PESQUISA
EM SERES
HUMANOS
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
“A finalidade da pesquisa médica envolvendo
seres humanos deve ser o aperfeiçoamento
do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e
profiláticos e a compreensão da etiologia e da
patologia da doença.”
Declaração de Hensinque
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Aspectos mais comumente observados:
⇒ Proteção aos indivíduos e
⇒ Benefícios gerados.
Pesquisa em
seres
humanos
Patrícia Ruiz Spyere
Principialismo
Pesquisa em seres humanos
Autonomia
• Voluntariedade.
• Obtenção do consentimento livre e esclarecido.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Beneficência / Não-maleficência
• Relação risco/benefício.
Justiça
• Relação aos indivíduos
a serem pesquisados.
• Não segregar grupos ou
pessoas.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Nem sempre os princípios éticos
foram respeitados
• Experimentos nazistas.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Nazismo (1933-1945)
• Alemanha era um dos líderes mundiais em
inovação científica.
• Os metódicos pesquisadores alemães sistematizaram
as experiências, coletaram dados, chegaram a
conclusões.
• Pesquisas com judeus, gêmeos, anões,
doentes mentais.
• Violação do princípio do consentimento voluntário.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Nazismo (1933-1945)
• Os responsáveis por essas “pesquisas”
podiam ser sádicos, mas não eram leigos.
⇒ Participação de médicos → “Legitimidade” científica e moral.
• Milhares de seres humanos foram
mortos em experiências médicas.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Tipos de pesquisas
⇒ Provocar a doença em indivíduos para que pudesse
ser investigada,
⇒ Infecção com bactérias e vírus (febre amarela, cólera, tuberculose, malária, hepatite, tifo, varíola, difteria),
⇒ Eletrochoque,
⇒ Esterilização,
⇒ Operações e amputações desnecessárias,
⇒ Dissecação de anões vivos,
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Tipos de pesquisas
⇒ Remoção de partes de órgãos,
⇒ Remoção e transplante de nervos, músculos e ossos,
⇒ Ingestão de veneno,
⇒ Injeção de corante nos olhos de crianças,
⇒ Queimaduras com bombas incendiárias,
⇒ Fuzilamento com balas envenenadas,
⇒ Imersão de pessoas em água fervente,
⇒ União de veias e órgãos de gêmeos,
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Tipos de pesquisas
⇒ Privação de líquidos com ingestão,
de água salgada
⇒ Criação de feridas para testar novos
medicamentos,
⇒ Câmaras de baixa pressão,
⇒ Inalação de gás mostarda,
⇒ Testes de hipotermia com ao frio.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
A Ciência no Nazismo
Matemática e Física
• Grande perda.
• Raciocínio matemático abstrato foi associado aos
Judeus.
• 25% dos físicos deixou o país (6 vencedores do Prêmio Nobel).
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
A Ciência no Nazismo
“Estas supostas teorias de Einstein são meros
delírios de uma mente poluída pelo nonsense
liberal-democrático que são totalmente inaceitáveis para os homens alemães da Ciência.”
Walter Gross, médico nazista
(1940)
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
A Ciência no Nazismo
Química
• Setor que mais se desenvolveu com o nazismo.
• O maior conglomerado farmacêutico do mundo (Bayer,
Hoeschst e Basf) instalou fábricas dentro dos campos de
concentração.
• Invenção da aspirina e novacaína.
• Desenvolvimento de fertilizantes, corantes e microscópios mais baratos e eficientes.
• Usinas de energia.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
A Ciência no Nazismo
Biologia
• O financiamento para pesquisas aumentou em 10 vezes.
• Avanços nos estudos anticâncer ⇒ Primeiros a provar a
relação entre o hábito de fumar e o câncer de pulmão.
• Atlas anatômico Pernkopf.
•
Coletes salva-vidas atuais ⇒ desenvolvidos para
aquecer o pescoço (aumenta a chance de sobrevivência
de náufragos em água gelada).
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
A Ciência no Nazismo
Dados e Dilemas
• Os resultados das pesquisas nazistas podem ser
utilizados para as pesquisas atuais?
