Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:28 AM
Page 1
Publicação da Associação
Portuguesa da Indústria
Farmacêutica
Published by the Portuguese
Association of Pharmaceutical
Industry
Notícias APIFARMA Maio 2010
Editorial
Adesão à terapêutica
– uma questão cultural?
Por João Almeida Lopes*
Segundo a Organização Mundial de Saúde, 50% da
população residente nos países desenvolvidos não
cumpre a prescrição médica até ao fim. Destes, 6% a
20% dos doentes não chegam sequer a levantar as
receitas médicas e 30% a 50% não respeitam o esquema
de tratamentos proposto.
Em relação a Portugal, um recente estudo coordenado
por Manuel Villaverde Cabral e Pedro Alcântara da Silva
com o apoio da APIFARMA, mostra que as atitudes e
comportamentos da população portuguesa perante a
adesão à terapêutica atingem também níveis muito
preocupantes.
Quase metade dos portugueses refere o esquecimento
como a principal causa do abandono, mesmo que
temporário, de uma medicação. Os factores adiantados
para justificar o incumprimento da medicação, que vão
desde a preguiça ao adormecimento antes do momento
da toma, comprovam que a população demonstra um
laxismo sem limites e um desconhecimento generalizado das consequências de tal atitude, seja para a saúde ou
para a sustentanbilidade e financiamento da saúde em
Portugal.
De facto, a falta de adesão à terapêutica acarreta
pesados prejuízos para a saúde e qualidade de vida do
doente, mas provoca, igualmente, o desperdício dos
escassos recursos dos sistemas de saúde. Nesta perspectiva, a colaboração estreita de todos os agentes da cadeia
de valor do medicamento, desde os profissionais de
saúde – em particular os médicos e os farmacêuticos –
às autoridades, é imprescindível para a alteração de
comportamentos, nomeadamente através da introdução de medidas efectivas de sensibilização das
populações, já que estamos perante um óbvio problema
de índole cultural.
A adesão à terapêutica constitui um factor crítico do
sucesso de qualquer sistema de saúde, uma vez que
os custos directos induzidos pelo incumprimento dos
tratamentos são enormes e irrecuperáveis. Mas nem por
isso se detecta o esforço necessário para inverter esta
situação, mesmo sabendo-se que o investimento tem
aqui um retorno elevado e garantido. Até quando?
*Presidente da APIFARMA
APIFARMA
Estudo mostra dificuldades na
acessibilidade aos medicamentos
inovadores em Portugal
Os tempos medianos de avaliação dos pedidos de financiamento público dos medicamentos inovadores
atingem os 540 dias no caso de fármacos para utilização hospitalar, e 300 dias quando se trata de medicamentos para utilização em ambulatório.
Estas são as principais conclusões do estudo denominado “Financiamento Público dos medicamentos
em Portugal: Acessibilidade aos medicamentos com
novas moléculas ou novas indicações terapêuticas”,
desenvolvido pela consultora Exigo para a
APIFARMA, cujos resultados foram apresentados
no passado dia 22 de Abril. P5
Conclusões do estudo “A adesão
à terapêutica em Portugal: atitudes
e comportamentos da população
portuguesa perante as prescrições
médicas” P2
“Heads of Member Associations”
Committee da EFPIA reúne
em Lisboa. P5
Conselho de Ministros aprova na
generalidade Proposta de Lei para
criação de Tribunal de Propriedade
Intelectual e Tribunal da
Concorrência. P11
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:28 AM
Page 2
2
APIFARMA
Estudo do Instituto de Ciências Sociais da Universidade de Lisboa
para a APIFARMA conclui:
Aspectos comportamentais são os motivos
mais apontados pelos portugueses para a falta
de Adesão à Terapêutica
46,7%
dos portugueses acredita
que o Esquecimento é o
principal motivo que leva
as pessoas a não seguir
totalmente as indicações
dadas pelos médicos
48,3%
(Cerca de metade dos
inquiridos) considera
que o seu estado de
saúde é bom ou
mesmo excelente
Perto de metade dos portugueses (46,7%) acredita que o esquecimento
é o principal motivo que pode levar as pessoas a não seguir totalmente
as indicações dadas pelos médicos. Esta é uma das conclusões do estudo
Instituto de Ciências Sociais da Universidade de Lisboa apresentado,
no passado dia 19 de Março, no Simpósio “ A Adesão à Terapêutica em
Portugal”, organizado pela APIFARMA.
Este estudo teve como objectivo traçar um perfil rigoroso ao nível
das atitudes e dos comportamentos relativamente à Adesão à Terapêutica
em Portugal, considerando a adesão à terapêutica como o grau de
20%
dos inquiridos admite
ter recorrido, nos últimos
cinco anos, a medicamentos
receitados a outras pessoas,
a maioria deles mais de
uma vez
Falta de
Adesão à
Terapêutica
compromete a eficácia dos
tratamentos e contribui para
o aumento dos custos em
saúde (OMS)
correspondência do comportamento que o doente assume em relação às
indicações dadas por um profissional de saúde e ao tratamento prescrito.
De acordo com o estudo coordenado por Manuel Villaverde Cabral e Pedro
Alcântara da Silva, “a falta de adesão à terapêutica ocorre quando o comportamento do doente não coincide com as recomendações do médico ou de
outro profissional de saúde, não se circunscrevendo a definição do conceito
apenas a desvios na aplicação do regime terapêutico tal como foi prescrito,
mas também não seguir as indicações relativas a alterações nos hábitos e
estilos de vida ou a manutenção de práticas saudáveis”.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 3
3
No que respeita ao papel da relação de confiança entre o médico e o doente
para o êxito da terapêutica, observa-se que, segundo a generalidade dos
inquiridos, o receio dos doentes em fazer perguntas e pedir esclarecimentos
aos médicos (31,7%), bem como o facto de não prestar atenção quando estes
estão a explicar o tratamento (28,5%), são as principais razões que podem
contribuir para as pessoas não aderirem à terapêutica.
