Aspectos legais para importação de
padrões analíticos
1° Simpósio Nacional sobre Drogas Sintéticas
Ribeirão Preto
31/08/2014
Convenções e Decretos
1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE
ENTORPECENTE (DECRETO Nº 54.216/64)
1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(DECRETO Nº 79.388/77)
1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO
ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(DECRETO Nº 162/91)
Legislações
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6, de 29 de janeiro
de 1999 – controle e fiscalização de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial
RDC nº 201, de 18 de julho de 2002 – Determina os pontos de entrada e
saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes,
psicotrópicos e precursores.
RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008 – Dispõe sobre controle de
importações e exportações de substâncias e medicamentos sob
regime especial.
RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008 - Dispõe sobre o Regulamento
Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância
Sanitária.
Legislações
RDC nº 11, de 6 de março de 2013 - Dispõe sobre a importação de
substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as
contenham.
RDC nº 55, de 12 de dezembro de 2013 - Altera a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 11, de 06 de março de 2013.
RDC nº 32, de 04 de junho de 2014 – Atualização do Anexo I, Listas de
Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Fluxos de importação
RDC 11/2013 e RDC 55/2013
A1, A2, A3, B1, B2 e D1
Cota Anual de
Importação
C1, C2, C4 e C5
Certificado de Não Objeção para
Importação – CNI *Quando exigido
pelo país exportador
A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2,
F3 e F4 - *Ensino, Pesquisa,
Análise e Padrão de Referência
Autorização de Importação
Específica – AI*
Autorização de Importação - AI
Autorização para Embarque
(Licenciamento de Importação - LI)
Autorização para Embarque
(Licenciamento de Importação - LI)
Procedimentos para Desembaraço
da Carga
Procedimentos para
Desembaraço da Carga
Autorização para
Embarque (Licenciamento
de Importação - LI)
Procedimentos para Desembaraço
da Carga
Motivação da publicação da RDC 11/2013
• Simplificação do processo de importação de padrões
analíticos:
– Guia da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes
(JIFE);
– Ações:
• Avaliação de risco – alto custo, processo de importação,
diluições em solventes;
• GT – portaria 1459/2012 – elaborar normativa internacionalização de produtos - testes de controle de
dopagem (demanda de outros importadores)
• Reunião com órgãos de repressão.
• Impacto direto:
–
–
–
–
–
Empresas;
Laboratórios de controle de dopagem;
Instituições de ensino e pesquisa;
Laboratórios de referência;
Polícias e demais órgãos de repressão às drogas.
RDC 11/2013
Principais simplificações:
• Isenção de AI para padrões e reagentes analíticos
até determinadas quantidades;
• Isenção de AI para órgãos de repressão quando
realizassem a importação direta, independente da
quantidade;
• Intermediação da importação de padrões proscritos
por empresas privadas para:
– órgãos de repressão a entorpecentes, laboratórios de
referência de controle de dopagem, laboratórios de referência
analítica e instituições de ensino e pesquisa e suas fundações
de apoio.
Após publicação da RDC 11/2013
• Apresentação da nova legislação à JIFE;
• Publicação de ofício no site da Anvisa
(português e inglês), com orientações e
modelo do extrato da Licença de Importação LI (forma de autorização);
• Envio deste Ofício a autoridades sanitárias
internacionais;
• Ordem de serviço para a área de Portos e
Aeroportos da Anvisa.
Após publicação da RDC 11/2013
• Questionamento de alguns países e articulação da
área técnica na tentativa de esclarecer e confirmar o
novo procedimento (caso a caso).
• Relatos de importadores de negativas de exportação
de padrões (ex: Alemanha e França).
• Pedido de intervenção de alguns importadores com
dificuldades
(Inmetro,
Polícia
Federal
e
representantes de laboratório de controle de
dopagem).
Posição contrária - JIFE
• Setembro/2013: Contato da JIFE – posição
contrária ao novo procedimento:
– Não contém o endereço da empresa importadora
(nome e CNPJ);
– Formatação do documento;
– Não há carimbo e assinatura da autoridade sanitária
brasileira – alega vulnerabilidade às falsificações;
– Não há possibilidade de verificação remota da
autenticidade do documento;
– Não permite a verificação das assinaturas registradas
na JIFE
Solicitação da suspensão do novo procedimento.
