RDC 23/2012
RESOLUÇÃO - RDC Nº 23, DE 4 DE ABRIL DE 2012
Dispõe sobre a obrigatoriedade de
execução e notificação de ações de
campo por detentores de registro de
produtos para a saúde no Brasil.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto
n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e
3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
em reunião realizada em 24 de Janeiro de 2012, adota a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução define as situações em que são obrigatórias a execução e a
notificação de ações de campo por parte dos detentores de registro de produtos para a
saúde no Brasil, estabelecendo seus requisitos mínimos.
Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do
registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde
a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente
responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a
saúde até o consumidor final.
Seção II
Definições
Art. 3° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Ação de Campo: ação realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto
para a saúde, com objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso
relacionado ao uso de produto para saúde já comercializado;
II - Mensagem de Alerta: comunicação feita pelo detentor de registro a profissionais de
saúde, pacientes, usuários, setor regulado, outros interessados ou comunidade em geral,
cujo objetivo é informar a respeito do risco de ocorrência de evento adverso relacionado
ao uso de produto para a saúde;
III - Evento Adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilância sanitária;
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IV - Evento Adverso Grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das
seguintes situações:
(a) leva a óbito;
(b) causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
(c) requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento
permanente de uma função ou estrutura do organismo;
(d) exige hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização; e
(e) leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou anomalia congênita;
V - Séria ameaça à saúde pública: qualquer tipo de ocorrência que resulta em risco
iminente de morte, lesão grave ou doença séria que requer uma rápida medida corretiva.
CAPÍTULO II
DA OBRIGATORIEDADE DE REALIZAÇÃO DE AÇÕES DE CAMPO
Art. 4º O detentor de registro deve iniciar, o mais rapidamente possível, uma ação de
campo sempre que houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para
a saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a este
produto.
§ 1º A ação de campo deve ser planejada e executada com o objetivo de minimizar o
risco à saúde de forma efetiva e oportuna.
§ 2º Cabe ao detentor de registro indicar a necessidade da suspensão da
comercialização/importação do lote ou série afetado, salvo quando definido pelo
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Art. 5º O detentor de registro deve elaborar, aplicar e manter atualizados procedimentos
operacionais escritos para as ações de campo de sua responsabilidade.
Art. 6º O SNVS determinará, quando identificado risco à saúde, a execução de ações de
campo que julgar apropriadas, independentemente das iniciativas tomadas pelo detentor
de registro.
CAPÍTULO III
DA MENSAGEM DE ALERTA
Art. 7º O detentor de registro deve divulgar, o mais rapidamente possível, mensagem de
alerta referente a ação de campo de sua responsabilidade, expressa de maneira clara e
objetiva e contendo, no mínimo, informações sobre:
I - O problema;
II - O produto (número de registro/cadastro, nome do produto, modelo e lote/série
afetada);
III - O risco relacionado ao problema;
IV - Orientações para profissionais de saúde, pacientes, usuários, setor regulado, outros
interessados ou comunidade em geral.
Parágrafo único. Cabe ao detentor de registro selecionar e utilizar o(s) meio(s) de
comunicação mais efetivo(s) para a divulgação da mensagem de alerta.
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CAPÍTULO IV
DA ANUÊNCIA PRÉVIA DA MENSAGEM DE ALERTA
Art. 8º Em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de grande circulação
para a divulgação da mensagem de alerta, o detentor de registro deve submeter tal
mensagem à anuência prévia da Anvisa, conforme estabelece o art. 41-B da Lei
9.782/99, em até 5 dias corridos contados a partir da decisão da realização da ação de
campo.
§ 1º A submissão das informações tratadas neste artigo deve ser realizada em formulário
específico definido pela Anvisa.
§ 2º O formulário também deve ser enviado para o e-mail [email protected],
com a previsão da data de divulgação da mensagem em mídia de grande circulação.
§ 3º Após a protocolização do formulário a Anvisa pode aprovar o conteúdo e a forma
da mensagem de alerta ou apontar as correções necessárias.
