CERTIFICAÇÃO E REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Cezar Luciano C. De Oliveira*
Agora, estão se iniciando as palestras específicas em algumas áreas de vigilância
sanitária. A área que é objeto da apresentação de hoje é uma das áreas que na verdade
funciona como o “outros” da vigilância sanitária. E vocês conhecem a vigilância sanitária, de
alguma forma já ouviram falar, no caso do controle de medicamentos, de cosméticos, de
alimentos e a parte de saneantes e domissanitários.
E há uma outra área na vigilância que, não se encaixando nas categorias citadas,
encaixa-se como “outros”, pela legislação chamado de “correlatos”, até o nome tem o
significando de outros, que denominamos de produtos para saúde.
Então a idéia que vou dar para vocês hoje é primeiro conhecer o que são esses
produtos correlatos que estão sujeitos ao controle de vigilância sanitária, também conhecer os
instrumentos do controle de fiscalização utilizados pela Agência para essa área de produtos e
toda a base legal que permite à Agência implementar esses instrumentos de controle nessa área
de produtos para saúde.
Esse universo de produtos para saúde, sujeito à vigilância sanitária, inclui
também a parte de medicamentos, cosméticos, alimentos, saneantes e essas categorias que
estão aqui, são a nossa área de produtos para saúde, nossos correlatos: produtos médicos,
especificamente aplicados em medicina, odontologia, laboratórios de análise clínica destinada
a diagnósticos, tratamento, reabilitação; produtos de diagnósticos de uso in vitro, aqueles
reagentes utilizados em laboratórios de análise clínica, para fazer análise de sangue, urina, os
kits de detecção de AIDS e DSTs, doença de Chagas; produtos da área de educação física,
como, por exemplo, equipamentos de academia; produtos de embelezamento estético, não são
aquelas substâncias (maquiagens), mas os equipamentos utilizados em clínicas estéticas, como
camas de bronzeamento, equipamentos de tirar celulite e estrias.
Então, é esse universo que acaba caindo na área de correlatos. Então, ao que aqui
se tratar será aplicada a legislação geral, também regulamentos da agência que são específicos
para essa área de produtos para saúde.
Bem, daquelas categorias de correlatos, serão destacados dois conjuntos que são
o maior volume de objeto de controle da agência e também os que mais representam risco à
saúde, muito ligados aos hospitais e à questão de diagnósticos e tratamentos e reabilitação:
produtos médicos e produtos de diagnósticos de uso in vitro. Então nosso enfoque principal é
nessas duas áreas, mas não significa que as outras áreas, educação física e embelezamento
estético, não estejam sujeitas ao controle, pq existem produtos de risco consideravelmente
relevante nessas áreas, como camas de bronzeamento.
O médico sempre vai estar apoiado por um equipamento, instrumento, artigo da
área de saúde, um produto utilizado para diagnóstico, para tratamento, para reabilitação etc.
São os produtos utilizados especificamente nos estabelecimentos de saúde.
Questão da turma: o contraste radiológico é um correlato?
*
Palestra proferida no dia 06 de novembro de 2001, durante o I Curso de Extensão em Direito Sanitário da
Universidade de Brasília.
Resposta: é tratado como medicamento, mas não se trata de medicamento em si,
pois sua finalidade não é metabólica, agora é uma discussão interna que se resolveu incluir na
área medicamentosa, pois acarreta no organismo efeitos de alguma forma. Se bem que há
outros produtos dessa nossa área, inclusive há outros produtos que usam material ******* (e
ativo) ********** junto com medicamento. A principal função, na própria definição, define
que não utilize meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal
função, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios. Então, pode-se ter
uma série de produtos que são médicos e têm associado algum medicamento, mas a principal
função não é o medicamento, mas o próprio produto.
Questão: não seria, então, terapêutico?
Resposta: Na área de odontologia, há uma serie de produtos que até tem função
de antibactericida, algo desse tipo, mas é tratado na área de correlatos. Essa definição adotada
por nós, incorporada por uma Resolução da Agência, é a mesma adotada pela União Européia,
lá denominada de Medical Device, assim como nos EUA, harmonizada no Mercosul e
internalizada por essa Resolução da Agência.
Um produto pode estar inserido em várias categorias ao mesmo tempo, por
exemplo, um analisador bioquímico para laboratório, é um equipamento para diagnóstico, mas
utiliza um reagente junto ao equipamento para dar uma informação do diagnostico.
E a aplicação da legislação foi conformada de tal forma que se consegue fazer
um tratamento diferenciado, conforme se verá a seguir, de acordo com o risco do produto, e
não de qual categoria ele faz parte.
Por exemplo, há bolsas de sangue que também vêm com anticoagulantes. Tanto a
questão de seringa, mesmo com medicamento, é tratada no âmbito de correlatos. A definição
mais detalhada diz o seguinte: havendo um equipamento e um medicamento, se o
medicamento for registrado como tal, e houver uma outra parte registrada como material
****** e ativo******, vai haver um conjunto total registrado, vai se poder controlar o
conjunto total. Inclusive quanto é registrado como medicamento, ele vai atender aos requisitos
de medicamento, a seringa, por exemplo, tem requisitos mecânicos, físicos, agora, a substância
que será injetada no paciente tem características de medicamentes, pois terá uma função
metabólica. Deve ter o registro dos dois. Mas às vezes, há medicamentos registrados juntos
com, por exemplo, um aplicador, e o controle é dado em cima do conjunto.
Na área de educação física, por exemplo, há uma série de produtos utilizados em
fisioterapia que há uma relação muito grande entre produto médico e educação física, outros
específicos de fisioterapia, outros que se encontram na academia. Então, por isso, também, se
faz controle nessa área.
Essa interface também existe, não havendo necessidade de se fazer uma
separação, pois ela será efetuada do ponto de vista do risco que cada produto oferece.
O conceito de produto médico está na Resolução, publicada há duas semanas, o
conceito de in vitro está em outra resolução da Agência, separada da regulamentação dos
produtos de embelezamento e produtos médicos.
A razão dessa separação diz respeito ao tipo de tecnologia utilizada, pois a in
vitro é mais parecida com a de medicamento, uma substância com determinada composição,
analisada por instrumento de análise de substâncias, como taumatógrafos. Como os
equipamentos, há outras tecnologias, pois há características, mecânicas, ópticas, físicas,
eletrônicas. Internacionalmente, é assim tratado.
Quando se trata dessa área de produtos para saúde, se fala desde uma luva
cirúrgica, mais de 4000 produtos diferentes, de diversidade tamanha, marca-passo cardíaco,
implante ortopédico, aparelho de ultra-sonografia, eletrocardiógrafo, tomógrafo, inclusive
robôs que fazem cirurgia, microscópios cirúrgicos ou laboratoriais.
