Informação importante
relacionada com a
RECONSTITUIÇÃO, DOSAGEM
E ADMINISTRAÇÃO
de VELCADE® (bortezomib) 3,5 mg
frasco para injetáveis para utilização
subcutânea (SC) e intravenosa (IV)
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA PARA
MÉDICOS PRESCRITORES, FARMACÊUTICOS
E ENFERMEIROS
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CORRETA RECONSTITUIÇÃO
PARA ADMINISTRAÇÃO
SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA
VELCADE® (bortezomib) 3,5 mg, pó para solução injetável encontra-se disponível para administração subcutânea e intravenosa;
VELCADE® (bortezomib) 1 mg, pó para solução injetável, encontra-se disponível apenas para administração intravenosa.
Apenas para utilização subcutânea ou intravenosa.
Não administrar por outras vias.
A administração intratecal tem resultado em casos
de morte.
VELCADE® deve ser reconstituído por um Profissional de Saúde.
A técnica asséptica deve ser estritamente observada durante
o manuseamento de VELCADE®, uma vez que não contém nenhum
conservante.
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Evitar os riscos potenciais dos erros
de administração
De forma a evitar os erros relacionados com a dosagem, recomenda-se precaução na preparação de VELCADE®, uma vez que o volume
necessário para a reconstituição da solução para administração por
via SC é inferior (1,4 ml) ao volume utilizado para a reconstituição da
solução para administração por via IV (3,5 ml), determinando uma
concentração superior de fármaco (informação adicional é apresentada
na tabela 1 e 2).
Uma vez que a concentração do fármaco após a reconstituição difere
entre as preparações SC e IV, é necessário especial cuidado quando se
calcula o volume do medicamento reconstituído que será administrado
ao doente, de acordo com a dose prescrita. Por favor, consulte os
exemplos das páginas 8-10 relativamente às doses para as diferentes
vias de administração.
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ADMINISTRAÇÃO POR VIA
SUBCUTÂNEA
Preparação do frasco para injetáveis de 3,5 mg
Cada frasco de 3,5 mg de VELCADE® deve ser reconstituído com 1,4 ml
de solução estéril para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) –
a dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.
Reconstitua o pó com 1,4 ml de cloreto de sódio: injete a solução
de cloreto de sódio no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado
de VELCADE®.
Tabela 1: Reconstituição de 3,5 mg de solução de VELCADE®
para injeção subcutânea
Via de
administração
Embalagem
Volume de
reconstituição
Concentração
Final
Apenas
administração
subcutânea
3,5 mg
1,4 ml
2,5 mg/ml
O volume de reconstituição
é inferior ao utilizado para a
administração IV, resultando
numa concentração de fármaco
na solução injetável superior
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A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto
à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução
reconstituída deve ser rejeitada.
A concentração final é 2,5 mg/ml.
ATENÇÃO: A concentração final do fármaco, quando reconstituído
para administração SC (2,5 mg/ml) é 2,5 vezes superior
comparativamente à via IV (1 mg/ml) e, como tal, o volume
necessário é inferior quando a via de administração SC é utilizada.
Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada de solução
reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área
de Superfície Corporal (BSA).
Para evitar erros de administração, as seringas
para utilização SC e IV deverão ser rotuladas com
informação que as diferencie com clareza.
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ADMINISTRAÇÃO POR VIA
INTRAVENOSA
Preparação do frasco para injetáveis de 3,5 mg
Cada frasco de 3,5 mg de VELCADE® deve ser reconstituído com 3,5 ml
de solução estéril para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) –
a dissolução do pó liofilizado é completada em menos de 2 minutos.
Reconstitua o pó com 3,5 ml de cloreto de sódio: injete a solução
de cloreto de sódio no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado
de VELCADE®.
Tabela 2: Reconstituição de 3,5 mg de solução de VELCADE®
para injeção intravenosa
Via de
administração
Embalagem
Volume de
reconstituição
Concentração
Final
Apenas
administração
intravenosa
3,5 mg
3,5 ml
1,0 mg/ml
O volume de reconstituição
é superior ao utilizado para
administração SC, resultando
numa concentração de fármaco
na solução injetável inferior
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A solução reconstituída deverá ser límpida e incolor.
A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto
à presença de partículas e descoloração previamente à administração.
Se for observada qualquer descoloração ou partículas, a solução
reconstituída deve ser rejeitada.
A concentração final é 1,0 mg/ml.
Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada de solução
reconstituída: de acordo com a dose calculada com base na Área
de Superfície Corporal (BSA).
Para evitar erros de administração, os rótulos das
seringas para utilização SC e IV deverão ter informação
que as diferencie com clareza.
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EXEMPLOS DE DOSES PARA
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SC & IV
Calcule a BSA com auxílio da régua posológica em anexo.
BSA: 1,7 m2, Dose:1,3 mg/m2
Intravenoso
Doente amostra (1,7 m2)
Subcutâneo
Doente amostra (1,7 m2)
Embalagem: 3,5 mg de pó
liofilizado
Embalagem: 3,5 mg de pó
liofilizado
Volume de reconstituição:
3,5 ml de solução de cloreto
de sódio 0,9%
Volume de reconstituição:
1,4 ml de solução de cloreto
de sódio 0,9%
Concentração final
1 mg/ml
Concentração final
2,5 mg/ml
Dose: 1,3 mg/m2
Dose: 1,3 mg/m2
Dose total para o doente:
2,21 mg
Dose total para o doente:
2,21 mg
Volume total*
aplicado ao doente
2,2 ml
Volume total*
aplicado ao doente
0,9 ml
Injetável IV
(3-5 segundos de injeção)
Injetável SC
*O Volume total foi arredondado
NOTA: Se o volume calculado para administração IV for usado
com a concentração SC, o doente estará sujeito a sobredosagem.
