Tecnologia Selante DuraSeal™ e DuraSeal Xact™
O QUE É?
SELANTE (VEDANTE) SINTÉTICO ABSORVÍVEL PARA REPARAÇÃO DURAL EM INTERVENÇÕES CIRÚRGICAS. ATUA TAMBÉM COMO
UMA BARREIRA DE ADESÃO PARA INIBIÇÃO DA FIBROSE PERIDURAL PÓS-OPERATÓRIA.
DECRITIVO:
20-3001 Duraseal Xact Sistema Selante e Barreira de Adesão
O DURASEAL XACT SISTEMA SELANTE E BARREIRA ADESAO É FORNECIDO EM UM KIT ÚNICO, POLÍMERO ESTERILIZADO TERMINALMENTE, QUE
CONTÉM OS COMPONENTES NECESSÁRIOS PARA A PREPARAÇÃO E A APLICAÇÃO DE UM SELANTE E BARREIRA HIDROGEL ABSORVÍVEL DE
POLIETILENOGLICOL (PEG) PARA O LOCAL DESTINADO À CIRURGIA. CADA KIT DE POLÍMERO DE DOSE ÚNICA DO DURASEAL XACT SISTEMA SELANTE
E BARREIRA ADESAO CONTÉM UM HIDROGEL DE PEG, COMPONENTES SELANTES E BARREIRA ADESAO INCLUINDO O APLICADOR DUPLO DE
LÍQUIDO (OU SEJA, UM CONECTOR-Y, TRÊS PONTAS DE SPRAYS E UMA TAMPA DO ÊMBOLO) E SUPORTE DE SERINGA.OS COMPONENTES ESTÃO
DISPOSTOS EM UMA BANDEJA MOLDADA DE POLIETILENO TEREFTALATO GLICOL (“PETG”), SELADA COM UMA TAMPA TYVEK®, COLOCADA
DENTRO DE UM POLIETILENO TEREFTALATO (PET) SELADO A QUENTE, EM BOLSA TYVEK. O PRODUTO É ESTERILIZADO POR IRRADIAÇÃO DE FEIXE
DE ELÉTRON PARA UMA FACILIDADE DE ESTERILIZAÇÃO EMPREGADA. CONTEM 1 KIT POR CAIXA.
20-2010 DuraSeal Sistema Selante Dural
O DURASEAL SISTEMA SELANTE DURAL É FORNECIDO EM UM KIT UNICO, POLIMETRO ESTERELIZADO TERMINALMENTE, QUE CONTEM OS
COMPONENTES NECESSARIOS PARA PREPARAÇÃO E A APLICAÇÃO DE UM SELANTE DURAL HIDROGEL ABSORVIVEL DE POLIETILENOGLICOL (PEG)
PARA O LOCAL DESTINADO A CIRURGIA. CADA KIT DE POLIMERO DE DOSE UNICA DO DURASEAL TM SISTEMA SELANTE DURAL CONTEM UM
HIDROGEL DE PEG, COMPONENTES SELANTES DURAIS E SISTEMA DE APLICAÇÃO, INCLUINDO O APLICADOR DUPLO DE LIQUIDO ( OU SEJA, UM
CONECTOR-Y, TRES PONTAS DE SPRAYS E UMA TAMPA DE EMBOLO) E SUPORTE DE SERINGA. OS COMPONENTES ESTÃO DISPOSTOS EM UMA
BANDEJA MOLDADA DE POLIETILENO TEREFTALATO GLICOL ("PETG), SELADA COM UMA TAMPA TYVEK, COLOCADA DENTRO DE UM POLIETILENO
TEREFTALATO (PET) SELADO A QUENTE, EM BOLSA TYVEK, O PRODUTO E ESTERELIZADO POR IRRADIAÇÃO DE FEIXE DE ELETRON PARA UMA
FACILIDADE DE ESTERELIZAÇÃO EMPREGADA. DURASEAL SISTEMA SELANTE DURAL - 01 UNIDADES POR CAIXA
NECESSIDADE CLÍNICA
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Os vazamentos de CSF (cerebrospinal fluid ou fluído cerebroespinal) no pós-operatório são uma das complicações mais
desafiadoras e potencialmente perigosas da cirurgia craniana.
Os vazamentos de CSF levam a meningite, pseudomeningocele, comprometimento da cicatrização de ferida, cefaleias e
hospitalização prolongada.
A incidência de vazamentos de CSF no pós-operatório em procedimentos cranianos realizados pela abordagem
infratentorial e supratentorial permanece de 10% a 27%.
COMPLICAÇÕES
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Pseudomeningocele – coleção anormal de CSF* que se comunica com o espaço CSF em torno do cérebro ou da medula
espinhal
Meningite – inflamação
Cicatrização comprometida de ferida
Cefaleia grave
Pneumocefalia
Fibrose epidural
Essas complicações levam a elevada morbidade, prolongamento dos dias de hospitalização e maiores custos.
