Medicamentos originais X genéricos
O QUE PODE HAVER DE ERRADO COM OS GENÉRICOS?
Drogas são substâncias destinadas ao uso no diagnóstico, atenuação, tratamento ou
prevenção de doenças em humanos e animais.
As drogas são formuladas em dosagens. Esta formulação pode ser, por exemplo, solução
oral, comprimidos, solução injetável etc.
“Produtos farmacêuticos equivalentes são aqueles que contêm o mesmo ingrediente
ativo, na mesma concentração, e possuem a mesma dosagem e a mesma via de
administração” (Goodman and Gilmans’s The Pharmacological Basis of Therapeutics,
10th ed, 2001).
No entanto, os produtos farmacêuticos equivalentes não se comportam da mesma maneira
quando administrados nos animais, o que acarreta no surgimento da doença clínica.
Para piorar o problema futuro, o ingrediente ativo empregado na formulação pode conter
impurezas desconhecidas.
“Dois produtos farmacêuticos equivalentes são considerados bioequivalentes quando o
grau e a extensão da biodisponibilidade do ingrediente ativo nos dois produtos não
apresentam diferença significativa sob as condições apropriadas de teste” (Goodman and
Gilman’s The Pharmacological basis of Therapeutics,10th edition ).
Muitos dos produtos genéricos de baixa qualidade não são bioequivalentes ao produto
original.
Consequências da concentração do ingrediente ativo abaixo da concentração declarada:
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Subdosagem com risco de desenvolvimento de resistência pelo microrganismo à
droga
Tratamentos mais prolongados e de maior custo
Recuperação mais lenta, o que leva a perdas econômicas e despesas extras
Maior taxa de mortalidade nos animais tratados
Consequências da concentração do ingrediente ativo acima da concentração declarada:
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Maior quantidade de resíduos na carne, no leite e nos ovos
Multas podem ser aplicadas caso os limites de resíduos ultrapassem os permitidos
Efeitos no período de carência
Riscos da presença de impurezas desconhecidas:
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Riscos de reprodução, fertilidade e incubação
Absorção alterada da droga e baixa concentração plasmática e tecidual
As impurezas podem afetar negativamente os animais ou aves
Consequências da precipitação e da cristalização:
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Redução da biodisponibilidade
Redução da eficácia do produto
Consequências de uma formulação instável e da precipitação após diluição:
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Redução da biodisponibilidade
Redução da eficácia do produto
Riscos de uso em temperaturas elevadas
Consequências de valores incorretos do pH da solução:
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Distúrbios no local de aplicação
Instabilidade do produto
Redução da eficácia do produto
Consequências na divergência da farmacocinética:
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Absorção alterada
Biodisponibilidade alterada
Concentrações plasmática e tecidual alteradas
Resíduos na carne, leite e ovos alterados
Baixa qualidade das embalagens: muitas empresas fabricantes de genéricos procuram
reduzir custos de fabricação para manter os baixos preços destes medicamentos, e muitas
vezes utilizam embalagens mais baratas e provavelmente impróprias para o
armazenamento, como frascos de vidro, rolhas de borracha (partículas de borracha na
solução, a solução de enrofloxacina é alcalina e corrói rolhas de borracha impróprias para
seu pH).
Um estudo realizado com quatro preparações de enrofloxacina para o tratamento de
doenças aviárias avaliou a farmacocinética destes diferentes produtos, e revelou que
embora todas as soluções tenham sido preparadas para o uso via água de bebida, houve
grande variação dos produtos genéricos em relação ao produto original. Os parâmetros
avaliados foram: concentração plasmática máxima, tempo para atingir esta concentração
plasmática máxima, biodisponibilidade, meia-vida para eliminação. Os resultados
indicaram que as três formulações comerciais não apresentaram tempos satisfatórios para
atingir o pico da concentração plasmática; a biodisponibilidade da enrofloxacina original
foi estatisticamente maior. Isto comprova que os medicamentos genéricos não apresentam
eficácia semelhante à elevada eficácia do medicamento original, e que estudos de
bioequivalência são necessários para provar que medicamentos originais e cópias devem
ser comparados. Vale lembrar que a ausência de bioequivalência de um produto pode
facilitar o desenvolvimento de resistência bacteriana e limitar a duração da vida útil de um
produto (Bioequivalence of four preparations of enrofloxacin in poultry. L.H. Sumano,
O.L. Gutiérrez e M.A. Zamora, J. Vet. Pharmacol. Therap. 24, 309-313, 2001).
O QUE DEVO UTILIZAR? BAYTRIL® OU GENÉRICOS?
O Baytril® é antibiótico à base de enrofloxacina. Esta molécula foi desenvolvida pelos
pesquisadores da Bayer, especialmente para uso veterinário.
No momento da escolha entre um medicamento original com a qualidade garantida por
uma empresa idônea que investe em pesquisa, ou por uma cópia, deve-se lembrar que:
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A velocidade de absorção da enrofloxacina pode variar de acordo com a
formulação
A extensão da absorção também pode variar, e ser substancialmente menor que a
absorção do Baytril®
A eficácia do produto genérico fica abaixo da eficácia do produto original Baytril®
O uso da enrofloxacina genérica irá afetar:
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O aparecimento da sintomatologia clínica, apesar do tratamento com o genérico
O período de carência
O desenvolvimento de resistência bacteriana
De acordo com todas estas informações, podemos enfatizar a importância do uso de
medicamentos originais, pois medicamentos genéricos, apesar de mais baratos, podem
causar grandes prejuízos à produção animal, com danos muitas vezes irreversíveis.
Seja original. Use Baytril®!
Texto adaptado da apresentação feita por Chandra Bhushan, Bayer Animal Health,
Serviços Veterinários, Maio de 2005.