LEGISLAÇÃO REFERENTE
ÀS SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SUJEITOS A
CONTROLE ESPECIAL NO BRASIL
Farm. Adam Macedo Adami
Especialista em Dependências
Químicas
Membro do Conselho Estadual
Antidrogas – CEAD/MS
Gestor Estadual do SNGPC de
Mato Grosso do Sul
Gerente de Medicamentos e
Produtos da VISA Estadual
Fiscal da VISA ESTADUAL
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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CONTROLE DA CADEIA DE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS
Estabelecimentos
legalizados
Guarda,
escrituração e
controle
Transporte
Comércio
Nacional
Consumo adequado
Importação
Prescrição adequada
Manipulação adequada
Dispensação adequada
Administração adequada
Fabricação de
medicamentos
Distribuição
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Fabricação de
matéria-prima
Convenções internacionais




Convenção Única sobre Entorpecentes,
1961 (emedada em 1972)
Convenção sobre Substâncias
Psicotrópicas, 1971
Convenção Contra o Tráfico Ilícito de
Entorpecentes e Substâncias
Psicotrópicas, 1988
XX Sessão Especial da Assembleia Geral
das ONU
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LEIS
LEI
ESTADUAL
1.293,
DEde212006
DE SETEMBRO DE 1992.
Lei n°
11.343, de N°
23 de
agosto
LEI ESTADUAL
Nº 3.629,
DE 29 DE DEZEMBRO DE 2008.
Dispõe
sobre
o Código
Sanitário
do
Estado
de Mato
Grosso doprescreve
Sul, e dá
Institui
osobre
Sistema
Nacional de
Políticas
Públicas
Sobre
Drogas – SINAD; digitadas
Dispõe
expedição
de
receitas
médicas
e
odontológicas
em
outras
medidas
providências.
para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e
dependentes
drogas;
estabelece
normas
para repressão
a produção
não
autorizada e
computadordeno
âmbito
do Estado
de Mato
Grosso do
Sul, e dá
outras
Art.
278. Ao
órgão
sanitário
competente
incumbe
executar(REVOGOU
e aplicar os
ao trafico
ilícito
de drogas;
define
crimes e da outras
providências.
A LEI
providências.
6368/76).
dispositivos legais de controle e fiscalização, a que estão sujeitos os
Art. n°
1° 9.965,
As receitas
e os
pedidos
de exame
deverão
ser digitados no
Lei
27 médicas
de abril
de
2000
(publicado
no D.O.U.
de 28.04.2000)
produtos
dede
que
trata
esta
seção.
computador e impressos pelo médico no momento da consulta, acompanhados de sua
Restringe
a venda
esteróides
ou peptídeosdo
anabolizantes
dá outras
providências.
Art.
279. O
órgãode
sanitário
competente
Estado de eMato
Grosso
do Sul
assinatura e carimbo, nos hospitais públicos e privados, ambulatórios, clínicas e
baixará
normas
e/ou regulamentares para atendimento ao
Lei
n° 9.782,
de 26complementares
de
de 1999
consultórios
médicos
e janeiro
odontológicos
particulares do Estado de Mato Grosso do Sul.
disposto
no artigo anterior, sem prejuízo da legislação sanitária específica
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Parág. único.
Nos
casos
de atendimento emergencial externo, fica o profissional isento do
vigente.
Sanitária,
e dá
outras
providências.
atendimento ao disposto no caput, devendo prescrever a receita com letra de forma.
Art.
Paradecontrole,
escrituração
guarda
de da
entorpecentes
e de
Lei 280.
n° 8.080,
19 de setembro
de 1990 e
(Lei
Orgânica
Saúde)
Art. 3° O não-cumprimento
destadependência
Lei sujeitará osfísica
infratores
seguintesas
penalidades:
substâncias
que produzam
ou às
psíquica,
