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INSTRUÇÃO DE USO
COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO DE POLIETILENO META BIO
As instruções de uso devem conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:
Nome técnico: Prótese de Quadril
Nome comercial/descrição: vide listagem anexa, onde estão descritos todos os modelos que serão
comercializados.
Código: ver tabelas do item 2. Descrição dos modelos disponíveis, ancilares e composição.
Composição: polietileno (UHMWPE – ASTM F648/NBR ISO 5834-2)
Quantidade: 01
Produto estéril: óxido de etileno
Advertências, precauções, cuidados especiais, legendas: Ver Instruções de Uso
PRODUTO DE USO ÚNICO – NÃO REUTILIZAR
PRODUTO ESTÉRIL - NÃO REPROCESSAR
Registro Anvisa nº: 800347600015
Obs.: As legendas abaixo, utilizadas nas embalagens internas, externas e nos rótulos estão em conformidade
com a NBR ISO 15223.
Número de lote
Código do produto
Consultar instruções de uso
Empilhamento máximo
Data de fabricação
Válido até
Esterilizado por óxido de etileno
Manter ao abrigo do sol
Produto de uso único
Manter seco
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
1
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A
artroplastia
é
uma
técnica
cirúrgica
utilizada
para
a
substituição
total
das articulações do quadril, podendo ser primária ou de revisão. É um procedimento que visa o retorno da
mobilidade para o paciente, reduzindo ou eliminando a dor anteriormente causada por osteoartrite ou outras
doenças degenerativas, como a necrose avascular da cabeça do fêmur, tumores, traumatismos, correção de
deformidades funcionais, ou para amenizar a dor decorrente do processo inflamatório crônico que não responde
ao tratamento de medicamentos convencionais, para a obtenção de uma melhor qualidade de vida.
Os componentes acetabulares fabricados em polietileno de ultra-alto peso molecular (“ultra high molecular
weight polyethylene”, ou seja, UHMWPE) são implantes destinados a colocação direta na cavidade acetabular,
dispensando o uso do componente acetabular metálico. A superfície interna do acetábulo possui formato
esférico, permitindo a articulação com a cabeça femoral. A superfície externa tem um perfil hemisférico para
encaixe na cavidade acetabular, e canais para fixação do cimento ósseo.
2. Descrição dos modelos disponíveis, ancilares e composição
2.1 - Acetábulo Cimentado Meta Bio CH PEQ
Possui forma semi-esférica oca, com entalhes (canais) na superfície externa para maior rigidez em sua
fixação com o cimento ósseo. Em sua face interna existe uma cavidade esférica para acoplamento da cabeça
femoral metálica. Para melhor adaptação do produto às diversas condições de utilização, possui uma parte do
chanfro em sua face inferior interrompido, denominado teto posterior.
Foto 01/Fig.01: Modelo de Acetábulo
Cimentado Meta Bio – CH PEQ
Tabela 01: Modelos Comerciais do Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ. As medidas “A” e “B”
correspondem àquelas apresentadas na Figura 01.
Medida A
Medida B
(mm)
(mm)
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 36mm
Ø 22
36
5310-022-138
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 38mm
Ø 22
38
5310-022-140
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 40mm
Ø 22
40
5310-022-143
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 43mm
Ø 22
43
5310-022-146
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 46mm
Ø 22
46
5310-022-148
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 48mm
Ø 22
48
5310-022-150
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 50mm
Ø 22
50
Código
Descrição
5310-022-136
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
2
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5310-022-152
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 52mm
Ø 22
52
5310-022-154
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 54mm
Ø 22
54
5310-022-156
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 56mm
Ø 22
56
5310-022-158
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH PEQ ø22mm x 58mm
Ø 22
58
2.2 - Acetábulo Cimentado Meta Bio CH STD
O Acetábulo Cimentado Meta Bio STD possui forma semi-esférica oca, com entalhes (canais) na
superfície externa para maior rigidez em sua fixação com o cimento ósseo. A área interna do acetábulo
possui uma cavidade esférica para acoplamento da cabeça femoral metálica. Para melhor adaptação do
produto às diversas condições de utilização, possui uma parte do chanfro em sua face inferior interrompido
(teto posterior) para restringir movimentos rotacionais e uma coroa dentada para aumentar a estabilidade.
Foto 02/Figura 02: Modelo de Acetábulo
Cimentado Meta Bio CH STD
Tabela 02: Modelos Comerciais do Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD. As medidas “A” e “B”
correspondem àquelas apresentadas na Figura 02.
Medida A
Medida B
(mm)
(mm)
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 36mm
Ø 22
Ø 36
5310-122-138
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 38mm
Ø 22
Ø 38
5310-122-140
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 40mm
Ø 22
Ø 40
5310-122-143
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 43mm
Ø 22
Ø 43
5310-122-146
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 46mm
Ø 22
Ø 46
5310-122-148
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 48mm
Ø 22
Ø 48
5310-122-150
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 50mm
Ø 22
Ø 50
5310-122-152
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 52mm
Ø 22
Ø 52
Código
Descrição
5310-122-136
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
3
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5310-122-154
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 54mm
Ø 22
Ø 54
5310-122-156
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 56mm
Ø 22
Ø 56
5310-122-158
Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH STD 22mm x 58mm
Ø 22
Ø 58
2.3 - Acetábulo Cimentado Meta Bio CH COM FLANGE
É um componente acetabular com forma semi-esférica oca, com entalhes (canais) na superfície externa
para maior rigidez em sua fixação com o cimento ósseo. A área interna do acetábulo é provida de uma
cavidade esférica para acoplamento da cabeça femoral metálica. Possui uma flange (aba) ao redor de seu
perímetro externo que serve como um apoio para o rebordo acetabular natural no caso deste apresentar-se
desgastado ou com uma parede muito delgada, facilitando a contenção do cimento e, possibilitando, assim,
máxima pressurização do mesmo no momento da inserção. A flange também atua como uma barreira
mecânica, restringindo a migração de partículas de cimento. A fim de auxiliar a implantação, a flange é prémarcada com uma série de anéis eqüidistantes que permitem que o cirurgião realize um recorte adequado
e em conformidade com a borda acetabular. Possui uma parte do chanfro em sua face inferior interrompido
(teto posterior) para restringir movimentos rotacionais.
Foto 03/Figura 03: Modelo de
Cimentado Meta Bio CH COM FLANGE
Acetábulo
Tabela 03: Modelos Comerciais do Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH COM FLANGE. As medidas “A” e
“B” correspondem àquelas apresentadas na Figura 03.
Medida A
Medida B
(mm)
(mm)
5310-222-040 Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH COM FLANGE 22 x 40mm
Ø 22
40
5310-222-043 Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH COM FLANGE 22 x 43mm
Ø 22
43
5310-222-046 Acetábulo Cimentado Meta Bio – CH COM FLANGE 22 x 46mm
Ø 22
46
Código
Descrição
2.4 - Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD
O Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD é um componente acetabular com forma semi-esférica oca,
com entalhes (canais) na superfície externa para maior rigidez em sua fixação com o cimento ósseo. Possui
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
4
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área interna provida de uma cavidade esférica para acoplamento da cabeça femoral metálica, nas medidas
de ø 22mm, ø 28mm e ø 32mm.
Foto 04/Figura 04: Modelo de Acetábulo
Cimentado Meta Bio MU STD
Tabela 04: Modelos Comerciais do Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD. As medidas “A” e “B”
correspondem àquelas apresentadas na Figura 04.
Medida A
Medida B
(mm)
(mm)
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 22mm x 42mm
Ø 22
42
5340-022-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 22mm x 44mm
Ø 22
44
5340-022-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 22mm x 46mm
Ø 22
46
5340-022-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 22mm x 48mm
Ø 22
48
5340-028-042
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 42mm
Ø 28
42
5340-028-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 44mm
Ø 28
44
5340-028-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 46mm
Ø 28
46
5340-028-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 48mm
Ø 28
48
5340-028-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 50mm
Ø 28
50
5340-028-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 52mm
Ø 28
52
5340-028-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 54mm
Ø 28
54
5340-028-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 56mm
Ø 28
56
5340-028-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 58mm
Ø 28
58
5340-028-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 60mm
Ø 28
60
5340-028-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 62mm
Ø 28
62
Código
Descrição
5340-022-042
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
5
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5340-028-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 64mm
Ø 28
64
5340-028-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 66mm
Ø 28
66
5340-028-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 68mm
Ø 28
68
5340-028-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 28mm x 70mm
Ø 28
70
5340-032-042
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32 mm x 42mm
Ø 32
42
5340-032-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 44mm
Ø 32
44
5340-032-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 46mm
Ø 32
46
5340-032-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 48mm
Ø 32
48
5340-032-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 50mm
Ø 32
50
5340-032-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 52mm
Ø 32
52
5340-032-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 54mm
Ø 32
54
5340-032-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 56mm
Ø 32
56
5340-032-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 58mm
Ø 32
58
5340-032-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 60mm
Ø 32
60
5340-032-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32m x 62mm
Ø 32
62
5340-032-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 64mm
Ø 32
64
5340-032-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 66mm
Ø 32
66
5340-032-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 68mm
Ø 32
68
5340-032-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD – 32mm x 70mm
Ø 32
70
2.5 - Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP
O Acetábulo Cimentado Meta Bio MU ST TP é um componente acetabular com forma semi-esférica oca,
com entalhes (canais) na superfície externa para maior rigidez em sua fixação com o cimento ósseo. A área
interna do acetábulo é provida de uma cavidade esférica para acoplamento da cabeça femoral metálica, nas
medidas de ø 22mm, ø 28mm e ø 32mm. Possui também uma parte do chanfro em sua face inferior
interrompido (teto posterior) para restringir movimentos rotacionais.