Para a generalidade da população, a relação com os profissionais de
saúde é um factor determinante para o cumprimento das indicações
terapêuticas, considerando que os médicos e também os farmacêuticos
deveriam, segundo os inquiridos, dispor de mais tempo para dedicar a
cada doente a fim de explicarem os tratamentos e fornecerem um plano
detalhado dos mesmos.
A não adesão à terapêutica prescrita pelo médico tem repercussões
directas para o doente podendo originar o agravamento do estado de
saúde e da sintomatologia da doença, ocasionar erros no diagnóstico
e no tratamento ou levar ao seu fracasso, o que se traduz em efeitos
na qualidade de vida e no aumento da morbilidade.
A falta de adesão à terapêutica tem também implicações na optimização
dos recursos dos sistemas de saúde pelo que “claramente devem ser
promovidas acções que fomentem a alteração de comportamentos no
sentido de sensibilizar para a importância da adesão à terapêutica na
qualidade e plena eficácia dos tratamentos nos doentes” conclui João
Almeida Lopes.
“a falta de adesão à terapêutica constitui um problema de saúde pública major, que acarreta
custos consideráveis aos actuais sistemas de saúde, e leva a que os benefícios proporcionados
pelos tratamentos médicos não sejam alcançados na totalidade”
Etienne Vermeire
Segundo a Organização Mundial de Saúde, 50% da população residente
nos países desenvolvidos não cumpre a prescrição médica até ao fim.
Destes, 6% a 20% dos doentes não levantam as receitas médicas
e 30% a 50% não cumprem o esquema de tratamento proposto.
No entender de João Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA,
“a adesão à terapêutica constitui um factor modificador importante
para os sistemas de saúde, uma vez que os custos directos das
complicações atribuídas ao mau controlo de qualquer doença são
claramente superio-res, quando comparadas com um bom e atempado
controlo”.
Para Etienne Vermeire, Professor na Universidade de Antuérpia, que
participou no Simpósio, com uma conferência sobre as recomendações
resultantes da investigação nesta área, “a falta de adesão à terapêutica,
enquanto problema complexo, leva a que os benefícios proporcionados
pelos tratamentos médicos não sejam alcançados na totalidade”. Salienta,
ainda, que “a não adesão constitui um problema de saúde pública major
que acarreta custos consideráveis aos actuais sistemas de saúde”.
O estudo agora apresentado foi efectuado em 2008, junto de 1400
indivíduos representativos da população portuguesa (continente), com 16
ou mais anos de idade, de ambos os sexos, com uma sobrerepresentação dos
indivíduos com 50 ou mais anos face à sua incidência na população. O erro
máximo da amostra é de 2,62% para um grau de probabilidade de 95%.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 4
4
APIFARMA
No âmbito do Programa Doutoral para Médicos
APIFARMA e Fundação Calouste Gulbenkian
assinam Protocolo
Em 2005, a APIFARMA celebrou um Protocolo
com a Fundação Calouste Gulbenkian que teve
como intuito a instalação em Portugal de novos
grupos de investigação biomédica. A iniciativa
foi considerada inovadora, ao fomentar o
intercâmbio de conhecimentos entre as
Universidades portuguesas e as empresas da
Indústria Farmacêutica de investigação.
O sucesso dessa iniciativa, bem como o facto
das duas instituições partilharem os mesmos
objectivos na promoção da investigação
biomédica no país, faz com que renovem agora
a parceria encetada em 2005, assumindo a
Fundação Calouste Gulbenkian o papel de
coordenação na execução deste programa, e
recebendo da APIFARMA uma contribuição
anual, no valor de cinquenta mil euros, para
apoiar o Programa Doutoral para Médicos.
Lançado em 2008, o Programa de Formação
Médica Avançada destina-se a Médicos Internos
ou jovens especialistas, e tem como objectivo
incentivar a ligação entre a actividade médica
diária e a investigação clínica, encorajando o
desenvolvimento de projectos de investigação
clínica de qualidade e internacionalmente
competitivos.
O Programa conta com a parceria da Fundação
Champalimaud e o apoio dos Ministérios da
Saúde e da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior,
beneficiando da colaboração de um vasto número
de docentes e investigadores provenientes de
João Almeida Lopes, Presidente da APIFARMA, e Diogo de Lucena, Administrador da Fundação Calouste Gulbenkian
várias Universidades e Institutos de Investigação
Biomédica portugueses bem como das melhores
Universidades internacionais.
A extraordinária adesão de Médicos vindos de
instituições de saúde de todas as regiões do País
às duas primeiras edições do Programa justifica a
expectativa de que possa contribuir para a melhoria qualitativa da investigação clínica praticada
nas unidades de saúde do país, bem como para
o surgimento de novas lideranças na Medicina
Académica e Hospitalar em Portugal.
A Ciência tem com a Indústria Farmacêutica um
elo indissociável, pelo que o seu desenvolvimento
faz parte da sua missão e valores quer ao nível de
cada empresa, quer ao nível associativo. Ao longo
da sua existência, a APIFARMA tem procurado
promover e contribuir para o desenvolvimento
da investigação farmacêutica e biomédica em
Portugal.
A APIFARMA tem vindo também a alertar
para a importância estratégica da investigação
clínica quer na perspectiva dos cidadãos, dos
investigadores e da própria economia e para a
necessidade de Portugal melhorar a sua competitividade internacional e promover o seu
investimento nesta área.
União Europeia
Acordo sobre legislação de bem-estar animal:
Um passo em frente para os doentes,
a investigação e o bem-estar animal
A Federação Europeia da Indústria
Farmacêutica (EFPIA) reconhece a adopção da
posição comum pelo Conselho sobre a revisão
da Directiva da União Europeia (UE) relativa à
protecção dos animais de laboratório. Este facto
abre caminho para uma rápida conclusão da
nova legislação e para a melhoria e harmonização das normas de protecção animal.