Há uma nomenclatura internacional que relaciona todo esse universo sujeito ao
controle de vig sanitária de cada pais. Alias, o do Brasil é bem mais amplo do que o de muitos
países, pois inclui a parte de embelezamento estético e equipamentos de educação física, não
incluso em outras legislações.
E, aqui, há tecnologias de todos os tipos: mecânicas, ópticas, físicas, eletrônicas.
Então, o que se precisou fazer foi dividir em categorias no que tange ao risco e dos fatores de
risco de cada um desses produtos.
Perfil. Dados de 99, obtidos no IBGE, da ABIM e do Banco Mundial sobre a
situação desses produtos no país: em torno de 50mil estabelecimentos de saúde, 54% públicos,
46%, de diversos portes (clinica pequena, até hospitais de grande porte); numero de leitos;
mercado de materiais ativos e equipamentos médicos, na ordem de 3,5 bi anuais, onde 60%
atendido pelo parque instalado no próprio Brasil, um importante parque instalado, 40%
importados. Inclusive, se fazem produtos de baixa e alta tecnologia, um parque bem
diversificado. Nos exportamos, do valor de 60%, de 5 a 10 %.
O consumo desse universo de 3,5 bi é meio a meio entre o público e o privado.
Representa 1,5% do mercado total mundial.
Para controlar tudo isso, possuímos uma extensa legislação sanitária. O controle
mais ordenado dos produtos para saúde, começou em 1976, com a lei 6.360, que dispõe sobre
a vigilância sanitária, disciplinando, de forma geral, todos os produtos para saúde.
Posteriormente, em 76, houve um Decreto, alguns requisitos mais detalhados ao que estava
previsto na lei anterior. Em 77, a Lei n. 6.437 configurou as infrações e sanções no âmbito da
vigilância sanitária. Destaca-se, dessa lei, que ela prevê sanções tanto para o fornecedor que se
encontra em desacordo com a lei, como também de quem compra produto nessa situação,
como, por exemplo, um médico que adquire produto sem registro. Essas sanções são multas,
interdição de estabelecimento, apreensão de produto, cancelamento do registro, etc. Em 1990,
o CDC, alguns dispositivos de interesse da legislação sanitária, fornecimento de produtos em
desacordo com a legislação da autorizada competente e prevê também infrações. Contem
dispositivos aplicáveis aos órgãos de vigilância sanitária. A Lei 8080 é especifica do setor de
saúde, é a lei orgânica da saúde, regula como será ordenado todo o sistema de saúde do país, e
também, inclui os órgãos de vig sanitária. Ela, basicamente, define um órgão federal,
ANIVSA, sub ao MS, é uma Agência, características próprias de independência, mas
vinculada ao MS; unidades de vigilância sanitária (estaduais); e em nível de município. Pela
8080, temos o SUS ... ***** trecho não gravado*****
Antes de ser comercializado, o produto deve ser registrado. Antes de ser
colocado no mercado, passa por uma fase denominada de pré-marketing, não com o nível de
complexidade que o registro exige, mas também sujeito a vigilância e manifestação da
Agência. Colocado no mercado entra um outro componente, que, no caso de medicamentos e
farmacovigilância, no nosso é tecnovigilância, todos os acidentes que ocorrem por deficiência
do produto, processo de investigação deles, e feito por esse seguimento de tecnovigiliância. E
um componente do pós-marketing, que fornece informações que se pode corrigir ou
complementar, com outras informações vindas de outros componentes. Por exemplo, pode um
produto ser autorizado e colocado no mercado, caso da Talidomida, que, após essa fase, deu o
problema de crianças nascerem deformadas. A pesquisa clínica foi realizada de forma não
completa, que assegurasse que os resultados assegurassem que aquele produto pudesse ser
utilizado em seres humanos de forma segura.
Então, viu-se que há uma base legal que previu uma serie de componentes de
controle e de fiscalização pela autoridade sanitária, e para isso, foi criada a Agência, que tem
uma missão, bastante ampla deste universo complexo desses produtos que tem uma interface
direta com os seres humanos e de varias ações para garantir a segurança desses produtos.
Então, a missão da Agência seria de proteger, promover a saúde e garantir a segurança
sanitária de produtos e serviços. Destaca-se o universo dos produtos e dentro desse universo
específico, os correlatos e matérias e equipamentos para saúde. Ela também tem uma unidade
na área de serviços, utilizados de forma geral, na área de estabelecimentos de saúde. Por
exemplo, serviços de radiodiagnósticos, terapia em UTI, os serviços não são só os
equipamentos, são os procedimentos, os profissionais de saúde que atuam no serviço, a
infraestrutura física do serviço, tudo isso também é regulado e controlado pela Agência.
Especificamente na nossa área, adentrando na parte mais técnica, ao comentar o
corte dos produtos, o fundamento para aplicação da legislação reside não nessa diferenciação
taxológica, (médicos, de embelezamento e de educação física), se fundamenta na questão do
risco do produto, de segurança sanitária do produto e da eficácia do produto. Como o universo
é muito grande de tecnologia, dá-se o corte no que respeita ao risco do produto. Utilizado em
cada um dos componentes, dependendo se é de alto médio ou baixo risco, ou dependendo se o
produto tem essa ou aquela característica, assim será determinada a forma com que sae fará o
registro do produto, inspeção das boas praticas na empresa.
Essa resolução, específica para registro, também incluiu os critérios de
classificação de risco do produto. Divide em 4 classes de risco. Para enquadrar o produto em
cada uma dessas classes, temos uma serie de regras de classificação, são gene3ricas, procura
abranger o universo desses 4000 produtos. Regras para produtos não-invasivos, para invasivos
(implante, marca-passo, cateter), produtos médicos ativos (eletromédicos – eletrocardigrafos –
uma fonte de energia que não seja gerada pelo corpo humano ou pela gravidade. Pode ter uma
pilha interna ou ligada na tomada. Ou até por pressão, como um ventilador que utiliza a rede
de gases hospitalares que o fazem funcionar. Só excluem os produtos médicos que têm como
fonte o corpo humano ou a própria gravidade.
Há algumas regras especiais para determinadas classes de produtos, por exemplo,
alguns produtos implantáveis que utilizam elementos biológicos, como válvula cardíaca
bovina e ovina, fios de estrutura cirúrgica reabsorvíveis feitos de tripa bovina. Por exemplo,
solução de limpeza de lente de contato. Inclusive com a questão da vaca louca, teve-se que
fazer uma proibição de entrada de alguns produtos de origem bovina daqueles países.
Essa classificação de risco é uma referência geral para aplicação de alguns
componentes daquele modelo de garantia da qualidade do produto. Destacando-se as questões
da regulamentação técnica, da inspeção das boas práticas de fabricação e dos requisitos do
registro de produto.