farmácias,
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
drogarias,
organização
dispensários
e o funcionamento
e outros
dos serviços
estabelecimentos
correspondentes
deverão
e dá outras
possuir,
providências.
I - advertência;
também,
cofres
e/ou
armáriosdeque
ofereçam segurança, com chave, livros
n° 6.360,
de 23
de setembro
1976
IILei
- multa;
ou fichas para escrituração do movimento de entrada e saída e estoque,
Dispõe
sobre a parcial
Vigilância Sanitária
a que ficam sujeitos
os medicamentos,
as drogas, os
III - interdição
total do estabelecimento
hospitalar
infrator;
daqueles
produtos, ou
conforme
modelos
aprovados
pelo
órgão
sanitário
insumos farmacêuticos
e correlatos,
cosméticos,
saneantes
e outros
produtos,
e da
outras
providências.
IV - cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e punição dos
competente.
gestores
por desobediência
à lei.de 1973
Lei 341.
n° 5.991,
de
17 de dezembro
Art.
São
infrações
sanitárias,
entre outras:
XLIII
– irregularidade
noSanitário
estoquedodeComércio
medicamentos
controlados,
considerando
Dispõe
sobre o Controle
de Drogas,
Medicamentos,
Insumos a
Farmacêuticos
e
Correlatos,
e
dá
outras
Providências.
escrituração em livro próprio.
PENA: Advertência, Interdição, Apreensão, Inutilização e/ou multa.
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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Portarias do Ministério da Saúde
Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
Portaria SVS/MS n° 6, de 29 de janeiro de 1999
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998
que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos
a controle especial.
Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1988
Aprova a Política Nacional de Medicamentos, cuja integra consta no anexo
desta portaria. (Ementa elaborada pela CDI/MS).
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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Resoluções RDC ANVISA
Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias
e farmácias.
Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2007
Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao
credenciamento ao SNGPC para implementação da RDC nº 27/2007.
Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias
psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução - RDC nº 25, de 30 de junho de 2010
Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007 (anorexígenos)
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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Resoluções RDC ANVISA
Resolução – RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010 (Revogada)
Dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob
prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.
Resolução – RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou
em associação.
Resolução - RDC nº 36, de 03 de agosto de 2011
Atualização do anexo I, Listas de Substâncias de Controle Especial da
Portaria 344/98.
Resolução – RDC nº 52, de 06 de outubro de 2011
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,
femproporex e mazindol e estabelece o prazo de 60 dias para a interrupção
da comercialização destes medicamentos. O prazo para a interrupção da
comercialização finaliza em 09/12/2011.
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS
PORTARIA N° 344/98 – SVS/MS





