CURSO GESTÃO DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025
CADERNO DE EXEMPLOS
EXEMPLOS DE CAPÍTULOS DE MANUAL DA QUALIDADE
010203040506070809-
ORGANOGRAMA DE LABORATÓRIO
DECLARAÇÃO DA POLITICA DA QUALIDADE
DESIGNAÇÃO DE CARGOS
DESIGNAÇÃO DE FUNÇÕES
CONFIDENCIALIDADE DAS INFORMAÇÕES LABORATORIAIS
ASSINATURAS RECONHECIDAS PARA ASSINATURA DE RELATÓRIOS
ELABORAÇÃO, APROVAÇÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS
TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE
TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO PESSOAL
EXEMPLOS DE PROCEDIMENTOS
01- TÍTULO: BALANÇA ANALITICA (FORM A006) – UTILIZAÇÃO, LIMPEZA,
VERIFICAÇÃO, MANUTENÇÃO, CALIBRAÇÃO E REGISTROS
02- TÍTULO: REGISTRO DE TEMPERATURA DO LABORATORIO E SALA DE
ESTOQUE
03- TÍTULO: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS LABORATORIAIS
04- TITULO: ASSINATURAS RECONHECIDAS PARA VERIFICAÇÃO DE
RESULTADOS
05- TÍTULO: REGISTROS TÉCNICOS
06- TÍTULO: CORREÇÃO DE ERROS NOS REGISTROS DOS DADOS ORIGINAIS
OUTROS
01- DIAGRAMA DE MANUTENÇÃO/CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
02- PLANILHA DE CALIBRAÇÃO
03- RELATÓRIO DE MANUTENÇÃO
PRÁTICA DE AUDITORIA FORMULÁRIOS
01020304-
CHECK-LIST DE AUDITORIA
PLANO DE AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE
RELATÓRIO DE AUDITORIA
SOLICITAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA SAC
Brasília, 23 a 25 de maio de 2005
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DOCUMENTO Nº
Manual da Qualidade
Para Laboaratórios
EDIÇÃO / REVISÃO
MQD-001
EMISSÃO:
1/0
EMITIDO POR:
JUNHO/05
CAPÍTULO:
Nº FOLHA:
GQ
01/01
TÍTULO:
ORGANOGRAMA
Diretor Geral
UGQ/Biossegurança
Diretor
Administrativo
Diretor
Técnico
Descontaminação
De Materiais
Secretaria
Secretaria
Protocolo de
Amostras
Almoxarifado
Farmacêuticos
DST/AIDS
CQ
Tuberculose
Microbiologia
Alimentos
Segurança
Patrimonial
Compras
Transporte
Compras
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Manutenção
DOCUMENTO Nº
Manual da Qualidade
Para Laboaratórios
MQD-001
EMISSÃO:
Nº FOLHA:
1/0
EMITIDO POR:
JUNHO/05
CAPÍTULO:
EDIÇÃO / REVISÃO
01/01
GQ
TÍTULO:
DECLARAÇÃO DA POLITICA DA QUALIDADE
A Presidência do Laboratório XYZ na sua nobre missão institucional de assessorar os
órgãos de saúde pública em ações para a manutenção da saúde da população, declara a
política da qualidade adotada em seus laboratórios
¾
O
Laboratório
XYZ
compromete-se
a
atender
as
diretrizes
da
ISSO/IEC/17025 e o que estabelece a RDC 210/2003 Anvisa, de 04 de
agosto de 2003;
¾
Todo o corpo gerencial do laboratório está comprometido com suas boas
práticas profissionais e com a manutenção da qualidade em todas as suas
atividades;
¾
Todos os serviços executados objetivam o atendimento das necessidades de
nossos clientes, sejam eles governamentais ou privados, e para isto todos os
contratos a serem firmados são antecipadamente negociados com os
clientes e fixados os seus requisitos;
¾
O sistema da qualidade adotado visa atender aos órgãos regulamentadores
de saúde pública, seus clientes e todos os outros interessados nos serviços
do laboratório;
¾
Todo o pessoal do laboratório que esteja envolvido direta ou indiretamente
com esta declaração de política de qualidade deve conhecer, compreender,
estar familiarizado e implementar todas as políticas emanadas pela Unidade
de Garantia da Qualidade;
¾
Todo o corpo técnico e gerencial do laboratório direciona sempre as ações
para atender as normas de referência do Sistema da Qualidade adotado
(NBR ISO /IEC 17025), Normas de Biossegurança e a regulamentação
pertinente da Anvisa.
Carlos Gomes Cunha
Presidente do Laboratório XYZ
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DOCUMENTO Nº
Manual da Qualidade
Para Laboaratórios
EDIÇÃO / REVISÃO
MQD-001
EMISSÃO:
1/0
EMITIDO POR:
JUNHO/05
CAPÍTULO:
Nº FOLHA:
GQ
01/01
TÍTULO:
DESIGNAÇÃO DE CARGOS
GOVERNO DO ESTADO DE ..........
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº SSC - 005/05
O Secretario de Saúde do Estado de ..........
No uso de suas atribuições resolve:
Designar o Farmacêutico Industrial, Dr. Daniel Gonçalves Crespo, para exercer a função de
Coordenador da Unidade de Garantia da Qualidade do Laboratório Farmacêutico do Estado de
...........
Designar o Farmacêutico, Dr. Carlos Alberto Vinhas para exercer a função de substituto da
função de Coordenador da Unidade de Garantia da Qualidade do Laboratório Farmacêutico do
Estado de ...............
A presente resolução entre em vigor à partir de 15 de janeiro de 2005.
Carlos Gomes Cunha
Secretário de Estado de Saúde
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DOCUMENTO Nº
Manual da Qualidade
Para Laboaratórios
EDIÇÃO / REVISÃO
MQD-001
EMISSÃO:
1/0
EMITIDO POR:
JUNHO/05
CAPÍTULO:
Nº FOLHA:
GQ
01/01
TÍTULO:
DESIGNAÇÃO DE FUNÇÕES
GOVERNO DO ESTADO DE .....................
SECRETARIA DO ESTADO DE SAÚDE
LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA
RESOLUÇÃO NºSSC-LCSP- 002/05
A diretora do Laboratório Farmacêutico do Estado de ........ no uso de suas atribuições resolve
designar:
A Farmacêutica, Kátia Grillo, para exercer a função de Responsável Técnico pelo Setor de
Equivalência Farmacêutica e seu substituto o Farmacêutico Oscar Gonçalves Costa;
O Farmacêutico, Dr. Edivar Marte Linhares para exercer a função de Responsável Técnico pelo
Setor de CQ Medicamentos e seu substituto o farmacêutico Milton Fugiko Honda;
O Farmacêutico José Targino Pandaré para exercer a função de Responsável Técnico pelo
Laboratório de Análises Físico-químicas e seu substituto a Farmacêutica Vera Lúcia Parado;
O Farmacêutico Zacharias Musse Pombo para exercer a função de Responsável Técnico pelo
Laboratório de Análises Microbiológicas e seu substituto o Microbiologista Carlos Picciani Mello;
O Técnico Bruno San Marino para coordenar o Protocolo de Amostras e a Sala de
Descontaminação de Materiais e sua substituta a Técnica Márcia Fumiko Ling.