Outra característica dentro corte que se está dando desse universo importante
para a aplicação da legislação é o que se chama de requisitos essenciais de segurança e
eficácia de produto, está em outra Lei. Todo produto para saúde está associado a algum fator
de risco. Alguns têm fator de risco inerente, como o contraste radiológico. Sua função não é
causar mal estar no paciente, mas criar um contraste para se tirar uma radiografia, uma
tomografia, mas ele causa isso, é um risco intrínseco dele que se deve pesar o custo beneficio
dele, até que ponto deve-se submeter o paciente aquele desconforto ser importante o resultado
daquele resultado.
Então, a todo produto há um fator de risco associado. Podem-se enumerar 20
fatores de risco para saúde. Por exemplo, em um implante ortopédico, (fratura, furar o osso,
amarrar com fio, parafusar, colocar placa), esses elementos são um produto para saúde, que
tem determinada característica. Que seriam, por exemplo, a biocompatibilidade. Espera-se que
o material colocado seja aceito pelo organismo, não desprenda alguma substância que
prejudique o organismo. Outras características, físicas e ergonômicas. Esterilização dos
implantes contra infecções microbianas. Questão ergonômico-funcional, o implante tem que se
adequar a estrutura física (velho, criança, uma parte do corpo de outra). Esses três requisitos
são fatores importantes específicos para um determinado produto. Para outro, pode haver
outros fatores, como, no caso dos raios-X, que emite radiação ionizantes, será importante toda
parte de controle de proteção radiações, deve apresentar característica que protejam tanto o
paciente quanto ao operador do equipamento. Então, dependendo do tipo de produto, pode-se
aplicar diferentes fatores de risco.
Como se tratar essa questão. Primeiramente, a autoridade deve identificar quais
são os fatores de risco prováveis associados aquele produto determinado. A Agência publicou
recentemente a Resolução 56, de abril de 2001, que estabelece quais são os requisitos
essenciais de segurança e eficácia dos produtos para saúde. Então, dependendo do produto, há
os requisitos que os fabricantes devem adotar na tecnologia de fabricação de seus produtos,
para cumprir esses requisitos essenciais. Há gerais e específicos. Probabilidades físicas,
químicas e biológicas,aqui entra, por exemplo, a questão de biocompatibilidade. Infecção e
contaminação microbiana, esterilização; propriedades de fabricação e de meio ambiente
(relação do produto e dói meio ambiente, por exemplo, quando o produto é sensível a
emissões eletromagnéticas, nem muito no calor, nem muito no frio); produtos de medição, por
exemplo, termômetro clínico; proteção contra radiação (em todos os produtos que emitem
radiação – bronzeamento ultravioleta, raio-x, ionizantes); e outros com fonte de energia,
produtos ativos, por estarem associados a fonte de energia. Alguns equipamentos podem ter
características de um ou de outro, por exemplo, marca-passo cardíaco, questão de esterilidade,
quanto de energia (imagina se a pilha falha).
Algumas exigências da resolução, na área de radiações. Um dos itens diz: os
produtos para saúde que emitem radiações ionizantes devem ser fabricados de forma que se
possa controlar a quantidade e a qualidade das radiações emitidas em função do objetivo a que
se busca. Quer dizer, todo produto deve ter um sistema de controle da quantidade e da
qualidade. Se se produzir um produto que não tenha um componentes que se possa controlar, a
radiação, a qualidade tipo e quantidade, esse produto não atende a esses requisitos.
ENTÃO, há vários requisitos que cobrem todo o universo desses produtos
dependendo do risco que a eles está associado, correspondentemente, há o requisito essencial
de segurança para se reduzir ou eliminar o risco.
Outra referência importante, além da classificação de risco, pára o processo de
regulamentação, inspeção de boas práticas, verificação da qualidade nas empresas e seus
produtos.
Um exemplo de aplicação do conceito de aplicação de risco e aplicação de
requisitos essências. Regra nove, uma das regras de enquadramento do risco – produto médico
ativo para terapia através de administração própria de energia ou fazem algum tipo de troca de
energia com o paciente. Tem uma divisão de forma potencialmente perigosa ao organismo,
que cai na classe de risco três, ou gerado por radiação i0onizante (ativo para terapia e essa
energia é energia ionizantes), classe de risco três, se for ativo para terapia que não se enquadra
nessas duas, cai na classe dois. Para os produtos com essas características, há uma serie de
fatores de risco associados, e para a eliminação desses fatores de risco, serão encontradas nos
requisitos essenciais, aqueles que deverá o produtor adotar para que o produto não represente
risco.
É nessa lógica que se consegue identificar o produto (por isso, deve-se conhecer
muito bem a tecnologia dele, lançando-se mão da especialização, pois sem conhecer
claramente o produto, não se conhecerão os requisitos essenciais). O passo seguinte será qual
solução tecnológica que fornecedor/fabricante adotou para atender aos requisitos essenciais.
O que foi falado de classificação de risco, de requisitos essenciais de segurança,
como se separam os produtos de acordo com os fatores de risco associados, o seu uso e
aplicação, a sua tecnologia, é aplicada em diversos daqueles componentes.
Vejamos os componentes principais.
Pesquisa clínica – todo processo de colocar o produto no mercado sempre
começa por aqui. A pq é aquele que se inventa um produto novo. A primeira pergunta é se ele
pode ser utilizado em seres humanos. Todo produto antes de ser colocado no mercado deve ser
submetido à atividades de pesquisa clinica e os resultados dessa pesquisa devem deixar bem
claro quê o uso desse produto é eficaz e seguro, ou seja, faz o que se propõe a fazer e que
possa ser utilizado em seres humanos sem acarretar nenhum problema.
Um produto inovador deve passar por algumas fases antes de se4r colocado no
mercado. A primeira geralmente é a de laboratório. Faz-se um projeto para ver se a resposta
para aquele produto esta de acordo com o escopo para o qual foi projetado. Isso, no entanto,
não habilita ainda sua utilização. Passa-se à segunda fase, em que se utilizam animais (ratos,
por exemplo), em que se joga radiação neles, já se tem certa segurança para se utilizar em
amimais. Viu-se que os resultados são realmente satisfatórios em animais, eles ficaram bem, já
indicaram que existe uma certa segurança ou evidencias de que se pode aplicar em seres
humanos. três fase, aplica-se em seres humanos de forma controlada. O produto parece bom,
escolhe-se um universo de pessoas, elas dão autorização para se utilizar os produtos nelas,
submetidas ao produto e outro que utilizara placebo, para ver se os efeitos são realmente
concretos, e a aplicação do produto é monitorada constantemente pelo profissional da saúde.