Esta revisão tem por objectivo melhorar e
harmonizar as normas em todos os Estados-
-Membros da UE e apoiar a investigação na
Europa, incentivando ao mesmo tempo a
clarificação, redução e substituição (refinement,
reduction and replacement - 3R's). A Directiva
também se concentra no desenvolvimento e
implementação de métodos alternativos que
possam trazer benefícios directos e tangíveis
para o bem-estar animal, sendo que as principais novas disposições consistem numa revisão
obrigatória e sistemas de autorização éticos.
Os estudos em animais continuam a representar uma pequena mas indispensável parcela
da investigação biomédica, e são vitais no
desenvolvimento do conhecimento biológico
fundamental e entrega de vacinas modernas,
novos tratamentos e curas para os doentes.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 5
5
Indústria Farmacêutica
APIFARMA apresenta estudo
sobre Financiamento Público
dos Medicamentos em Portugal
Os tempos medianos de avaliação dos pedidos de financiamento público dos
medicamentos inovadores atingem os 540
dias no caso de fármacos para utilização
hospitalar, e 300 dias quando se trata de
medicamentos para utilização em ambulatório.
Finalmente, os autores concluem que
esta evidência merece reflexão atenta
das Autoridades competentes, sob pena
de agravamento da situação actual, uma
vez que o tempo de espera é superior ao
tempo de avaliação dos medicamentos já
financiados.
Estas são as principais conclusões do estudo denominado “Financiamento Público
dos medicamentos em Portugal: Acessibilidade aos medicamentos com novas
moléculas ou novas indicações terapêuticas”, desenvolvido pela consultora Exigo
para a APIFARMA, cujos resultados foram
apresentados no passado dia 22 de Abril.
A amostra do estudo inclui fármacos com
Autorização de Introdução no Mercado
concedida ou novas indicações terapêuticas autorizadas entre 1 de Janeiro de
2007 e 31 de Dezembro de 2009. As 68
respostas válidas representam um total de
141 medicamentos, dos quais 91 tinham
pedido financiamento público.
O estudo refere ainda que:
• No período analisado (2007-2009) foram
observadas dificuldades de acessibilidade
aos medicamentos com novas moléculas
ou novas indicações terapêuticas em
Portugal;
• A maioria dos pedidos de financiamento
público submetidos desde 2007 ainda
aguarda decisão;
• A probabilidade do financiamento
público ocorrer nos prazos estipulados na
Lei é muito reduzida;
• As dificuldades mencionadas são particularmente evidentes nos medicamentos
utilizados nos hospitais, nos medicamentos oncológicos e nos medicamentos para
tratamentos das doenças raras.
A legislação a aplicar indica que o Ministério da Saúde tem como prazo máximo
na decisão sobre medicamentos de
ambulatório de 90 dias e nos fármacos
de uso hospitalar não pode ultrapassar
os 45 dias, prolongados por mais 185 dias
se for solicitado um estudo de avaliação
económica.
Os resultados do estudo foram apresentados pela Direcção da APIFARMA na
Assembleia da República, durante uma
audição na Comissão Parlamentar de
Saúde, que decorreu no dia 20 de Abril.
Indústria Farmacêutica
“Heads of Member
Associations”
Committee reúne
em Lisboa
Decorreu nos passados dias 15 e 16 de
Abril, em Lisboa, a reunião estratégica
do “Heads of Member Associations”
Committee da Federação Europeia da
Indústria Farmacêutica (EFPIA), tendo
a APIFARMA como anfitriã.
Estiveram presentes no encontro, para
além do Director-Geral e a Subdirectora-Geral da EFPIA, respectivamente, Brian
Ager e Marie-Claire Pickaert, o Director
Executivo da APIFARMA, Rui Santos Ivo, os
Directores de Assuntos Técnicos e Jurídicos
da Associação, Cristina Lopes e Pedro Caridade de Freitas, e os Directores-Gerais das
associações congéneres europeias, num
total de aproximadamente 30 participantes.
Esta reunião serviu para discutir, entre
outros, assuntos relacionados com o
programa de actividades das instituições
europeias para 2010-2014, os principais
desenvolvimentos e tendências políticos
e estratégias de relacionamento com os
Governos, as prioridades da EFPIA para
2010-2012 e a sua nova estrutura organizacional, e a revisão do Código de Conduta
da EFPIA que regula a interacção com os
profissionais de saúde. A reunião terminou
com um encontro na sede da APIFARMA.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 6
6
APIFARMA
APIFARMA associa-se
à comemoração dos
Dias Internacionais
das Doenças
No âmbito da parceria com as Associações de Doentes, a APIFARMA
lançou, no início do ano, um novo projecto com o objectivo de constituir,
através de factsheets comemorativas dos dias em que se assinalam as patologias de que sofrem os doentes representados pelas Associações parceiras, um veículo de informação para uma melhor e maior informação
sobre as doenças em Portugal.
Conscientes do papel fundamental que os doentes têm actualmente nas
sociedades actuais, o projecto pretende dar maior visibilidade às Associações de Doentes e às suas causas, através da disponibilização desta informação às empresas associadas, parceiros, e ao público em geral.