A presente resolução entre em vigor a partir de 31 de março de 2005
Carlos Gomes Cunha
Secretário de Estado de Saúde
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DOCUMENTO Nº
Manual da Qualidade
Para Laboaratórios
MQD-001
EMISSÃO:
JUNHO/05
CAPÍTULO:
EDIÇÃO / REVISÃO
Nº FOLHA:
1/0
EMITIDO POR:
GQ
01/01
TÍTULO:
CONFIDENCIALIDADE DAS INFORMAÇÕES LABORATORIAIS
01- Nenhum funcionário deve envolver-se em atividades externas ou internas que possam
afetar negativamente a sua independência no julgamento e resultado de seu trabalho
02- Os resultados dos ensaios são propriedades do cliente, com isto toda e qualquer
informação sobre dada amostra deve ser resguardada de sigilo absoluto.
03- Para garantir a confidencialidade dos clientes o pessoal envolvido com os ensaios deve
adotar os seguintes procedimentos:
a. Todas as amostras devem ser identificadas no recebimento segundo os
procedimentos POP-LP-003.1 – Recebimento, Codificação e Armazenamento de
Amostras para Ensaio e POP-LP-003.2 – Cadeia de Custódia das Amostras no
Laboratório;
b. Nenhuma informação deve ser dada via telefone, rede de microcomputador, fax
ou outro meio eletrônico, sem a autorização do responsável técnico do
laboratório e a solicitação formal pelo cliente solicitante do ensaio. Após a
transmissão, em um intervalo de vinte e quatro (24) horas, deve ser emitido o
Certificado de Ensaio correspondente.
c. Visitas ao laboratório devem ser programadas com antecedência e autorizadas
pelo Chefe do Setor, tomando-se os procedimentos orientados pela área de
segurança patrimonial da organização.
d. Quando for solicitado um ensaio de caráter sigiloso, a amostra, após
recebimento pelo Tráfego de Amostras, deve ser encaminhada ao Responsável
pela Qualidade do Setor. Este deve codificá-la segundo procedimento específico
de modo a garantir o seu sigilo.
04- Todo o pessoal que possui senha de acesso aos sistemas informatizados existentes no
laboratório não deve, sob hipótese alguma, cede-la, ou de algum outro modo,
possibilitar o acesso de pessoas não autorizadas às informações.
05- Todos os atos que possam, de algum modo, comprometer a organização estão sujeitos
à Norma 20-10-00 - Regime Disciplinar.
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DOCUMENTO Nº
LABORATÓRIO
XYZ
REGISTRO DA QUALIDADE
RGQ-010
EMISSÃO:
Nº FOLHA:
1/0
EMITIDO POR:
JUNHO/00
CAPÍTULO:
EDIÇÃO / REVISÃO
UGQ
01/01
TÍTULO:
ASSINATURAS RECONHECIDAS PARA ASSINATURA DE RELATÓRIOS
SETOR
NOME
MATRÍCULA
ASSINATURAS
RUBRICAS
1._________________ 1.__________
2._________________ 2.__________
3._________________ 3.__________
1._________________ 1.__________
2._________________ 2.__________
3._________________ 3.__________
1._________________ 1.__________
2._________________ 2.__________
3._________________ 3.__________
1._________________ 1.__________
2._________________ 2.__________
3._________________ 3.__________
1._________________ 1.__________
2._________________ 2.__________
3._________________ 3.__________
1._________________ 1.__________
2._________________ 2.__________
3._________________ 3.__________
1._________________ 1.__________
2._________________ 2.__________
3._________________ 3.__________
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DOCUMENTO Nº
LABORATÓRIO
XYZ
EDIÇÃO / REVISÃO
POP-LP-01.2
PROCEDIMENTO DE
SISTEMA
EMISSÃO:
1/0
EMITIDO POR:
JUN/00
CAPÍTULO:
Nº FOLHA:
01/03
UGQ
TÍTULO:
ELABORAÇÃO, APROVAÇÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS
1. Objetivo:
Este procedimento tem o objetivo de padronizar, definir competências e orientar o controle de
documentos do sistema da qualidade, internos e externos
2. Campo de Aplicação:
Este procedimento é aplicável a todas as áreas do sistema da qualidade.
3. Documentos Complementares:
ABNT ISO/IEC Diretiva - parte 3 Redação e apresentação de Normas
POP-LP-001.1
Brasileiras.
Formato de documentos da qualidade
4. Responsabilidades:
4.1.Núcleo de Informação – Controlar, distribuir e atualizar todas as versões dos
documentos nos pontos de uso.
4.2.Gerente de Qualidade – Garantir através de verificações periódicas que os documentos
utilizados estão em sua ultima versão
5. Definições
5.1.Documento
Toda informação, contida em meio impresso ou eletrônico, necessária a continuidade
das operações do laboratório.
Para efeito deste procedimento são considerados documentos a política da qualidade,
procedimentos, especificações, tabelas, gráficos, manuais, regulamentos, portarias,
documentos normativos, desenhos e softwares;
5.2.Estrutura Hierárquica da Documentação
A estrutura da documentação adotada pelo sistema da qualidade é.
Documentos Internos
Documentos Externos
● Política da Qualidade
● Procedimentos do Sistema da
Qualidade
● Procedimentos Operacionais e
Métodos
● Registro da Qualidade, Desenhos,
Gráficos , Tabelas
● Portarias e Regulamentos
● Métodos Normalizados
● Manuais de Equipamentos, Livros
Textos, Gráficos de Referência,
Tabelas de Referência
● Política da Qualidade
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DOCUMENTO Nº
LABORATÓRIO
XYZ
POP-LP-01.2
PROCEDIMENTO DE
SISTEMA
EMISSÃO:
EDIÇÃO / REVISÃO
Nº FOLHA:
1/0
EMITIDO POR:
JUN/00
UGQ
02/03
TÍTULO:
CAPÍTULO:
ELABORAÇÃO, APROVAÇÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS
6. Documentos Internos
6.1.Linguagem e tempo verbal
Todos os documentos gerados internamente devem estar em linguagem compatível
com o documento da Diretiva Parte 3 da ISO.
6.2.Formato
O formato utilizado pelos documentos deve estar de acordo com os modelos
apresentados no procedimento POP-LP-001.01 – Formato de documentos da
qualidade.
6.3.Competências
DOCUMENTO
ATIVIDADE
Política da
Qualidade
Manual da
Qualidade
Procedimento
de SQ
Elaboração /
Revisão
GQ
GQ
GQ/Corpo
Gerencial
Análise
Crítica
Corpo
Gerencial
Corpo
Gerencial
Staff Qualid.
Aprovação
Métodos
Proc.
Operacionais
Registros
Corpo
Corpo
Técnico
Técnico/Staff Técnico/Staff
Especialista
Qual.
Qual.
Corpo
Técnico
Corpo
Técnico/Staff
Qual.