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
6
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Figuras 5a/5b: Vistas superior e inferior do Acetábulo
Cimentado Meta Bio MU STD TP, mostrando o teto
posterior
Tabela 05: Modelos Comerciais do Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP. As medidas “A” e “B”
correspondem àquelas apresentadas na Figura 05a.
Medida A
Medida B
(mm)
(mm)
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø22 x 42mm
Ø 22
42
5340-122-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø22 x 44mm
Ø 22
44
5340-122-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø22 x 46mm
Ø 22
46
5340-122-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø22 x 48mm
Ø 22
48
5340-128-042
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 42mm
Ø 28
42
5340-128-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 44mm
Ø 28
44
5340-128-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 46mm
Ø 28
46
5340-128-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 48mm
Ø 28
48
5340-128-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 50mm
Ø 28
50
5340-128-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 52mm
Ø 28
52
5340-128-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 54mm
Ø 28
54
5340-128-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 56mm
Ø 28
56
5340-128-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 58mm
Ø 28
58
5340-128-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 60mm
Ø 28
60
5340-128-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 62mm
Ø 28
62
5340-128-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 64mm
Ø 28
64
Código
Descrição
5340-122-042
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
7
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5340-128-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 66mm
Ø 28
66
5340-128-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 68mm
Ø 28
68
5340-128-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø28 x 70mm
Ø 28
70
5340-132-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 44mm
Ø 32
44
5340-132-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 46mm
Ø 32
46
5340-132-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 48mm
Ø 32
48
5340-132-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 50mm
Ø 32
50
5340-132-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 52mm
Ø 32
52
5340-132-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 54mm
Ø 32
54
5340-132-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 56mm
Ø 32
56
5340-132-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 58mm
Ø 32
58
5340-132-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 60mm
Ø 32
60
5340-132-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 62mm
Ø 32
62
5340-132-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 64mm
Ø 32
64
5340-132-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 66mm
Ø 32
66
5340-132-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 68mm
Ø 32
68
5340-132-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU STD TP ø32 x 70mm
Ø 32
70
2.6 - Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN
O Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN é um componente acetabular com forma semi-esférica oca,
com entalhes (canais) na superfície externa para maior rigidez em sua fixação com o cimento ósseo,
podendo ser utilizado em artroplastias primárias ou de revisão. A área interna do acetábulo é provida de
uma cavidade esférica para acoplamento da cabeça femoral metálica. Para melhor adaptação do produto às
diversas condições de utilização, possui um rebordo posterior com angulação de 10º, que visa oferecer uma
proteção superior contra o risco de luxações. Os espaçadores estrategicamente posicionados em área
passíveis de sofrerem cargas adicionais auxiliam a centralização do componente, e proporcionam uma
camada de cimento mais uniforme. A borda externa auxilia a pressurização do cimento. Ao redor do
dispositivo, existem canais de formato arredondado que visam a interdigitalização do cimento ósseo. Dois
orifícios localizados no rebordo inferior acomodam o posicionador para facilitar a inserção.
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
8
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Figuras 6a/6b: Vistas superior e inferior
do Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN
Tabela 06: Modelos Comerciais do Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU-CN. As medidas “A” e “B”
correspondem àquelas apresentadas na Figura 06 a.
Código
Descrição
Medida A
Medida B
(mm)
(mm)
5340-222-042
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 22 x 42mm
Ø 22
42
5340-222-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 22 x 44mm
Ø 22
44
5340-222-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 22 x 46mm
Ø 22
46
5340-222-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 22 x 48mm
Ø 22
48
5340-228-042
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 42mm
Ø 28
42
5340-228-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 44mm
Ø 28
44
5340-228-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 46mm
Ø 28
46
5340-228-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 48mm
Ø 28
48
5340-228-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 50mm
Ø 28
50
5340-228-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 52mm
Ø 28
52
5340-228-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 54mm
Ø 28
54
5340-228-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 56mm
Ø 28
56
5340-228-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 58mm
Ø 28
58
5340-228-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 60mm
Ø 28
60
5340-228-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 62mm
Ø 28
62
5340-228-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 64mm
Ø 28
64
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
9
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5340-228-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 66mm
Ø 28
66
5340-228-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 68mm
Ø 28
68
5340-228-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 28 x 70mm
Ø 28
70
5340-232-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 48mm
Ø 32
48
5340-232-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 50mm
Ø 32
50
5340-232-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 52mm
Ø 32
52
5340-232-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 54mm
Ø 32
54
5340-232-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 56mm
Ø 32
56
5340-232-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 58mm
Ø 32
58
5340-232-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 60mm
Ø 32
60
5340-232-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 62mm
Ø 32
62
5340-232-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 64mm
Ø 32
64
5340-232-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 66mm
Ø 32
66
5340-232-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 68mm
Ø 32
68
5340-232-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU CN 32 x 70mm
Ø 32
70
2.7 - Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR
O Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR é um componente acetabular com forma semiesférica oca, com entalhes (canais) na superfície externa para maior rigidez em sua fixação
com o cimento ósseo. A área interna do acetábulo é provida de uma cavidade esférica para
acoplamento da cabeça femoral metálica, nas medidas de ø 22mm, ø 28mm e ø 32mm. Possui
também uma parte do chanfro em sua face inferior interrompido (teto posterior) para
restringir movimentos rotacionais e uma trava que previne a luxação da cabeça femoral.
Figuras 7a/7b: Vistas superior e inferior do
Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
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Tabela 07. Modelos Comerciais do Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR. As medidas “A”
e “B” correspondem àquelas apresentadas na Figura 07a.
Medida A
Medida B
(mm)
(mm)
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø22mm x 40mm
40
Ø 22
5340-322-042
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø22mm x 42mm
42
Ø 22
5340-322-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø22mm x 44mm
44
Ø 22
5340-322-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø22mm x 46mm
46
Ø 22
5340-322-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø22mm x 48mm
48
Ø 22
5340-328-042
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 42mm
42
Ø 28
5340-328-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 44mm
44
Ø 28
5340-328-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 46mm
46
Ø 28
5340-328-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 48mm
48
Ø 28
5340-328-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 50mm
50
Ø 28
5340-328-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 52mm
52
Ø 28
5340-328-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 54mm
54
Ø 28
5340-328-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 56mm
56
Ø 28
5340-328-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 58mm
58
Ø 28
5340-328-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 60mm
60
Ø 28
5340-328-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 62mm
62
Ø 28
5340-328-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 64mm
64
Ø 28
5340-328-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 66mm
66
Ø 28
5340-328-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 68mm
68
Ø 28
5340-328-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø28mm x 70mm
70
Ø 28
5340-332-044
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 44mm
44
Ø 32
5340-332-046
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 46mm
46
Ø 32
5340-332-048
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 48mm
48
Ø 32
5340-332-050
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 50mm
50
Ø 32
5340-332-052
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 52mm
52
Ø 32
5340-332-054
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 54mm
54
Ø 32
5340-332-056
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 56mm
56
Ø 32
5340-332-058
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 58mm
58
Ø 32
5340-332-060
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 60mm
60
Ø 32
5340-332-062
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 62mm
62
Ø 32
5340-332-064
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 64mm
64
Ø 32
Código
Descrição
5340-322-040
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
11
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5340-332-066
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 66mm
66
Ø 32
5340-332-068
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 68mm
68
Ø 32
5340-332-070
Acetábulo Cimentado Meta Bio – MU TP-TR – ø32mm x 70mm
70
Ø 32
Observação importante: todos os modelos de acetábulos cimentados Meta Bio podem ser
utilizados com os componentes femorais do mesmo fabricante. Não é recomendável a utilização
dos componentes acetabulares objeto deste processo de registro junto com implantes oriundos de
outros fabricantes, visto que pode não ser obtido um resultado pós-operatório satisfatório. Os
componentes femorais ancilares deverão ser adquiridos separadamente, bem como os
instrumentais utilizados para a implantação dos mesmos, e não fazem parte deste processo de
registro.
