,33%
33,33%
30,00%
22,22%
20,00%
20,00%
20,00%
11,76%
10,00%
0%
10,00%
Nunca
Raramente
2008
Frequentemente
0% 0%
Sempre
0%
0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
80,00%
75,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
10,00%
10,00%
até 5 dias
60,00%
50,00%
50,00%
33,33%
30,00%
20,00%
0%
66,67%
0%
de 6 a 15 dias
2008
de 16 a 30 dias
2009
20,00%
20,00%
10,00%
0% 0%
mais de 30 dias
0% 0%
0%
até 05 dias
de 06 a 15 dias
Pequena
Média
16 a 30 dias
0% 0% 0%
Mais de 30 dias
Grande
89
AMCHAM – American Chamber of Commerce
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
120,00%
100,00%
100,00%
100,00%
80,00%
80,00%
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
55,56%
50,00%
44,44%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0% 0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
70,00%
60,00%
50,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
30,00%
66,67%
50,00%
40,00%
33,33%
30,00%
25,00%
20,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
20,00%
10,00%
20,00%
10,00%
0% 0%
0%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
2008
de 16 a 30 dias
mais de 30 dias
0%
0%
0%
até 05 dias
de 06 dias
a 15 dias
Pequena
2009
de 16 dias
a 30 dias
Média
0% 0% 0%
Mais de
30 dias
Grande
45. Você considera que a ANVISA ﬁscaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
120,00%
100,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
57,14%
50,00%
60,00%
40,00%
40,00%
50,00%
40,00%
28,57%
30,00%
25,00%
20,00%
14,29%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
90
0%
Frequentemente
2009
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
0% 0%
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para ﬁns de
Análise Prévia?
60,00%
50,00%
50,00% 50,00%
50,00%
45,00%
42,86%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
25,00%
33,33%
33,33%
35,00%
25,00%25,00%
21,43%
25,00%
25,00%
21,43%
20,00%
20,00%
16,67%
16,67%
15,00%
10,00%
7,14%
10,00%
7,14%
5,00%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses 7-8 meses
0,00%
9 meses Não se aplica
ou mais
0%
0%
0%0%
0%0% 0%0% 0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses ouNão se aplica
mais
Seqüência 1
2009
Seqüência 2
Seqüência 3
47. O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da
sua empresa?
90,00%
80,00%
80,00%
71,43%
70,00%
70,00%
60,00%
52,94%
60,00%
50,00%
50,00%
47,06%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
28,57%
30,00%
20,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
60,00%
60,00%
10,00%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0% 0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à
área técnica competente?
80,00%
70,00%
63,64%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
50,00%
30,00%
18,18%
20,00%
0%
60,00%
9,09%
0%
Nunca
20,00%
9,09%
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
50,00%
40,00%
30,00%
10,00%
75,00%
70,00%
Sempre
20,00%
25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
91
AMCHAM – American Chamber of Commerce
49. Com que frequência a burócracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exempliﬁque o caso de burocracia desnecessária
70,00%
66,67%
66,67%
66,67%
60,00%
50,00%
40,00%
33,33%
35,00%
33,33%
20,00%
20,00%
16,67%
16,67%
8,33%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
33,33%
25,00%
25,00%
15,00%
33,33%
30,00%
30,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0%0%
Nunca
Pequena
2009
0% 0%
0%
Raramente
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
66,67%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
50,00%
33,33%
30,00%
16,67%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Pequena
2009
0%
Raramente
0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
120,00%
100,00%
100,00%
83,33%
80,00%
70,00%
66,67%
63,64%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
36,36%
33,33%
30,00%
20,00%
16,67%
20,00%
10,00%
0%
0%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
Satisfatória
2009
92
0%
Bastante Satisfatória
0%
0% 0% 0%
Insatisfatória
0%
0% 0% 0%
Pouco satisfatória
Pequena
Satisfatória
Média
Grande
Bastante
satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
60,0%
50,00%
50,0%
40,0%
35,29%
30,0%
25,0%
20,0%
25,0%
17,65%
17,65%
11,76%
10,0%
0%
11,76%
5,88%
0%
1-2 meses
0%
3-4 meses
5-6 meses
2008
0%
10 meses Não se aplica
ou mais
7-9 meses
45,00%
40,00%
40,00%
40,00%
37,50%
37,50%
35,00%
30,00%
25,00% 25,00% 25,00%
25,00%
25,00%
12,50%
20,00%
20,00%
12,50%
15,00%
10,00%
5,00%
0%0%
0%0% 0%
0% 0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
Não se
ou mais
aplica
Pequena
2009
Média
Grande
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
12,50%
10,00%
0%
66,67%
6,25%
1-2 meses
12,50%
20,00% 20,00%20,00% 20,00%
20,00% 20,00%
16,67% 16,67%
12,50%
10,00%
6,25%
3-4 meses
40,00% 40,00%
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%0%
0%
0% 0% 0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Seqüência1
2009
Seqüência2
Não se
aplica
Seqüência3
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
42,86%
40,00%
40,00%
35,71%
35,00%
33,33%
28,57%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
25,00%
25,00%
20,00%
14,29%
14,29%
14,29%
10,00%
7,14%
5,00%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2009
7-9 meses
10 meses ou mais
14,29%
14,29%
14,29%
10,00%
0%
0%
1-2 meses
0%
3-4 meses
Pequena
5-6 meses
Média
0%
7-9 meses
0%0%
10 meses ou
mais
Grande
93
AMCHAM – American Chamber of Commerce
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
73,33%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
13,33%
20,00%
13,33%
10,00%
0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
0%
5-6 meses
7-9 meses
0%
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%0%0%
0% 0%0%0% 0%
0%0%0% 0%0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não se
aplica
Grande
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
120,00%
100,00%
100,00%
90,00%
78,57%
80,00%
83,33%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
25,00%
16,67%
20,00%
7,14%
0%
1-2 meses
3-4 meses
7,14%
0%
5-6 meses
7-9 meses
7,14%
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%0%0% 0% 0%
0%0%0% 0% 0% 0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não se
aplica
Grande
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
120,00%
100,00%
100,00%
90,00%
78,57%
80,00%
83,33%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
7,14%
0%
1-2 meses
3-4 meses
0%
5-6 meses
7,14%
7,14%
7-9 meses
10 meses
ou mais
2009
94
25,00%
16,67%
20,00%
Não se
aplica
0%
0%0%0% 0% 0%
0%0%0% 0% 0%
0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
Média
Grande
Não se
aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
45,0%
40,0%
40,0%
40,0%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
35,0%
30,0%
30,00%
25,00%
25,0%
20,0%
20,0%
16,67%
40,00%
25,00%
20,00%
16,67%
25,00%
20,00%
15,0%
8,33%
10,0%
10,00%
5,0%
0% 0%
1-2 meses
0%
0%
3-4 meses
5-6 meses
2008
7-9 meses
10 meses
ou mais
0%
Não se
aplica
0%
0%
0%
3-4 meses
0%
5-6 meses
Pequena
2009
0%0%
7-9 meses
0%0%
10 –12 meses 12 ou mais
Média
Grande
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certiﬁcado anterior)
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00% 50,00%
50,00%
45,00%
42,86%
40,00%
33,33%
35,71%
35,00%
30,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
20,00%
15,00%
14,29%
10,00%
10,00%
7,14%
5,00%
0%
0%
antes ou até o 0-15 dias
vencimento do
certificado anterior
0%
0%
16-30 dias 1-2 meses 3-4 meses 5 meses
ou mais
Não
aplicável
0%
0%0%0% 0%,0%0% 0%0%0% 0% 0%
antes ou 0-15
dias
até o
vencimento
do certificado
anterior
2009
0%0% 0%0%0%
5-6 16 -30 1-2
meses dias meses
Pequena
Média
0%
3-4 5 meses Não
meses ou mais aplicável
Grande
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
120,00%
100,00%
100,00%
90,00%
83,33%
83,33%
80,00%
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
25,0%
25,0%
10,00%
0%
25,00%
25,0%
20,00%
16,67%
20,00%
8,33%
0%0% 0%0% 0%
3-4
4-6
5-6
meses meses meses
8,33%
0% 0%0%
6-9
7-9
meses meses
2008
2009
0%
9-12
meses
0%
10-12
meses
0%
12
Não
ou mais aplicável
0%
0%0%0%
3-4
meses
0%0% 0%0%0% 0%0%
5-6
meses
7-9
meses
Pequena
10 –12
meses
Média
0%0%0%
12
ou mais
Nao
aplicável
Grande
95
AMCHAM – American Chamber of Commerce
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição?
90,0%
80,0%
80,0%
70,0%
60,00%
60,0%
50,0%
40,00%
40,00%
40,0%
30,0%
23,08%
20,0%
20,0%
30,00% 25,00%25,00%
20,00%
20,00%
23,08%
7,69%
10,0%
0%
50,00% 50,00%
50,00%
46,15%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
2008
0%
Sempre
25,00%25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle
de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
90,00%
90,0%
80,0% 78,57%
80,0%
80,00%
70,0%
70,00%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
20,0%
10,0%
0%
85,71%
20,0%
20,00%
14,29%
75,00%
66,67%
33,33%
25,00%
14,29%
10,00%
7,14%
Nunca
0%
Frequentemente
Raramente
2008
0% 0%
Sempre
0%
0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
70,00%
60,0%
66,67%
66,67%
60,00%
50,0%
50,0%
50,0%
50,00%
42,86%
38,46%
40,0%
40,00%
33,33%
33,33%
30,77%
30,0%
30,77%
20,0%
20,00%
10,0%
10,00%
0%
0% 0%
Péssima
Ruim
Regular
2008
96
2009
28,57%
30,00%
0%
Boa
0% 0%
Excelente
0%
0%0%0%
Péssimo
0%
28,57%
0%
0%0%0%
Ruim
Regular
Bom
Pequena
Média
Grande
Excelente
AMCHAM – American Chamber of Commerce
64. Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é um estímulo à informalidade por sua diﬁculdade
de interpretação e/ou diﬁculdade de ﬁscalização?
90,00%
90%
77,8%
80%
70%
60%
80,00%
80,00%
70,00%
66,7% 66,7% 65,00%
66,67%
63,64%
60,00% 58,33%
58%
80,00%
55,56%
50,00%
50%
42%
40%
33,3% 33,3% 35,00%
44,44%
41,67%
36,36%
40,00%
33,33%
30,00%
30%
22,2%
20%
20,00%
10%
10,00%
0%
Sim
20,00%
0,00%
Não
Sim
Não
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
20,00%
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
65. Você considera que uma simpliﬁcação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a informalidade no
setor?
120%
100,0%
100%
80%
60%
72,7%
68,8%
57,89%
55%
45%
42,11%
40%
27,3%
31,3%
20%
0,0%
0%
Sim
Não
90,00%
80,00%
80,00%
70,00% 63,64%63,64%
62,50%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
37,50%
36,36% 36,36%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0,00%
Sim
Não
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
66. Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a legislação internacional para harmonização interna do setor?
90,00%
80,00%
70,0%
60,0%
58,3%
61%
70,00%
57,89%
60,00%
50,0%
41,7%
40,0%
39%
42,11%
50,00%
30,00%
20,0%
20,00%
10,0%
10,00%
Sim
Não
57,14%
50,00% 50,00%
50,00%
50,00% 50,00% 50,00%
42,86%
40,00%
30,0%
0,0%
80,00%
72,73%
27,27%
20,00%
0,00%
Sim
Não
2008
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
97
AMCHAM – American Chamber of Commerce
67. Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de regulação da área de saneantes, inclusive no
que se refere às notas técnicas?
80,0%
90,00%
70,0%
70,0%
66,7%
60,6%
57,89%
60,0%
70,00%
66,67% 66,67%
63,64%
60,00%
50,0%
50,0%
80,00%
80,00%
50,00%
50,00%
40,0%
33,3%
30,0%
25,0%26,32%
20,0%
20,0%
15,79%
0%0%0%0%0%
Nunca
Raramente
40,00%
30,00%
9,09%
8,33%
10,00%
0%
Sempre
Freqüentemente
27,27%
25,00%
25,00%
20,00%
20,00%
0%0%0%0%0%0%
Nunca
0%
Raramente
2006
2007
2008
2009
Pequeno
0%0%
Sempre
Freqüentemente
2008
2005
40,00%37,50%
37,50%
33,33%
10,00%
10,0%
9,1%
10,0%
0%
30,3%
25,0%
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
68. Qual o tempo médio para aprovação de uma notiﬁcação?
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
50%
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10% 11% 11,1%
3,2%
5%
0% 0%
0%
até 15 dias
45,2%
44,40%
41,70%
50,00%
50,00%
44,4%
40,00%
33,33%
33,33%
25,8%
22,2%
22,2%
19,4%
16,70%
11,10%
11,10%
6,5%
de 16 a
30 dias
0%
de 46 a
60 dias
de 31 a
45 dias
30,00%
27,27%
22,20%
16,7%
0%
40,00%
33,33%
30,00%
25,0%
mais de
60 dias
20,00%
37,50%
20,00%
18,18%
20,00%
10,00% 12,50%
9,09%
10,00%
10,00%
0%
50,00% 50,00%50,00% 50,00%
45,45%
0%0% 0%0%0%
até 15 dias
0%0%0%0%
de 16 a
30 dias
0%
de 31 a
45 dias
0%
de 46 a
60 dias
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
0%
mais de
60 dias
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
69. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à ANVISA?
120,00%
100,00%
100,00%
90,00%
80,00%
83,30%
77,80%
56,25%
77,78%
80,00%
66,70%
70,00%
57,10%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
28,57%
22,20%
18,75%
16,70%
12,50%
11,10% 12,50%
7,14% 11,10%
7,14%
0%0%0%0%
0% 0% 0%
0% 0%
0%
mais de 75 dias de 15 a 30 dias de 31 a 45 dias de 46 a 60 dias de 61 a 75 dias
20,00%
10,00%
11,10%
25,00%
20,00%
0%
25,00%
11,11% 10,00%12,50% 11,11%
0%0%0%0%0%0%
mais de
75 dias
0% 0%
de 15 a
30 dias
10,00%
0%0%0%
de 31 a
45 dias
33,33%
25,00%25,00%
22,22%
20,00%
0%
de 46 a
60 dias
2008
2005
98
50,00%
44,44%
40,00%
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
de 61 a
75 dias
2009
Grande
Pequeno
Médio
37,50%
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
120,00%
100,0%
94,74%
90,0%
80,0%
70,0%
60,0%
50,0%
48,3% 48,3%
50,0% 44,4%
37,5%
40,0%
34,5%34,5%
33,3%
30,0%
22,2%
17,2%17,2%
20,0%
12,5%
10,0%
5,26%
0%0%0% 0%0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
100,00%100,00%
100,00%
80,00%
80,00%
60,00%
55,56%
60,00%
50,00%
40,00%
20,00%
0%
33,33%
30,00%
20,00%
0%0%0%
Nunca
20,00%20,00%20,00%
11,11%
Raramente
0% 0% 0%0%0%0%0%0%
Freqüentemente
Sempre
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
99
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.4 INSUMOS
Considerando que desde 2007 iniciou-se um
movimento para colocar em prática os artigos da
Lei 6360/76 de Regulamentação de Insumos Farmacêuticos, houve uma necessidade de avaliar o
mercado como um todo para se obter parâmetros
de avaliações contínuas.
Com o intuito de entender melhor a relação
da ANVISA com os respondentes consultados, realizou-se uma segmentação de acordo com o porte
das empresas para identiﬁcar a avaliação dos serviços. Dessa forma, foi possível veriﬁcar no setor de
insumos farmacêuticos diferenças importantes nos
níveis do atendimento, seguindo o mesmo padrão
de outros segmentos.
De maneira geral, a avaliação da ANVISA é satisfatória: para quase 80% ela frequentemente e
sempre atende as funções para as quais foi criada
de maneira satisfatória, e para o setor de insumos
farmacêuticos, 58,33% dos respondentes deram
nota “3” à agência.
No que diz respeito à eﬁciência relativa a cumprimento de prazo, na análise e na interpretação de
legislação entre os diversos níveis de atuação (Município, Estado, Federação) e ainda com relação à divergência no entendimento e interpretação das legislações pertinentes entre esses níveis, podemos notar a
diferença em relação à análise e interpretação entre
os técnicos da própria agência e entre as vigilâncias
sanitárias estaduais e municipais. Para 87% dos respondentes os critérios para análise e a coerência na
elaboração de exigências variam de técnico para
técnico. No mesmo sentido, a atuação da ANVISA
na garantia da aplicação adequada e harmônica das
normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes
estaduais e municipais da agência é péssima e ruim
para cerca de 34% dos entrevistados, e para 71%
das empresas raramente e nunca existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência
Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e
Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS
(Estaduais) e COVISAS (Municipais).Para tanto, seria
importante a realização de um treinamento a ser
oferecido aos técnicos envolvendo todas as esferas
do SUS (Municipal, Estadual e Federal).
A comunicação entre a ANVISA e o setor regulado padece de melhoria. O contato por telefone é diﬁcultado em algumas gerências devido
a políticas internas. Não há uma resposta rápida
mesmo para questionamentos simples. Para quase 44% das empresas consultadas o e-mail seria o
meio de comunicação mais eﬁciente, e quando se
utiliza a Internet, e-mail ou telefone, quase 30%
das empresas demoram entre 30 e 60 dias para
receber uma resposta e 6% das empresas de pequeno porte não recebem nenhum retorno. Isto
leva as empresas a contatos com a Ouvidoria, que
por sua vez também tem deixado a desejar em
matéria de prazo nas respostas às solicitações.
Não há um canal ativo na comunicação com o
setor regulado, que somente toma conhecimento
dos pareceres através da publicação no DOU. Esse
canal viria a ser realidade com as câmaras setoriais, mas estas não têm regularidade de atuação
(as reuniões são muito esparsas). Nossa sugestão é
que sejam enviados e-mails às entidades de classe
para divulgação entre seus associados.
O agendamento de reuniões presenciais tem
atendido em parte às necessidades das empresas,
porém o tempo estabelecido de 30 minutos nem
sempre é o suﬁciente para a empresa esclarecer
todas as suas dúvidas, pois comumente o técnico da ANVISA designado para o atendimento não
está preparado para a reunião. Ainda, quando há
necessidade de uma reunião presencial, mais de
73% das empresas demoram mais de duas semanas para o agendamento.
Em relação à cobrança de taxas e alteração de
seus valores pela GEORA, deve haver um embasamento jurídico e técnico adequado, pois o cálculo
não são claros e nem todas as taxas cobradas estão
101
AMCHAM – American Chamber of Commerce
previstas na regulamentação. Os atuais valores, cobrados redundantemente em algumas situações,
não favorecem o desenvolvimento técnico e econômico das empresas, o que diﬁculta especiﬁcamente as ações das empresas de pequeno porte,
além de ainda abrirem oportunidade a fraudes.
Nos diversos procesos submetidos à avaliação
da ANVISA, em relação à previsibilidade ou estimativa de prazo para a conclusão da análise, há uma
insatisfação geral do setor regulado com relação à
demora nas análises de processos de autorização
de funcionamento, e outros, especialmente porque para 86% nunca e raramente é possível para
a empresa ter uma previsibilidade ou estimativa de
prazo para a ﬁnalização da análise. Nem sempre
o critério utilizado é o cronológico, pois acompanhando pelo site vemos processos de empresas
que são analisados rapidamente enquanto outros
demoram muito, além do fato de que a ANVISA
não fornece uma estimativa de prazo de ﬁnalização de processo. É importante uma maior interação entre os departamentos da ANVISA para facilitar a tramitação interna dos documentos.
Deve haver uma melhor interação entre a ANVISA e o setor regulado da área de Medicamentos
e Insumos Farmacêuticos nas tratativas relativas ao
MERCOSUL. Deve ser tomado como exemplo o trabalho feito pela Gerência Geral de Alimentos nesta
área, que tem ﬂuido de maneira satisfatória.
Existem vários problemas com as informações
disponibilizadas no site, acessibilidade e o banco de
dados da ANVISA. As informações disponíveis no
site para o setor regulado não reﬂetem a realidade
das informações alimentadas pelos técnicos da ANVISA. Nos horários de pico o site ﬁca lento e os links
estão trocados (é comum procurar uma legislação
e ser direcionado à outra). Para 45,83% das empresas o peticionamento eletrônico é bom quanto
ao conteúdo, disponibildiade e utilidade do sistema.
No entanto, durante sua execução, não é respeitado o tempo de 15 minutos por tela. O prazo é dado
como encerrado antes de ﬁnalizar o tempo.
102
Atualmente, com o advento do cadastramento de insumos farmacêuticos como pré-requisito
para importação, o setor regulado continua observando a instabilidade do banco de dados onde os
insumos cadastrados nem sempre encontram-se
disponíveis para visualização tanto pelo setor regulado como pelos agentes da ANVISA.
Em relação à Licença de Importação, seria importante um esforço da agência no sentido de reduzir o
tempo do exercício do controle sanitário nos procesos de importação, uma vez que foi observado que
independentemente do porte da empresa a maioria
das Licenças de Importação são liberadas com mais
de 15 dias, sendo as pequenas empresas as mais prejudicadas já que 66,67% apontaram o prazo de mais
de 96 horas. Em alguns casos especíﬁcos, quando há
necessidade de consulta à área técnica da Gerência
em Brasília, o prazo médio de liberação é superior a
60 dias. Percebe-se aqui falta de delegação para que
o PAF local tome a decisão. Os prazos também foram
prejudicados com a implementação do DATAVISA.
Ainda que se considere que os procedimentos
são os mesmos para os diferentes Portos, Aeroportos e Fronteiras, percebe-se uma grande oscilação
de prazos para o cumprimento desses procedimentos de uma unidade para outra. Para mais de 76%
dos respondentes, frequentemente e sempre há
variações entre os portos ou aeroportos de entrada. Percebe-se uma melhora no que diz respeito a
prazos e procedimentos com relação ao aeroporto
de Guarulhos e o porto de Santos, mas o mesmo
não é percebido com relação à Campinas. Parcela
importante (30,43%) dos usuários percebe como
morosa e inadequada a orientação prestada pela
ANVISA quanto à assessoria técnica.
A percepção é de que a ANVISA não obedece ao tratamento administrativo do SISCOMEX,
vistoriando mercadorias mesmo que não seja sob
controle sanitário. Esta é a visão de mais de 70%
dos entrevistados. Já 40% do universo ouvido vê
como muito fraco o intercâmbio de informações
entre ANVISA e demais organismos envolvidos
AMCHAM – American Chamber of Commerce
com atividades do comércio exterior (Receita Federal, Banco Central, MAPA, DECEX e outros).
Mais da metade dos ouvidos considera ineﬁciente
a ﬁscalização da ANVISA nas condições de armazenamento junto à INFRAERO, que causa angustiante preocupação ao setor regulado por eventuais riscos à qualidade da mercadoria.