Staff Qual.
GT
GQ/GT
GQ
Registro
Alta Direção Alta Direção Alta Direção
NI
NI
NI
NI
NI
NI
Distribuição
NI
NI
NI
NI
NI
NI
Arquivamento
NI
NI
NI
NI
NI
NI
Remoção
-
NI
NI
NI
NI
NI
GQ Gerência da Qualidade
Legenda
GT Gerência Técnica
NI
Núcleo de Informática
6.4.Distribuição de documentos
Todos os documentos somente poderão ser utilizados no seu original contendo um
carimbo de identificação do detentor.
6.5.Alteração em Documentos
As alterações identificadas como necessárias aos documentos devem ser submetidas
formalmente ao GQ que, após análise, encaminhará o documento para o NI que
procederá a distribuição do mesmo para a área que o elaborou para verificar a
pertinência e, se necessário, realizar a alteração.
Não são permitidas alterações manuais em quaisquer documentos. Caso seja necessário
operar com um documento com alteração em algum passo, deverá ser solicitada uma
autorização de desvio de procedimento ao GQ ou ao GT. Cópia desta autorização deverá ser
encaminhada ao NI para o início do processo de alteração.
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DOCUMENTO Nº
LABORATÓRIO
XYZ
PROCEDIMENTO DE
SISTEMA
POP-LP-01.2
EMISSÃO:
Nº FOLHA:
1/0
EMITIDO POR:
JUN/00
CAPÍTULO:
EDIÇÃO / REVISÃO
03/03
UGQ
TÍTULO:
ELABORAÇÃO, APROVAÇÃO E CONTROLE DE DOCUMENTOS
Todas as alterações realizadas nos documentos deverão estar registradas no formulário
“Controle de Alteração de Documentos”.
7. Guarda de Documentos Obsoletos
Deverá ser retido, pelo NI, original do documento obsoleto recolhido para efeitos de
preservação da memória técnica do laboratório. Este deverá conter um carimbo de
“Documentos Obsoletos”.
8. Documentos Externos
Competências
Atividade
Responsabilidade
Identificação da necessidade do
documento
Gerente da área de aplicação do documento
Aquisição
Núcleo de Informação
Registro
Núcleo de Informação
Distribuição
Núcleo de Informação
Arquivamento
Núcleo de informação
Remoção de cópia obsoleta
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DOCUMENTO Nº
PROCEDIMENTO DE SQ
PSQ-003
EMISSÃO:
JUN/00
CAPÍTULO:
EDIÇÃO / REVISÃO
Nº FOLHA:
1/0
EMITIDO POR:
01/01
UGQ
TÍTULO:
TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE
1. Objetivos
Este procedimento visa orientar o tratamento de discrepâncias aos planejamentos, normas e
procedimentos utilizados nos laboratórios.
2. Campo de Aplicação
Este procedimento é aplicável a todos os laboratórios de ensaios e de calibração.
3. Procedimento e Registros
3.1.Quaisquer não-conformidades identificadas no processo, auditorias, reclamações de
clientes ou de outro modo identificadas devem, imediatamente, ser informadas ao
Chefe do Laboratório, que abrirá um formulário de Oportunidades de Melhoria dando
conhecimento ao Gerente da UGQ e iniciando imediatamente a investigação para a
tomada de ação corretiva;
3.2.As
não-conformidades
resultantes
de
Auditorias,
participação
em
Planos
Interlaboratoriais deverão ser gerenciadas pelo GQUAL;
3.3.Todas as não-conformidades devem ser classificadas e tratadas conforme o OS-5005;
3.4.Todos os registros de não-conformidade devem ser considerados na revisão crítica do
Sistema da Qualidade.
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DOCUMENTO Nº
PROCEDIMENTO DE SQ
PSQ-003
EMISSÃO:
JUN/05
CAPÍTULO:
EDIÇÃO / REVISÃO
Nº FOLHA:
1/0
EMITIDO POR:
01/01
UGQ
TÍTULO:
TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO PESSOAL
1. Objetivos
Este procedimento visa regulamentar o treinamento e a qualificação do pessoal do laboratório
de ensaio e de calibração.
2. Campo de Aplicação
Este procedimento é aplicável a todos os laboratórios de ensaio e de calibração.
3. Procedimento e Registros
3.1.Quando utilizado pessoal de empresa prestadora de serviço, o laboratório deve ter um
controle sobre sua qualificação;
3.2.O pessoal ainda não submetido a treinamento pode executar ensaios sob supervisão
até que seja treinado e considerado totalmente competente para executá-los por si
próprio;
3.3.O treinamento, a qualificação e a experiência do pessoal devem ser registrados no
sistema de Gestão de Pessoal;
3.4.Todo o pessoal empregado na realização de ensaios e calibrações deve ser
estabelecido pelas Normas de Organização do Laboratório WXZ;
3.5.Convém que o laboratório mantenha a especialidade técnica e profissional de seu
pessoal através de treinamento programado no Plano Anual de Desenvolvimento de
Recursos Humanos.
3.6.A qualificação para a realização de ensaios e atividades acessórias a este, deve ser
feita através de treinamento interno conduzido pelo Responsável Técnico do
Laboratório. Para verificar a qualidade dos resultados produzidos após o treinamento
podem ser utilizadas técnicas estatísticas, como Programas Intralaboratoriais;
3.7.As falhas de treinamento ou qualquer necessidade adicional de qualificação poderão
ser identificadas através de auditorias internas e auditorias externas.
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POP Nº FST.EQU.03.00.br
BALANÇA ANALITICA (FORM A006) –
UTILIZAÇÃO, LIMPEZA, VERIFICAÇÃO,
MANUTENÇÃO, CALIBRAÇÃO E REGISTROS
POP Nº FST.EQU.03.00.br
1ª Edição: 06/01/2003
Documento do Sistema da Qualidade
Revisão 03
Procedimento
Página 1 de 6
1. TÍTULO: BALANÇA ANALITICA (FORM A006) – UTILIZAÇÃO,
VERIFICAÇÃO, MANUTENÇÃO, CALIBRAÇÃO E REGISTROS
LIMPEZA,
2. OBJETIVO
2.1.
Este POP se aplica à utilização da balança analítica para a pesagem de substância
química.
2.2.
Padronizar as atividades que envolvem o equipamento FORM A006
2.3.
Definir as responsabilidades para cada atividade.
3. DEFINIÇÕES
3.1.
Manutenção Rotineira: Todas as atividades de manutenção programadas com
determinada freqüência definida pelo laboratório de Formulações.
3.2.
Manutenção Não rotineira: Todas as atividades não programadas de manutenção, a
serem conduzidas quando detectar-se desvios de funcionamento do equipamento.
3.3.
Verificação: Atividades para assegurar-se que o equipamento encontra-se calibrado.
3.4.
Calibração: Operação que tem por objetivo levar o instrumento de medição a uma
condição de desempenho e ausência de erros sistemáticos, adequados ao seu uso.
3.5.
Equipamentos de Proteção Individual (EPI): todo dispositivo de uso individual
destinado a proteger a integridade física do trabalhador
4. RESPONSABILIDADES
4.1.
