Folheto para o médico
Informação sobre a importância de uma hidratação adequada antes, durante
e após a utilização de EZICLEN® de forma a minimizar os riscos de distúrbios
hidroeletrolíticos, arritmias cardíacas e convulsões.
Exmo. Sr. Doutor,
Ao prescrever EZICLEN® como solução para a limpeza intestinal, queira ter em atenção a seguinte
informação, fundamental para prevenir a ocorrência dos riscos associados a uma hidratação
desadequada antes, durante e após a utilização do medicamento. Os riscos são:
- Distúrbios hidroeletrolíticos,
- Arritmias cardíacas,
- Convulsões.
DESCRIÇÃO:
O EZICLEN® consiste numa solução salina concentrada para posterior diluição em água antes da sua
administração oral e pertence ao grupo farmacoterapêutico dos laxantes osmóticos, sendo necessários
dois frascos de EZICLEN® para uma limpeza adequada do intestino.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
A solução diluída pode ser tomada em dose dividida por dois dias ou apenas num dia.
Verifique a data e a hora do procedimento com o doente. Durante os ensaios clínicos, e tendo em conta
as normas clínicas, verificou-se que a limpeza intestinal é superior com o regime de dose dividida. Caso
seja possível, tendo em conta o agendamento do procedimento, é preferível utilizar o regime de dose
dividida em dois dias em vez do regime de dose de um dia. O regime de dose de um dia é um regime
alternativo potencialmente útil.
O conteúdo de cada frasco deve ser diluído em água pelo doente até à marca existente no copo-medida
fornecido na embalagem.
Deve ser considerado um período de até 2 horas por cada dose de solução diluída administrada, ao
longo da qual é feita a sua ingestão, seguida de mais 2 copos-medida de água ou de um dos líquidos
autorizados.
Regime de dose dividida (dois dias) (regime preferencial):
Primeiro frasco: no dia anterior ao procedimento, por volta das 6h00 da tarde.
Segundo frasco: Logo cedo de manhã, no dia do procedimento, 10 a 12 horas após o início da dose do
dia anterior.
Regime de dose de um dia (regime alternativo potencialmente útil):
Primeiro frasco: no dia anterior ao procedimento, por volta das 6h00 da tarde.
Segundo frasco: no dia anterior ao procedimento, cerca de 2 horas após o início da primeira dose.
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CONTRAINDICAÇÕES:
Independentemente do regime de dose, não utilize em doentes que se sabe ou se suspeita terem:
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
• Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita
• Perfuração intestinal
• Distúrbios de esvaziamento gástrico (por ex.: gastroparésia)
• Íleus
• Colite tóxica ou megacólon tóxico
• Vómitos profusos
• Desidratação grave
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Ascite
• Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73 m2)
• Doença intestinal inflamatória ativa (por ex. doença de Crohn, colite ulcerosa)
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Tenha a certeza de que verificou todas as precauções de utilização indicadas no Resumo das
Características do Medicamento (RCM).
Avalie as medicações concomitantes e considere a realização de análises laboratoriais antes e após a
utilização, principalmente em doentes idosos ou em qualquer doente de risco.
Uma vez que os distúrbios hidroeletrolíticos podem originar reações adversas graves incluindo
convulsões e arritmias cardíacas, deve haver precaução ao prescrever EZICLEN® a doentes idosos,
doentes com insuficiência renal ou cardíaca, com comorbilidades médicas ou que estejam a tomar
medicamentos que aumentem o risco de distúrbios hidroeletrolíticos.
Caso algum doente apresente vómitos significativos ou sinais de desidratação após a toma de
EZICLEN®, considere a realização de testes aos eletrólitos e o controlo da função renal.
Deve assegurar-se de que o seu doente sabe que:
• é obrigatória uma hidratação correta antes, durante e após a utilização de EZICLEN®
• a solução de EZICLEN® não se destina a ingestão direta e que deve ser bebida apenas após a sua
diluição, sempre seguida por mais 2 copos-medida de água ou de líquidos transparentes autorizados
• deve beber toda a solução diluída e a água necessária pelo menos uma hora antes da colonoscopia
• não deve comer qualquer alimento sólido ou lácteo no dia anterior ao procedimento e que é
essencial beber apenas líquidos transparentes (sem álcool, nem bebidas que tenham cor vermelha)
durante e após a preparação do intestino, até que o procedimento esteja completo, de forma a evitar
a desidratação.
De forma a garantir a eficácia da preparação da limpeza intestinal e uma utilização segura do
medicamento, o doente dever ser encorajado a seguir de forma estrita as instruções de utilização
descritas no folheto informativo fornecido na embalagem.
Para este efeito, fornecemos-lhe também um formulário de instruções e registo que deve preencher na
primeira página e entregar aos seus doentes no dia da prescrição. O objetivo é que o formulário seja
completado pelo doente durante a sua preparação, ajudando-o a seguir todos os passos conforme
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indicado, contribuindo desta forma para prevenir a sua desidratação e a ocorrência de distúrbios
hidroeletrolíticos, arritmias cardíacas e convulsões.
Por fim, relembramos que deve ter presente que qualquer suspeita de reação adversa associada à
utilização de EZICLEN® deve ser notificada ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e
Produtos de Saúde, I.P. ou à Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.,através dos seguintes
contactos:
INFARMED, I.P.
Formulário online do Portal RAM disponível no site do INFARMED, I.P. em:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage (preferencialmente)
ou para
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Tel: 217987140/41
Fax: 217987397
E-mail: [email protected]
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel. 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51
E-mail: [email protected]
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