• É justo usarmos o sofrimento de milhares de pessoas que passaram pelas
mãos dos médicos nazistas para tentar
evitar que mais pessoas sofram no
mundo de hoje?
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
A Ciência no Nazismo
• Experiências não são
válidas ⇒ dados péssimos,
sem uso para a Ciência.
“Não havia livros de
controle, métodos estatísticos nem repetição de
experimentos em condições similares.”
Michael Katter
Patrícia Ruiz Spyere
• Experiências válidas.
“Grande parte das pesquisas mais criminosas comduzidas pelos nazistas não
era pseudociência - na verdade, elas seguiam métodos científicos tradicionais e
estavam na vanguarda dos
estudos produzidos no
período.”
Nature
Pesquisa em seres humanos
A Ciência no Nazismo
“Os nazistas fizeram boa ciência, ainda que com
propósitos nazista.” (Proctor)
“Eu não queria ter de usar os dados nazistas. Mas
não existem outras opções para minha pesquisa.
Nem nunca existirão num mundo ético.” (John
Hayward)
“Qualquer dado que sirva para poupar sofrimento
humano deve ser usado.” (Robert Lifton)
Patrícia Ruiz Spyere
Ciência e Nazismo
“Olhar para o lado positivo, se é que ele existe, do
período mais desumano pelo qual a ciência já passou é
difícil para nós, que vivemos 60 anos depois de todas
as pesquisas macabras. Mas talvez, por mais duro que
seja, tenhamos de admitir que existiu ciência mesmo
no inferno.”
“O ideário nazista
sob o governo
Adolf Hitler não
deixaram qualquer
dúvida de que,
eticamente, a
ciência produzida
na Alemanha, entre
as décadas de 1930
e 1940, foi
repugnante.”
Pesquisa em seres humanos
Tribunal de Nuremberg (1946)
• Tribunal de Guerra.
• Julgamento dos médicos nazistas por assassinatos, torturas e outras atrocidades cometidas em
nome da ciência médica.
• Foram levantadas questões éticas sobre a experimentação com seres humanos ⇒ Código de
Nuremberg.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Código de Nuremberg (1947)
• Consentimento voluntário.
• Resultados vantajosos que não possam ser buscados por outros métodos.
• Experimentação em animais.
• Qualificação do pesquisador.
• Proteção de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Código de Nuremberg (1947)
“Não deve ser conduzido qualquer
experimento quando existirem razões para
acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez
permanente; exceto, talvez, quando o próprio
médico pesquisador se submeter ao
experimento.”
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Declaração de Helsinque
• Associação Médica Mundial.
• Princípios Éticos para Pesquisa Médica envolvendo Seres Humanos.
“O bem-estar dos participantes da pesquisa devem
prevalecer sobre os interesses da ciência e da
sociedade.”
• 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004,
2008
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Declaração de Helsinque
• Pesquisa biomédica de acordo
com os princípios científicos ⇒ experimentação em
animais e laboratório.
• Planejamento e execução ⇒ Projeto de pesquisa
⇒ aprovação C.E.P.
• Qualificação do pesquisador.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
Declaração de Helsinque
• Avaliação dos riscos previsíveis e
dos possíveis benefícios.
• Importância do objetivo proporcional ao risco.
• Preservação da integridade e privacidade do indivíduo.
• Publicação de resultados da pesquisa.
• Consentimento informado (voluntário e por escrito).
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
DIRETRIZES ÉTICAS
INTERNACIONAIS PARA
A PESQUISA
ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 1: Consentimento informado individual.
Em todas as pesquisas biomédicas envolvendo
seres humanos, o pesquisador deverá obter um
consentimento informado do possível sujeito a ser
pesquisado ou, no caso de um indivíduo que não
seja capaz de dar um consentimento informado, um
consentimento por delegação de um
representante adequadamente autorizado.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 2: Informações essenciais para os
possíveis sujeitos da pesquisa.
• O indivíduo é convidado a participar
como sujeito da pesquisa.