Os Diretores de Estudos/ Técnicos de Laboratórios / Estagiários são responsáveis por
seguir este procedimento e registrar qualquer desvio de funcionamento.
4.2.
Os Diretores de Estudos/ Técnicos de Laboratório são responsáveis por contatar a
empresa responsável pela manutenção e calibração deste equipamento.
4.3.
Os Técnicos de Laboratório / Estagiários são responsáveis por manter limpo e fazer a
verificação diária deste equipamento com pesos padrões.
5. PROCEDIMENTO
5.1.
Utilização de EPI:
5.1.1. Utilizar avental e óculos em todas as áreas do laboratório durante a condução
de qualquer tipo de atividade.
5.1.2. Utilizar luvas de látex cirúrgicas para manuseio de substancias químicas.
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Página 01 de 06
Página 13 de 42
POP Nº FST.EQU.03.00.br
5.2.
Limpeza
5.2.1. Fazer a limpeza da balança quando ocorrer derramamento de substância
química
5.2.2. Se a balança estiver ligada, desligá-la, empurrando para cima a barra
ON/OFF/MODE/0 situada na parte frontal da balança.
5.2.3. Abrir os vidros laterais da balança.
5.2.4. Caso haja algum produto sólido, retirá-lo com um pincel. Caso o produto seja
líquido, secar com papel absorvente macio.
5.2.5. Retirar o arco protetor do prato e o prato da balança.
5.2.6. Limpar o arco protetor do prato e o prato com papel absorvente macio
umedecido em álcool etílico e depois com outro papel absorvente macio
umedecido em acetona
5.2.7. Limpar o interior da balança assim como os trilhos onde correm os vidros com
papel absorvente macio umedecido em acetona. Tomar cuidado para não forçar
o pino de suporte do prato e para não jogar líquido na região do pino.
5.2.8. Limpar os vidros da balança assim como os trilhos onde correm os vidros com
papel absorvente macio umedecido em álcool e depois com papel absorvente
macio umedecido em acetona.
5.2.9.
Colocar o arco protetor do prato e o prato da balança em seus locais originais.
5.2.10. Fechar os vidros laterais da balança.
5.3.
Verificação
5.3.1. Esta balança deve ficar permanentemente conectada a energia elétrica (110V)
5.3.2. Caso a balança não esteja conectada em 110V, conectá-la e aguardar quinze
minutos antes de qualquer operação.
5.3.3. Fazer verificação da balança todos os dias úteis, no período da manhã e mesmo
que a balança já tenha sido verificada, verifica-la novamente antes da pesagem
para estudos BPL.
5.3.4. Pressionar a barra ON/OFF/MODE/0 situada na parte frontal da balança. Isto
ligará a balança e aparecerá no visor “0,0000”.
5.3.5. Verificar que a chave “CAL”(localizada do lado direito ) esteja totalmente para
frente (na direção do operador).
5.3.6. Com todas as portas de vidro da balança fechada, pressionar a barra
ON/OFF/MODE/0 por alguns segundos, até que apareça no visor “CAL----” de
forma intermitente .
5.3.7. Liberar a barra e aguardar até aparecer no visor “CAL100” de forma
intermitente.
5.3.8.
Logo após, empurrar a chave com o nome “CAL” para trás (sentido da parede)
e aguardar até aparecer no visor “100.0000” de forma intermitente. Logo após
aparecerá no visor “CAL 0” de forma intermitente.
5.3.9. Puxar a chave com o nome “CAL” para frente (sentido do operador ) e esperar
aparecer no visor “0.0000” de forma intermitente.
5.3.10. Em seguida, pesar os pesos padrões para verificação começando com o de
menor massa e terminando com o de maior massa, seguindo os itens:
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
3/4
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POP Nº FST.EQU.03.00.br
5.3.10.1 Com todas as portas de vidro da balança fechadas, tarar a balança
pressionando a barra ON/OFF/MODE/0. Deve aparecer no display
“0,0000”.
5.3.10.2 Abrir umas das portas laterais da balança.
5.3.10.3 Colocar o peso no prato da balança utilizando uma pinça ou uma luva.
5.3.10.4 Fechar a porta lateral, aberta anteriormente.
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
3/4
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POP Nº FST.EQU.03.00.br
5.3.10.5 Aguardar até que a balança estabilize. Quando a balança estiver
estabilizada, desaparecerá o ponto luminoso do lado esquerdo do display.
5.3.10.6 Completar as informações solicitadas nas colunas do “Logbook” de
verificação conforme o item de registros de verificação.
5.3.10.7 Caso o desvio da massa lida no display esteja fora do intervalo descrito
no cabeçalho do “Logbook” de verificação deve-se fazer um círculo ao
redor da massa pesada e chamar a empresa descrita no anexo 9 do
manual de anexos BPL para que seja feita uma nova calibração da
balança.
5.3.10.8 Abrir uma das portas e retirar o peso da balança.
5.3.10.9 Guardar o peso na sua respectiva caixa.
5.3.10.10Repetir as etapas anteriores para a passagem de todos os pesos de
verificação descrito no cabeçalho.
5.4.
Utilização
5.4.1. Certificar de que a balança foi verificada, olhando o “Logbook” de verificação.
Caso a balança não tenha sido verificada, fazer a verificação seguindo o item de
verificação.
5.4.2. Verificar que todas as portas da balança estejam fechadas.
5.4.3. Tarar a balança pressionando a barra ON/OFF/MODE/0.
5.4.4. Abrir as portas da balança.
5.4.5. Colocar o prato da balança no recipiente que irá conter o material a ser pesado.
5.4.6. Fechar a porta e tarar a balança pressionando a barra ON/OFF/MODE/0.
5.4.7. Abrir umas das portas da balança e adicionar o material a ser pesado dentro do
recipiente colocado anteriormente.
5.4.8. Fechar a porta aberta anteriormente.
5.4.9. Fazer a leitura da massa pesada, quando o ponto luminoso do lado esquerdo do
display desaparecer.
5.4.10. Anotar a massa pesada e todas as informações pedidas no “Logbook” de
utilização do equipamento, conforme o item de registro.
5.4.11. Abrir uma das portas da balança e retirar o recipiente com o produto.
5.4.12. Desligar a balança ao final do dia, puxando a barra ON/OFF/MODE/0
5.5.
Manutenção rotineira e calibração.
5.5.1. A manutenção rotineira da calibração será realizada com a periodicidade
devida, pela empresa responsável descrita no anexo 09 do Manual BPL.
5.5.2. As datas serão marcadas mediante acordo entre as duas partes.
5.5.3. Uma vez o equipamento calibrado, deve ser fixada uma etiqueta com a data da
calibração e data da próxima calibração.
5.5.4. Critério de aceite da calibração.
5.5.4.1
Os resultados obtidos da calibração serão confrontados com os resultados
e incertezas das massas dos pesos padrões, se o resultado obtido for
menor ou igual a incerteza do padrão utilizado na calibração do
equipamento, aceite-se o equipamento como calibrado. Caso contrário,
contatar a empresa descrita no anexo 09 e segregar o equipamento.