CALENDÁRIO 2010
15-Fev
Dia Internacional da Criança com Cancro
Fundação Rui Osório de Castro
18-Fev
Dia Internacional do Asperger
Associação Portuguesa de Síndrome de Asperger (APSA)
19-Fev
Dia das Doenças Raras
Raríssimas
11-03-2009
(2ª quinta feira mês Março)
Dia Mundial do Rim
Associação Portuguesa de Insuficientes Renais (APIR)
05-Abr
Dia Nacional do Doente com Artrite Reumatóide
Associação Nacional dos Doentes com Artrite Reumatóide (ANDAR)
11-Abr
Dia Mundial da doença de Parkinson
Associação Portuguesa de Doentes de Parkinson (APDPk)
MAIO
Mês do Coração
Associação de Protecção e Apoio à Criança com Doença Cardíaca
12-Mai
Dia Mundial da Fibromialgia
Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga
Crónica (Myos)
17-Mai
Dia Mundial da Hipertensão
Associação dos Hipertensos de Portugal
27-Mai
Dia Mundial da Esclerose Múltipla
Sociedade Portuguesa de Esclerose Múltipla (SPEM);
Associação Nacional de Esclerose Múltipla (ANEM)
21-Jun
Dia Internacional da Esclerose Lateral Amiotrófica
Associação Portuguesa de Esclerose Lateral Amiotrófica (APELA)
15-Set
Dia Europeu das Doenças da Próstata
Associação Portuguesa dos Doentes da Próstata (APDP)
15-Set
Dia Mundial do Linfoma
Associação Portuguesa de Leucemias e Linfomas (APLL)
21-Set
Dia Mundial da pessoa com doença de Alzheimer
Associação Portuguesa de Familiares e Amigos de Doentes de
Alzheimer (APFADA)
08-Out
Dia Mundial da Visão
Associação de Retinopatias de Portugal (ARP)
10-Out
Dia Mundial da Saúde Mental
Associação de Apoio aos Doentes Depressivos e Bipolares (ADEB)
29-Out
Dia Mundial do Psoríase
Associação Portuguesa da Psoríase (PSO Portugal)
03-Nov
Dia Europeu da Luta Contra o Cancro do Intestino
Europacolon Portugal (Associação de Luta contra o Cancro do Intestino)
11-Nov
Encontro Nacional da Espondilite Anquilosante
Associação Nacional de Espondilite Anquilosante (ANEA)
14-Nov
Dia Mundial da Diabetes
Associação Protectora de Diabéticos de Portugal (APDP)
16-Nov
Dia Mundial da Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC)
Associação Portuguesa de Pessoas com DPOC e outras Doenças
Respiratórias Crónicas (Respira)
03-Dez
Dia Mundial do Deficiente
Associação de Pais e Amigos dos Deficientes Profundos;
Associação Nacional de Famílias para a Integração da Pessoa (AFID)
04-Dez
Dia Nacional da Pessoa com Esclerose Múltipla
Sociedade Portuguesa de Esclerose Múltipla (SPEM);
Associação Nacional de Esclerose Múltipla (ANEM)
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 7
7
União Europeia
União Europeia
Últimos desenvolvimentos
no Pacote Legislativo
Farmacêutico
Quase um ano e meio após o lançamento do pacote legislativo farmacêutico pela Comissão Europeia e um debate político muito intenso, foi
alcançado o primeiro marco importante na última
semana de Abril, com a adopção do relatório pela
Comissão Parlamentar (Comissão de Saúde e Meio
Ambiente - ENVI) que lidera os processos relativos
às propostas legislativas sobre contrafacção e farmacovigilância. Os relatórios aprovados reflectem
muitas das principais prioridades Indústria Farmacêutica.
Uma avaliação preliminar indica que, no que respeita à Directiva relativa ao combate à introdução
de medicamentos falsificados na cadeia de
abastecimento legal, as recomendações aprovados
pelos deputados da Comissão Parlamentar acompanham as preocupações e posições expressas pela
EFPIA no sentido de apoiar uma abordagem harmonizada para reforçar a protecção dos medicamentos e a segurança dos doentes em toda a
União Europeia, através da introdução de elementos de segurança obrigatórios (para os medicamentos sujeitos a receita médica).
Segundo os deputados envolvidos, os sistemas nacionais de codificação dos produtos, quando existam, devem ser suprimidos gradualmente nos
quatro anos após a entrada em vigor da Directiva e
ser substituídos por um sistema europeu de codifica-ção
que abranja toda a cadeia do medicamento. A
Comissão Parlamentar ENVI também aprovou disposições que permitem introduzir regras estritas para reembaladores, incluindo a proibição manipular a
embalagem primária. Outras disposições
abrangem questões como vendas pela internet de
medicamentos, sanções mais severas contra falsificadores e inspecções em países terceiros dos fabricantes de substâncias activas e excipientes.
Relativamente à proposta de revisão da legislação
que regula o actual sistema de Farmacovigilância
Europeu, foram aprovadas várias alterações importantes, visando contribuir para a harmonização, o fortalecimento e racionalização do sistema
actual e regras mais claras para todos os intervenientes.
A votação plenária no Parlamento Europeu para as
duas propostas está prevista para os meses de
Junho/Julho. Finalmente, a Presidência Espanhola pretende alcançar uma posição comum para
as duas propostas ainda durante o primeiro semestre de 2010.
Informação aos doentes
Durante os últimos dois meses ocorreram também
avanços significativos no Parlamento Europeu
sobre a proposta de Directiva e Regulamento relativos à informação aos doentes sobre medicamentos sujeitos a receita médica.
O eurodeputado Christofer Fjellner divulgou o seu
relatório sobre esta proposta legislativa no início
do mês de Março. O relatório foi discutido na
Comissão de Saúde e Meio Ambiente (ENVI), que
reuniu a 16 de Março e recebeu um forte apoio do
Grupo da Aliança dos Democratas e Liberais pela
Europa (ALDE) e do Grupo do Partido Popular Europeu (PPE), enquanto que o Grupo dos Verdes
(Greens/EFA) e o Grupo da Aliança Progressista
dos Socialistas e Democratas (S&D) manifestaram
dúvidas sobre a pressão social para alterar a situação actual prevendo, ao mesmo tempo, que tal
compromisso represente custos elevados para os
Estados-Membros.