A1 - Entorpecentes: Analgésico opióides e não
opióides, anestésicos gerais
A2 - Entorpecentes:Analgésicos opióides e não
opióides
A3 – Psicotrópicos: Estimulante do SNC
B1 – Psicotrópicos: Antiepilético; indutor do
sono; ansiolíticos; antidepressivos;
tranqüilizantes; antipsicóticos;
psicoestimulantes; sedativos
B2 – Psicotrópicos Anorexígenos: Inibidor do
apetite
Coordenadoria de Vigilância
Sanitária-CVISA/SES/MS
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LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS
PORTARIA N° 344/98 – SVS/MS






C1 – Outras substâncias de Controle Especial:
Antidepressivos; antiparkinsonianos, anticonvulsivantes,
antiepiléticos, neurolépticos; anestésicos
C2 – Retinóides: Acne cística severa
C3 – Imunossupressores (Talidomida): Reação leprótica
C4 – Antiretrovirais: Tratamento da infecção de HIV
C5 – Anabolizantes: diminuição da atividade física,
hipogonadismo, anemia aplástica
D1 – Precursores de entorpecentes/psicotrópicos
Coordenadoria de Vigilância
Sanitária-CVISA/SES/MS
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LISTAS DAS SUBSTÂNCIAS



D2- Precursor de síntese de Entorpecente /
Psicotrópicos.
E - Listas de plantas que produzem
entorpecentes/psicotrópicos.
F - listas de substâncias de uso proscrito no
Brasil.
Coordenadoria de Vigilância
Sanitária-CVISA/SES/MS
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Portaria 344/1998
LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
A1
Substâncias
Entorpecentes
Tarja
Preta
NRA
(amarelo)
Fentanila, Metadona, Morfina, Ópio*,
Oxicodona*, Petidina...
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
A2
Substâncias
Entorpecentes
de Uso
Permitido
Somente em
Concentrações
Especiais
Tarja
Preta
NRA
(amarelo)
Codeína*, Dextropropoxifeno*,
Nalbufina, Nalorfina, Tramadol*...
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
A3
Substâncias
Psicotrópicas
Tarja
Preta
NRA
(amarelo)
Anfetamina, Metanfetamina,
Metilfenidato...
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NRA
Notificação de Receita “A” (amarela)
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NRA
Listas:
- A1, A2 e A3
Validade Após Emissão:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Todo territorial nacional. Porém quando for de uma
unidade federativa diferente (UF), deve acompanhar
uma receita médica com justificativa de uso.
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NRA
Quantidade por Notificação:
- 1 medicamento ou 1 substância
Quantidade a ser Dispensada:
- 5 ampolas
- Demais formas farmacêuticas o suficiente para 30
dias de tratamento
Quantidade Superior:
-Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e
assinatura)
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
B1
Substâncias
Psicotrópicas
Tarja
Preta
NRB
(Azul)
Alprazolam, Bromazepam, Clonazepam,
Clordiazepóxido, Diazepam, Fenobarbital*
Flurazepam, Flunitrazepam, Lorazepam, Pentobarbital,
Zolpidem*, Zopiclona*...
CLORETO DE ETILA: Proibido para fins médicos, bem como a sua utilização sob a
forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que
possibilite o seu uso indevido. Controle e Fiscalização a cargo do Órgão competente
do Ministério da Justiça (Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001).
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NRB
Notificação
de Receita “B” (azul)
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NRB
Lista:
- B1
Validade Após Emissão:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da unidade federativa
(UF) que concedeu a Notificação (dentro do
estado emissor).
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NRB
Quantidade por Notificação:
- 1 Medicamento ou 1 Substância
Quantidade a ser Dispensada:
- 5 ampolas
- Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60
dias de tratamento
Quantidade Superior:
- Justificativa (CID, Posologia, data, CRM e
assinatura )
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
B2
Substâncias
Psicotrópicas
Anorexigenas
Tarja
Preta
NRB2
(azul)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA* (RDC 13/2010: Lista C1  Lista B2)
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NRB2
Notificação
de Receita “B2” (azul)
2
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NRB2
Lista:
- B2
Validade após Emissão:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da Unidade Federativa
(UF) que concedeu a Notificação (dentro do
estado )
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NRB2
Quantidade por Notificação:
- 1 Medicamento ou 1 Substância
Quantidade a ser Dispensada:
- O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor
- Sibutramina: QSP 30 dias tratamento.
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NRB2
Associações:
- Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento
de formulas de dois ou mais medicamentos, seja em
preparação separadas ou em uma mesma preparação,
com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que
contenham substâncias psicotrópicas anorexigenas
associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
Ansioliticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
C1
Outras
Tarja
RCE
Substâncias Vermelha (Branco)
Sujeitas a
(2 Vias)
Controle
Especial
Amitriptilina,Cetamina, Clorpromazina, Celecoxibe, Etoricoxibe,