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Página 03 de 06
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POP Nº FST.EQU.03.00.br
5.6.
Manutenção não rotineira.
5.6.1. Será realizada a manutenção não rotineira sempre que ocorrer algum problema
com este equipamento. Neste caso, deve-se contatar a assistência técnica
descrita no Anexo 09 do Manual de Anexos BPL.
5.7.
Registros.
5.7.1. Utilização
5.7.1.1
Fazer o registro de utilização da balança no “Logbook” de utilização,
preenchendo as colunas (Anexo 1):
5.7.1.1.1. Data: data da passagem.
5.7.1.1.2. Responsável: iniciais do responsável pela pesagem.
5.7.1.1.3. Nº Estudo: número do estudo BPL para a balança. Quando não
houver, passar um traço neste campo.
5.7.1.1.4. Substância: identificar a amostra que se está pesando.
5.7.1.1.5. Massa(g): massa lida no display da balança.
5.7.1.1.6. Atividade: atividade a ser realizada com a amostra pesada.
5.7.1.1.7. Verificação: página e número do “Logbook” de verificação da
balança onde está descrita a verificação realizada naquele dia.
5.7.2. Verificação
5.7.2.1
Fazer o registro de verificação da balança no “Logbook” de verificação,
preenchendo as colunas (Anexo 2):
5.7.2.1.1. Data: data da verificação.
5.7.2.1.2. Responsável: iniciais do responsável pela verificação.
5.7.2.1.3. 0,2000/1,0000/50,0000/100,0000/200,0000: escrever a massa lida
no display da balança, em gramas.
5.7.2.1.4. Observação: escrever qualquer observação que seja pertinente.
5.7.3. Manutenção rotineira e calibração;
5.7.3.1
Toda manutenção rotineira e calibração do equipamento devem ser
registradas no “Logbook” de manutenção do referido equipamento, onde
deve constar, após a realização do trabalho:
5.7.3.1.1. Data.
5.7.3.1.2. Descrição do trabalho realizado.
5.7.3.1.3. Rubrica da pessoa responsável pelo acompanhamento da realização
do serviço.
5.7.4. Manutenção não rotineira;
5.7.4.1
Toda manutenção não rotineira deve ser registrada no “Logbook” de
manutenção do referido equipamento, onde deve constar:
5.7.4.1.1. Antes da manutenção não rotineira:
5.7.4.1.1.1. Data.
5.7.4.1.1.2. Descrição do problema identificado e ação corretiva tomada.
5.7.4.1.1.3. Rubrica do responsável pela identificação do problema.
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Página 04 de 06
Página 17 de 42
POP Nº FST.EQU.03.00.br
5.7.4.1.2. Após a realização da manutenção não rotineira:
5.7.4.1.2.1. Data do trabalho realizado.
5.7.4.1.2.2. Descrição da correção do problema.
5.7.4.1.2.3. Rubrica da pessoa responsável pelo acompanhamento da
realização do serviço
6. REFERÊNCIAS
6.1.
Utilização de EPI.
6.2.
POP FS. ADM. 01 zz.br- PROCEDIMENTOS
PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO.
6.3.
POP FST. ADM.09 zz.br – PROCEDIMENTOS DE SEGURANÇA NO LABORATORIO
6.4.
POP. FST. ADM. 09. zz.br – ALTERAÇÕES DO LOGBOOKS E DE OUTROS REGISTROS
6.5.
Manual de Anexos BPL – Anexo 09: LISTAGEM DE FORNECEDORES APROVADOS DE
MATERIAIS E SERVIÇOS
6.6.
Manual da balança analítica FORM A006
OPERACIONAIS
PADRÃO(POP):
7. ANEXOS
7.1
Anexo 1- Logbook de utilização da balança analítica (FORM A006)
7.2
Anexo 2- Logbook de verificação da balança analítica (FORM A006)
8. REVISÕES
8.1
Revisão 00 – Procedimento preparado em 28/04/05 combinando-se os POP
obsoletos F.QUE.05.00. br e F.QUE.06.01.br.
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Página 05 de 06
Página 18 de 42
POP Nº FST.EQU.03.00.br
ANEXO 1 – LOGBOOK DE UTILIZAÇÃO DA BALANÇA ANALÍTICA (FORM A006)
Data
Responsável
Nº Estudo
Substância
Massa (g)
Atividade
Verificação
ANEXO 2 – LOGBOOK DE UTILIZAÇÃO DA BALANÇA ANALÍTICA (FORM A006)
Data
RESP.
0,2000 ±
0,0000 g
1,0000 ± 50,0000 ± 100,0000 ± 200,0000 ±
OBSERVAÇÃO
0,0000 g 0,0001 g
0,0001 g
0,0003g
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Página 06 de 06
Página 19 de 42
POP Nº FST.EQU.27.00.br
REGISTRO DE TEMPERATURA DO LABORATORIO
E SALA DE ESTOQUE
POP Nº FST.EQU.27.00.br
1ª Edição: 06/01/2002
Documento do Sistema da Qualidade
Revisão 02
Procedimento
Página 01 de 02
1. TÍTULO: REGISTRO DE TEMPERATURA DO LABORATORIO E SALA DE ESTOQUE
2. OBJETIVO
2.1 Este POP se aplica ao registro de temperatura dos laboratórios de analítica e
preparação e da sala de estoque.
2.2 Padronizar os registros de temperatura dos laboratórios da analítica e preparação e
sala de estoque.
2.3 Definir as responsabilidades para esta atividade.
3. DEFINIÇÕES
3.1 Equipamentos de Proteção Individual (EPI): todo dispositivo de uso individual
destinado a proteger a integridade física do trabalhador.
4. RESPONSABILIDADE
4.1 Os Técnicos de Laboratórios/Estagiários são responsáveis por seguir este
procedimento para fazer o registro da temperatura no “Logbook” de temperatura dos
laboratórios de analítica e preparação e da sala de estoque.
5. PROCEDIMENTO
5.1 Utilização de EPI.
5.1.1. Utilizar avental e óculos em todas as áreas do laboratório durante a condução
de qualquer tipo de atividade.
5.1.2. Utilizar máscara para solventes orgânicos e pós para entrar na sala de estoque.
5.2 Manter um termômetro de mínima e máxima calibrado nos laboratórios de analítica,
no laboratório de preparação e na sala de estoque.
5.3 Fazer a leitura das temperaturas todos os dias úteis de trabalho no período da manhã
e seguindo o POP FST.QUE.26.zz.br
5.4 Registrar as temperaturas lidas no “Logbook” de temperatura do laboratório de
analítica, laboratório de preparação e sala de estoque (Anexo 1), preenchendo os
campos:
5.4.1. Sala: sala que se está fazendo a leitura (Analítica, Preparação ou Estoque).
5.4.2. Data: data do dia da leitura.
5.4.3. Responsável: iniciais do responsável pela leitura.
5.4.4. Temp. Mínima (ºC): temperatura mínima registrada pelo termômetro.
5.4.5. Temp. Máxima (ºC): temperatura máxima registrada pelo termômetro.
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 26/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
Página 01 de 03
Página 20 de 42
POP Nº FST.EQU.03.00.br
5.4.6. Observação: escrever alguma observação que seja pertinente.
6 REFERÊNCIAS
6.1 POP
FST.
