AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
1. O que é Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE?
Define-se como ato privativo do Ministério da Saúde, com incumbência na
Vigilância Sanitária dos produtos de que trata a Lei nº 6360 de 23/09/76, Decreto
nº 79094 de 05/01/77 e Lei nº 9782 de 26/01/99, no qual se outorga a permissão
para que as empresas realizem as atividades propostas com comprovação prévia
do cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos específicos.
2. Que tipos de empresa devem possuir Autorização de Funcionamento de
Empresa - AFE?
É necessária a AFE para todas as empresas que pretendem exercer
atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar,
embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir e distribuir Produtos
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme estabelece a Lei nº
6360/76, Decreto nº 79094/77 e Lei nº 9782/99. Esta autorização habilita a
empresa a funcionar em todo o território nacional.
3. As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e transportadoras de
produtos cosméticos, produtos de higiene e perfumes, necessitam de responsável
técnico?
As empresas que exerçam atividades previstas na Lei nº 6360/76 e Decreto
nº 79094/77, ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente
habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente
cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
4. Onde deve ser solicitada a AFE?
A empresa interessada em peticionar a Autorização de Funcionamento
deve procurar primeiramente a Vigilância Sanitária Municipal onde se localiza a
sua empresa para receber as orientações sobre a instalação do estabelecimento.
Após, a empresa deve instruir o processo de AFE de acordo com o check list
descrito na página da ANVISA, no seguinte endereço eletrônico:
www.anvisa.gov.br
5. Como se dará homologação da AFE por parte da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA?
A ANVISA publicará no Diário Oficial da União as concessões de AFE, suas
Alterações e Cancelamento.
6. O que é Alteração de AFE?
Ocorre quando a empresa por qualquer motivo procede a uma ou mais das
seguintes alterações: mudança de endereço sede, local de fabricação ou do
depósito,
razão
social,
responsável
técnico,
representante
legal,
ampliação/redução de atividades, ampliação/redução de classe de produto.
A alteração de CNPJ não é considerada uma alteração. Neste caso a
empresa deve requerer nova concessão de AFE para o novo CNPJ e cancelar a
anterior.
7. Quais os principais requisitos necessários para AFE?
Conforme a Lei nº 6360/76 e Decreto nº 79094/77, são requisitos necessários
para solicitação de AFE:
 Indicação da atividade industrial respectiva.
 Apresentação do ato constitutivo, constando expressamente as atividades a
serem exercidas.
 Indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à
industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes.
 Natureza e espécie dos produtos que serão fabricados e comercializados.
 Comprovação da capacidade técnica e operacional.
 Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, e suas respectivas
categorias profissionais e dos números das inscrições nos respectivos
conselhos profissionais a que se filiem.
 Outros que se fizerem necessários.
8. O que é Licença Sanitária ou Licença de Funcionamento?
Licença sanitária é o instrumento pelo qual o estabelecimento público ou
privado torna-se habilitado para o funcionamento. É expedida pelas Secretarias
Municipais de Saúde ou Secretaria Estadual de Saúde, observadas as
competências.