TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
a)
Você, usuário que é acompanhado na Unidade Básica de Saúde e está
inscrito no programa Hiperdia, está sendo convidado a participar de um
estudo intitulado “Efeito do uso do método de Gerenciamento de Caso
sobre o controle glicêmico de pessoas com diabetes tipo 2”. A
justificativa para realização desta pesquisa é que o controle glicêmico,
considerado, nesta pesquisa, como resultado da taxa de açúcar no
sangue menor que 110 mg/dL e resultado da hemoglobina glicada inferior
a 7%, diminui o risco de complicações da doença e melhora a qualidade
de vida. E, é através das pesquisas clínicas que ocorrem os avanços
importantes em todas as áreas, e sua participação é fundamental.
b)
O objetivo desta pesquisa é avaliar o efeito do acompanhamento de sua
doença e a sua taxa de açúcar no sangue por 1 ano. O resultado do
acompanhamento será avaliado pelos testes de glicemia plasmática em
jejum e da hemoglobina glicada.
c)
Caso você
participe da pesquisa, será necessário
submeter-se a
consulta de enfermagem com o pesquisador, que será realizada na sala
destinada para esta pesquisa no setor de Atendimento Médico
Especializado (AME) da Secretaria Municipal de Saúde. Nesta consulta
será preenchido um questionário de avaliação inicial, que contem dados
cadastrais, peso, altura e anotação dos resultados dos exames
laboratoriais realizados que será fornecido pelas Unidades Básica de
Saúde. Caso o(a) senhor(a) participe desta pesquisa terá direito a
orientações com profissional farmacêutico e nutricionista, que serão
realizadas na própria Secretaria Municipal de Saúde. A consulta de
enfermagem e as orientações terão duração de 45 minutos. Estas
orientações serão
agendadas pelo
enfermeiro
pesquisador.
Para
verificação do aparecimento de complicações da sua doença nos pés e
nos rins, será realizada avaliação pelo enfermeiro pesquisador; e caso
necessite, será encaminhado para o médico especialista. O direito do
Rubrica do Pesquisador:....................................
Rubrica do Sujeito da Pesquisa:........................
acompanhamento do participante após o término da pesquisa, caso
necessário, será resguardado, uma vez que os profissionais e serviços
descritos integram a rede de atenção do Sistema Único de Saúde. Para
consulta com o médico especialista em nefrologia, os participantes terão
que deslocar-se até a cidade de Cornélio Procópio, em condução da
Secretaria Municipal de Saúde. O participante não terá que pagar pelos
atendidos descritos e os exames realizados e não receberá nenhuma
forma de pagamento. O participante desta pesquisa será encorajado a
continuar o acompanhamento habitual junto às equipes de saúde da
família, bem como nos demais serviços que estiver inscrito, antes do
ingresso nesta pesquisa.
d)
Neste estudo será formado um grupo controle e um grupo de intervenção.
A diferença do acompanhamento é o número de vezes com que você será
atendido pelo enfermeiro. Caso o(a) senhor(a) seja sorteado para o grupo
de intervenção será acompanhado pelo método de gerenciamento de
caso, que incluirá consulta de enfermagem bimestral, visita domiciliar
mensal e monitorização telefônica mensal de caráter educativo, e pela
assistência à saúde habitual disponibilizada nos serviços de saúde local.
E caso participe do grupo controle será acompanhado por meio de
consulta de enfermagem semestral e pela assistência à saúde habitual
disponibilizada nos serviços de saúde local. Portanto os procedimentos
realizados em função desta pesquisa, além dos já realizados para o
tratamento do diabetes, serão a consulta de enfermagem bimestral, visita
domiciliar mensal e monitorização telefônica mensal.
e)
Como em qualquer tratamento, você poderá
experimentar algum
desconforto, relacionado ao deslocamento até o local de atendimento; ou
à recepção do pesquisador no domicilio ou à consulta de enfermagem.
Contudo os benefícios esperados são: continuidade do cuidado, acesso
ao
atendimento
de
outros
profissionais,
quando
necessário,
e
acompanhamento regular com o enfermeiro, contribuindo para melhoria
da qualidade de vida do indivíduo com doença crônica e redução das
complicações de sua doença.
Rubrica do Pesquisador:....................................
Rubrica do Sujeito da Pesquisa:........................
f)
O pesquisador Ricardo Castanho Moreira, Enfermeiro, aluno do
doutorado em enfermagem do Programa de Pós-Graduação em
Enfermagem da Universidade Federal do Paraná, poderá ser contatado
na Secretaria Municipal de Bandeirantes, de segunda à sexta-feira das
08:00 às 12:00 horas e das 14:00 às 18:00 horas (Telefone: (43) 35422100 ou (43) 9964-0974 – e-mail: [email protected]). Ele é o
responsável por esta pesquisa e poderá esclarecer eventuais dúvidas a
respeito da mesma.
g)
Estão garantidas todas as informações que você queira, antes durante e
depois do estudo.
h)
A sua participação neste estudo é voluntária. Contudo, se você não quiser
mais fazer parte da pesquisa poderá solicitar de volta o termo de
consentimento livre esclarecido assinado.
A sua recusa não implicará na interrupção de seu atendimento e/ou
tratamento, recebido habitualmente nos serviços de saúde local, que está
assegurado, por direito legal.
i)
As informações relacionadas ao estudo poderão ser inspecionadas pelas
autoridades legais. No entanto, se qualquer informação for divulgada em
relatório ou publicação, isto será feito sob forma codificada, para que a
confidencialidade seja mantida.
j)
Pela sua participação no estudo, você não receberá qualquer valor em
dinheiro. Você terá a garantia de que qualquer problema decorrente do
estudo será tratado na Secretaria Municipal de Saúde.
k)
Quando os resultados forem publicados, não aparecerá seu nome, e sim
um código.
Rubrica do Pesquisador:....................................
Rubrica do Sujeito da Pesquisa:........................
Eu,_________________________________ li o texto acima e compreendi
a natureza e objetivo do estudo do qual fui convidado a participar. A explicação
que recebi menciona os riscos e benefícios do estudo. Eu entendi que sou livre
para interromper minha participação no estudo a qualquer momento sem
justificar minha decisão e sem que esta decisão afete meu tratamento. Eu
entendi o que não posso fazer durante o tratamento e sei que qualquer
problema relacionado ao tratamento será tratado sem custos para mim.
Eu concordo voluntariamente em participar deste estudo.
_____________________________________________
(Assinatura do sujeito de pesquisa ou responsável legal)
Local e data
Identificação do Responsável
Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR
Telefone: (41) 3360-7259 e-mail: [email protected]