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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE GOIÁS
UNIDADE UNIVERSITÁRIA DE CIÊNCIAS EXATAS E TECNOLÓGICAS
CURSO DE FARMÁCIA
INGRID PORTO MORAES
RAFAEL FELIPE CARVALHO CANUTO
A IMPORTÂNCIA DA ESTABILIDADE EM PRODUTOS
COSMÉTICOS
Anápolis
2011
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INGRID PORTO MORAES
RAFAEL FELIPE CARVALHO CANUTO
A IMPORTÂNCIA DA ESTABILIDADE EM PRODUTOS
COSMÉTICOS
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado ao
Curso de Farmácia da Universidade Estadual de
Goiás como exigência parcial à obtenção do título
de Bacharel em Farmácia.
Orientador (a): Profa. MSc. Cristiane Alves da Fonseca
Anápolis
2011
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Dedicamos este trabalho a DEUS Pai Onipotente e
presente em todos os dias de nossa vida.
Aos nossos pais por todo amor, carinho e incentivo
nas horas que mais precisamos e a todos nossos
familiares e amigos.
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AGRADECIMENTOS
Eu, Ingrid Porto Moraes, agradeço a Deus Pai por me dar a oportunidade de chegar
até aqui, completar mais uma etapa das várias que ainda virão na minha vida.
À professora MSc. Cristiane Alves da Fonseca, orientadora deste trabalho de
conclusão de curso, pelos conhecimentos, paciência e dedicação.
Aos meus amados pais, Ewerton Silva de Morais e Elisangela Porto Amorim de
Moraes, pelo amor, companheirismo e por todos os sacrifícios que fizeram por mim.
Aos meus irmãos Lidianne Porto Moraes e Athos Porto Moraes por estarem
presentes em minha vida.
As minhas avós, Maria de Lourdes Silva de Moraes e Eloisa Porto Amorim, aos
meus tios e primos pelo carinho, ao meu namorado Hélio Filho pela sua compreensão e toda a
sua contribuição na realização deste trabalho.
Agradeço ainda pelos anjos que Deus colocou em meu caminho para auxiliar nos
momentos que mais precisei, a me levantar nas horas de tristeza. Nestes incluem-se os nossos
professores e colegas do Curso de Farmácia, em especial Nathália C. Pereira Yoshida, Ana
Paula Giácomo Assunção S. de Jesus, Valter José P. Júnior pelo incentivo, pela ajuda e por
contribuírem com meu crescimento acadêmico e pessoal. E a todos meus amigos, pelo
incentivo, e por me ajudarem nas horas de desespero.
A todos o meu muito obrigada.
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“O Senhor fez a terra produzir os medicamentos: o
homem sensato não os despreza. O farmacêutico faz
misturas agradáveis, compõe unguentos úteis à
saúde, e seu trabalho não terminará, até que a paz
divina se estenda sobre a face da Terra.”
(Eclesiástico 38:7)
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RESUMO
Este trabalho trata-se de uma revisão sobre os cosméticos e a importância do estudo da
estabilidade destes produtos quanto à saúde do usuário, evitando insatisfações e prejuízos
relacionados ao seu uso. Cosméticos são preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com o objetivo exclusivo ou
principal de limpá-lo, perfumá-lo, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou
protegê-lo ou mantê-lo em bom estado. O estudo da estabilidade fornece indicações sobre o
comportamento do produto, em determinado intervalo de tempo, frente a condições
ambientais a que possa ser submetido, desde a fabricação até o término da validade. Pelo
perfil de estabilidade de um produto é possível avaliar seu desempenho, segurança e eficácia,
além de sua aceitação pelo consumidor. Apesar dos problemas e insatisfações causados aos
usuários pelo uso de produtos pouco estáveis ou até ineficazes, o consumo de cosméticos é
livre e comum na sociedade, necessitando de um maior acompanhamento especializado e um
estudo destas formulações garantindo a segurança do seu uso. Com o aumento da
complexidade algumas formulações estão sendo produzidas utilizando a nanotecnologia,
produtos em filme, antioxidantes, gomas e surfactantes de modo a aumentar sua durabilidade,
eficácia e ação sobre a pele. As vantagens observadas no emprego destas tecnologias
contribuem para uma ampla utilização, dentre elas destacam-se a solubilidade e dissolução, o
baixo custo, e alta praticidade.
Palavras-chave: Cosméticos. Estabilidade. Segurança. Eficácia.
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ABSTRACT
This work is a review about the cosmetics and the importance of the study of the stability of
this products and the user’s health, avoiding insatisfactions and damage related to their use.
Cosmetics are preparations made of natural or synthetic substances. They are of external use
in many parts of the human body with the exclusive or main objective of cleaning, perfuming,
changing appearance and/or protecting it or keeping it in a good condition. The stability study
provides indications about the products behavior, in a certain period of time, in front of
environment conditions they can be submitted, since the fabrication until the end of the
validity. By the product’s stability profile is possible evaluate its fulfillment, security and
efficacy, besides its user acception. In spite of the problems and insatisfactions caused to the
users by the use of products few stable or even inefficacious, the cosmetics consume is free
and ordinary in society, needing a bigger specialized attendance and study of these
formulations in order to guarantee the security of their use. Some formulations are being
produced with the use of nanotechnology, products in film, antioxidants, gums, and
surfactants in order to improve their durability, efficacy and action over the stein. The
advantages observed in the use of these technology contributes for a wide use, among them
stands out the solubity and dissolution, the low cost, and high practicality.
Keywords: Cosmetics. Stability. Security. Efficacy.
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LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1: Embalagem/pote com uma substância cremosa que ainda retinha as marcas dos
dedos da pessoa que a usou pela última vez há dois mil anos ................................................. 15
Figura 2: Estruturas superficiais da pele e suas camadas ....................................................... 18
Figura 3: Evolução do Faturamento da Indústria Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e
Cosméticos .............................................................................................................................. 19
Figura 4: Características estruturais dos vários tipos de lipossomos convencionais ............. 32
Figura 5: Fluxograma de como proceder à frente a uma reação adversa ............................... 40
Tabela 1: Valores de temperaturas elevadas e baixas e valores dos ciclos de aquecimento e
resfriamento que as amostras são submetidas ......................................................................... 28
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LISTA DE ABREVIAÇÕES
Abihpec: Associação Brasileira das Indústrias de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CFF: Conselho Federal de Farmácia
CMC: Concentração Micelar Crítica
DEET: N, N-dietil-meta-toluamida
IV: Infravermelho
SAC: Serviço de Atendimento ao Consumidor
UV-Vis: Ultravioleta-Visível
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SUMÁRIO
1.
INTRODUÇÃO ....................................................................................................... 11
2.
OBJETIVO
2.1
Objetivo Geral ........................................................................................................... 13
2.1
Objetivos Específicos ................................................................................................ 13
3.
METODOLOGIA ................................................................................................... 14
4.
REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
4.1
BREVE HISTÓRICO................................................................................................ 15
4.2
COSMÉTICOS .......................................................................................................... 16
4.3
CONTROLE DE QUALIDADE DAS FORMULAÇÕES COSMÉTICAS ............. 20
4.3.1
Responsabilidades do Controle de Qualidade .......................................................... 20
4.4
CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE ESTABILIDADE DAS FORMULAÇÕES
COSMÉTICAS .......................................................................................................... 21
4.4.1
Fatores que influenciam a estabilidade .................................................................... 22
4.4.2
Condições de armazenagem e acondicionamento..................................................... 23
4.5
AVALIAÇÕES DAS CARACTERÍSTICAS DAS FORMULAÇÕES
COSMÉTICAS .......................................................................................................... 25
4.5.1
Avaliação organoléptica ........................................................................................... 25
4.5.2
Avaliação físico-química ........................................................................................... 25
4.5.3
Avaliação microbiológica ......................................................................................... 26
4.6
ESTUDOS DE ESTABILIDADE ............................................................................. 26
4.6.1
Estabilidade preliminar............................................................................................. 27
4.6.2
Estabilidade acelerada .............................................................................................. 29
4.6.3
Teste de prateleira ..................................................................................................... 30
4.7
AUMENTO DA ESTABILIDADE E EFICÁCIA EM FORMULAÇÕES
COSMÉTICAS .......................................................................................................... 30
4.7.1
Nanotecnologia ......................................................................................................... 31
4.7.2
Produtos em filme...................................................................................................... 33
4.7.3
Antioxidantes ............................................................................................................. 34
4.7.4
Agentes espessantes, estabilizantes e emulsificantes ................................................ 35
4.7.5
Uso de Surfactantes e biossurafactantes em emulsões cosméticas ........................... 35
4.8.
COSMETOVIGILÂNCIA ........................................................................................ 37
11
5.
CONCLUSÃO ......................................................................................................... 41
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................................................................. 42
ANEXO I .................................................................................................................. 48
ANEXO II ................................................................................................................ 49
12
1. INTRODUÇÃO
A constante busca da manutenção de uma aparência jovem, bonita e saudável tem
despertado cada vez mais o crescimento da indústria cosmética (CAMPOS; SILVA, 2002).
Contudo, esse crescimento da indústria cosmética evidencia a crescente demanda por
produtos cosméticos estáveis, seguros e eficazes que exige da comunidade científica estudos
cada vez mais complexos e a utilização de técnicas mais eficientes. A realidade dos
cosméticos no Brasil envolve a falta de um protocolo que padronize os ensaios a serem
realizados para se determinar a estabilidade físico-química destes produtos, sendo que vários
estudos estão sendo desenvolvidos no meio acadêmico para determinação da estabilidade de
matérias-primas específicas (ISAAC, 2008).
O problema da conservação, o máximo possível perfeita, de todas as propriedades
inerentes deste ou daquele produto não é de hoje, mostrando que sua estabilidade, em geral,
foi sempre uma preocupação que dominou o interesse do responsável-técnico que mais
diretamente recai a respeito do manuseio destes produtos (PRISTA; ALVES; MORGADO,
1991).