• Métodos e objetivos da pesquisa.
• Duração esperada da participação dos sujeitos.
• Benefícios esperados.
• Risco ou desconforto previstos.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 2: Informações essenciais para os
possíveis sujeitos da pesquisa.
•
Procedimento ou tratamento alternativo que
poderia ser tão vantajoso para o sujeito quanto o
procedimento ou tratamento que está sendo testado.
• Extensão da confidencialidade dos dados.
• Extensão da responsabilidade do investigador em
prover serviços médicos ao sujeito.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 2: Informações essenciais para os
possíveis sujeitos da pesquisa.
• Terapia que será posta à disposição, de forma gratuita,
para tipos específicos de danos relacionados à pesquisa.
• O sujeito, sua família ou dependentes serão compensados por incapacidades ou morte resultantes de tais
danos.
• O indivíduo está livre para recusar em participar e livre
para abandonar a pesquisa em qualquer momento sem
qualquer penalidade ou perda de benefícios .
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a
respeito do consentimento informado.
• Comunicar as informações necessárias para um
adequado consentimento informado.
• Propiciar oportunidade e encorajamento para fazer perguntas.
• Excluir a possibilidade de engano
injustificado, influência indevida e
intimidação.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a
respeito do consentimento informado.
•
Solicitar o consentimento apenas quando o
possível sujeito tenha conhecimento adequado dos
fatos e das consequências de sua participação e
tenha tido oportunidade para considerar se quer
participar.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 3: Obrigações do pesquisador a
respeito do consentimento informado.
• Obter documento assinado como
evidência do consentimento
informado individual.
• Renovar o consentimento informado se houver
alterações nas condições ou procedimentos da
pesquisa.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 4: Indução à participação.
• Pagamento pela inconveniência e tempo gasto.
• Reembolso das despesas decorrentes da participação na pesquisa.
• Podem receber serviços médicos gratuitos.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 4: Indução à participação.
• Os pagamentos não devem ser tão
grandes ou os serviços médicos tão
abrangentes a ponto de induzirem os
possíveis sujeitos a consentirem participar na pesquisa contra o seu melhor julgamento
("indução excessiva”).
• Pagamentos, reembolsos e serviços médicos ⇒
aprovação do CEP.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças.
• Crianças não devem ser envolvidas em pesquisas
que possam ser desenvolvidas igualmente em
adultos.
• O objetivo da pesquisa
deve ser o de gerar conhecimentos relevantes para a
saúde das crianças.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças.
• Os pais ou representantes legais devem dar um
consentimento por procuração.
• O consentimento de cada
criança deve ser obtido na
medida da sua capacidade.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças.
• A recusa da criança em participar
na pesquisa deve sempre ser
respeitada, a menos que, a terapia
que a criança receberá não tenha
qualquer alternativa medicamente
aceitável.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 5: Pesquisa envolvendo crianças.
• O risco apresentado pelas intervenções que não
beneficiem individualmente a criança sujeito da
pesquisa deve ser baixo e proporcional à
importância do conhecimento a ser obtido.
•
As intervenções que propiciarão benefícios
terapêuticos devem ser, tão vantajosas para a
criança sujeito da pesquisa, quanto qualquer outra
alternativa disponível.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 6: Pesquisas envolvendo pessoas com
distúrbios mentais ou comportamentais.
• Não serão sujeitos de pesquisas que
poderiam ser realizadas em pessoas
com plena capacidade mental.
• Objetivo: gerar conhecimentos relevantes para as
necessidades de saúde das pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 6: Pesquisas envolvendo pessoas com
distúrbios mentais ou comportamentais.
• Consentimento obtido na medida de sua
capacidade e a recusa de participação em pesquisa
não-clínica será sempre respeitada.
•
Indivíduos incompetentes ⇒
informado pelo responsável legal.
Patrícia Ruiz Spyere
consentimento
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 6: Pesquisas envolvendo pessoas com
distúrbios mentais ou comportamentais.