Grande parte dos participantes consideram exagerado o tempo para obtenção de Licença de Importação pré e pós embarque. A maioria informou
que o tempo médio entre a autorização da Licença
de Importação e a liberação do produto importado
para ﬁns de análise prévia é de 1 a 2 meses. Considerando que esta é uma exigência da própria ANVISA, esse prazo é claramente longo. Para 55% dos
participantes, freqüentemente e sempre são recebidas exigências de documentação que já tinham sido
apresentas à área técnica competente no mesmo
processo. Nota-e falta de harmonia entre GGPAF e
os PAF’s locais para 66% dos participantes.
No caso do tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização
de funcionamento, desde da submissão dos pedidos até a última etapa do processo, contam-se 10
meses ou mais para 36,36% dos participantes. No
que diz respeito ao tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação
ou distribuição com inspeção, incluindo publicação
no DOU, foi apontado o prazo de 10 a 12 meses
(ou mais) para mais de 56% das empresas, tendo
as pequenas levando mais de 12 meses. Assim, seria importante que no relatório de atividades da
ANVISA conste o prazo de análise dos processos
para que o setor regulado possa conseguir maior
previsibilidade em relação aos serviços.
A ANVISA, por ser uma entidade com apenas
10 anos de existência, evoluiu consideravelmente
desde sua criação, mas ainda, na visão de boa parte dos consultados, não atende todas as exigências
do setor privado de maneira satisfatória.
103
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1.
A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
80,00%
75,00%
75,00%
70,00%
68,75%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%25,00%
20,83%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0%
Nunca
4,17%
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
2.
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
75,00% 75,00%
62,50%
60,00%
25,00%
31,25%
25,00%
20,00%
4,17%
Nunca
4,17%
Raramente
Freqüentemente
Sempre
10,00%
0%
0%
0%
Nunca
6,25%
0% 0%
0%
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
3.
6,25%
0% 0%
0% 0% 0%
Média
Sempre
Grande
Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
50,00%
25,00%
25,00% 25,00%
25,00%
20,00%
8,33%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
2009
104
68,75%
30,00%
25,00%
20,00%
0%
75,00%
70,00%
66,67%
Sempre
10,00%
0%
6,25%
0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
4.
Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
60,00%
50,00%
45,00%
50,00%50,00%
50,00%
45,83%
40,00%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
20,83%
16,67%
20,00%
16,67%
18,75%
25,00%
25,00%
25,00%
18,75%
15,00%
12,50%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
Péssima
Ruim
Regular
Boa
0%
Excelente
0%
0%
Péssima
Pequena
2009
5.
Regular
Média
Boa
Grande
Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação
(GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
80,00%
80,00%
69,57%
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
0%
66,67%
33,33%
25,00%
25,00%
30,00%
26,09%
20,00%
10,00%
75,00%
68,75%
70,00%
60,00%
20,00%
10,00%
4,35%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
6,25%
0% 0% 0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
6.
0%
Ruim
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA?
50,00%
43,48%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
21,74%
17,39%
15,00%
8,70%
10,00%
4,35%
5,00%
0%
Internet
Telefone
E-mail
Associação
de classes
4,35%
Reuniões
presenciais
Reuniões
virtuais
2009
105
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7.
Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o
tempo de resposta da ANVISA é feito:
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
37,50%
35,00%
29,17%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
31,25%
31,25%
25,00%
25,00%
25,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
4,17%
Acima de 60
ou sem resposta
4,17%
Entre 30
e 60 dias
Entre 10
e 30 dias
Entre 5 e 10 dias Entre 3 e 5 dias
10,00%
0%
6,25%
6,25%
0%0%
0%
Entre de 3
e 5 dias
Entre de 5
e 10 dias
Entre de 10
e 30 dias
Pequena
2009
0%0%
Entre de 30 Acima de 60
a 60 dias ou sem resposta
Média
Grande
8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades?
80,00%
75,00%
70,00%
56,25%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
37,50%
37,50%
40,00%
30,00%
16,67%
4,17%
Internet
20,00%
E-mail
Associação
de classes
Reuniões
presenciais
6,25%
6,25%
0%0%
0%
6,25%
0%0%
E-mail Associação de
Reuniões
classes presenciais
2009
9.
25,00%
25,00%
10,00%
4,17%
Telefone
50,00%
Pequena
Telefone
Média
0%0%
Internet
Grande
Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios
eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?
80,00%
80,00%
70,83%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
0%
10,00%
4,17%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
50,00%
25,00%
20,00%
2009
106
50,00%
30,00%
25,00%
20,00%
10,00%
75,00% 75,00%
70,00%
18,75%
6,25%
0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
10. Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
80,00%
80,00%
70,83%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
16,67%
8,33%
Nunca
75,00% 75,00%
68,75%
4,17%
Raramente
Freqüentemente
Sempre
25,00% 25,00%
12,50%
12,50%
10,00%
6,25%
0% 0%
0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
11. Qual é a eﬁciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
52,17%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
43,48%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
33,33%
25,00%
10,00%
10,00%
6,67%
4,35%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
41,67%
40,00%
36,84%
40,00%
36,84%
35,00%
33,33%
30,00%
33,33%
30,00%
26,32%
25,00%
25,00%
20,00%
25,00%
25,00%
entre 2 e
3 semanas
Mais de
3 semanas
20,00%
15,00%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
Mais de 3 semanas
entre 2 e 3 semanas
entre 1 e 2 semanas
2009
0%
até uma semana
0%
0% 0% 0%
ate uma semana
0%
entre 1 e
2 semanas
Pequena
Média
Grande
107
AMCHAM – American Chamber of Commerce
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
90,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0,00%
15,00%
5,00%
Nunca
5,00%
Raramente
Freqüentemente
76,92% 75,00%
80,00%
75,00%
Sempre
10,00%
0%
66,67%
33,33%
25,00%
15,38%
7,69%
0% 0%
Nunca
Seqüência1
0%
Raramente
0%
Freqüentemente
Pequena
Média
0%
Sempre
Grande
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado em termos temporais e qualitativos?
70,00%
60,00%
66,67%
60,00%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
50,00%
40,91%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
25,00%
25,00%
10,00%
4,55%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados pela Agência?
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00% 50,00%
50,00%
43,75%
41,67%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
4,17%
0%
Nunca
4,17%
Raramente
Freqüentemente
2009
108
50,00%
Sempre
0%
25,00%
25,00%
6,25%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
0%
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
56,25%
50,00%
50,00%
50,00%
41,67%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
8,33%
10,00%
0,00%
0,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
37,50%
25,00%
25,00%
25,00%
6,25%
0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Seqüência1
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
60,00%
50,00%
45,83%
45,00%
50,00% 50,00%
50,00%
41,67%
40,00%
53,33%
50,00%
40,00%
40,00%
35,00%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
10,00%
8,33%
4,17%
Péssimo
Ruim
Regular
Bom
0%
Excelente
0%
6,67%
0%
0% 0% 0%
Ruim
Regular
Pequena
2009
Bom
Média
Excelente
Grande
18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
43,75%
40,00%
35,00%
33,33%
29,17%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
25,00%
20,00%
15,00%
20,00%
25,00%
25,00%
25,00%
25,00%
18,75%
12,50%
12,50%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
Péssimo
Ruim
Regular
2009
Bom
0%
Excelente
0%
0%
Péssimos
0%
Ruins
Pequena
Regulares
Média
Bons
Grande
109
AMCHAM – American Chamber of Commerce
19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de
exigências variam de técnico para técnico?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
66,67%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
46,67%
40,00%
33,33%
31,82%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
25,00%
13,33%
13,64%
10,00%
0%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
0%
Nunca
Raramente
0%
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade
ou estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
53,33%
52,17%
50,00%
40,00%
30,00%
40,00%
33,33%
30,43%
30,00%
20,00%
25,00%
25,00%
25,00%
20,00%
17,39%
13,33%
10,00%
10,00%
0%
50,00%
50,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos
de eﬁciência e qualidade:
120,00%
100,00%
100,00%
94,12%
100,00% 100,00% 100,00%
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
5,88%
Insatisfatória
0%
Pouco satisfatória
Satisfatória
2009
110
0%
Bastante satisfatória
0%
0% 0%
Insatisfatória
0%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
Satisfatória
Pouco
satisfatória
Bastante
satisfatória
Pequena
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
60,00%
53,33%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,91%
40,91%
40,00%
26,67%
13,64%
4,55%
Desconheço
Insatisfatória
25,00%
20,00%
Pouco satisfatória
Satisfatória
0%
Bastante
satisfatória
0%
0% 0%
0%
Insatisfatória
Pouco
satisfatória
Satisfatória
0%
0%
Desconheço
Pequena
2009
25,00%
20,00%
Média
Grande
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
120,00%
100,00%
100,00%
84,62%
90,00%
78,95%
80,00%
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
21,05%
20,00%
20,00%
7,69%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
7,69%
0% 0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões
do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
80,00%
70,00%
60,00%
70,00%
60,87%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
17,39%
17,39%
10,00%
Raramente
Freqüentemente
2009
50,00%
50,00%
25,00%
18,75%
12,50%
4,35%
Desconheço
62,50%
60,00%
50,00%
0%
75,00%
Sempre
10,00%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
6,25%
0% 0%
Sempre
Grande
111
AMCHAM – American Chamber of Commerce
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos de
sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
80,00%
75,00%
70,00%
62,50%
60,00%
60,00%
52,17%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
26,09%
20,00%
17,39%
50,00%
25,00%
25,00%
25,00%
18,75%
20,00%
12,50%
10,00%
4,35%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
10,00%
6,25%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e
em forúns internacionais?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
60,00%
50,00%
47,83%
50,00%
40,00%
40,00%
34,78%
30,00%
30,00%
20,00%
50,00%
37,50%
25,00%
25,00%
25,00%
20,00%
17,39%
12,50%
10,00%
0%
10,00%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0%
Desconheço
Pequena
2009
0% 0% 0%
Raramente
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁscalização em outros
países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e melhorias
nos setores regulados por essa agência?
80,00%
75,00%75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
52,17%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
26,09%
40,00%
30,00%
25,00% 25,00%
20,00%
21,74%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2009
112
40,00%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Desconheço
0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
70,00%
70,00%
62,50%
58,33%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
50,00%
50,00%
50,00% 50,00%
40,00%
37,50%
31,25%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
10,00%
4,17%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
6,25%
0% 0%
0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
80,00%
80,00%
70,83%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
25,00%
25,00% 25,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
75,00% 75,00%
68,75%
70,00%
4,17%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
10,00%
0%
6,25%
0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
70,00%
70,00%
62,50%
58,33%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,83%
20,00%
50,00%
50,00%
25,00%
25,00%
18,75%
20,00%
16,67%
25,00%
25,00%
12,50%
10,00%
0%
10,00%
4,17%
1
2
3
2009
4
0%
5
0%
6,25%
0%0%
1
0%0%0% 0%0%0%
2
3
Pequena
4
Média
5
Não
aplicável
Grande
113
AMCHAM – American Chamber of Commerce
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e
harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
80,00%
70,00%
75,00% 75,00%
70,00%
62,50%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
29,17%
30,00%
0%
37,50%
30,00%
20,00%
10,00%
56,25%
25,00%
25,00%
20,00%
8,33%
Insatisfatória
10,00%
Pouco satisfatória
Satisfatória
0%
Bastante satisfatória
0%
6,25%
0%
0%
Insatisfatória
0% 0% 0%
Satisfatória
Pequena
2009
Pouco
satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação
(do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de
registro de produtos para saúde?
60.00%
50.00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
41,67%
50.00%
50.00%
43.75%
43.75%
40.00%
37,50%
30.00%
20,83%
25.00%
25.00% 25.00% 25.00%
20.00%
12.50%
10.00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
Nunca
2009
Raramente
Frequentemente
Pequena
Média
0% 0%0%
Sempre
Grande
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua
empresa?
70,00%
66,67%
60,00%
60,00%
52,63%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
50,00%
33,33%
33,33%
30,00%
30,00%
25,00%
33,33%
25,00%
21,05%
20,00%
10,00%
0%
5,26%
5,26%
24 horas
48 horas
16,67%
10,00% 8,33%
72 horas
2009
114
20,00%
15,79%
96 horas
mais de 96 horas
0%
0%0%
24 horas
8,33%
0%0%
48 horas
Pequena
0%
72 horas
Média
96 horas
Grande
mais de
96 horas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação
de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
120.00%
100.00%
100.00%
75.00%
80.00%
70,00%
65,22%
60,00%
60.00%
53.33%
50,00%
40,00%
30,00%
40.00%
26.67% 25.00%
21,74%
20,00%
13,04%
20.00%
20.00%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Frequentemente
Média
Sempre
Grande
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
70.00%
66.67%
66.67%
60.00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50.00%
38,10%
38,10%
40.00%
30.00%
19,05%
20.00%
10.00%
4,76%
Nunca
33.33% 33.33%33.33% 33.33%
26.67%
Raramente
Frequentemente
Sempre
0%
6.67%
0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente Frequentemente
Pequena
2009
Média
Sempre
Grande
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou
aeroportos de entrada?
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
52,38%
28,57%
14,29%
4,76%
Nunca
Raramente
Frequentemente
2009
Sempre
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0%
66.67%
66.67%
33.33%33.33% 33.33%33.33%
26.67%
6.67%
0%0%
Nunca
0%0%
Raramente Frequentemente
Pequena
Média
Sempre
Grande
115
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações
mencionadas nos itens anteriores?
Porto de Aratu - BA: 0.00%
Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Aeroporto de Campinas - SP: 14.29%
Porto de Salvador - BA: -0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00%
Santos - SP: 50.00%
Itajaí – SC: 0.00%
Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00%
São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Munguba - PA: 0.00%
Porto de São Luis - MA: 0.00%
Porto de Paranaguá - PR: 7.14%
Aeroporto de São Paulo - SP: 21.43%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00%
São Sebastião - SP: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00%
Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Porto de Vitória - ES: 7.14%
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações), referente às exigências sanitárias é:
80,00%
70,00%
65,22%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,43%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
73,33%
70,00%
30,00%
50,00%
50,00%
50,00%
26,67%
25,00%
25,00%
20,00%
10,00%
4,35%
Rápida e adequada Morosa mas adequada
0%
Rápida mas
inadequada
Morosa e inadequada
0% 0% 0%
0%
morosa e
inadequada
morosa mas
adequada
Pequena
2009
0%
rápida mas
inadequada
Média
0%
rápida e
adequada
Grande
39. No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário
é adequada?
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
71,43%
28,57%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2009
116
0%
Sempre
100.00%
90.00%
80.00%
70.00%
60.00%
50.00%
40.00%
30.00%
20.00%
10.00%
0%
92.86%
75.00%
66.67%
33.33%
25.00%
7.14%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente Frequentemente
Pequena
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
70.00%
50,00%
50,00%
50.00%
40,00%
40.00%
30,00%
33.33%
33.33%
33.33%
33.33%
30.00%
25,00%
20.00%
15,00%
10,00%
14.29%
14.29%
14.29%
10.00%
10,00%
0%
57.14%
60.00%
60,00%
20,00%
66.67%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Nunca
0%
Sempre
Pequena
2009
0% 0%
Sempre
Raramente Frequentemente
Média
Grande
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
60.00%
50.00% 50.00%
50.00%
43.75%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
37,50%
40.00%
37,50%
31.25%
30.00%
20,83%
25.00%
25.00%
25.00% 25.00%
25.00%
20.00%
10.00%
4,17%
Nunca
Raramente
Frequentemente
0%
Sempre
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Frequentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (préembarque)?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,00%
35,00%
30,00%
35,71%
33,33%
33,33% 33,33% 35,71%
33,33%
30,00%
25,00%
21,43%
20,00%
10,00%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
de 16 a 30 dias
2009
mais de 30 dias
10,00%
7,14%
0%
0%
0%
até 05 dias
de 06 a 15 dias
Pequena
16 a 30 dias
Média
0%
Mais de 30 dias
Grande
117
AMCHAM – American Chamber of Commerce
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
90,00%
80,00%
75,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
85,71%
80,00%
0%
Sempre
0%
66,67%
66,67%
33,33%
33,33%
14,29%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
42,86%
40,00%
40,00%
30,00%
33,33%
33,33%
33,33%
25,00%
33,33%
28,57%
30,00%
21,43%
20,00%
5,00%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
de 16 a 30 dias
mais de 30 dias
10,00%
0%
0%
até 05 dias
de 06 dias
a 15 dias
Pequena
2009
de 16 dias
a 30 dias
Média
7,14%
0% 0%
Mais de 30 dias
Grande
45. Você considera que a ANVISA ﬁscaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
70.00%
66.67%
60.00%
53.85%
50.00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
42,11%
40.00%
33.33%
31,58%
30.00%
21,05%
Raramente
Frequentemente
2009
118
33.33%
20.00%
5,26%
Nunca
33.33%33.33%
30.77%
Sempre
10.00% 7.69%
0%
Nunca
7.69%
0%
Raramente Frequentemente
Pequena
Média
Grande
0% 0%
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para ﬁns de
Análise Prévia?
70,00%
60,00%
66,67% 66,67%
61,54%
60,00%
55,56%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33% 33,33%
30,00%
30,00%
27,78%
23,08%
20,00%
20,00%
11,11%
10,00%
0%
5,56%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
0%
7-8 meses
0%
9 meses
ou mais
Não se aplica
10,00%
0%
7,69%
0%
0%
7,69%
0%0% 0%0%0% 0%0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses
2009
Seqüência 1
Seqüência 2
9 meses
ou mais
Não se
aplica
Seqüência 3
47. O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da
sua empresa?
120.00%
100.00%
100.00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
80.00%
70,83%
75.00% 75.00%
60.00%
40.00%
29,17%
25.00%
25.00%
20.00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
0% 0% 0%
Raramente Frequentemente Sempre
Pequena
2009
Média
Grande
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à área
técnica competente?
70.00%
60.00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40.00%
35,00%
50.00%
33.33%
30.77%
30.00%
20.00% 15.38%
20,00%
0%
50.00%
46.15%
50.00%
30,00%
10,00%
66.67%
10,00%
Nunca
7.69%
10.00%
5,00%
Raramente
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
Frequentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
119
AMCHAM – American Chamber of Commerce
49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exempliﬁque o caso de burocracia desnecessária
80.00%
66.67%
66.67%
69.23%
70.00%
60.00%
50.00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,00%
40,00%
40.00%
33.33%
33.33%
30.00%
23.08%
20.00%
10,00%
Nunca
10,00%
10.00%
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0% 0% 0%
Nunca
7.69%
0% 0%
Raramente Frequentemente
Pequena
2009
Média
Sempre
Grande
50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
60.00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,00%
40,00%
50.00% 50.00%
50.00% 50.00%
50.00%
50.00%
40.00%
33.33%
30.00%
20.00% 16.67%
10,00%
10,00%
Nunca
Raramente
10.00%
Freqüentemente
0%
Sempre
0%0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Frequentemente
Média
0%
Sempre
Grande
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e
harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
16,67%
16,67%
10,00%
10,00%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
Satisfatória
2009
120
33,33%
33,33% 33,33% 33,33%
33,33%
33,33%
0%
50,00%
50,00%
40,00%
20,00%
66,67%
0%
Bastante satisfatória
0%
0%
Insatisfatória
0% 0% 0%
Pouco
satisfatória
Pequena
Satisfatória
Média
Grande
Bastante
satisfatória
AMCHAM – American Chamber of Commerce
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
46,67%
40,00%
36,36%
33,33%
30,00%
25,00%
22,73%
18,18%
26,67%
25,00%
25,00%
25,00%
20,00%
13,33%
9,09%
9,09%
10,00%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
6,67%
6,67%
4,55%
0%0%
0%0%
0%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não
se aplica
Grande
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
40,00%
36,36%
35,00%
35,00%
30,00%
30,00%
25,00%
25,00%
15,00%
9,09%
10,00%
0%
25,00%
9,09%
4,55%
1-2 meses
25,00%
20,00%
20,00%
18,18%
15,00%
5,00%
25,00%
25,00%
22,73%
20,00%
33,33% 33,33% 33,33%33,33% 33,33%
13,33%
10,00%
5,00%
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%
0%
0%0%
0%
0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
2009
Seqüência 1
Seqüência 2
Não
se aplica
Seqüência 3
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde
da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
61,90%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
14,29%
1-2 meses
10,00%
4,76%
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
2009
25,00%
10 meses
ou mais
50,00%
50,00%
25,00%
20,00%
14,29%
4,76%
50,00%
0%
Não se aplica
0%
6,67%
6,67%
0%0%
1-2 meses
0%
3-4 meses
Pequena
5-6 meses
Média
0% 0%
7-9 meses
6,67%
0%
10 meses
ou mais
Grande
121
AMCHAM – American Chamber of Commerce
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
61,90%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
14,29%
1-2 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
0%
Não se aplica
0%
33,33%
33,33%
33,33%
26,67%
25,00%
25,00%
20,00%
13,33%
10,00%
4,76%
3-4 meses
33,33%
20,00%
14,29%
4,76%
50,00%
6,67%
0%0%
0%
0%
0%0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
Não
ou mais se aplica
Pequena
2009
Média
Grande
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento
especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
35,00%
33,33%
31,82%
30,00%
25,00%
33,33%
13,33%
13,64%
9,09%
10,00%
25,00%
20,00%
20,00%
18,18%
15,00%
0%
33,33%
26,67%
25,00%
22,73%
20,00%
5,00%
33,33%
30,00%
10,00%
6,67%
4,55%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não
se aplica
Grande
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento
especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
33,33%
33,33%
33,33%
30,00%
18,18%
20,00%
13,64%
9,09%
13,33%
10,00%
4,55%
1-2 meses
3-4 meses
25,00%
22,73%
5-6 meses
7-9 meses
2009
122
33,33%
31,82%
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
6,67%
0%0%0%
0%
0%
6,67%
0%0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
Média
Grande
Não
se aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
28,57%
28,57%
21,43%
37,50%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
14,29%
12,50%
10,00%
7,14%
3-4 meses
50,00% 50,00%
5-6 meses
7-9 meses
10 - 12 meses
12 ou mais
0%
0%
0% 0%
3-4 meses
0%
5-6 meses
0%
Pequena
2009
0%0%
7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
Média
Grande
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com autoinspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certiﬁcado anterior)
70,00%
66,67%
63,64%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
44,44%
45,00%
40,00%
40,00%
33,33%
35,00%
30,00%
30,00%
27,27%
25,00%
20,00%
16,67%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
20,00%
16,67%
11,11%
5,56%
antes ou até 0-15 dias
o vencimento do
certificado anterior
9,09%
10,00%
5,56%
0%
16-30 dias 1-2 meses
3-4 meses
5 meses
ou mais
Não
aplicável
2009
0%0%0% 0% 0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0%
0%
antes ou 0-15
até o
dias
vencimento
do certificado
anterior
5-6
meses
0%0% 0%
16 -30 1-2
dias meses
Pequena
Média
3-4 5 meses nao
meses ou mais aplicável
Grande
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
90,00%
80,00%
68,75%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
18,75%
20,00%
10,00%
0%
80,00%
80,00%
6,25%
3-4 meses
7-9 meses
25,00%
2009
12 ou mais
25,00%
10,00%
10,00%
0%
10-12 meses
50,00%
50,00%
20,00%
6,25%
0%
5-6 meses
50,00%
Não aplicável
0%
0%
0% 0%0%0%
10,00%
0%0% 0%0% 0%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses
Pequena
10 –12
meses
Média
12 ou mais
Nao
aplicável
Grande
123
AMCHAM – American Chamber of Commerce
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição?