Portanto cabe à empresa que produz o cosmético a responsabilidade de avaliar a
estabilidade de seus produtos, antes de disponibilizá-los ao consumo, requisito fundamental à
qualidade e à segurança dos mesmos. Produtos expostos ao consumo e que apresentam
problemas de estabilidade organoléptica, físico-química e ou microbiológica, além de
descumprirem os requisitos técnicos de qualidade podem, ainda, colocar em risco a saúde do
consumidor configurando infração sanitária (BRASIL, 2004).
A RDC nº 79 de 28 de agosto de 2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA), estabelece a realização de testes de eficácia e segurança de pele ou mucosas,
como pré-requisitos para o registro dos produtos cosméticos, sendo que a responsabilidade
pelo processo de produção dos produtos cosméticos necessita de supervisão de um
profissional que além de acompanhar o processo industrial, seja capaz de avaliar a ação deste
produto no organismo e os possíveis problemas que o mesmo venha a causar na saúde do
usuário com uma alteração fisiológica ou atuando como auxiliares e/ou coadjuvantes em
procedimentos de tratamentos de toda a pele e seus anexos e do couro cabeludo. Sendo assim,
a resolução n° 406 de 15 de dezembro de 2003 do Conselho Federal de Farmácia (CFF)
regula as atividades do farmacêutico na Indústria Cosmética, destacando o profissional
farmacêutico como um importante e essencial aliado no desenvolvimento e na análise dos
produtos cosméticos.
13
A apresentação dos dados de estabilidade, exigida no ato da regulamentação do
produto ou pela inspeção da autoridade sanitária, está estabelecida na Portaria nº 348 de 18 de
agosto de 1997 da ANVISA. Além disso, deve ser cumprido o Termo de Responsabilidade
firmado pela empresa, por meio do qual declara possuir dados que atestam a eficácia e a
segurança do seu produto. Pelo perfil de estabilidade de um produto é possível avaliar seu
desempenho, segurança e eficácia, além de sua aceitação pelo consumidor, sendo que o
estudo de estabilidade fornece indicações sobre o comportamento do produto, em
determinado intervalo de tempo, frente a condições ambientais a que possa ser submetido,
desde a fabricação até o término da validade (BRASIL, 2004).
Considerando os aspectos referentes da estabilidade dos cosméticos, e os seus
desdobramentos na eficácia e segurança dos produtos, desenvolveu-se este trabalho visando
ressaltar a importância da análise do profissional farmacêutico na problemática relacionada à
estabilidade das formulações que podem causar problemas ao usuário.
14
2. OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
Descrever a importância da estabilidade dos produtos cosméticos, destacando os
testes de estabilidade utilizados no controle de qualidade e algumas aplicações que favorecem
a estabilidade destes cosméticos.
2.2 Objetivos Específicos
1) Apresentar os benefícios da estabilidade físico-química e microbiológica das matériasprimas dos cosméticos;
2) Destacar aplicações em produtos cosméticos visando favorecer a eficácia, a estabilidade e a
durabilidade destes produtos.
3) Identificar e destacar fatores que afetam a estabilidade dos cosméticos.
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3. METODOLOGIA
Para a realização desta revisão bibliográfica utilizou-se artigos científicos, referentes
ao período de 1990 a 2011, juntamente com um artigo de 1974 e outro de 1985. Os artigos
foram obtidos por pesquisas eletrônicas através do Medscape, Elsevier Science, NCBI, Scielo,
Acta Pharm, PubMed, além de livros específicos da área. Para a pesquisa dos artigos foram
utilizadas as palavras-chaves: estabilidade, cosméticos, dermocosmética, cosmetovigilância,
emulsões, controle de qualidade. Foram excluídos da pesquisa trabalhos publicados fora do
período citado e em outro idioma que não fosse português e inglês.
16
4. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
4.1. HISTÓRICO
A palavra cosmético deriva do grego cosmos tikos, que quer dizer “hábil em ordenar,
ou em decorar”. Desde a história antiga os cosméticos eram usados com o intuito de
adornagem e camuflagem em guerras que eram obtidos através de corantes de origem animal
ou vegetal (LYRIO et al., 2011).
Os primeiros registros de uso dos cosméticos tratam dos egípcios. No sarcófago de
Tutancâmon (1400 a.C.) foram encontrados cremes, incensos e potes de azeite usados na
decoração e no tratamento. A Figura 1 mostra a embalagem de um creme que pode ter sido
usado há mais de dois mil anos. A religião também era uma razão para o uso destes produtos,
já que empregavam resinas e unguentos de perfumes agradáveis em cerimônias religiosas. Na
Bíblia são encontrados muitos relatos do uso de cosméticos pelos povos israelitas e outros
povos do Oriente Médio, como: a pintura dos olhos de Jezebel, os tratamentos de beleza e
banhos com bálsamos que Ester tomava para amaciar a sua pele e a lavagem dos pés de Jesus
com vários óleos e perfumes, por Maria – irmã de Lazaro (CUNHA et al., 2010).
Figura 1: Embalagem/pote com uma substância cremosa, de tonalidade pastel que ainda retinha as marcas dos
dedos da pessoa que a usou pela última vez, há dois mil anos. O creme, que segundo Francis Grew, especialista
do Museu Britânico, tem cheiro de enxofre e queijo, é, provavelmente, o mais antigo cosmético preservado
intacto até nossos dias.
Fonte: Palacios (2006, p. 3).
Por volta do ano 180 d.C. um médico grego chamado Claudis Galenus (mais
conhecido como Galeno) realizou sua própria pesquisa científica na manipulação de produtos
17
cosméticos, iniciando assim a era galênica dos produtos químico-farmacêuticos (GALLUCCI
et al., 2008).
Durante a Idade Moderna, nos séculos XVII e XVIII foi possível perceber uma
evolução dos cosméticos. A Idade Contemporânea, no século XIX, foi um período rico para o
surgimento de indústrias de matérias-primas para a fabricação de produtos de higiene pessoal,
perfumaria e cosméticos em vários países (CUNHA et al., 2010; GALLUCCI et al., 2008).
No Brasil, este segmento teve início a partir da segunda metade do século XX até
chegar entre os três maiores mercados do mundo do início do século XXI (CUNHA et al.,
2010). A partir de então, modernas tecnologias foram incorporadas em matérias-primas,
embalagens, equipamentos industriais entre outros. Devido aos conhecimentos atuais e por
toda a conotação científica alcançada pelos produtos cosméticos a nível mundial, e em
cumprimento à legislação específica para o setor, a fabricação destes produtos atualmente
baseia-se no binômio “eficácia e segurança”, pois além de cumprir suas finalidades esses
produtos devem ser seguros no seu uso sem causar efeitos indesejáveis (HEEMANN et al.,
2010).
O mercado brasileiro está entre os mais importantes do mundo, caracterizando uma
população vaidosa que considera os produtos cosméticos como essenciais (CAPANEMA et
al., 2007). Segundo a Abihpec (2009) a população brasileira além de ser considerada uma das
mais belas do mundo, também é um dos povos mais vaidosos Brasil (8,6%) ficando atrás
apenas dos Estados Unidos (15,6%) e Japão (10,1%) no que se refere ao consumo global de
cosmético estando à frente de países ricos como Alemanha (5%), França (5,2%) e Reino
Unido (4,8%).
4.2 COSMÉTICOS
A Resolução RDC n° 211, de 14 de Julho de 2005 define cosméticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes como preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,
lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o
objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir
odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Ainda define os produtos de grau 1 (Anexo II), como aqueles produtos que se
caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja
inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e
18
suas restrições de uso, devido as características intrínsecas do produto. Os produtos de grau 2
(Anexo II) são aqueles que possuem indicações específicas, cujas características exigem
comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e
restrições de uso.
Os cosméticos devem limpar, ou seja, eliminar todas as impurezas de origem externa
e também de degradação e descamação, sempre respeitando o equilíbrio fisiológico dos
tegumentos, não podendo causar um desengorduramento excessivo, a alcalinização e a
desnaturação das proteínas cutâneas. Deve também corrigir o estado da pele, ou seja,
restabelecer o equilíbrio alterado, devolvendo a beleza natural e proteger a pele, evitando uma
limpeza irracional e impedindo que fatores atmosféricos, como o vento, o sol, e o frio, alterem
a epiderme. As radiações solares consistem em um dos fatores mais traumatizantes, pois
causam a vasodilatação dos capilares superficiais, o espessamento da camada córnea, e a
desidratação cutânea. O vento e a baixa umidade da atmosfera favorecem a evaporação rápida
da água no nível da camada córnea levando, igualmente, à desidratação celular (BARATA,
1995).
A pele é um órgão de proteção, principalmente contra os danos físicos causados pelo
sol (CHARLET, 1996; NICOLETTI et al., 2002); é um órgão de revestimento complexo
(Figura 2) no qual se distingue da epiderme, com a camada córnea. Esta assenta na sua base,
sobre um tecido de sustentação fibrilar, a derme, que repousa por sua vez sobre o panículo
célulo-adiposo da hipoderme. O teor de água na camada córnea é de cerca de 10 a 20%. A sua
função é plastificante, associada às moléculas solúveis do fator de hidratação natural e às
proteínas da epiderme. Este papel de plastificante é indispensável para manter as propriedades
mecânicas da camada córnea (plasticidade, elasticidade, flexibilidade). O grau de hidratação
da camada córnea decorre do equilíbrio entre a água fornecida e as perdas por evaporação na
atmosfera (BARATA, 1995). Então, a função essencial da pele é a de proteger o organismo
frente a diversidades do meio externo, como: agentes físicos, químicos e biológicos,
microrganismos patogênicos e radiações. A pele humana quando intacta apresenta-se como
uma eficiente barreira contra a penetração e permeação de substâncias exógenas, o que
representa uma proteção ao ser humano se torna um fator limitante na ação das substâncias de
atividade terapêutica e cosmética aplicadas topicamente (HADGRAFT, 2001; HADGRAFT,
2004; WILLIAMS; BARRY, 2004).
