PESQUISAS EM SERES
HUMANOS
FLORIANÓPOLIS – SC
2005
PUBLICADO EM 1987
3ª Edição
RESOLUÇÃO Nº 1/88
CONSELHO NACIONAL
DE SAÚDE
FAPESP
PROCEDIMENTO:
N°. 16
AS PESQUISAS BIOMÉDICAS DEVERÃO
SER PROPOSTAS
E REALIZADAS DE
ACORDO
COM A RESOLUÇÃO
01/88 DO CNS
PESQUISA EM HOSPITAIS DE
ENSINO
DIRETRIZES - 1995
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1947 – Código de Nuremberg
1964 – Declaração de Helsinque
1966 – Publicação de Henry Beecher – NEJM
1985 – Comissões de Ética Médica
1988 – Normas de Pesquisa em Saúde – CNS
1991 – CIOMS/OMS – Normas sobre Pesquisas
Epidemiológicas
• 1993 – CIOMS/OMS – Normas sobre Pesquisas em
países em desenvolvimento
MATERIAL E MÉTODOS
• Amostra de 26 hospitais de ensino de um total de 84
• Amostra de 37 pesquisadores selecionada a partir da
participação em Congressos Médicos
• Distribuição por região do país
• Questionário aplicado por 19 profissionais
• Dados armazenados e analisados utilizando-se o
sistema EPI-INFO (OMS)
RESULTADOS
estudo institucional
• Dos 26 hospitais somente 15 (57,7%) dispunham de
CEPs. De acordo com a norma do CNS somente em
8 (53,3%) e, em 7 (46,7%), as normas não eram
cumpridas.
• Os 11 (42,3%) hospitais sem CEPs avaliavam os
projetos por meio das CEM (72,7%) ou Comissões
Científicas. Em dois hospitais a revisão era feita pelos
colegas da própria instituição.
RESULTADOS
estudo institucional
• Os critérios para a escolha dos membros dos 15
CEPs eram por mérito acadêmico em 40% das
instituições.
• Quanto à composição, apenas três comitês tinham
caráter multiprofissional.
• A devolução de projetos aos autores era em média
de 30%, considerando-se apenas problemas éticos.
RESULTADOS
estudo institucional
• Discrepâncias de resultados, possivelmente, em razão
do patrocínio do CFM na pesquisa.
• As instituições afirmaram que 66,6% dos projetos
eram analisados pelos CEPs, enquanto apenas 38,5%
dos pesquisadores destas instituições teriam enviado
seus projetos para avaliação.
• Era flagrante o desconhecimento das normas do
CNS pela maioria, ao afirmar que cumpriam na
íntegra
PROPOSTA DO CNS - 1995
• Criação de grupo de trabalho (GET) para rever a
Resolução CNS n° 1/88.
• Convocação dos membros atendendo critérios de
convite às instituições.
• Composição: predominância de médicos.
• Participação de várias audiências públicas com a
presença de pesquisadores, reuniões com portadores
de patologias e discussão em congressos na área
biomédica.
• O texto foi elaborado no prazo de um ano.
CRITÉRIOS DE TRABALHO
• Divisão de tarefas para a redação de capítulos
por grupos menores.
• Grupo responsável pela sistematização.
• Utilização de referenciais bioéticos da teoria
principialista.
• Aprovação das propostas pelo colegiado.
• Atuação concomitante na avaliação de projetos.
• Aprovação final pelo plenário do CNS.
PARTICIPANTES do GET
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Albanita V de Oliveira
Alvaro A da S Ferreira
Antonio F Fantosi
Artur C M de Sousa
Corina Bontempo
Elisaldo Carlini
Fátima Oliveira
Jorge Bermudez
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Leocir Pessini
Márcio F dos Anjos
Marília B Marques
Omilton Visconde
Roque Monteleone
Sergio I F Costa
Simone Nogueira
William S Hossne
Resoluções Complementares
• 251/97 – novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos
• 292/97 – coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira
• 303/00 – reprodução humana
• 304/00 – povos indígenas
• 340/04 – genética humana
• 346/05 – multicêntricas do grupo I
• 347/05 – armazenamento e uso de materiais biológicos
armazenados em pesquisas
“a questão dos experimentos com seres
humanos podem ser expostos da
seguinte forma: ‘aqueles que podem
apenas prejudicar são proibidos,
aqueles que são inocentes são
permitidos e aqueles que são benéficios
são obrigatórios’”.
Claude Bernard