GLOSSÁRIO
GLOSSÁRIO
As definições apresentadas em seguida aplicam-se aos termos usados no presente manual.
Estes poderão ter significados diferentes noutros contextos.
ENTRADA PRESSURIZADA
Um espaço fechado com duas ou mais portas e que separa duas ou mais salas, por exemplo,
com categorias de limpeza diferentes, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre essas
salas quando é necessário entrar nas mesmas. As entradas pressurizadas são concebidas e
usadas para pessoas ou bens.
LOTE
Uma quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processada
num processo ou série de processos, podendo-se esperar que seja homogénea.
Nota
Para completar algumas fases do fabrico, pode ser necessário dividir um lote em
vários sub-lotes, os quais são posteriormente unidos para formar um lote final
homogéneo. Em caso de fabrico contínuo, o lote tem de corresponder a uma fracção
definida da produção, caracterizada pela homogeneidade pretendida.
Para o controlo do produto acabado, foi dada a seguinte definição no Anexo 1 da Directiva
2001/83/CE, conforme emendada pela Directiva 2003/63/CE: "Para efeitos do controlo do
produto acabado, entende-se por lote de medicamento proprietário o conjunto de todas as
unidades de uma dada apresentação farmacêutica preparadas a partir de uma mesma massa
inicial de material e submetidas à mesma série de operações de fabrico e/ou esterilização ou,
caso se trate de um processo de produção contínua, o conjunto das unidades fabricadas num
dado intervalo de tempo."
NÚMERO DE LOTE
Uma combinação distinta de números e/ou letras que identifica especificamente um lote.
BIOGERADOR
Um sistema autónomo, como um fermentador, no qual são introduzidos agentes biológicos com
outros materiais de modo a conseguir a sua multiplicação ou a produção de outras substâncias
por reacção aos outros materiais. Os biogeradores estão normalmente equipados com
dispositivos de regulação, controlo, ligação, adição de material e retirada de material.
AGENTES BIOLÓGICOS
Microrganismos, incluindo microrganismos manipulados geneticamente, culturas de células e
endoparasitas, quer patogénicos quer não.
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Glossário n
PRODUTO A GRANEL (BULK)
Qualquer produto que tenha passado por todas as fases de processamento à excepção da
embalagem final.
CALIBRAÇÃO
O conjunto de operações que estabelece, em condições especificadas, a relação entre os
valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição, ou os valores
representados por uma medição de material e os valores conhecidos correspondentes de uma
norma de referência.
BANCO DE CÉLULAS
Sistema de banco de células: Um sistema de banco de células é um sistema mediante o qual
lotes sucessivos de um produto são fabricados através da cultura de células derivadas do
mesmo banco de células mãe. São usados vários recipientes de um banco de células mãe para
preparar um banco de células de trabalho. O sistema de banco de células é validado para um
nível de passagem ou número de duplicações de população maior do que o alcançado durante
a produção de rotina.
Banco de células mãe: Uma cultura de células [totalmente caracterizadas] distribuídas por
recipientes numa única operação, processadas conjuntamente para assegurar a uniformidade e
guardadas de modo a garantir a estabilidade. Por norma, os bancos de células mãe são
guardados a - 70°C ou menos.
Banco de células de trabalho: Uma cultura de células derivada do banco de células mãe e
destinada a ser usada na preparação de culturas de células de produção. Por norma, os
bancos de células de trabalho são guardados a - 70°C ou menos.
CULTURA DE CÉLULAS
O resultado do crescimento in-vitro de células isoladas de organismos multicelulares.
ZONA/ÁREA LIMPA
Uma zona com controlo ambiental definido de contaminação corpuscular e microbiana, construído
e usado de modo a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes na zona.
Nota
Os diversos graus de controlo ambiental são definidos nas Directrizes Suplementares
de Fabrico de medicamentos estéreis.
ZONA/ÁREA LIMPA/CONFINADA
Uma zona construída e operada de modo a alcançar simultaneamente os objectivos de zona
limpa e zona confinada.
CONFINAMENTO
A acção de confinar um agente biológico ou outra entidade dentro de um
espaço definido.
Confinamento principal: Um sistema de confinamento que evita a fuga de um agente biológico
para o ambiente de trabalho imediato. Envolve o uso de recipientes fechados ou de armários
biológicos de segurança em conjunto com procedimentos de operação segura.