ADM.01.zz.brPROCEDIMENTOS
(POP):PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
OPERACIONAIS
PADRÃO
6.2 POP FST. ADM.09. zz.br- PROCEDIMENTOS DE SEGURANÇA NO LABORATÓRIO
6.3 POP FST.ADM.12.zz.br- ALTERAÇÕES DOS LOGBOOKS E DE OUTROS REGISTROS EM
BPL
6.4 POP
FST.QUE.26.zz.brTERMÔMETROS
CALIBRAÇÃO E REGISTROS.
–
UTILIZAÇÃO,
ARMANEZAMENTO,
6.5 Manual de Anexos BPL- Anexo 09:LISTAGEM DE FORNECEDORES APROVADOS DE
MATERIAIS E SERVIÇOS.
7 ANEXOS
7.1 Anexo 1- Logbook de temperatura do laboratório de analítica, laboratório de
preparação e sala de estoque.
8. REVISÕES
8.1 Revisão 00 Procedimento preparado em 26/04/05 baseando-se no POP obsoleto
F.QUE.16.00.br
ANEXO I- LOGBOOK DE TEMPERATURA DO LABORATÓRIO DE ANALÍTICA, LABORATÓRIO DE
PREPARAÇÃO E SALA DE ESTOQUE
Sala
Data
Responsável
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Temp. Mínima Temp. Máxima
(ºC)
(ºC)
Observação
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
3/4
Página 21 de 42
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS LABORATORIAIS
PRI 609/500
1ª Edição: 06/01/97
Documento do Sistema da Qualidade
Procedimento
Revisão 06
Página 1 de 4
SUMÁRIO
1. Objetivo
2. Campo de Aplicação
3. Documentos de Referência
4. Definições
5. Autoridade e responsabilidade
6. Metodologia
7. Registros da Qualidade
8. Alterações
Anexos
1. OBJETIVO
Este procedimento descreve o sistema de trabalho nos Laboratórios de Controle da Qualidade,
desde a entrada de serviço, Recepção Técnica, até a entrega do relatório de ensaio ao cliente e
avaliação do serviço executado.
2. CAMPO DE AVALIAÇÃO
Este procedimento aplica-se aos laboratórios de Controle da Qualidade Físico – Químico e
Efluentes, Físico – Mecânico e Microbiologia, e a Recepção Técnica.
3. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
•
Manual da Qualidade dos Laboratórios
•
PRI específicos dos ensaios;
•
Manual de Procedimentos Analíticos e de Calibração;
•
PRR 953/002 – Verificação e Avaliação da Satisfação do Cliente;
•
PRI 609/507- Codificação de Amostras;
•
PRI 609/502- Atendimento ao cliente na recepção técnica.
4. Definições
CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
SEBRAE – Serviço de Apoio a Pequena e Média
Empresa
SISACOS – Sistema de Acompanhamento de
Ordens de Serviço
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia
EQL – Escritório da Qualidade Local
OS – Ordem de Serviço
REVISÃO 06
Confira lista mestra para assegurar o uso da revisão atualizada
1/4
Página 22 de 42
PRI 609/500
5. AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE
A autoridade deste procedimento é do Coordenador da Qualidade dos Laboratórios sendo que a
execução deste é responsabilidade de todos os técnicos da Assistência Técnica e da Recepção
Técnica.
6 METODOLOGIA
O trabalho realizado nos laboratórios de Assistência Técnica segue a metodologia a seguir:
6.1
ATENDIMENTO AO CLIENTE NA RECEPÇÃO TÉCNICA: segue o PRI 609/202
6.2
ENCAMINHAMENTO DO CLIENTE PARA O LABÓRATORIO: O cliente dirige-se ao
laboratório onde é recebido pelo técnico analista que preenche o campo da OS
correspondente a descrição da atividade. Após, o cliente assina a OS.
6.3
CODIFICAÇÃO DA AMOSTRA: O técnico analista codifica a amostra seguindo a
seqüência numérica dos relatórios de ensaio, conforme PRI 609/507, que é
registrado no formulário de controle de entrada/saída.
6.4
VERIFICAÇÃO E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA : O técnico do laboratório verifica se a
amostra é suficiente para a realização do ensaio. Caso não seja, entrar em contato
com o cliente e registrar todas as informações pertinentes no campo Obs da OS.
OBS: As amostras de couro destinadas a testes químicos e microbiológicos necessitam de
prévio tratamento, enquanto que para os testes físicos-mecânicos, alem de cortadas as
amostras são condicionadas. As amostras de água e efluentes não necessitam de prévio
preparo. Caso haja alguma dúvida quanto a identificação dada pelo cliente à amostra, o
laboratório entra em contato com o cliente para obter maiores informações.
6.5
EXECUÇÃO DO ENSAIO: O técnico executa o ensaio conforme procedimento
correspondente (norma técnica). Efetuar os cálculos na ficha de acompanhamento
de ensaios (anexo V) de acordo com as fórmulas indicadas no procedimento.
OBS: o técnico que executa o ensaio coloca seu nome no formulário de controle
entrada/saída marcando a letra “o” em vermelho ao lado das determinações analíticas.
6.6
ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE ENSAIO E EMISSÃO: O técnico que realizou a
analise acessa o modelo de relatório de ensaio no programa Word for Windows do
microcomputador e efetua a digitação, conforme resultados dos cálculos efetuados
na ficha de acompanhamento de ensaios. Este fica gravado na pasta laudos (ano
correspondente) do Winchester e servidor. Após conferir todos os dados e imprimir
em formulário próprio (se o ensaio é credenciado pelo INMETRO ou não), vide Anexo
II.
O técnico analista e o Gerente Técnico dos Laboratórios deverão assinar o relatório de
ensaio e rubricar as fichas de acompanhamento de ensaios no campo correspondente.
Após, colocar o relatório de ensaio em envelope timbrado identificado com o nome da
empresa, o número do relatório e numero do OS. Calcular o custo do serviço de acordo
com a lista de preços e registrar na OS. Marcar a saída do relatório com a letra “k” em
vermelho ao lado da “o” no formulário de controle entrada/saída. Preencher ficha parcial
conforme Circular DITEC/GAT-024. Os dados são transferidos para a ficha de Controle de
Serviços Tecnológicos (anexo V) que será enviada ao DR até o 5º dia útil do mês.
Arquivar a ficha de acompanhamento de ensaios e encaminhar o relatório de ensaio e a OS
para a Recepção Técnica, que entra em contato com o cliente para avisar a conclusão do
serviço. A entrega do relatório de ensaio deverá ser feita através da apresentação do
protocolo (anexo IV).
OBS: os relatórios de ensaio serão emitidos via fax somente com a solicitação por escrito
da empresa, aos cuidados do laboratório. Após a entrega do relatório, o funcionário da
Recepção Técnica emite um boleto de cobrança e nota fiscal.