A função barreira exercida pela pele promove dificuldades na penetração e
permeação cutânea de componentes ativos cosméticos ou terapêuticos (WALKER; SMITH,
1996; WILLIAMS; BARRY, 2004; TROMMER; NEUBERT, 2006; BABY et al., 2008).
19
Assim, destacam-se as formulações cosméticas com alto potencial de hidratação cutânea, à
base de potentes agentes umectantes e emolientes que protegem a função barreira da pele, os
fotoprotetores e os produtos para prevenção e até mesmo reversão de alterações cutâneas
relacionadas ao envelhecimento (ANCONI, 2008).
Figura 2: Estruturas superficiais da pele e suas camadas.
Fonte: http://www.belezain.com.br/anatomia/funcoesdapele2.asp. Acesso em: 30 de novembro de
2011.
Segundo BARATA (1995) a constante procura por novidade tem dado origem ao
aparecimento de um número cada vez maior de novas substâncias de utilização da cosmética,
esta quantidade de produtos está sujeita à seleção por parte dos cosmetólogos e para a
fabricação dos produtos em si, acaba utilizando número limitado de ingredientes. São
possíveis várias classificações dos cosméticos: 1) Cosméticos de superfície; 2) Cosméticos de
profundidade; 3) Cosméticos de decoração e adorno; 4) Cosméticos de limpeza e tratamento,
ou ainda outros mais descritivos, subdividindo os cosméticos de tratamento em cosméticos de
rosto e corporais. Podem-se considerar ainda, uma classificação em “produtos monofásicos”,
isto é, que correspondem à solubilização de uma ou várias substâncias em solvente comumsolução e “produtos bifásicos ou polifásicos”, que são misturas de substâncias, que embora
distribuídas homogeneamente, não se incorporam umas nas outras e mantêm suas
características próprias, é o caso das emulsões e suspensões.
O consumo de cosméticos aumentou moderadamente até a primeira grande guerra e
se acelerou nos anos 20 e 30. Devido a fatores como os progressos científicos, os métodos
industriais, a elevação do nível de vida, os cosméticos tornaram-se, em nossas sociedades,
artigos de consumo corrente, um luxo ao alcance de todos (PALACIOS, 2006).
20
Em resultado a esse crescente consumo, o mercado mundial de cosméticos em 2005
totalizou vendas de US$ 253 bilhões de dólares. Existem duas entidades que acompanham o
mercado no Brasil: 1) Associação Brasileira das Indústrias de Higiene Pessoal, Perfumaria e
Cosméticos (Abihpec), que considera as vendas líquidas de suas associadas e 2) Euromonitor
International, que utiliza o critério de vendas no “balcão”. Existem diferenças significativas,
entre ambas, quanto aos dados estatísticos, pois são utilizadas diferentes metodologias de
controle entre as duas entidades (CAPANEMA et al., 2007).
Segundo a Abihpec (2010), a indústria brasileira de cosméticos, perfumaria e
produtos de higiene pessoal vem apresentando um crescimento significativo nos últimos anos,
tendo passado de um faturamento de R$ 4,9 bilhões em 1996 para R$ 27,3 bilhões em 2010.
A Figura 2 apresenta a evolução do faturamento em bilhões de dólares e reais da Indústria
Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos desde o ano de 1996 ao ano de 2010.
Figura 3 – Evolução do Faturamento da Indústria Brasileira de Higiene Pessoal, Perfumaria e
Cosméticos
Fonte: http://www.abihpec.org.br. Acesso em: 22 de setembro de 2011.
Vários fatores contribuem para o crescimento do setor, podem-se destacar: 1)
Participação crescente da mulher no mercado de trabalho; 2) Uso de tecnologia de ponta e
consequente aumento de produtividade, favorecendo os preços do setor; 3) Lançamentos
constantes de novos produtos atendendo as necessidades do consumidor; 4) Aumento da
expectativa de vida, que traz a necessidade de manter a aparência da juventude (ABIHPEC,
2010).
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4.3 CONTROLE DE QUALIDADE DAS FORMULAÇÕES COSMÉTICAS
A questão moderna da qualidade de bens e serviços está vinculada à satisfação e à
proteção do consumidor (BRASIL, 2008). A qualidade de um produto engloba a segurança de
seu uso, a estabilidade da formulação, o aspecto, o sensorial e a sua eficácia (GONÇALVES;
CAMPOS, 2009).
O Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, que consta no Anexo I da Portaria n° 348, de 18 de Agosto
de 1997, restringe a liberação do produto acabado à aprovação prévia pela Garantia de
Qualidade, mediante processo claramente definido e documentado.
Variáveis relacionadas à formulação, ao processo de fabricação, ao material de
acondicionamento e às condições ambientais e de transporte, assim como cada componente da
formulação, seja ativo ou não, podem influenciar na estabilidade do produto (ISAAC et al.,
2008).
A comprovação da eficácia dos cosméticos tem grande importância para o mercado
consumidor, que deseja ver concretizado o apelo de venda que o impulsiona para o ato da
compra. Desta maneira, novas metodologias de avaliação destes produtos têm sido
continuamente desenvolvidas, com ênfase na comprovação científica dos reais benefícios
propostos por estas formulações (GONÇALVES; CAMPOS, 2009).
É de responsabilidade das empresas fabricantes e importadoras submeter os produtos
cosméticos ao Controle de Qualidade (BRASIL, 2008).
São considerados os seguintes aspectos na adequação das características de
qualidade, incorporadas e comprovadas a cada etapa: a) Tecnológicos, que incluem itens
como dureza, condutividade e acidez; b) Psicológicos, tratam-se das características
organolépticas e de apresentação tanto da embalagem como do produto; c) Relacionados ao
tempo, são eles confiabilidade, segurança, manutenção; d) Contratuais como é o caso das
propostas de garantia e por fim; e) Éticos que incluem a honestidade do serviço de vendas e a
cortesia do pessoal de vendas (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).
4.3.1 Responsabilidades do Controle de Qualidade
É responsabilidade do Controle de Qualidade, segundo Brasil (2008) e Pinto; Kaneko;
Ohara (2000): (a) Participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos
analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, produtos em processo e produtos
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acabados, bem como dos procedimentos da área produtiva que garantam a qualidade do
produto; (b) Aprovar ou reprovar matéria-prima, material de embalagem, semielaborado, a
granel e produto acabado; (c) Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote
de material analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário; (d)
Executar todos os ensaios necessários; (e) Participar da investigação das reclamações e
devoluções dos produtos acabados; (f) Assegurar a correta identificação dos reagentes e
materiais; (g) Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos
internos definidos pela instituição e em conformidade com as normas de Boas Práticas de
Fabricação; (h) Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos; (i) Certificar-se
da execução, da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária; (j) Garantir
a rastreabilidade de todos os processos realizados; (k) Promover treinamentos iniciais e
contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade.
Os ensaios de controle de qualidade possuem por objetivo avaliar as características
físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas, embalagens, produtos em processo e
produtos acabado e não deve se limitar as operações laboratoriais, mas abranger todas as
decisões relacionadas à qualidade do produto (BRASIL, 2008). De acordo com a resolução n°
406 de 15 de dezembro de 2003 do CFF avaliando os desvios de qualidade com o sistema de
Garantia da Qualidade é possível promover ações de investigação das causas, e adotar as
medidas necessárias para sua correção.
4.4 CONSIDERAÇÕES GERAIS SOBRE A ESTABILIDADE DE FORMULAÇÕES
COSMÉTICAS
O estudo da estabilidade contribui para orientar o desenvolvimento das formulações e
do material adequado de acondicionamento, oferecer subsídios para o aperfeiçoamento das
formulações, estimarem o prazo de validade e auxiliar no monitoramento da estabilidade
organoléptica, físico-química e microbiológica, oferecendo informações da eficácia e
segurança do produto (BRASIL, 2004).
De acordo com NICOLETTI et al., (2009) existem os seguintes tipos de estabilidade:
física, química, terapêutica, toxicológica e microbiológica. Sendo o profissional farmacêutico
um dos responsáveis a levar em consideração, em uma análise de estabilidade de um produto
cosmético: a estabilidade física quando as propriedades físicas originais, que incluem
aparência, paladar, uniformidade, dissolução e suspensibilidade estiverem mantidas; a
estabilidade química quando a substância ativa vai reter sua integridade química e sua
23
potência rotuladas dentro dos limites especificados; a estabilidade terapêutica quando os
efeitos terapêuticos permanecem inalterados; estabilidade toxicológica quando nenhum
aumento significativo na toxicidade ocorre e a estabilidade microbiológica, quando a
esterilidade ou resistência aos crescimentos microbianos é cessada e a ação dos
antimicrobianos afeta a efetividade do produto dentro dos limites aceitáveis (ANSEL;
POPOVICH; ALLEN, 2007).
4.4.1 Fatores que influenciam a estabilidade
Para o desenvolvimento de uma formulação cosmética estável, segura e eficaz, é
obrigatória a escolha adequada das matérias-primas que farão parte da sua composição, ou
seja, estas devem ser compatíveis entre si e com as substâncias ativas selecionadas para
atender a indicação de uso do produto (ANCONI, 2008). Componentes de um cosmético
sejam eles ativos ou não, podem afetar a estabilidade de uma formulação e podendo estes
componentes estar relacionados à formulação, ao material de acondicionamento, à fabricação
e as condições ambientais e de transporte. Podem ser classificados em extrínsecos, e
intrínsecos os fatores que afetam a estabilidade de um produto. Os fatores extrínsecos são
aqueles de origem externa, dentre eles o tempo, a temperatura, a luz e o oxigênio, a umidade,
o material de acondicionamento, os microrganismos e as vibrações. Já os fatores intrínsecos
se referem a fatores inerentes à formulação, como a incompatibilidade física e a
incompatibilidade química - pH, reações de oxido-redução, reações de hidrólise, interação
entre os ingredientes da formulação e interação entre ingredientes da formulação e o material
de acondicionamento (BRASIL, 2004; ISAAC et al., 2008).