Confinamento secundário: Um sistema de confinamento que evita a fuga de um agente
biológico para o ambiente exterior ou para outras zonas de trabalho. Envolve o uso de salas
com gestão de ar de concepção especial, a existência de entradas pressurizadas e/ou
esterilizadores para a saída de materiais e procedimentos de operação segura. Em muitos
casos, pode aumentar a eficácia do confinamento principal.
ZONA/ÁREA CONFINADA
Uma zona construída e operada (e equipada com gestão e filtragem adequadas do ar) de modo a
prevenir a contaminação do ambiente externo com agentes biológicos provenientes do interior da
zona.
Glossário n
ZONA/ÁREA CONTROLADA
Uma zona construída e operada de modo a tentar controlar a introdução de contaminantes
potenciais (pode ser apropriado um fornecimento de ar próximo da categoria D) e as
consequências da libertação acidental de organismos vivos. O nível de controlo exercido deve
reflectir a natureza do organismo empregado no processo. No mínimo, a zona deve ser mantida
a uma pressão negativa para o ambiente exterior imediato e permitir a remoção eficaz de
pequenas quantidades de contaminantes em suspensão.
SISTEMA INFORMATIZADO
Um sistema que inclui a entrada de dados, o processamento electrónico e a saída de
informação a ser utilizada para relatórios ou para controlo automático.
CONTAMINAÇÃO CRUZADA
Contaminação de um material ou produto por outro material ou produto.
PLANTA EM BRUTO (FÁRMACO VEGETAL)
Planta medicinal fresca ou seca, ou partes da mesma.
RESERVATÓRIO CRIOGÉNICO
Um recipiente concebido para conter gás liquefeito a temperaturas extremamente baixas.
GARRAFA
Um recipiente concebido para conter gás a alta pressão.
ORGANISMO EXÓTICO
Um agente biológico em que a doença correspondente não existe num determinado país ou
zona geográfica ou a doença é objecto de medidas profilácticas ou de um programa de
erradicação num dado país ou zona geográfica.
PRODUTO ACABADO
Um medicamento que foi submetido a todas as fases de produção, incluindo a embalagem no
recipiente final.
MEDICAMENTO À BASE DE PLANTAS
Um medicamento que contém exclusivamente, como ingredientes activos, materiais vegetais
e/ou preparados de fármacos vegetais.
INFECTADO
Contaminado com agentes biológicos estranhos e, por conseguinte, susceptível de contágio.
CONTROLO EM PROCESSO
Verificações realizadas durante a produção tendo em vista a supervisão e, se necessário, o
ajuste do processo para assegurar a conformidade do produto com as respectivas
especificações. O controlo do ambiente ou equipamento também pode ser considerado parte
do controlo em processo.
Glossário n
PRODUTO INACABADO
Material parcialmente processado que tem de ser submetido a mais passos de fabrico antes de
se tornar um produto a granel.
GASES SUSCEPTÍVEIS DE LIQUEFACÇÃO
Gases que, à temperatura e pressão normais de enchimento, permanecem em estado líquido
na garrafa.
TUBO COLECTOR
Equipamento ou aparelho concebido para permitir o enchimento de um ou mais recipientes de
gás em simultâneo, a partir da mesma fonte.
FABRICO
Todas as operações de compra de materiais e produtos, produção, controlo de qualidade,
libertação, armazenagem, distribuição de medicamentos e controlos relacionados.
FABRICANTE
Titular de uma Autorização de Fabrico conforme se descreve no Artigo 40 da Directiva
2001/83/CE1.
PLANTA MEDICINAL
Planta parcial ou totalmente usada para fins medicinais.
MEDICAMENTO
Qualquer substância ou combinação de substâncias apresentadas para o tratamento ou
prevenção de doenças em seres humanos e animais.
Também se considera medicamento qualquer substância ou composição que possa ser
administrada a seres humanos ou animais, com vista ao estabelecimento de um diagnóstico
médico ou ao restauro, correcção ou modificação das funções fisiológicas nos seres humanos
ou nos animais.
EMBALAGEM
Todas as operações, incluindo o enchimento e a rotulagem, a que um produto a granel tem de
ser submetido para passar a ser um produto acabado.
Nota
O enchimento estéril não costuma ser considerado parte do processo de embalagem,
sendo o produto a granel o recipiente principal enchido, mas não embalado.
