DECLARAÇÃO DE HELSINKI DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL (WMA)
Principios éticos para pesquisa médica em seres humanos
Adotado pela 18ª Assembléia Geral Médica Mundial (Helsinque, Finlândia, Junho de 1964)
E emendado pela
29ª Assembléia Médica Mundial, Tokio, Japão, Outubro de 1975
35ª Assembléia Médica Mundial, Veneza, Italia, Outubro de 1983
41ª Assembléia Médica Mundial, Hong Kong, Setembro de 1989
48ª Assembléia Geral, Somerset West, África do Sul , Outubro 1996 e a
52ª Assembléia Geral, Edimburgo, Escocia, Outubro 2000
A. Introdução
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A Associação Médica Mundial desenvolveu a Declaração de Helsinque como uma declaração de
princípios éticos para fornecer diretrizes para os médicos e outros participantes em pesquisa médica
envolvendo seres humanos. A pesquisa médica envolvendo humanos inclui pesquisa em material
humano identificável ou dados identificáveis.
É o dever do médico promover e salvaguardar a saúde das pessoas. O conhecimento e a consciência
do médico devem são dedicados a realização desse dever.
A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial compromete o médico com as palavras : “a
saúde de meu paciente será a minha primeira consideração”, e o Código Internacional de Ética Médica
afirma que: “O médico só agirá no interesse do paciente quando fornecer cuidado médico que poder ter
o efeito do enfraquecimento da condição física e mental do paciente”
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O progresso médico está baseado em pesquisa que em última instância tem que ocorrer , muitas
vezes , na experimentação em seres humanos.
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Na pesquisa médica em seres humanos , as considerações relacionadas ao bem estar do mesmo ,
devem ter precedência sobre os interesses da ciência e da sociedade.
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O propósito primário da pesquisa médica que envolve seres humanos, é melhorar procedimentos
preventivos, diagnósticos e terapêuticos e a compreensão da etiologia e patogênese da doença. Até
mesmo os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos melhor disponíveis devem ser
desafiados continuamente por pesquisa para sua efetividade, eficiência, acessibilidade e qualidade.
Na pratica médica atual e na pesquisa médica , a maior parte dos procedimentos preventivos,
diagnósticos e terapêuticos envolvem riscos e cargas.
A pesquisa médica esta sujeita a padrões éticos que promovem o respeito por todos os seres humanos
e protegem sua saúde e direitos. Algumas populações de pesquisa são vulneráveis e precisam de
proteção especial as necessidades particulares dos econômicamente e médicamente desavantajados
devem ser reconhecidas. Também é requerida atenção especial para aqueles que não podem dar ou
recusar consentimento por si, para aqueles que podem estar sujeitos a dar consentimento sobre
coerção , para os que não obterão benefícios pessoais da pesquisa e para aqueles nos quais a
pesquisa esta combinada com a atenção médica.
Os pesquisadores da pesquisa devem conhecer as exigências éticas legais e regulatórias para
pesquisa em seres humanos nos seus próprios países e também as exigências internacionais
aplicáveis. Nenhuma regulamentação nacional ética ou legal pode reduzir ou eliminar quaisquer das
proteções para seres humanos estabelecidos por esta declaração.
B. PRINCÍPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGAÇÃO MÉDICA
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É o dever do médico em pesquisa médica proteger a vida, saúde privacidade e dignidade do ser
humano.
A pesquisa médica envolvendo seres humanos, tem que se realizar conforme princípios científicos
geralmente aceitos , ser baseados no conhecimento completo da literatura científica , outras fontes
pertinentes de informação e em experimentação de laboratório adequada e, quando apropriada, em
experimentação animal.
Uma precaução apropriada deve ser tomada na conduta de pesquisa que possa afetar o ambiente.
Também deve ser respeitado o cuidado com o bem estar de animais utilizados para pesquisa .
O projeto, método e desempenho de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos,
devem ser formulados claramente em um protocolo experimental. Este protocolo deve ser submetido
para consideração, comentários diretrizes, e onde apropriado, aprovação por um comitê de revisão
ético especialmente designado que deve ser independente do pesquisador do patrocinador ou
qualquer outro tipo de fluência indevida. Este comitê independente deveria agir em conformidade com
as leis e regulamentos do país no qual a experiência de pesquisa é executada. O comitê tem o direito
de monitorar ensaios em curso. O pesquisador tem a obrigação de fornecer a informação de
monitoração para o comitê, especialmente sobre qualquer evento adverso grave. O pesquisador
também deve submeter ao comitê, a revisão, informação sobre financiamento, patrocinadores, filiação
institucionais, outros conflitos de interesse e potenciais incentivos para sujeitos do estudo.
O protocolo de pesquisa sempre deve conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e
devem indicar que há adequação aos princípios enunciado nessa Declaração.
A pesquisa médica envolvendo seres humanos só deve ser administrada por pessoas cientificamente
qualificadas e sob a supervisão de um médico clinicamente competente. A responsabilidade com os
humanos deve recair-se no médico clinicamente qualificado e nunca no sujeito da pesquisa, embora o
o mesmo tenha dado seu consentimento.
Todo projeto de pesquisa médica envolvendo seres humanos, deve ser precedido por avaliação
cuidadosa dos riscos e cargas previsíveis em comparação com os benefícios previsíveis para o sujeito
ou para outros. Isto não impede a participação de voluntários saudáveis em pesquisa médica, o
desenho de todos os estudos devem estar disponíveis para o público.