§ 4º Após a anuência da Anvisa, o detentor de registro deve promover imediatamente a
veiculação da mensagem de alerta.
§ 5º A anuência prévia não exime a empresa de enviar o formulário de notificação de
ação de campo, previsto no art. 9° desta Resolução.
CAPÍTULO V
DA NOTIFICAÇÃO DAS AÇÕES DE CAMPO
Art. 9º O detentor de registro deve notificar a Anvisa sobre a realização de ação de
campo envolvendo produto para a saúde de sua responsabilidade, de acordo com os
seguintes prazos e condições:
I - Em até 3 dias corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia de
grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta;
II - Em até 3 dias corridos, em caso de séria ameaça à saúde pública;
III - Em até 10 dias corridos, quando identificado risco de ocorrência de evento adverso
grave e a situação não se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo;
IV - Em até 30 dias corridos, quando a situação não se enquadrar nos incisos I, II ou III
deste artigo.
§.1º Os prazos definidos neste artigo devem ser contados a partir da decisão de
realização da ação de campo.
§.2º A notificação deve ser feita por meio de formulário específico, definido pela
Anvisa.
§.3º A Anvisa poderá solicitar a revisão, alteração ou complementação das informações
apresentadas pelo detentor de registro.
CAPÍTULO VI
DOS RELATÓRIOS
Art. 10 O detentor de registro deve apresentar à Anvisa relatórios de monitoramento e
relatório de conclusão da ação de campo.
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§ 1º Os relatórios devem ser enviados nas datas declaradas no plano de ação do
formulário de notificação apresentado pelo detentor de registro.
§ 2º Juntamente com o relatório de conclusão deve ser enviada uma cópia de
documentação comprobatória da finalização da
ação de campo ou declaração de que tal documentação se encontra na empresa (detentor
de registro).
§ 3º Os relatórios de monitoramento de ação de campo devem ser enviados conforme
modelo definido pela Anvisa.
Art. 11 A Anvisa poderá solicitar a apresentação de relatórios em datas diferentes
daquelas informadas no plano de ação da empresa.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de
registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a
notificação e execução de ações de campo.
Art. 13 Nas situações em que o produto para a saúde sujeito a ação de campo foi ou
ainda está sendo utilizado, o detentor de registro deve prestar assistência aos usuários,
pacientes ou outras pessoas envolvidas, de maneira a tornar aceitável o risco associado
ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos.
Art. 14 Os produtos recolhidos devem ser identificados e segregados em áreas separadas
e seguras, até a definição de seu destino final.
Parágrafo único. Nos casos em que a ação de campo não requeira recolhimento, o
produto alvo dessa ação deve ser devidamente identificado, e segregado quando couber,
para evitar utilização inadvertida.
Art. 15 A inutilização dos produtos para a saúde recolhidos, quando necessária, é de
responsabilidade do detentor de registro, respeitadas as normas vigentes relativas à
destinação de resíduos.
Parágrafo único. A inutilização do produto recolhido implica na sua descaracterização
completa como produto para saúde.
Art. 16 O detentor de registro deve manter um arquivo atualizado de documentos e
registros referentes às suas ações de campo, estruturado de forma a garantir a
rastreabilidade das informações e a rápida recuperação de dados e informações.
Parágrafo único. Devem fazer parte do arquivo citado no caput deste artigo os registros
comprobatórios de envio e recebimento de correspondência, bem como os registros e
documentos comprobatórios de finalização das ações de campo iniciadas pelo detentor
de registro.
Art. 17 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis, incluindo aquelas estabelecidas
pela Lei
nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.
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Art. 18 Cabe à Anvisa e aos demais entes do SNVS, no âmbito de suas competências e
mediante pactuação de responsabilidades, a adoção de medidas ou procedimentos para
os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 19 Fica estabelecido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para os detentores de
registro de produtos para a saúde se adequarem a esta Resolução.
Art. 20 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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