Ex. instituição de saúde com competência em determinada área para utilizar tal produto. E, se
inventado um produto para área de cardiologia, colocá-lo em um instituto de cardiologia, que
tem determinada configuração, os pacientes vão autorizar aquela pesquisa medica, os médicos
cardiologistas vão acompanhar, aí entram essas questões. 4ª fase. O produto já no mercado,
também em seres humanos, mas de uma forma mais ampla, mas também há um
acompanhamento por parte do fornecedor, mas aqui já é uma população total.
Então, se eu inventei certo produto, tenho que atender a uma legislação que faz
parte da legislação sanitária, ************* trecho não gravado***********.
Para se usar em seres humanos, há todo um protocolo de como deve ser feita a
pesquisa, isso tem que ser aprovado pela Agência. A forma de se executar a pesquisa clínica
está na Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde. Diz que vai se proceder de certa
forma, onde vai se pesquisar, como se vai executar. A orientação está toda nessa Resolução.
Inclusive, ela obriga o sujeito da pesquisa a esclarecer do que ela consiste, tem que dar um
documento autorizando para que seja utilizado o seu produto. Todo processo de execução está
na 196.
No que é dada a autorização sem que algumas informações do processo de
execução sejam dadas. Então, em linhas gerais, isso corresponde àquela primeira parte que é a
pesquisa clínica.
Seu objetivo é chegar, ao final, na concessão do registro do produto, para isso,
passando, primeiramente, pela pesquisa clínica. Ainda tem que passar por algumas exigências
administrativas e técnicas, de comprovação de que o produto é seguro, de que atende àqueles
requisitos essenciais de segurança e eficácia.
Um dos componentes é o que se chama de regulamentação técnica. Ela está
prevista desde a Lei 6360, que criou todos os componentes e todo o processo de vigilância
sanitária, como no Decreto 79094, que regulamenta a Lei 6360.
Essa Lei, no art. 5°, que oi registro de produtos de que trata essa lei será negado
sempre que não atendidas as exigências previstas na própria lei, regulamentos ou instrução de
órgão competente. Então, a própria lei já previa que poderiam existir documentos
complementares referentes aos produtos de que trata a lei.
O Decreto 79094, no art. 17, diz que o registro de produtos submetidos ao
sistema de vig sanitária está sujeito a observância dos seguintes requisitos: que o produto seja
elaborado consoante as normas da lei e demais regulamentos da mesma ou atos
complementares. Na verdade, esse decreto repete o que foi definido na Lei 6360, mas ele,
como disciplinou a lei, não poderia deixar em branco essa parte, mas submeteu alguns
regulamentos técnicos referentes a produtos ou conjunto deles, a uma legislação inferior ao
decreto, que consistem nas legislações da autoridade sanitária competente, e no caso da saúde
é a Agência, que emite as resoluções. Isso em 1996/97.
Com a Lei Orgânica da Saúde, que configura o formato do sistema nacional de
vigilância sanitária, estabelece que, no art. 16, compete à direção nacional do SUS (no caso o
MS, e no caso de produtos de vig. Sanitária, seria a Agência, que é um órgão do MS). A
Direção Nacional, no inc. VIII, estabelece critérios, parâmetros e métodos para controle da
qualidade sanitária dos produtos, já descendo a um nível de detalhes, que diz que os produtos
podem ter alguns critérios, parâmetros ou métodos para verificação desses parâmetros que
estão em uma legislação estabelecida a nível nacional.
E também no inc. X, do mesmo art, formular, avaliar elaborar normas e participar
na execução nacional na produção de insumos e equipamentos para saúde. Então, normatizar
também é uma competência da autoridade sanitária, no caso, a ANVISA.
Dentro desse processo de centralização, compete à direção estadual do SUS,
ainda nesse ******, formular normas e estabelecer padrões em caráter suplementar. Podemos
ter um regulamento, em nível de produto nacional, e a nível local, devido a algumas
especificas de o Estado pode fazer uma complementação legislativa em cima do produto,
atendendo alguns requisitos, especificações características referentes ao produto.
Mais recentemente, na Lei que criou a Agência, foi também bastante específica.
Compete a União, no âmbito do SUS, normatizar controlar e fiscalizar produtos. Nível federal
da União, no art. 7°, compete à ANVISA proceder a implementação e execução dos incisos II
a VII, do art. 2° desta Lei.
Então, é competência da Agência implementar e executar normatização e
controle de produtos de interesse para saúde e ainda, no art. 7°, III, estabelecer normas,
propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e ações da vigilância sanitária. Então
a regulamentação está claramente especificada nos diversos textos legais desde 76 até a lei
criadora da ANVISA.
Então vemos a seguinte questão, como complementar essas atribuições. O que é
regulamentar um produto? É estabelecer alguns requisitos para o produto que garantam a
segurança sanitária do produto, ou seja, e atendam àqueles requisitos essenciais de segurança.
Para isso, a Agência estabeleceu alguns princípios a serem seguidos nesse
processo de garantia de seg sanitária dos produtos, para fins de regulamentação sanitária deles.
O primeiro deles seria segurança sanitária de produtos que ofereçam alto ou
médio risco à saúde. Fixou, no universo de produtos de mais alto risco. Devido a esse universo
ser muito grande, não se pode preocupar em regulamentar e verificar, embora seja isso uma
competência de Agência, segurança de todos os produtos. Para um produto de baixo risco,
dificilmente ele vai ter alguma característica que precise ser regulamentada para assegurar,
garantir a sua segurança.
Outro principio: ampliar a integração das políticas de saúde e do SINMETRO
(Sistema Nacional de Metrologia e Normalização de Qualidade). Então, nos temos um Sistema
Nacional, o SINMETRO, e temos que integrar todas as ações de garantia da qualidade do
produto com esse novo sistema, que aparece, inclusive, na Lei 8080. “Elaborar normas a
insumos e equipamentos para saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais”.
Toda essa ação multidisciplinar se torna muito importante, pq em interface com a educação,
com a saúde, com a industria e comercio, com o meio ambiente, então, deve ser muito
harmoniosa essas relações políticas. Para o caso especifico de qualidade de produtos para
saúde, nossa referência é o SINMETRO.
Outra questão essencial é a valorização da infraestrutura biotecnológica da
verificação da qualidade dos produtos, ou seja, temos que ter no pais uma infraestrutura de
laboratórios que vão verificar a qualidade desses produtos e ensaia-los, instalada. Todas as
ações, toda a legislação está voltada no sentido de capacitar essa infraestrutura biotecnológica.
Isso é importante até no processo de tecnovigilância. Se o produto dá problema,
será preciso haver um laboratório com infraestrutura capaz de verificar aqueles requisitos do
produto se foram atendido.
