▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações
adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 do
RCM.
Informação importante de segurança para o médico sobre o
tratamento de doentes com crises de artrite gotosa que não
possam ser controlados com outras terapêuticas
Indicações terapêuticas:
Ilaris é indicado para o tratamento sintomático de doentes adultos com crises de artrite
gotosa frequentes (pelo menos 3 crises nos últimos 12 meses) e nos quais os antiinflamatórios não esteroides (AINE) e a colquicina estão contraindicados, não são
tolerados ou não proporcionam uma resposta adequada e para os quais ciclos
repetidos de corticosteroides não são apropriados.
Este material educacional contém informação importante de segurança acerca da
prescrição/utilização deste medicamento em doentes com crises frequentes de artrite
gotosa.
É importante que leia atentamente a informação que é disponibilizada de modo a
assegurar o uso correto deste medicamento.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no
diagnóstico e tratamento da artrite gotosa e na utilização de medicamentos
biológicos. Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde.
Nas situações em que ocorra um erro de administração, deve contactar:
Novartis – Farma Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Nº de telefone: 21 000 86 00
Para além deste material existe ainda outro material educacional destinado aos
doentes:
Cartão de Alerta para Doente em tratamento de crises de artrite gotosa que não
podem ser controlados com outros tratamentos

Cartão com tamanho que permita ser guardado na carteira e que os doentes
devem ter sempre consigo.

Inclui informação de segurança importante que todos os doentes devem conhecer
sobre o tratamento com este medicamento.
É necessário que entregue este cartão aos seus doentes medicados com este
medicamento para que eles o tragam sempre consigo.
Reveja com atenção toda a informação antes de prescrever Ilaris®.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE DE SEGURANÇA
O que deve saber antes de iniciar o tratamento com Ilaris®
Os seguintes riscos podem estar associados com o tratamento:
Infeções, incluindo infeções graves e oportunistas

O tratamento não deve ser administrado em doentes com uma infeção ativa.

Tenha cuidado aquando da administração em doentes com infeções crónicas,
história de infeções recorrentes, ou condições subjacentes que os podem
predispôr a infeções.

Monitorize os doentes regularmente no que diz respeito a sinais e sintomas de
infeções durante e depois do tratamento.
Foram notificados casos isolados de infeções não habituais ou oportunistas. A relação
causal deste medicamento a estes eventos é desconhecida.
Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como o
canacinumab, aumenta o risco de reativação de tuberculose ou de infeções
oportunistas. Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no
que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa. Esta avaliação deve incluir
uma história médica detalhada. Devem ser efetuados testes de deteção apropriados
(por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou
raio X de torax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais). Os
doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e
sintomas de tuberculose durante e após o tratamento. Todos os doentes devem ser
instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou
sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso,
temperatura subfebril) durante o tratamento. No caso de conversão do teste PPD de
negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser
considerados meios alternativos de deteção da tuberculose.
Neutropenia

Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 109/l) e
leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo o canacinumab.

O tratamento não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia.

Recomenda-se que se realize a contagem de leucócitos circulantes (CLC)
incluindo as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, 1 a 2 meses
após e periodicamente no decorrer do mesmo. Para terapêutica repetida na artrite
gotosa, recomenda-se também que se avalie a contagem de neutrófilos
periodicamente durante o tratamento.

Se um doente desenvolver neutropenia, a CLC deve ser monitorizada
cuidadosamente e ser considerada a descontinuação do tratamento.
Reações no local de injeção

Existe um potencial risco de reações graves no local de injeção relacionadas com
a administração deste medicamento.

Foram notificadas reações no local de administração em 1,2 % dos doentes que
receberam este medicamento durante os ensaios clínicos.
Risco potencial de imunogenicidade e reações de hipersensibilidade

Foram notificados casos sugestivos de reações de hipersensibilidade com esta
terapêutica.
o
A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que respeita à sua
gravidade.

A terapêutica intermitente ou re-exposição após um período longo sem tratamento
podem estar associados com uma resposta imunitária aumentada (ou perda de
tolerância imunitária). Assim, os doentes re-tratados devem ser considerados em
risco para reações de hipersensibilidade

Não foram notificadas reações anafilactoides ou anafiláticas. No entanto, não se
pode excluir o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco
frequente para proteínas injetáveis.

Foram detetados anticorpos anti-canacinumab em aproximadamente 2% dos
doentes com artrite gotosa tratados.
Segurança não conhecida em mulheres grávidas e a amamentar
- As mulheres devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento com
Ilaris e até 3 meses após a última dose.
- Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno.
- Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab
na fertilidade humana.
- Desconhece-se os riscos do tratamento com o canacinumab para o feto e mãe.
- As mulheres que estejam grávidas ou que queiram engravidar devem apenas ser
tratadas após uma avaliação benefício-risco.
Existe uma quantidade limitada de dados acerca do uso de canacinumab em mulheres
grávidas.
INFORMAÇÃO IMPORTANTE DE SEGURANÇA
Durante o tratamento com Ilaris
Alterações do metabolismo lipoproteico

Monitorize regularmente os doentes no que diz respeito às alterações do perfil
lipídico durante o tratamento.

Nos ensaios clínicos com controlo ativo na artrite gotosa, registou-se um aumento
médio dos triglicéridos de 33,5 mg/dl em doentes tratados com canacinumab
comparativamente com uma diminuição modesta de 3,1 mg/dl com acetonido de
triamcinolona. A incidência de doentes com elevações dos triglicéridos > 5 x o
limite superior normal (LSN) foi de 2,4% com canacinumab e 0,7% com acetonido
de triamcinolona. O significado clínico desta observação é desconhecido.
Neoplasias


Foram observados casos de neoplasia em doentes tratados com Ilaris durante o
desenvolvimento clínico.
O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é
desconhecido. Não pode excluir-se um risco potencial em doentes tratados com
este medicamento.
Vacinação

Não existem dados disponíveis sobre o risco de transmissão secundária de infeção
por vacinas vivas (atenuadas) em doentes a receber este medicamento. Por este
motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com este
medicamento, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Antes de se iniciar a terapêutica, os doentes adultos e pediátricos devem receber
todas as vacinações, conforme apropriado, incluindo vacina contra pneumococos e
vacina da influenza inativada.

Para doentes tratados, espere pelo menos 3 meses após a última injeção deste
medicamento e antes da próxima injeção para administrar qualquer vacina viva.
Deve consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo
para mais informações.
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Sede Social: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Pessoa coletiva nº 500063524 – Sociedade Anónima
Cap. Social: EUR 2.400.000
Nº Tel.: 21 000 8600
Versão 1 [01/2014]