• Risco associado às intervenções que não
beneficiem o indivíduo pesquisado deve ser baixo e
proporcional à importância do conhecimento a ser
gerado.
•
As intervenções que possivelmente propiciem
benefícios terapêuticos devem ser, no mínimo, tão
vantajosas ao indivíduo pesquisado, quanto
qualquer outra alternativa.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 7: Pesquisa com prisioneiros.
• Aos prisioneiros com doenças
graves ou em risco de doença
grave não devem ser arbitrariamente impedidos de ter acesso
a drogas experimentais, vacinas
ou outros agentes que demonstrem possível benefício preventivo
ou terapêutico.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivíduos de
comunidades subdesenvolvidas.
• Não serão envolvidas na pesquisa que possa ser
realizada em comunidades desenvolvidas.
• Pesquisa em resposta
às necessidades de saúde e às prioridades da
comunidade na qual será
realizada.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 8: Pesquisa envolvendo indivíduos de
comunidades subdesenvolvidas.
• Consentimento individual dos sujeitos será
informado.
• Projetos revisados e aprovados por um CEP que
tenha entre os seus membros pessoas com
familiaridade com os costumes e tradições da
comunidade.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 9: Consentimento informado em
estudos epidemiológicos.
• Consentimento informado individual
é impraticável ou desaconselhável
⇒ Avaliação do CEP.
→ Planos do pesquisador para garantir e respeitar a
privacidade dos sujeitos da pesquisa e para manter
a confidencialidade dos dados.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 9: Consentimento informado em
estudos epidemiológicos.
• Contatos diretos entre o pesquisador e os
indivíduos ⇒ Utilização do consentimento informado
individual.
•
Grupos populacionais com estruturas sociais,
costumes comuns e lideranças reconhecidas ⇒
cooperação e obter a concordância da liderança do
grupo.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 10: Distribuição equitativa de riscos e
benefícios.
•
Riscos e benefícios da pesquisa devem ser
equitativamente distribuídos entre os sujeitos da
pesquisa.
• Indivíduos vulneráveis: meios de proteger os seus
direitos e bem-estar devem ser particular e
estritamente aplicados.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 11: Seleção de gestantes e nutrizes
como sujeitos de pesquisa.
• Não devem ser sujeitos de pesquisa não-clínica, a
menos que a pesquisa não acarrete risco maior que
o mínimo para o feto ou bebê em
aleitamento e o objetivo da
pesquisa for gerar novos
conhecimentos sobre a gestação
ou lactação.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 11: Seleção de gestantes e nutrizes
como sujeitos de pesquisa.
Não devem ser sujeitos de pesquisas clínicas
exceto aquelas planejadas para
proteger ou melhorar a saúde da
gestante, nutriz, feto ou bebê em
aleitamento, e que outras mulheres não-grávidas não possam ser
sujeitos adequados.
•
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 12: Salvaguardas à confidencialidade.
• Salvaguardas seguras para a confidencialidade dos dados da pesquisa.
• Informar aos participantes dos limites da habilidade do pesquisador em
salvaguardar a confidencialidade e
das possíveis consequências da sua quebra.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 12: Salvaguardas à confidencialidade.
• Pesquisas limitadas a registros médicos
⇒ o acesso deve ser aprovado pelo CEP
e deve ser supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente
informada sobre as exigências de
confiabilidade.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 13: Direitos do sujeito à compensação.
• Assistência financeira ou outra maneira de
compensação equitativa de quaisquer deficiências
ou incapacidades temporárias ou permanentes
decorrentes da pesquisa.
• Morte ⇒ compensação material dos dependentes.
• Não caberá renúncia ao direito de
compensação.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 14: Constituição e responsabilidades
dos comitês de revisão ética.
• Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser
submetidas à revisão e aprovação de um ou mais
comitês independentes de revisão ética e científica.
O pesquisador deve obter esta aprovação de sua
proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a
sua execução.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião.
Pesquisa patrocinada externamente:
• Agência externa de patrocínio deve
submeter o protocolo de pesquisa para
revisão ética e científica de acordo com os padrões
do país desta mesma agência e os padrões éticos
aplicados devem ser os mesmos a serem aplicados
no caso de pesquisa realizada neste país.