O relatório foca-se no direito dos doentes na
União Europeia terem o mesmo acesso a informações de qualidade sobre os medicamentos que
tomam, e coloca o ênfase nos profissionais de
saúde como as principais fontes de informação,
enquanto os titulares de autorizações de mercado
são vistos como uma valiosa fonte complementar
de informação não promocional, no âmbito de
uma estratégia mais ampla de informação aos
doentes.
No debate foi avaliada a possibilidade de adiar a
análise da proposta e suspender todo o processo
processo legislativo que o relatório tomaria. No
entanto, o representante da Comissão presente na
reunião reiterou a firme intenção do Comissário
para a Saúde e Defesa do Consumidor, John Dalli,
de analisar o relatório aprovado pelo Parlamento e
levá-lo a discussão no Conselho.
O prazo para apresentar alterações na Comissão
de Saúde e Meio Ambiente (ENVI) terminou a 13
de Abril, enquanto que a votação em Comissão
está prevista para o final de Junho e a votação em
sessão plenária no Parlamento Europeu para o início do mês de Setembro.
Iniciativas sobre
“Informação
aos Doentes”
no Parlamento
Europeu
Decorreu, no passado dia 3 de Fevereiro, um
seminário organizado pelo Grupo da Aliança
dos Democratas e Liberais pela Europa
(ALDE) no Parlamento Europeu, intitulada
“Will more medical information on prescription drugs help or harm patients?”.
O evento proporcionou um intercâmbio
equilibrado de opiniões entre os diversos
actores no processo, com exemplos concretos
(e exequíveis) de sistemas de Informação aos
Doentes em funcionamento actualmente. O
relator e os co-relatores teceram também comentários construtivos sobre como alterar as
propostas da Comissão e avançar com o debate nas instituições. AComissãoParlamentar
doAmbiente,SaúdePúblicaeSegurançaAlimentar
(ENVI)organizou,nopassadodia4deMarço,coma
cooperação da Comissão Parlamentar da Mercado Interno e Protecção dos Consumidores
(IMCO), um Workshop sobre o tema "Information to patient on prescription medicines",
onde os intervenientes concluíram que:
• O debate actual tem potencial para
reduzir as desigualdades e proporcionar
um real valor acrescentado para os
cidadãos da UE para a saúde pública;
• O facto dos doentes estarem bem informados vai fortalecer a crucial relação
médico-doente e melhorar os seus
resultados;
• A nova legislação deve ser viável e
prever uma maior clareza jurídica;
• A elevada qualidade e facilidade de uso
de informação não-promocional devem
ser os princípios orientadores;
• A indústria de base europeia está
disposta a desempenhar o seu papel
como um parceiro legítimo e responsável
na prestação de informações sobre os
medicamentos sujeitos a receita que
investigou, desenvolveu e fabrica.
Ainda sobre este tema, a organização Health
Action International divulgou, no passado
dia 15 de Março, um Comunicado conjunto
aprovado por 29 organizações internacionais,
sobre as propostas da Comissão Europeia
sobre "informação sobre medicamentos
sujeitos a receita médica ao público em geral".
Este Comunicado não foi subscrito pela
indústria farmacêutica.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 8
8
Internacional
Colaboração entre a
IFPMA e o TDR para
o desenvolvimento
de carreiras em
investigação clínica
Fabricante
(Indústria
Farmacêutica)
Distribuidor
Grossista
Distribuidor
Grossista
Farmácia/
Hóspital
Doente
Fluxo de Produtos
C
Seriação
Dispensa
A Federação Internacional das Associações dos Fabricantes Farmacêuticos (IFPMA) e o TDR têm trabalhado em conjunto desde 2009, para
apoiar o programa de bolsas de desenvolvimento de carreiras em
investigação clínica. Este programa de três anos, suportado pela
Fundação Bill & Melinda Gates, providencia bolsas com a duração de
12 meses para investigadores de países em desenvolvimento.
Os objectivos estratégicos deste programa são conferir autonomia a
cientistas de Países com Doenças Endémicas (DEC) como líderes de
Investigação e formação clássica em investigação para criar liderança
a nível individual, institucional e nacional para que os países possam
melhor lançar e dirigir actividades de investigação, e desenvolver uma
presença mais forte na investigação sobre saúde a nível internacional,
utilizando de maneira eficaz os resultados da investigação para as
decisões políticas e práticas nacionais e regionais.
As vantagens para as empresas farmacêuticas que apoiam o programa
são as seguintes:
• Construir uma rede de cientistas em países com poucos recursos, que
não têm uma compreensão das necessidades da indústria em termos
do cumprimento rigoroso dos requisitos das entidades reguladoras de
medicamentos;
• Facilitar a comunicação com as autoridades reguladoras nacionais,
recorrendo aos bolseiros formados como porta-vozes para a indústria
e construindo sistemas com os seus países de origem para cumprir as
normas internacionais (por exemplo, sistemas de farmacovigilância);
• Melhorar os aspectos da carreira dos bolsistas participantes e capacitá-los de ferramentas para que consigam ter um impacto no sector da
investigação e na política de saúde nos seus países de origem.
A IFPMA está a colaborar com o TDR com a colocação dos candidatos.
Em 2010 irão ser seleccionados 27 candidatos em dois concursos para
candidaturas: um que está em curso neste momento até 6 de Abril, e
outro que começará em Agosto. As empresa interessadas em participar
devem entrar em contacto Janis Bernat ([email protected]).
Verificação
Verificação
A investigação em saúde é cada vez mais considerada vital para diminuir
a pobreza e atingir os Objectivos de Desenvolvimento do Milénio. O Programa Especial de Investigação e Capacitação no Domínio das Doenças
Tropicais (TDR) foi criado em 1975, conjuntamente pelo
UNICEF/PNUD/Banco Mundial/OMS, para apoiar o desenvolvimento
de novos meios de luta contra as doenças tropicais relacionadas com a
pobreza e reforçar a capacidade de investigação de países em desenvolvimento afectados.
