COMISSÃO
EUROPEIA
Bruxelas, 10.8.2015
C(2015)5782 (final)
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 10.8.2015
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Anticorpo
anti-CD33 conjugado com um medicamento consistindo num anticorpo ligado a um dímero
de pirrolobenzodiazepina que se liga ao ADN" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000
do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
PT
PT
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 10.8.2015
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Anticorpo
anti-CD33 conjugado com um medicamento consistindo num anticorpo ligado a um dímero
de pirrolobenzodiazepina que se liga ao ADN" ao abrigo do Regulamento (CE) nº 141/2000
do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos EEE)
(APENAS FAZ FÉ O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16
de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e, nomeadamente, o nº 8, primeira
frase, do seu artigo 5º,
Tendo em conta o pedido apresentado em 21 de Maio de 2015 por Seattle Genetics UK, Limited
nos termos do nº 1 do artigo 5 do Regulamento (CE) nº 141/2000,
Tendo em conta o parecer favorável da Agência Europeia dos Medicamentos, formulado em 16
de Julho de 2015 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e recebido pela Comissão em 27 de
Julho de 2015,
Considerando o seguinte:
PT
(1)
O pedido relativo ao medicamento “Anticorpo anti-CD33 conjugado com um
medicamento consistindo num anticorpo ligado a um dímero de pirrolobenzodiazepina
que se liga ao ADN”, apresentado pelo Seattle Genetics UK, Limited, foi admitido em 8
de Junho de 2015 nos termos do disposto no nº 4 do artigo 5º do Regulamento (CE) nº
141/2000.
(2)
O medicamento "Anticorpo anti-CD33 conjugado com um medicamento consistindo num
anticorpo ligado a um dímero de pirrolobenzodiazepina que se liga ao ADN" satisfaz os
critérios de designação previstos no nº 1 do artigo 3º do referido regulamento.
(3)
É conveniente, portanto, aceitar o pedido,
1
JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
1
PT
TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “Anticorpo anti-CD33 conjugado com um medicamento consistindo num
anticorpo ligado a um dímero de pirrolobenzodiazepina que se liga ao ADN” obtém a designação
de medicamento órfão para a indicação seguinte: Tratamento da leucémia mielóide aguda. O seu
número de inscrição no Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos é EU/3/15/1545.
Artigo 2.º
A Agência Europeia dos Medicamentos facultará a todos os interessados o parecer do Comité
dos Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
A empresa Seattle Genetics UK, Limited, 20-22 Bedford Row, London WC1R 4JS, United
Kingdom é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 10.8.2015
Pela Comissão
Ladislav MIKO
Diretor-Geral interino
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