2.8. Matéria-prima
O polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) é utilizado para fabricação dos componentes
acetabulares cimentados. Os requerimentos para graduação da forma moldada do UHMWPE para uso médico
são especificados na norma ASTM F 648 e na norma ISO 5834-2.
O aço inoxidável é, atualmente, um dos biomateriais mais utilizados para a fabricação de produtos
implantáveis, devido à combinação favorável de propriedades mecânicas, resistência à corrosão e relação custobenefício satisfatória, quando comparado com outros materiais metálicos implantáveis. Os fios de aço que
funcionam como marcador radiográfico para todos os modelos de acetábulos Meta Bio seguem as normas NBR
ISO 5832-1 e ASTM F-138.
2.9 – Relação de instrumentais utilizados para a implantação dos Acetábulos Cimentados Meta Bio
Atenção: Para a correta implantação dos acetábulos Cimentados Meta Bio é recomendável o uso
de instrumental específico que deve ser adquirido separadamente, não fazendo parte deste
Processo.
O Kit de Instrumental para Artroplastia de Quadril Meta Bio está registrado na ANVISA sob
nº 800.347.600-10
É composto pelos seguintes itens, conforme listado abaixo (Tabela 01), e mostrados nas Figuras 3 e 4
(Kit de Instrumental Acetabular), e nas Figuras 5 e 6 (Kit de Instrumental Femoral):
Tabela 01: Relação de Instrumentais que compõem o Kit de Instrumental para Artroplastia de Quadril Meta Bio.
Item
Código
Kit Instrumental Acetabular (A)
A
9107-042
Raspa Acetabular ø42mm
1 unidade
A
9107-044
Raspa Acetabular ø44mm
1 unidade
A
9107-046
Raspa Acetabular ø46mm
1 unidade
A
9107-048
Raspa Acetabular ø48mm
1 unidade
A
9107-050
Raspa Acetabular ø50mm
1 unidade
A
9107-052
Raspa Acetabular ø52mm
1 unidade
A
9107-054
Raspa Acetabular ø54mm
1 unidade
A
9107-056
Raspa Acetabular ø56mm
1 unidade
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
Quantidade
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A
9107-058
Raspa Acetabular ø58mm
1 unidade
A
9107-060
Raspa Acetabular ø60mm
1 unidade
A
9107-062
Raspa Acetabular ø62mm
1 unidade
B
9057
Cabo para Raspa Acetabular
1 unidade
C
9035-001
Cureta de Cabo Duplo Pequena
1 unidade
C
9035-002
Cureta de Cabo Duplo Média
1 unidade
C
9035-003
Cureta de Cabo Duplo Grande
1 unidade
D
9110
Guia de Broca Duplo ø 6,5mm
1 unidade
E
3104-002
Posicionador Acetabular
1 unidade
F
9043
Impactor de “Liner” Acetabular
1 unidade
G
3110
Sustentador de Acetábulo
1 unidade
H
9114
Chave Cardan 6,5mm
1 unidade
I
9115
Pinça para Parafuso 6,5mm
1 unidade
J
2509-045
Medidor de Profunidade
1 unidade
K
9033
Broca Flexível
1 unidade
Kit Instrumental Femoral (B)
L
9091
Adaptador para Perfuração Elétrica
1 unidade
M
9034
Cabo em “T”
1 unidade
N
9093
Iniciador Retangular
1 unidade
O
2566
Extrator de Cabeça Femoral
1 unidade
P
9042
Fresa Inicial
1 unidade
Q
9096
Fresa Cônica
1 unidade
R
9097-010
Fresa Intramedular ø10mm
1 unidade
R
9097-011
Fresa Intramedular ø11mm
1 unidade
R
9097-012
Fresa Intramedular ø12mm
1 unidade
R
9097-013
Fresa Intramedular ø13mm
1 unidade
R
9097-014
Fresa Intramedular ø14mm
1 unidade
R
9097-015
Fresa Intramedular ø15mm
1 unidade
R
9097-016
Fresa Intramedular ø16mm
1 unidade
R
9097-017
Fresa Intramedular ø17mm
1 unidade
S
9046-100
Raspa Femoral ø10mm
1 unidade
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
13
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S
9046-110
Raspa Femoral ø11mm
1 unidade
S
9046-120
Raspa Femoral ø12mm
1 unidade
S
9046-130
Raspa Femora ø13mml
1 unidade
S
9046-140
Raspa Femoral ø14mm
1 unidade
S
9046-150
Raspa Femoral ø15mm
1 unidade
S
9046-160
Raspa Femoral ø16mm
1 unidade
S
9046-170
Raspa Femoral ø17mm
1 unidade
T
9099
Cabo para Raspa Femoral
1 unidade
U
9070
Pino para Raspa Femoral
1 unidade
V
9100-38
Fresa de Colo 38,5mm
1 unidade
W
2566-A
Extrator de Cabeça
1 unidade
W
2566-B
Extrator de Cabeça
1 unidade
X
9044
Impactor de Haste
1 unidade
Y
9043
Impactor de Cabeça
1 unidade
Z
9055-028-000 Cabeça de Prova Modular ø 28mm curta
1 unidade
Z
9055-028-005 Cabeça de Prova Modular ø 28mm média
1 unidade
Z
9055-028-010 Cabeça de Prova Modular ø 28mm longa
1 unidade
AA
9105
Acoplador de Cabeça de Prova
1 unidade
Figura 03: Kit de Instrumental Acetabular - A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
A
A
14
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Figura 04: Kit de Instrumental Acetabular - A
C
C
I
C
J
D
H
G
K
E
F
Figura 05: Kit de Instrumental Femoral - B
R
R
R
R
R
N
R
R
R
P
Q
L
M
O
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
15
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Figura 06: Kit de Instrumental Femoral - B
Z
Z
Z
S
S
S
S
T
S
S
S
S
W
W
Y
V
X
AA
U
2.10 – Relação de implantes ancilares que podem ser utilizados em conjunto com os Acetábulos Cimentados
Meta Bio
Atenção: Para a correta utilização dos Acetábulos Cimentados Meta Bio é recomendável o uso de
implantes específicos que devem ser adquiridos separadamente, não fazendo parte deste
Processo.