60,00%
50,00%
50.00%
50.00%
50.00%
40,00%
40.00%
36,36%
30,00%
30.00%
20,00%
20.00%
13,64%
10,00%
0%
57.14%
60.00%
50,00%
35.71%
25.00% 25.00%
25.00%
25.00%
10.00% 7.14%
Nunca
Raramente
Frequentemente
0%
Sempre
0%
Nunca
Raramente Frequentemente
Pequena
2009
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle
de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
80,00%
71,43%
70,00%
60,00%
57,14%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
20,00%
28,57%
33,33%
30,00%
25,00%
21,43%
25,00%
20,00%
14,29%
10,00%
0%
66,67%
50,00%
60,00%
10,00% 7,14%
Nunca
Raramente
Frequentemente
0%
Sempre
0%
0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Frequentemente
Média
Sempre
Grande
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
65,22%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
21,74%
20,00%
10,00%
0%
50,00%
25,00%
20,00%
8,70%
4,35%
Péssima
Ruim
25,00%
Regular
Boa
0%
Excelente
0%
25,00%
13,33%
10,00%
2009
124
75,00%
70,00%
6,67%
0%0%
Péssimo
0%0%
Ruim
Pequena
0%0%0%
Regular
Bom
Média
Grande
Excelente
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.5 COSMÉTICOS
O Brasil ocupa a terceira posição no mercado
mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos com participação de 8,6% no comércio global,
perdendo apenas para os Estados Unidos (que possuem 15,6% do mercado) e para o Japão (10,1%),
de acordo com dados de 2008 do Euromonitor.
No que diz respeito às exportações, em 2007
houve um superávit de US$ 40 bilhões, e em 2008
um superávit de US$ 24,8 bilhões, mesmo com a
valorização do real frente ao dólar e a despeito da
crise econômica mundial.
De acordo com o relatório “Panorama do Setor – Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos da
ABIHPEC”, o setor ao longo dos últimos 13 anos
apresentou um crescimento bem mais vigoroso
que o restante das indústrias (10,6% de crescimento médio no setor contra 3,0% do PIB total e
2,9% da Indústria geral).
Conforme o relatório de atividades 2008 da ANVISA, o quantitativo de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes regularizados na ANVISA,
teve um aumento em registros novos de 31,1% e em
notiﬁcações novas de 1,1%, de 2007 para 2008.
Algumas iniciativas positivas da Gerência Geral
de Cosméticos vieram para agilizar a regularização
dos produtos do setor em 2008. Alguns exemplos
são a alteração de Registro de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 2 que não serão mais objeto de análise prévia, resguardando-se o
controle sanitário na forma de auditoria documental,
monitoramento de produtos no mercado e cosmetovigilância e a publicação da RDC nº 92/ 08, que desobriga os produtos fabricados no território nacional e
destinados exclusivamente à exportação da necessidade de notiﬁcação ou de registro no Brasil.
Porém, no ﬁnal de 2008, a Gerência de Cosméticos sofreu perdas no seu quadro de funcionários
contratados, responsáveis pelos trâmites administrativos como protocolo e emissão de CVLs, o que
gerou alguns problemas para o setor produtivo no
tocante ao encaminhamento de processos. Com es-
forços para contratação de novos funcionários e novos procedimentos para emissão de CVLs, os atrasos
estão sendo sanados para atender aos prazos previstos para aprovação e emissão de documentos.
No entanto, novamente no relatório Amcham
de 2009 a questão de prazos foi motivo de análise.
De acordo com as respostas da pesquisa, o tempo
de registro de produto novo foi de até 1 mês (para
80% das empresas de grande porte, 20% de médio porte e 33% das de pequeno porte) e entre 3 a
6 meses para 20% das empresas de grande porte,
60% das de médio porte e 50% das de pequeno
porte. Com relação ao ano anterior nota-se que os
prazos de análise de alterações de registros tiveram
um aumento para o prazo de 6 a 9 meses, que passou de 15,4% para 31,25% dos casos. Com relação
às Autorizações de Funcionamento, houve um aumento no tempo para 10 meses ou mais (desde a
submissão do pedido até a publicação) para a maioria das empresas de grande e médio porte.
Com relação à importação/exportação, foi adicionada nova pergunta sobre trâmites burocráticos.
As empresas de grande e pequeno porte (18,18%)
responderam que a burocracia “sempre” retarda a
disponibilidade de produtos no mercado, 36,36%
de empresas de todos os portes responderam que
isso as afeta “freqüentemente” e outros 36,36%
apontaram que isto “raramente” ocorre.
A atuação da ANVISA no sentido de garantir
uma aplicação de entendimento e comunicação
adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as
áreas de PAFs locais foi considerada, por 50% das
empresas, pouco satisfatória, sendo esta a opinião
de 100% das empresas de médio porte. Para um
dos respondentes
“Falta clareza quanto aos tipos de produtos
existentes e o tipo de regularização necessária,
impedindo a correta liberação do item. Falta de
entendimento quanto aos dizeres de rotulagem
que podem impactar na análise do produto”.
125
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Quanto ao posicionamento da análise de
processos houve uma melhoria na percepção de
que a ANVISA foi freqüentemente clara quanto
aos processos de registro e alteração de registro: este índice passou de 44,4% para 58,8%
do total.
A harmonização internacional foi também
motivo de análise deste relatório: para 52,94%
das empresas a ANVISA busca alinhamento com
o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em fóruns internacionais.
Essa opinião é compartilhada por todos os portes
de empresa. Com relação ao questionamento sobre as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos, para 58% dos respondentes
esta atuação sempre e frequentemente diﬁculta a
inovação e melhorias no setor regulado.
Quanto ao questionamento sobre a sensibilidade da Gerência Geral de Cosméticos com relação
às necessidades de estratégia das empresas no que
diz respeito ao lançamento de produtos no mercado externo, na opinião das empresas (mais especiﬁcamente 50% das pequenas, 40% das médias
e 60% das grandes) a ANVISA é freqüentemente
sensível, e houve um aumento nesta opinião de
35,8% em 2008 para 50% no questionário de
2009. Faz-se menção a um comentário:
“Muitos países ainda necessitam de certiﬁcados
de livre venda, impactando nas exportações.”, o
que enfatiza a importância da manutenção da
agilidade em disponibilizar tal documento, pela
Gerência Geral de Cosméticos.
Com relação ao atendimento da UNIAP, houve
uma queda de 10% na percepção de que sua atuação freqüentemente está adequada em termos
temporais e qualitativos, o que deu margem a comentários como:
“Demora muito mais tempo para um pocesso
subir da UNIAP para um setor adequado do que
para o próprio setor analisar o processo”.
126
A comunicação com o setor regulado foi amplamente avaliada no que diz respeito aos meios de comunicação utilizados. Dentre eles, o e-mail teve 61%
de preferência por ser, para 55%, frequentemente
eﬁciente. Em seguida, estão as reuniões presenciais
com 22,22% da preferência e os demais meios com
5,56% das respostas. Um dos comentários foi:
“Normalmente, há necessidade de troca de vários e-mails para se conseguir o esclarecimento
detalhadamente. Por telefone, o atendimento
é rápido, mas normalmente a dúvida não é esclarecida pois recomendam o agendamento de
reunião ou uma consulta via e-mail”.
Outros respondentes acreditam que as resposta são evasivas e muitas vezes não solucionam as
perguntas. Com relação às reuniões presenciais,
houve um aumento de 55,2% para 75% na percepção de que freqüentemente são efetivas, porém 37,5% relatam que as reuniões são marcadas
apenas após mais de 3 semanas da solicitação.
De uma forma geral, a Gerência Geral de Cosméticos foi avaliada de maneira positiva, com aumento
de percepção de que a ﬁnalidade está sendo alcançada, de forma a garantir produtos seguros e de qualidade, além de levar em alta consideração os anseios dos
consumidores por produtos inovadores e o sentimento
das empresas de poder contar com agilidade nos procedimentos de regularização. Esta percepção é resultado do alinhamento considerável entre as decisões da
Agência e a demanda do setor produtivo. Tal alinhamento, fruto de uma maior abertura ao setor regulado, associações, sociedade e academia pela GGCOS
proporcionam um atrativo interessante à inovação e
ao lançamento de novos produtos, atendendo assim
às necessidades regulatórias e do mercado. No entanto, existem ainda alguns pontos a serem melhorados,
que provavelmente devem-se à diﬁculdades estruturais da própria agência, à necessidade da melhoria de
comunicação e alinhamento com a Gerência Geral de
Inspeção e Vigilâncias Sanitárias locais, Gerências Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras, e UNIAP.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
90,00%
83,33% 83,33%
80,00%
80,0%
70,4%68,42%
70,0%
70,00%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
42,86%
30,0%
30,00%
26,32%
18,5%
20,0%
11,1%
5,26%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
16,67%
16,67%
20,00%
10,0%
0%
42,86%
Freqüentemente
14,29%
10,00%
0%
Sempre
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
p
g
90,00%
83,33%
80,00%
70,0%
70,00%
61,11%
60,0%
66,67%
60,00%
50,0%
50,00%
42,9%
42,9%
40,0%
40,00%
30,0%
30,00%
33,33%
22,22%
20,0%
14,3%
10,0%
0%
5,56%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
20,00%
11,11%
Sempre
16,67%
33,33%
16,67%
16,67%
16,67%16,67%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a Hierarquia da legislação?
90,0%
79,3%
80,0%
70,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
33,33%
50,00%
33,33%
33,33%
33,33%
30,00%
30,0%
20,7%
20,0%
10,0%
0,0%
66,67% 66,67%
70,00%
61,11%
60,0%
0%
Raramente
2008
16,67%
10,00%
5,56%
0% 0%
Nunca
20,00%
Frequentemente
2009
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
127
AMCHAM – American Chamber of Commerce
4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
70,0%
70,00%
66,67%
62,1%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
50,00%
44,44%
40,0%
40,00%
33,33% 33,33%33,33%
30,0%
30,00%
27,78%
22,22%
20,0%
10,0%
0%
20,00%
17,2%
13,8%
16,67%
16,67% 16,67%
16,67%
16,67%
10,00%
6,9% 5,56%
Péssima
Ruim
Regular
2008
0% 0%
Excelente
Boa
0%
0% 0%
Péssima
Ruim
Pequena
2009
Regular
Média
Boa
Grande
5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação
(GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
120,00%
100,00%
100,00%
80,0%
80,00%
70,0%
66,67%
66,67%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
46,2%
40,0%
40,00%
34,6%
33,33%
30,0%
22,22%
19,2%
20,0%
10,0%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
16,67%
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
16,67%
16,67%
20,00%
11,11%
0%
Freqüentemente
Média
Grande
6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA?
60,0%
50,00%
50,0%
40,0%
32,7%
30,0%
20,0%
21,2%
15,4%14,29% 15,4%14,29%
14,29%
9,6%
10,0%
0%
5,8%7,14%
Internet
0%
Telefone
E-mail
2008
128
Associação
de classes
2009
Reuniões
presenciais
Reuniões
virtuais
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o
tempo de resposta da ANVISA é feito:
60,00%
50,00%
45,00%
50,00%
50,00% 50,00%
44,44%
40,00%
40,00%
33,33%
35,00%
27,78%
30,00%
33,33% 33,33%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
15,00%
11,11%
10,00%
0%
16,67%
16,67%
16,67%
11,11%
10,00%
5,56%
5,00%
16,67%
16,67%
16,67%
Entre 3 e 5 dias Entre 5 e 10 dias Entre 10 e 30 dias Entre 30 e 60 dias Acima de 60 ou
sem resposta
0%
0%
Entre de 3
e 5 dias
Entre de 5
e 10 dias
Pequena
2009
0%
Entre de 10
e 30 dias
0%
0%
Entre de 30 Acima de 60
a 60 dias ou sem resposta
Média
Grande
8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades?
70,00% 66,67% 66,67%
70,00%
61,11%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
50,00%
33,33% 33,33%
22,22%
20,00%
10,00%
0%
20,00%
5,56%
5,56%
Internet
Telefone
Associação
de classes
16,67%
16,67%
10,00%
5,56%
E-mail
16,67%
Reuniões
presenciais
0%0%
0%
0%
E-mail
2009
0% 0%
Reuniões Associação de Telefone
presenciais
classes
Pequena
Média
0%
0%
Internet
Grande
9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios
eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
90,00%
83,33%
80,00%
70,00%
60,0%
60,00%
55,56%
51,7%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
50,00%
50,00%
33,33%
30,0%
33,33%
33,33%
30,00%
27,78%
24,1%
17,2%
20,0%
10,0%
0,0%
16,67%
16,67%
10,00%
6,9%
0%
Nunca
20,00%
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
129
AMCHAM – American Chamber of Commerce
10. Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
70,00%
60,00%
66,67% 66,67%
60,00%
55,56%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
33,33%
20,00%
33,33%
22,22%
20,00%
16,67%
10,00%
0%
33,33%
5,56%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
16,67%
16,67%
16,67%
16,67%
10,00%
0%
0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
11. Qual é a eﬁciência do e-mail e fax como meio de comunicação utilizado?
70,00%
66,67%
60,00%
60,00%
55,56%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
50,00%
50,00%
33,33% 33,33%
22,22%
22,22%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0,00%
0,00%
Nunca
33,33%
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
16,67%
16,67%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
37,50%
37,50%
40,00%
40,00%
5,00%
0%
20,00%
18,75%
até uma semana
20,00%
16,67%
16,67%
10,00%
6,25%
entre 1 e 2 semanas
entre 2 e 3 semanas
2009
130
33,33%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
40,00% 40,00%
33,33%
35,00%
30,00%
Mais de 3 semanas
0%
0% 0%
ate uma semana
0%
entre 1 e 2
semanas
Pequena
entre 2 e 3
semanas
Média
Grande
Mais de 3
semanas
AMCHAM – American Chamber of Commerce
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
120,00%
100,00%
100,00%
83,33%
80,0%
80,00%
75,00%
70,0%
60,0%
50,0%
60,00%
55,2%
34,5%
40,0%
40,00%
40,00%
40,00%
30,0%
18,75%
20,0%
10,0%
0%
0%
Nunca
16,67%
6,9%
6,25%
3,4%
Raramente
Freqüentemente
2008
20,00%
20,00%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
0%
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado
em termos temporais e qualitativos?
90,00%
83,33%
80,00%
70,0%
70,00%
61,11%
60,0%
66,67%
60,00%
50,0%
50,0%
50,00%
38,89%
40,0%
40,00%
36,7%
30,0%
33,33%
33,33%
30,00%
20,0%
20,00%
10,0%
10,0%
3,3%
0%
66,67%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
16,67%
10,00%
0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados
pela Agência?
70,00%
60,00%
60,00%
55,56%
50,00%
66,67%
50,00% 50,00% 50,00% 50,00%
50,00%
44,44%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
33,33%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2009
0%
Sempre
Total:
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
131
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
90,00%
83,33%
80,00%
70,00%
60,0%
60,00%
55,56%
50,0%
40,00%
40,0%
30,0%
20,0%
33,33%
30,00%
27,6% 27,78%
20,00%
13,8%
10,0%
0%
50,00% 50,00%
50,00%
48,3%
10,3%11,11%
5,56%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
16,67%
16,67% 16,67%16,67%
16,67%
10,00%
0%
0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
90,00%
83,33%
80,00%
70,00%
60,0%
60,00%
55,56%
50,0%
40,0%
40,00%
30,0%
0%
20,00%
10,7%
3,6%
0%
Péssimo
33,33%
30,00%
25,0%
22,22%
22,22%
14,3%
20,0%
10,0%
50,00% 50,00%
50,00%
46,4%
Ruim
Regular
2008
Bom
0%
Excelente
16,67%
16,67% 16,67% 16,67%
16,67%
10,00%
0%
0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
45,0%
40,0%
35,0%
30,0%
25,0%
20,0%
15,0%
10,0%
5,0%
0%
40,0% 38,89%
30,0%
20,00%
13,3%
10,0%
6,7% 5,56%
5,56%
Péssimo
Ruim
Regular
2009
Bom
40,00%
30,00%
27,78%
22,22%
2008
132
40,00%
40,00%
Excelente
16,67%
16,67%
16,67%
20,00%
16,67%
16,67%
10,00%
0%
0%
0%
Péssimos
Ruins
Pequena
Regulares
Média
Grande
Bons
AMCHAM – American Chamber of Commerce
19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
70,00%
60,0%
60,00%
55,56%
50,0%
50,0%
50,00%
50,00%
50,00%
40,0%
40,0%
66,67%
40,00%
33,33%
33,33% 33,33%
33,33%
30,0%
30,00%
20,0%
20,00%
11,11%
10,0%
10,00%
6,7%
3,3%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
16,67%16,67%
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou
estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise?
60,00%
50,00% 50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
38,89%
40,00%
33,33%
27,78%
33,33%
33,33% 33,33% 33,33%
33,33%
30,00%
20,00% 16,67%
16,67%
10,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0% 0% 0%
0,00%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de
eﬁciência e qualidade:
80,00%
70,0%
60,9%
60,0%
50,00%
40,0%
40,00%
30,0%
40,00%
30,00%
26,1%
25,00%
20,00%
20,0%
0%
66,67%
60,00%
60,00%
50,0%
10,0%
75,00%
70,00%
8,7%
4,3%
Insatisfatória
Pouco satisfatória
Satisfatória
2009
Bastante satisfatória
16,67%
16,67%
10,00%
0%
0% 0% 0%
0% 0%
Insatisfatória Pouco satisfatória
Pequena
Satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
133
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados
satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
41,18%
29,41%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
23,53%
20,00%
16,67%
20,00% 16,67%
Insatisfatória
20,00%
20,00%
10,00%
5,88%
Desconheço
33,33%
30,00%
Pouco Satisfatória
Satisfatória
0% 0%
0%
Desconheço
Insatisfatória Pouco satisfatória
Pequena
2009
Média
Satisfatória
Grande
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,0%
62,50%
60,0%
60,00%
56,3%
50,0%
40,00%
40,00%
40,0%
40,00% 40,00%
40,00%
31,3%
30,0%
18,75%
12,5%
20,0%
18,75%
20,00%
20,00%
20,00%
10,0%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões
do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
80,00%
70,00%
58,82%
60,00%
50,00%
60,00%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
17,65%
20,00%
10,00%
0%
11,76%
Desconheço
11,76%
Raramente
Freqüentemente
2009
134
Sempre
20,00%
20,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
20,00%
0%
Raramente
Pequena
0% 0%
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,00%
40,00%
29,41%
29,41%
25,00%
25,00%
30,00%
23,53%
17,65%
25,00%
20,00%
10,00%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em
forúns internacionais?
80,00%
75,00% 75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
52,94%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
25,00% 25,00%
20,00%
23,53%
17,65%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
5,88%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
20,00%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁscalização em outros
países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,0%
60,00%
52,94%
50,0%
50,00%
46,2%
41,18%
40,0%
40,00%
30,0%
20,0%
33,33%
30,00%
15,4%
19,2%
19,2%
10,0%
0%
66,67% 66,67%
5,88%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
20,00%
16,67%
20,00%
Sempre
16,67%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
135
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
90,00%
80,00%
80,00%
70,0%
70,00%
63,3% 64,71%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
29,41%
10,0%
5,88%
20,00%
16,67%
Raramente
2008
Freqüentemente
16,67%
10,00%
3,3%
0%
Nunca
50,00%
30,00%
20,00%
20,0%
0%
50,00%
40,00%
33,3%
30,0%
66,67%
0%
Sempre
0%
0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas
90,00%
83,33%
80,00%
70,00%
60,00%
52,00% 52,94%
50,00%
50,00%
47,06%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
66,67%
60,00%
60,00%
Raramente
2008
Frequentemente
16,67%
10,00%
8,00%
0% 0%
Nunca
33,33%
0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
Sempre
Grande
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior.
70,0%
66,7%
60,00%
60,0%
50,0%
38,89%
40,0%
50,00%50,00% 50,00%
50,00%
44,44%
33,33%
33,33%
40,00%
33,33%
30,0%
30,00%
20,0%
20,0%
10,0%
0%
5,56%
5,56%
5,56%
3,3%
0%
1
2
2008
136
20,00%
10,0%
3
2009
4
5
16,67%
16,67%
16,67%
10,00%
0%
0% 0% 0%
1
0%
0% 0% 0%0% 0%
2
3
Pequena
Média
4
Grande
5
Não aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
70,00%
66,67%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
50,00%
44,44%
40,00%
38,89%
33,33%
30,00%
20,00%
11,11%
5,56%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
Satisfatória
Bastante Satisfatória
16,67%
16,67% 16,67%
16,67%
16,67%
10,00%
0%
0%
0% 0%
Insatisfatória
Pouco
satisfatória
Pequena
2009
Satisfatória
Média
Bastante
satisfatória
Grande
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do protocolo à
publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de produtos para saúde?
90,00%
83,33%
80,00%
66,67%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
50,00%
50,00%
44,44%
33,33%
33,33%
16,67%16,67%
10,00%
5,56%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
28,57%
20,00%
0%
14,29%
0%
24 horas
0%
21,43%
28,57%
20,00%
7,14%
48 horas
30,00%
10,00%
0%
72 horas
2008
2009
96 horas
0%
Mais de 96 horas
0%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
20,00%
0%
20,00%
20,00%
0%
0%
48 horas
40,00%
72 horas
Pequena
0%
96 horas
Média
mais de 96 horas
Grande
137
AMCHAM – American Chamber of Commerce
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação
de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado?
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
42,86%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
40,00%
33,33%
10,00%
0%
33,33%
10,00%
7,14%
Nunca
33,33%
Raramente
Frequentemente
0%
Sempre
0,00%
0% 0% 0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
33,33%
30,00%
33,33%
30,00%
23,08%
20,00%
20,00%
0%
60,00%
60,00%
50,00%
10,00%
66,67%
61,54%
7,69%
0%
Nunca
7,69%
Raramente
2008
Frequentemente
Sempre
20,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de entrada?
80,00%
58,33%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
8,33%
10,00%
138
66,67%
60,00%
50,00%
0%
75,00%
70,00%
70,00%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
2009
Sempre
25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Grande
Sempre
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?