Bloqueio das Importações de Padrões
• Confirmação da negativa dos países em autorizar a exportação
dos padrões para o Brasil sem a Autorização de Importação
(Austrália e França). Apoio da JIFE nestas decisões;
• Novos relatos de países que também estariam negando a
exportação (Itália, Espanha e Alemanha);
• Dificuldades apresentadas pelo SINDUSFARMA para
importação dos Estados Unidos (aumento da burocracia pelo
exportador).
– Traduções juramentadas;
– Documentos adicionais.
• Relato do SINDUSFARMA sobre a negativa da França.
Análise da Situação
RDC 11/2013
Importações
bloqueadas
Descumprimento
de 3 tratados
internacionais e 3
Decretos
Demanda
Possibilidades
Importadores
solicitam a AI
- Emitir AI
- Fila específica
(celeridade)
- Informatização NDS
Resolução imediata do
problema
Contestar JIFE
Processo discutido no
âmbito internacional
(MRE/ONU) – denúncia
tratados
Não obriga os países a
autorizarem a
exportação
Ações Anvisa
• A Anvisa avaliou os 2 cenários regulatórios e os
impactos nacionais e internacionais;
• Alteração da RDC 11/2013, com o retorno da
necessidade de emissão de AI, independente do
importador e da quantidade a ser importada;
• Nova proposta: criação de fila específica para AI
peticionada por órgãos de repressão, laboratórios
de controle de dopagem, de referência analítica e
instituições de ensino e pesquisa.
Perspectiva
• Informatização do processo por meio do
sistema NDS (National Drugs Control System):
• Desenvolvido pelo Escritório da ONU para o Combate ao
crime e prevenção às drogas (UNODC);
• Permitirá a petição eletrônica de Autorizações de
Importação e Exportação e a consolidação automatizada
de estatísticas;
• Instalado na Anvisa em 2014;
• Piloto previsto ainda para 2° semestre/2014 e início da
utilização em 2015.
RDC 55/2013
• Publicada em 13/12/2013;
• AI Específica:
• órgãos de repressão a drogas,
• entidade importadora de controle de
dopagem,
• laboratório de referência analítica,
instituição de ensino ou pesquisa, inclusive
suas fundações de apoio.
RDC 99/2008
• Autorização Especial Simplificada para
Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO II);
b) Via original do comprovante de isenção de pagamento da taxa
de fiscalização de vigilância sanitária;
c) Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento;
d) Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
identificando o profissional responsável pelo controle e guarda das
substâncias/medicamentos utilizados e os professores e
pesquisadores participantes;
e) Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item d;
f) Cópia do plano integral do curso ou da pesquisa técnicocientífica;
g) Relação das substâncias ou medicamentos, expressos em
quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a
serem utilizadas.
RDC 11/2013
• Autorização de Importação e Certificado de Não Objeção à
Importação:
I - formulário de petição preenchido, no que couber
(ANEXO I da RDC 99/2008 ou o que vier a substituí-lo);
II - via original do comprovante de pagamento da taxa de
fiscalização de vigilância sanitária;
III - justificativa técnica do pedido; e
IV - nota pró-forma emitida pela empresa exportadora em
que conste o quantitativo a ser efetivamente importado.
Principais dificuldades
• Instrução incorreta do processo :
• Insuficiência ou excesso de documentação:
• Falta de pagamento da taxa;
• Formulário de petição (FP) indevidamente preenchido:
• Falta da quantidade solicitada;
• Falta de assinatura e carimbo.
Principais dificuldades
• Divergência de dados entre o formulário de petição e a
nota proforma do fornecedor;
• Processo é instruído por pessoas que desconhecem a
legislação;
• Necessidade de tratamento no Sixcomex (Receita
Federal).
• Consequência:
• Exigências;
• Indeferimentos;
• Atrasos.
Exemplo
• FP incorreto:
Orientação
• Elaboração e divulgação de Manual no site da
Anvisa (abril/2014);
• Revisão do Manual (agosto/2014);
• Orientação direta à órgãos e instituições
públicas.
Manual
Passo a passo
Manual
link para acesso
Manual Licenciamento de Importação
http://www.receita.fazenda.gov.br/manuaisweb/importacao/guia/versao_web/oper
acoes/licenciamento/default.htm
Obrigada!
[email protected]
Tel: (61) 3462-5832