Código
Descrição
5110-000-412
PRÓTESE CHARNLEY PADRÃO 40 – 112mm
5110-001-312
PRÓTESE CHARNLEY ESTREITA 35 – 112mm
5110-001-412
PRÓTESE CHARNLEY ESTREITA 40 – 112mm
5110-002-112
PRÓTESE CHARNLEY COM FLANGE - 112mm
5110-003-112
PRÓTESE CHARNLEY COM FLANGE – REFORÇADA -112mm
5110-004-112
PRÓTESE CHARNLEY COLO LONGO 10mm – 112mm
5110-005-112
PRÓTESE CHARNLEY COLO LONGO 20mm – 112mm
5110-200-112
HASTE MODULAR CHARNLEY CONE H/G PADRÃO – 112mm
5110-201-112
HASTE MODULAR CHARNLEY CONE H/G ESTREITA -112mm
5110-202-112
HASTE MODULAR CHARNLEY CONE H/G COM FLANGE- 112mm
5110-203-112
HASTE MODULAR CHARNLEY CONE H/G COM FLANGE – REFORÇADA - 112mm
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
16
End.: Av. 37, nº 1907 – Rio Claro – SP – CEP 13501-460
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5110-204-112
HASTE MODULAR CHARNLEY CONE H/G COLO LONGO -112mm
5110-410-312
PRÓTESE CHARNLEY INTERCAMBIÁVEL STANDARD .35-112 H/G
5110-411-312
PRÓTESE CHARNLEY INTERCAMBIÁVEL ESTREITA. 35-112 H/G
5110-600-112
HASTE CHARNLEY CONE PTK PADRÃO -112mm
5110-601-112
HASTE CHARNLEY CONE PTK ESTREITA -112mm
5110-602-112
HASTE CHARNLEY CONE PTK COM FLANGE -112mm
5110-603-112
HASTE CHARNLEY CONE PTK COM FLANGE REFORÇADA -112mm
5110-606-112
HASTE CHARNLEY CONE PTK COLO LONGO-112mm
5110-800-112
HASTE CHARNLEY CONE 12/14 PADRÃO -112mm
5110-801-112
HASTE CHARNLEY CONE 12/14 ESTREITA -112mm
5110-802-112
HASTE CHARNLEY CONE 12/14 COM FLANGE-112mm
5110-803-112
HASTE CHARNLEY CONE 12/14 COM FLANGE REFORÇADA -112mm
5110-806-112
HASTE CHARNLEY CONE 12/14 COLO LONGO-112mm
5120-375-601
HASTE FEMORAL CONIC 37,5mm Nº. 01 CONE PTK
5120-375-602
HASTE FEMORAL CONIC 37,5mm Nº. 02 CONE PTK
5120-375-603
HASTE FEMORAL CONIC 37,5mm Nº. 03 CONE PTK
5120-375-801
HASTE FEMORAL CONIC 37,5mm Nº. 01 CONE 12/14
5120-375-802
HASTE FEMORAL CONIC 37,5mm Nº. 02 CONE 12/14
5120-375-803
HASTE FEMORAL CONIC 37,5mm Nº. 03 CONE 12/14
5120-440-601
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº. 01 CONE PTK
5120-440-602
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº. 02 CONE PTK
5120-440-603
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº. 03 CONE PTK
5120-440-604
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº.04 CONE PTK
5120-440-801
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº. 01 CONE 12/14
5120-440-802
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº. 02 CONE 12/14
5120-440-803
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº. 03 CONE 12/14
5120-440-804
HASTE FEMORAL CONIC 44,0mm Nº. 04 CONE 12/14
5140-000-075
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 07,5mm
5140-000-100
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 10,0mm
5140-000-125
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 12,5mm
5140-000-150
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 15,0mm
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
17
End.: Av. 37, nº 1907 – Rio Claro – SP – CEP 13501-460
Tel. /Fax: (19) 3535-5300
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5140-000-175
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 17,5mm
5140-000-200
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 20,0mm
5140-002-055
PRÓTESE MULLER A/B 5,5mm CONE H/G
5140-002-075
PRÓTESE MULLER A/B 7,5mm CONE H/G
5140-002-100
PRÓTESE MULLER A/B 10,0mm CONE H/G
5140-002-125
PRÓTESE MULLER A/B 12,5mm CONE H/G
5140-002-150
PRÓTESE MULLER A/B 15,0mm CONE H/G
5140-002-175
PRÓTESE MULLER A/B 17,5mm CONE H/G
5140-002-200
PRÓTESE MULLER A/B 20,0mm CONE H/G
5140-006-055
PRÓTESE MULLER A/B 05,5 mm CONE PTK
5140-006-075
PRÓTESE MULLER A/B 07,5 mm CONE PTK
5140-006-100
PRÓTESE MULLER A/B 10,0 mm CONE PTK
5140-006-125
PRÓTESE MULLER A/B 12,5 mm CONE PTK
5140-006-150
PRÓTESE MULLER A/B 15,0 mm CONE PTK
5140-006-175
PRÓTESE MULLER A/B 17,5 mm CONE PTK
5140-006-200
PRÓTESE MULLER A/B 20,0 mm CONE PTK
5140-032-055
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 05,5mm ø32mm
5140-032-075
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 07,5mm ø32mm
5140-032-100
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 10,0mm ø32mm
5140-032-125
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 12,5mm ø32mm
5140-032-150
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 15,0mm ø32mm
5140-032-175
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 17,5mm ø32mm
5140-032-200
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA 20,0mm ø32mm
5140-100-055
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA ø 28 COM CENTRALIZADOR 5.5mm
5140-102-055
HASTE CIMENTADA 5.5mm CONE H/G COM CENTRALIZADOR
5140-102-075
HASTE CIMENTADA 7.5mm CONE H/G COM CENTRALIZADOR
5140-102-100
HASTE CIMENTADA 10.0mm CONE H/G COM CENTRALIZADOR
5140-102-125
HASTE CIMENTADA 12.5mm CONE H/G COM CENTRALIZADOR
5140-102-150
HASTE CIMENTADA 15.0mm CONE H/G COM CENTRALIZADOR
5140-102-175
HASTE CIMENTADA 17,5mm CONE. H/G COM CENTRALIZADOR
5140-102-200
HASTE CIMENTADA 20,0mm CONE H/G COM CENTRALIZADOR
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
18
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5140-108-055
HASTE CIMENTADA 5,5mm CONE 12/14 COM CENTRALIZADOR
5140-108-075
HASTE CIMENTADA 7,5mm CONE 12/14 COM CENTRALIZADOR
5140-108-100
HASTE CIMENTADA 10,0mm CONE12/14 COM CENTRALIZADOR
5140-108-125
HASTE CIMENTADA 12,5mm CONE.12/14 COM CENTRALIZADOR
5140-108-150
HASTE CIMENTADA 15,0mm CONE.12/14 COM CENTRALIZADOR
5140-108-175
HASTE CIMENTADA 17,5mm CONE 12/14 COM CENTRALIZADOR
5140-108-200
HASTE CIMENTADA 20,0mm CONE.12/14 COM CENTRALIZADOR
5140-132-055
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA 5,5 mm ø 32 mm
5140-132-075
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA 7,5mm ø 32 mm
5140-132-100
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA 10,0mm ø 32mm
5140-132-125
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA 12,5mm ø.32 mm
5140-132-150
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA 15,0mm ø32mm
5140-132-175
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA 17,5mm ø 32mm
5140-132-200
HASTE CIMENTADA COM CABEÇA FIXA 20,0mm ø 32mm
5141-006-075
PRÓTESE MULLER A/B REVISÃO 07,5mm CONE PTK
5141-006-100
PRÓTESE MULLER A/B REVISÃO 10,0mm CONE PTK
5141-006-125
PRÓTESE MULLER A/B REVISÃO 12,5mm CONE PTK
5141-006-150
PRÓTESE MULLER A/B REVISÃO 15,0mm CONE PTK
5141-006-175
PRÓTESE MULLER A/B REVISÃO 17,5mm CONE PTK
5141-006-200
PRÓTESE MULLER A/B REVISÃO 20,0mm CONE PTK
5141-032-075
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA - HASTE 7,5mm CABEÇA ø32mm - REVISÃO
5141-032-100
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA - HASTE 10,0mm CABEÇA ø32mm - REVISÃO
5141-032-150
PRÓTESE MULLER CABEÇA FIXA - HASTE 15,0mm CABEÇA ø32mm - REVISÃO
5180-003
PRÓTESE DE THOMPSON INTERCAMBIÁVEL CONE PTK
5180-008
PRÓTESE DE THOMPSON INTERCAMBIÁVEL CONE 12/14
5180-039
PRÓTESE DE THOMPSON ø 39mm
5180-041
PRÓTESE DE THOMPSON ø 41mm
5180-043
PRÓTESE DE THOMPSON ø 43mm
5180-045
PRÓTESE DE THOMPSON ø 45mm
5180-047
PRÓTESE DE THOMPSON ø 47mm
5180-049
PRÓTESE DE THOMPSON ø 49mm
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
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5180-051
PRÓTESE DE THOMPSON ø 51mm
5180-053
PRÓTESE DE THOMPSON ø 53mm
6056-010
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 10mm CONE H/G - INOX
6056-011
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 11mm CONE H/G - INOX
6056-012
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 12mm CONE H/G - INOX
6056-013
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 13mm CONE H/G - INOX
6056-014
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 14mm CONE H/G - INOX
6056-015
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 15mm CONE H/G - INOX
6056-016
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 16mm CONE H/G - INOX
6056-017
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 17mm CONE H/G - INOX
6050-510
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 10mm
6050-511
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 11mm
6050-512
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 12mm
6050-513
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 13mm
6050-514
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 14mm
6050-515
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 15mm
6050-516
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 16mm
6050-517
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO COM CALCAR- 17mm
6050-710
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 10mm
6050-711
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 11mm
6050-712
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 12mm
6050-713
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 13mm
6050-714
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 14mm
6050-715
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 15mm
6050-716
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 16mm
6050-717
HASTE FEMORAL MICROTEC CR-CO SEM CALCAR- 17mm
6050-010
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 10mm TITÂNIO
6050-011
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 11mm TITÂNIO
6050-012
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 12mm TITÂNIO
6050-013
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 13mm TITÂNIO
6050-014
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 14mm TITÂNIO
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
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6050-015
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 15mm TITÂNIO
6050-016
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 16mm TITÂNIO
6050-017
HASTE FEMORAL MACROTEC COM CALCAR- 17mm TITÂNIO
6050-210
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 10mm TITÂNIO
6050-211
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 11mm TITÂNIO
6050-212
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 12mm TITÂNIO
6050-213
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 13mm TITÂNIO
6050-214
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 14mm TITÂNIO
6050-215
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 15mm TITÂNIO
6050-216
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 16mm TITÂNIO
6050-217
HASTE FEMORAL MICROTEC COM CALCAR– 17mm TITÂNIO
6050-910
HASTE FEMORAL MACROTEC SEM CALCAR- 10mm TITÂNIO
6050-911
HASTE FEMORAL MACROTEC SEM CALCAR- 11mm TITÂNIO
6050-912
HASTE FEMORAL MACROTEC SEM CALCAR- 12mm TITÂNIO
6050-913
HASTE FEMORAL MACROTEC SEM CALCAR- 13mm TITÂNIO
6050-914
HASTE FEMORAL MACROTEC SEM CALCAR- 14mm TITÂNIO
6050-915
HASTE FEMORAL MACROTEC SEM CALCAR- 15mm TITÂNIO
6050-916