Patrícia Ruiz Spyere
Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos
Diretriz 15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião.
Pesquisa patrocinada externamente:
• Após a aprovação no país da agência
patrocinadora, as autoridades competentes do país anfitrião, incluindo o comitê nacional ou
local de revisão ética, ou seu equivalente, deve
satisfazer suas próprias exigências com relação a
pesquisa proposta.
Patrícia Ruiz Spyere
Pesquisa em seres humanos
REGULAMENTAÇÃO
BRASILEIRA PARA A
PESQUISA EM SERES
HUMANOS
Patrícia Ruiz Spyere
Regulamentação Brasileira para a Pesquisa em Seres Humanos
BREVE HISTÓRICO
1988 - Pesquisa em Saúde (Resolução CNS 01/88).
1992 - Criação da Sociedade Brasileira de Bioética
(SBB).
1996 - Criação do Comitê Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP).
1996 - Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (Resolução
CNS 196/96).
Patrícia Ruiz Spyere
Regulamentação Brasileira para a Pesquisa em Seres Humanos
BREVE HISTÓRICO
1997 - Manipulação genética e clonagem em seres
humanos (Instrução normativa CTNBio 08/97).
1997 - Novos fármacos, medicamentos, vacinas e
testes diagnósticos (Resolução CNS 251/97).
1999 - Pesquisas coordenadas do exterior ou com
participação estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de material biológico para o exterior
(Resolução CNS 292/99).
Patrícia Ruiz Spyere
Regulamentação Brasileira para a Pesquisa em Seres Humanos
BREVE HISTÓRICO
2000 - Procedimentos experimentais (Resolução
CFM 1609/2000).
2000 - Pesquisa na área de reprodução humana
(Resolução CNS 303/00).
2000 - Pesquisa em povos indígenas (Resolução
CNS 304/00).
2000 - Pesquisa em Psicologia em seres humanos
(Resolução CFP 016/00).
Patrícia Ruiz Spyere
Regulamentação Brasileira para a Pesquisa em Seres Humanos
BREVE HISTÓRICO
2005 - Lei nº 11.105/05
• Estabelece normas de segurança e mecanismos de
fiscalização de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados – OGM e seus derivados.
• Cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS.
• Reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biosse-
gurança – CTNBio.
• Dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança –
PNB.
Patrícia Ruiz Spyere
Regulamentação Brasileira para a Pesquisa em Seres Humanos
RESOLUÇÃO
CNS196/96
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96
Resolução CNS 196/96
• Termos e Definições,
• Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos,
• Consentimento Livre e Esclarecido,
• Riscos e Benefícios,
• Protocolo de Pesquisa,
• Comitê de Ética em Pesquisa,
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa,
• Operacionalização.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
1. A eticidade da pesquisa implica em:
• Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-
alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia).
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
1. A eticidade da pesquisa implica em:
• Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais
como potenciais, individuais ou coletivos
(beneficência), comprometendo-se com
o máximo de benefícios e o mínimo de
danos e riscos.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
1. A eticidade da pesquisa implica em:
• Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não-maleficência).
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
1. A eticidade da pesquisa implica em:
Relevância social da pesquisa ⇒ vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis ⇒
igual consideração dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua destinação sóciohumanitária (justiça e equidade).
•
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
2. Todo procedimento de qualquer natureza
envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja
ainda consagrada na literatura científica, será
considerado como pesquisa:
• Farmacológicos,
• Clínicos ou cirúrgicos,
• Finalidade preventiva, diagnóstica ou
terapêutica .
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Adequada aos princípios científicos.
• Fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais ou em
outros fatos científicos.
• Realizada somente quando o conhecimento que
se pretende obter não possa ser obtido por outro
meio.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
Prevalência dos benefícios esperados sobre os
riscos previsíveis.
• Metodologia adequada.
• Justificar o uso de placebo ⇒ não-maleficência e
necessidade metodológica.