Dissulfiram, Fenitoína, Fluoxetina, Halotano, Haloperidol,
Isoflurano, Lítio, Sevoflurano, Sertralina... (192 substâncias)
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RCE
Receituário de
Controle Especial
(branco e 2vias)
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RCE
Receituário de Controle Especial
Listas:
- C1, C4 e C5
Validade Após Emissão:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Todo território nacional.
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RCE
Quantidade por Receituário:
- C1 e C5 = 3 Medicamentos ou 3 Substâncias
- C4 = 5 Medicamentos ou 5 Substâncias
Quantidade a ser Dispensada:
- 05 ampolas
- Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60
dias de tratamento
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RCE
Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes:
- No caso de prescrições de substâncias
medicamentos
antiparkinsonianos
anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a
meses de tratamento.
Quantidade Superior:
- Justificativa (CID, Posologia, Data, CRM
Assinatura).
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ou
e
06
e
LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
C2
Substâncias
Retinóicas
Tarja
Vermelha
Industrializado
Sistêmico
NRERS
(Branco)
1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINOÍNA
5. TRETINOÍNA OBS: Os medicamentos de uso tópico
contendo as substâncias desta lista ficam
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
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NRERS
Notificação de Receita Especial
Retinóides Sistêmicos (branco)
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NRERS
Lista:
- C2
Validade Após Emissão:
- 30 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da unidade federativa (UF)
que concedeu a Notificação (dentro do estado)
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NRERS
Quantidade por Notificação:
- 1 Medicamento
Quantidade a ser Dispensada:
- O suficiente para 30 dias de tratamento
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
C3
Substâncias
Imunossupressoras
Tarja
Vermelha
Ftalimidoglutarimida (Talidomida)
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NRT
(Branco)
Notificação
de Receita Talidomida (branca)
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NRT: Notificação de Receita Talidomida
(branca)
Lista:
- C3
Validade Após Emissão:
- 15 dias
Validade Territorial:
- Valido somente dentro da unidade federativa
(UF) que concedeu a Notificação (dentro do
estado)
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NRT: Notificação de Receita Talidomida
(branca)
Quantidade por Notificação:
- 1 Medicamento
Quantidade a ser Dispensada:
-O suficiente para 30 dias de tratamento
Termo de Esclarecimento/Responsabilidade
para o usuário da Talidomida.
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
C4
Substâncias
Tarja
RCE
Anti-Retrovirais Vermelha
(Branco)
(2 Vias)
ou
Formulário
DST/AIDS
Didanosina, Efavirens, Lamivudina (3TC),
Ritonavir, Zidovudina (AZT)...
Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de
Controle Especial em duas vias
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
C5
Substâncias
Tarja
RCE
Anabolizantes Vermelha (Branco)
(2 Vias)
Estanozolol, Metiltestosterona, Nandrolona,
Testosterona, Somatropina... (28 substâncias)
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LISTA / DENOMINAÇÃO / TARJA / RECEITUÁRIO
D1
Substâncias
Precursoras de
Entorpecentes
e/ou
Psicotrópicos
Tarja
Vermelha
RCE
Ácido Lisérgico, Efedrina, Pseudoefedrina, Piperidina...
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LISTA D2
Listas de Insumos Químicos Utilizados Como
Precursores Para Fabricação e Síntese de
Entorpecentes e/ou Psicotrópicos.
(acetona, ácidos clorídrico e sulfúrico)
LISTA E
Lista de Plantas que Podem Originar Substâncias
Entorpecentes e/ou Psicotrópicos.
(maconha, cocaína, ópio, cacto peyote)
LISTA F (F1, F2, F3, F4)
Listas das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil
(cocaína, etorfina, heroína, MDMA, fenilpropanolamina,
estricnina, fenfluramina, terfenadina)
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Cuidados com o receituário:
Avaliação farmacêutica da receita
Preenchimento Correto e Sem Rasuras
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
dispensar quanto todos os itens da receita e da
respectiva notificação de receita estiverem
devidamente preenchidos.
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Estado
Numeração
concedida
pela VISA
Dados da Instituição (hospital
ou Clinica ) ou dados do
prescritor.
Nome e
endereço do
paciente
Nome do
medicamento ou da
substância
Quantidade e
forma
farmacêutica
Data da
emissão
Concentração
: Ex 100mg
Assinatura
e carimbo
do
emitente
Forma de tomar:
Ex 1 comp de
8/8 h
Dados do comprador
Dados da gráfica
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Nome do Farmacêutico
e data da dispensação
RDC ANVISA N° 58, de 05 de setembro de 2007.
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e
fiscalização de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e dá outras providências.
 Vigor: desde 03.01.2008
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
A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou
fórmulas medicamentosas anorexígenas ficam sujeitas à NRB2;