E a outra preocupação é manter viável a oferta desses produtos para o sistema de
saúde. Buscar um ponto de equilíbrio é uma tarefa bastante difícil. Pois se pode fazer grandes
exigências de qualidade 3e não termos infraestrutura, o custo do produto aumentar bastante,
ou estarmos fechando alguns caminhos de fornecimento desses produtos ao sistema de saúde,
e essa não é o objetivo. Quer-se ter um nível de segurança aceitável. Em saúde, todo produto
equipamento oferece um risco, e a tarefa da Agência é eliminar ou reduzi-lo ao Maximo, mas
não serão definidos super-requisitos de segurança que venham a inviabilizar a colocação do
produto no mercado.
Vistos esses requisitos, temos ainda, alguns critérios para elaboração dos
regulamentos técnicos. O primeiro é que o produto seja de médio até máximo risco, eles
seriam objetos de uma regulamentação e exigência de certificação compulsória no âmbito da
legislação sanitária. Uma outra característica é a oferta e a demanda expressiva no sistema de
saúde. Não adianta o produto ser de alto risco e ser utilizado em 100 pessoas por ano. Há
produtos de médio risco que são utilizados em milhões de pessoas por ano, co0mo seringa,
mas o volume é tão grande que um pequeno incidente com um 0,1% desses produtos, quantas
milhares de pessoas serão prejudicadas? Agora, no caso de 0,1% de um produto de alto risco
utilizado em 100 pessoas por ano, provavelmente nenhum delas vai ter problemas com o
incidente.
Outra referencia é o histórico de ocorrência de eventos adversos. O produto está
no mercado e, de repente, começam a haver diversos problemas com aquele produto. Pode ser
identificado, que aquilo pode ser deficiência de uma característica técnica do produto, então
talvez seja necessário que se elabore uma regulamentação no sentido de eliminar ou diminuir
aquela deficiência.
A regulamentação técnica é sempre posterior à colocação do produto no
mercado. Normas técnicas só são elaboradas depois que se conhece muito bem um produto.
Um produto novo, ainda em fase de pesquisa, não se conhece muito bem. Então, uma norma
técnica só é elaborada depois que o produto está consolidado no mercado.
Regulamento técnico estabelece especificações técnicas para o produto, e é
compulsório. Coloca-se o produto no mercado, mas tem que se provar que ele atendeu aos
requisitos pré-estabelecidos. Estabelece certas características, mas não limita o grau de
criatividade.
Outra questão diz respeito ao acervo normativo para produtos. Para produtos
novos, não existem. Toma-se, na produção de um regulamento, alguns princípios já
elaborados, até mesmo em nível internacional. Não se inventam normas, geralmente, mas se
pegam emprestadas do acervo normativo internacional, transformando-as em normas
brasileiras, por meio da ABNT, tendo-se certeza da compatibilidade entre os nossos e os
produtos que vem de fora.
Outra questão: infraestrutura tecnológica viável. Imagine-se formular
especificações para verificação da qualidade do produto sem ter respaldo material, ou seja,
sem existirem laboratórios para que essa verificação possa ser efetuada.
Os laboratórios para essa área são altamente diversificados. Um óptico, um
eletro-eletrônico, um magnético, um mecânico, pode haver um que faça ensaios de bisturi
laser
e
não
faça
de
eletrocardiógrafos,
ambos
eletro
eletrônicos.*****************************
Na nossa área, um laboratório que faz ensaio de preservativos não é o mesmo que
faz ensaio de bisturi laser.
Estar alerta à existência a estrutura tecnológica é uma referência extremamente
importante para a decisão de regulamentar e certificar a qualidade de produto. Esses são os
fatores que têm nos guiado para determinar o que nos vamos regulamentar, se é compulsório
certificar, até gostaríamos de regulamentar alguns outros itens, mas por falha neles, esses
produtos não são regulamentados, não significa que não tenhamos a obrigação de verificar,
por meio da pesquisa clínica e/ou bibliográfica sobre o uso do produto, a segurança sanitárias
para fim de colocação sua no mercado.
Determinados esses critérios, temos que todo regulamento técnico elaborado pela
Agência tem um determinado conteúdo, formatação. Basicamente, regulamento técnico
determina a adoção das prescrições ou dos requisitos do regulamento técnico do produtivo.
Isso significa que o produto que está sendo regulamentado tem uma série de especificações
técnicas que devem ser obedecidas. E há duas formas de se fazer isso: pela resolução e pela
prova em anexo do regulamento. A resolução pode adotar as prescrições de regulamento
técnico do produto. Pode-se ter nesse regulamento todas as especificações ou requisitos que o
produto deve adotar, então há o anexo e a resolução diz que é para se adotar as prescrições
desse anexo. Ou então a resolução faz referência, no caso em que o anexo não houver, a uma
norma técnica voluntária. Ele pode ser a norma técnica, por exemplo, equipamento eletromédico, NBR, IEC, 60601.2.13, é uma norma da ABNT que tem especificações para um
aparelho de anestesia. Então, ao invés de a resolução fornecer todos os requisitos da norma e
coloca-los em anexo, simplesmente se diz que as prescrições de tal norma, no caso a
60601.2.13, se aplicam àquele produto. Essa norma será sempre atualizada pela ABNT,
mantendo-se, porém o número, havendo a participação de toda a comunidade, seja usuários,
fabricantes, fornecedores e, inclusive, entidades neutras como o governo.
Exige a certificação do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação,
também determina que para se registrar o produto, deve ser certificado anteriormente, daí a
importância da infraestrutura tecnológica, pois, se ela não existir, não se poderá exigir. E
comprovado, no momento do registro, por meio de um documento denominado Certificado de
Conformidade do Produto, em que aquele produto daquela empresa atende às especificações
do regulamento técnico. Indica a observância de regulamento técnico para certificação do
produto aprovado pelo INMETRO. Quando for explicado o Sistema Brasileiro de
Certificação, só pelo regulamento técnico que torna compulsório não é suficiente, tem que
dizer também como vai ser feito esse processo de ensaio e verificação. O produto importado
vai ser ensaiado no país? Vai aceitar os relatórios do ensaio feito no exterior? Como se dará a
amostragem apara ensaio? \A forma como vai ser dado o processo de certificação está nos
documentos q1ue são emitidos pelo gerente do S B de Certificação, no caso, o INMETRO.
Aqui também prevê que esse documento faz parte do processo de verificação da qualidade. Só
pelo regulamento técnico dizer quais são as especificações compulsórias não é suficiente, é
preciso um outro documento que criado no âmbito do S B C, que diz como se dará o processo
de registro.