Os fatores extrínsecos podem: a) causar alterações nas características organolépticas,
físico-químicas, microbiológicas e toxicológicas pelo envelhecimento do produto; b) acelerar
reações físico-químicas e químicas ocasionando a alteração da atividade dos componentes, da
viscosidade, do aspecto, da cor e do odor do produto devido a altas temperaturas, e quando em
baixas temperaturas podem acelerar o processo de turvação, precipitação e cristalização; c)
originar radicais livres e desencadear reações de óxido-redução pela presença de luz e
oxigênio; d) a umidade pode alterar o aspecto físico da formulação e ainda levar ao
crescimento microbiológico; e) a vibração pode ocasionar separação de fases em emulsões,
compactação de suspensões, alterarem a viscosidade e ainda alterar a temperatura do produto
durante o transporte (BRASIL, 2004).
24
Os ativos, em grande parte das vezes, apresentam características físico-químicas
diferentes e podem assim comprometer a integridade dos outros componentes da formulação.
A adequação com adjuvantes farmacotécnicos para minimizar ou impedir essas
incompatibilidades possíveis é uma tarefa difícil que exige um estudo prévio para melhor
escolha dos componentes que vão assegurar a manutenção das características físico-químicas
do produto final, ou seja, sua estabilidade. E neste sentido, alguns ativos são mais propícios à
degradação química do que outros, em função de sua instabilidade química (NICOLETTI et
al., 2009). Entende-se por adjuvantes farmacotécnicos os conservantes, os estabilizantes, os
diluentes, os desagregantes, os aglutinantes, os deslizantes, os antiaderentes, entre outros,
empregados para preparar a forma farmacêutica. Essas substâncias devem ser inócuas e não
devem prejudicar a eficácia do produto nas quantidades que forem adicionadas (BRASIL,
2005).
Assim como o produto acabado as matérias-primas também devem passar por um
estudo de estabilidade em relação à oxidação, à hidrólise, à degradação ou à contaminação
microbiológica, e fazer a escolha dos conservantes e dos antioxidantes mais indicados, nas
menores proporções possíveis, mas garantindo a utilização normal do produto. A escolha
qualitativa e quantitativa destes elementos, tal como o estudo do seu possível comportamento,
constituem uma importância relevante para qualquer formulação correta no sentido de se
obter produtos de qualidade. O departamento de garantia de qualidade deve manter retidas
amostras de matérias-primas ativas em quantidades correspondentes ao menos a três vezes a
quantidade necessária para execução de todos os testes exigidos, e devem permanecer retidas
pelo menos cinco anos (BARATA, 1995).
4.4.2 Condições de armazenagem e acondicionamento
Materiais de acondicionamento ou embalagem não devem interagir fisicamente ou
quimicamente com o produto terminado, não interferindo na sua qualidade, estabilidade e
particularmente na sua potência e dureza. As características a serem planejadas numa
especificação de material de acondicionamento são de natureza mecânica, a sua dureza e
flexibilidade; de natureza física a hermeticidade e permeabilidade e de natureza química, os
mesmos devem ser atóxicos e compatíveis com o produto contido. Os materiais de
acondicionamento devem ser limpos, além de adequadamente planejados para efetivamente
proteger o produto. Quer constituído de vidro, plástico ou elastômero, a sua qualidade
25
microbiana estará totalmente dependente da qualidade do processo e do ambiente de sua
obtenção (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).
A embalagem pode ser definida como um meio econômico de prover apresentação,
proteção, identificação/informação, acondicionamento, praticidade e aceitabilidade para um
produto durante seu armazenamento, o seu transporte, a sua exposição e o seu uso, até o
momento de sua utilização ou administração. O papel da embalagem e da operação de
acondicionamento é dar especial atenção á vida útil de todos os produtos farmacêuticos
(AULTON, 2005).
As condições de acondicionamento baseiam-se em: 1) Recipiente bem fechado – é
aquele que vai proteger todo o seu conteúdo de perdas e contaminação por substâncias
estranhas, nas condições usuais de manipulação, de transporte, de armazenagem e de
distribuição; 2) Recipiente perfeitamente fechado - é aquele que protege seu conteúdo de
perdas e de contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, e também de florescência,
deliquescência ou evaporação nas condições usuais de manipulação, distribuição, transporte e
armazenagem; 3) Recipiente hermético - é impermeável ao ar ou qualquer outro gás, nas
condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição; 4) Cilindro de gás
- é o recipiente metálico totalmente fechado, de paredes resistentes, destinado a conter gás sob
pressão, com válvula regulável, capaz de manter a saída do gás em vazão determinada; 5)
Recipiente para dose única - é o recipiente hermético que contém a quantidade exata do
medicamento destinado a ser administrado de uma só vez, o qual, uma vez aberto, não poderá
ser fechado com garantia de esterilidade; 6) Recipiente para doses múltiplas - é o recipiente
que permite a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração,
a pureza e a esterilidade da porção remanescente (BRASIL, 2005).
Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas serão invariavelmente
transferidos ao produto, acrescidos dos oriundos de equipamentos e ambientes da produção,
dos operadores envolvidos e dos materiais de embalagem (PINTO; KANEKO; OHARA,
2000).
O controle de qualidade microbiológico do material de acondicionamento possui
importância fundamental, relacionado diretamente com a saúde pública, já que uma
embalagem contaminada transfere a contaminação para o produto armazenado. Por isso, no
desenvolvimento de novas embalagens, deve-se levar em conta não apenas o apelo de
marketing, mas também materiais que sejam possíveis de se efetuar a limpeza adequada
durante o processo de sua obtenção, a fim de não ocasionar riscos ao consumidor
(FIORENTINO et al., 2008).
26
4.5 AVALIAÇÕES DAS CARACTERÍSTICAS DAS FORMULAÇÕES COSMÉTICAS
Os principais parâmetros a serem avaliados são os parâmetros organolépticos,
parâmetros físico-químicos e parâmetros microbiológicos, mas depende do formulador definir
qual o parâmetro será utilizado na avaliação, de acordo com as características do produto em
estudo (BRASIL, 2004).
4.5.1 Avaliação organoléptica
A avaliação organoléptica trata-se de procedimentos realizados para identificar as
características de um produto, detectáveis pelos órgãos do sentido (aspecto, cor, odor, sabor e
a sensação ao tato) e permite uma análise imediata da amostra em estudo de forma
comparativa com uma amostra padrão, ou seja, mantida em condições ambientais adequadas,
com o intuito de verificar alterações como separação de fases, turvação e precipitação,
possibilitando um reconhecimento primário do produto. É observado quanto ao aspecto da
amostra em estudo, relacionando-a a amostra de referência, as suas características
macroscópicas, por exemplo, a cor que pode ser analisada visualmente ou instrumentalmente,
quando instrumental pode ser feita por colorimetria fotoelétrica ou colorimetria
espectrofotométrica, o odor que é diretamente comparado através do olfato, entre a amostra de
referência e a amostra em estudo, e o sabor que é analisado através do paladar (BRASIL,
2008).
4.5.2 Avaliação físico-química
A avaliação físico-química é importante para pesquisar as alterações na estrutura da
formulação que não são perceptíveis visualmente. Este tipo de análise pode indicar problemas
de instabilidade entre os ingredientes ou problemas decorrentes do processo de fabricação.
Trata-se de análises físico-químicas, dentre eles o valor de pH, materiais voláteis, teor de
água, viscosidade, tamanho de partícula, centrifugação, densidade, granulometria,
condutividade elétrica, umidade, teor de ativo. Quando forem necessárias diferentes técnicas
analíticas de determinação quantitativa dos componentes da formulação, podem ser utilizadas:
ensaios de via úmida, espectrofotometria no Ultravioleta- Visível (UV-Vis) e Infravermelho
(IV), cromatografia (camada delgada, gasosa e líquida de alta eficiência) e a eletroforese
capilar (BRASIL, 2004).
27
Os equipamentos devem ser calibrados e submetidos à manutenção periodicamente
para garantir o fornecimento de resultados válidos (BRASIL, 2008).
4.5.3 Avaliação microbiológica
Dentre os vários problemas encontrados na produção de cosméticos destaca-se a
contaminação microbiológica que pode inviabilizar a produção e a comercialização de uma
gama de produtos. Para a obtenção de um cosmético de boa qualidade microbiológica é
necessário não só a ausência de microrganismo patogênico, ou sua presença em grandezas
definidas, mas também a garantia que a carga microbiana não patogênica seja a menor
possível (não estéreis) e que as concentrações dos agentes estejam dentro das concentrações
legalmente permitidas (SILVA; NETTO, 2002; PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).
Os produtos cosméticos devem ser produzidos, armazenados, transportados e
distribuídos de forma segura, e devem atender à Resolução n° 481 de 23 de setembro de 1999
que dispõe sobre os parâmetros para controle microbiológico de produtos cosméticos.
A contaminação microbiana oriunda das diversas áreas de produção, nas diferentes
etapas de fabricação e para distintos produtos, entra em contato com o produto e deve ser
cuidadosamente controlada. A multiplicação de contaminantes, particularmente bactérias
Gram (-), ocorre rapidamente nos espaços mortos como juntas e válvulas, onde água e
resíduos do produto se acumulam, ocasionando contaminação persistente e de difícil
eliminação, resultando em difíceis níveis de risco na dependência do tipo de produto
considerado (PINTO; KANEKO; OHARA, 2000).
A avaliação microbiológica permite verificar se a escolha do conservante é
adequada, ou se a ocorrência de interações entre os componentes da formulação poderá
interferir na eficácia. Os testes utilizados são: teste de desafio do sistema conservante
(Challenge Test) e contagem microbiana. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e
os sistemas conservantes utilizados na formulação ajudam a garantir as características
microbiológicas (BRASIL, 2004).