HASTE FEMORAL MACROTEC SEM CALCAR- 16mm TITÂNIO
6051-010
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 10mm CONE H/G - TITÂNIO
6051-011
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 11mm CONE H/G – TITÂNIO
6051-012
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 12mm CONE H/G – TITÂNIO
6051-013
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 13mm CONE H/G – TITÂNIO
6051-014
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 14mm CONE H/G – TITÂNIO
6051-015
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 15mm CONE H/G – TITÂNIO
6051-016
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 16mm CONE H/G - TITÂNIO
6051-017
HASTE FEMORAL MACROTEC REVISÃO 17mm CONE H/G - TITÂNIO
5080-006-039
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø39mm
5080-006-041
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø41mm
5080-006-043
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø43mm
5080-006-045
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø45mm
5080-006-047
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø47mm
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
21
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5080-006-049
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø49mm
5080-006-051
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø51mm
5080-006-053
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE PTK – Ø53mm
5080-008-043
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE 12/14 – Ø43mm
5080-008-045
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE 12/14 – Ø45mm
5080-008-047
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE 12/14 – Ø47mm
5080-008-049
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE 12/14 – Ø49mm
5080-008-051
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE 12/14 – Ø51mm
5080-008-053
CABEÇA MONOPOLAR MODULAR CONE 12/14 – Ø53mm
9025-422-000
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 Ø22mm CONE CURTO
9025-422-005
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 Ø22mm CONE MÉDIO
9025-426-000
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 – Ø26mm CONE CURTO
9025-426-005
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 – Ø26mm CONE MÉDIO
9025-426-010
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 – Ø26mm CONE LONGO
9025-428-000
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 – Ø28mm CONE CURTO
9025-428-005
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 – Ø28mm CONE MÉDIO
9025-428-010
CABEÇA MODULAR CONE 14/16 – Ø28mm CONE LONGO
9025-522-000
CABEÇA MODULAR CONE "C" - Ø22mm CONE CURTO
9025-522-005
CABEÇA MODULAR CONE "C" - Ø22mm CONE MÉDIO
9025-522-010
CABEÇA MODULAR CONE "C" - Ø22mm CONE LONGO
9025-528-005
CABEÇA MODULAR CONE "C" - Ø28mm CONE MÉDIO
9025-528-010
CABEÇA MODULAR CONE "C" - Ø28mm CONE LONGO
9025-622-000
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø22mm CONE CURTO
9025-622-005
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø22mm CONE MÉDIO
9025-622-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø22mm CONE LONGO
9025-626-000
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø26mm CONE CURTO
9025-626-005
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø26mm CONE MÉDIO
9025-626-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø26mm CONE LONGO
9025-628-000
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø28mm CONE CURTO
9025-628-005
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø28mm CONE MÉDIO
9025-628-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø28mm CONE LONGO
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
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9025-628-015
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø28mm CONE X-LONGO
9025-628-020
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø28mm CONE X-LONGO “+5.0”
9025-632-000
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø32mm CONE CURTO
9025-632-005
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø32mm CONE MÉDIO
9025-632-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/13 – Ø32mm CONE LONGO
9025-722-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 –Cr-Co-Mo - Ø22mm
9025-726-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 –Cr-Co-Mo – ø 26mm
9025-728-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 –Cr-Co-Mo – ø 28mm
9025-732-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 –Cr-Co-Mo – ø32mm
9025-822-000
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø22mm CONE CURTO
9025-822-005
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø22mm CONE MÉDIO
9025-822-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø22mm CONE LONGO
9025-822-015
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø22mm CONE X-LONGO
9025-828-000
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE CURTO
9025-828-005
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE MÉDIO
9025-828-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE LONGO
9025-828-015
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE X-LONGO
9025-828-020
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE X-LONGO “+5”
9025-828-025
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE X-LONGO “+10”
9025-832-000
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø32mm CONE CURTO
9025-832-005
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø32mm CONE MÉDIO
9025-832-010
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø32mm CONE LONGO
9025-832-020
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø32mm CONE X-LONGO “+5”
9025-928-035
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE “+3.5”
9025-928-070
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE “+7.0”
9025-928-105
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE “+10.5”
9025-928-140
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE “+14.0”
9025-928-935
CABEÇA MODULAR CONE 12/14 – Ø28mm CONE “-3.5”
9026-022-000
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø22mm CONE CURTO
9026-022-005
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø22mm CONE MÉDIO
9026-022-010
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø22mm CONE LONGO
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
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9026-022-015
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø22mm CONE X-LONGO
9026-026-000
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø26mm CONE CURTO
9026-026-005
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø26mm CONE MÉDIO
9026-026-010
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø26mm CONE LONGO
9026-028-000
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø28mm CONE CURTO
9026-028-005
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø28mm CONE MÉDIO
9026-028-010
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø28mm CONE LONGO
9026-028-015
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø28mm CONE X-LONGO
9026-032-000
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø32mm CONE CURTO
9026-032-005
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø32mm CONE MÉDIO
9026-032-010
CABEÇA MODULAR CONE 10/12 – Ø32mm CONE LONGO
Atenção: a correta seleção dos componentes a serem utilizados é de responsabilidade do
cirurgião.
3. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo
fabricante.
3.1 Indicações de Uso
O componente acetabular reconstrói o acetábulo natural desgastado ou traumatizado, permitindo a
movimentação da cabeça da haste femoral.
A indicação de uso de componentes acetabulares em cirurgias de artroplastia de quadril, para a redução
ou alívio da dor e/ou melhora na função fisiológica das articulações do quadril em pacientes esqueleticamente
maduros, ocorre nas seguintes condições:

Doenças articulares não-inflamatórias degenerativas, tais como osteoartrite, necrose avascular,
ancilose, artrite pós-traumática, protrusão acetabular (otopelve) e displasia coxo-femoral
acompanhada de dor;

Doenças articulares inflamatórias degenerativas, inclusive artrite reumatóide;

Correção de deformidades funcionais;

Cirurgias de revisão onde outros tratamentos ou procedimentos não obtiveram sucesso;

Tratamento de fraturas não consolidadas, fraturas trocantéricas e outras do fêmur proximal, onde
outras técnicas cirúrgicas são contra-indicadas.
Alguns fatores importantes devem ser observados pelo cirurgião responsável:
 A correta seleção do componente acetabular a ser utilizado é extremamente importante. O potencial
para uma cirurgia ortopédica bem sucedida aumenta pela seleção adequada do tamanho e modelo do
implante. O aporte ósseo adequado do paciente, bem como peso corporal e nível de atividade física
são fatores importantes a serem considerados. Cada cirurgião deverá considerar cada caso, e julgar
qual a melhor escolha independentemente da área endosteal óssea.
 Os seguintes fatores podem ser críticos para o eventual sucesso de uma artroplastia, durante a
seleção de pacientes indicados para este procedimento:
Peso do paciente: um paciente com sobrepeso ou obeso pode produzir cargas sobre a prótese, que
podem levar à falência da mesma. Esta é uma consideração importante quando a constituição óssea
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do paciente for pequena, e uma prótese de tamanho menor deverá ser escolhida.
Atividade do paciente: se o paciente é envolvido com atividades e ocupações que incluem
caminhadas, corridas, levantamento de peso, ou quaisquer outras que envolvem esforço muscular, as
forças resultantes podem causar falência da fixação do cimento, do implante ou de ambos. O implante
não irá restaurar a função da articulação ao nível equivalente a um osso saudável, e o paciente não
deverá criar expectativas irreais.
Condições de senilidade, doença mental ou alcoolismo: estas condições, dentre outras, podem levar o
paciente a ignorar algumas limitações e precauções necessárias ao uso de próteses, levando à
falência do implante ou outras complicações.
Sensibilidade a corpos estranhos: em casos onde existe suspeita de sensibilidade a qualquer material,
testes apropriados deverão ser realizados, anteriormente à implantação.
3.2 Planejamento pré-operatório
Um bom planejamento pré-operatório é essencial para uma reconstrução adequada das articulações do
quadril. Sugerimos a realização de radiografias pré-operatórias de posição A/P da região pélvica/quadril. No
caso de qualquer desvio anatômico significativo, uma radiografia lateral também é recomendada. O objetivo do
planejamento pré-operatório é o de selecionar corretamente o melhor componente acetabular a ser utilizado.