•
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Consentimento livre e esclarecido
• Recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da
pesquisa ⇒ adequação entre a competência do
pesquisador e o projeto proposto.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Assegurar a confidencialidade e a privacidade, a
proteção da imagem e a não estigmatização,
garantindo a não utilização das informações em
prejuízo das pessoas e/ou das comunidades,
inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/
ou econômico-financeiro.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Desenvolvida em indivíduos com autonomia plena.
⇒ Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser
sujeitos de pesquisa quando a informação desejada
possa ser obtida através de sujeitos com plena
autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos
vulneráveis.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Pesquisa em comunidades:
⇒ Respeitar os valores culturais, sociais, morais,
religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes.
⇒ Retorno dos benefícios para as comunidades onde as
mesmas forem realizadas.
⇒ Benefícios devem continuar após a conclusão.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Comunicar às autoridades sanitárias os resultados
da pesquisa, sempre que os mesmos
puderem contribuir para a melhoria
das condições de saúde da coletividade.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Assegurar aos sujeitos de pesquisa:
⇒ Benefícios resultantes do projeto, seja em termos
de retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa.
⇒ Condições de acompanhamento, tratamento ou
de orientação e demonstrar a preponderância de
benefícios sobre riscos e custos.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Assegurar a inexistência de conflito de interesses
entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto.
• Comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior
ou com cooperação estrangeira, os compromissos e
as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de
sua realização.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Utilizar o material biológico e
os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil
ou em mulheres grávidas ⇒ avaliação de riscos e
benefícios e eventuais interferências sobre a
fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o
trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recémnascido.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
•
Pesquisas em mulheres grávidas devem, ser
precedidas de pesquisas
em mulheres fora do
período gestacional,
exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa.
Patrícia Ruiz Spyere
Resolução CNS 196/96 ⏐ Aspectos éticos
Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos
3. Exigências para a pesquisa:
• Estudos multicêntricos ⇒ participação
dos pesquisadores que desenvolverão a
pesquisa na elaboração do delineamento geral do
projeto.
• Descontinuar o estudo ⇒ análise das razões da
descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
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Resolução CNS 196/96
Riscos e Benefícios
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Resolução CNS 196/96 ⏐Riscos e benefícios
Riscos e Benefícios
Toda pesquisa envolvendo seres humanos
apresenta riscos.
•
• Dano eventual
⇒ Imediato ou tardio.
⇒ Compromete o indivíduo ou a coletividade.
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Resolução CNS 196/96 ⏐Riscos e benefícios
• A pesquisa será admissível quando:
⇒ Oferecer elevada possibilidade de gerar
conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um
problema que afete o bem-estar dos sujeitos da
pesquisa e de outros indivíduos.
⇒ O risco se justifique pela importância do benefício
esperado.
⇒ O benefício for maior, ou no mínimo igual, a outras
alternativas já estabelecidas para a prevenção, o
diagnóstico e o tratamento.
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Resolução CNS 196/96 ⏐Riscos e benefícios
• Pesquisas sem benefício direto ao indivíduo ⇒
devem prever condições de serem bem suportadas
pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua
situação física, psicológica, social e educacional.
• Pesquisador responsável é obrigado a
suspender a pesquisa imediatamente ao
perceber algum risco ou dano à saúde do
sujeito participante da pesquisa não
previsto no termo de consentimento.
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Resolução CNS 196/96 ⏐Riscos e benefícios
• Efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o
curso normal do estudo ⇒ CEP.
• O pesquisador, o patrocinador e a instituição ⇒ responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos
decorrentes dos riscos
previstos.
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Resolução CNS 196/96 ⏐Riscos e benefícios
• Os sujeitos da pesquisa que vierem
a sofrer qualquer tipo de dano previsto
ou não no termo de consentimento e
resultante de sua participação, além
do direito à assistência integral, têm
direito à indenização.
• Não cabe renúncia ao direito à indenização por
dano.
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Consentimento Livre e
Esclarecido
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Comitês de Ética em
Pesquisa / CONEP
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