Apresentação obrigatória da Relação Mensal de Notificações de
Receita "B2" - RMNRB2 à autoridade sanitária.

Cada Notificação de Receita "B2" (NRB2) deve ser utilizada para
tratamento ≤ a 30 (trinta dias).

É proibida a prescrição, a dispensação e o aviamento de
medicamentos ou fórmulas medicamentosas anorexígenas para
tratamento da obesidade acima das Doses Diárias
Recomendadas (DDR) :
•
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
•
II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
•
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
•
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.
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QSP
30 dias
RDC 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010
(altera a RDC 58/07)
•
A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da
substância SIBUTRAMINA deve ser utilizada para tratamento ≤ 60
dias.
•
Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de
medicamentos ou fórmulas medicamentosas anorexígenas para
tratamento da obesidade acima das DDR:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e
QSP ≤
30 dias
V - SIBUTRAMINA: 15 mg/dia(QSP ≤ 60 dias)
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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GOVERNO DO ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL
SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE
DIRETORIA-GERAL DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
COORDENADORIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO SES Nº 13, de 12 de março de 2008
Normatiza e estabelece critérios necessários ao
cumprimento da RDC ANVISA 58, de 05 de
setembro de 2007, fixando a documentação
mínima exigida para a entrega de autorização para
confecção de Notificação de Receita B2 (NRB2) no
âmbito do Estado de Mato Grosso do Sul e dá
outras providências.
 Vigor: desde 13.03.2008
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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Art. 2º. A Relação Mensal de Notificação de Receita
B2 (NRB2), conforme modelo constante do anexo II
desta instrução normativa, juntamente com as
respectivas receitas retidas no estabelecimento
farmacêutico, deverão ser encaminhadas
mensalmente pelas farmácias e drogarias ao órgão
de vigilância sanitária municipal, para fins de
verificação da conformidade da dose, da
substância e do tempo de tratamento prescritos
pelo profissional de saúde.
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Art. 3º. A autorização para a confecção da Notificação de Receita "B2", de cor azul,
impressa às expensas do profissional prescritor ou instituição, está sujeita ao
cadastro prévio do médico prescritor no órgão de vigilância sanitária municipal,
mediante a apresentação dos seguintes documentos:
1.
Requerimento ou oficio do prescritor ou do estabelecimento de saúde, solicitando a
numeração para a confecção da notificação de receita B2, contendo no pedido a
quantidade de receitas e de talões;
2.
Ficha de Cadastro do Prescritor para Notificação de Receita B2, devidamente
preenchida, assinada com pelo menos 03 (três) assinaturas do prescritor;
3.
Cópia da Cédula de Identidade Profissional;
4.
Copia dos documentos de identidade pessoal (RG e CPF);
5.
Cópia de um comprovante de residência;
6.
Relação completa do corpo clínico, quando se tratar de estabelecimentos de saúde
(unidades de saúde, clínicas e hospitais).
Parágrafo 1º. Na hipótese do médico prescritor não puder comparecer pessoalmente à
autoridade Sanitária local, o profissional poderá solicitar por escrito, o seu
cadastramento e a numeração para confecção das Notificações de Receita B2,
através de correio/via postal. Entretanto, a retirada da autorização deve ser realizada
pelo próprio prescritor cadastrado ou por uma pessoa oficialmente designada por ele
através de procuração com poderes específicos para o ato.
Parágrafo 2º. De posse dos receituários confeccionados em gráfica, o prescritor deverá,
obrigatoriamente, encaminhar a VISA local que lhe concedeu a autorização, lâmina
da primeira receita e cópia da nota fiscal da gráfica.
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Art. 2º. Objetivando maior controle da utilização destes receituários, recomenda-se que a
quantidade máxima de numeração para confecção de NRB2 a ser concedida pelos
órgãos de vigilância sanitária do Estado de Mato Grosso do Sul ao prescritor
cadastrado ou ao estabelecimento cadastrado, seja assim observado:
a) Para profissional autônomo ou consultório particular: até 300 números em blocos de
50 lâminas = 06 BLOCOS.
b) Para clínica, policlínica ou condomínio médico: até 600 números em blocos de 50
