NUPLAM – ISONIAZIDA + RIFAMPICINA
ISONIAZIDA + RIFAMPICINA
D.C.B. 05126.01-0
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
NUPLAM – ISONIAZIDA + RIFAMPICINA é apresentado em:
Cápsulas duras, para ADMINISTRAÇÃO ORAL, nas seguintes concentrações:
- 100 + 150 mg, caixa com 50 envelopes contendo 10 cápsulas em cada (embalagem
hospitalar).
- 200 + 300 mg, caixa com 50 envelopes contendo 10 cápsulas em cada (embalagem
hospitalar).
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
Isoniazida ........................................ 100 mg
Rifampicina ..................................... 150 mg
Excipiente adequado q.s.p. .............. 1 cápsula
Excipientes: Estearato de magnésio, talco, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina.
Cada cápsula contém:
Isoniazida ........................................ 200 mg
Rifampicina ..................................... 300 mg
Excipiente adequado q.s.p. .............. 1 cápsula
Excipientes: Estearato de magnésio, talco, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina.
NUPLAM – ISONIAZIDA+RIFAMPICINA
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NUPLAM – ISONIAZIDA + RIFAMPICINA é indicado para o tratamento da tuberculose.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ISONIAZIDA age inibindo a produção de constituintes das micobactérias responsáveis pela
Tuberculose. Como estes constituintes são específicos das micobactérias, o medicamento se
torna bastante seletivo.
A RIFAMPICINA por sua vez, age através da inibição da atividade de enzimas das
micobactérias impedindo a síntese de RNA. Com também tem ação em diversas bactérias
que possuam a mesma enzima, este fármaco é direcionado para o tratamento da hanseníase
e da tuberculose, sempre em associação com outros antibacterianos adequados.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos a Isoniazida, Rifampicina ou
qualquer outro ingrediente do produto. Não deve ser utilizado por pacientes com
complicações no fígado e vesícula biliar, durante o primeiro trimestre da gravidez e durante o
período de amamentação. Não deve ser realizado o uso associado deste medicamento com
anticoncepcionais (orais) e fármaco hepatotóxico. Não utilizar este medicamento em
pacientes epilépticos e perturbados mentais.
“Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação
médica. Informe a seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento”.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ISONIAZIDA
O uso deste medicamento deve ser cuidadoso em pacientes que tem hepatopatia (doença no
fígado). Pacientes idosos, alcoólatras, diabéticos e desnutridos podem apresentar
polineuropatia periférica (lesão em um nervo periférico). Evitar o uso em paralelo de
medicamentos salicilatos e laxantes contendo magnésio. É maior a incidência de hepatite
medicamentosa nos pacientes que fazem uso de bebida alcoólica diariamente. Deve-se
considerar a possibilidade de aumento na freqüência de convulsões em epiléticos.
RIFAMPICINA
O uso deste medicamento possibilita a ocorrência de coloração avermelhada da urina, saliva,
lágrimas e de lentes de contato gelatinosas que podem manchar de forma definitiva. Em
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alguns pacientes pode ocorrer o aumento da bilirrubina ou enzimas hepáticas, portanto o
médico deverá ser consultado. Os pacientes com problemas hepáticos constituem grupo de
maior risco de efeitos tóxicos.
“Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado na usa embalagem original até o momento do uso, em
temperatura ambiente (entre 15-30°C). Proteger da umidade. O prazo de validade deste
produto nas condições de armazenamento é de 2 anos (24 meses).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento”.
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original”.
“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja
no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo”.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é estabelecido no Manual de Normas para o Controle de
Tuberculose, 4ª edição modificada e revisada, da Fundação Nacional de Saúde do Ministério
da Saúde (1995), e atualizações posteriores.
O medicamento deve ser usado via oral e não deve ser administrado mais que a quantidade
total recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Dose para tuberculose pulmonar e extrapulmonar (exceto meningite): pacientes com
mais de 20 kg de peso, capazes de deglutir a cápsula, devem tomar, por dia, 200mg a
400mg de Isoniazida e 300mg a 600mg de Rifampicina, em tomada única pela manhã ou em
duas tomadas caso a dose única tenha causado irritação e dor no estômago. Este esquema
deve permanecer por 6 (seis) meses, mas, nos dois primeiros meses é preciso associar um
terceiro fármaco, geralmente a Pirazinamida.
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Dose para meningite tuberculose: é administrado 400mg de Isoniazida e 600mg de
Rifampicina ao dia, em pacientes com mais de 15 anos de idade. Para menores de 15 anos,
a dose deve ser calculada pelo médico para uso de 20mg/Kg/dia para a Rifampicina, mas é
preciso que o paciente tenha capacidade de engolir as cápsulas. Esta associação é mantida
por 6 meses mas, nos dois primeiros meses, faz-se terapia com Isoniazida.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento”.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado”.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou
cirurgião-dentista”.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais freqüentes são: exantema cutâneo (manchas vermelhas com
elevação da pele), febre, icterícia (coloração amarela da pele e mucosa devido ao acúmulo
de e bilirrubina) e neurite periférica (lesão nos nervos periféricos). Caso o paciente apresente
alergia à associação, pode ocorrer febre, várias erupções cutâneas, hepatite e manchas
vermelhas com elevação da pele que acarretam coceira; calafrios, tonturas, febre, dor de
cabeça, dores musculares e ósseas; hematúria (presença de sangue na urina), náuseas,
vômitos, hemorragias ou hematomas não habituais.
Podem ocorrer também alterações no sangue do paciente: agranulocitose (diminuição ou
ausência dos glóbulos brancos do sangue), eosinofilia (aumento das células do sangue
denominadas eosinófilos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue)
e anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)”.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas em casos de superdose da Isoniazida se instalam cerca de 30 minutos a 3
horas, após a ingestão do medicamento. Os primeiros sinais são náuseas, vômitos, vertigens
e alterações visuais. Doses maiores promovem depressão respiratória e central que podem
chegar à convulsão e coma profundo. Na presença de doença hepática severa podem
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ocorrer náuseas, vômitos e aumento de sonolência, bem como inconsciência. Urina
avermelhada de intensidade proporcional à dose ingerida também pode ocorrer.
Tratamento da superdose: O tratamento deve ter o objetivo principal de manter a
respiração. O paciente deve ser encaminhado ao hospital para realização da lavagem
gástrica antes de 3 horas após a ingestão e aplicação de carvão ativado para fixação de
concentrações restantes do medicamento. Em caso de convulsão, levar o paciente ao
hospital ou entrar em contato com o médico. Em caso de suspeita de intoxicação por este
medicamento, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar
qualquer medicamento para o paciente intoxicado, pois isso pode piorar o quadro.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder”.
NUPLAM - ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 100+150 mg – REGISTRO M.S. 1.1206.0007.002-2
NUPLAM - ISONIAZIDA+RIFAMPICINA 200+300 mg – REGISTRO M.S. 1.1206.0007.001-4
Farm. Responsável: Túlio Flávio Accioly de Lima e Moura – CRF/RN: 2015
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FABRICAÇÃO, VALIDADE E NÚMERO DO LOTE, VIDE EMBALAGEM
PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO
Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos – NUPLAM
Campus Universitário, S/Nº - Lagoa Nova
CEP 59078-970, Natal - RN
CNPJ n°. 24.365.710/0001-83
SAC: (84) 3215.3373
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