4.6 ESTUDOS DE ESTABILIDADE
A estabilidade é a capacidade que o produto tem num determinado período de manter
as suas propriedades (físico-químicas e microbiológicas) e características (organolépticas) que
28
apresentava no momento em que finalizou a sua fabricação através de um procedimento
padronizado (D´LEÓN, 2001).
Antes de iniciar os testes de Estabilidade, recomenda-se submeter o produto ao teste
de centrifugação. Sugere-se centrifugar uma amostra a 3.000 rpm durante 30 minutos. O
produto deve permanecer estável e qualquer sinal de instabilidade indica a necessidade de
reformulação. Se aprovado nesse teste, o produto pode ser submetido aos testes de
estabilidade (BRASIL, 2004).
Para os testes de estabilidade, as condições de armazenagem mais comuns são:
temperatura (elevada, do ambiente e baixa), exposição à luz e ciclos de congelamento e de
descongelamento (Tabela 1). A temperatura ambiente deverá ser monitorada, sendo aceita
variação de até ± 2 ºC e as temperaturas elevadas devem obedecer aos limites mais
frequentemente praticados, em estufas a 37, 40, 45 e 50 ºC, sendo aceita variação de até ± 2
ºC. Os limites de temperaturas baixas mais utilizados são em geladeira a 5 ºC e em freezer de
–5 a –10 ºC (ISAAC et al., 2008).
4.6.1 Estabilidade preliminar
Este teste também é conhecido como Teste de Triagem, Estabilidade Acelerada ou de
Curto Prazo, tem como objetivo auxiliar e orientar a escolha das formulações. O estudo de
estabilidade preliminar consiste na realização do teste na fase inicial do desenvolvimento do
produto, utilizando-se diferentes formulações de laboratório e com duração reduzida.
Emprega condições extremas de temperatura com o objetivo de acelerar possíveis reações
entre seus componentes e o surgimento de sinais que devem ser observados e analisados
conforme as características específicas de cada tipo de produto. Devido às condições em que é
conduzido, este estudo não tem a finalidade de estimar a vida útil do produto, mas sim de
auxiliar na triagem das formulações. A duração do estudo é geralmente de quinze dias e,
geralmente as amostras são submetidas a aquecimento em estufas, resfriamento em
refrigeradores e a ciclos alternados de resfriamento e aquecimento como demonstrado na
Tabela 1 (BRASIL, 2004).
29
Os valores geralmente adotados para temperaturas elevadas podem ser:
Estufa: T= 37 ± 2 ºC
Estufa: T= 40 ± 2 ºC
Estufa: T= 45 ± 2 ºC
Estufa: T= 50 ± 2 ºC
Os valores geralmente adotados para baixas temperaturas podem ser:
Geladeira: T= 5 ± 2 ºC
Freezer: T= –5 ± 2 ºC ou T= –10 ± 2 ºC
Os valores geralmente adotados para os ciclos de aquecimento e resfriamento são:
Ciclos de 24 horas a 40 ± 2 ºC, e 24 horas a 4 ± 2 ºC - durante quatro semanas.
Ciclos de 24 horas a 45 ± 2 ºC, e 24 horas a –5 ± 2 ºC - durante 12 dias (6 ciclos)
Ciclos de 24 horas a 50 ± 2 ºC, e 24 horas a –5 ± 2 ºC - durante 12 dias (6 ciclos)
Tabela 1: Valores de temperaturas elevadas e baixas e valores dos ciclos de aquecimento e resfriamento que as
amostras são submetidas (BRASIL, 2004).
Instabilidades em formulações são frequentemente detectáveis apenas após
consideráveis períodos de armazenamento sob condições normais. Para determinar a
estabilidade de um produto formulado, é comum expô-lo a condições “intensas de estresse”,
ou seja, condições de temperatura, umidade e intensidade de luz que se conhece, de
experiências, que provavelmente causam a decomposição deste. Condições elevadas de
estresse aumentam a deterioração do produto e, portanto reduzem o tempo necessário para o
teste. Isso permite que mais dados sejam coletados em um tempo curto, o que, por sua vez,
permite que formulações não satisfatórias sejam eliminadas nas etapas iniciais de um estudo,
reduzindo, assim, o tempo necessário para que um produto de sucesso seja lançado no
mercado. Deve-se enfatizar que as extrapolações as condições normais de armazenamento
devem ser feitas com cuidado. É aconselhável, portanto, fazer o ensaio concomitante de um
lote sob condições normais esperadas para confirmar, posteriormente, se essas hipóteses são
válidas (AULTON, 2005).
Um aumento da temperatura causa um aumento na velocidade de reações químicas.
Os produtos são, portanto, armazenados a temperaturas superiores a ambiente. A natureza do
produto frequentemente determina a faixa coberta no teste acelerado. Amostras são removidas
em vários intervalos de tempo, e a extensão da decomposição é determinada por análise.
Métodos analíticos sensíveis devem ser usados em todos os testes de estabilidade dessa
30
natureza, uma vez que pequenas mudanças podem ser detectadas após períodos de
armazenamento bastante curtos. A segunda condição de “intenso estresse” abordada é a
umidade. O armazenamento de um produto em uma atmosfera de alta umidade irá acelerar
processos de decomposição como a hidrólise. Uma aceleração acentuada será obtida se o
produto exposto, isto é, fora do recipiente, for submetido a esses testes, que usualmente
indicam o mínimo de umidade tolerada pelo produto sem decomposição indevida, e é,
portanto útil na determinação do grau de proteção que deve ser fornecido pelo recipiente. E
como última condição de “intenso estresse” a intensidade de luz. Uma fonte de luz artificial é
usada para acelerar os efeitos da luz solar ou da luz do céu. A fonte deve emitir uma
distribuição de energia radiante similar a do sol, pois as reações fotoquímicas envolvem a
absorção de luz de comprimentos de onde definidos. Lâmpadas fluorescentes diurnas podem
ser usadas para acelerar os efeitos da luz. Contudo, embora essas lâmpadas não tenham um
pronunciado efeito de aquecimento, o uso de pratos de vidro para reduzir esse efeito é
aconselhado, pois de outra maneira é difícil separar a aceleração da decomposição causada
pela luz (AULTON, 2005).
4.6.2 Estabilidade acelerada
Também conhecida como Estabilidade Normal ou Exploratória tem como objetivo
fornecer dados para prever a estabilidade do produto, tempo de vida útil e compatibilidade da
formulação com o material de acondicionamento. Este teste é empregado também na fase de
desenvolvimento do produto utilizando-se lotes produzidos em escala laboratorial e piloto de
fabricação, podendo estender-se às primeiras produções. Serve como auxiliar para a
determinação da estabilidade da formulação. É um estudo preditivo que pode ser empregado
para estimar o prazo de validade do produto. Pode ser realizado, ainda, quando houver
mudanças significativas em ingredientes do produto e ou do processo de fabricação, em
material de acondicionamento que entra em contato com o produto, ou para validar novos
equipamentos ou fabricação por terceiros. Geralmente tem duração de noventa dias e as
formulações em teste são submetidas a condições menos extremas que no teste de
Estabilidade Preliminar. Em alguns casos, a duração deste teste pode ser estendida por seis
meses ou até um ano, dependendo do tipo de produto. As amostras podem ser submetidas a
aquecimento em estufas, resfriamento em refrigeradores (Tabela 1), exposição à radiação
luminosa e ao ambiente (BRASIL, 2004).
31
A exposição à radiação luminosa pode alterar a cor do produto, levando a degradação
de ingredientes da formulação. Portanto, os estudos frente à exposição luminosa devem
ocorrer à luz solar, captados por vitrines especiais ou em ambientes cujas lâmpadas
representam emissão semelhante à solar, como lâmpadas de xenônio (ISAAC et al., 2008).
4.6.3 Teste de prateleira
Também conhecido como Estabilidade de Longa Duração ou Shelf life, tem como
objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de validade
estimado no teste de estabilidade acelerada. É um estudo realizado no período de tempo
equivalente ao prazo de validade estimado durante os estudos de estabilidade relacionados
anteriormente. O termo prazo de validade é referente ao tempo durante o qual o produto
poderá ser usado, fundamentado nos estudos de estabilidade específicos, desde que sejam
mantidas as condições recomendadas pelo fabricante (BRASIL, 2004; BRASIL, 2008).
Entende-se por prazo de validade o período de tempo cujo produto se mantém dentro
dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocada
nas condições expressas no rótulo do produto, segundo exigência da legislação (NICOLETTI
et al., 2009).
É utilizado para avaliar o comportamento do produto em condições normais de
armazenamento. A frequência das análises deve ser determinada conforme o produto, o
número de lotes produzidos e o prazo de validade estimado. Recomendam-se avaliações
periódicas até o término do prazo de validade e, se a intenção é ampliá-lo, pode-se continuar o
acompanhamento do produto. No estudo de estabilidade de prateleira, amostras
representativas do produto são armazenadas à temperatura ambiente. O número de amostras
deve permitir a realização de todos os testes que serão executados durante o estudo. Essas
amostras são analisadas periodicamente até que se expire o prazo de validade. Devem ser
feitos os mesmos ensaios sugeridos nos procedimentos citados anteriormente, e outros
definidos pelo formulador de acordo com as características da formulação (BRASIL, 2004).
4.7
AUMENTOS
DA
ESTABILIDADE
E
EFICÁCIA
EM
FORMULAÇÕES
COSMÉTICAS
Grandes avanços para as novas criações cosméticas já existem, muitas devido à
decodificação das células humanas. Grandes responsáveis pelo desenvolvimento acelerado de
32
ingredientes e aplicações cosméticas são as proteínas, tanto animais como vegetais e
biossintéticas. Descobriu-se que a associação das proteínas com os carboidratos produz
efeitos benéficos nas camadas mais profundas da epiderme, a dificuldade está na escolha de
quais proteínas possuem, realmente, atividade biológica, quais são totalmente seguras e quais
apresentam o maior interesse para o setor da cosmetologia (MORAES, 2008).