Estabelece prazo para adequação do produto. Imagine-se que se torna o
regulamento técnico compulsório, vale no mesmo dia da publicação. As empresas seq1uer vão
dispor de tempo de adequar seus produtos para atender a esses requisitos, muito menos para
certificar seus produtos. Então, de alguma forma, deve-se criar alguma forma, um mecanismo
de prazo de adequação para adoção de implementação do regulamento.
*******trecho não gravado***********
Tem-se notado que a regulamento técnica geralmente tem partido pela Agência.
Mas tem-se começado a sentir que a necessidade de regulamentação não respondida ou não
esclarecida a não resposta da Agência em nível satisfatório, essa iniciativa tem sido de
Estados. Basicamente, no momento atual, tem-se uma questão não simples: regulamentação de
camas de bronzeamento em clínicas de estética. Está havendo uma demanda por parte dos
Estados, principalmente, por exemplo, RS, para regulamentar para regulamentar esses
produtos. Mas esses estados estão elaborando regulamentos de camas de bronzeamento sem
ter ainda um regulamento péla Agência. Como se poderia saber se o regulamento desses
Estrados é complementar se sequer existe uma regulamentação federal. Além do mais,
algumas das especificações dessas regulamentações podem divergir de um Estado para outro,
gerando contradições, o que não se aceita no ambiente interno, só há fronteiras em nível
internacional. Então, o que acontecerá se uma cama não atender a uma especificação do
Estado A, e amparada pelo do Estado B? Aqui reside a importância da regulamentação federal.
Ainda há uma questão adicional: quem verifica a especificação de produto, em
nível de aprovação para colocação no mercado é a nível federal, mesmo porque não existem
barreiras alfandegárias entre os Estados.
A compatibilização dessas competências, ou ate o entendimento da lei orgânica
de saúde que prevê a descentralização político-administrativa, em uma direção única.
A regulamentação prevê dois itens que não são especificamente atribuição da
Agência, mas que ela delegou a outro órgão governamental, que a certificação dentro do
âmbito do sistema brasileiro de certificação, o SIMEN**********, que faz parte do modelo
do SINMETRO. Esse modelo de delegação é muito próximo ao adotado pela UE, ela delega a
organismos designados, definidos como Notifying Boards, pertencentes ao sistema de
qualidade deles, análogo ao SINMETRO, mas essa delegação não é incondicional, está
amarrada a determinados requisitos e condições que esses organismos tem que cumprir, de
prestação de conta e acompanhamento pela unidade sanitária que lhes delegou essa
competência. É essa parte que falta em nossa legislação e temos que introduzir, construir o
nosso modelo. É esse o caminho que estamos seguindo. De complementação, onde queremos
chegar.
O SBC prevê dois documentos. Todo processo de regulamento e utilização do
SBC tem, além do regulamento técnico do produto, também tem como documento
complementar o regulamento de avaliação de conformidade, que explicita como se darão o
processo de certificação, obrigações e responsabilidades do organismo de certificação (como,
por exemplo, acompanhamento constante do produto, com ensaios periódicos). Isso não
pertence à competência da autoridade sanitária, mas ao órgão por ela delegado.
Toda regulamentação da Agência é feita juntamente com a elaboração desse
documento nos fóruns do SINMETRO. Esse sistema é um sistema de governo e possui o
CONMETRO, o Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade, formado por
ministros de diversos órgãos: a presidência é ocupada pelo Ministro da Indústria e Comércio;
há Ministro das Rel Exteriores, há o Ministro do Meio Ambiente; do Trabalho, ao todo 8. E
também tem assento alguns órgãos, como o IDEC e a CNI, além de outros não
governamentais. Daqui emanam as diretrizes maiores e também tem resolução de qualidade de
todos os produtos que são comercializados para os quais se utiliza o sistema brasileiro de
certificação. Todo o produto que for regulamento pelo SINMETRO, eles tem que se orientar
desde o estabelecido como resolução do CONMETRO até em nível do regulamento de qual
técnica da certificação.
O CONMETRO é assessorado por vários comitês: C N de Normalização, que
trata de toda a questão de normalização, inter-relação com os organismos internacionais,
como, por exemplo, as normas ISO e IEC, em que o Brasil tem assento; C Brás de
Certificação; C B de Metrologia (produtos que tenham função de medição, termômetro
clinico, por exemplo); C N de Credenciamento (diz mais respeito ao credenciamento de
laboratório); C Barreiras técnicas (muito comercial); Codex Alimentaris.
Subordinados a cada um desses comitês, há várias comissões técnicas, que tratam
de áreas específicas. No C B de Certificação. *****************trecho não
gravado***********.
Definir o que é um produto de competência da Agência é meio complicado, pois
há diversas zonas cinzentas, atentando sempre buscar uma regra mais geral possível, mas
acaba-se sempre caindo em especificidades que nos obrigam a dizer que tal produto não se
trata de produto para saúde, e essa separação entre o que é e o que não é um pouco delicada.
Mas procura-se ser o mais objetivo, elaborar uma regra mais geral possível.
Essa comissão técnica trata dos assuntos específicos de certificação dos produtos
dessa área. E, especificamente, os produtos para nossa área, temos subcomissões que elaboram
o regulamento. Da qualidade da certificação, uma vez aprovado por ela, autoriza-se o
INMETRO a publicá-la. Há uma participação ativa de toda a comunidade, de todos os
interessados, nessas subcomissões participam o próprio órgão regulador.
Como se dá o processo de certificação. O que é? Quem está envolvido.
Basicamente é o seguinte: foi feito um regulamento de especificação. Alguém terá que ver se
aquele produto daquela empresa que está regulamentado atende aqueles requisitos. São os
seguintes agentes: o órgão regulador, o fornecedor (fabricante ou importador), o organismo
certificador (o órgão credenciado pelo INMETRO para declarar que aquele produto após
passar pelo laboratório, também credenciado pelo INMETRO). E não há relação de
dependência nem convergência entre esses agentes: quem regulamenta não é quem certifica, e
quem certifica não é quem ensaia. A nível internacional, isso faz com que sejam reconhecidas
internacionalmente nossas certificações. E o modelo do s b de certificação segue o modelo
internacional.
A única vinculação um pouco forte que se encontra é entre o fornecedor e o
organismo de certificação, pois aquele é o cliente deste, e do órgão de certificação e o
laboratório, à medida que existam muitos laboratórios, até que há certas liberdades, mas como
são poucos, e isso até pode-se dizer que é natural, num sistema diversificado, existe às vezes
uma relação comercial entre eles, pois o fornecedor ao certificar certo produto paga ao
organismo e não ao laboratório. O organismo contrata os laboratório de ensaio.
Mas como seguimos o modelo internacional, qualquer problema que der no
sistema interno significa que também no exterior há a suscetibilidade de sua ocorrência, o que
nos dá, pelo menos, certa tranqüilidade.
