Pesquisa em Toxicologia Clínica
a questão ética
Profa. Ednilza de Farias Dias
Assessora Técnica da CONEP
O que já sabemos?
ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL
1939-1945
• Nem todos são pessoas.
• Nem todos tem direitos.
• Legislação prevê os que
devem ser respeitados.
ALEMANHA, SEGUNDA GUERRA MUNDIAL
1939-1945
Experimentações com prisioneiros de guerra:
• Exposição a temperaturas muito baixas
por períodos prolongados;
• Infecção com tifo, malária, e outras
doenças para testar drogas e vacinas;
• Administração
de
substâncias
tóxicas
para estudar seus efeitos letais;
• Testes aplicando corantes químicos em
olhos de presos na tentativa de mudar
Prisioneiro judeu em tanque de
água gelada era cobaia de estudo
suas cores;
• Experiências com gêmeos, entre outros.
alemão.
Antecedentes históricos dos
sistemas de avaliação ética
TRIBUNAL DE NUREMBERG
• Em 1947, médicos do regime
nazista são julgados pelos
crimes cometidos.
• Elabora-se
o
Código
de
Nuremberg, primeiro sistema
normativo
regulador
padrões
de
clínicas.
dos
pesquisas
A PROTEÇÃO DA PESSOA HUMANA
• Dignidade humana
• Valor da pessoa (raça, credo, orientação sexual)
• A pessoa não pode ser ‘meio’ de pesquisa.
• Cobaias - sujeito e não objeto da pesquisa
CÓDIGO DE NUREMBERG
O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente
essencial:
 Possibilidade de decidir se quer ou não participar de uma
pesquisa;
 Livre direito de escolha;
 Direito de ser informado para tomar a decisão;
 O participante do experimento deve ter a liberdade de se
retirar no decorrer do experimento.
CÓDIGO DE NUREMBERG
• Devem ser tomados cuidados especiais para
proteger o participante do experimento de
qualquer possibilidade de dano, invalidez ou
morte, mesmo que remota.
HISTÓRICO DA REGULAMENTAÇÃO
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)
• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989, 1996,
2000. 2002, 2004)
• Relatório Belmont (1978)
• Diretrizes
éticas
internacionais
para
a
investigação
biomédica envolvendo seres humanos - OMS / CIOMS (1982,
1993, 2002)
• Resolução 196/1996 (CNS / MS)
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
• 1964: 18ª Assembléia Médica Mundial
• 1975: Tóquio (primeira proposição internacional de criação
de CEP)
• 1983: Veneza
• 1989: Hong Kong
• 1996: África do Sul
• 2000: Edimburgo
• 2002: Washington (nota de esclarecimento)
• 2004: Helsinque (nota de esclarecimento)
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
• Proteção da pessoa (sujeito e não objeto de pesquisa);
• O interesse da sociedade ou da ciência não pode ter
precedência sobre o bem-estar das pessoas;
• Máximo de benefícios e mínimo de riscos;
• Consentimento livre e esclarecido por escrito;
• Vulnerabilidade
reduzida).
(capacidade
de
autodeterminação
DENÚNCIAS DE PESQUISAS ANTI-ÉTICAS
(Pós-guerra)
• Células cancerosas vivas injetadas em 22 pessoas
idosas para testar a sua imunidade ao câncer;
• Ausência de tratamento de hepatite em crianças com
deficiência mental, e outras infectadas deliberadamente
com o vírus.
• “Estudo Tuskegee de Sífilis Não-Tratada em Homens
Negros”: 400 pessoas negras foram deixadas sem
tratamento, no intuito de identificar a história natural da
doença (Penicilina já descoberta);
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM
SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96
• REFERENCIAIS ÉTICOS
• Autonomia (decisão sobre a participação na
pesquisa pelo próprio sujeito - TCLE);
• Beneficência (máximo de benefícios e mínimo de
riscos);
• Não-maleficência (danos previsíveis devem ser
evitados);
• Justiça (acesso aos resultados e participação
não apenas de grupos vulneráveis).
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA
EM SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96
Fundamenta-se nos seguintes documentos internacionais:
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaração dos Direitos do Homem (1948)
• Declaração de Helsinque (1964, 1975, 1983, 1989 e 2000)
• Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (1996)
• Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para
Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos (1982 e
1983)
• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (1991)
DIRETRIZES E NORMAS ENVOLVENDO A PESQUISA EM
SERES HUMANOS - Resolução CNS 196/96
Documentos Nacionais:
• Constituição da República Federativa do Brasil, 1988
• Código de Defesa do Consumidor
• Estatuto da Criança e do Adolescente
• Lei Orgânica da Saúde 8.080, 1990
• Participação Comunitária na Gestão do SUS (Lei 8.142)
• Organização e Atribuições do CNS (Dec. 99.938)
• Coleta por estrangeiros de Dados e Materiais Científicos no
Brasil (Dec. 98.830)
• Retirada de Tecidos, Órgãos e outras Partes do Corpo Humano
para Fins Humanitários e Científicos (Dec. 879)
• Utilização de Cadáver (Lei 8.501)
• Engenharia Genética e Liberação de OGM (Lei 8.974 e 11.105)
• Direitos e Obrigações da Propriedade Industrial (Lei 9.279)
Pesquisa envolvendo seres
humanos – Res. CNS 196/96
Pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informações
ou
materiais.