Aeroporto de Campinas - SP: 22.22%
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0.00%
Porto de Salvador - BA: 0.00%
Itajaí – SC: 0.00%
Santos - SP: 22.22%
Macae - RJ: 0.00%
Sao Borja - RS: 0.00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0.00%
São Francisco do Sul - SC: 0.00%
Porto de Manaus - AM: 0.00%
Porto de São Luis - MA: 0.00%
Munguba - PA: 0.00%
Aeroporto de São Paulo - SP: 33.33%
Porto de Paranaguá - PR: 0.00%
São Sebastião - SP: 0.00%
Porto de Rio Grande - RS: 0.00%
Rodovia de Uruguaiana - RS: 0.00%
Aeroporto de Recife - PE: 0.00%
Porto de Vitória - ES: 22.22%
Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0.00%
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações),
referente às exigências sanitárias é:
90,00%
80,00%
80,00%
66,67%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
21,43%
20,00%
28,57%
21,43%
30,00%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
50,00%
40,00%
33,33%
28,57%
30,00%
60,00%
25,00% 20,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
Rápida e adequada
0%
Morosa mas adequada Rápida mas inadequada Morosa e inadequada
2008
0%
0%
morosa e
inadequada
0%
morosa mas
adequada
Pequena
2009
0%
rápida mas
inadequada
Média
0%
rápida e
adequada
Grande
39. No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é
adequada?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
23,08%
20,00%
10,00%
0%
80,00%
80,00%
69,23%
20,00%
20,00%
40,00%
20,00%
7,69%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
0% 0%
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
139
AMCHAM – American Chamber of Commerce
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
90,00%
80,00%
75,00%
80,00%
70,00%
70,00%
58,33%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
33,33%
25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
66,67%
8,33%
0%
Nunca
8,33%
Raramente
2008
Freqüentemente
25,00%
20,00%
10,00%
0%
Sempre
0%
0% 0%
0%
Nunca
Pequena
2009
0% 0%
0%
Raramente
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
70,00%
66,67%
70,00%
60,00%
60,00%
56,25%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
66,67%
31,25%
50,00%
50,00%
33,33%
30,00%
20,00%
20,00%
16,67%
16,67% 16,67%
12,50%
10,00%
10,00%
0%
Nunca
0%
Frequentemente
Raramente
2008
0% 0%
Sempre
0% 0% 0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
33,33% 33,33%
20,00%
20,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0%
0%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
2008
140
de 16 a 30 dias
2009
33,33%
33,33%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
mais de 30 dias
0%
0%
até 05 dias
0% 0%
0%
de 06 a 15 dias
Pequena
0%
16 a 30 dias Mais de 30 dias
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
80,00%
70,00%
66,67%
66,67% 66,67%
60,00%
66,67%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33% 33,33%
33,33%
33,33%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0% 0%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0% 0%
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
80,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
até 5 dias
33,33% 33,33%
33,33%
33,33%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
66,67%
60,00%
40,00%
20,00%
75,00%
70,00%
70,00%
de 6 a 15 dias
2008
de 16 a 30 dias
10,00%
0%
mais de 30 dias
10,00%
0%
0%
0% 0%
até 05 dias
de 06 dias
a 15 dias
Pequena
2009
de 16 dias
a 30 dias
Média
0% 0%
Mais de 30 dias
Grande
45. Você considera que a ANVISA ﬁscaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
80,00%
75,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
50,00%
36,36%
33,33%
27,27%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0% 0%
Nunca
0%
Frequentemente
Raramente
2008
2009
50,00%
50,00%
40,00%
36,36%
30,00%
0%
66,67%
Sempre
0%
25,00%
25,00%
25,00%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
141
AMCHAM – American Chamber of Commerce
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para ﬁns de
Análise Prévia?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00% 50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
33,33%
25,00%
25,00% 25,00% 25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
1-2 meses
0%
5-6 meses
3-4 meses
0%
7-8 meses
0%
9 meses
ou mais
Não se aplica
0%
0%
0%0%0% 0%0%0% 0%0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses
Seqüência 1
2009
Seqüência 2
9 meses
ou mais
Não se
aplica
Seqüência 3
47. O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da
sua empresa?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
61,54%
60,00%
50,00%
50,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
23,08%
7,69%
0%
Nunca
25,00%
20,00%
20,00%
20,00%
0%
40,00%
25,00%
30,00%
10,00%
50,00%
40,00%
7,69%
Raramente
2008
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0%
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à
área técnica competente?
120,00%
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
80,00%
60,00%
40,00%
40,00%
0%
40,00%
33,33%
33,33%
33,33%
25,00%
20,00%
10,00%
0%
Nunca
0%
Raramente
2008
142
75,00%
60,00%
50,00%
20,00%
100,00%
100,00%
Freqüentemente
2009
0% 0%
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
0%
0% 0% 0%
Freqüentemente
Sempre
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exempliﬁque o caso de burocracia desnecessária
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
36,36%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
33,33%
40,00%
36,36%
33,33%
30,00%
18,18%
9,09%
Nunca
20,00%
20,00%
10,00%
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0%
0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro?
120,00%
100,00%
100,00%
100,00%
80,00%
66,67%
60,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
36,36%
40,00%
36,36%
18,18%
33,33%
20,00%
9,09%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0%
Pequena
2009
0%
0%
Raramente
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
66,67%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
0%
33,33%
25,00%
25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
50,00%
10,00%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
Satisfatória
2009
0%
Bastante Satisfatória
0%
0%
0% 0% 0%
Satisfatória
Bastante
satisfatória
0% 0%
Insatisfatória
Pouco
satisfatória
Pequena
Média
Grande
143
AMCHAM – American Chamber of Commerce
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
66,67% 66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
40,00%
35,71%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,00%
20,00%
20,00%
14,29%
20,00%
20,00%
16,67%
20,00%
14,29%
16,67%
10,00%
0% 0%
1-2 meses
3-4 meses
0%
7-9 meses
5-6 meses
2008
10 meses ou mais
0%
0% 0%0%
0%
0%0%0%0%0% 0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
2009
Média
Não
se aplica
Grande
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
53,33%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
6,67%
1-2 meses
3-4 meses
20,00%
6,67%
6,67%
6,67%
5-6 meses
7-9 meses
10 meses
ou mais
40,00%
40,00%
40,00%
20,00%
20,00%
20,00%
20,00%
20,00%
10,00%
Não se aplica
0%
0%
0%
0%
0%0% 0%
0% 0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
2009
Seqüência 1
Seqüência 2
Não
se aplica
Seqüência 3
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
20,00%
13,33%
40,00%
20,00%
20,00%
20,00%
20,00%
20,00%
13,33%
10,00%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2009
144
30,00%
26,67%
13,33%
40,00%
40,00%
33,33%
7-9 meses
10 meses ou mais
0%
0%
1-2 meses
0%
3-4 meses
Pequena
0% 0%
5-6 meses
Média
7-9 meses
Grande
0%0%
10 meses
ou mais
AMCHAM – American Chamber of Commerce
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
80,00%
80,00%
69,23%
60,00%
40,00%
40,00%
20,00%
7,69%
7,69%
7,69%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
0%
7-9 meses
7,69%
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
20,00% 20,00%
0%
0%
20,00%
0%0% 0%
20,00%
0% 0%0%0% 0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
Não
ou mais se aplica
Pequena
2009
Média
Grande
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
80,00%
80,00%
69,23%
60,00%
40,00%
40,00%
20,00%
7,69%
7,69%
7,69%
7,69%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
0%
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
20,00% 20,00%
0%
0%
20,00%
0% 0% 0%
20,00%
0% 0%
0% 0%0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
Não
ou mais se aplica
Pequena
2009
Média
Grande
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
120,00%
100,00%
100,00%
100,00%
90,00%
80,00%
76,92%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
40,00%
40,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
20,00%
7,69%
7,69%
7,69%
5-6 meses
7-9 meses
0%
1-2 meses
3-4 meses
2009
0%
10 meses
ou mais
Não se aplica
0%
20,00%
0%
20,00%
0% 0% 0%0% 0%
20,00%
0% 0%
0% 0% 0%0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses
ou mais
Pequena
Média
Não
se aplica
Grande
145
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
120,00%
100,00%
100,00%
80,00%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
40,00%
40,00%
22,22%
20,00%
44,44%
40,00%
22,22%
0%
3-4 meses
0%
5-6 meses
2008
0%
7-9 meses
10 meses
ou mais
25,00%
20,00%
11,11%
0%
1-2 meses
33,33%
25,00%
0%
12 ou mais
0%
0%
0%
3-4 meses
0% 0% 0% 0% 0% 0%
5-6 meses
Pequena
2009
0%
7-9 meses 10 –12 meses 12 ou mais
Média
Grande
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com
auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certiﬁcado anterior)
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00% 25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
10,00%
antes ou até
o vencimento do
certificado anterior
10,00%
0%
0-15 dias
0%
16-30 dias 1-2 meses
10,00%
3-4 meses
10,00%
33,33%
25,00%
20,00%
10,00%
5 meses Não aplicável
ou mais
2009
0%
0% 0%0%0%0%0%0%0%0%0%0%
antes ou 0-15
até o
dias
vencimento do
certificado
anterior
5-6 16 -30
meses dias
Pequena
0%0%0% 0%0%0%
1-2
meses
Média
3-4 5 meses nao
meses ou mais aplicável
Grande
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
120,00%
100,00% 100,00%
100,00%
90,00%
77,78%
80,00%
70,00%
80,00%
66,67%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
16,67%
22,22%
16,67%
20,00%
10,00%
0%
0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
3-4
4-6
5-6
6-9
7-9
meses
meses meses
meses meses
2008
146
2009
0% 0% 0%
9-12
10-12
meses meses
12 ou
Não
mais aplicável
0%
0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0%0%0% 0%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses
Pequena
10 –12
meses
Média
0%
12 ou mais
Grande
Nao
aplicável
AMCHAM – American Chamber of Commerce
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição?
90,00%
90,00%
83,33%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
53,33%
50,00%
40,00%
30,00%
25,00%
20,00%
16,67%
30,00%
20,00%
0%
66,67%
50,00%
40,00%
40,00%
10,00%
80,00%
75,00%
16,67%
20,00%
16,67%
10,00%
6,67%
0%
Nunca
0%
Frequentemente
Raramente
2008
0%
Sempre
0%
0% 0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle
de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
90,00%
90,00%
83,33%
80,00%
71,43%
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
0%
50,00%
50,00%
30,00%
30,00%
10,00%
75,00%
70,00%
60,00%
20,00%
83,33%
80,00%
21,43%
16,67%
25,00%
16,67%
20,00%
7,14%
10,00%
Nunca
0%
Frequentemente
Raramente
2008
0% 0%
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
0%
Raramente
Pequena
2009
0% 0% 0%
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
60,00%
50,00%
50,00% 50,00% 50,00%
50,00%
45,00%
42,86%
40,00%
40,00%
40,00%
40,00%
35,71%
35,00%
33,33%
30,00%
33,33%
33,33%
30,00%
25,00%
25,00%
21,43%
20,00%
20,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
0% 0%
Péssima
Ruim
Regular
2008
2009
Boa
0% 0%
Excelente
0%
0%0%0%
Péssimo
0%
Ruim
Pequena
0%0%0%
Regular
Média
Bom
Excelente
Grande
147
AMCHAM – American Chamber of Commerce
64. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
90,0%
80,0%
70,0%
30,0%
20,0% 19,0%
28,57%
25,9%
21,4%
22,2%
16,7%
14,3%
7,1%
10,0%
0%
21,4%
16,7%
4,8%
3,7%
0%
0%
Nunca
50,00%
40,0% 40,0%
40,0% 37,50%
30,00%
30,0% 22,22%
20,00%
20,0%
20,0%
50,0%
33,3%
33,3%
66,67%
60,0%60,0%
60,0%
50,0%
48,1%
50,0%
40,0%
70,0%
61,9%
60,0%
80,0%
80,0%
71,43%
Raramente
Freqüentemente
2005
2007
Sempre
40,00%
12,50%
11,11%
10,0%
0%
Nunca
10,00%
0%0%0% 0% 0%0%0%0%
Freqüentemente
Sempre
Raramente
2008
2006
2008
Pequeno
2009
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
65. Você já perdeu algum prazo de lançamento por atraso na análise de processo?
70,0%
60,0%
50,0%
60,0%
53,8%
50,0%
44,4%
37,0%
40,0%
30,0%
20,0%
30,0%
23,1%
22,2%
0%
18,75%
18,5%
15,4%
7,7%
10,0%
Nunca
Raramente
40,0% 40,0%
33,3%
27,8%
16,7%
40,0%
40,0%
33,3%
Freqüentemente
0%
0%0%
Sempre
40,0%
33,3%
33,3%
25,0%
20,0%
10,0%
5,6%
62,5%
50,0%
50,0%
44,4%
43,75%
37,50%
60,0%
60,0% 60,0%
0%
12,5%
10,0%
Nunca
0%0%0% 0%0%0%0%0%0%
Freqüentemente
Sempre
Raramente
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
66. Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir necessidades
especíﬁcas?
80,0%
90,0%
71,43%
70,0%
60,0%
41,7%
40,0%
33,3%
30,0%
11,1%
10,0%
0%
50,00%
50,0%
25,9%
16,7%
16,7%
14,29%
14,29%
62,5%
60,0%
60,0%
33,3%
29,6%
20,0%
70,0%
55,6%
50,0%
44,4%
41,7%
50,0%
80,0% 80,0%
80,0%
44,4%
44,4%
40,0%
30,0%
25,0%
20,0%
20,0%
25,00%
11,1%
10,0%
0%0%0%0%0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
25,00%
20,0% 20,0%20,0%
0%0%0%0%0%0%
Nunca
0%0%
Raramente
Freqüentemente
2008
2005
148
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
12,5%
Sempre
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
67. Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às necessidades de estratégia das empresas no que diz respeito ao lançamento de produtos no mercado externo?
70,0%
70,0%
58,3%
60,0%
50,00%
50,0%
23,5%
20,0%
20,0%
10,0%
0%
20,0%
13,0%
8,3%
8,7%
11,8%
8,3%
7,14%
0%
Nunca
40,0%
37,5%
30,0%
30,0%
25,0%
23,5%
40,0%
40,0%
34,8%
30,0%
50,0% 50,0% 50,0% 50,0% 50,0%50,0%
50,0%
43,5%
42,86% 41,2%
40,0%
40,0%
40,0%
60,0%
60,0%
0%
Raramente
Freqüentemente
2005
2007
Sempre
20,0%
20,0%
20,0%
12,5%
10,0%
10,0%
10,0%
0%0%0%0%
Nunca
0%
Raramente
0%0%0%
Sempre
Freqüentemente
2008
2006
2008
2009
Pequeno
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
68. Qual o tempo médio para aprovação de registro de produto junto à ANVISA?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
41,18%
41,18%
40,00%
33,33%
30,00%
20,00%
20,00%
11,76%
de 01 a
03 meses
de 03 a
06 meses
de 06 a
09 meses
0%
de 09 a
12 meses
0%
mais que
12 meses
20,00%
10,00%
5,88%
0%
até 1 mês
20,00% 20,00%
16,67%
0%0%0%
0%
Não
aplicável
0% 0%0%0%0%0%0%0%0%
até 01 mês de 01 a de 03 a de 06 a de 09 a mais que Nao
03 meses 06 meses 09 meses 12 meses 12 meses aplicavel
2009
Pequena
Média
Grande
69. Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro junto à ANVISA?
70,0%
70,0%
62,5%
58,3%
60,0%
50,0%
40,0%
40,0%
40,0% 38,5% 40,0%
60,0%
38,5%
37,50%
40,0%
33,3%
30,0%
20,0%
0%
40,0%
40,0%
31,25%
15,4%
7,7%
6,7%
até 03 meses
37,5%
33,3% 33,3%
30,0%
25,00%
20,0%
10,0%
50,0% 50,0%
50,0% 50,0% 50,0%
50,0%
0%0%
0% 0% 0%
de 03 a 06 meses de 06 a 09 meses
de 09 a
12 meses
13,3%
8,3%
0% 0%0%
mais que
12 meses
25,0%
16,7%
20,0%
16,7%
12,5%
10,0%
12,5%
0%
até 03 meses
25,0%
25,0%
12,5%
12,5%
10,0%
0%
0%
de 03 a
06 meses
de 06 a
09 meses
0%0%0%
0%0%0%
0%0%0%
0%0%
0%0%0%
de 09 a mais que Não aplicável
12 meses 12 meses
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
149
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70. Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de
cosméticos?
66,7% 66,7%
66,7% 66,7%
70,0%
70,0%
62,5%
58,82%
60,0%
50,0%
44,4%
40,0%
60,0%
50,0%
44,4%
41,18%
30,0%
30,0%
20,0%
20,0%
11,1%
10,0%
0%
0% 0%
Nunca
40,0%
40,0%
33,3% 33,3%
33,3% 33,3%
40,0%
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
25,0%
20,0%
12,5%
10,0%
0%
0%0%0%0%0%0%
Nunca
Raramente
2008
2008
Pequeno
2009
Médio
0% 0% 0% 0%
Sempre
Freqüentemente
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
71. Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
70,00%
70,0%
61,5%
60,0%
60,00% 60,00%
60,00%
56,25%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
50,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,8%
30,0%
30,00%
25,00%
20,0%
20,00%
16,67%
12,50%
10,0%
0%
7,7%
até 30 dias
de 30 a 60 dias
2008
150
de 60 a 90 dias
2009
6,25%
0%
mais de 90 dias
10,00%
0%
0% 0%
até 30 dias
0%
0% 0%
de 30 a 60 dias de 60 a 90 dias mais de 90 dias
Pequena
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
D.6 TECNOLOGIA E PRODUTOS PARA SAÚDE
A Gerência Geral de Tecnologia e Produtos
para Saúde - GGTPS tem, dentre as suas atribuições, além de todos os procedimentos referentes à registro de equipamentos e produtos, a
implementação das boas práticas de fabricação
e a inspeção das unidades de produção. Para
que possa abarcar todos os assuntos, é subdividida em três gerências especíﬁcas: Tecnologia
de Equipamentos, Artigos e Materiais e Produtos
para Diagnóstico In Vitro. Esta estratiﬁcação foi
seguida no questionário respondido pelas empresas, e foram aplicadas as mesmas perguntas
a cada uma delas. Dentre os resultados obtidos,
seguem alguns destaques.
O tema da harmonização foi amplamente discutido no relatório 2009, tanto no que diz respeito à questões de aplicação de normas quanto à
atuação do Brasil fente à decisões internacionais.
Particularmente, o questionamento que examina a
interpretação e execução de normas regulatórias
de maneira uniforme merece destaque: 62,9%
dos participantes apontaram as opções “Nunca”
e “raramente”. Apesar da similaridade com o ano
anterior, houve uma tendência de piora pois a opção “nunca” veriﬁcou aumento. Comentários com
o abaixo exempliﬁcam a situação:
“Muitas normas regulatórias dependem da interpretação da lei. A ANVISA não possui um procedimento padronizado que os técnicos possam seguir, uniﬁcando desta forma o “entendimento”.
A atuação da ANVISA no sentido de garantir
uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência foi revelada como um
ponto de crítica do setor regulado porque 58,83%
dos respondentes acreditam que a atuação é péssima e ruim. Este declínio em relação ao ano anterior deve ser investigado.
Do ponto de vista internacional, a atuação da
ANVISA é analisada no âmbito do Mercosul, especialmente com relação à internalização das Resoluções e Acordos do Mercosul. Percebeu-se que não
houve uma tendência de melhora. Quase 50 % dos
respondentes apontam que raramente a agência
orienta seus representantes para se preparar e participar das reuniões deste forum. Além disso, foi considerado que ela não cumpre os prazos de discussão
para avançar nos temas do fórum. 43% dos respondentes dizem que raramente a ANVISA trabalha
no Mercosul e em fóruns internacionais buscando a
harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras à inovação tecnológica. Quando
questionados sobre a busca de alinhamento com o
setor regulado em relação aos seus posicionamentos, 53% dos participantes acredita que isso raramente acontece.
“Seus representantes estão mais preparados para
manter o status quo existente no Brasil e muito
mal preparados para levar para as discussões os
posicionamentos dos agentes regulados”
Além do Mercosul, a postura frente a organismos internacionais com funções similares à exercida pela ANVISA no Brasil é importante para o setor
regulado. Considerando que muitas empresas têm
seus produtos registrados em orgãos de ﬁscalização em outros países, as exigências e atuação da
ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência para 79% dos entrevistados.
Inclusive, algumas empresas aﬁrmam ter mais rapidez na aprovação de marcação de produto do que
seu registro na ANVISA.
“Um exemplo é a atual necessidade de realização de inspeção internacional de plantas de produtos para saúde tendo em vista que a maioria
151
AMCHAM – American Chamber of Commerce
destas plantas já possui certiﬁcado internacional
de Qualidade ISO 13485 emitido pelos seus respectivos orgãos e que poderia ser adotado pela
ANVISA, ao invés de vincular o deferimento de
um registro novo ou revalidação de registro à
emissão de certiﬁcado de boas práticas emitido
pela ANVISA”.
Nesta mesma linha, os respondentes foram
questionados sobre a atualização e clareza das
decisões bem como sobre seu alinhamento com
relação à legislação internacional para harmonização interna do setor no que diz respeito a área de
Registros de equipamentos ou produtos médicos.
Percebeu-se uma inversão de tendência em relação
ao ano anterior: dos respondentes, 63% apontaram que as áreas de inspeção de equipamentos ou
produtos médicos não tem alinhamento com as
normas internacionais, e 60,71% deram a mesma
resposta para a área de PAF de equipamentos e
produtos médicos. Já a área de tecnovigilâcia recebeu indicação e vê alinhamento internacional de
58% dos respondentes.
Em um país de grandes proporções como o
Brasil, a coordenação entre as gerências e áreas
técnicas constitui um desaﬁo. Dessa forma, foi
analisada a atuação da ANVISA no sentido de garantir aplicação de entendimentos e comunicação
adequadas e harmônicas entre departamentos (
por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP,
etc.). O setor regulado considera que mesmo internamente a comunicação é deﬁcitária, o que é
reﬂetido principalmente entre as áreas técnicas
de Brasília e os portos aeroportos e fronteiras. Da
mesma forma, não existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de
Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as áreas de Inspeção das VISAS
(Estaduais) e COVISAS (Municipais), dado esse
apontado por 77% dos respondentes, e 75%
dos respondentes apontou que o desempenho da
GGIMP é “péssimo” ou “regular”
152
74,26% dos entrevistados apontaram que
“raramente” e “nunca” a ANVISA apresenta
métricas ao setor regulado englobando todas
as etapas de atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de
processos de registro e alteração de registro de
produtos para saúde. Foi apontada carência de
regulamentos especíﬁcos para alguns tipos de
produtos tal como material biológico, conforme
apontam 80% dos pesquisados.
A gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras
tem tido uma avaliação signiﬁcativamente inferior às
demais, fato veriﬁcado desde o início desta pesquisa.
Da mesma forma, a atuação da ANVISA no sentido
de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas e harmônicas entre a GGPAF com
as áreas de PAFs locais é de extrema importância.