Base de Dados
de Seriação
de Produtos
Indústria Farmacêutica
Projecto europeu de
combate à contrafacção
de medicamentos
apresenta bons resultados
A Federação Europeia da Industria Farmacêutica (EFPIA) apresentou,
no dia 14 de Abril, os resultados do projecto-piloto de codificação e
verificação de embalagens de medicamentos, que decorreu na Suécia
entre Setembro de 2009 e Janeiro de 2010.
A EFPIA testou um sistema de codificação único para garantir a
segurança dos doentes e assegurar a integridade e eficiência na cadeia
de distribuição dos medicamentos no que se refere à rastreabilidade,
compliance e optimização dos processos de alerta e recolha.
Neste projecto-piloto foram lidas e verificadas, no momento da dispensa,
cerca de 100.000 embalagens de medicamentos em 25 farmácias de
Estocolmo. Estiveram envolvidos os distribuidores da cadeia Apoteket
AB, Tamro e KD Pharma, e 14 empresas produtoras de medicamentos,
bem como a Associação da Indústria Farmacêutica Sueca – LIF.
As principais conclusões do projecto evidenciam que este sistema garante
uma efectiva identificação de embalagens originais versus as contrafeitas,
bem como das embalagens que possam apresentar um prazo de validade
expirado ou a expirar e dos produtos recolhidos nos últimos meses.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 9
9
Legislação
LEGISLAÇÃO
16 Janeiro a 30 Março
2010
I. PVP dos medicamentos
A Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março,
que estabelece as regras de formação dos novos
preços dos medicamentos, da sua alteração e
ainda de revisão anual e transitória, foi alterada
pela Portaria n.º 154-A/2010, de 11 de Março.
Esta Portaria determina o adiamento da apresentação à DGAE e ao INFARMED, I.P., das
listagens de preços a praticar em 2010, até 15
de Junho, para entrada em vigor a 1 de Julho
de 2010.
Notificação ao INFARMED, I.P.
Foram definidos, pela Deliberação do INFARMED,
I.P. n.º 516/2010, de 12 de Março, os elementos
que devem instruir a notificação, a efectuar ao
INFARMED, I. P., do exercício no território
nacional das actividades de fabrico, montagem,
acondicionamento, execução, renovação,
remodelação, alteração do tipo, rotulagem
ou esterilização de dispositivos médicos quer
destinados à colocação no mercado quer à
exportação
II. Medicamentos veterinários
Reclassificação de medicamentos
O Despacho n.º 1048/2010, II série, publicado a
15 de Janeiro fixou as normas e procedimentos
para a reclassificação de produtos de uso veterinário.
IV. SPMS, E.P.E.
Foi criada, pelo Decreto-Lei n.º 19/2010, de
22 de Março, a SPMS - Serviços Partilhados
do Ministério da Saúde, E. P. E. A SPMS, E.P.E.,
tem natureza de pessoa colectiva de direito
público empresarial e é dotada de personalidade
jurídica, autonomia administrativa e financeira
e de património próprio.
Venda de PUV’s
O Despacho n.º 2781/2010, II série, publicado
a 11 de Fevereiro, definiu a documentação
técnico-científica a apresentar para efeitos de
autorização de venda de produtos de uso
veterinário
III. Dispositivos médicos
Investigação clínica em território nacional
Foram definidos , pela Deliberação do INFARMED,
I.P. n.º 514/2010, de 12 de Março, os elementos
que devem instruir o pedido de parecer à
comissão de ética para saúde competente, a
apresentar pelo fabricante enquanto promotor
de uma investigação clínica com dispositivos
médicos em território nacional
Distribuição por grosso
Foram definidos, pela Deliberação do INFARMED,
I.P. n.º 515/2010, de 12 de Março, os elementos
que devem instruir a notificação, a efectuar ao
INFARMED, I. P., do exercício da actividade de
distribuição por grosso de dispositivos médicos,
A SPMS, E. P. E., sucede na posição de central
de compras do Agrupamento Complementar
de Empresas «Somos Compras», nos termos e
condições estabelecidos em acordo a celebrar
entre a SPMS, E. P. E., e aquelas entidades, o
qual fica sujeito a homologação dos membros
do Governo responsáveis pelas áreas das
finanças e da saúde.
Esta entidade tem por atribuições a prestação
de serviços partilhados específicos da área da
saúde em matéria de compras e logística,
financeiros e recursos humanos aos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde
(SNS), independentemente da sua natureza
jurídica, bem como aos órgãos e serviços do
Ministério da Saúde e a quaisquer outras entidades, quando executem actividades específicas
da área da saúde.
No âmbito dos serviços partilhados de compras
e logística, a SPMS, E. P. E., tem por missão
centralizar, optimizar e racionalizar a aquisição
de bens e serviços e disponibilizar serviços de
logística, possuindo atribuições em matéria de
estratégia de compras, procedimentos pré-contratuais, contratação pública, logística interna,
pagamentos e monitorização de desempenho.
A SPMS, E.P.E., beneficia do direito exclusivo
de exercer a actividade de disponibilização dos
serviços partilhados específicos da área da
saúde em matéria de compras e logística,
financeiros e recursos humanos aos estabelecimentos e serviços do SNS, independentemente
da sua natureza jurídica, bem como aos órgãos
e serviços do Ministério da Saúde, nos casos em
que estes recorram a uma solução de serviços
partilhados para assegurar o exercício daquelas
funções.
Por despacho do membro do Governo
responsável pela área da saúde, a utilização
dos serviços partilhados disponibilizados pela
SPMS, E. P. E., pode ser determinada, com
carácter de generalidade, para a totalidade ou
parte dos serviços e instituições do SNS ou dos
órgãos e serviços do Ministério da Saúde.