4.7.1 Nanotecnologia
Sistemas carreadores coloidais, como nanopartículas, nanoemulsões, lipossomas,
nanosuspensões e micelas têm atraído a atenção nos últimos anos por promoverem muitas
vantagens em relação às formulações tradicionais, como as emulsões e suspensões, podendo
destacar entre outras vantagens, a diminuição da toxicidade de ativos, a dissolução de ativos
lipofílicos e manutenção do efeito do ativo no tecido alvo, a liberação sustentada de ativos,
aumento da estabilidade física e química de moléculas lábeis e a diminuição dos efeitos
colaterais (MARCATO, 2009; MEHNERT; MADER, 2001).
Dentre estes carreadores destacam-se as nanopartículas lipídicas sólidas por
possuírem diversas vantagens em relação aos demais carreadores como, por exemplo, menor
toxicidade, facilidade de produção em larga escala, maior estabilidade durante a estocagem e
maior estabilidade durante o processo de esterilização, tendo aplicação tanto na área
farmacêutica quanto na área cosmética (MARCATO, 2009).
Entre os sistemas carreadores já conhecidos os lipossomas (Figura 3) constituem,
atualmente, uma tecnologia de ponta em cosmetologia, que vêm de certa forma consolidar as
bases da biocosmética. Os lipossomas são vesículas formadas por bicamadas lipídicas
unilamelares ou multilamelares, pequenas ou grandes que podem carrear substâncias
lipofílicas dentro de suas bicamadas lipídicas, permitindo assim um aumento no transporte de
fármacos às células ou tecidos específicos, aumentando a potência e/ou reduzindo a
toxicidade do agente encapsulado. Sabe-se que a membrana celular é composta, entre outros
constituintes, de fosfolipídios, proteínas e pequena quantidade de colesterol. Com o
envelhecimento humano e consequentemente o envelhecimento da pele há um aumento
progressivo de colesterol, que vai provocando o enrijecimento da membrana e tornando mais
lento o intercâmbio celular com o exterior, por exemplo, quando os fibroblastos diminuem
sua atividade, o colapso na síntese de colágeno e elastina determina o aparecimento de rugas e
flacidez. Por isso, a utilização de lipossomas, como transportadores de substâncias
"rejuvenescedoras" é muito intensa em formulações cosméticas, pois além de serem capazes
33
de encapsular compostos biologicamente ativos, eles interagem com a membrana celular
restituindo sua fluidez (OLIVEIRA, 1993; SANTOS et al., 2002; FRACETO; PAULA,
2006).
Figura 4 – Característica estruturais dos vários tipos de lipossomos convencionais – (A) fármaco em
seu interior, (B) fármaco lipofílico adsorvido na bicamada lipídica, (C) parte catiônica da bicamada,
(D) polímero hidrofílico na superfície, (E) sítio-específicos, (F)anticorpos ligantes, (G) peptídeos e
proteínas ligantes na superfície, (H) e com envelope viral na superfície, (I) DNA-plasmídeo
encapsulado em lipossomas catiônicos (BATISTA; CARVALHO; MAGALHÃES, 2007).
Os lipossomos podem ser empregados na prevenção da queda de cabelos, promoção
do crescimento capilar, desaceleração do processo de envelhecimento da pele e clareamento
da pigmentação cutânea (DI SALVO, 1996; SUZUKI; SAKON, 1990). As principais
vantagens do emprego de lipossomas para a administração de agentes dermocosméticos são o
fato de que podem transportar substâncias hidrossolúveis e lipossolúveis, além de
apresentarem alta afinidade pelas membranas biológicas, são constituídos de anfifílicos
naturais biocompatíveis e biodegradáveis e acentuam a hidratação natural da pele e do cabelo
(CITERNESI; SCIACCHITANO, 1995).
Segundo Egbaria; Weiner (1991) as principais vantagens de formulações tópicas de
lipossomas são: 1) De forma semelhante às células, lipossomas podem armazenar substâncias
hidrossolúveis em seu interior e substâncias lipofílicas e anfifílicas em suas membranas, onde
as substâncias ativas ficam retidas para serem transferidas a outras membranas, como a pele;
2) A maioria dos veículos convencionais não é eficaz para a administração de substâncias
ativas através da pele devido à dificuldade de penetração pela camada córnea. Todavia, os
lipossomas proporcionam uma penetração eficiente; 3) A incorporação em lipossomas de
substâncias ativas que penetram prontamente na pele resulta em uma diminuição de sua
34
absorção sistêmica comparada àquela resultante da administração tópica em veículos
convencionais; 4) A deposição dos lipossomas no estrato córneo resulta em efeito reservatório
substancial; 5) Lipossomas são atóxicos, biodegradáveis e podem ser preparados em larga
escala.
Os lipossomas foram um dos primeiros carreadores desenvolvidos, entretanto, os
mesmos apresentam problemas quanto à estabilidade físico-química, uma desvantagem para
sua utilização, pois desta forma, podem se agregar durante o processo de estocagem
(MARCATO; DURÁN, 2008).
4.7.2 Produtos em filme
A indústria cosmética tem investido fortemente na pesquisa e no desenvolvimento de
novos produtos, para melhor atender as exigências do consumidor e como inovação neste
segmento têm-se os cosméticos em filme (SANFELICI; TRUITI, 2010
Preparações desenvolvidas na forma de filme ou película seca no lugar das formas
clássicas, tais como soluções ou emulsões, além da facilidade e segurança no transporte, pois
o peso e o risco de vazamento são praticamente eliminados, esse tipo de produto apresenta
praticidade e comodidade no uso, uma vez que, ao ser aplicado na pele úmida, deve dissolverse rapidamente, deixando sobre a mesma seus componentes. As propriedades apresentadas
por polissacarídeos fornecem oportunidade para se criar produtos com novas apresentações
para o consumidor, sendo leves e finos e podendo ser pequenos, os cosméticos em filme
representam inovação que pode ocupar o lugar de produtos tradicionais por proporcionarem
ao consumidor maior praticidade e facilidade de uso e de transporte, podendo ser colocados
na bolsa ou na carteira sem risco de vazamentos, mantendo a eficácia e a segurança
necessárias a um produto para o cuidado da pele (SANFELICI; TRUITI, 2010).
4.7.3 Antioxidantes
A oxidação lipídica é um fenômeno espontâneo e inevitável, e possui uma
implicação direta no valor comercial e funcional quer dos corpos graxos, quer de todos os
produtos que a partir deles são formulados, como alimentos, cosméticos e medicamentos
(SILVA; BORGES; FERREIRA, 1999). Com o objetivo de retardar ou prevenir a
deterioração, dano ou destruição destes produtos provocada pela oxidação são empregadas
substâncias antioxidantes (PÓVOA FILHO, 1995).
35
Os fenômenos de oxidação dos lipídios levando à formação dos radicais livres
dependem de mecanismos reacionais diversos e extremamente complexos, os quais estão
relacionados com o tipo de estrutura lipídica e o meio onde esta se encontra. O número e a
natureza das insaturações presentes, o tipo de interface entre os lipídios e o oxigênio, a
exposição à luz e ao calor, a presença de pró-oxidantes (como íons metálicos de transição) ou
de antioxidantes são fatores determinantes para a estabilidade oxidativa dos lipídios
(CHORILLI; LEONARDI; SALGADO, 2007). Os antioxidantes podem ser encontrados
naturalmente em nosso organismo e em alimentos. Estes são responsáveis pela proteção do
organismo contra a ação oxidativa dos radicais livres (HALLIWELL; GUITTERIDGE, 2000;
PÓVOA; PÓVOA FILHO, 1995; YOUNGSON, 1995). Os radicais livres são pequenas
moléculas instáveis, produzidas a partir da energia recebida por um átomo de oxigênio
extremamente reativo, que de alguma forma perdeu um elétron de sua camada mais externa.
A principal fonte de radicais livres produzidos no organismo vem do metabolismo normal do
oxigênio. Uma fração de aproximadamente 95% do oxigênio é metabolizada até água via
cadeia eletrônica; os outros 5% formam radicais livres que também podem ser aproveitáveis
em alguns processos fisiológicos, especialmente na fagocitose (BUCHLI, 2002; SAMPAIO;
RIVITTI, 2001; LORAY, 1999; PÓVOA, 1995; PÓVOA FILHO, 1995).
Nos últimos anos, a preocupação constante de proporcionar aos consumidores
produtos de alta qualidade levou à adoção de medidas que permitem limitar o fenômeno de
oxidação durante as fases de processamento e armazenagem dos produtos (como por exemplo,
escolha de processos que limitem as operações de arejamento e o tratamento térmico;
utilização de matérias-primas refinadas, com baixos teores de água e isentas de pró-oxidantes;
armazenamento a baixas temperaturas e em atmosfera inerte; adição de compostos
antioxidantes; utilização de embalagens opacas à radiação ultravioleta). Deste conjunto de
ações, a adição de compostos antioxidantes é uma prática corrente, razão que justifica o atual
interesse pela pesquisa de novos compostos com capacidade antioxidante (SILVA; BORGES;
FERREIRA, 1999).
As principais vantagens como o baixo custo de obtenção, a facilidade de emprego,
eficácia, termo resistência, neutralidade organoléptica e ausência reconhecida de toxicidade
são premissas para a seleção e utilização dos antioxidantes tanto em escala laboratorial quanto
industrial (ANGELO, 1996).