É quase unânime a opinião de que não há uniformização de procedimentos entre os diversos portos e
aeroportos (91% das respostas) e mais da metade
informa a mesma deﬁciência entre os técnicos de um
mesmo posto aduaneiro. Esta situação acaba por reﬂetir na orientação prestada pela ANVISA nos postos
aduaneiros: percebeu-se um declínio na qualidade,
sendo considerado a atuação da ANVISA morosa e
inadequada para resposta às exigências formuladas.
Observou-se também que 68% dos pesquisados frequentemente são obrigados a apresentar documentos à PAF que já haviam sido apresentados à área
técnica competente. Mais uma amostra da falta de
coordenação. Ainda, para 72% a impossibilidade de
obtenção de licencas de importação por demora na
aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no mercado. Ainda, para 83,87%
das empresas, a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custos e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado.
Para 90% das empresas existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das
importações de mercadorias submetidas ao regime
de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os
AMCHAM – American Chamber of Commerce
portos ou aeroportos de entrada dos produtos. 50%
apontam “frequentemente” para a falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das
importações de mercadorias submetidas ao regime
de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos de
entrada. Por outro lado, no processo de desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do
produto ao controle sanitário é sempre e frequentemente adequada para 75% das empresas.
Se há diﬁculdades na comunicação interna da
agência, o mesmo se veriﬁca com demais órgãos
com os quais ela deve interagir: não há intercâmbio
de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das
atividades de comércio exterior, quanto às práticas
e procedimentos que devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias
importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária
para 90% das empresas. 47% dos entrevistados esperam que a ANVISA tenha uma atuação mais ativa
na ﬁscalização das condições de armazenamento
da INFRAERO, principalmente para produtos que requerem condições especiais de aramazenamento e
conservação (exemplo: 2 – 8°C, -20°C). Além disso,
84% dos respondentes apontam que a burocracia
desnecessária dos processos de importação/exportação aumenta os custos e retarda a disponibilidade
dos produtos no mercado. Exemplos apontados demostram que apesar de a ANVISA já ter as licenças
sanitárias em seu banco de dados, a empresa deve
apresentá-las a cada liberação.
Um bom diálogo entre a agência e o setor regulado é essencial para garantir um ambiente regulatório estável e previsível. Assim, o relatório traz
novas perguntas à respeito dos procedimentos que
o setor privado usa para entrar em contato com as
gerências especíﬁcas. 67% das empresas acreditam
que a ANVISA raramente e nunca é pró-ativa na
comunicação com o setor regulado relativa a temas
que impactam os serviços prestados. Apesar de as
notas técnicas ajudarem o setor, as publicadas no
site não são divulgadas e exigem que as empresas entrem constantemente no site para buscar
mudanças no entendimento da agência, além de
não terem data de publicação. Salienta-se ainda a
existência de diversos pareceres internos que vinculam a atuação dos servidores da agência mas não
são divulgados ferindo o princípio constitucional de
transparência da administração pública.
Em relação ao meio de comunicação mais
eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA aparecem as reuniões presenciais para 27,27% das
empresas e e-mail para outros 30%. As reuniões presenciais também aparecem como o meio
mais eﬁciente para atender às necessidades para
34,38% das empresas. Apesar de efetivas, quando
há necessidade de reuniões presenciais, 53,33%
aﬁrmam demorar mais de 3 semanas para ter esta
solicitação atendida. Além disso, infelizemente são
onerosas para as empresas. Mesmo dentro da gerência geral, os respondentes apontam condutas
diferentes entre a GEVIT, que se mostra mais prestativa, e a GEMAT e GQUIP.
O tempo de resposta com a Internet, e-mail, e
telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações
sobre processos, é feito acima de 60 dias, ou sem
resposta para 34,29% das empresas. Ainda, estas
formas não presenciais de comunicação “raramente” são eﬁcazes para resolver problemas para
57,14% das empresas, ponto de piora porque no
ano anterior 60,42% apontaram a opção “frequentemente”. Mais especiﬁcamente, a eﬁciência
do telefone é nunca e raramente comprovada para
quase 79% das empresas. Tendência semelhante é
veriﬁcada para o e-mail e o fax: 61% apontam que
ele nunca ou raramente é eﬁciente.
O atendimento dos servidores da ANVISA, no
que tange à prestação de informações, raramente
é adequada às necessidades da empresa para 54%
dos respondentes.
Por outro lado, o setor privado vê com bons
olhos a utilidade e disponibilidade do sistema de
peticionamento eletrônico. Ele foi considerado
153
AMCHAM – American Chamber of Commerce
“bom” e “excelente” para quase 69% das empresas. Já quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados
da ANVISA são considerados “péssimos” e “ruins”
para 48% das empresas.
As Consultas públicas são também uma forma de diálogo entre a agência e o setor regulado.
A grande maioria concorda que as sugestões enviadas pelo setor regulado não são consideradas,
apesar de existerem audiências publicas para a manisfestação. De acordo com as respostas percebese que as audiências são realizadas exclusivamente
para legalizar o processo de transparência que a
ANVISA alega, sem real interesse em ouvir o setor:
81% disseram “nunca” e “raramente” perceber
que as sugestões são aproveitadas.
Uma agência eﬁciente e previsível deve oferecer aos usuários uma conduta coerente, clara e
pautada em legislação. Para tanto, os respondentes
foram questionados acerca do respeito à hierarquia
e legislação dos atos normativos da ANVISA. À esta
pergunta, 61,36 % responderam que “nunca” ou
“raramente” há observância da hierarquia das leis.
A coerência nas análises foi também motivo de
avaliação. Nos diversos procedimentos realizados
pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico
para técnico de acordo com as empresas. Em relação ao ano anterior percebeu-se um aumento na
opção “frequentemente” de 20%, porém uma diminuição do item “sempre” de 20%. Além disso,
quase 90% das empresas apontaram que nunca
ou raramente é possível ter uma previsibilidade ou
estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise.
Quando analisamos a compatibilidade das
decisões da Agência quanto à formulação de
exigências ou ao indeferimento com as normas
aplicáveis percebe-se uma diferença em relação
ao ano de 2008 quando todas as gerencias igualmente apresentaram uma melhora na aplicação
das normas. Em 2009 a avaliação da Gerência de
Equipamentos (GQUIP) apresentou números em
154
que o percentual Nunca ou Raramente no questionamento se há compatibilidade das exigências
com as normas aplicáveis caiu de 93% a 83%, de
um ano para outro, com aumento das respostas
Frequentemente e Sempre. No que diz respeito à
materiais, a tendência se repete. Para a GGMAT
veriﬁcou-se que as avaliações Nunca e Raramente
diminuíram de 75% em 2008 para 68% em 2009.
Há que se considerar também que ainda resta
um contingente importante (25%) que aponta a
geração de exigência e indeferimentos não condizentes com as normas, por parte da GGMAT.
Para a área de produtos para Diagnóstico In Vitro
observou-se a mesma tendência de piora e as respostas Nunca e Raramente passaram de 100% a
81%, de uma ano para outro, com indicações de
aumento das avaliações Frequentemente e Sempre que não foram citadas em 2008.
Com relação à clareza das Resoluções da ANVISA, existe uma signiﬁcante percepção de que as
resoluções exigem esclarecimentos extras e que
embora haja um pouco mais de abertura para os
esclarecimentos, há necessidade de notas técnicas
para complementação das resoluções. 66% dos
respondentes apontaram que “nunca” ou “raramente” as resoluções são claras.
As diﬁculdades vivenciadas pela agência em
todos os seus procedimentos internos possuem o
maior impacto nos prazos de prestação de serviços. Um exemplo desta interferência é a aprovação
de LI: A pesquisa mostra que 52% do exercício do
controle sanitário nas importações é atendido em
72 horas, o que dentro do universo de produtos
para a saúde ainda é considerado abaixo das necessidades uma vez que os produtos são de extrema importância para os serviços de saúde. A aprovação de licenças tanto pré como pós embarque
apresentou maior índice das respostas entre 6 e
15 dias, já para produtos que necessitam de pré
LI para ﬁns de análise prévia este prazo se eleva,
37% dos respondentes disseram que esse prazo
leva de 1 a 2 meses e 26% de 3 a 4 meses.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
Os dados apontam que os atos referentes a autorização de funcionamento sejam de concessão ou
alterações diversas, levam mais de 6 meses. Esses
prazos são extremamente prejudiciais tanto para disponibilização de novas tecnologias garantindo assim
o acesso da população a produtos inovadores quanto para o segmento de novas empresas e correspondente geração de novos postos de trabalho.
O exercício do controle sanitário nas importações é ﬁnalizado em 72 horas para 51% das empresas. Este ano veriﬁca-se uma melhora já que anteriormente 50% apontavam 96 horas. O tempo médio
para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque) veriﬁcou melhora uma vez que
60% dos respondentes apontaram uma demora de
6 a 15 dias. Nesta questão especíﬁca, as empresas de
grande porte são as mais prejudicas, pois daquelas
que responderam “mais de 30 dias”, todas são empresas de grande porte. Por outro lado, as pequenas
concentram todos os seus prazos em até 15 dias. O
tempo médio para aprovação de licença de importação pós embarque demonstra a mesma tendência: todas as respostas de “mais de 30 dias” são de
empresas de grande porte. Quanto ao tempo médio
entre a autorização da LI de importação e a liberação
do produto importado para ﬁns de Análise Prévia, as
mais beneﬁciadas são as empresas de grande porte,
já que de todas as que apontavam demora de 1a 2
meses, 55% são de grande porte.
O tempo aproximado para aprovação de um
processo de concessão de autorização de funcionamento mais uma vez beneﬁcia as empresas de
pequeno porte cujas respostas apontaram uma
demora de 3 a 4 meses. No caso de aprovação de
um processo de renovação de autorização de funcionamento especial, 35,29% das empresas apontaram uma demora de10 meses ou mais.
O tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção demonstra leve melhora: se
no ano passado 53% demoravam 10 meses ou
mais, este ano apenas 23,33% dos participantes
apontaram este índice. Para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com auto-inspeção/renovação automática,
44,44% das empresas dizem levar 5 meses ou
mais. No caso de primeira certiﬁcação de boas
práticas de fabricação extra-zona, 33,33% apontaram 10 meses ou mais, e percebe-se redução
geral em todos os demais prazos menores.
Quanto ao tempo aproximado para análise
(primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de equipamentos, percebe-se uma
piora sensível em 2009: 51,72% apontaram demora de “9 meses ou mais”, sendo que em 2008
apenas 11,11% apontaram este índice. As empresas de pequeno porte são beneﬁciadas: enquanto
66% das de grande porte apontam o prazo de 9
meses ou mais, as pequenas concentram metade
das suas respostas em até 6 meses. No caso de
registro novo ou alteração de registro de materiais
percebe-se a mesma tendência de piora no índice
9 meses ou mais: 43,33% frente a 15,91% no ano
anterior. Já em relação ao tempo para análise de
alteração de registro de produtos para diagnóstico
de uso in vitro que exigem Análise Prévia, os prazos estão relativamente mais baixos que os demais
uma vez que 38,46% dos respondentes apontaram demora entre 1 e 2 meses.
Quanto ao tempo aproximado para análise de
cumprimento de exigência as respostas demonstraram resultados negativos em 2009. A maioria
dos agentes regulados, independente do porte, indicou uma piora acentuada comprovada, uma vez
que as respostas para o prazo “mais de 90 dias”,
saltaram de 16% em 2008 para 52% em 2009. Os
comentários recebidos indicam que as exigências
da GEVIT são atendidas entre 30 a 60 dias.
Especiﬁcamente nos quesitos relativos à avaliação de desempenho das gerências, com relação à Gerência de Equipamentos (GQUIP) houve
uma redução signiﬁcativa das avaliações Regular e
Bom. Enquanto que em 2008 as avaliações Péssimo e Ruim somavam 11% das respostas, em 2009
155
AMCHAM – American Chamber of Commerce
as avaliações somaram 44,83%. A avaliação da
Gerência de Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)
demonstrou uma tendência visível de melhora,
embora ainda tenhamos 28,57% de Regular. Observou-se que a GEVIT é a única Gerência com porcentagens de respostas Bom (42,86%) e Excelente
(14,29%). A avaliação de 2009 comprova que, ano
a ano, a GEVIT vem apresentando melhora indicando seu esforço em se manter sintonizada com
as necessidades do setor Regulado. As respostas
sobre o desempenho da Gerência de Tecnologia
e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT) indicaram
uma piora acentuada no atendimento da mesma.
As avaliações Péssimo e Ruim demonstraram um
signiﬁcativo aumento de 13% para 37% em relação ao ano de 2008.
Passando para uma avaliação da agência como
um todo, tanto em 2009 como em 2008, nenhum
respondente atribuiu nota “5”, e 84% dos agentes regulados pontuaram a gerência com notas entre “2” e “3”, evidenciando que a atuação ainda
é ineﬁciente apesar da existência de pessoas comprometidas e competentes e recursos ﬁnanceiros
abundantes quando não contingenciados.
Dessa forma, apesar das medidas de gestão
que a Agência tem noticiado, não houve o avanço em resultado positivo para os agentes regulados. Assim é que os pontos principais que sempre
impactaram negativamente os agentes regulados
(registro de produtos, revalidação e alteração dos
mesmos, falta de harmonização interna das diversas
gerências, falta de harmonização de entendimento entre técnicos da GGTPS e GIMP, idem entre os
ﬁscais localizados nos diversos portos e aeroportos,
divergência entre a letra das norma e sua aplicação)
156
tiveram uma evolução negativa quando comparamos a presente avaliação com a de 2008. A exceção
ﬁca para a GVIT onde se nota melhora de 2008 para
2009, mas, ainda, com espaço para melhoras.
Os gráﬁcos originados das respostas recebidas
mostram que os agentes regulados tem gasto mais
tempo para obtenção dos serviços da Agência, ao
mesmo tempo que os gastos com a comunicação
(emails, telefonemas, reuniões presenciais, etc.) tem
se elevado de forma substancial, resultando portanto em um mercado menos dinâmico e diﬁculdades
de acesso para os pacientes/ consumidores.
A harmonização da legislação brasileira com a
internacional, que os agentes regulados vêm solicitando desde alguns anos à Agência, também não
sofreu avanço nenhum, muito embora a Agência
venha participando do fórum GHTF sem contudo
assumir uma cadeira no forum.
Destacam-se alguns pontos negativos que tocam à transparência nas atividades da Agência:
falta de discussão prévia de novas normas com
os agentes regulados (as Consultas Públicas tem
sido feitas apenas para sacramentar as posições
anteriormente tomadas pela Agência) e novas
normas com textos que não permitem entendimento perfeito pelos agentes regulados. Nem
sempre os técnicos que criam as normas conseguem enxergar totalmente as peculiaridades das
atividades desenvolvidas pelos agentes regulados
(fabricação, armazenamento, distribuição, manutenção, consignação, transporte, etc.) instruções
e pareceres internos que vinculam as ações e decisões dos servidores da agência sem divulgação
e baixa relevância do princípio da legalidade na
regulação e atuação da agência.
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1. A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
70,00%
58,70%
60,00%
60.00%
53.85% 54.55%
50.00%
46.15% 45.45%
40.00%
52,94%
50,00%
50.00%
44,12%
39,13%
40,00%
40.00%
30,00%
30.00%
20,00%
20.00%
0%
10.00%
10.00%
10,00%
0% 0%
Nunca
2,17% 2,94%
Raramente
2008
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
0% 0%
Sempre
Freqüentemente
Média
Grande
2. A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
80,00%
72,73%
70,00%
70,00%
60,42%
60,00%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
45,71%
37,14%
40,00%
17,14%
20,00%
2,08%
0%
23,08%
18,18%
Nunca
18,18%
9,09%
10,00%
10,00%
38,46%
27,27%
30,00%
30,00%
20,00%
38,46%
40,00%
35,42%
2,08%
Raramente
2008
Freqüentemente
0,00%
Sempre
0% 0% 0%
Sempre
0,00%
Nunca
Raramente Freqüentemente
Pequena
2009
Média
Grande
3. Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
90,00%
76,60%
80,00%
80,00%
58,82%
60,00%
63,64%
60,00%
50,00%
50,00%
35,29%
40,00%
36,36%
40,00%
30,00%
30,77%
30,00%
20,00%
20,00%
12,77%
10,00%
0%
70,00% 69,23%
70,00%
70,00%
0% 2,94%
Nunca
10,64%
2,94%
Raramente
2008
Frequentemente
2009
Sempre
10,00%
0%
10,00%
10,00%
0% 0%
Nunca
10,00%
Raramente Freqüentemente
Pequena
Média
0% 0%
Sempre
Grande
157
AMCHAM – American Chamber of Commerce
4. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
70,00%
60,00%
48,98%
50,00%
30,00%
10,00%
0%
50,00%
38,24%
40,00%
20,00%
61,54%
60,00%
30,00%
26,53%
30,00% 30,00%
30,00%
30,00%
23,53%
20,59%
10,20%
10,00%
Ruim
Regular
2008
20,00%
20,00%
14,29% 14,71%
Péssima
40,00%
40,00%
2,94%
0%
Excelente
Boa
0,%
20,00%
15,38%
15,38%
7,69%
0%
Péssima
Ruim
Regular
Pequena
2009
Média
Boa
Grande
5. Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e Arrecadação
(GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
80,00%
72,73%
70,00%
70,00%
64,71%
61,54%
60,00%
60,00%
60,00%
52,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
38,46%
40,00%
32,53%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
6,00%
2,00% 2,94%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0%
Sempre
10,00%
0%
30,00%
27,27%
10,00%
0% 0%
Nunca
Raramente Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
6. Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA?
35,00%
30,61% 30,30%
30,00%
27,27%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
15,31%
17,35%
15,15%
16,33%
10,20% 9,09%
10,20% 9,09%
9,09%
5,00%
0%
Internet
Telefone
E-mail
2008
158
Associação de
classes
2009
Reuniões
presenciais
Reuniões
virtuais
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7. Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre processos, o
tempo de resposta da ANVISA é feito:
50,00%
45,45%
45,00%
40,00%
34,29%
35,00%
22,86%
25,00%
17,14%
27,27%
25,00%
23,08%
20,00% 18,18%
17,14%
18,18%
8,57%
10,00%
10,00%
18,18%
18,18%
15,38% 15,38%
15,00%
15,00%
9,09%
7,69%
9,09%
5,00%
5,00%
0%
36,36%
35,00%
30,00%
30,00%
20,00%
38,46%
40,00%
Entre
3 e 5 dias
Entre
5 e 10 dias
Entre
10 e 30 dias
Entre
30 e 60 dias
Acima de 60
ou sem resposta
0%
0%
Entre de
Entre de
Entre de Acima de 60
5 e 10 dias 10 e 30 dias 30 a 60 dias ou sem resposta
Entre de
3 e 5 dias
Pequena
2009
Média
Grande
8. Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às suas necessidades?
40,00%
40,00%
34,38%
35,00%
28,12%
30,00%
30,00%
18,75%
20,00%
30,00%
30,00%
30,00%
27,27%
20,00%
15,62%
18,18% 18,18%
15,00%
10,00%
10,00%9,09% 9,09%
10,00%
5,00%
0%
36,36%
25,00%
25,00%
15,00%
36,36% 36,36%
35,00%
5,00%
3,12%
Internet
Telefone
E-mail
Associação
de classes
9,09%
Reuniões
presenciais
0%
Reuniões
presenciais
Internet
Telefone
Pequena
2009
E-mail
Média
0%0%
Associação de
classes
Grande
9. Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax) são meios
eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
70,00%
70,00%
60,00%
54,55%
50,00%
37,14%
40,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
4,17% 5,71%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
2009
45,45%
40,00%
35,42%
30,00%
0%
61,54%
60,00%
50,00%
10,00%
63,64%
60,42%
57,14%
0% 0%
Sempre
0%
30,77%
27,27%
9,09% 7,69%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
159
AMCHAM – American Chamber of Commerce
10. Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
58,33%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
36,36%
36,36%
30,00%
24,24%
20,00%
10,00%
0%
20,00%
15,15%
6,06%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
20,00%
16,67%
18,18%
16,67%
10,00%
10,00%
0%
Nunca
8,33%
Raramente Freqüentemente
Pequena
2009
Média
9,09%
0%
Sempre
Grande
11. Qual é a eﬁciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?
90.00%
80.00%
76.92%
70.00%
60.00%
60.00%
50.00%
50.00%
40.00%
50.00%
35.29%
30.00%
30.00%
20.00%
20.00%
10.00%
11.76%
2.94%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
45.45%
40.00%
36.36%
40.00%
Sempre
30.00%
23.08%
20.00% 18.18%
10.00%
10.00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
12. Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
70,00%
60,00%
57,14% 58,33%
60,00%
53,33%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
28,57% 30,00%
20,00%
16,67%
23,33%
20,00%
20,00%
14,29%
10,00%
10,00%
3,33%
0%
0,00%
Até uma semana
Entre 1 e 2 semanas
2009
160
25,00%
20,00%
Entre 2 e 3 semanas
Mais de 3 semanas
0% 0%0%
ate uma
semana
entre 1 e 2
semanas
Pequena
entre 2 e 3
semanas
Média
Mais de
3 semanas
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
13. As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
80,00%
70,00%
70,00%
61,29%
60,00%
60,00%
48,89%
50,00%
50,00%
40,00%
31,11%
15,56%
10,00%
0%
46,15%
40,00%
30,00%
20,00%
75,00%
70,00%
19,35%
20,00%
12,90%
6,45%
Nunca
30,00%
4,44%
Raramente
Freqüentemente
2008
Sempre
10,00%
23,08%
20,00%
23,08%
12,50%
12,50%
7,69%
0%
Nunca
0%
10,00%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
14. O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está adequado
em termos temporais e qualitativos?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
50,00%
47,92%
41,18%
44,12%
39,58%
40,00%
40,00%
30,77%
30,00%
20,00%
0%
53,85%
50,00%
30,00%
10,00%
63,64%
60,00%
60,00%
10,42%
20,00%
14,71%
Nunca
10,00%
Raramente
2008
Freqüentemente
2,08% 0%
Sempre
0%
18,18%
15,38%
10,00%
10,00%
Nunca
18,18%
Raramente Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
15. A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços prestados
pela Agência?