Os contratos-programa a celebrar com os
hospitais E. P. E. podem estabelecer a forma
de articulação entre a SPMS, E. P. E., e essas
entidades.
A criação desta entidade não prejudica as competências atribuídas às unidades ministeriais
de compras do Ministério da Saúde
V. Direito do Trabalho
A Portaria n.º 99/2010, de 15 de Fevereiro, veio
estabelecer uma medida excepcional de apoio
ao emprego para o ano de 2010 que se traduz
na redução de um ponto percentual da taxa
contributiva a cargo da entidade empregadora.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 10
10
European
Vaccine
Manufacturers
Internacional
Semana Europeia da Vacinação
Europa unida na promoção da vacinação
A Semana Europeia da Vacinação, que decorreu
entre 24 de Abril e 1 de Maio, é uma iniciativa
anual, liderada e coordenada pela Região
Europeia da OMS, e apoiada pela Indústria
Farmacêutica europeia, através da EVM, grupo
dos Produtores Europeus de Vacinas.
O benefício económico traduz-se pela
diminuição do número de consultas médicas,
tratamentos, hospitalizações e absentismo ao
trabalho. Previne mortes precoces e incapacidades aumentando, consequentemente, a
produtividade global.
O objectivo da iniciativa este ano foi contribuir
para a percepção geral do valor das vacinas e do
papel preponderante da vacinação, no que se
refere à prevenção de doenças infecciosas e na
protecção da vida em todos os grupos etários,
mas com particular relevância em idade pediátrica.
Inovação Farmacêutica
Para além da erradicação de várias doenças, a
inovação farmacêutica produziu nos últimos
anos uma nova geração de vacinas, de aplicação
profiláctica, oferecendo protecção contra um
número crescente de doenças infecciosas como
as vacinas contra o vírus do papiloma humano,
a doença pneumocócica ou o rotavírus. Pela
primeira vez, na História da Medicina, o cancro
poderá ser uma doença evitada por uma vacina.
Como resultado do contínuo investimento em
I&D, estão centradas expectativas na descoberta
de novas vacinas contra os agentes responsáveis
por doenças de grande impacto na sociedade,
como a SIDA, a malária e vários tipos de cancro.
A nível mundial estima-se que a vacinação das
populações permite salvar cerca de 3 milhões de
vidas por ano1 e 750.000 crianças de incapacidade
permanente devido a doenças infecciosas. As vacinas prestam, assim, um contributo positivo para a
melhoria da qualidade de vida das pessoas,
mesmo que produzam um aparente aumento dos
custos para os sistemas de saúde.
O desafio continua para a indústria produtora
de vacinas e é com esse foco que o investimento
nesta área tem vindo a crescer nos últimos
anos. Em 2008, foram investidos na Europa
mais de 2 mil milhões de euros na investigação
e desenvolvimento de vacinas inovadoras, dos
quais apenas 4% proveio de fundos públicos.
Este investimento continua a fazer da Europa
o maior produtor de vacinas: das 5,2 milhões
de doses produzidas anualmente, cerca de 90%
provêm do continente europeu. A Europa
desempenha também um papel crucial na investigação e desenvolvimento de novas vacinas,
com 122 projectos actualmente em curso.
Internacional
Comissão Europeia lança estudo sobre a qualidade
do sistema europeu de patentes
A Direcção-Geral do Mercado Interno e dos Serviços da Comissão
Europeia lançou um estudo com o objectivo de recolher provas sobre a
qualidade do sistema europeu de patentes, que será gerido por um grupo
de investigação do centro de investigação público Intellectual Property
Finance Institute em Turim, Itália. O envolvimento directo das empresas
europeias, Universidades e organizações de investigação na avaliação dos
pontos fortes pontos críticos do sistema de patentes europeu representa
um pilar fundamental para uma avaliação adequada e equilibrada dos impactos futuros de uma série de reformas. Essa contribuição é fundamental para construir um sistema de patentes de elevada qualidade após a
implementação da Patente Europeia e do Tribunal de Patentes da União
Europeia.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 11
11
Indústria Farmacêutica
900
788,1
800
700
Crescimento de + 94%
600
Fundo para pagamento aos fornecedores da saúde
500
496,3
400
300
200
Dívida a + 90 dias (milhões de euros)
Nos últimos 12 meses, a dívida dos hospitais à Indústria Farmacêutica a mais de 90 dias mais do
que duplicou (crescimento de 113,4%), tendo passado de 232,6 milhões de euros em Maio de 2009
para 496,3 milhões de euros em Abril de 2010.
Em Novembro de 2008, depois de vários meses
em que a dívida dos hospitais caminhou para
Dívida total
valores históricos, os hospitais beneficiaram do
Fundo para Pagamento aos Fornecedores da
Saúde. Na sequência desta injecção de capital por
parte do Estado, a dívida total dos hospitais à Indústria Farmacêutica reduziu-se em mais de
metade. Contudo, a partir desse pagamento extraordinário, a dívida veio novamente a aumentar
Indústria Farmacêutica
Conselho de Ministros
aprova criação de
Tribunal de Propriedade
Intelectual e Tribunal
da Concorrência
O Governo aprovou em Conselho de Ministros, no passado dia 22 de
Abril, uma Proposta de Lei que cria o tribunal de competência especiali
zada para a propriedade intelectual. Esta proposta, que foi aprovada na
generalidade para posterior envio à Assembleia da República, altera a
Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais, com o
objectivo de criar dois novos tribunais, de competência especializada,
para tratamento das questões da propriedade intelectual e da concorrência, regulação e supervisão, e fixar as competências dos novos tribunais.
