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PID2011-05114
Mircera®
Roche
betaepoetina-metoxipolietilenoglicol
Ativadores contínuos dos receptores de eritropoietina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Mircera®
Nome genérico: betaepoetina-metoxipolietilenoglicol
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Caixa com 1 seringa preenchida de 0,3 mL contendo 50, 75, 100 ou 200 mcg de betaepoetinametoxipolietilenoglicol.
VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: betaepoetina-metoxipolietilenoglicol
Cada seringa-preenchida de 0,3 mL de Mircera® contém:
Mircera® 50 mcg
Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol .........................................50 mcg
Mircera® 75 mcg
Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol .........................................75 mcg
Mircera® 100 mcg
Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol .........................................100 mcg
Mircera® 200 mcg
Betaepoetina-metoxipolietilenoglicol .........................................200 mcg
Excipientes: L-metionina, sulfato de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, manitol, poloxâmer
188, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mircera® é usado para tratar a anemia (redução da hemoglobina, responsável pelo transporte de oxigênio para
as células) provocada por doença renal crônica (DRC) e pode ser usado se você estiver sendo submetido à
diálise ou não.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mircera® é um medicamento produzido por engenharia genética. Como o hormônio natural, a eritropoietina,
Mircera® aumenta o número de glóbulos vermelhos do sangue, aumentando também a quantidade da proteína
responsável pelo transporte de oxigênio chamada hemoglobina.
Em comparação com outros medicamentos semelhantes, chamados de agentes estimulantes da eritropoiese,
Mircera® pode permanecer em seu organismo por um período mais prolongado. Desta maneira, o intervalo
entre as injeções necessárias para o seu tratamento pode ser maior.
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Após a administração de uma dose única de Mircera® em pacientes com DRC, o início do aumento do nível da
hemoglobina foi observado de 7 a 15 dias após a primeira dose de Mircera®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Mircera® se for alérgico (hipersensível) à betaepoetina-metoxipolietilenoglicol ou a
qualquer componente da fórmula ou se tiver pressão alta (hipertensão arterial) não controlada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do tratamento com Mircera®:
- Uma condição denominada aplasia pura de eritrócitos (produção interrompida ou reduzida de glóbulos
vermelhos) decorrente da presença de anticorpos antieritropoietina foi observada em alguns pacientes
tratados com eritropoietinas, incluindo Mircera®. Se o seu médico suspeitar ou confirmar que você
apresenta esses anticorpos no sangue, você não pode ser tratado com Mircera®.
- Se você é um paciente portador de câncer, você deve saber que eritropoietinas e o Mircera® podem agir
como fator de crescimento. Por favor, discuta isso com seu médico.
- Não se sabe se Mircera® tem um efeito diferente em pacientes com hemoglobinopatias (distúrbios
associados com hemoglobina anormal), convulsões ou número elevado de plaquetas no sangue. Se você
apresentar alguma dessas condições, seu médico discutirá a questão com você e o tratamento será feito
com cautela.
- Se você é uma pessoa saudável, você não deve usar Mircera®. O seu uso poderá levar a níveis
demasiadamente elevados de glóbulos vermelhos e causar problemas para o coração e vasos sanguíneos
que podem ser fatais.
Durante o tratamento com Mircera®:
- Seu médico verificará a quantidade de ferro no sangue antes e durante o tratamento com Mircera®. Se a
quantidade for baixa demais, seu médico pode prescrever uma terapia adicional com ferro.
- Seu médico verificará sua pressão arterial antes e durante seu tratamento com Mircera®. Se a sua pressão
arterial for elevada e não puder ser controlada por medicamentos ou uma dieta especial, seu médico
interromperá seu tratamento com Mircera® ou reduzirá a dose.
- Seu médico verificará o nível de hemoglobina e efetuará eventuais ajustes na dose de Mircera® quando o
nível de hemoglobina estiver abaixo ou acima dos valores recomendados pelas sociedades de especialistas
nesta doença.
- Seu médico deve fazer o monitoramento mensal do número de plaquetas, pois pode haver uma redução do
número de plaquetas com o uso de Mircera®.
- Entre em contato com seu médico se você se sentir cansado, fraco ou apresentar falta de ar, porque isto
pode significar que seu tratamento com Mircera® não está sendo efetivo. Seu médico verificará se você
não apresenta alguma outra causa de anemia e pode realizar exames de sangue ou examinar sua medula
óssea. Se você desenvolver aplasia pura de eritrócitos (produção interrompida ou reduzida de glóbulos
vermelhos), o seu tratamento com Mircera® deve ser interrompido e não deve ser administrada outra
eritropoietina. Seu médico avaliará a melhor forma de tratamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Contudo,
Mircera® não deve afetar sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista
Mircera® não foi estudado na gravidez ou em mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se
estiver grávida, se achar que está grávida ou quiser engravidar. Seu médico vai considerar qual o melhor
tratamento para você durante a gravidez.
Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Seu médico dará a orientação sobre
o aleitamento e o tratamento.
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Principais interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interação entre Mircera® e outros medicamentos. Os resultados
de estudos clínicos não indicam qualquer interação de Mircera® com outros medicamentos. Alimentos e
bebidas não afetam Mircera®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve Mircera® sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não congele.
Mantenha a seringa preenchida dentro do cartucho para proteger da luz.
Você pode retirar as seringas preenchidas de Mircera® do refrigerador e guardar em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C) durante um mês e em apenas uma ocasião. Depois de retirado do refrigerador, você deve usálo dentro do período de um mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Aspecto físico
Mircera® é solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Orientações gerais para o tratamento de pacientes anêmicos com doença renal crônica:
O tratamento com Mircera® deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
Mircera® pode ser injetado sob a pele no abdome, braço ou coxa ou em uma veia. Seu médico decidirá qual
forma é melhor para você.