*CSF: O líquido cefalorraquidiano (LCR), Fluido cerebrospinal, ou Líquor, é um fluido corporal estéril e de aparência clara que ocupa o
espaço subaracnóideo no cérebro (espaço entre o crânio e o córtex cerebral—mais especificamente, entre as membranas aracnóide e
pia-máter das meninges). É uma solução salina muito pura, pobre em proteínas e células, e age como um amortecedor para o córtex
cerebral e a medula espinhal.
PROPRIEDADES SINGULARES DE FUNÇÃO DUPLA
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Menos inchaço
Propriedades de prevenção da aderência
Absorção de 9-12 semanas DuraSeal Xact™
Absorção de 4 a 8 semanas DuraSeal™
Quando aplicado, o selante DuraSeal:
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Difunde-se rapidamente nas fendas do tecido e nas ligações cruzadas.
Intertrava dentro das fendas do tecido resultando em forte aderência do tecido.
Corante azul permite a visualização da cobertura e a espessura do gel.
FORMULAÇÃO DO SISTEMA SELANTE
O selante de hidrogel é composto por POLIETILENO GLICOL/ AMINA TRILISINA. O frasco contém POLIETILENO GLICOL. Seu diluente
está na seringa AZUL.
Na seringa de Precursor transparente temos uma SOLUÇÃO TAMPÃO DE BORATO.
Quando misturados promovem uma barreira aderente de
hidrogel composta por 90% de água, 8% de Polietileno Glicol
e uma pequena parte de corante Azul n⁰1 da FD&C.
COMO FUNCIONA
No momento da aplicação em que os dois fluídos entram em contato, eles interagem e polimerizam, formando o hidrogel
absorvível.
Este processo de polimerização é instantâneo (1 a 2s). O hidrogel DuraSeal e DuraSeal Xact™ hidrolisa (se liquefaz) sem causar
inflamação. A bolsa de líquido é absorvida e depurada pelos rins.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
! Ler todas as instruções antes de utilizar
Os componentes do Sistema Vedante DuraSeal são:
1a. Seringa de Diluente (Rótulo azul) com tampa azul (1)
1b. Frasco de Pó (1) POLIETILENOGLICOL (PEG)/AMINA TRILISINA
1c. Seringa de Precursor Transparente com tampa branca (1)
1d. Aplicador (1)
1e. Bocal de Pulverização (3)
1f. Tampa do Êmbolo (1)
1g. Suporte para Seringa (1)
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação do dispositivo:
O procedimento de aplicação consiste em três passos:
A) Preparar o precursor azul,
B) Montar o Aplicador do Sistema DuraSeal; e
C) Aplicar o vedante cirúrgico DuraSeal na área visada.
A) Preparar o precursor azul
1. Abra a bolsa e insira o tabuleiro do kit de polímero no campo estéril.
2. Uma vez no campo estéril, retire a tampa do tabuleiro do kit de polímero.
3. Retire e descarte a tampa da seringa da Seringa de Diluente (rótulo azul).
4. Ligue a Seringa de Diluente ao Frasco de Pó.
5. Sem carregar no êmbolo da seringa, perfure o vedante do frasco (Figura 1) empurrando a seringa
para dentro da tampa do frasco até ficar completamente rebaixada (não é necessário torcer). A parte roscada completa da
tampa do frasco deverá ficar rebaixada abaixo do nível do rebordo de plástico do frasco que a rodeia.
6. Injete o conteúdo da seringa para dentro do frasco (Figura 2).
7. Agite suavemente o conjunto frasco/seringa até o pó ficar completamente dissolvido (Figura 3).
8. Inverta o conjunto frasco/seringa e aspire o conteúdo do frasco (precursor azul) de volta para o interior da seringa
(Figura 4).
9. Desenrosque a seringa do frasco e descarte o frasco.
Nota: se sair líquido do conjunto frasco/seringa, descarte o kit inteiro.
B) Montar o Aplicador do Sistema DuraSeal
1. Retire a tampa de seringa da Seringa do Precursor Transparente.
2. Antes de fixar as seringas ao Aplicador, certifique-se de que os volumes de líquido da seringa são idênticos.
3. Fixe as seringas do Percursor transparente e azul ao Aplicador (Figura 5).
4. Fixe o suporte da seringa que desliza sobre ambos os cilindros da seringa. Fixe cuidadosamente a Tampa do Êmbolo aos
êmbolos de ambas as seringas sem administrar percursores no Aplicador. Segure as seringas pelos êmbolos enquanto
realiza esta operação, de modo a não aplicar qualquer um dos percursores no Aplicador (Figura 6).
5. Fixe um Bocal de Pulverização ao Aplicador (Figura 7).
Nota: evite tocar na Tampa do Êmbolo antes da aplicação, para evitar uma injecção acidental do percursor e a obstrução
do bocal.