Desta forma o Governo pretende, relativamente à Propriedade Intelectual,
antecipar a sua criação, que já se encontra preconizada na Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judicias (LOFTJ de 2008). Neste
sentido, altera-se o Código da Propriedade Industrial, modificando o
Tribunal competente para a apreciação das questões relativas à propriedade industrial, competência que deixa de caber aos tribunais de
Comércio e passa a caber ao tribunal da Propriedade Intelectual.
A APIFARMA saúde a iniciativa do Governo, a qual vem dar resposta a
uma pretensão reiteradamente manifestada pela Associação junto das
mais diversas entidades desde há largo tempo.
Abr-10
Mar-10
Fev-10
Jan-10
Dez-09
Nov-09
Out-09
Set-09
Ago-09
Jul-09
Jun-09
Mai-09
Abr-09
Mar-09
Fev-09
Jan-09
0
Dez-08
100
Nov-08
Dívidas aos
Hospitais
sempre
a crescer
desde 2008
Dívida dos Hospitais à Indústria Farmacêutica
Medicamentos + Meios Diagnóstico (EPE + SPA)
PMR (dias)
de forma sustentada, com um crescimento
de 94% desde Dezembro de 2008.
A manter-se o padrão de crescimento da dívida,
estima-se que nos próximos meses sejam novamente atingidos os valores históricos de Novembro de 2008.
APIFARMA
APIFARMA participa no
Workshop do INFARMED
sobre “Avaliação Prévia
de Medicamentos para
Utilização Hospitalar”
A Avaliação Prévia de Medicamentos para Acesso aos Hospitais do Serviço Nacional de
Saúde é um processo instituído
desde 2007.
Com o objectivo de fazer balanço
e uma profunda reflexão sobre o
modelo instituído, e na sequência de um acompanhamento exaustivo por parte da APIFARMA,
o INFARMED, I.P. realizou, no
passado dia 25 de Fevereiro, um
Workshop sobre o tema, tendo a
APIFARMA participado com uma
apresentação sobre a perspectiva
da Indústria Farmacêutica face
a esta matéria e sugestões de
melhoria do sistema, com vista
a tornar o processo mais ágil e
transparente.
Newsletter N43.indd:Layout 1
6/29/10
10:29 AM
Page 12
12
APIFARMA
Indústria Farmacêutica
APIFARMA na Assembleia Conclusões do CMDh
da República
revelam alteração do
A APIFARMA foi recebida na Comissão Parlamentar de Saúde, no
passado dia 20 de Abril, numa audição que se realizou a pedido da
associação. Durante o encontro, a Direcção da APIFARMA teve oportunidade de manifestar junto dos deputados as suas preocupações face a
diversas matérias relacionadas com a Indústria Farmacêutica e com o
mercado de medicamentos em Portugal.
A APIFARMA aproveitou a ocasião para apresentar no Parlamento o
estudo “Financiamento Público dos Medicamentos em Portugal: Acessibilidade aos medicamentos com novas moléculas ou novas indicações
terapêuticas”, através do qual foi possível traçar o cenário actual da
avaliação prévia e evidenciar os constrangimentos que se verificam no
acesso dos doentes portugueses a medicamentos inovadores.
paradigma da comprovação
da legibilidade
O INFARMED I.P. publicou Nota Informativa com as conclusões do Grupo
de Coordenação para os Procedimento de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) em matéria de comprovação da legibilidade e as medidas
aprovadas em sede de simplificação do processo.
A legibilidade de um Folheto Informativo passa a poder ser comprovada
através de informação presente no Relatório Público de Avaliação ou no
Relatório Público de Avaliação Europeu de outro medicamento contendo a
mesma substância activa, de diferente titular da Autorização de Introdução
no Mercado, onde seja indicado que o folheto informativo foi sujeito a um
teste de legibilidade aceitável.
Estas medidas, passíveis de se aplicar principalmente aos pedidos essencialmente similares visam reduzir o investimento das agências e dos requerentes.
APIFARMA
Reunião Geral
de Empresas de Meios
de Diagnóstico
APIFARMA
APIFARMA promove
Workshop sobre o
"Impacto das Medidas
Fiscais do OE 2010 no
Sector Farmacêutico”
A APIFARMA organizou, no passado dia 17 de Março, uma sessão dirigida
aos Associados sobre o "Impacto das Medidas Fiscais do OE 2010 no Sector
Farmacêutico” em parceria com a KPMG, com o objectivo de apresentar as
medidas de natureza fiscal previstas na Proposta de Lei do Orçamento do
Estado para 2010 e de abordar outras alterações recentes na legislação
fiscal portuguesa que tenham impacto no sector farmacêutico.
Notícias APIFARMA Maio 2010
A Comissão Especializada de Meios de Diagnóstico da APIFARMA
promoveu, no passado dia 28 de Abril, uma reunião geral de empresas
de meios de diagnóstico, com o objectivo de fazer um ponto de situação
dos trabalhos desenvolvidos.
Indústria Farmacêutica
EDMA assina declaração
para aumentar compliance
a nível global
A Associação Europeia de Produtores de Diagnósticos (EDMA) assinou uma
declaração transatlântica sobre interacções éticas entre empresas de tecnologia médica e profissionais de saúde, juntamente com a Associação de
Tecnologia Médica Avançada (AdvaMed) e a Associação Industrial Europeia
de Tecnologia Médica (Eucomed), com o objectivo de expandir a compliance
a nível global. Mais informações em http://www.edma-ivd.be/.
FICHA TÉCNICA:
EDIÇÃO E PROPRIEDADE APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica
Rua Pêro da Covilhã, 22 PT-1400-297 LISBOA PORTUGAL . Telf.: 21 303 17 80 . Fax: 21 303 17 98
[email protected] PAGINAÇÃO E PRODUÇÃO GRÁFICA alphadesign
DISTRIBUIÇÃO Gratuíta TIRAGEM 1.350 exemplares REGISTO 122222