De posse do relatório (ele diz só conforme ou não conforme a cada uma das
especificações ou requisitos do regulamento ou da norma técnica) o organismo de certificação
que faz a análise crítica, ele que dirá se atendeu ou não à norma como um todo, faz análise dos
relatórios, se houver algum item não conforme, ele informa ao fornecedor que readquira o
produto, até ficar em total conformidade. Só será recebido o certificado quando todos os
requisitos previstos forem atendidos. Isso do ponto de vista operacional.
Há alguns requisitos de ordem administrativa, que é o tratamento do produto
nacional vs o importado. Sendo o importado, como adotamos normas internacionais, os
requisitos do nosso regulamento técnico que apropria a norma internacional é o mesmo. Pode
ser que, se o produto foi certificado, lá fora, por um organismo que atenda aos mesmo critérios
do processo internacional, não seria necessário reensaiá-lo aqui. Então, é feito um contrato
entre o importador e o organismo de certificação e este pergunta se o produto é certificado no
exterior, se o fornecedor disser que sim, passa-se ao passo seguinte, em que se apresenta o
MOU (Memorandum of Understanding)***********, um acordo de reconhecimento mutuo,
entre o organismo exterior que certificou o produto e o organismo de certificação nacional,
que simplesmente irá analisar os relatórios de certificação do produto no exterior, mas não
precisará fazer o ensaio novamente. Se houver uma não-conformidade, há necessidade de
fazer-se um ensaio complementar.
Agora, se não existir certificação ou o Memorandum no exterior, ele deverá
passar por todas as fases de certificação. Tudo isso está definido nas normas da ISO.
Dentro desse modelo de regulamento e certificação, temos diversos produtos
regulamentados. O primeiro foi o preservativo. Outro conjunto de produtos são os
equipamentos eletro-médicos – dotado de não mais um recurso de conexão a determinada rede
de alimentação e destinado a diagnósticos, tratamento ou monitoração de paciente, sob
supervisão médica, que estabelece contato físico ou elétrico com o paciente ou fornece energia
para o paciente, por exemplo, eletrocardiógrafo, aparelho de raios-X, ou recebe a que dele
provém.
Resolução 444, não exige a certificação para todos os eletro-médicos, como o
nebulizador, diz que está sujeito a certificação apenas os produtos para os quais há uma norma
específica de regulamentação brasileira. Atualmente, são estes: equipamentos cirúrgicos de
alta freqüência (bisturi elétrico); equipamentos de terapia por ondas curtas (fisioterapia); ultrasom para terapia; estimulação neuromuscular (dá ondas de choques elétricos); ventilação
pulmonar; aparelho de anestesia; eletroconvulsoterapia; hemodiálise; incubadora de
transporte; berço aquecido; equipamento de diagnóstico laser; bomba de infusão (injeção de
medicamento no paciente); eletrocardiógrafo; eletrocefalógrafo; monitoração de
eletrocardiograma; monitoração de pressão de sangue direta e indireta; equipamento de
esterilização por óxido de etileno (o grande problema dele é, exatamente, pq utiliza óxido de
etileno, altamente cancerígeno e explosivo. Então o equipamento tem que contar com um
mecanismo que mantenha esse gás lá dentro de forma segura).
Isso está em uma portaria interministerial (MS e Ministério do Trabalho, pq há
uma questão de segurança no trabalho, pq esses equipamentos de esterilização são
equipamentos vitais junto a profissionais de saúde que o manipulam). Precisa de registro na
Agência e ele precisa desse processo de certificação de atmosferas explosivas.
Esses são os tipos de produtos que se tem certificado na Agência, atualmente,
dentro desse universo, há certificados cerca de 150 produtos.
Estamos trabalhando no processo de regulamentação, no âmbito, basicamente, de
dois: parte de implantes ortopédicos, uma área muito crítica; e área de seringas e agulhas
hipodérmicas.
Dentro dos critérios de demanda, de estrutura laboratorial, de acervo normativo
existente, colocamos isso como prioridade de certificação. Acredita-se que, ainda esse ano,
será possível publicar essa regulamentação.
Implantes ortopédicos (para osteossíntese), diferentes de próteses, articuladas
para substituir partes do membro, por exemplo, joelho mecânico, só segura nos ossos que
sobraram. Os implantes são para auxiliar no processo de recuperação (quebrou um osso, vai-se
botar uma placa, amarrar, soldar e o osso mesmo vai se reconstituir naturalmente, inclusive,
podendo ser retirada depois, mas geralmente mantida pelo fato de ter o paciente que se
submeter a outro procedimento cirúrgico).
No caso de implantes ********* são produtos de alto risco, a oferta e a demanda
são expressivas, há muitos gastos do SUS com esses casos, há muitas industrias que fabricam
esses produtos no país e importamos bastante (mais na parte de próteses articuladas), há uma
significativa ocorrência de efeitos adversos, o acervo de normas NBR e ISO está completo, ou
seja, temos na ABN|T todas as normas ISSO, e a nossa infraestrutura tecnológica é viável,
apenas uma ou outra complementação laboratorial, conseguiremos ensaiar todos esses os
produtos no país. Por essa razão é que estamos priorizando esse processo de regulamentação
de implantes.
Uma coisa é a qualidade do produto; outra é a qualidade da empresa que o
fabrica. O produto pode ser uma porcaria de projeto, mas se a empresa for boa sairá uma
porcaria de projeto sempre. Somente ter boa qualidade a empresa não significa que o seu
produto e bom. É preciso haver ambas as coisas: o produto deve atender aos requisitos de
especificação de qualidade e a empresa também qualidade na produção desse produto, pois se
não tiver, não poderá garantir que as especificações do produto serão sempre atendidas. Por
isso, esses dois componentes, existe a questão de boas-práticas de fabricação, de como que a
empresa fabrica um produto.
A nossa legislação sanitária, especificamente no que tange às boas-práticas, está
previsto desde a Lei de 76, que prevê que estabelecimentos industriais ou comerciais devem
atender exigências de caráter técnico e sanitário em regulamentos estabelecidos pelo MS.
Então, já em 76 já visualizava que o estabelecimento produtivo teria que atender Algumas
características estabelecidas em um regulamento.
Posteriormente, o Decreto que regulamentou a lei desceu a um nível de maior
detalhamento, embora não completo. Previu que a autorização de funcionamento da empresa
precisasse da existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e
em condições necessárias à finalidade a que se propõe. Já estava preocupado com a
infraestrutura e com o controle de qualidade do produto durante o processo produtivo, outro
requisito das boas-práticas de fabricação. Também estava preocupada que a empresa para
funcionar precisava ter um processo de higiene, de salas limpas, a parte de recursos humanos,
tem que haver pessoas capacitadas com conhecimento do que se está fazendo; questão de
resíduos; responsabilidade técnica em cada fases de produção. Mas em nenhum momento se
falava das boas-práticas de fabricação, embora indicassem que esses requisitos no sistema de
qualidade da empresa era importante na qualidade do produto final, alem da regulamentação, a
primeira vez que falou de bpf, foi na lei que criou a Agência, a Lei9782, que deu competência
à Agência conceder e cancelar o certificado de cumprimento das boaspf.