A ampla variedade de modelos e medidas dos Componentes Acetabulares Meta Bio permite ao cirurgião
escolher o mais adequado a cada caso, obtendo assim encaixe e adaptação perfeitos, visando permitir
movimentos sob tensão e estabilização ideal da estrutura óssea.
3.3 Técnica Cirúrgica
Atenção: Esta é uma técnica cirúrgica sugerida. Apenas o médico responsável poderá decidir qual a melhor
técnica cirúrgica a ser seguida, pois existem vários fatores limitantes envolvidos, tais como idade e peso do
paciente, comprometimento do aporte ósseo, tipo de patologia e estado geral do paciente.
Posicionamento ideal do paciente
para melhor aproximação cirúrgica
Passo 1
Identificar a borda verdadeira do acetábulo, após a remoção
dos tecidos moles adjacentes. Remover os osteófitos,
juntamente com o tecido capsular redundante. Manter o
ligamento acetabular transverso intacto. Identificar o
assoalho do acetábulo.
Com a raspa adequada, retirar a cartilagem e iniciar a
preparação do cótilo, mantendo a direção de 40º a 45º e
anteroversão de 15º a 25º. Separar com um osteótomo todos
os rebordos de osteófitos. A camada de osso cortical
localizada superiormente à imagem radiográfica da lágrima
nunca deve ser removida.
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Passo 2
Cuidados deverão ser tomados para evitar uma penetração
excessiva na parede medial, especialmente em casos onde as
paredes mediais estão muito finas ou há protrusão acetabular.
Inicialmente, deve ser utilizada uma raspa de tamanho menor
para exposição do assoalho verdadeiro do acetábulo, seguido
pelo uso de raspas sequencialmente maiores, para expandir o
acetábulo e o osso subcondral. Entretanto, em quadris
displásicos ou com desvios anatômicos, cuidados devem ser
tomados a fim de evitar uma excessiva expansão e fresagem
excessiva dos rebordos anteriores e posteriores.
Um componente acetabular de tamanho adequado deve ser
selecionado baseados no tamanho das raspas acetabulares
utilizadas. O tamanho deverá ser no mínimo 8mm inferior ao da
última raspa utilizada, a fim de permitir uma correta fixação do
cimento ósseo.
Passo 3
Orifícios múltiplos no osso subcondral do acetábulo devem ser
feitos com o auxílio de uma broca, tomando-se o cuidado para
não penetrar no assoalho pélvico interno da pelve.
Todos os debris são removidos com o auxílio de curetas,
escovas e lavagem do local.
O componente acetabular deverá estar pronto para uso. Um
teste para posicionamento do componente na cavidade
acetabular deve ser efetuado. O componente deverá estar
limpo e seco antes da implantação.
Passo 4
A cavidade é então preenchida com
compressas embebidas em solução de
peróxido de hidrogênio
O cimento deve ser misturado conforme
instruções usuais e características
específicas. O cimento é inserido na
cavidade e empurrado para dentro dos
orifícios criados. O nível de cimento no
acetábulo deve ser de aproximadamente
5mm abaixo da borda acetabular para
garantir uma pressurização adequada.
Após inserido, pressionar o cimento na
cavidade acetabular, utilizando o
compressor de cimento e o retrator
posicionados corretamente.
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Passo 5
O componente acetabular é então implantado. Ele é
acoplado ao introdutor e empurrado no acetábulo.
Uma força considerável é necessária para superar a
viscosidade do cimento, e o componente não deverá
ficar em posição proeminente em relação à borda. A
força é aplicada inicialmente em direção medial e
então superior.
O componente é posicionado corretamente quando
a face do mesmo está a um ângulo de 40º de
abdução e 10º a 15º de anteversão.
Um correto posicionamento em relação à pelve deve
ser assegurado, utilizando como referência o
alinhamento do cabo do posicionador com a
estrutura óssea adjacente.
Passo 6
Neste ponto, o retrator deve ser
utilizado como guia para correção de
posicionamento. O componente
acetabular deverá ser inserido de tal
forma que a margem inferior fique em
contato com o retrator, em uma
profundidade que mantenha o
alinhamento com o mesmo.
Passo 7
O excesso de cimento deve ser removido,
com auxílio de uma cureta.
Uma vez completada a polimerização do
cimento a fixação é confirmada exercendose pressão sobre o componente à procura
de um “bombeamento” de sangue na
interface cimento-osso. Evidência disso
indica fixação inadequada e revisão
imediata deve ser considerada.
Passo 8
Quaisquer resquícios de osteófitos
deverão ser removidos para prevenir
um impingimento prematuro do
componente femoral ou do fêmur na
borda acetabular nos extremos de
movimento. Se durante a redução de
prova observar-se o impingimento do
colo do componente contra a
elevação posterolateral do
componente, esta deverá ser
parcialmente retirada.
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Passo 9
A inserção do componente
femoral deverá ser realizada
seguindo-se as técnicas cirúrgicas
usuais.
4. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do
produto médico, assim com seu armazenamento e transporte.
4.1 Contra-indicações
As contra-indicações absolutas incluem:
 Infecção ativa local;
 Infecções com focos distantes (que podem levar a uma disseminação hematogênica ao foco do
implante);
 Progressão rápida de doença quando manifestada pela destruição de articulações ou absorção óssea
aparente em radiografias;
 Pacientes esqueleticamente imaturos;
 Casos onde existe um estado neuromuscular inadequado (i.e. anteriormente a paralisias, fusão e/ou
abdução inadequada), aporte ósseo inadequado e pouca cobertura de tecido epitelial ao redor da
articulação do quadril, o que tornaria o procedimento injustificável.
As contra-indicações que apresentam risco aumentado de falência incluem:
 Paciente pouco cooperativo ou paciente com desordens neurológicas, incapaz de seguir instruções;
 Perda óssea severa, osteoporose severa ou procedimentos de revisão para os quais uma fixação
adequada da prótese não pode ser alcançada;
 Desordens metabólicas que dificultam a regeneração óssea;
 Osteomalácea;
 Prognóstico ruim para cicatrização (i.e. decubitus ulcer, diabetes em estágio terminal, deficiência severa
de proteínas e/ou desnutrição).
4.2 Cuidados Especiais
A seleção, colocação, posicionamento e fixação impróprios do componente prostético podem resultar
em condições de estresse e subsequente redução da vida útil do componente. O cirurgião deverá estar
familiarizado com o implante, instrumentais e procedimentos cirúrgicos anteriormente à realização da cirurgia.
Acompanhamentos periódicos e de longo prazo são recomendados para que sejam monitorados a posição e
estado dos componentes, assim como a condição da estrutura óssea adjacente.
As técnicas cirúrgicas e procedimentos apropriados são de responsabilidade do cirurgião ortopedista.
Cada cirurgião deverá avaliar a escolha do procedimento baseada no treinamento médico e experiência pessoal.
Apesar da Meta Bio Industrial Ltda. Não recomendar um procedimento cirúrgico aplicável a todos os pacientes,
uma técnica cirúrgica é disponibilizada como referência cirúrgica. Os procedimentos médicos para otimização da
utilização dos componentes deverão ser determinados pelo cirurgião. No entanto, o cirurgião deve estar atento
para evidências recentes de que o potencial para infecções profundas após artroplastias de quadril podem ser
reduzidos através de:
1. Uso consistente de antibioticoterapia profilática;
2. Utilização de fluxo laminar em salas de ambientes controlados;
3. Obrigatoriamente todo o pessoal, incluindo observadores, devem estar apropriadamente trajados;
4. Proteção dos instrumentais contra a contaminação ambiental;
5. Roupagem impermeável.
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Materiais: os componentes acetabulares são fabricados a partir de uma variedade de materiais, que incluem
aço inoxidável e polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE), os quais estão em conformidade com as
normas ASTM e ISO.
Aplicação do Cimento: cuidados devem ser observados para assegurar o suporte completo de todas as
partes do componente acetabular que entram em contato com o cimento ósseo, a fim de prevenir
concentrações de estresse que podem levar à falência do procedimento. Uma limpeza completa anterior à
sutura (remoção completa de resquícios ósseos, fragmentos de cimento ósseo) no sítio do implante é crítico
para prevenir o desgaste prévio das superfícies articulares do implante.
Desgaste do Polietileno: o desgaste de superfícies articuláveis de componentes acetabulares de polietileno
tem sido reportado clinicamente após cirurgias de artroplastia. Níveis aumentados de desgaste podem ocorrer
devido a partículas de cimento, metal ou outros “debris”, que podem causar abrasão das superfícies articulares.
Níveis maiores de desgaste podem diminuir a vida útil de próteses e levar à revisão precoce para substituição
dos componentes protéticos desgastados.
Atenção: os Componentes Acetabulares Meta Bio devem ser utilizados exclusivamente com cimento ósseo.