70,00%
63,64%
60,00%
60,00%
55,88%
50,00%
50,00% 50,00% 50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
32,35%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
11,76%
10,00%
0%
27,27%
25,00%
25,00%
9,09%
10,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2009
0%
Sempre
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
161
AMCHAM – American Chamber of Commerce
16. De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue tratar adequadamente as solicitações urgentes?
80.00%
70.00%
60.00%
69.23%
63.64%
70.00%
63.83%
60.00%
54.29%
50.00%
50.00%
40.00%
40.00%
30.00%
30.00%
23.40%
22.86%
20.00%
20.00%
20.00%
36.36%
27.27%
27.27%
23.08%
18.18%
18.18%
12.77%
10.00%
10.00%
0%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
2.86%
0%
Sempre
0%
9.09%
7.69%
Nunca
0% 0%
Sempre
Raramente Freqüentemente
Pequena
2009
Média
Grande
17. Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
80,00%
70,00%
72,73%
69,23%
70,00%
65,71%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
54,55%
50,00%
40,00%
30,00%
36,36%
30,00%
22,86%
20,00%
20,00%
10,00% 8,57%
10,00%
0%
0% 0%
Péssimo
18,18%
15,38%
9,09%
15,38%
10,00%
2,86%
Ruim
Regular
2008
Bom
0%
Excelente
0%
9,09%
0%
Ruim
Regular
Pequena
2009
0% 0%
Excelente
Bom
Média
Grande
18. Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da ANVISA são:
60,00%
54,55%
50,00%
45,00%
41,67%
40,00%
35,00%
30,00%
27,08%
25,00%
20,00%
20,00%
15,00%
30,77%
31,43%
30,00%
25,00%
0%
18,18%
15,38%
11,43%
9,09%
10,00%
4,17%
Péssimo
18,18%
15,38%
9,09%
2,08%
Ruim
Regular
2008
162
27,27%
27,27%
20,00%
10,00%
5,00%
38,46%
36,36%
40,00%
37,14%
2009
Bom
0%
Excelente
0%
Ruins
Péssimos
Pequena
Regulares
Média
Bons
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
19. Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
70,00%
62,86%
60,00%
55,10%
70,00%
63,64%
63,64%
61,54%
60,00%
50,00%
42,86%
40,00%
34,29%
30,00%
50,00%
2008
2009 40,00%
38,46%
36,36%
27,27%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
0,00%0,00%
Nunca
Raramente
2008
9,09%
10,00%
2,04% 2,86%
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0% 0%
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
20. Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma previsibilidade ou
estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise?
60,00%
53,85%
50,00%
45,00%
45,71%
54,55%
50,00%
45,71%
45,45% 45,45%
40,00%
40,00%
35,00%
30,00%
36,36%
38,46%
30,00%
25,00%
20,00%
18,18%
20,00%
15,00%
8,57%
10,00%
10,00%
7,69%
5,00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
2009
Nunca
Raramente
0%
0%0%0%
Freqüentemente Sempre
Pequena
Média
Grande
21. A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em termos de
eﬁciência e qualidade:
70,00%
60,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
42,86%
39,13%
40,00%
40,00%
31,43%
30,00%
50,00%
30,43%
37,50%
28,57%
30,00%
25,00%
25,00%
25,00%
26,09%
20,00%
28,57%
25,00%
20,00%
12,50%
10,00%
0%
5,71%
Insatisfatória
2,86%
Pouco satisfatória
2008
Satisfatória
2009
4,35%
Bastante satisfatória
10,00%
0%
0% 0%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
Pequena
Média
Grande
163
AMCHAM – American Chamber of Commerce
22. Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e os resultados
satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
80.00%
75.00%
70.00%
60.00%
60.00%
55.56%
50.00%
50.00%
40.00%
40.00%
30.00%
30.00%
18.52%
20.00%
20.00%
7.41%
0%
20.00%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
12.50%
9.09%
10.00%
0%
Desconheço
27.27%
20.00%
12.50%
11.11%
10.00%
63.64%
60.00%
Satisfatória
Desconheço
0%
0%
0%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória
Pequena
2009
Média
Grande
23. A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
80.00%
75.00%
70.00%
60.00%
58.33%
55.56%
60.00%
50.00%
51.72%
48.15%
44.83%
40.74%
40.00%
50.00%
44.44%
41.67%
40.00%
30.00%
30.00%
20.00%
20.00%
12.50%
10.00%
3.70%
0%
0%
Nunca
3.45%
Raramente
2008
Freqüentemente
12.50%
10.00%
7.41%
Sempre
0%
0% 0% 0%
Desconheço
Pequena
2009
0% 0%
Sempre
Raramente Freqüentemente
Média
Grande
24. Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e participar das reuniões
do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para avançar nos temas urgentes?
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
46,67%
54,55%
50,00%
45,45%
40,00%
33,33%
37,50%
33,33%
30,00%
25,00%
25,00%
20,00%
16,67%
16,67%
12,50%
10,00%
3,33%
Desconheço
Raramente
2009
164
50,00%
Freqüentemente
Sempre
0%
Desconheço
Raramente
Pequena
0%
Freqüentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
25. Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os departamentos
de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de inovação tecnológica?
70,00%
60,00%
60,00%
54,55%
50,00%
50,00%
44,44%
43,33%
45,00%
40,00%
35,00%
40,00%
33,33%
40,00%
33,33%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
20,00%
27,27%
20,00%
18,18%
15,00%
10,00%
11,11%
3,33%
5,00%
0%
11,11%
10,00%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
Desconheço
Raramente
0%
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0% 0%
Sempre
Grande
26. A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no MERCOSUL e em
forúns internacionais?
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
53,33%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
44,44%
33,33%
36,36%
30,00%
16,67%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
63,64%
60,00%
20,00% 22,22%
10,00%
10,00%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0% 0% 0%
0%
0%
Desconheço
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
Sempre
Grande
27. Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁscalização em outros
países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
80,00%
72,73%
70,00%
70,00%
57,58%
60,00%
60,00%
53,19%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
29,79%
30,00%
10,00%
20,00%
10,00%
3,03%
0%
0%
Nunca
Raramente
2008
40,00%
30,00%
21,21%
17,02%
18,18%
20,00%
50,00% 50,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
9,09%
0% 0%
Nunca
25,00%
18,18%
10,00%
Raramente
Pequena
25,00%
Freqüentemente
Média
0%
Sempre
Grande
165
AMCHAM – American Chamber of Commerce
28. Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
70,00%
70,00%
60,61%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
66,67%
60,00%
54,55%
50,00%
46,00%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
4,00%
0%
27,27%
18,18%
10,00%
6,06%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0% 0%
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
Raramente Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0% 0% 0%
Sempre
Grande
29. Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
80,00%
70,00%
70,00%
63,64%
59,57%
60,00%
75,00%
70,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
45,45%
36,36%
31,91%
18,18%
20,00%
10,00%
30,00%
30,00%
30,00%
18,18%
18,18%
16,67%
8,33%
10,00%
6,38%
0%
20,00%
2,13%
Nunca
Raramente
2008
Freqüentemente
0%
Sempre
0%
0%
Nunca
2009
Raramente
Freqüentemente
Pequena
Média
0%0%0%
Sempre
Grande
30. Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a maior
70.00%
60.00%
48.48%
50.00%
40.00%
36.36%
30.61%
30.00%
30.00%
20.00%
0%
27.27%
40.00%
27.27%
18.18%
20.00% 18.18%
6.12% 6.06%
1
6.12%
2
3
2008
166
60.00%
50.00%
41.67%
40.00%
10.00%
58.33%
60.00%
57.14%
3.03%
4
2009
6.06%
0%0%
5
Não aplicável
9.09%
10.00%
0%
0%0%
1
0%0% 0%0%0%
2
3
Pequena
4
Média
5
0%0%
Não aplicável
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
31. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
60,00%
51,61%
50,00%
50,00%
50,00%
41,67%
40,00%
40,00%
33,33%
32,26%
30,00%
20,00%
33,33%
20,00%
20,00%
16,13%
10,00%
0%
33,33%
30,00%
8,33% 10,00%
10,00%
Insatisfatória
Pouco Satisfatória
Satisfatória
0%
Bastante Satisfatória
0%
0% 0% 0%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante Satisfatória
Pequena
2009
Média
Grande
32. Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de atuação (do
protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de
produtos para saúde?
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
44,44%
45,00%
41,94%
40,00%
40,00%
35,00%
33,33%
32,26%
33,33%
30,00%
30,00%
30,00%
25,00%
22,58%
20,00%
16,67%
20,00%
20,00%
15,00%
11,11%
11,11%
10,00%
10,00%
3,23%
5,00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0% 0%
Sempre
Grande
33. Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações de sua empresa?
80,00%
70,00%
70,00%
60,0%
66,67%
60,00%
51,72%
50,0%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
31,3%
30,0%
30,00%
40,00%
22,22%
20,0%
17,42%
12,5% 13,79%
10,0%
0%
17,24%
10,00%
6,3%
0%
24 horas
20,00%
48 horas
72 horas
2008
2009
96 horas
Mais de 96 horas
0%
20,00%
10,00%
10,00% 10,00%
48 horas
30,00%
72 horas
Pequena
0%
96 horas
Média
11,11%10,00%
mais de 96 horas
Grande
167
AMCHAM – American Chamber of Commerce
34. Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade de produtos no
mercado?
70,00%
60,00%
48,28%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
45,45%
40,00%
40,00%
27,59%
30,00%
24,14%
20,00%
10,00%
10,00%
37,50%
27,27%
30,00%
20,00%
0%
60,00%
60,00%
27,27%
12,50%
0%
Nunca
Raramente
Frequentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
0%
Raramente Freqüentemente Sempre
Pequena
2009
Média
Grande
35. Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
80,00%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
33,3%
27,8%
30,0%
33,3% 33,33%
20,00%
10,0%
10,00%
Nunca
6,06%
Raramente
2008
45,45%
40,00%
36,36%
30,00%
20,0%
5,6% 3,03%
60,00%
60,00%
57,58%
60,0%
0%
75,00%
70,00%
70,0%
Frequentemente
Sempre
0%
16,67%
9,09%
0% 0%
Nunca
2009
9,09% 8,33%
0%
Raramente
Freqüentemente
Pequena
Média
Sempre
Grande
36. Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias submetidas
ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os portos ou aeroportos
de entrada?
80,00%
72,73%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
27,27%
18,18%
27,27%
50,00%
27,27%
18,18%
12,50%
10,00%
0%
10,00%
6,25%
Nunca
Raramente
2009
168
Frequentemente
0%
Sempre
0%
0% 0%
Nunca
9,09%
0%
Raramente
Freqüentemente
Pequena
Média
Sempre
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37. Em relação à lista de Portos e Aeroportos abaixo, a empresa nota melhoras no que diz respeito às variações mencionadas nos itens anteriores?
Porto de Aratu - BA: 0,00%
Porto do Rio de Janeiro - RJ: 0,00%
Aeroporto de Campinas - SP: 35,00%
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ: 0,00%
Rodovia de Foz do Iguaçu PR: 0,00%
Porto de Salvador - BA: 0,00%
Itajaí – SC: 0,00%
Santos - SP: 10,00%
Macae - RJ: 0,00%
Sao Borja - RS: 0,00%
Aeroporto de Manaus - AM: 0,00%
São Francisco do Sul - SC: 0,00%
Porto de Manaus - AM: 0,00%
Porto de São Luis - MA: 0,00%
Munguba - PA: 0,00%
Aeroporto de São Paulo - SP: 40,00%
Porto de Paranaguá - PR: 0,00%
São Sebastião - SP: 0,00%
Porto de Rio Grande - RS: 0,00%
Rodovia de Uruguaiana - RS: 0,00%
Aeroporto de Recife - PE: 0,00%
Porto de Vitória - ES: 15,00%
38. A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às coordenações),
referente às exigências sanitárias é:
90,00%
68,8%
70,0%
70,00%
60,00%
60,0%
50,00%
50,0%
40,00%
31,25%
30,0%
10,0%
0%
18,8%
12,50% 12,50%
6,25%
Morosa mas
adequada
2008
55,56%
Rápida mas
inadequada
33,33%
30,00%
20,00%
18,18%
25,00%
12,50% 11,11%
10,00%
0%
Rápida e
adequada
62,50%
50,00%
40,0%
20,0%
81,82%
80,00%
80,0%
Morosa e
inadequada
0%
morosa e
inadequada
morosa mas
adequada
Pequena
2009
0% 0% 0%
rápida mas
adequada
0%
rápida mas
inadequada
Média
Grande
39. No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle sanitário é
adequada?
100,00%
91,67%
90,00%
80,0%
80,00%
71,88%
64,7%
70,0%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
30,0%
10,0%
0%
3,12%
Raramente
2008
40,00%
30,00%
20,00%
11,8%
5,9%
0%
Nunca
50,00%
30,00%
25,00%
17,6%
20,0%
70,00%
70,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
0%
10,00%
8,33%
10,00%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
169
AMCHAM – American Chamber of Commerce
40. Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central, Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentosque devem ser observados com
vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
70,00%
60,0%
50,00%
50,0%
50,0%
30,00%
22,22%
18,8%
20,00%
10,00%
10,0%
0%
40,00%
31,3%
30,0%
0%
Nunca
50,00%
44,44%
44,44%
41,67%
50,00%
40,00%
40,0%
20,0%
66,67%
60,00%
Raramente
Freqüentemente
2008
0%
Sempre
11,11% 11,11%
8,33%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
2009
Raramente
Freqüentemente
Pequena
Média
Sempre
Grande
41. Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis?
70.00%
60.0%
60.00%
47.1% 48.48%
50.0%
40.00%
36.36%
33.33%
40.00%
36.36%
29.4%
30.00%
23.5%
20.0%
27.27%
27.27%
20.00%
12.12%
10.0%
0%
50.00%
50.00%
40.0%
30.0%
66.67%
Nunca
Raramente
Frequentemente
2008
3.03%
0%
Sempre
10.00%
0%
10.00%
9.09%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0% 0%
Sempre
Grande
42. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA (pré-embarque)?
80.00%
70.0%
60.71%
60.0%
60.00%
50.0%
20.0%
47.1%
40.00%
29.4%
20.00%
10.71%
até 5 dias
de 6 a 15 dias
2008
170
30.00%
23.5%
17.86%
10.0%
0%
54.55% 55.56%
50.00%
40.0%
30.0%
75.00%
70.00%
2009
de 16 a 30 dias
10.71%
0%
mais de 30 dias
10.00%
0%
33.33%
27.27%
25.00%
18.18%
11.11%
até 05 dias
0% 0%
0%0%
de 06 a 15 dias 16 a 30 dias Mais de 30 dias
Pequena
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
43. As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
90,00%
80,0%
70,6%
70,0%
60,0%
70,00%
60,00%
54,84%
50,0%
55,56%
50,00%
50,00%
38,71%
40,0%
30,0%
30,00%
30,00%
23,5%
20,00%
10,0%
0% 0%
Nunca
5,9% 6,45%
Raramente
2008
44,44%
40,00%
20,0%
0%
83,33%
80,00%
Freqüentemente
Sempre
20,00%
16,67%
10,00%
0%
0% 0% 0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
0% 0%
Sempre
Grande
44. Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
70,00%
60,0%
50,0%
40,0%
30,0%
50,00%
43,8%
42,86%
37,5%
30,00%
25,93%
18,8% 18,52%
20,00%
10,0%
3,70%
até 5 dias
42,86% 44,44%
40,00%
20,0%
0%
60,00%
60,00%
51,85%
de 6 a 15 dias
2008
de 16 a 30 dias
0%
mais de 30 dias
22,22%
20,00%
22,22%
20,00%
14,29%
11,11%
10,00%
0%
até 05 dias
de 06 dias
a 15 dias
Pequena
2009
0%0%
de 16 dias Mais de 30 dias
a 30 dias
Média
Grande
45. Você considera que a ANVISA ﬁscaliza adequadamente as condições de armazenamento junto à Infraero?
60,00%
50,0%
45,0%
40,0%
35,0%
30,0%
25,0%
20,0%
15,0%
10,0%
5,0%
0%
40,00%
36,67%
29,4%
54,55%
50,00%
47,1%
33,33%
30,00%
30,00%
33,33%
30,00%
30,00%
27,27%
30,00%
22,22%
17,6% 16,67%
16,67%
5,9%
Nunca
Raramente
2008
Frequentemente
2009
Sempre
20,00%
10,00%
0%
11,11%
9,09%
10,00%
9,09%
Nunca
Raramente
Pequena
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
171
AMCHAM – American Chamber of Commerce
46. Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado para ﬁns de
Análise Prévia?
60,00%
55,56%
50,00%
40,00%
40,00%
37,04%
35,00%
33,33%
30,00%
22,22%
22,22% 22,22% 22,22% 22,22%
20,00%
20,00%
15,00%
11,11%
11,11% 11,11%
10,00%
10,00%
3,70%
5,00%
0%
33,33% 33,33%
30,00%
25,93%
25,00%
33,33%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
0%
7-8 meses 9 meses ou mais Não se aplica
0%
0%
0% 0% 0% 0%0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-8 meses 9 meses Não se aplica
ou mais
Series 1
2009
Series 2
Series 3
47. O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às necessidades da
sua empresa?
70,0%
70,00%
58,8%
60,0%
54,84%
50,00%
50,00%
50,0%
40,0%
30,00%
20,0%
20,00%
10,0%
6,45%
0%
Nunca
5,9%
10,00%
2008
Freqüentemente
27,27%
30,00%
10,00% 10,00%
9,09%
3,23%
0%
Raramente
40,00%
40,00%
35,48%
35,3%
30,0%
0%
63,64%
60,00%
60,00%
Sempre
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
0% 0%
Sempre
Grande
48. Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido apresentada à
área técnica competente?
80,00%
70,0%
58,06%
60,0%
60,00%
50,0%
35,7%
29,03%
30,0%
30,00%
21,4%
7,1%
9,68%
3,23%
Nunca
Raramente
2008
172
40,00%
35,7%
20,0%
0%
50,00%
44,44%
44,44%
50,00%
40,0%
10,0%
75,00%
70,00%
Freqüentemente
2009
Sempre
25,00%
20,00%
20,00%
10,00%
0%
20,00%
11,11%
10,00%
0%0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Pequena
Média
0%
Sempre
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
49. Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação aumenta os custo e
retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exempliﬁque o caso de burocracia desnecessária.
70,00%
60,00%
66,67%
60,00%
60,00%
51,61%
50,00%
50,00%
40,00%
44,44%
40,00%
33,33%
32,26%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
16,13%
10,00%
0%
44,44%
40,00%
11,11%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0% 0% 0%
Nunca
2009
0%
Raramente
Freqüentemente
Pequena
Média
0%
Sempre
Grande
50. A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos, desenvolvimento de novos
produtos, proﬁciência, pesquisas clínicas)
70,00%
62,50%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
45,00%
40,00%
40,00%
40,00%
33,33%
25,00%
15,00%
33,33%
30,00%
20,00%
15,00%
33,33%
20,00%
12,50%
12,50%
12,50%
10,00%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
Sempre
0%
0%
Nunca
0%
Raramente
Freqüentemente
Pequena
2009
Média
Sempre
Grande
51. Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação adequadas
e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
70,00%
57,69%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
19,23%
19,23%
10,00%
0%
20,00%
3,85%
Nunca
Raramente
2009
60,00%
60,00%
Freqüentemente
Sempre
10,00%
0%
33,33%
20,00%
33,33%
30,00%
16,67%
16,67%
10,00%
0%
0%0%
Insatisfatória Pouco satisfatória Satisfatória Bastante satisfatória
Pequena
Média
Grande
173
AMCHAM – American Chamber of Commerce
52. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
60.00%
55.56%
44.44%
43.33%
45.00%
44.44%
40.00%
40.00%
33.33%
35.00%
30.00%
27.78%
25.00%
33.33%
30.00%
27.78%
22.22%
25.00%
22.22%
20.00%
20.00%
22.22%
16.67%
13.33%
15.00%
10.00%
10.00%
6.67%
8.33%
3.33%
5.00%
0%
50.00%
50.00%
50.00%
0% 0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2008
7-9 meses
0%
10 meses ou maisNão se aplica
0%
0%0%0% 0% 0% 0% 0% 0% 0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses Não se aplica
ou mais
Pequena
2009
Média
Grande
53. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento?
(desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
100.00%
87.50%
90.00%
80.00%
70.00%
70.00%
60.00%
50.00%
45.00%
40.00%
35.00%
30.00%
25.00%
20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0%
43.33%
50.00%
41.67%
40.00%
30.00%
26.67%
20.00%
6.67%
1-2 meses
3-4 meses
6.67%
6.67%
5-6 meses
7-9 meses
10.00%
16.67%
12.50% 10.00% 10.00%
8.33% 8.33%
10.00%
10 meses ou mais Não se aplica
S
S
S
25.00%
10.00%
0%
0%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 meses Não se aplica
ou mais
Pequena
2009
Média
Grande
54. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
80.00%
72.73%
70.00%
66.67%
60.00%
50.00%
42.86%
42.86%
40.00%
33.33%
30.00%
25.00%
20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0%
25.93%
30.00%
22.22%
18.52%
18.18%
20.00%
14.29%
10.00%
7.41%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2009
174
25.93%
7-9 meses
10 meses ou mais
0%
9.09%
0%
0%
0% 0%
0%0% 0% 0% 0% 0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses Não se aplica
ou mais
Pequena
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
55. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
80,00%
70,00%
62,96%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
18,52%
20,00%
10,00%
0%
1-2 meses
10,00%
3,70%
3-4 meses
5-6 meses
0%
7-9 meses
42,86%
10 meses ou maisNão se aplica
0%
42,86%
33,33%
20,00%
11,11%
3,70%
72,73%
66,67%
70,00%
18,18%
14,29%
9,09%
0% 0%
0%0% 0%0% 0% 0% 0% 0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses Não se aplica
ou mais
Pequena
2009
Média
Grande
56. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
50,00%
44,44%
45,00%
40,00%
40,00%
35,29%
35,00%
35,00%
30,00%
23,53%
25,00%
20,00%
20,00%
17,65%
11,76%
15,00%
11,76%
10,00%
10,00%
5,00%
5,00%
0%
33,33% 33,33%
30,00%
25,00%
15,00%
40,00% 40,00%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-9 meses
10 meses ou mais
0%
22,22%
20,00%
16,67% 16,67%
11,11%
11,11%
0%
0%0%
0%
0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 meses Não se aplica
ou mais
Pequena
2009
11,11%
Média
Grande
57. Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
70,00%
54,17%
60,00%
66,67%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
55,56%
42,86%
28,57% 28,57%
22,22% 22,22%
16,67%
20,00%
8,33%
10,00%
0%
16,67%
4,17%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2009
7-9 meses 10 meses ou maisNão se aplica
20,00%
10,00%
0%
11,11% 11,11% 11,11%
0% 0%0% 0%0%
0%0%
0%
1-2 meses 3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses10 meses Não se aplica
ou mais
Pequena
Média
Grande
175
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58. Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
60,0%
60,00%
52,9%
50,0%
46,67%
40,0%
55,56%
50,00%
50,00%
36,36%
40,00%
30,0%
23,5%
20,0%
30,00%
23,33%
22,22%
17,6%
0% 0%
1-2 meses
3-4 meses
10,00%
6,67%
5,9%
0%
20,00%
20,00%
13,33%
10,00%
10,0%
5-6 meses
2008
7-9 meses
0%
10 meses ou mais 12 ou mais
36,36%
30,00%
9,09%
11,11%
11,11%
9,09%
9,09%
0%
0%
0%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12 meses12 ou mais
0%
Pequena
2009
Média
Grande
59. Qual o tempo aproximado para obtencao de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou distribuição com autoinspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento do certiﬁcado anterior)
80.00%
70.00%
70.00%
60.00%
50.00%
45.00%
40.00%
35.00%
30.00%
25.00%
20.00%
15.00%
10.00%
5.00%
0%
50.00%
44.44%
42.86%
40.00%
30.00%
14.81%
7.41%
7.41%
14.81%
20.00%
14.29%
10.00%
7.41%
25.00%
20.00%
16.67% 16.67%
8.33%
28.57%
25.00%
14.29%
10.00%
8.33%
3.70%
0%
antes ou até 0-15 dias
o vencimento do
certificado anterior
16-30 dias 1-2 meses
3-4 meses 5 meses ou mais Não aplicável
2009
0% 0%
0% 0%0% 0% 0% 0% 0% 0%
antes ou até 0-15
o vencimento
do certificado dias
anterior
0%
5-6 16 -30 1-2
3-4 5 meses não
meses dias meses meses ou mais aplicável
Pequena
Média
Grande
60. Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação extra-zona
incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
43,33%
40,00%
40,00%
33,33%
27,78%
28,57%
30,00%
27,78%
22,22%
22,22%
20,00%
20,00%
20,00% 20,00% 20,00%
14,29%
13,33%
0% 0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
10,00%
6,67%
3,33%
2008
176
57,14%
7-9 meses
2009
10 meses
ou mais
0%
Não se aplica
0%
0% 0% 0%
0%
0%
0%
3-4 meses 5-6 meses 7-9 meses 10 –12
meses
Pequena
Média
12 ou
mais
0%0%0%
Não
aplicável
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
61. As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação,
tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de fabricação e distribuição?