SUJEITO DA PESQUISA – Res. CNS 196/96
É o(a) participante pesquisado(a),
individual ou coletivamente, de caráter
voluntário, vedada qualquer forma de
remuneração.

Res. CNS 196/96
Risco da pesquisa - possibilidade
de danos
à dimensão física, psíquica, moral, intelectual,
social, cultural ou espiritual do ser humano, em
qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

Dano associado ou decorrente da
pesquisa – agravo imediato ou tardio, ao

indivíduo ou à coletividade, com nexo causal
comprovado, direto ou indireto, decorrente do
estudo científico.
Res. CNS 196/96
A pesquisa em qualquer área do
conhecimento envolvendo seres humanos
deverá observar as seguintes exigências:
• ser adequada aos princípios científicos que a
justifiquem e com possibilidades concretas de
responder a incertezas;
• estar fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais ou em
outros fatos científicos;
Res. CNS 196/96
• ser realizada somente quando o
conhecimento que se pretende obter não
possa ser obtido por outro meio;
• prevalecer sempre as probabilidades
dos benefícios esperados sobre os riscos
previsíveis;
• contar com o consentimento livre e
esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou do
seu representante legal.
Res. CNS 196/96, item IV:
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em
linguagem acessível e que inclua necessariamente os
seguintes aspectos:
• a justificativa, os objetivos, e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa;
• os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
• os métodos alternativos existentes;
• a forma de acompanhamento e assistência, assim
como seus responsáveis;
Res. CNS 196/96, item IV:
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar
seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem
penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
•a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos
sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na
pesquisa;
• as formas de ressarcimento
das
despesas
decorrentes da participação na pesquisa;
• as formas de indenização diante de eventuais
danos decorrentes da pesquisa;
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
MISSÃO
Garantir e resguardar a integridade, os direitos e
liberdades
fundamentais
dos
voluntários
participantes das pesquisas, protegendo-os de
possíveis danos, e assegurar à sociedade que a
pesquisa estará sendo feita de forma eticamente
correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do
ser humano prevaleça sobre o interesse da
sociedade e da ciência.
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
• mínimo 7 membros
• área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas,
como juristas, teólogos, sociólogos, filósofos,
bioeticistas e um representante dos usuários
• não mais que 50% da mesma categoria profissional
• consultores “ad hoc”
• vedada a remuneração
Comitês de Ética em Pesquisa – Abril/2007
1
3
11
11
18
3
4
7
7
17
2
4
4
6
2
25
3
8
14
63
9
5
159
54
33
24
TOTAL = 539
42
Fonte: CONEP/CNS/MS
Natureza da CONEP
• Instância de natureza colegiada;
• Natureza consultiva, educadora e formuladora de
diretrizes e estratégias;
• Independente de influências corporativas e
institucionais;
• Composição multi e transdisciplinar, contando
com representação de usuários.
Atribuições da CONEP
• Exame dos aspectos éticos das pesquisas
• Elaboração e atualização das normas
• Coordenação da rede dos Comitês de Ética em
Pesquisa das Instituições
• Avaliar e acompanhar os protocolos de
pesquisas em áreas especiais
• Instância de recursos para qualquer das áreas
envolvidas
Resoluções complementares à 196/96, para áreas temáticas específicas.
Ano
Resolução
Descrição
1997
Resolução CNS 251/97
Para a área temática especial de novos fármacos, vacinas
e testes diagnósticos. Delega aos CEPs a análise final dos
projetos exclusivos dessa área, quando não enquadrados
em outras áreas especiais.
1999
Resolução CNS 292/99 .
Para protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira.
Requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação
do CEP.
2000
Resolução CNS 303/00
Para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub
áreas que devem ser analisadas na CONEP e delegando
aos CEPs a análise de outras subáreas.
2000
Resolução CNS 304/00
Para a área de Pesquisas com Povos Indígenas, a serem
apreciadas na CONEP após aprovação nos CEPs.
2004
Resolução CNS 340/04
Para pesquisas em genética humana. Estabelece critérios
para análise na CONEP e para aprovação final delegada
aos CEPs.
2005
Resolução CNS 346/05
Para projetos multicêntricos do grupo I, definindo o envio
apenas do projeto do primeiro centro à CONEP e
delegando aos CEPs dos outros centros a aprovação final.
2005
Resolução CNS 347/05
Para projetos que incluem armazenamento ou uso de
materiais biológicos armazenados (formação de bancos de
materiais).
2007
Resolução CNS 370/07
Critérios para registro e credenciamento e renovação de
registro e credenciamento dos CEPS
QUESTÕES ÉTICAS EM TOXICOLOGIA
CLÍNICA
Confidencialidade;
Riscos de dependência química (drogas psicoativas);
Condições e limites do consentimento em pesquisas com
sujeitos em situação de emergência;
Análise crítica dos riscos;
Assegurar a melhor conduta clínica comprovada
Os textos proibitivos da sociedade civil
são insuficientes para assegurar as condutas
adequadas, sendo crucial para a sociedade
de hoje o desenvolvimento de uma cultura e
de uma competência ética que leve à
discussão e ao estabelecimento de valores
referenciais para o desenvolvimento
tecnológico.
“...uma pesquisa é
considerada ética ou não a
partir do momento de sua
concepção.”
Henry Beecher
Obrigada pela atenção!
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