4.3 Precauções
O paciente deverá ser informado sobre as limitações de sua cirurgia, e a necessidade de proteção do
implante contra a carga do peso corpóreo até uma completa estabilização e cicatrização. O excesso de atividade
física e traumas após a fixação e cicatrização têm sido apontados como causa de falência da reconstrução
devido a afrouxamento, fratura ou desgaste dos implantes. O afrouxamento dos componentes pode resultar em
produção aumentada de partículas de desgaste, assim como danos aos ossos, tornando mais difícil o sucesso
da cirurgia de revisão.
O paciente deverá ser alertado para limitar as suas atividades e proteger a articulação de estresse
desnecessário, além de seguir as instruções do ortopedista com relação ao tratamento e acompanhamento pósoperatório.
O paciente deverá ser avisado sobre os riscos cirúrgicos, assim como sobre os possíveis efeitos adversos.
O paciente deve ser avisado de que o implante não substitui o osso natural saudável, e que pode quebrar ou
ser danificado como resultado de atividades extenuantes, traumas ou mesmo uso normal. Além disso, o
implante tem uma vida útil finita, e que poderá ser substituído em algum momento no futuro.
Instrumental específico deverá ser utilizado a fim de assegurar uma implantação segura dos dispositivos.
Apesar de ser de ocorrência rara, a quebra e danos dos instrumentais durante procedimentos cirúrgicos
podem ocorrer. Instrumentais que já foram utilizados por longos períodos ou submetidos a forças excessivas
são susceptíveis às quebras. Os instrumentais devem ser revisados periodicamente e revisados, anteriormente
às cirurgias.
4.4 Efeitos Adversos
1. O desgaste de superfícies articuláveis de componentes acetabulares de polietileno tem sido reportado
clinicamente após cirurgias de artroplastia. Níveis aumentados de desgaste podem ocorrer devido a
partículas de cimento, metal ou outros “debris”, que podem causar abrasão das superfícies articulares.
Níveis maiores de desgaste podem diminuir a vida útil de próteses e levar à revisão precoce para
substituição dos componentes protéticos desgastados.
2. Devido à substituição articular, uma progressiva reabsorção óssea (osteólise), localizada e
assintomática pode ocorrer ao redor de componentes prostéticos como conseqüência de reação a
corpos-estranhos. As partículas são originárias das interação entre os componentes, assim como entre
os componentes e osso, primariamente através de mecanismos de desgaste como adesão, abrasão e
fadiga. Secundariamente, as partículas podem ser geradas por outros desgastes secundários. A
osteólise pode levar a futuras complicações que necessitam da remoção e substituição dos
componentes prostéticos. Veja a seção “Informações Importantes ao Médico Responsável” para mais
informações.
3. Apesar de ocorrência rara, reações de sensibilidade aos materiais dos implantes têm ocorrido em
pacientes após a artroplastia. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações
histológicas envolvendo o sistema reticuloendotelial (macrófagos e fibroblastos). O significado clínico
desta ocorrência é incerto, pois alterações semelhantes podem ocorrer durante o processo natural de
cicatrização.
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4. As neuropatias periféricas têm sido reportadas após as artroplastias de quadril. Danos subclínicos a
nervos têm sido citados, e podem ocorrer como resultado de trauma cirúrgico.
5. O deslocamento e subluxação de componentes prostéticos podem resultar de posicionamento impróprio
e/ou migração de componentes. A frouxidão muscular e fibrosa também pode contribuir para estas
condições.
6. Componentes prostéticos podem afrouxar ou migrar devido a traumas ou perda de fixação, causando
danos aos tecidos e/ou órgãos adjacentes, sendo necessária uma segunda intervenção cirúrgica para
remoção do componente acetabular;
7. Infecções podem levar à falência da artroplastia;
8. Apesar de raras, fraturas por fadiga podem ocorrer como resultado de trauma, atividades extenuantes
ou por alinhamento impróprio;
9. Reações alérgicas aos componentes dos materiais dos implantes podem ocorrer, sejam de natureza
imediata ou tardia.
Complicações intra-operatórias e pós-operatórias recentes podem incluir, mas não se limitam a:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Perfuração ou fratura acetabular;
Danos a vasos sanguíneos;
Danos nervosos temporários ou definitivos, resultando em dor ou insensibilidade do membro afetado;
Encurtamento ou prolongamento indesejáveis do membro;
Desordens cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolismo pulmonar ou infarto do miocárdio;
Hematoma;
Retardo na cicatrização da ferida;
Infecção.
Complicações pós-operatórias tardias podem incluir, mas não se limitam a:
1. Avulsão trocantérica resultante de tensão muscular excessiva;
2. Calcificação periarticular ou ossificação, com ou sem impedimento a mobilidade articular;
3. Amplitude limitada de movimentos, associada ao tamanho, posição e calcificação periarticular dos
implantes;
4. Reabsorção óssea progressiva e osteólise;
5. Encurtamento indesejável do(s) membro(s).
4.5 Informações Importantes ao Médico Responsável
A reabsorção óssea é uma conseqüência natural da artroplastia de quadril, devido a mudanças nos
padrões nos padrões de remodelamento ósseo. O remodelamento ósseo é mediado por alterações na
distribuição do stress causado pela implantação. Uma absorção intensa ao redor da prótese pode levar ao
afrouxamento do implante e falência. É sabido que a osteólise é resultante de uma reação local do organismo a
corpos-estranhos, principalmente a debris resultantes de cimento, metal, UHMWPE e cerâmica.
Independentemente da etiologia, tem sido proposto que debris particularmente gerados pelos componentes de
uma prótese migram para a cavidade sinovial e para a interface osso-implante, onde estimulam o sistema
imunológico. O grau de estímulo é determinado pelo tamanho, distribuição e quantidade de debris (taxa de
geração de debris). A ação fagocítica resulta na liberação de citocinas e mediadores intercelulares (IL-1, 2, PE2)
os quais encorajam a reabsorção óssea pelos osteoclastos. Pesquisas clínicas e de base continuam com a
finalidade de fornecer uma base científica para as causas deste fenômeno e métodos potenciais para reduzir
sua ocorrência.
A osteólise pode ser assintomática, portanto exames radiográficos periódicos são vitais para prevenção
de complicações futuras sérias. A presença de lesões focais, as quais são progressivas, podem necessitar de
substituição do componente acetabular.
4.6 Manuseio do Dispositivo Estéril

O produto é esterilizado por óxido de etileno, através de processo validado. Este dispositivo deverá ser
manuseado apenas por pessoal treinado e qualificado para tal.

Este dispositivo é fornecido estéril, e deverá ser manuseado como tal, a não ser que sua embalagem
interna tenha sido aberta ou danificada.
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











A integridade da embalagem deve ser mantida até o momento da abertura pelo operador auxiliar do
centro cirúrgico. A embalagem deve estar completamente lacrada, limpa e seca.
Se a embalagem interna estiver comprometida, não utilize o produto. Se necessário, entre em contato com
a Meta Bio para maiores informações.
Remova o dispositivo da embalagem utilizando técnicas de assepsia, apenas quando o tamanho correto
estiver determinado e quando o sítio operatório estiver pronto para a implantação final.
Sempre manuseie o produto com luvas livres de talco, e evite contato com objetos pontiagudos que
possam danificar o produto.
Não permita que o produto entre em contato com tecidos ou outras fibras que liberem partículas.
Este produto é de uso único. Uma prótese jamais deverá ser reutilizada. Apesar de aparentemente estar
intacta, imperfeições microscópicas poderão existir, reduzindo, assim, a vida útil do dispositivo.
Uma prótese jamais deverá ser re-esterilizada ou reutilizada após contato com tecidos ou fluidos corporais,
devido ao risco de contaminação biológica. Deve ser descartada.
Verifique sempre a data de validade. A esterilidade do produto só é garantida se a embalagem estiver
íntegra e este estiver dentro do prazo de validade (vide rótulo).
Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo
que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material
contaminado, e descartados como lixo hospitalar, conforme as normas da autoridade sanitária local.
A esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode ocasionar infecção no foco cirúrgico;
Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar, devendo ser tratados como tal, conforme normas
da autoridade sanitária local.
Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza
enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados.
4.7. Descarte do Dispositivo



Implantes que forem removidos da embalagem interna e inseridos dentro do ambiente cirúrgico, mesmo
que não tenham sido implantados ou contaminados por outras fontes, devem ser tratados como material
contaminado, o mesmo ocorrendo com dispositivos explantados. Estes dispositivos devem ser inutilizados
para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua
inutilização.
Estes dispositivos devem ser descartados como lixo hospitalar, conforme as normas vigentes da autoridade
sanitária do país.
O descarte dos componentes acetabulares deve seguir os procedimentos legais do país para descarte de
produtos potencialmente contaminantes.