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Os médicos devem abster-se de participar de projeto de pesquisa envolvendo humanos, a menos que
eles estejam confiantes que os riscos envolvidos foram avaliados adequadamente e podem ser
administrados satisfatoriamente. Os médicos devem cessar qualquer apoio de investigação se os
riscos ultrapassarem os benefícios potenciais ou se há prova conclusiva de resultados positivos e
benéficos.
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A pesquisa médica envolvendo seres humanos só deve ser realizada se a importância do objetivo
exceder os riscos e cargas inerentes para o sujeito. Isto é especialmente importante quando os
humanos são voluntários saudáveis.
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A pesquisa médica só esta justificada se há uma probabilidade razoável de que as populações nas
quais a pesquisa é realizada possam se beneficiar do resultado da pesquisa.
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Para participar de um projeto de pesquisa o sujeito devem ser participantes voluntários e informados .
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O direito do sujeito de pesquisa de salvaguardar sua integridade, deve ser sempre respeitada. Toda
precaução deve ser tomada para respeitar a privacidade do mesmo, a confidencialidade da informação
do paciente e para minimizar o impacto do estudo na integridade física ,mental e sua personalidade.
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Em qualquer pesquisa em seres humanos, cada sujeito potencial deve ser informado adequadamente
dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, qualquer possível conflito de interesses, filiações
institucionais do pesquisador, os benefícios e riscos potenciais antecipados do estudo e os
desconfortos implicados. O sujeito deve ser informado do direito de se abster e de participar no estudo
ou retirar seu consentimento em participar a qualquer hora sem represálias. Depois de se assegurar
que o sujeito entendeu a informação, o médico então, deve obter o consentimento informado do sujeito
livremente concedido, preferentemente por escrito. Se o consentimento não puder ser obtido por
escrito, o consentimento não escrito deve ser documentado formalmente e deve ser testemunhado.
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Ao obter o consentimento informado para o projeto de pesquisa o médico deve ser particularmente
cauteloso se o sujeito esta numa relação de dependência com o médico ou pode consentir sob
pressão. Naquele caso o consentimento informado deve ser obtido por um médico bem informado que
não está comprometido com a investigação e que é completamente independente dessa relação.
Para um sujeito de pesquisa legalmente incompetente, fisicamente ou mentalmente incapaz de dar
consentimento ou um menor legalmente incompetente, o pesquisador tem que obter o consentimento
informado do representante legalmente autorizado conforme a lei aplicável. Estes grupos não devem
ser incluídos em pesquisa, a menos que a pesquisa seja necessária para promover a saúde da
população representada e esta pesquisa não possa ser executada em pessoas legalmente
competentes
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Quando um sujeito julgado legalmente incompetente, como menor de idade, puder dar seu
assentimento a decisões sob participação na pesquisa, o pesquisador tem que obter aquele
assentimento, além do consentimento do representante legalmente autorizado.
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A pesquisa em indivíduos nos quais não e possível obter consentimento, inclusive por representante
legal ou por antecedência, só deve ser realizadas se a condição física ou mental que impede a
obtenção do consentimento informado é uma característica necessária da população de pesquisa. As
razões especificas para envolver sujeitos de pesquisa com uma condição que os torna impossibilitados
de dar consentimento informado devem ser declaradas no protocolo experimental para consideração e
aprovação do comitê de revisão. O protocolo deve declarar que o consentimento para permanecer na
pesquisa deve ser obtido tão cedo quanto possível do individuo ou de um substituto legalmente
autorizado.
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Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o pesquisador está obrigado a manter a exatidão dos dados
e resultados. Devem ser publicados tanto os resultados negativos como os positivos ou pelo menos ser
colocados à disposição do público. Na publicação deve ser citada a fonte de financiamento, filiações
institucionais e qualquer possível conflito de interesses. Os informes sobre pesquisas que não estejam
em conformidade com os princípios descritos nesta Declaração não devem ser aceitos para sua
publicação.
C. PRINCÍPIOS APLICÁVEIS PARA PESQUISA MÉDICA COMBINADA COM CUIDADO
MÉDICO
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O médico pode combinar pesquisa médica com cuidado médico , só na extensão em que a pesquisa
esta justificada por seu potencial valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico . Quando a pesquisa
médica esta combinada com cuidado médico, aplicando-se padrões adicionais para proteger os
pacientes que são os sujeitos da pesquisa.
Devem ser testados os possíveis benefícios, riscos, cargas e eficácia de um método novo contra
aqueles do melhor método existente, preventivo, diagnóstico e terapêutico. Isto não exclui o uso de
placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existe método preventivo, diagnóstico ou
terapêutico comprovado.
No final do estudo, todo paciente que participou deve ter assegurado o acesso aos melhores métodos
preventivos, diagnósticos e terapêuticos comprovados e identificados pelo estudo.
O médico deve informar completamente ao paciente quais aspectos do cuidado estão relacionados à
pesquisa. A recusa de um paciente de participar da pesquisa, nunca deve interferir na relação médico paciente.
Quando na atenção de um paciente os métodos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos provados
resultaram ineficazes ou não existem, o médico, com o consentimento informado do paciente, pode se
permitir usar procedimentos preventivos, diagnósticos ou terapêuticos novos ou não comprovados, se,
no seu entendimento, eles derem alguma esperança de salvar a vida, restituir a saúde ou aliviar o
sofrimento. Sempre que possível, tais medidas devem ser pesquisadas com a finalidade de avaliar sua
segurança e eficácia. Em todos os casos, essa informação nova deve ser registrada e, quando for
oportuno, publicada. Devem ser observadas todas as outras diretrizes pertinentes desta Declaração.