Se o volume calculado para administração SC for usado com
a concentração IV, o doente estará sujeito a uma dosagem
insuficiente.
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BSA: 1,95 m2, Dose:1,3 mg/m2
Intravenoso
Doente amostra (1,95 m2)
Subcutâneo
Doente amostra (1,95 m2)
Tamanho do frasco para
injetável: 3,5 mg de pó
liofilizado
Tamanho do frasco para
injetável: 3,5 mg de pó
liofilizado
Volume de reconstituição:
3,5 ml de solução de cloreto
de sódio 0,9%
Volume de reconstituição:
1,4 ml de solução de cloreto
de sódio 0,9%
Concentração final
1 mg/ml
Concentração final
2,5 mg/ml
Dose: 1,3 mg/m2
Dose: 1,3 mg/m2
Dose total para o doente:*
2,54 mg
Dose total para o doente:*
2,54 mg
Volume total*
aplicado ao doente
2,5 ml
Volume total*
aplicado ao doente
1 ml
Injetável IV
(3-5 segundos de injeção)
Injetável SC
*O Volume total foi arredondado
NOTA: Se o volume calculado para administração IV for usado
com a concentração SC, o doente estará sujeito a sobredosagem.
Se o volume calculado para administração SC for usado com
a concentração IV, o doente estará sujeito a uma dosagem
insuficiente.
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BSA: 1,6 m2, Dose:1,0 mg/m2
Intravenoso
Doente amostra (1,6 m2)
Subcutâneo
Doente amostra (1,6 m2)
Tamanho do frasco para
injetável: 3,5 mg de pó
liofilizado
Tamanho do frasco para
injetável: 3,5 mg de pó
liofilizado
Volume de reconstituição:
3,5 ml de solução de cloreto
de sódio 0,9%
Volume de reconstituição:
1,4 ml de solução de cloreto
de sódio 0,9%
Concentração final
1 mg/ml
Concentração final
2,5 mg/ml
Dose: 1,0 mg/m2
Dose: 1,0 mg/m2
Dose total para o doente:
1,6 mg
Dose total para o doente:
1,6 mg
Volume total*
aplicado ao doente
1,6 ml
Volume total*
aplicado ao doente
0,64 ml
Injetável IV
(3-5 segundos de injeção)
Injetável SC
*O Volume total foi arredondado
NOTA: Se o volume calculado para administração IV for usado
com a concentração SC, o doente estará sujeito a sobredosagem.
Se o volume calculado para administração SC for usado com
a concentração IV, o doente estará sujeito a uma dosagem
insuficiente.
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INFORMAÇÕES GERAIS
Precauções Gerais
VELCADE® é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução
durante o manuseamento e preparação de Velcade. Recomenda-se o
uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a
pele.
Por favor notifique imediatamente qualquer acontecimento adverso ou
erro de medicação decorrente da administração de VELCADE®.
Apenas para utilização Subcutânea ou Intravenosa. Não administre por
outras vias. A administração intratecal tem resultado em casos de morte.
Prazo de Validade
3 anos.
Solução reconstituída
Cada frasco de VELCADE® é apenas para administração única. Qualquer
medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.
O medicamento reconstituído não contém conservantes e deve
ser utilizado imediatamente após a preparação. No entanto, foi
demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída
durante 8 horas a 25ºC, conservada no frasco para injetáveis e/ou
seringa de origem. Após reconstituição do medicamento, o tempo total
de armazenamento não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.
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CORRETA ADMINISTRAÇÃO PARA
VELCADE SC E IV
Como administrar VELCADE® SC?
Confirme a dose na seringa antes da utilização (verifique que a seringa
está identificada para administração SC).
Injete a solução subcutaneamente, num ângulo de 45-90°.
A solução reconstituída deve ser administrada subcutaneamente nas
coxas ou abdómen e os locais de injeção devem ser alternados durante
as sucessivas injeções.
• Injeções no mesmo local
devem ser evitadas
Figura 1: Rotação dos locais
de injeção.
•Alternar entre
- Abdómen direito e esquerdo
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(Quadrante superior ou inferior)
- Coxa direita e esquerda
(proximal e distal)
Relembre o doente sobre a toma
da profilaxia antiviral.
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Como administrar VELCADE® IV?
Confirme a dose na seringa antes da utilização (verifique que a seringa
está identificada para administração IV).
Administre a solução em bólus intravenoso, durante 3-5 segundos,
na veia, através de um cateter periférico ou central intravenoso.
É recomendada a utilização de hidratação por via IV e medicação
antiemética como terapêutica concomitante antes da administração de
VELCADE® IV. Relembre o doente sobre a toma da profilaxia antiviral.
Lave o cateter periférico ou central intravenoso com uma solução estéril
de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Por favor notifique imediatamente qualquer acontecimento adverso
ou erro de medicação decorrente da administração de VELCADE®.
Contactos para notificação de reações adversas:
Unidade de Farmacovigilância – Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Email: [email protected]
Tel. 21 436 88 35
Fax. 21 434 30 28
e/ou
Formulário online do Portal RAM disponível no sítio do INFARMED, I.P. em http://extranet.
infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage (preferencialmente)
ou
INFARMED, I.P. – Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Email: [email protected]
Tel: 21 798 71 40/41
Fax: 21 798 73 97
Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM)
em anexo ou contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução
no Mercado (AIM).
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Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69A – Queluz de Baixo | 2734-503 Barcarena, Portugal
Tel.: 21 436 88 35 | Fax: 21 434 30 28
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