80,00%
61,29%
50,00%
43,75%
50,00%
43,75%
40,00%
40,00%
32,26%
30,00%
10,00%
0%
58,33%
55,56%
60,00%
60,00%
20,00%
70,00%
70,00%
70,00%
33,33% 33,33%
30,00%
30,00%
20,00%
12,50%
3,23%
Nunca
Raramente
2008
Frequentemente
3,23%
0%
Sempre
10,00%
0%
11,11%
8,33%
0%
0%
Nunca
2009
Raramente
Freqüentemente
Pequena
Média
0% 0%
Sempre
Grande
62. Em sua opinião, existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção e Controle
de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS (Municipais)?
90,0%
90,00%
80,0%
67,74%
70,0%
70,00%
60,0%
60,00%
50,0%
50,00%
40,0%
40,00%
30,0%
20,0%
10,0%
0%
80,00%
80,00%
76,5%
66,67%
55,56%
30,00%
19,35%
11,8%
11,8%9,68%
Nunca
Raramente
2008
22,22% 25,00%
20,00%
Frequentemente
0% 3,23%
Sempre
11,11% 10,00%
8,33%
10,00%
0%
Nunca
2009
Raramente
10,00% 11,11%
0% 0%
Freqüentemente Sempre
Pequena
Média
Grande
63. Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP?
60,00%
55,56%
50,0%
50,00%
46,2%
44,83%
45,0%
35,0%
30,8%
30,0%
30,00%
27,59%
25,0%
23,1%
20,0%
25,00% 25,00%
20,69%
20,00%
15,0%
12,50%
10,0%
5,0%
0%
41,67%
37,50%
33,33% 33,33%
40,00%
40,0%
12,50%
11,11% 12,50%
10,00%
3,45%
0%
Péssima
Ruim
Regular
2008
2009
Boa
3,45%
0%
Excelente
0%
0%0%
0% 0%
Péssimo
Ruim
Regular
Pequena
Média
Bom
Excelente
Grande
177
AMCHAM – American Chamber of Commerce
64. Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de
equipamentos?
70,00%
60,0%
51,72%
39,0%
40,0%
50,0%
28,89%
13,79%
10,34% 11,7%
10,34%
13,79% 14,3%
11,11%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-8 meses
0%
9 meses ou mais
14,3%11,1%
10,0%
11,1%
10,00%
1,3% 0%
22,2%
20,0%
20,0%
20,00%
20,0%
30,8%
30,00%
26,67%
0%0%0% 0%
1-2 meses
50,0%
40,0%
38,5%
33,3%
40,00%
33,8% 33,33%
30,0%
0%
60,00%
50,00%
50,0%
10,0%
66,7%
20,0%
30,0%
28,6%
27,8%
23,1%
16,7%
11,1% 7,7%
7,1%
10,0%
0%
7-8 meses
,0%
5-6 meses
3-4 meses
2008
2007
2008
2009
Pequeno
9 meses ou mais
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
65. Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para diagnóstico de uso
in vitro?
60,00%
50,0%
40,0%
30,0%
22,4%
25,0%
17,65%
20,00%
15,0%
10,0%
6,1% 5,88% 6,67%
5,88%
33,3%
33,3%
30,00%
20,4%
20,0%
40,0% 40,0%
33,3%
29,41%
26,67%
26,67%
40,0%
40,0%
40,00%
33,33%
35,0%
25,0%
50,0% 50,00%
50,00%
42,9%
41,18%
45,0%
25,0%
25,0%
25,0%
20,0%
20,0%
16,7%16,67%
16,7% 16,67%
16,7%16,67%
8,2% 6,67% 10,00%
5,0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-8 meses
9 meses ou mais
0%
0%0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
0% 0%0% 0%
0% 0%0%
7-8 meses
9 meses ou mais
2008
2007
2008
2009
Pequeno
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
66. Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que exigem Análise Prévia?
70,00%
60,00%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
38,46%
40,00%
35,00%
40,00%
40,00%
33,33%
30,77%
30,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,38%
15,00%
10,00%
20,00%
20,00%
10,00%
7,69%
7,69%
20,00%
20,00%
5,00%
0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
2009
178
7-8 meses
9 meses ou mais
0%
1-2 meses
0%
0%
3-4 meses
Pequena
0%
5-6 meses
Média
0%0%
0%
7-8 meses 9 meses ou ma
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
67. Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro que não exigem Análise Prévia?
60,00%
50,00%
50,00%
50,00%
45,00%
38,46%
40,00%
40,00%
33,33%
35,00%
30,00%
23,08%
25,00%
33,33%
25,00%
23,08%
20,00%
15,00%
33,33% 33,33%
30,00%
25,00%
20,00%
16,67%
15,38%
10,00%
10,00%
5,00%
0%
0,00%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
7-8 meses
0%0%
0%
9 meses ou mais
0%0% 0%
0%
1-2 meses
3-4 meses
5-6 meses
Pequena
2009
Média
7-8 meses
9 meses
ou mais
Grande
68. Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de registro de
materiais?
70,00%
58,3%
60,00%
50,0%
45,0%
40,0%
35,0%
30,0%
25,0%
20,0%
15,0%
10,0%
5,0%
0%
43,33% 50,00%
42,2%
38,64%
40,0%
35,3%
40,00%
34,09%
28,1%
10,00%
3,1%
0%
1-2 meses
3-4 meses
30,0%
30,00%
16,67%
13,33%
16,67% 15,91%
14,1%
12,5%
11,36%
5-6 meses
7-8 meses
9 meses ou mais
20,00%
10,00%
0%
45,45%
44,4%
40,0%
46,7%
20,0%
17,6%
11,1%
11,1%
0%
3-4 meses
0%0% 0% 0%
1-2 meses
27,27%
27,27%
25,0%
23,5%
22,2%23,5%
16,7%
11,1%
10,0%
6,7%
6,7%
0%0%
7-8 meses
5-6 meses
2008
2007
2008
2009
Pequeno
9 meses ou mais
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
69. Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)?
60,00%
47,62%
47,2%
43,7%
40,48%
35,9%
33,8%
27,59% 28,2%
24,5% 24,14%
25,6%
24,14%
50,0%
45,0%
40,0%
35,0%
30,0%
25,0%
20,0%
15,0%
20,69%
7,7%
10,0% 5,7% 5,6%
5,0%
0%
0%
Péssimo
18,9%
54,5%
50,0%
46,2%
50,00%
40,00%
30,00%
36,4%
Ruim
Regular
Bom
46,2%
42,9%
40,0%
37,5%
30,0%
25,0%
25,0%
26,7%
20,0%
20,00%
12,7%
11,90%
53,3%
10,0%
9,1%
10,00%
4,2%
7,7%
7,1%
3,8%
2,6% 3,45%
0%
0%0%0%
0%
Excelente
Péssimo
Ruim
12,5%
10,0%
Regular
10,0%
0%
Bom
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
0%0%0% 0%0%
Excelente
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
179
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70. Como você avalia o atendimento da Gerência de Produyos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?
90,00%
85,7%
80,0%
75,0%
80,00%
70,00%
50,00%
46,7%
42,86%
42,3%
37,50% 38,5%
31,1%
29,7% 28,57% 27,0%
50,0%
40,0%
32,4%
30,0%
20,0%
10,0%
0%
66,7%
60,00%
60,0%
60,00%
60,0%
5,4%6,7%
0%
0%0%
Péssimo
2005
40,0%
40,00%
33,3%
30,00%
14,29%
12,50% 20,00%
8,9%
7,7%
10,00%
5,4%
14,29%
6,7%
0%
Ruim
11,5%
50,00%
Regular
2006
2007
Bom
2008
Excelente
0%
25,0%
20,0% 20,00%
20,00%
14,3%
0%0%0%0%0%0% 0%0%0%0%0%
Péssimo
Ruim
0%0% 0%
Regular
0%
Bom
2008
Pequeno Médio Grande
2009
0%
0%
Excelente
2009
Pequeno Médio Grande
71. Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?
70,00%
66,7%
61,5%
60,00%
60,0%
51,28%
50,00%
50,0%
40,0%
20,0%
42,0%
39,4%
32,8%
30,00%
36,4%
30,0%
21,3%
20,00%
16,67% 18,0%
14,0%
13,1%
3,0%
0%
Péssimo
31,1%
26,0%
33,33%
30,00%
18,2%
12,82%
Ruim
2005
Regular
2006
2007
40,0%
40,00%
10,0%
0%
54,5%
Bom
2008
30,00%
20,00%
30,8%
30,0%
18,2%
11,1%
11,1%13,3%
10,0% 7,7%10,0%
3,0% 3,33% 10,00%
2,56%
0%0%0%
0% 1,6%
0%
Péssimo
Excelente
44,4%
40,0%
40,0%
Ruim
33,3%
20,0%
18,2%
10,0%
Regular
10,0%
Bom
2008
2009
Pequeno
Médio
9,1%10,0%
0%0% 0%0%
Excelente
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
72. As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros na legislação,
como conceito de famílias?
70,0%
70,00%
65,0%
60,0%
60,0%
63,2%
60,00%
50,0%
50,00%
44,23%
41,94%
42,31% 41,94%
40,0%
26,7%
30,0%
0%
10,0%
6,6%
5,0% 5,0% 5,77%
0%
Freqüentemente
Sempre
7,9% 7,69%
Nunca
Raramente
2006
2007
2008
40,00%
37,5%
30,00%
29,4% 30,0%
20,00%
16,13%
2005
180
30,3%
20,0%
20,0%
10,0% 8,3%
52,9%
50,0% 50,0% 50,0% 50,0%
45,5%
55,3%
2009
27,3%
26,3%
27,3%
20,0%
10,5%
6,3%
10,00%
5,9%
0%
11,8%
6,3%
0%
Nunca
0%
Raramente
2008
Pequeno Médio Grande
Freqüentemente
0%0%0%
Sempre
2009
Pequeno Médio Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
73. A sua empresa teve algum processo de registro protocolado há mais de um ano devolvido (depois de meses), ou
com solicitação de taxa adicional porque, para Unidade/ GGTPS, ele deveria ser enquadrado como família?
100,00%
86,7%
80,0%
90,00%
80,00%
80,0%
66,67%
62,75%
70,0%
60,0%
70,00%
50,0%
37,8%
40,0%
10,0%
0%
12,2%
17,6%
9,80%
5,88% 5,4%
6,67%
3,33%
3,33% 4,1%
0%
0%0%
25%
50%
75%
100%
2007
2008
60,0%
58,8% 60,0%
50,00%
47,4%
36,8%
40,00%
30,0%
23,5%
20,0%
23,0%
30,00%
21,57%
20,00%
20,00%
30,0%
20,0%
60,00%
Não
Não protocolamos
novos processos
nesse período
17,6%
10,0%
6,7%10,0% 10,5%10,0%
10,0%
6,7%
10,00% 5,3%
0% 0%0% 0%0%0% 0%0% 0%0%0%0%0%0%
0%
0%
25%
50%
75%
100%
2008
2009
Pequeno
10,0%
0%
Não protocolamos
novos processos
nesse período
Não
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
74. O fato mencionado na questão anterior (novo entendimento das Unidades/GGTPS sobre o conceito de família)
era de conhecimento de sua empresa?
70,00%
60,0%
50,0%
40,0%
30,0%
60,00%
50,0%
50,00%
46,0%
42,6%
34,09%
28,9%
34,09%
32,4%
28,00% 30,2%
57,14%
52,00%
40,00%
31,82%
23,8% 25,0%
21,1%
20,00%
20,0%
10,0%
0%
66,7%
46,7%
35,7% 33,3%
33,3%
33,3%
30,00%
28,6%
26,7%
44,4%
42,86%
40,0%
35,7%
33,3%
20,0%
20,00%
22,2%
10,00%
Não
Sim
Não peticionei
novos processos
0%
0%
Não
0%
Não peticionei
novos processos
Sim
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
75. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis a
equipamentos?
70,00%
63,6%
60,0%
60,00%
56,1%
51,22%
50,00%
50,0%
41,46% 41,38%
40,0% 38,3%
35,1%
32,4%
29,8%
30,0%
24,2%
41,38%
20,0%
Nunca
Raramente
38,5% 37,5%
36,4%
30,00%
15,2%
10,34%
7,32%
10,0%
0%
40,00% 37,5%
32,4%
29,8%
56,3%
50,0% 50,0%
46,2%
50,0% 50,0%
Freqüentemente
20,00%
6,90%
2,1% 4,5%
0% 0%
Sempre
10,0%
10,00%
0%
20,0%
15,4%
12,5%
6,3%
Nunca
Raramente
0%
0%0%0% 0%0%
0%
Freqüentemente
Sempre
2008
2005
2006
2007
2008
2009
20,0%
Pequeno
Médio
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
181
AMCHAM – American Chamber of Commerce
76. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas aplicáveis à
materiais?
90,00%
78,6%
80,00%
70,0%
70,00%
60,00%
30,0%
45,3%
41,94%
32,8%
35,3%
32,4%
25,81%
25,00%
23,9%
30,4%29,4%
25,81%
17,2%
15,00%
20,0%
10,0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
50,0%50,0%
50,00%
45,7%
50,0%
40,0%
58,3%
60,00%
60,0%
44,4%
40,00%
30,00%
40,0%
31,3%
30,0%
25,0%
22,2%
33,3%
30,0%
20,0%
20,00% 18,8%
14,3%
10,0%
10,00%
6,45%
4,7%
2,9%
0%
0%
0%
Sempre
Nunca
7,1%
Raramente
Freqüentemente
2008
2005
2006
2007
2008
Pequeno
2009
20,0%
16,7%
0%0%0% 0%0%
Sempre
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
77. Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e as normas
aplicáveis a produtos in vitro?
80,00%
70,0%
62,50%
60,00%
60,0%
50,0%
40,0%
30,0%
50,0%
50,00%
50,00%
42,3% 44,2%
50,00%
37,8%
30,2%
23,3%
0%
Freqüentemente
Raramente
33,3%
33,3%
25,0%
20,00%
12,50%
7,7%
Nunca
50,0% 50,0%
50,0%50,0% 50,0% 50,0% 50,0%
30,00%
18,75%
10,0%
66,7%
40,00%
35,1%
21,6%
20,0%
0%
75,0%
70,00%
5,4%
10,00%
2,3% 6,25%
0%
0%
0%
Sempre
16,7%
0%
Raramente
Nunca
0%0%0% 0%0% 0%0%0% 0% 0%
Freqüentemente
Sempre
2008
2005
2006
2007
2008
2009
Pequeno
2009
Médio
Grande
Pequeno
Médio
Grande
78. Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência até a publicação do DOU?
80,00%
70,00%
60,00%
51,61%
50,00%
50,00%
50,0%
47,1%
41,7% 41,7%
40,00%
40,00%
29,03%
30,00%
12,90%
16,00%
20,00%
10,00%
4,00% 6,45%
até 30 dias
de 30 a 60 dias
29,4%
30,00%
18,00%
20,00%
0%
64,7%
62,00%
60,00%
10,00%
75,0%
70,00%
de 60 a 90 dias
mais de 90 dias
0%
8,3% 8,3%
5,9% 6,3%
0%
0%
até 30 dias
25,0%25,0%25,0% 25,0%25,0%25,0%
23,5%
17,6%
12,5%
de 30 a 60 dias
de 60 a 90 dias
2008
2008
182
2009
Pequeno
Médio
11,8%
6,3%
mais de 90 dias
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
79. Com que freqüência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram seu conteúdo?
70,00%
66,67%
60,00%
50,00%
45,00%
40,00%
35,00%
30,00%
25,00%
20,00%
15,00%
10,00%
5,00%
0%
50,00%
50,00%
44,83%
50,00%
40,00%
31,03%
30,00%
30,00%
13,79%
10,34%
Raramente
Frequentemente
0%
Sempre
22,22%
20,00%
10,00% 11,11%
10,00%
Nunca
20,00%
20,00%
20,00%
0%
0%
Nunca
Raramente
Pequena
2009
Freqüentemente
Média
Sempre
Grande
80. No caso de erro no indeferimento de processos de registro, houve reconsideração após solicitação da requerente?
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
20,00%
30,77%
30,77%
20,83%
20,83%
30,00%
25,64%
20,00%
12,82%
8,33%
10,00%
0%
Nunca
Raramente
50,0%
50,00%
40,00%
30,00%
66,7%
Freqüentemente
Sempre
42,9%
36,4%
35,7%
37,5%
28,6%
28,6%
27,3%
21,4% 22,2%
21,4%
28,6% 28,6%
27,3%
21,4%
14,3%14,3% 14,3%
11,1%
9,1%
12,5%
10,00%
0%
0%
Raramente
Nunca
0%
Freqüentemente
2008
2008
2009
Pequeno
Médio
Sempre
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
81. Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada, tem decisões clara e alinhadas com relação à legislação internacional para harmonização interna do setor no que diz respeito a área de Registros de equipamentos ou produtos
médicos?
80,00%
70,00%
70,00%
60,00%
58,14%
58,06%
60,00%
41,94%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
Sim
Não
60,0%
53,8%
46,2%
41,86%
40,00%
0%
58,3%
50,00%
50,00%
70,0%
63,6%
66,7%
41,7%
36,4%
30,0%
0%
Sim
Não
2008
2008
2009
Pequeno
Médio
40,0%
33,3%
2009
Grande
Pequeno
Médio
Grande
183
AMCHAM – American Chamber of Commerce
82. A área de Inspeção de equipamentos ou produtos médicos?
80,00%
70,00%
63,33%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
36,67%
50,00%
50,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0%
70,00% 70,00%
70,00%
Sim
Não
30,00% 30,00%
0,00%
Sim
Não
Pequena
2009
Média
Grande
83. A área de Tecnovigilância de equipamentos ou produtos médicos?
80,00%
70,00%
60,00%
70,00%
70,00%
58,62%
60,00%
50,00%
50,00%
55,56%
50,00%
50,00%
44,44%
41,38%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
0%
Sim
Não
30,00%
0,00%
Sim
Não
Pequena
2009
Média
Grande
84. A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de equipamentos ou produtos médicos?
90,00%
80,00%
80,00%
70,00%
60,71%
70,00%
60,00%
60,00%
50,00%
50,00%
40,00%
39,29%
30,00%
20,00%
20,00%
10,00%
10,00%
Sim
Não
2009
184
55,56%
44,44%
44,44%
40,00%
30,00%
0%
55,56%
20,00%
0,00%
Sim
Não
Pequena
Média
Grande
AMCHAM – American Chamber of Commerce
85. Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de registro de
produtos para saúde?
70,00%
60,00%
63,2%
60,0%
54,5%
50,0%
60,00%
56,00%
50,00%
50,00%
43,8%
40,62%
40,00%
40,00%
40,0%
32,00% 31,25%
30,00%
20,00%
10,00%
31,6%
30,00%
25,00%
20,00%
8,00%
10,00%
4,00% 3,12%
43,8%
40,0%
20,0%
18,2%
13,3%
6,3%
5,3%
30,0%
27,3%
20,0%
10,0%
6,7%
6,3%
10,0%
0%
0%
0%
Nunca
Raramente
Freqüentemente
2008
2009
Sempre
Nunca
Raramente
2008
Pequeno Médio Grande
Freqüentemente
0%0%
Sempre
2009
Pequeno Médio Grande
185
AMCHAM – American Chamber of Commerce
ANEXO I - QUESTIONÁRIO
PREÂMBULO
1. Escopo:
O escopo deste questionário é avaliar a atuação
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
no cumprimento de suas funções e competências institucionais, atribuídas por meio da Lei nº. 9.782/99.
Apesar de a ANVISA atuar em diversas áreas, em função do interesse dos associados da Câmara America-
na de Comércio (Amcham), associação que promove
o presente estudo, optou-se por avaliar as diversas
gerências da ANVISA em suas atividades relacionadas
aos seguintes produtos sujeitos à vigilância sanitária:
Alimentos, Cosméticos, Medicamentos, Produtos
para a Saúde, Saneantes e Insumos Farmacêuticos.
2. Orientações para preenchimento:
O presente questionário foi organizado da seguinte forma: primeiramente, uma parte com questões a respeito da empresa que responderá a pesquisa, a serem respondidas por todos os respondentes;
a seguir, foram dispostas questões sobre cada um
dos setores, as quais devem ser respondidas por respondentes atuantes no setor especíﬁco
Assinale somente uma das alternativas dispostas em cada questão e sinta-se à vontade para adicionar eventuais comentários nos espaços destacados abaixo de cada uma das questões cooperando,
assim, para o enriquecimento deste estudo. Caso
você não se sinta apto a responder uma determinada pergunta, deixa-a em branco e especiﬁque o
motivo na área destinada ao comentário.
Ressaltamos, por ﬁm, que será mantido total
sigilo acerca da identidade dos respondentes e que
as respostas obtidas serão única e exclusivamente
utilizadas para guiar o nosso trabalho de avaliação
da atuação da ANVISA.
Para que possamos delinear esse panorama
geral e setorial da ANVISA solicitamos que seja(m)
indicado(s) o(s) setor(es) de relacionamento de sua
empresa junto à ANVISA:
Resposta(s):
Alimentos
Saneantes
Cosméticos
Medicamentos
Insumos Farmacêuticos
Produtos para saúde
187
AMCHAM – American Chamber of Commerce
1 – A ANVISA atende às funções para a qual foi criada de maneira satisfatória?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
2 – A ANVISA interpreta e executa as normas regulatórias de maneira uniforme?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
3 – Os atos normativos da ANVISA respeitam a hierarquia da legislação?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
4 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação adequada e harmônica das normas
regulatórias e ﬁscalizatórias pelos agentes estaduais e municipais da agência?