C)Aplicar o Vedante Cirúrgico DuraSeal
1. Para assegurar uma aderência óptima do vedante aos tecidos:
• Certifique-se de que existem margens de 2 a 3 mm à volta da extremidade do defeito sem coágulos de sangue, reagentes
hemostáticos e /ou tecido conjuntivo solto, e
• O escoamento de líquido (líquido cefalorraquidiano, sangue) foi interrompido da zona visada durante a aplicação do
vedante cirúrgico DuraSeal.
2. Administre as soluções na zona visada exercendo uma pressão firme e constante na Tampa do Êmbolo. Recomenda-se
uma vaporização rápida inicial, seguida por uma velocidade mais lenta e controlada.
3. Continue a aplicar o vedante cirúrgico DuraSeal até se formar uma camada uniforme de vedante com 1 a 2 mm de
espessura (Figura 8).
Nota: é necessário controlar a espessura final do vedante cirúrgico em zonas de dimensões reduzidas devido ao inchaço
do vedante no seguimento da aplicação. A espessura do vedante cirúrgico deve ser limitada a 1-2 mm.
Nota: se a aplicação for interrompida e o Bocal de Pulverização estiver obstruído, retire-o, limpe a ponta do Aplicador,
fixe um novo Bocal de Pulverização e prossiga com a aplicação.
4. O excesso de vedante cirúrgico DuraSeal pode ser eliminado com a ajuda de uma tesoura ou por remoção mecânica.
Após a aplicação:
Se o selante for aderido de forma inadequada ou o vazamento do CSF persistir:
Não aplicar mais selante sobre o selante existente.
Remover o selante aderido
Identificar a causa da baixa aderência e depois corrigir e reaplicar
CONTRAINDICAÇÕES
Não aplicar o hidrogel DuraSeal Xact™ em procedimentos cirúrgicos abdominopélvicos para uso como um selante ou uma
barreira de adesão.
Advertências:
O sistema DuraSeal Xact™ não foi estudado em:
• Pacientes com conhecida alergia ao corante FD&C Azul Nº. 1;
• Pacientes com função renal ou hepática severamente alterada;
• Pacientes que estejam grávidas ou amamentando.
Não usar o sistema DuraSeal Xact™ se uma infecção ativa estiver presente no sítio cirúrgico.
PRECAUÇÕES
Use somente com aplicadores cirúrgicos da Covidien.
O sistema DuraSeal Xact™ é fornecido estéril. Não utilize se a embalagem ou o selo estiver danificado ou aberto. Não o
reesterilize.
O sistema DuraSeal Xact™ é destinado somente para uso em um único paciente. Descarte se o produto estiver aberto e
não usado.
Não use o produto se o pó PEG não estiver livre e solto.
Utilize o produto dentro de 1 hora da preparação do precursor azul.
Antes da aplicação do hidrogel DuraSeal Xact™, certifique-se que haja ausência de fluxo de saída de fluidos no sítio alvo
(CSF, sangue).
Evite a aplicação acidental do hidrogel DuraSeal Xact™ em planos de tecido que serão subsequentemente aproximados,
como músculo e pele.
PRAZO DE VALIDADE
18 meses
ARMAZENAMENTO:
O SISTEMA ABS DURASEAL XACT™ DEVE SER ARMAZENADO EM TEMPERATURA IGUAL OU ABAIXO DE 77° F (25° C).
DIFERENCIAIS
ADESIVOS /COLAS
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NÃO CRIAM SELO IMEDIATO À PROVA DÁGUA
ALGUNS NÃO SÃO ABSORVÍVEIS
NÃO INDICADOS PARA TECIDOS NEURAIS (NÃO ESTÁ NA BULA)
RISCO DE INFECÇÃO / CONTAMINAÇÃO – DERIVADO DE ANIMAIS OU HUMANOS
HEMOSTÁTICOS
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INDICADOS PARA CONTER SANGRAMENTOS, POSSUEM AGENTES COAGULANTES (REAGEM COM SANGUE)
POLIMERIZAM DEVAGAR
SELAGEM INSUFICIENTE
ABSORVÍVEIS EM 7 DIAS (ANTES DA CICATRIZAÇÃO DA DURA MÁTER)
DERIVADO DE HUMANOS OU ANIMAIS – RISCO DE CONTAMINAÇÃO VIRAL
SELANTES
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BARREIRAS PARA PREVENIR VAZAMENTOS DE AR OU GASES, LÍQUIDOS E SÓLIDOS
RÁPIDA POLIMERIZAÇÃO
VISÍVEL
INDICADO PARA TECIDOS NEURAIS (BULA)
APLICADORES BIOCIRÚRGICOS
Borrifador (Aplicador) MicroMyst™
Regulador de Fluxo
Servem para acesso a sítios cirúrgicos e facilita a aplicação. Os lúmens do aplicador são flexíveis e permitem aplicar o
produto com precisão. O regulador de fluxo ajuda a borrifar o produto com facilidade e uniformidade.
CÓDIGOS