Pesquisa em Toxicologia Clínica a questão ética Profa. Ednilza de Farias Dias Assessora Técnica da CONEP O que já sabemos? ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL 1939-1945 • Nem todos são pessoas. • Nem todos tem direitos. • Legislação prevê os que devem ser respeitados. ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL 1939-1945 Experimentações com prisioneiros de guerra: • Exposição a temperaturas muito baixas por períodos prolongados; • Infecção com tifo, malária, e outras doenças para testar drogas e vacinas; • Administração de substâncias tóxicas para estudar seus efeitos letais; • Testes aplicando corantes químicos em olhos de presos na tentativa de mudar Prisioneiro judeu em tanque de água gelada era cobaia de estudo suas cores; • Experiências com gêmeos, entre outros. alemão. Antecedentes históricos dos sistemas de avaliação ética TRIBUNAL DE NUREMBERG • Em 1947, médicos do regime nazista são julgados pelos crimes cometidos. • Elabora-se o Código de Nuremberg, primeiro sistema normativo regulador padrões de clínicas. dos pesquisas A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA • Dignidade humana • Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual) • A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa. • Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa CÓDIGO DE NUREMBERG O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial: Possibilidade de decidir se quer ou não participar de uma pesquisa; Livre direito de escolha; Direito de ser informado para tomar a decisão; O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento. CÓDIGO DE NUREMBERG • Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO • Código de Nuremberg (1947) • Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) • Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000. 2002, 2004) • Relatório Belmont (1978) • Diretrizes éticas internacionais para a investigação biomédica envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS (1982, 1993, 2002) • Resolução 196/1996 (CNS / MS) DECLARAÇÃO DE HELSINQUE • 1964: 18ª Assembléia Médica Mundial • 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação de CEP) • 1983: Veneza • 1989: Hong Kong • 1996: África do Sul • 2000: Edimburgo • 2002: Washington (nota de esclarecimento) • 2004: Helsinque (nota de esclarecimento) DECLARAÇÃO DE HELSINQUE • Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa); • O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter precedência sobre o bem-estar das pessoas; • Máximo de benefícios e mínimo de riscos; • Consentimento livre e esclarecido por escrito; • Vulnerabilidade reduzida). (capacidade de autodeterminação DENÚNCIAS DE PESQUISAS ANTI-ÉTICAS (Pós-guerra) • Células cancerosas vivas injetadas em 22 pessoas idosas para testar a sua imunidade ao câncer; • Ausência de tratamento de hepatite em crianças com deficiência mental, e outras infectadas deliberadamente com o vírus. • “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens Negros”: 400 pessoas negras foram deixadas sem tratamento, no intuito de identificar a história natural da doença (Penicilina já descoberta); DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 • REFERENCIAIS ÉTICOS • Autonomia (decisão sobre a participação na pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE); • Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de riscos); • Não-maleficência (danos previsíveis devem ser evitados); • Justiça (acesso aos resultados e participação não apenas de grupos vulneráveis). DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 Fundamenta-se nos seguintes documentos internacionais: • Código de Nuremberg (1947) • Declaração dos Direitos do Homem (1948) • Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989 e 2000) • Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1996) • Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (1982 e 1983) • Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (1991) DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96 Documentos Nacionais: • Constituição da República Federativa do Brasil, 1988 • Código de Defesa do Consumidor • Estatuto da Criança e do Adolescente • Lei Orgânica da Saúde 8.080, 1990 • Participação Comunitária na Gestão do SUS (Lei 8.142) • Organização e Atribuições do CNS (Dec. 99.938) • Coleta por estrangeiros de Dados e Materiais Científicos no Brasil (Dec. 98.830) • Retirada de Tecidos, Órgãos e outras Partes do Corpo Humano para Fins Humanitários e Científicos (Dec. 879) • Utilização de Cadáver (Lei 8.501) • Engenharia Genética e Liberação de OGM (Lei 8.974 e 11.105) • Direitos e Obrigações da Propriedade Industrial (Lei 9.279) Pesquisa envolvendo seres humanos – Res. CNS 196/96 Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. SUJEITO DA PESQUISA – Res. CNS 196/96 É o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração. Res. CNS 196/96 Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico. Res. CNS 196/96 A pesquisa em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: • ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; • estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos; Res. CNS 196/96 • ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; • prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; • contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do seu representante legal. Res. CNS 196/96, item IV: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: • a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; • os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; • os métodos alternativos existentes; • a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; Res. CNS 196/96, item IV: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; •a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; • as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; • as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa; Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) MISSÃO Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) • mínimo 7 membros • área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas, como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e um representante dos usuários • não mais que 50% da mesma categoria profissional • consultores “ad hoc” • vedada a remuneração Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007 1 3 11 11 18 3 4 7 7 17 2 4 4 6 2 25 3 8 14 63 9 5 159 54 33 24 TOTAL = 539 42 Fonte: CONEP/CNS/MS Natureza da CONEP • Instância de natureza colegiada; • Natureza consultiva, educadora e formuladora de diretrizes e estratégias; • Independente de influências corporativas e institucionais; • Composição multi e transdisciplinar, contando com representação de usuários. Atribuições da CONEP • Exame dos aspectos éticos das pesquisas • Elaboração e atualização das normas • Coordenação da rede dos Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições • Avaliar e acompanhar os protocolos de pesquisas em áreas especiais • Instância de recursos para qualquer das áreas envolvidas Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas. Ano Resolução Descrição 1997 Resolução CNS 251/97 Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados em outras áreas especiais. 1999 Resolução CNS 292/99 . Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira. Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP. 2000 Resolução CNS 303/00 Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando aos CEPs a análise de outras subáreas. 2000 Resolução CNS 304/00 Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs. 2004 Resolução CNS 340/04 Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios para análise na CONEP e para aprovação final delegada aos CEPs. 2005 Resolução CNS 346/05 Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio apenas do projeto do primeiro centro à CONEP e delegando aos CEPs dos outros centros a aprovação final. 2005 Resolução CNS 347/05 Para projetos que incluem armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (formação de bancos de materiais). 2007 Resolução CNS 370/07 Critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPS QUESTÕES ÉTICAS EM TOXICOLOGIA CLÍNICA Confidencialidade; Riscos de dependência química (drogas psicoativas); Condições e limites do consentimento em pesquisas com sujeitos em situação de emergência; Análise crítica dos riscos; Assegurar a melhor conduta clínica comprovada Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores referenciais para o desenvolvimento tecnológico. “...uma pesquisa é considerada ética ou não a partir do momento de sua concepção.” Henry Beecher Obrigada pela atenção! [email protected]