A Agência regulamento as bpof para esses produtos médicos através da resolução
59, indica os fornecedores sujeitos ao processo: fabricantes, importadores e distribuidores. No
país. Determina os requisitos de boas praticas, desde o recebimento até a entrega do produto,
forma de execução (inspetores do s n v s). Aqui se mostra o nosso modelo e o modelo de EU,
pq aqui são os inspetores do município, estado ou união, do sistema, diferente da UE que
delegou a organismos designados, e diferente do americano que é mesclado: para determinada
condições de inspeção utilizam FDA, que é deles mesmo, ou outros agentes. Prevê sanções e
penalidades, e determina aplicação imediata, o que apavorou diversos fabricantes no momento
de sua publicação, pois se pensou que, no dia seguinte, haveria inspetores batendo à porta, mas
não é assim que funciona.
Essa resolução é específica para produtos médicos e, em alguns pontos, para in
vitro. Medicamentos e cosméticos tem específicos.
As situações de aplicação das bpf. Nesse primeiro momento, se está utilizando
*********trecho não gravado***********.
Nossa fase seguinte é a execução da inspeção. Em decorrência do grande numero
de empresas que estão sob inspeção da Agência, temos que dar prioridade a um tipo delas.
Então provavelmente se fará a inspeção nas empresas que fabriquem produtos de mais alto
risco ou determinada região SP, região Sudeste, onde se concentra a maioria das indústrias. O
programa de inspeção vaia definir prioridades do processo de inspeção, inclusive de definir os
passos que serão dados no sentido de trazer as empresas no processo de certificação de boaspráticas. Também está previsto para elucidação de casos identificados por denúncias de
irregularidades, no caso, execução fiscal, se o problema identificado for no sistema de
qualidade da empresa, temos a obrigação de fazer a inspeção; e controvérsias técnicas.
As inspeções são executadas a nível local (estados e municípios), mas uma
inspeção realizada em determinada fabrica de um município pode apresentar uma
incompatibilidade com a inspeção de outra fábrica em outro município, mas do mesmo
produto, então, sempre se busca uma harmonização dessas controvérsias técnicas.
Essa primeira fase tem mais um caráter educativo corretivo, se a empresa não ta
atendendo um item das boas práticas imprescindível para que o produto tenha qualidade, é
preciso uma ação corretiva mais enérgica. Agora no caso de denuncia e identificação de
controvérsia técnica tem um caráter mais punitivo e que dá esse peso é o inspetor que realiza a
inspeção na fábrica.
O outro item é a autorização de funcionamento para emprese. Nenhuma empresa
pode exercer certa atividade com um produto se não estiver autorizada pela ANVISA. Para ela
obter essa autorização, está vinculada, inspeção a nível local, chamado alvará sanitário ou
licença sanitária; à questão da responsabilidade técnica; e também às bpf. Obtendo a
autorização de funcionamento e tendo passado por todos esses requisitos, vem o momento do
registro.
Estou apto a registra o produto. Sei que meu produto é tradicional, foi feita
pesquisa clínica ou referência bibliográfica aponta segurança, se existe regulamento ou norma
técnica eu adoto no meu produto, minha empresa está em conformidade.
Os requisitos das bp são os mesmos que a ISO 9000 guardava em alguns
detalhes,m particularidades para as empresas que fabricam produtos para saúde. Isso não é
aplicável a medicamentos. A área de produtos para saúde se aproxima muito da área de
eletrônica. Já a de produtos médicos, mais à área de substâncias.
Para registrar o produto, o individuo precisa apresentar o formulário de petição
que identifica o fornecedor e o produto (nome comercial, modelo comercial, nome do
fabricante4, endereço, uma série de informações administrativas), pagamento de uma taxa, a
empresa tem que ter autorização de funcionamento, apresentar os rótulos com que op produto
com que vai ser apresentado no mercado (é muito importante para materiais e artigos e menos
para equipamentos, mas a resolução 185 definiu que algumas informações de rotulagem
estejam no próprio equipamento, como o número de série, o lote, que permita rastrear seu
fabrico, outro é o numero de registro do equipamento no MS, na Agência, e seu nome e
modelo comercial). O manual de instruções e orientações é muito importante nos
equipamentos. Mas seja como for, tem que apresentar ambos e em português.
O relatório técnico é o mais importante. Comprovante de certificação se o
produto está regulamentado, certificado de livre comércio no caso de produto importado e
autorização de representação (também importado). A empresa lá fora tem que declarar
formalmente que este é seu representante.
O relatório técnico é importante porque é nele que vai haver a comprovação de
atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia. Lá que aparecerão os resultados
de pesquisa clínica, informações técnico-científica do produto, r3esmuo das publicações com
informações técnicas e certificação dos produtos, inclusive com comentários, lá que se
analisará se os fatores de risco foram ******, lá que se vê se as normas técnicas foram
cumpridas. É a nossa base para informação.
Para concluir, o produto foi aprovado e colocado no mercado. Aí entra a função
da tecnovigilância, cujo objetivo é, basicamente, acompanhar do uso do produto no mercado.
As principais diretrizes são: verificar se o produto colocado no mercado é o mesmo daquele
apresentado à Vigilância (desvio de informações); motivos que ocasionaram o produto do
mercado, pode ser que o fornecedor tenha identificado que seu produto de algum problema e o
retira do mercado, ele de alguma forma tem que tomar uma ação junto com a autoridade
sanitária, dar explicações; e não cumprimento da legislação sanitária tem algo a ver com
desvio das especificações informadas (questão dos eventos adversos). O processo de
tecnovigilância estabelece uma compulsoriedade na comunicação de eventos, para o
fornecedor; para o consumidor não é compulsório. E também estabelece uma responsabilidade
do SNVS tanto do registro do evento adverso ocorrido e divulgar, e também uma avaliação, pq
as vezes o problema não é do produto, pode ser um profissional que utiliza o produto fora das
indicações do fabricante, pode se por causa de infraestrutura não adequada, ou por profissional
não capacitado, isso requer uma investigação e o registro de resultado da investigação. Agora,
se verificado que o problema foi do produto em si, aí tem uma ação sanitária. Quando o
fabricante comunica previamente a VS ele está se prevenindo contra qualquer ação sanitária
mais drástica.
Em linha gerais, isso é o processo de tecnovigilância que cobre todos os
componentes.