36
4.7.4 Agentes espessantes, estabilizantes e emulsificantes
As gomas são polissacárideos de cadeia longa e alto peso molecular que devem
interagir com a água, podendo ser muito ou pouco ramificadas. Uma goma pode ser definida
como qualquer polissacarídeo solúvel em água que pode ser extraído de vegetais terrestres,
marinhos ou de microorganismos. Quando em solução as gomas possuem a capacidade de
produzir soluções viscosas, fornecem consistência e são capazes de formar géis a baixas
concentrações, possuem estabilidade em uma ampla faixa de temperatura, pH e concentração
de sais (WHISTLER; BEMILLER, 1993; LIMA et al, 2001). A importância das gomas está
na sua habilidade de controlar as características reológicas (viscosidade, elasticidade e
plasticidade) de sistemas aquosos por meio de estabilização de emulsões, suspensão de
partículas e controle de cristalização (LUCCA; TEPPER, 1994).
A goma xantana é uma goma amplamente utilizada como agente espessante,
estabilizante e emulsificante, principalmente nas indústrias petrolífera, química, farmacêutica,
alimentícia e cosmética. Essa goma é um heteropolissacarídeo aniônico natural microbiano
extracelular, produzido por bactérias fitopatogênicas do gênero Xanthomonas. As principais
funções desses biopolímeros é a proteção contra a dessecação, e também contra ataques de
amebas, fagócitos e bacteriófagos ajudando na durabilidade dos produtos (LIMA et al, 2001).
4.7.5 Uso de surfactantes e biossurfactantes em emulsões cosméticas
Emulsões são úteis em cosméticos já que possuem aparência elegante e são agradáveis
ao toque. Dentre os milhares de componentes que estão disponíveis para formulações
cosméticas, a água é o mais utilizado. Como nem todos os ingredientes cosméticos são
miscíveis à água ocorre uma necessidade prática de estabilizar e suspender as misturas
heterogêneas de água com outras matérias primas como: líquidos parafínicos, óleos vegetais,
ceras naturais e sintéticas e pigmentos inorgânicos através de um processo de emulsificação
no qual uma das fases está dispersa na outra. Assim, emulsões cosméticas, basicamente
cremes e loções, são conhecidas pelos pesquisadores como sendo misturas relativamente
estáveis de água e componentes oleosos ou graxos, na presença de um emulsionante ou
também chamado de surfactante (SANCTIS, 2004).
As emulsões são caracterizadas como preparações farmacêuticas obtidas pela
dispersão de duas fases imiscíveis ou praticamente imiscíveis, composta por fase aquosa, fase
oleosa e emulsificantes. De acordo com a hidrofilia ou lipofilia da fase dispersante, estes
37
sistemas classificam-se em óleo em água (O/A) ou água em óleo (A/O) (PINHO;
STORPIRTIS, 1998).
Os surfactantes são compostos formados por moléculas que possuem uma parte
hidrofóbica e uma hidrofílica, que tendem à separação preferencialmente na interface entre
fases fluídas com diferentes graus de polaridade e ligações de hidrogênio, tais como interfaces
óleo/água ou água/óleo promovendo a estabilidade da emulsão ao reduzir a tensão interfacial,
em função de sua adsorção na interface (MULLIGAN, 2005).
Os líquidos tendem a adotar uma forma que minimize sua área de superfície, numa
tentativa de manter as moléculas com um maior número possível de vizinhos semelhantes. As
gotas de líquidos tendem a assumir a forma esférica, pois a esfera é a forma com a menor
razão superfície/volume. As forças coesivas entre as moléculas no interior de um líquido são
compartilhadas com os átomos vizinhos acima delas, e exibem uma força atrativa mais forte
sobre suas vizinhas mais próximas na superfície. Este aumento das forças atrativas
intermoleculares na superfície é chamado tensão superficial (PIRÔLLO, 2006).
Quando um surfactante é adicionado a um sistema ar/água ou óleo/água em
concentrações crescentes, observa-se uma redução na tensão superficial até um valor crítico, a
partir do qual as moléculas de surfactantes se associam formando estruturas supramoleculares
como micelas, bicamadas e vesículas. Este valor é conhecido como concentração micelar
crítica (CMC) e é usado comumente para medir a eficiência do surfactante (DESAI; BANAT,
1997).
A CMC é definida como a solubilidade de um tensoativo na fase aquosa, ou seja, a
concentração mínima de tensoativo necessária para atingir os valores mais baixos da tensão
superficial e interfacial, a partir da qual se inicia a formação de micelas. Surfactantes
eficientes apresentam baixa concentração micelar crítica, ou seja, menos surfactante é
necessário para reduzir a tensão superficial (MULLIGAN, 2005).
Entretanto, os surfactantes de origem sintética são compostos químicos prejudiciais
ao meio ambiente, pois são tóxicos e não apresentam biodegradabilidade. Evidenciando as
vantagens dos biossurfactantes como: alta biodegradabilidade, baixa toxicidade, eficácia em
condições extremas de temperatura, pH e salinidade, biodigestibilidade, e especificidade de
aplicações (KOSARIC, 2001).
Os biossurfactantes são produzidos principalmente pelo crescimento aeróbio de
microorganismos em meios aquosos a partir de carboidratos, hidrocarbonetos, óleos e
gorduras ou a misturas destes. Quando são excretados no meio de cultivo durante o
38
crescimento microbiano, auxiliam o transporte e translocação de substratos insolúveis através
da membrana celular (BOGNOLO, 1999).
Porém, alguns microorganismos mantêm os biossurfactantes associados à parede
celular, facilitando a penetração dos hidrocarbonetos no espaço periplamático (KOCH, et al.,
1991).
Apresentam as mesmas características dos surfactantes químicos, reduzem as tensões
interfacial e superfacial, tanto em soluções aquosas quanto em misturas de hidrocarbonetos.
Possuem uma estrutura comum, onde a porção hidrofílica pode ser composta de aminoácidos
ou peptídeos, mono, di ou polissacarídeos, enquanto a porção hidrofóbica é constituída de
uma cadeia hidrocarbônica de um ou mais ácidos graxos, saturados ou insaturados (DESAI;
BANAT, 1997).
4.8 COSMETOVIGILÂNCIA
O acompanhamento do produto em seu pós-venda, relacionado principalmente as
reações adversas pode ser compreendido como cosmetovigilância. Esse termo abrange
procedimentos padronizados para lidar não apenas com as reações adversas, mas também
relacionado com o monitoramento do mercado, atuando como instrumento de relação com o
consumidor, registro histórico do produto e ao conjunto de decisões que permitam tomar
condutas coerentes com problemas detectados (ADDOR, 2007).
O termo reação adversa é caracterizado como qualquer efeito prejudicial ou
indesejável, não intencional, que aparece após a administração do produto, em doses
normalmente utilizadas no homem, para profilaxia, diagnóstico e tratamento de uma moléstia,
ou ainda para a modificação de uma função fisiológica. Ela ocorre frequentemente em
pacientes com hipersensibilidade ou que tiveram alguma reação adversa anterior, ou após a
tolerância a formulação com o aumento de dose, podendo predispor um quadro de toxicidade
(MAGALHÃES; CARVALHO, 2001).
Produtos cosméticos têm interação com a pele de maneira mais variável do que se
pensa, afinal, a compra é livre, e a frequência, bem como o modo de uso, pode ser
infinitamente variável. O cosmético precisa fornecer ao seu usuário uma determinada margem
de segurança que significa a garantia de segurança de uso de um produto cosmético sob as
condições orientadas pelo fabricante, ou razoavelmente previsíveis de uso. Garantir margem
de segurança de um produto cosmético significa observar várias etapas: 1 - Escolha adequada
dos ingredientes. Os ingredientes devem ter um perfil farmacológico conhecido, atentar-se
39
para a concentração dos componentes utilizados, e a eventuais interações entre os
componentes e destes com o material de acondicionamento. 2 – Comprovação de segurança.
Obtém-se a comprovação de segurança por meio de estudos clínicos e pré-clínicos. 3 –
Avaliação da estabilidade da fórmula. 4 – Avaliação microbiológica. 5 – Rótulos com
instruções de uso claras e didáticas. 6 – Promoções e ações de marketing com comunicações
criteriosas e didáticas, visando reduzir o risco de erro durante o uso do produto (ADDOR,
2007).
Um exemplo de reação adversa proveniente de substancia contida em um produto
cosmético é o composto orgânico DEET, designação genérica N, N-dietil-meta-toluamida
vem sendo usado em larga escala como ingrediente dotado de atividade repelente de insetos,
O mecanismo de ação do DEET ainda não foi esclarecido, e que algumas hipóteses a respeito
do assunto estão associadas à capacidade de promover indução neuronal, o que pode ser
medida através da quantificação mitocondrial presente no citosol, bem como estudos
envolvendo o transporte através da barreira hematoencefálica. As crianças tem-se mostrado
mais sensíveis aos efeitos neurotóxicos que os adultos, no entanto, os estudos aditivos ainda
estão por merecer conclusões capazes de sustentarem as evidências clínicas relativas à
neurotoxicidade. Formulações contendo DEET, se ingeridas, podem ocasionar hipotensão,
crises convulsivas e coma no decorrer da 1ª hora da exposição, os casos fatais tem sido
associado às concentrações plasmáticas. Dados coletados junto em 50 anos ao Toxic Exposure
Surveillance System, 20.764 casos de exposição incidental foram registrados em crianças e
bebês, respectivamente, 64,5 e 18,6%, onde a via cutânea representou 10,5% de todos os
casos (28), ressaltando que 39,6% dos efeitos clínicos foram classificados como
desconhecidos (BRASIL, 2006).
O exercício de cosmetovigilância deve compreender uma coleta de informações completa e fidedigna das reações adversas, e uma avaliação periódica das informações coletadas.