lâminas= 12 BLOCOS.
c) Para hospitais, centro de saúde ou unidade PSF: até 1000 números em blocos de 50
lâminas= 20 BLOCOS.
Art. 7º. O órgão de vigilância sanitária municipal deverá suspender o fornecimento da
autorização para confecção da Notificação de Receita "B2", quando for apurado seu
uso indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o fato ser comunicado ao
órgão de classe e as demais autoridades competentes.
Art. 8º. As prescrições de Notificação de Receita B2 por cirurgiões dentistas e médicos
veterinários ficam proibidas, pois estes medicamentos não se aplicam ao uso
odontológico e veterinário.
Art. 9º. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão
fiscalizador comunicará o fato ao conselho profissional competente, sem prejuízo das
demais ações ou medidas de natureza sanitária.
Art. 10. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da
Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à
Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial
(B.O.).
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Resolução-RDC nº 79, de 04 de novembro de 2008:
Inclusão inibidores da Cox-2 na lista de substâncias sob controle especial
(Lista C1 da Portaria 344/98).
Princípio ativo
Celecoxibe
Nome
comercial
Fabricante
I. INCLUSÃO
CELEBRA®
Pfizer
1.1 Lista “C1”: Celecoxibe  CELEBRA®Merck Sharp &
Etoricoxibe
ARCOXIA®
Dohme
1.2 Lista “C1”: Etoricoxibe  ARCOXIA®
1.3 Lista “C1”: Lumiracoxibe  PREXIGE®
Lumiracoxibe
PREXIGE®
Novartis
1.4 Lista “C1”: Parecoxibe  BEXTRA®
1.5Parecoxibe
Lista “C1”: Rofecoxibe
VIOXX®
BEXTRA
IM/IV®
Pfizer
1.6 Lista “C1”: Tiagabina  GABITRIL®
1.7
Lista “C1”: Valdecoxibe
 BEXTRA®Merck Sharp &
Rofecoxibe*
VIOXX®
Dohme
1.8 Lista “C4”: Fosamprenavir
1.9Valdecoxibe
Lista “F2”: 1-(3-clorofenil)piperazina
– mCPP
BEXTRA®
Pfizer
*Registro cancelado.
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Novas Resoluções Anvisa: 2010-2011
Resolução - RDC nº 25, de 30 de junho de 2010
Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o
aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e dá outras providências.
Resolução - RDC nº 13, de 26 de março de 2010
Remaneja a SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2” na Portaria SVS/MS
nº 344, de 12 de maio de 1998.
Resolução – RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob
prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.
RESOLUÇÃO CFF № 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de
antimicrobianos.
Resolução – RDC nº 52, de 06 de outubro de 2011
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de
controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a
substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá
outras providências.
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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RDC nº 13, de 26 de março de 2010
Art. 2º Remanejar a substância SIBUTRAMINA da Lista "C1" para
a Lista "B2'.
A venda de medicamentos contendo a substância SIBUTRAMINA
somente poderá ser efetuada mediante apresentação e retenção
da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B2".
As farmácias e drogarias podem vender, mediante retenção
da Notificação de Receita "B2", os medicamentos a base de
SIBUTRAMINA que estejam em embalagens com tarja vermelha,
desde que respeitado o prazo definido nesta resolução.
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RDC nº 13, de 26 de março de 2010
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação.
1- A prescrição de antimicrobianos deverá ser realizada em receituário
privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo,
portanto modelo de receita específico. (art. 5º)
2- A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10
(dez) dias a contar da data de sua emissão. ( artigo 6º)
3- A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos
desde que não sejam sujeitos a controle especial. (art. 7º)
4- Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita. (paragrafo único)
5- Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para
aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data de
sua emissão.
6- Escrituração em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por
meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado.
7- A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da
publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e
escrituração da movimentação de compra e venda dos antimicrobianos no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
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RDC nº 20, de 05 de maio de 2011