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
5 – Na sua opinião, a análise, cobrança e alteração do valor das taxas pela Gerência de Orçamento e
Arrecadação (GEORA) é feita com embasamento jurídico e técnico adequado?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
6 – Na sua opinião, qual seria o meio de comunicação mais eﬁciente entre o setor regulado e a ANVISA?
( ) Internet
( ) Telefone
( ) E-mail
( ) Associação de classes
( ) Reuniões presenciais
( ) Reuniões virtuais
7 – Quando a empresa utiliza Internet, e-mail, telefone, para solucionar dúvidas, ou reclamações sobre
processos, o tempo de resposta da ANVISA é feito:
( ) Entre de 3 e 5 dias
( ) Entre de 5 e 10 dias
( ) Entre de 10 e 30 dias
( ) Entre de 30 a 60 dias
( ) Acima de 60 ou sem resposta
8 – Dos meios de comunicação utilizados pela ANVISA, qual tem sido o mais eﬁciente para atender às
suas necessidades?
( ) Internet
( ) Telefone
188
( ) E-mail
( ) Associação de classes
( ) Reuniões presenciais
AMCHAM – American Chamber of Commerce
9 – Com que freqüência as formas não presenciais de comunicação com a ANVISA (telefone, e-mail, fax)
são meios eﬁcazes para solucionar problemas e/ou esclarecer dúvidas, evitando exigências adicionais no
processo e acelerando a conclusão da análise pelo técnico?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
10 – Qual é a eﬁciência do telefone como meio de comunicação utilizado?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
11 – Qual é a eﬁciência do e-mail ou fax como meio de comunicação utilizado?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
12 – Havendo necessidade de uma reunião presencial, quanto tempo após a solicitação, a reunião é realizada?
( ) ate uma semana
( ) entre 1 e 2 semanas
( ) entre 2 e 3 semanas
( ) Mais de 3 semanas
13 – As reuniões presenciais são efetivas para solucionar os problemas apontados?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
14 – O atendimento e encaminhamento de protocolo da UNIAP (Unidade de Atendimento ao Público) está
adequado em termos temporais e qualitativos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
15 – A ANVISA é pró-ativa na comunicação com o setor regulado relativa a temas que impactam os serviços
prestados pela Agência?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
16 – De maneira geral, dentro da experiência de sua empresa,com que frequência a ANVISA consegue
tratar adequadamente as solicitações urgentes?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
189
AMCHAM – American Chamber of Commerce
17 – Quanto ao conteúdo, utilidade e disponibilidade do sistema, o peticionamento eletrônico é:
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
18 – Quanto ao conteúdo, utilidade, disponibilidade do sistema e atualização, os bancos de dados da
ANVISA são:
( ) Excelentes
( ) Bons
( ) Regulares
( ) Ruins
( ) Péssimos
19 – Nos diversos procedimentos realizados pela ANVISA, os critérios para análise e a coerência na
elaboração de exigências variam de técnico para técnico?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
20 – Nos diversos processos submetidos à avaliação da ANVISA é possível para a empresa ter uma
previsibilidade ou estimativa de prazo para a ﬁnalização da análise?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
21 – A resposta da ANVISA em eventuais casos de denúncia sobre produtos clandestinos/informais foi, em
termos de eﬁciência e qualidade:
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
22 – Na sua opinião, a ANVISA tem mecanismos claros e amigáveis que viabilizem o acompanhamento e
os resultados satisfatórios de denúncias sobre produtos clandestinos / informais?
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
( ) Desconheço
23 – A ANVISA internaliza as Resoluções e Acordos do Mercosul de que foi signatária?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
190
( ) Raramente
( ) Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
24 – Na sua opinião, a ANVISA orienta adequadamente seus representantes para se preparar e
participar das reuniões do Mercosul com deﬁnições claras e cumpre os prazos de discussão para
avançar nos temas urgentes?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Desconheço
25 – Na sua opinião, a ANVISA trabalha no Mercosul e em fóruns internacionais buscando em todos os
departamentos de sua gestão a harmonização com a regulamentação global, minimizando barreiras de
inovação tecnológica?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Desconheço
26 – A ANVISA busca alinhamento com o setor regulado em relação aos seus posicionamentos no
MERCOSUL e em forúns internacionais?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Desconheço
27 – Considerando que muitas empresas têm seus produtos registrados em outros orgãos de ﬁscalização
em outros países, as exigências e atuação da ANVISA na legalização de produtos e empresas diﬁcultam a
inovação e melhorias nos setores regulados por essa agência?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
28 – Com que frequência as Resoluções da ANVISA são claras?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
29 – Com que frequência a ANVISA leva em consideração as sugestões enviadas em consultas públicas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
30 – Em termos de avaliação geral, dê uma nota para a atuação da ANVISA, sendo 1 a menor nota e 5 a
maior.
( )1
( )2
( )3
( )4
( )5
( ) Não aplicável
191
AMCHAM – American Chamber of Commerce
31 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação
adequadas e harmônicas interdepartamentais ( por ex. das áreas técnicas com GEGAR, GGIMP, etc.)
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
32 – Na sua opinião, a ANVISA apresenta métricas ao setor regulado englobando todas as etapas de
atuação (do protocolo à publicação) com clareza sobre a posição de análise de processos de registro e
alteração de registro de produtos para saúde?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
33 – Em quanto tempo, aproximadamente, é ﬁnalizado o exercício do controle sanitário nas importações
de sua empresa?
( ) 24 horas
( ) 48 horas
( ) 72 horas
( ) 96 horas
( ) mais de 96 horas
34 – Com que freqüência a impossibilidade de obtenção de licencas de importação por demora na
aprovação/publicação de renovação/alteração de autorização de funcionamento prejudica a disponibilidade
de produtos no mercado?
( ) Sempre (em todos os casos)
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
35 – Existe falta de uniformização nos procedimentos relativos à liberação das importações de mercadorias
submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há variações entre os portos ou aeroportos de entrada?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
36 – Existe falta de uniformização na análise técnica relativas à liberação das importações de mercadorias
submetidas ao regime de vigilância sanitária, ou seja, há interpretações técnicas divergentes entre os
portos ou aeroportos de entrada?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
192
( ) Raramente
( ) Nunca
AMCHAM – American Chamber of Commerce
37 - A empresa nota melhoras em relação às variações mencionadas nos itens anteriores?
Portos/Aeroportos
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Aratu - BA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de Campinas - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Rodovia de Foz do Iguaçu PR
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Itajaí – SC
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Macae - RJ
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de Manaus - AM
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Manaus - AM
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Munguba - PA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Paranaguá - PR
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Rio Grande - RS
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de Recife - PE
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto do Rio de Janeiro - RJ
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Sepetiba - Rio de Janeiro - RJ
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Salvador - BA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Santos - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Sao Borja - RS
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
São Francisco do Sul - SC
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de São Luis - MA
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Aeroporto de São Paulo - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
São Sebastião - SP
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Rodovia de Uruguaiana - RS
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
Porto de Vitória - ES
( ) Sim
( ) Não
( ) Não utilizo
193
AMCHAM – American Chamber of Commerce
38 – A orientação prestada pela ANVISA aos interessados (inclusive a assessoria técnica prestada às
coordenações), referente às exigências sanitárias é:
( ) rápida e adequada
( ) morosa mas adequada
( ) rápida mas inadequada
( ) morosa e inadequada
39 – No processode desembaraço aduaneiro, a interpretação relativa á sujeição do produto ao controle
sanitário é adequada?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
40 – Em sua opinião, o intercâmbio de informações entre a ANVISA e a Receita Federal, Banco Central,
Decex, entre outros gestores das atividades de comércio exterior, quanto às práticas e procedimentos
que devem ser observados com vistas ao desembaraço aduaneiro das mercadorias importadas sujeitas
ao regime de vigilância sanitária ocorrem:
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
41 – Sua empresa já teve alguma exigência / indeferimento de processo não condizente com as normas
aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
42 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de Licença de Importação pela ANVISA
(pré-embarque)?
( ) até 05 dias
( ) de 06 a 15 dias
( ) 16 a 30 dias
( ) Mais de 30 dias
43 – As exigências realizadas pela ANVISA e relacionadas a Licença de Importação são adequadas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
44 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de licença de importação pós embarque?
( ) até 05 dias
( ) de 06 dias a 15 dias
194
( ) de 16 dias a 30 dias
( ) Mais de 30 dias
AMCHAM – American Chamber of Commerce
45 – Você considera que a ANVISA ﬁscaliza adequadamente as condições de armazenamento junto
à Infraero?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
46 – Qual é o tempo médio entre a autorização da LI de importação e a liberação do produto importado
para ﬁns de Análise Prévia?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
( ) Não se aplica
47 – O atendimento dos servidos da ANVISA, no que tange à prestação de informações é adequada às
necessidades da sua empresa?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
48 – Das exigências recebidas, com que frequência a documentação solicitada pelo PAF já havia sido
apresentada à área técnica competente?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
49 – Com que frequência a burocracia desnecessária nos processos de importação/exportação
aumenta os custo e retarda a disponibilidade de produtos no mercado? Exempliﬁque o caso de
burocracia desnecessária.
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
50 – A falta de regulamentação apropriada para remesa/recebimento de material biológico do e para
o exterior interferem no desenvolvimento do sistema de saúde brasileiro? (Exemplos: Exames clínicos,
desenvolvimento de novos produtos, teste de proﬁciência, pesquisas clínicas)
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
195
AMCHAM – American Chamber of Commerce
51 – Como é a atuação da ANVISA no sentido de garantir uma aplicação de entendimento e comunicação
adequadas e harmônicas entre a GGPAF com as áreas de PAFs locais?
( ) Bastante satisfatória
( ) Satisfatória
( ) Pouco satisfatória
( ) Insatisfatória
52 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de
funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
53 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de
funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
54 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de
funcionamento? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
55 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de concessão de autorização de
funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
56 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de renovação de autorização de
funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
57 – Qual o tempo aproximado para aprovação de um processo de alteração de autorização de
funcionamento especial? (desde da submissão do pedidos até a última etapa do processo. Ex: Publicação)
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
196
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 meses ou mais
( ) Não se aplica
AMCHAM – American Chamber of Commerce
58 – Qual o tempo aproximado para obtenção de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou
distribuição com inspeção incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 meses
( ) 10 –12 meses
( ) 12 ou mais
59 – Qual o tempo aproximado para obtencao de certiﬁcação de boas práticas de fabricação ou
distribuição com auto-inspeção/renovação automática incluindo publicação no DOU? (desde o vencimento
do certiﬁcado anterior)
(
(
(
(
) antes ou até o vencimento do certiﬁcado anterior
) 0-15 dias
) 16 -30 dias
) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5 meses ou mais
( ) Não aplicável
60 – Qual o tempo aproximado para obtenção da primeira certiﬁcação de boas práticas de fabricação
extra-zona incluindo publicação no DOU? (desde a emissão do pedido)
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-9 mese
( ) 10 –12 meses
( ) 12 ou mais
( ) Não aplicável
61 – As unidades da GGIMP estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco
claros na legislação, tais como autorização de funcionamento ou certiﬁcação de boas práticas de
fabricação e distribuição?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
62 – Em sua opinião, existe uniformização de critérios de ﬁscalização entre a Gerência Geral de Inspeção
e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP, e as área de Inspeção das VISAS (Estaduais) e COVISAS
(Municipais)?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
63 – Qual a sua avaliação em relação ao desempenho geral da gerencia Geral de Inspeção e Controle de
Medicamentos e Produtos – GGIMP?
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
197
AMCHAM – American Chamber of Commerce
MEDICAMENTOS
64 – Com que freqüência a sua empresa enfrenta problemas com o recebimento de exigências por fax e/
ou e-mail como, por exemplo, extravios, incerteza quanto ao início da contagem do prazo, duplicidade no
recebimento de exigências, etc?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
65 – Quanto à transparência na condução dos diversos processos e à comunicação com o setor regulado, a
atuação da ANVISA é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
66 – Quanto tempo, em média, um processo de sua empresa, já deferido pela respectiva gerência técnica,
demora até a sua publicação? (referência à GEORA)
( ) até 2 semanas
( ) de 2 a 4 semanas
( ) de 4 a 6 semanas
( ) de 6 a 8 semanas
( ) mais que 8 semanas
67 – Em sua opinião, a atuação da ANVISA na análise e viabilização dos protocolos de pesquisa clínica é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
68 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para obter a anuência da ANVISA para um protocolo de
pesquisa clínica?
( ) até 30 dias
( ) 30 a 60 dias
( ) 60 a 90 dias
( ) 90 a 120 dias
( ) mais de 120 dias
69 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à
ANVISA?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
198
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) 12 a 18 meses
( ) mais de 18 meses
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de
registro de medicamentos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
71 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro para produtos de sua empresa?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) de 12 a 18 meses
( ) mais de 18 meses
72 – A interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas à propaganda de medicamentos é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
73 – Em sua opinião, a interpretação e aplicação, pela ANVISA, das normas relativas às parcerias (comarketing e co-promotion) atende às necessidades do setor regulado de modo:
( ) Bastante satisfatório
( ) Satisfatório
( ) Pouco satisfatório
( ) Insatisfatório
74 – Na experiência de sua empresa, o controle de preços pela ANVISA tem impacto no tempo de liberação
para comercialização de novos produtos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
75 – Como você avalia a função e as decisões da C-MED (Câmara de Medicamentos)?
( ) Adequada às necessidades da saúde do país
( ) Inadequada às necessidades da saúde do país
76 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas
aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
199
AMCHAM – American Chamber of Commerce
77- Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
( ) de 60 a 90 dias
( ) mais de 90 dias
TECNOLOGIA E PRODUTOS PARA SAÚDE
64 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de
registro de equipamentos?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
65 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro de produtos para
diagnóstico de uso in vitro?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
66 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos
para diagnóstico de uso in vitro que exigem Análise Prévia?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
67 - Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de alteração de registro de produtos
para diagnóstico de uso in vitro que não exigem Análise Prévia?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
68 – Quanto tempo aproximado para análise (primeira manifestação) de registro novo ou alteração de
registro de materiais?
( ) 1-2 meses
( ) 3-4 meses
( ) 5-6 meses
( ) 7-8 meses
( ) 9 meses ou mais
69 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia de Equipamentos (GQUIP)?
( ) Excelente
( ) Bom
200
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (GEVIT)?
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
71 – Como você avalia o atendimento da Gerência de Tecnologia e Materiais de Uso em Saúde (GEMAT)?
( ) Excelente
( ) Bom
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssimo
72 – As unidades da GGTPS estão abertas para discutir e orientar as empresas sobre temas pouco claros
na legislação, como conceito de famílias?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
73 – A sua empresa teve algum processo de registro protocolado há mais de um ano devolvido (depois
de meses), ou com solicitação de taxa adicional porque, para Unidade/ GGTPS, ele deveria ser enquadrado
como família?
( ) 25%
( ) 50%
( ) 75%
( ) 100%
( ) Não
( ) Não protocolamos novos processos nesse período
74 – O fato mencionado na questão anterior (novo entendimento das Unidades/GGTPS sobre o conceito de
família) era de conhecimento de sua empresa?
( ) Não
( ) Sim
( ) Não peticionei os novos processos
75 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e
as normas aplicáveis a equipamentos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
76 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e
as normas aplicáveis à materiais?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
201
AMCHAM – American Chamber of Commerce
77 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com a legislação e
as normas aplicáveis a produtos in vitro?
( ) Sempre
( ) Raramente
( ) Freqüentemente
( ) Nunca
78 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência até a publicação do DOU?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
( ) de 60 a 90 dias
( ) Mais de 90 dias
79 – Com que freqüência a ANVISA complementa a legislação com entendimentos internos que alteram
seu conteúdo?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
80 – No caso de erro no indeferimento de processos de registro, houve reconsideração após solicitação da
requerente?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
81 – Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada, tem decisões claras e alinhadas com relação à
legislação internacional para harmonização interna do setor no que diz respeito a área de Registros de
equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim
( ) Não
82 – A área de Inspeção de equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim
( ) Não
83 – A área de Tecnovigilância de equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim
( ) Não
84 – A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de equipamentos ou produtos médicos?
( ) Sim
202
( ) Não
AMCHAM – American Chamber of Commerce
85 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de
registro de produtos para saúde?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
ALIMENTOS
64 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro novo junto à ANVISA?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
65 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto importado?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
66 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
67 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de
registro de produtos alimentícios?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
68 – Em sua opinião, a atividade de ﬁscalização exercida pela ANVISA no setor de alimentos é:
( ) Excelente
( ) Boa
( ) Regular
( ) Ruim
( ) Péssima
69 – Sabe-se que a área de alimentos é municipalizada e que o protocolo dos documentos é realizado
na vigilância sanitária local. Entretanto, tal documentação segue para ANVISA para decisão e posterior
publicação no Diário Oﬁcial da União (DOU). Em sua opinião, o acompanhamento desse trâmite até
referida publicação é:
( ) Pleno
( ) Possível
( ) Difícil
( ) Impossível
203
AMCHAM – American Chamber of Commerce
70 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas
aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
71 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
( ) de 60 a 90 dias
( ) mais de 90 dias
SANEANTES
64 – Você considera que a atual legislação sanitária para saneantes é um estímulo à informalidade por sua
diﬁculdade de interpretação e/ou diﬁculdade de ﬁscalização?
( ) Sim
( ) Não
65 – Você considera que uma simpliﬁcação da legislação sanitária aplicável a saneantes diminuiria a
informalidade no setor?
( ) Sim
( ) Não
66 – Em sua opinião, a ANVISA se mantém atualizada em relação a legislação internacional para
harmonização interna do setor?
( ) Sim
( ) Não
67 – Em sua opinião, a ANVISA atua com transparência no processo de regulação da área de saneantes,
inclusive no que se refere às notas técnicas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
68 – Qual o tempo médio para aprovação de uma notiﬁcação?
( ) até 15 dias
( ) de 16 a 30 dias
204
( ) de 31 a 45 dias
( ) de 46 a 60 dias
( ) mais de 60 dias
AMCHAM – American Chamber of Commerce
69 – Qual o tempo médio que sua empresa leva para aprovação de registro de produto novo junto à
ANVISA?
( ) de 15 a 30 dias
( ) de 31 a 45 dias
( ) de 46 a 60 dias
( ) de 61 a 75 dias
( ) mais de 75 dias
70 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas
aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
COSMÉTICOS
64 – Sua empresa já teve alguma exigência/indeferimento de processo não condizente com as normas
aplicáveis?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
65 – Você já perdeu algum prazo de lançamento por atraso na análise de processos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
66 – Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é acessível no atendimento de sua empresa para discutir
necessidades especíﬁcas?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
67 – Em sua opinião, a Gerência de Cosméticos é sensível às necessidades de estratégia das empresas no
que diz respeito ao lançamento de produtos no mercado externo? (Exemplo: produtos que são fabricados
no Brasil, mas são comercializados externamente e, para isso, precisam do registro / notiﬁcação ou
emissão de Certidões ou Declarações não previstas nos modelos padronizados da Gerência).
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
205
AMCHAM – American Chamber of Commerce
68 – Qual o tempo médio para aprovação de registro de produto junto à ANVISA?
( ) até 1 mês
( ) de 01 a 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
( ) Nao aplicavel
69 – Qual o tempo médio para aprovação de alteração de registro junto à ANVISA?
( ) até 03 meses
( ) de 03 a 06 meses
( ) de 06 a 09 meses
( ) de 09 a 12 meses
( ) mais que 12 meses
( ) Nao aplicavel
70 – Na sua opinião, a ANVISA é clara sobre a posição de análise de processos de registro e alteração de
registro de cosméticos?
( ) Sempre
( ) Freqüentemente
( ) Raramente
( ) Nunca
71 – Qual o tempo aproximado para análise de cumprimento de exigência?
( ) até 30 dias
( ) de 30 a 60 dias
206
( ) de 60 a 90 dias
( ) mais de 90 dias
AMCHAM – American Chamber of Commerce
ANEXO II - PERFIL DOS RESPONDENTES
1. Idade dos respondentes
2. Sexo
80,00%
45,00%
68,70%
70,00%
39,10%
40,00%
60,00%
35,00%
30,08%
30,00%
50,00%
25,00%
40,00%
20,30%
20,00%
31,30%
30,00%
15,00%
20,00%
10,00%
10,00%
5,00%
1,50%
0,00%
0%
2009
2009
abaixo de 24 anos
25 a 30 anos
31 a 40 anos
Feminino
41 a 50 anos
Masculino
4. Formação Proﬁssional
3. Formação Educacional
60,00%
60,00%
50,38%
50,00%
49,62%
50,00%
45,11%
40,00%
40,00%
30,00%
30,00%
20,00%
20,00%
21,05%
10,00%
10,00%
4,51%
0%
0%
9,02%
3,01%
1,50%
0%
0%
2009
Fundamental completo
15,79%
2009
Superior completo
2º grau completo
Avançado
5. Tempo de trabalho no setor
Químico
Físico
Biólogo
Farmacêutico
Outro
Engenheiro
Advogado
6. Tempo de trabalho com atividades ligadas à ANVISA
40,00%
40,00%
36,84%
35,00%
35,00%
30,00%
30,00%
34,33%
32,84%
29,85%
25,00%
25,00%
19,55%
20,00%
20,00%
15,00%
15,00%
10,00%
10,00%
5,00%
5,00%
0%
0%
1,49%
0,75%
1,49%
0%
2009
2009
até 6 meses
até 1 ano
1 a 4 anos
5 a 10 anos
menos de 6 meses
menos de 1 ano
1 a 4 anos
5 a 10 anos
mais de 10 anos
207
AMCHAM – American Chamber of Commerce
7. Tempo de trabalho na empresa atual
8. Em qual departamento da empresa a sua atividade
está inserida?
45,00%
38,81%
40,00%
60,00%
35,00%
50,00%
30,60%
30,00%
25,00%
56,06%
21,64%
20,00%
40,00%
34,09%
30,00%
15,00%
10,00%
5,00%
20,00%
5,97%
2,99%
8,33%
10,00%
0%
1,52%
2009
0%
2009
menos de 6 meses
menos de 1 ano
1 a 4 anos
5 a 10 anos
mais de 10 anos
Departamento Regulatório
Departamento Jurídico
9. Na empresa ou entidade em que trabalha, como
estão distribuídas as funções ligadas à agência?
70,00%
65,15%
60,00%
50,00%
40,00%
34,85%
30,00%
20,00%
10,00%
0%
2009
Apenas uma equipe é a responsável direta
pelas funções relacionadas à agência
208
As funções relacionadas à agência estão
fragmentadas pela empresa
Não há um departamento
específico para a atividade
Outro