Essa análise permitirá à empresa tomar condutas perante as reações, construindo seu banco de
dados, onde tudo ficará registrado. Inicialmente é fundamental conhecer o perfil de interação
dos produtos da empresa com o mercado. As informações do mercado vêm de uma fonte
principal: o serviço de atendimento ao consumidor (SAC), que tem como objetivo ouvir o
consumidor em suas reclamações, críticas, ou sugestões. Para entender se o tipo de reação
adversa não é decorrente de uso inadequado, ou então de um problema preexistente do
consumidor, o questionário aplicado no contato com o SAC é a ferramenta principal. No
ANEXO I, há um modelo de questionário adaptável ao tipo de produto a ser avaliado que
deve conter de maneira geral as informações do paciente e do uso e efeito do produto. Todos
40
os eventos registrados pelo SAC devem ser tabulados e analisados de forma organizada, com
uma determinada periodicidade, por um grupo constituído de profissionais que de alguma
forma possam colaborar: o formulador, o profissional de marketing, um profissional de
qualidade, e idealmente, um profissional médico que possa interpretar os depoimentos,
documentos coletados (receitas, exames, e outros) e auxiliar no estabelecimento do nexo de
causa, ou seja, se há relação do uso do produto com a queixa relatada como apresentado na
Figura 4. Esta figura relata as queixa que podem ser de reação leve, moderada e intensa,
devendo ser orientado suspender o produto em qualquer uma das possibilidades o produto e
no caso das duas últimas procurando um médico, tratando sempre as urgências como casos
críticos, e ainda mostra se pode ser relacionado ou não ao produto. A empresa deve oferecer
todas as condições de restabelecimento ao consumidor com reação adversa, partindo do
princípio de que ele diz a verdade. Como muitas vezes há dificuldade em saber se o produto
foi realmente o causador da reação, essa premissa deve ser considerada independentemente da
relação de causa ter sido estabelecida. O parecer da cosmetovigilância é o documento gerado
periodicamente pelo grupo de cosmetovigilância, descrevendo condutas a serem tomadas com
cada produto. Mesmo que um determinado produto não tenha nenhuma queixa registrada, é
importante que isso fique documentado para qualquer eventualidade futura. Por fim, toda ação
que for realizada deve ser formalmente documentada (ADDOR, 2007).
Figura 5: Fluxograma de como proceder à frente a uma reação adversa (ADDOR, 2007).
41
A instalação de um SAC – Serviço de Atendimento ao Cliente significa, portanto, se
relacionar com todos aqueles que participam da escala da relação de consumo até o
consumidor final, incluindo-o também. Será utilizada a expressão cliente para efeito de
uniformização de linguagem, exceto nas citações legais. Identificada à premissa de que o SAC
é uma célula estratégica para a empresa, porque estabelece relacionamentos com o público
externo, consumidores e clientes em geral, duas consequências são naturais: 1- Delinear o
perfil do SAC, ou seja, construir sua identidade funcional, seu escopo, seu público, sua área
de atuação mediante o planejamento detalhado de suas atividades e metas. 2- Reconhecer de
maneira clara para todos os departamentos, gerências, supervisões e/ou divisões da empresa o
caráter estratégico do SAC, o que representa um compromisso de suporte técnico, jurídico e
científico às suas atividades. O SAC é multifacetado, se constitui numa ferramenta de gestão
de qualidade, ações de marketing e vendas, mas se estiver subordinado diretamente a essas
áreas, poderá se limitar a uma única vertente. Importante ressaltar que a expressão
“qualidade” está aqui mencionada em seu sentido mais amplo: para o cliente, a qualidade está
presente no produto, no recebimento e na facilidade de contato com a empresa para solução
de dúvidas e problemas. O produto não é somente o objeto apresentado ao cliente, mas todo o
serviço que foi agregado, especialmente o pós-venda (CARDOSO, 2007).
42
5. CONCLUSÃO
Desde a Antiguidade os povos já faziam uso dos produtos cosméticos na limpeza,
decoração, tratamento e beleza. Ao longo do tempo, sua utilidade foi aperfeiçoada devido a
estudos da comunidade científica que permitiram compreender as características
organolépticas, físico-químicas e microbiológicas e as interações com os locais de aplicação.
Modernas tecnologias em matérias-primas, embalagens e equipamentos industriais, além dos
conhecimentos atuais contribuíram para a fabricação de produtos eficazes e seguros para o
uso, sem efeitos indesejáveis e danos à saúde do usuário.
A busca por produtos estáveis e seguros tornou o farmacêutico um profissional
essencial nas indústrias de cosméticos, juntamente com outros profissionais, como químicos,
engenheiros e técnicos em geral, a fim de supervisionar os testes de eficácia e segurança, o
processo de produção e principalmente avaliar a ação do produto no organismo propondo
soluções aos problemas que o mesmo venha a causar na saúde do usuário.
A utilidade dos testes de estabilidade dos cosméticos visa à qualidade do produto que
permitem a segurança do seu uso, a estabilidade da formulação, o aspecto, o sensorial e a sua
eficácia. Atualmente existem legislações e manuais vigentes à boa prática de fabricação destes
produtos, mas seu uso e comércio ainda são indiscriminados.
São vários os fatores que interferem na estabilidade de um produto, podendo ocorrer
desde a matéria-prima até o produto acabado pós-venda, necessitando de um controle e um
estudo em todo processo de fabricação. Uma importante ferramenta utilizada no intuito de
eliminar as reações adversas é a cosmetovigilância, que analisa estes produtos póscomercialização.
Apesar de todo controle de qualidade dos cosméticos, algumas formulações
farmacêuticas apresentam limitações que criam incompatibilidades entre os componentes da
fórmula ou entre a embalagem e os componentes. Entretanto, o contínuo desenvolvimento e
aprofundamento dos estudos estão possibilitando diferentes aplicações que produzem efeitos
benéficos na área cosmética.
43
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49
ANEXO I
(ADDOR, 2007).
50
ANEXO II
I) Lista de tipos de produtos de grau 1
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático.
Amolecedor de cutícula (não cáustico).
Aromatizante bucal.
Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).
Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda,
anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia).
8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).
9. Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade
exclusiva de hidratação).
10. Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial.
11. Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação
protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual - EPI e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância).
12. Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou
refrescância).
13. Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acnéica).
14. Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação
antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva
de hidratação e/ou refrescância).
15. Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou
refrescância).
16. Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas.
17. Demaquilante.
18. Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com
indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos).
19. Depilatório mecânico/epilatório.
20. Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante).
21. Desodorante colônia.
22. Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo).
23. Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante).
24. Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e antiplaca).
25. Esmalte, verniz, brilho para unhas.
26. Fitas para remoção mecânica de impureza da pele.
27. Fortalecedor de unhas.
28. Kajal.
29. Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas.
30. Lenço umedecido (exceto os com ação anti-séptica e/ou outros benefícios específicos
que justifiquem a comprovação prévia).
31. Loção tônica facial (exceto para pele acnéica).
32. Máscara para cílios.
33. Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação).
34. Máscara facial (exceto para pele acnéica, peeling químico e/ou outros benefícios
específicos que justifiquem a comprovação prévia).
35. Modelador/fixador para sobrancelhas.
51
36. Neutralizante para permanente e alisante.
37. Pó facial (sem finalidade fotoprotetora).
38. Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma.
39. Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica).
40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores
de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os
cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar.
41. Produtos para pré-barbear (exceto os com ação anti-séptica).
42. Produtos pós-barbear (exceto os com ação anti-séptica).
43. Protetor labial sem fotoprotetor.
44. Removedor de esmalte.
45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante
químico).
46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico).
47. Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica).
48. Secante de esmalte.
49. Sombra para as pálpebras.
50. Talco/pó (exceto os com ação anti-séptica).
51. Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos
que justifiquem a comprovação prévia).
52. Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios
específicos que justifiquem comprovação prévia).
Observação: As exceções mencionadas no item "I) Lista de tipos de produtos de grau 1"
caracterizam os produtos de grau 2.
II) Lista de tipos de produtos de grau 2
1. Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso
medicinal).
2. Antitranspirante axilar.
3. Antitranspirante pédico.
4. Ativador/ acelerador de bronzeado.
5. Batom labial e brilho labial infantil.
6. Bloqueador Solar/anti-solar.
7. Blush/ rouge infantil.
8. Bronzeador.
9. Bronzeador simulatório.
10. Clareador da pele.
11. Clareador para as unhas químico.
12. Clareador para cabelos e pêlos do corpo.
13. Colônia infantil.
14. Condicionador anticaspa/antiqueda.
15. Condicionador infantil.
16. Dentifrício anticárie.
17. Dentifrício antiplaca.
18. Dentifrício antitártaro.
19. Dentifrício clareador/ clareador dental químico.
20. Dentrifrício para dentes sensíveis.
21. Dentifrício infantil.
52
22. Depilatório químico.
23. Descolorante capilar.
24. Desodorante antitranspirante axilar.
25. Desodorante antitranspirante pédico.
26. Desodorante de uso íntimo.
27. Enxaguatório bucal antiplaca.
28. Enxaguatório bucal anti-séptico.
29. Enxaguatório bucal infantil.
30. Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda.
31. Enxaguatório capilar infantil.
32. Enxaguatório capilar colorante / tonalizante.
33. Esfoliante "peeling" químico.
34. Esmalte para unhas infantil.
35. Fixador de cabelo infantil.
36. Lenços Umedecidos para Higiene infantil.
37. Maquiagem com fotoprotetor.
38. Produto de limpeza/ higienização infantil.
39. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
40. Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou
demaquilante).
41. Produto para evitar roer unhas.
42. Produto para ondular os cabelos.
43. Produto para pele acnéica.
44. Produto para rugas.
45. Produto protetor da pele infantil.
46. Protetor labial com fotoprotetor.
47. Protetor solar.
48. Protetor solar infantil.
49. Removedor de cutícula.
50. Removedor de mancha de nicotina químico.
51. Repelente de insetos.
52. Sabonete anti-séptico.
53. Sabonete infantil.
54. Sabonete de uso íntimo.
55. Talco/amido infantil.
56. Talco/pó anti-séptico.
57. Tintura capilar temporário-progressiva/progressiva/permanente.
58. Tônico/loção Capilar.
59. Xampu anticaspa/antiqueda.
60. Xampu colorante.
61. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.
62. Xampu condicionador infantil.
63. Xampu infantil.
(RDC n° 211 de 14 de julho de 2005).