Produtos para Saúde
Os itens sujeitos ao regime de vigilância sanitária classificados como produtos para
saúde (correlatos)
compreendem os
denominados
produtos
médicos e
aqueles
denominados produtos diagnósticos de uso “in vitro”.
Conceitua-se
como produto médico:
equipamento,
aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica odontológica ou laboratorial,
destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que
não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal
função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais
meios.
Conceitua-se como produto diagnóstico de uso
"in
vitro":
instrumentos,
reagentes,
junto
realizar determinação
padrões,
com
as
calibradores,
instruções
qualitativa,
para
quantitativa
controles,
seu
ou
uso,
materiais,
que
artigos
contribuam
semi-quantitativa
e
para
de amostra
biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou
terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres
humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras
obtidas do organismo humano.
As ações de vigilância sanitária de produtos para saúde (correlatos) são de
responsabilidade das três esferas de governo observadas as competências dos níveis de
gestão e a descentralização de atividades com a implantação do Sistema Único de
Saúde. No entanto, existe interdependência entre as mesmas para que seja possível
minimizar e controlar o risco dos produtos à saúde pública, quando cada uma das
instituições exerce seu papel.
Na esfera federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, órgão sanitário
competente do Ministério da Saúde, dentre outras atribuições, coordena, supervisiona e
controla as atividades paraautorização de funcionamento de empresa (AFE) e todos
os trâmites necessários para aprovação de produto para saúde (registro ou cadastro).
Na esfera estadual, o Centro de Vigilância Sanitária, através do Grupo Técnico de
Correlatos (GTCor), da Divisão Técnica de Produtos, tem como missão promover e
proteger a saúde da população, com ações capazes de eliminar ou prevenir riscos à
saúde humana e para isso tem realizado, entre outras, o monitoramento da qualidade
sanitária dos produtos para saúde e de estabelecimentos fabris e comerciais, enfocando
as Boas Práticas aplicadas ao sistema da qualidade.
As equipes regionais e municipais de vigilância sanitária são responsáveis, no âmbito de
suas jurisdições e competências, pela execução das ações de controle sanitário na
fabricação e distribuição de produtos para saúde em todo o Estado de São Paulo e,
também,
pela concessão da licença de funcionamento aos estabelecimentos para
exercerem suas atividades, a fim de proporcionar aos consumidores a qualidade
sanitária necessária desses produtos e respectivos estabelecimentos.
No âmbito do Estado de São Paulo, o GT Cor, tem como atribuições:

Estudar, planejar, supervisionar, monitorar, coordenar e controlar as ações de vigilância
sanitária referentes a Produtos para Saúde e seus efeitos/impactos na saúde individual
e coletiva;

Monitorar, avaliar e controlar o risco das condições sanitárias e técnicas dos
estabelecimentos que fabriquem, importem, exportem, distribuem, armazenem e/ou
transportem os Produtos para Saúde;

Propor, divulgar e promover aplicação de normas para execução das ações de vigilância
sanitária referentes a Produtos para Saúde;

Acompanhar as ações de vigilância sanitária referentes a Produtos para Saúde e seus
efeitos/impactos na saúde individual e coletiva;

Coordenar, planejar, supervisionar, avaliar e dar suporte técnico ao processo de
inspeção e/ou programas e projetos de intervenção para o cumprimento de normas e
padrões de interesse sanitário, referentes a Produtos para Saúde;

Capacitar e promover educação continuada dos profissionais que integram o Sistema
Estadual de Vigilância Sanitária - SEVISA, na área de Produtos para Saúde;

Atuar como centro de referência do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária na área de
Produtos para Saúde.