A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas)
vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma
farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone,
assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV - data da emissão.
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RDC nº 20, de 05 de maio de 2011
A dispensação dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da
receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente (art. 9)

O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de
validade estabelecido nos termos desta Resolução.

As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando
apresentadas de forma legível e sem rasuras.

No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os
seguintes dados:
I - a data da dispensação;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;
III - o número do lote do medicamento dispensado; e
IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
ANVISA 2011: INFORME TÉCNICO SOBRE A RDC Nº 20/2011
GTMED/CVISA/SES 2011: NOTA TÉCNICA Nº 01/2011
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RES. CFF 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011

São atribuições privativas do farmacêutico a dispensação e o controle de
antimicrobianos.

Os procedimentos de escrituração deverão ser realizados em
conformidade com a legislação sanitária vigente.

A dispensação de antimicrobianos, de venda sob prescrição, somente
poderá ser efetuada mediante a apresentação pelo paciente/usuário de
receituário simples, prescrito 02 vias: 1ª via devolvida ao paciente/usuário,
atestada, como comprovante do atendimento e 2ª via retida.

Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que possam induzir a erro
ou troca na dispensação dos antimicrobianos ou que se apresentem em
código, sigla, número, etc.

A atuação do farmacêutico é requisito essencial para a dispensação de
antimicrobianos ao paciente/usuário, sendo esta uma atividade privativa e
que deve constar de orientações sobre o correto uso desses
medicamentos.
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RES. CFF 542, DE 19 DE JANEIRO DE 2011
No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o farmacêutico deve
explicar clara e detalhadamente ao paciente/usuário o benefício do
tratamento. Deve, ainda, certificar-se de que o paciente/usuário não
apresenta dúvidas a respeito de aspectos, como:
I - motivos da prescrição, contraindicações e precauções;
II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e horários de
administração);
III - modo de ação;
IV – reações adversas e interações;
V - duração do tratamento;
VI - condições de conservação, guarda e descarte.
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RDC Nº 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011
Proíbe totalmente os anorexígenos da Lista B2 da Portaria SVS/MS nº
344/98* e Resolução RDC nº 58/2007, anfepramona, femproporex e
mazindol. Estabeleceu maior rigor no controle da substância “sibutramina” da
Lista B2, da Portaria 344/98. Concedeu prazo de 60 dias para adequação
até 09 de dezembro de 2011.
Resumidamente, temos:
I. Substâncias anfepramona; femproporex e mazindol classificadas como
Anorexígenas e medicamentos que as contenham – proibido a aquisição,
distribuição, fabricação, manipulação e dispensação após 09 de
dezembro de 2011;
II. Substância sibutramina, sais, isômeros só pode ser prescrita
observando:
a - dose diária menor que 15 mg/dia (quinze miligramas por dia).
b- modelo do termo de responsabilidade que deve ser preenchido pelo
médico, pelo paciente e pela farmácia.
c - que o medicamento deve ser utilizado em pacientes de peso obesos com
índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 (no prazo máximo
de dois anos).
d - o uso deve ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e
atividade física.
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RESUMO:




Tipo de receituários
Quantidade máxima permitida
Validade da receita
Mapas e balanços obrigatórios
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Notificação de Receita A - registro de
medicamentos das listas A1 e A2
Portaria SVS/MS nº 344/98
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Notificação de Receita B1 – NRB1
Psicotrópicos “Uso Humano” (lista B1)
Portaria SVS/MS nº 344/98
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Notificação de Receita B1 – NRB1
“Uso Veterinário” (lista B1)
Portaria SVS/MS nº 344/98
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Resolução Estadual SES nº 13/08
RDC ANVISA nº 58/2007
Notificação de Receita B2 – NRB2
Psicotrópicos Anorexígenos (lista B2)
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Notificação de Receita Especial Retinóides
Sistêmicos (lista C2)
Portaria SVS/MS nº 344/98
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Notificação de
Receita de
Talidomida
(lista C3)
RDC Anvisa nº 11/2011
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Receituário de
Controle Especial
(duas vias)
Listas C1, C5 e
adendos das listas A1
(entorpecentes), A2 e
B1 (psicotrópicos).
Portaria SVS/MS nº 344/98
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BSPO x Farmácia de Manipulação
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BMPO x Farmácia e Drogarias
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Mapa Trimestral do Consolidado das
Prescrições de Medicamentos Sujeitos a
Controle Especial - MCPM
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Relação Mensal de Notificações de
Receita "A" - RMNRA
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Relação Mensal de Notificações de
Receita “B2" – RMNRB2
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Relação Mensal de Vendas de
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
(Distribuidoras)
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PRESCRIÇÕES x MODELOS
PRESCRIÇÕES
TIPO
LISTAS
ANEXOS
Port. 344
Notificação de
A1 A2 (entorpecentes)
Receita “A” (NRA)
A3 (psicotrópicos)
NRB “NRB1”
B1 (psicotrópicos)
X
Distribuição da Numeração
NRB2
B2 (anorexígeno)
I*
*RDC 58/07 + Res. SES 13/08
Notificação Receita
Especial Sistêmico
C2 (retinóides)
XII
Distribuição da Numeração
Termo de Consentimento
Pós-Informação.
XV e XVI
Notificação de
Receita Talidomida
C3 (imunossupressores)
XIII
Distribuído pela VISA (oficial)
Receita de
Controle Especial
C1, C4, C5. Adendos das
listas A1, A2, B1.
XVII
Comum com idade e sexo do
paciente (2 vias) (nacional)
Antimicrobianos
IX
VISA/PROFISSIONAL
(nacional)
Anexo I - Lista de antimicrobianos da
RDC 20/2011
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Gratuito (oficial)
Receituário privativo ou próprio
da instituição
PRESCRIÇÕES x MEDICAMENTOS
TIPO
LISTAS
Quantidades permitidas
Validade/Aceitação
Notificação de
Receita “A” (NRA)
A1 A2
(entorpecentes)
A3 (psicotrópicos)
05 amp/outras
QSP 30 dias
30 dias (nacional)
NRB  “NRB1”
NRB2
Sibutramina
B1 (psicotrópicos)
B2 (anorexígenos)
B2 (anorexígenos)
05 amp/outras 60 dias
QSP ≤ 30 dias*
Sibutramina ≤ 60 dias
60 dias (só UF)
30 dias (só UF)
30 dias (só UF)
Notificação de
C2 (retinóides)
Receita de Retinóides Sistêmico
05 amp/outras
QSP ≤ 30 dias
30 dias (só UF)
Notificação de
Receita Talidomida
C3
imunossupressores
30 dias de tratamento
15 dias (só UF)
Receita de Controle
Especial
C1, C5, C4 e
adendos das listas
A1, A2, B1.
05 amp/outras
QSP 60 dias
Até 3 substâncias lista C1
30 dias
(nacional)
Receituário privativo
do prescritor/serviço
Antimicrobianos
QSP 30 dias de
tratamento (até 90 dias)*
10 dias
(nacional)
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Balanços obrigatórios
 INERENTES ÀS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO:
1. BSPO – Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle
Especial – art. 68 da Portaria 344/98 (ANEXO XX), Listas "A1“, "A2", "A3","B1“, "B2", "C1", "C2",
"C3", "C4“, "C5" e D1 remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico trimestralmente até o dia 15
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
2. RMNRA – Relação Mensal de Notificação de Receita “A” – art. 72 da Portaria 344/98 (ANEXO
XXIV). Registro das NRA retidas na dispensação de medicamentos/substâncias Listas "A1“, "A2" e
"A3" encaminhada junto com as respectivas notificações à VISA, pelo farmacêutico responsável, até
o dia 15 (quinze) de cada mês.
3. RMNRB2 – Relação Mensal Notificação de Receita “B2” – art. 1º e anexo II da RDC 58/07. Art.
2º da Resolução SES/MS nº 13/08: Lista B2 (psicotrópicos anorexígenos). Encaminhada
mensalmente, junto com as respectivas NRB2 retidas a VISA, para fins de verificação da
conformidade da dose, da substância e do tempo de tratamento prescritos pelo profissional de
saúde.
 INERENTES AS DROGARIAS:
1. BMPO – Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - Art.
69 da Portaria 344/98 (ANEXO XXI) Registro de vendas de medicamentos a base de substâncias
Llistas "A1", "A2“, "A3" e "B2" remetido à VISA pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o
dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
2. RMNRA – Relação Mensal de Notificação de Receita “A” – art. 72 da Portaria 344/98 (ANEXO
XXIV).
3. RMNRB2 – Relação Mensal Notificação de Receita “B2” – art. 1º e anexo II da RDC 58/07. Art.
2º da Resolução SES/MS nº 13/08: Lista B2 (psicotrópicos anorexígenos).
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Onde obter informação?
ANVISA www.anvisa.gov.br/sngpc
VIGILÂNCIA SANITÁRIA MUNICIPAL
VIGILÂNCIA SANITÁRIA ESTADUAL
 [email protected]
 [email protected]
 (67) 3312–1118
CFF: www.cff.org.br
PORTAL ANFARMAG: www.anfarmag.org.br
Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
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