4.8. Rastreabilidade
Para garantir a rastreabilidade do dispositivo implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância
sanitária e de boas práticas de fabricação, as seguintes informações devem ser registradas no prontuário do
paciente: tipo de implante, código do produto, número do lote, número de implantes em uma unidade de
embalagem, data de fabricação ou recebimento e nome do fabricante. A Meta Bio recomenda que o médico
cirurgião responsável pelo procedimento notifique ao distribuidor os seguintes dados referentes à cirurgia:
nome do cirurgião, nome do paciente, data da cirurgia, código do produto, número de lote e empresa
fabricante.
Dentro da embalagem externa do dispositivo médico estão contidas duas etiquetas com as seguintes
informações: código do dispositivo, descrição do produto, número do lote e informações sobre o fabricante.
Uma etiqueta deverá ser fixada no prontuário do paciente e a outra permanece no arquivo do hospital, com o
nome do paciente e do cirurgião.
Cada dispositivo tem gravado em sua superfície uma numeração única, que consiste no código, nas
dimensões e no número do lote do mesmo, o que também aparece na embalagem. Caso seja necessária a
retirada do implante do paciente, todas estas informações permanecerão no produto.
4.9 Transporte e Armazenamento do Dispositivo Estéril
As orientações fornecidas aqui devem ser executadas após a entrega do produto ao cliente e objetivam
assegurar que os implantes permaneçam livres de contaminação ou danos anteriormente à sua utilização. As
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orientações são dirigidas a todas as pessoas envolvidas no recebimento e manuseio de dispositivos
implantáveis. É importante que todo o pessoal esteja familiarizado com os procedimentos recomendados, a fim
de minimizar o risco e a ocorrência de danos ao dispositivo.
Orientações gerais para o recebimento: a embalagem do dispositivo deve permanecer intacta, limpa e
seca até o momento de uso. Confirmar se o produto esta dentro da data de validade. A embalagem deve ser
inspecionada com relação a danos. Caso seja encontrado algum dano, convém que o implante seja considerado
não-estéril, e retornado ao fabricante.
Transporte: os dispositivos devem ser transportados de forma a impedir qualquer dano ou alteração
com relação às condições de recebimento do implante e de sua embalagem. É necessário que não seja
colocado nenhum objeto pesado ou pontiagudo adjacente ao produto para não danificar a embalagem e evitar
a contaminação do implante conseqüente disso. Não empilhar as caixas.
Condições de estocagem: em todas as áreas de estocagem, antes da utilização, o implante deve ser
armazenado de forma a manter sua configuração e seu acabamento de superfície e não danificar sua
embalagem. É recomendado que os implantes sejam armazenados separadamente dos instrumentais.
Armazenar em estantes de armação metálica ou vidro, com altura mínima do piso não inferior a 20cm, 45cm de
distância do teto e 5cm de distância da parede do fundo , possibilitando assim a limpeza e higiene diária; não
armazenar próximo a lâmpadas, pois o rótulo poderá ser apagado, e o plástico da embalagem poderá ressecar.
Não armazenar em locais onde sejam utilizadas substâncias químicas ou nocivas à saúde. Garantir que o
ambiente esteja livre de contaminação particulada, luz solar direta, radiação ionizante e/ou sujeito a extremos
de temperatura, que possa afetar a perfeita conservação do produto estocado. O empilhamento máximo
recomendado é de 06 unidades.
Rotação de estoque: o princípio “primeiro que entra, primeiro que sai” é recomendado. Convém que
seja adotada a prática de rotação de estoque para todos os implantes estéreis e não estéreis, em todas as
áreas de estocagem.
5.Formas de apresentação do produto médico
5.1
Embalagem de papel grau cirúrgico
Frente e verso de envelope de papel grau cirúrgico, com o componente acetabular acondicionado
Modelo de
rótulo
Marcador de
esterilização
Posteriormente o produto é acondicionado em sacos de plástico tipo bolha (Foto 09) visando maior
proteção contra impacto. Dentro da embalagem de plástico-bolha estão contidas duas etiquetas (rótulos). Uma
etiqueta deverá ser fixada no prontuário do paciente e a outra permanece no arquivo do hospital, com o nome
do paciente e do cirurgião responsável.
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6. Embalagem Blister
7. Caixa para embalagem externa de produtos estéreis
Embalagem externa contendo
embalagem interna de envelope de
papel grau cirúrgico.
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Embalagem externa contendo
embalagem interna de blíster.
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Vistas das embalagens
externas lacradas.
8. Abertura da embalagem
Sempre que uma embalagem é selecionada para ser utilizada, a mesma deve ser inspecionada,
devendo estar intacta e seca. Esta checagem garante que as embalagens comprometidas não sejam utilizadas.
Qualquer embalagem que esteja suja, comprimida, rasgada, ou molhada deve ser removida do estoque e
descartada.
Caso o implante sofra queda ou choque durante o transporte ou manuseio, este deverá ser descartado.
O produto deve ser mantido na sua embalagem primária (interna) até que esteja em centro cirúrgico.
A abertura da embalagem deve ser feita puxando-se as extremidades, conforme indicação na própria
embalagem. Tanto a embalagem blister quanto a de papel grau cirúrgico são compostas por duas embalagens
internas. Após a retirada da primeira embalagem, o produto deve ser mantido em campo estéril, prevalecendo
os procedimentos técnicos do centro cirúrgico.
6. Descrição da eficácia e segurança do produto médico, em conformidade com a regulamentação
da Anvisa que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos.
As matérias-primas utilizadas para a fabricação dos dispositivos objetos deste processo de registro são
normatizadas para a finalidade às quais se aplicam, o que pode ser comprovado através do controle de
qualidade das matérias-primas utilizadas. Adicionalmente, conforme o Anexo B da norma NBR ISO 21354, os
materiais aqui utilizados são considerados aceitáveis para a superfície de articulação de implantes, ou seja aço
inoxidável (NBR ISO 5832-1/ASTM F138) e UHMWPE (NBR ISO 5834-1/5834-2/ASTM F 648).
Existem vários estudos a respeito de alergia ao polietileno, mas até o presente não existem pesquisas
que comprovem a alergia ao polietileno em componentes articulares de polietileno. As partículas provenientes
do desgaste do polietileno são muito grandes para provocar uma reação imunológica. Ao serem ingeridas por
macrófagos, estas partículas provocam uma reação osteolítica. Seria, no entanto, teoricamente possível que as
substâncias proteicas dos pacientes que aderiram ao polietileno protético foram alteradas por esta aderência.
Tais substâncias proteicas alteradas podem agir como alérgenos e evocar reações imunológicas.
O estabelecimento de valores residuais de gases admissíveis para os produtos fabricados é realizado
periodicamente pela Meta Bio, através do fornecedor de serviço de esterilização. São estabelecidos valores
máximos de resíduos (óxido de etileno, etilenocloridrina e etilenoglicol) aceitáveis para cada tempo de aeração
ambiental.
Os dispositivos são fabricados conforme procedimentos internos de limpeza e conformes ao Sistema de
Qualidade, e embalados em embalagens específicas e validadas para este fim. As embalagens utilizadas são
específicas e validadas para este fim. A embalagem externa contém informações suficientes para correto
manuseio do produto, que garantam sua integridade.
A posterior esterilização garante carga microbiana dentro de condições aceitáveis. As instruções de uso
que acompanham o produto possuem indicações e informações suficientes para manipulação correta do
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produto, a fim de assegurar sua condição de esterilidade até o momento do uso, bem como a segurança para o
pessoal envolvido em seu manuseio.
Outras informações
Fabricado e distribuído por:
Meta Bio Industrial Ltda.
Endereço: Av. 37, nº. 1907 – Bairro do Estádio – Rio Claro/SP – Brasil
CEP: 13.501-360
Fone/Fax: (55-19) 3535-5300
CNPJ: 00.513.989/0001-62
Responsável Técnico: Fabricio Belini – CREA: 5061741384
Registro ANVISA nº.: 80034760015
Revisão: 01
Emissão: 12/11/2012
ALERTA
INSTRUÇÃO DE USO
Estas INSTRUÇÕES DE USO são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço
eletrônico do fabricante www.metabio.com.br.
As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no site através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO
ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido.
Todas AS INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no website possuem a identificação da revisão e data
de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de
emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido.
Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato
impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao SAC
(Serviço de Atendimento ao Cliente) do fabricante, informado a seguir:
Serviço de Atendimento ao Cliente
Telefone: +55 19 3535-5300
FAX: +55 19 3535-5308
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Avenida 37, 1907 – Bairro Estádio CEP: 13501-460 | Rio Claro – São Paulo – Brasil
Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.
Instrução de Uso – Componente Acetabular Cimentado de Polietileno Meta Bio
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