REVISÃO 06
Confira lista mestra para assegurar o uso da revisão atualizada
4/4
Página 23 de 42
POP Nº FST.EQU.03.00.br
AVALIAÇÃO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE :Os técnicos do laboratório deverão
fornecer o FASC, para que o cliente avalie a qualidade dos serviços prestados
(conforme PRR 953/002). O FASC preenchido é encaminhado ao EQL.
6.7
7 REGISTRO DA QUALIDADE
•
Ordens de Serviço;
•
Formulários utilizados para impressão de relatório de ensaio;
•
Ficha parcial de Controle de Serviços Tecnológicos;
•
Ficha de Controle de Serviços Tecnológicos;
•
Protocolo para a retirada do relatório de ensaio;
•
Ficha de Acompanhamento de Ensaios
8 ALTERAÇÕES
Anexos – Alterações nos anexos VI e VII
ANEXOS
ANEXO I – Ordem de Serviço
ANEXO II - Formulário utilizado para impressão de Relatório de Ensaio para Ensaios
Credenciados
ANEXO III - Formulário utilizado para impressão de Relatório de Ensaio para Ensaios Não
Credenciados
ANEXO IV - Ficha parcial de controle de Serviços Tecnológicos
ANEXO V - Protocolo para retirada do Relatório de Ensaio
ANEXO VI - Ficha de controle de Serviços Tecnológicos
ANEXO VII - Ficha de Acompanhamento de Ensaios
Revisão nº 00
Preparado por:
Data: 28/04/05
Aprovado por:
Revisado por:
DOCUMENTO CONTROLADO
3/4
Página 24 de 42
REGISTROS TÉCNICOS
PRI 609/545
1ª Edição: 02/07/97
Documento do Sistema da Qualidade
Procedimento
Revisão 04
Página 1 de 1
1. OBJETIVO
Este procedimento visa orientar o registro, manutenção e guarda dos registros técnicos.
2. CAMPO DE APLICAÇÃO
Este procedimento é aplicável a todos os laboratórios de ensaios e de calibração do
LABORATÓRIO XYZ.
3. DOCUMNETOS COMPLEMENTARES
MQD- 001 Manual da qualidade;
NBR ISO/IEC 17025:2001 Requisito para a Competência de Laboratório de Ensaios e de
Calibração;
4. PROCEDIMENTOS
4.1
Os registros dos resultados dos ensaios devem ser feitos em livros de laboratório,
com páginas numeradas seqüencialmente, ou formulários próprios autorizados pelo
responsável pela qualidade do laboratório.
4.2
As marcações devem ser feitas com tinta permanente
4.3
Cada folha de resultados deve conter o número da amostra, identificação dos
equipamentos/instrumentos utilizados, condições ambientais requeridas, data de
realização do ensaio, material de referência utilizado (quando pertinente), valores
da amostra em branco, identificação do executante e outros dados que possibilitem
a rastreabilidade.
4.4
Quaisquer alterações no resultado já registrado devem ser feitas colocando-se um
traço horizontal no valor a ser alterado, seguido do valor correto, e o motivo da
alteração e a identificação do técnico que realizou a alteração.
4.5
A impressão de resultados como fitas, cromatogramas e outros devem ser
identificados com o número da amostra ensaiada.
4.6
Os registros dos ensaios e documentos associados devem ser retidos, no
laboratório, durante o prazo de validade do produto, acrescido de mais um ano.
4.7
Os resultados finais dos ensaios devem estar arquivados na Sala de documentação
a qual tem acesso limitado por pessoas autorizadas formalmente pela gerência do
laboratório. O sistema permite identificar o usuário, de modo a garantir a
confidencialidade e segurança da informação.
Página 25 de 42
CORREÇÃO DE ERROS NOS REGBISTROS DOS
DADOS ORIGINAIS
PRI 609/500
1ª Edição: 02/07/97
Documento do Sistema da Qualidade
Procedimento
Revisão 04
Página 1 de 1
SUMÁRIO
1. Objetivo
2. Campo de Aplicação
3. Documentos de Referência
4. Definições
5. Autoridade e responsabilidade
6. Metodologia
7. Registros da Qualidade
8. Alterações
Anexos
1. OBJETIVO
Este procedimento descreve a sistemática adotada pelos Laboratórios para correções em
registros originais.
2. CAMPO APLICAÇÃO
Este procedimento aplica-se aos laboratórios de Controle de Qualidade
Físico – Químico e Microbiologia.
3. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
Não aplicável
4. DEFINIÇÕES
Não aplicável
5. AUTORIDADE E RESPONSABILIDADE
A autoridade deste procedimento é da Coordenadora da Qualidade dos Laboratórios sendo
que a execução deste é de responsabilidade de todos os técnicos da assistência técnica.
6. METODOLOGIA
Nos casos em que forem necessárias correções em registros originais, o dado a ser
corrigido é riscado de forma que o registro permaneça legível. Em seguida é feito o registro
correto e o responsável pela correção, rubrica o mesmo.
7. REGISTROS DA QUALIDADE
Não aplicável
8. ALTERAÇÕES
Rodapé: alteração na formatação, conforme PRR956/001 revisão 03
ANEXOS
Não aplicável
REVISÃO 04
Confira lista mestra para assegurar o uso da revisão atualizada
01
Página 26 de 42
LABORATÓRIO XYZ – DIAGRAMA DE MANUTENÇÃO/CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
QUEM
COMO
QUANDO
Identificação da necessidade de manutenção
Técnico executante
Check list
Na realização do ensaio
Identificação da necessidade de manutenção
Técnico executante
POP
Identificar não
conformidades
POP
Identificar necessidade de
manutenção
Através de emissão de RS
Identificar necessidade de
manutenção
Através de carta
Identificar necessidade de
manutenção
Técnico executante
Realização
Manutenção
Técnico executante
Solicitação da manutenção ao
SETOR DE MANUTENÇÃO
Farmacêutico responsável
Solicitação da manutenção ao
fabricante
Realiza manutenção/calibração
Manutenção / fabricante
Técnico executante
Identificação da necessidade de calibração
Manual do equipamento
Técnico executante
Realiza Calibração
Validação do equipamento
NA
Check list
Na realização do ensaio
Técnico executante
PO
Identificar necessidade de
calibração
Técnico executante
PO
O equipamento estiver
calibrado
PO
O equipamento estiver
apto
Liberação para uso
Página 27 de 42
LABORATÓRIO XYZ - PLANILHA DE CALIBRAÇÃO
Calibração
EME/MR
TAG
Intervalo
(meses)
Calibrador
Atual
Verificação
Próxima
Intervalo
(semanal)
Balança Analítica
99E001
12
01
CG HP 5890
99E10
06
04
CL HPLC-1
99E11
06
04
Imx system
99E46
06
04
Mufla
99E50
12
01
Freezer
99E51
12
01
Autoclave
99E52
06
01
Termômetro 110C
99T01
12
04
Termômetro 112C
99T02
12
04
Termômetro 120C
99T03
12
04
Balão vol. 250 ML.