O profissional da saúde saberá como aplicar o medicamento.
Injeções posteriores podem ser aplicadas por um profissional de saúde ou, depois de ter sido treinado, você
mesmo pode injetar Mircera®.
Sempre aplique Mircera® exatamente como seu médico orientou. Verifique com seu médico se tiver dúvidas.
Você ou o profissional habilitado só deve utilizar Mircera® se a solução estiver translúcida, incolor a
levemente amarelada e livre de partículas visíveis.
Mircera® não deve ser agitado antes da sua aplicação.
O medicamento deve atingir a temperatura ambiente antes de ser injetado.
Mircera® não contém conservante e deve ser usado somente para uma aplicação. Não guarde a seringa
preenchida já utilizada para aplicação de dose posterior. A seringa preenchida é de uso único e deve ser
descartada após o uso, mesmo que contenha produto restante não utilizado.
Seu médico deverá realizar exames de sangue regularmente para acompanhar seu nível de hemoglobina e
avaliar a sua resposta ao tratamento.
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Se você não está sendo tratado com um agente estimulante de eritropoiese no momento e não está sob
diálise: a dose inicial recomendada de Mircera® é de 1,2 mcg por quilo de peso corporal administrado uma
vez por mês em uma única injeção subcutânea ou 0,6 mcg para cada quilo de peso corporal, uma vez a cada 2
semanas, em uma única injeção IV ou SC.
Se você não está sendo tratado com um agente estimulante de eritropoiese no momento mas está sob diálise: a
dose inicial recomendada é de 0,6 mcg por quilo de peso corporal administrado uma vez a cada duas semanas em uma
única injeção IV ou SC.
Se você está sendo tratado com eritropoietina ou outro agente estimulante da eritropoiese (ESA)
atualmente: seu médico pode substituir seu medicamento atual por Mircera®. Seu médico decidirá o intervalo
de aplicação de Mircera®, que pode ser administrado em injeção única uma vez por mês ou a cada duas
semanas. Seu médico calculará sua dose inicial de Mircera® com base na última dose de seu medicamento
anterior. A primeira dose de Mircera® será aplicada no dia planejado para injeção de seu medicamento prévio.
Seu médico pode aumentar ou reduzir a sua dose ou suspender temporariamente seu tratamento para ajustar sua
hemoglobina a um nível adequado para você atendendo as recomendações científicas. Alterações de dose não
devem ser feitas com frequência maior do que uma vez por mês.
Uso em idosos
Com base em análises populacionais, não é necessário nenhum ajuste da dose inicial em pacientes com 65 anos
ou mais.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste na dose inicial nem nas regras de modificação de dose em pacientes com qualquer grau
de insuficiência hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Mircera®, aplique a dose perdida assim que se lembrar e fale com seu médico
sobre quando usar as doses seguintes.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Mircera®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
Durante estudos clínicos controlados em pacientes com doença renal crônica utilizando Mircera®, a reação
adversa mais frequente foi pressão alta (hipertensão) (comum).
Foram observadas, ainda, as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): elevação da pressão
arterial.
Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tromboses de acesso
vascular (trombos de sangue em seu acesso de diálise) e dor de cabeça.
Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação cutânea com
pele avermelhada e que pode incluir manchas ou vergões; reação alérgica intensa que pode provocar chiado no
peito ou dificuldade para respirar (também pode ocorrer inchaço da língua, face, garganta ou em torno do local
da injeção ou ainda sensação de cabeça vazia e desmaio). Pode ocorrer pressão arterial muito elevada que pode
resultar em dor de cabeça, especialmente súbita, latejante, tipo enxaqueca, confusão mental, distúrbios da fala,
desmaios ou convulsões.
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Se você apresentar esses sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente para receber
tratamento.
Todas as outras reações atribuídas com o uso de Mircera® foram relatadas com frequência rara e foram, na
maioria, de intensidade leve a moderada. Esses eventos foram compatíveis com comorbidades conhecidas na
população.
Alteração laboratorial
Durante estudos clínicos, os pacientes apresentaram uma discreta redução em seu número de plaquetas. Alguns
pacientes ficaram com número de plaquetas abaixo do valor considerado normal. Devido à possibilidade de
ocorrência deste efeito adverso, seu médico fará um acompanhamento do seu número de plaquetas.
Pós-comercialização
Foi relatada aplasia pura de células vermelhas mediada por anticorpos neutralizantes antieritropoietina,
associados ao tratamento com Mircera®. Excetuando-se isso, as informações de segurança coletadas durante a
experiência pós-comercialização refletem o perfil de eventos adversos esperados nestas populações e o perfil
de RAM de Mircera® (vide itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Quais os males que
este medicamento pode me causar? – Estudos clínicos”).
Se você tiver dúvidas sobre outras reações que podem ocorrer, pergunte ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas
imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar mais Mircera® do que deveria, entre em contato com seu médico, pois pode ser necessário
realizar alguns exames de sangue e interromper seu tratamento.
A variação da quantidade do medicamento Mircera® no sangue é ampla. A superdosagem pode resultar em um
efeito exagerado como, por exemplo, aumento excessivo de hemoglobina.
Em caso de níveis excessivos de hemoglobina, Mircera® deve ser temporariamente interrompido e pode ser
necessária a retirada de uma quantidade de sangue pela sua veia (flebotomia), com o objetivo de diminuir a
concentração de hemoglobina no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS-1.0100.0654
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha
Embalado por Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha
Ou por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha
Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
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USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/08/11.
CDS 7.0A_Pac
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