MATERIAL DE EMBALAGEM
Qualquer material empregado na embalagem de um medicamento, excluindo qualquer
embalagem externa usada para o transporte ou expedição. Os materiais de embalagem são
denominados principais ou secundários, consoante se destinem a estar ou não em contacto
directo com o produto.
PROCEDIMENTOS
Descrição das operações a serem realizadas, precauções a serem tomadas e medidas a serem
aplicadas, directa ou indirectamente relacionadas com o fabrico de um medicamento.
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Artigo 44 da Directiva 2001/82/CE
Glossário n
PRODUÇÃO
Todas as operações envolvidas na preparação de um medicamento, desde a recepção dos
materiais, processamento e embalagem até à sua conclusão como produto acabado.
QUALIFICAÇÃO
Acção de comprovar que qualquer equipamento funciona correctamente e produz
efectivamente os resultados esperados. O termo validação é por vezes usado num sentido mais
lato para incorporar o conceito de qualificação.
CONTROLO DE QUALIDADE
Ver Capítulo 1.
QUARENTENA
O estado de matérias-primas ou materiais de embalagem, produtos inacabados, a granel ou
acabados, isolados fisicamente ou por outros meios eficazes enquanto se aguarda uma decisão
quanto à sua libertação ou rejeição.
MEDICAMENTO RADIOFARMACÊUTICO
"Medicamento radiofarmacêutico" significa qualquer medicamento que, quando pronto para ser
utilizado, contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos radioactivos) destinados a uso
médico (Artigo 1(6) da Directiva 2001/83/CE).
RECONCILIAÇÃO
Uma comparação, que tem devidamente em conta as variações normais entre a quantidade de
produto ou material teoricamente e efectivamente produzida ou usada.
REGISTO
Ver Capítulo 4.
RECUPERAÇÃO
A introdução da totalidade ou de parte de lotes anteriores com a qualidade requerida noutro
lote, numa fase definida do fabrico.
REPROCESSAMENTO
O reprocessamento da totalidade ou de uma parte de um lote do produto com qualidade
inaceitável a partir de uma fase definida da produção, de modo a que a respectiva qualidade
possa ser tornada aceitável através de uma ou mais operações adicionais.
DEVOLUÇÃO
Envio de volta ao fabricante ou distribuidor de um medicamento que pode ou não apresentar
uma qualidade deficiente.
LOTE DE PROGÉNIES
Sistema de lote de progénies: Um sistema de lote de progénies é um sistema em que lotes
sucessivos de um produto são derivados do mesmo lote de progénies mãe a um dado nível de
passagem. Na produção de rotina, um lote de progénies de trabalho é preparado a partir do lote
de progénies mãe. O produto final é derivado do lote de progénies de trabalho e não foi
submetido a mais passagens do lote de progénies mãe do que a vacina que os estudos clínicos
demonstraram ser satisfatória em matéria de segurança e eficácia. A origem e o historial de
passagens do lote de progénies mãe e do lote de progénies de trabalho são registados.
Glossário n
Lote de progénies mãe: Uma cultura de microrganismos distribuída a partir de uma única
massa num recipiente, numa única operação, de uma forma que assegure a uniformidade,
previna a contaminação e garanta a estabilidade. Um lote de progénies mãe em forma líquida é
normalmente guardado a uma temperatura igual ou inferior a - 70°C. Um lote de progénies mãe
liofilizado é normalmente guardado à temperatura que se sabe assegurar a respectiva
estabilidade.
Lote de progénies de trabalho: Uma cultura de microrganismos derivada do lote de progénies
mãe e destinada a ser usada na produção. Os lotes de progénies de trabalho são distribuídos
em recipientes e guardados como se descreve acima para os lotes de progénies mãe.
ESPECIFICAÇÕES
Ver Capítulo 4.
MATÉRIA-PRIMA
Qualquer substância usada na produção de um medicamento, excluindo os materiais de
embalagem.
ESTERILIDADE
A esterilidade é a ausência de organismos vivos. As condições dos ensaios de esterilidade são
indicadas na Farmacopeia Europeia.
SISTEMA
É utilizado no sentido de um padrão regulado de actividades e técnicas interactivas que se
combinam para formar um todo organizado.
VALIDAÇÃO
Acção de comprovar, em conformidade com os princípios de Boas Práticas de Fabrico, que
qualquer procedimento, processo, equipamento, material, actividade ou sistema produz
efectivamente os resultados esperados (ver também qualificação).