99V01
36
52
Balão vol. 500 ML
99V02
36
52
Balão vol. 1000 ML
99V03
36
52
Pipeta Grad 5 ML
99P36
24
26
Pipeta Grad 2 ML
99P37
24
26
Pipeta Grad 10 ML
99P38
24
26
Atual
Próxima
Página 28 de 42
RELATÓRIO DE MANUTENÇÃO
Nº Relat.:
( ) PREVENTIVA
( ) CORRETIVA
Data:
Execut.:
Folha: 01/02
Equipamento:
Nº de Identificação:
Fabricante:
Modelo:
Série:
Classe:
CÓDIGO (VIDE LEGENDA)
ITENS VERIFICADOS
1.
Display
2.
Terminais
3.
Chave ON/OFF
4.
Fusível
5.
Cabos de Força
6.
Conexões Elétricas
7.
Termostato
8.
Termômetro
9.
Termômetro regular
PROBLEMA
CAUSA
AÇÃO
10. Septo
11. Resistência
12. Eletrodo
13. Sensores
14. Lâmpada
15. Alinhamento
16. Nível
17. Rotação
18. Vibração
19. Alimentação (C.A.)
20. Vazão
21. Linha/Mangueira
22. Válvula
23. Programa
24. Sensibilidade
25. Linearidade
26. Range
27. Escala
28. Temporizador
29. Sistema Óptico
30. Wattímetro
31. Regulador de Tensão
32. Acurácia
33. Calibração
Página 29 de 42
RELATÓRIO DE MANUTENÇÃO
Nº Relat.:
( ) PREVENTIVA
( ) CORRETIVA
Data:
Execut.:
Folha: 02/02
Equipamento:
Nº de Identificação:
Fabricante:
Modelo:
Série:
Classe:
LEGENDA
PROBLEMA
CAUSA
AÇÕES
P1
Nenhum Problema
C1
Não Aplicável
A1
Substituído
P2
Folgado
C2
Desativado
A2
Reformado
P3
Solto
C3
Objeto Estranho
A3
Vedado
P4
Quebrado
C4
Interrompido
A4
Calibrado
P5
Oxidado
C5
Controles
A5
Condicionado
P6
Queimado
C6
Queda de Energia
A6
Lubrificado
P7
Em Curto
C7
Sobrecarga
A7
Ajustado
P8
Desalinhado
C8
Transporte
A8
Limpo
P9
Baixa Velocidade
C9
Desgaste
A9
Removido
P9
Vazamento
C9
Ambiente
A9
Instalado
P10
Barulho
C10
Danificado
A10
Modificado
P11
Segurança
C11
Acionadores
A11
Faltou Material
P12
Temperatura Alta
C12
Programa
A12
Alinhado
P13
Temperatura Baixa
C13
Falha Operacional
A13
Reprogramado
P14
Entupido
C14
Qualidade
A14
Checagem Rotação
P15
Intermitente
C15
Alimentação (C.A.)
A15
Inspecionado
P16
Balanceamento
C16
Desalinhamento
A16
Rotina de Testes
P17
Instabilidade
C17
Instalação
A17
P18
Leitura Incorreta
C18
Sujeira
A18
P19
C19
A19
P20
C20
A20
P21
C21
A21
P22
C22
A22
P23
C23
A23
Página 30 de 42
ANVISA/
Curso de Auditoria Interna e de Gestão da Qualidade Laboratorial Auditoria
PRÁTICA DE AUDITORIA
FORMULÁRIOS
Página 31 de 42
GGLAS/ANVISA
CURSO GESTÃO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210
ANVISA
AUDITORIA
CHECK-LIST DE AUDITORIA
Norma de Referência:
ITEM
REQUISITO
COMENTÁRIO
Página 32 de 42
GGLAS/ANVISA
ITEM
CURSO GESTÃO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210
ANVISA
REQUISITO
AUDITORIA
COMENTÁRIO
Página 33 de 42
GGLAS/ANVISA
CURSO GESTÃO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210
ANVISA
AUDITORIA
PLANO DE AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE
Laboratório
Área
GERENTE DO LABORATÓRIO
Nome:
Tel:
Fax:
E-mail:
OBJETO DA AUDITORIA
ESCOPO DA AUDITORIA
RESPONSAVEIS DIREITOS SIGNIFICATIVOS EM RELAÇÃO AO ABJETIVO E ESCOPO
NOME
CARGO
1
2
3
4
5
6
DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA UTILIZADOS
EQUIPE AUDITORA
NOME
FUNÇÃO
1
2
3
4
IDIOMA DA AVALIAÇÃO:
DATA E LOCAL DA AVALIAÇÃO:
UNIDADES A SEREM AVALIADAS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
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GGLAS/ANVISA
CURSO GESTÃO DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 E BPFC/RDC 210
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AUDITORIA
PLANO DE AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE
LABORATÓRIO
ÁREA
PROGRAMA PREVISTO PARA AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DA AVALIAÇÃO
DIA
AVALIADOR – LÍDER
HORA
ASSINATURA
ATIVIDADE
CONCORDÂNCIA DO REPRESENTANTE DO
LABORATÓRIO
Nome e assinatura
Data:
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AUDITORIA
Nº
RELATÓRIO DE AUDITORIA
Folha
/
Organização Auditada:
Endereço:
Data da Auditoria:
Tipo de Auditoria:
Documentos de Referência:
Objetivos da Auditoria
Equipe Auditora:
Auditor
Função
Assinatura do Auditor- Líder
Assinatura
Local/Data
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RELATÓRIO DE AUDITORIA
AUDITORIA
Nº
Folha
/
Pessoas Contratadas
Nome
Função
Ensaios/ Exames Auditados
Titulo
Assinatura do Auditor-Líder
Norma/POP
Local/Data
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RELATÓRIO DE AUDOTORIA
AUDITORIA
Nº
Folha
/
Norma de Referência:
Elemento da Norma
Rubrica Auditor-Líder
Evidência de Conformidade
Rubrica do Auditado
Data
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RELATÓRIO DE AUDITORIA
Nº
Folha
/
Norma Referência:
Item
Rubrica do Auditor
Não – Conformidade
Rubrica do Auditado
SAC
Data
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RELATÓRIO DE AUDITORIA
AUDITORIA
Nº
Folha
/
Observações/Comentários
Conclusões
Anexos
Assinatura do Auditor – Líder
Local/ Data
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RELÁTORIO DE AUDITORIA
Nº
Folha
Reunião
AUDITORIA
/
Data
Inicial
Final
Lista de Presença
Nome
Organização
Função
Rubrica
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AUDITORIA
SOLICITAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA
SAC
Relatório de auditoria Nº
SAC Nº
Norma:
Item:
Evidência da não - conformidade
Nome/Rubrica do Auditor
Nome/Rubrica do Auditado
Data:
Ação Corretiva a ser Tomada
Prazo:
Descrição:
Prazo:
Responsável:
Data da Conclusão:
Assinatura:
Acompanhamento
Parecer:
Gerente de Qualidade
Nome
Local/Data
Rubrica
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