Atualizado: 15 / 01 / 2013 – FAQ – AI
1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos
controlados)
1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?
1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a
lista de substâncias controladas?
1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)
1.2.1. O que são substâncias controladas?
1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?
1.3. Receitas / Notificações de Receita
1.3.1. Receita X Notificação de Receita
1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade,
alcance, tempo de tratamento)
1.3.2.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle
especial
1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita
1.3.4. Modelos de receituários B2
1.3.5. Talonários de notificação de receita
1.3.5.1. Como solicitar
1.3.5.2. Como confeccionar
1.4. Prescrição de medicamentos controlados
1.4.1. Quantidade máxima por receita
1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de
Receita ou Receita de Controle Especial
1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)
1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e
dos adendos (exceções) das listas A1, A2 e B1
1.4.4.1. Prescrição de medicamento comum juntamente com
medicamento controlado
1.4.4.2. Prescrição de medicamento comum juntamente com
antibiótico
1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário
1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados
1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados (receitas)
1.5.1. Regras para dispensação
1.5.1.1. Venda para menores de 18 anos (menor de idade)
1.5.1.2. Proibição de venda remota de medicamentos controlados
1.5.2. Receituários prescritos em outras unidades federativas
1.5.3. Receituários incompletos
1.5.4. Receituários de emergência
1.5.5. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato
1.6. Quando encaminhar protocolos à CPCON
1.6.1. Como saber o princípio ativo do medicamento caso o usuário não tenha
informado / não saiba informar?
1.6.2. Encaminhamento de demandas à CPCON por e-mail
1.7. Prorrogação da data de validade das Autorizações de Importação de Substâncias
e Medicamentos sujeitos a controle especial, emitidas em 2012
1.8. Legislação
1.8.1. Caminho no portal para a leitura das RDCs que dispõem sobre a
atualização das substâncias sujeitas a controle especial
1. Informações gerais sobre medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos
controlados)
1.1. Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
1.1.1. O que diz a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998?
A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
A Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 passa por atualizações periódicas, as quais são realizadas
por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), publicada no Diário Oficial da União
(DOU). Por isso, faz parte das atribuições dos profissionais da área consultá-la sempre.
1.1.2. Histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998
A seguir, um histórico das atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998.
Resolução (RDC)
RDC nº 39
RDC n° 37
RDC nº 36
RDC nº 21
RDC nº 13
Data da publicação
9 de julho de 2012
3 de julho de 2012
3 de agosto de 2011
17 de junho de 2010
26 de março de 2010
Na tabela, a primeira RDC sempre será a mais recente e, portanto, trará a última atualização
do Anexo I da Portaria, referente às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial.
1.1.3. Como consultar as atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou a lista de
substâncias controladas?
Para consulta às atualizações da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 ou à lista de substâncias
controladas basta acessar o portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), no seguinte caminho:
proteção à saúde (canto superior esquerdo) > medicamentos > medicamentos controlados >
lista de substâncias sujeitas a controle especial – Brasil.
1.2. Substâncias sujeitas a controle especial (substâncias controladas)
1.2.1. O que são substâncias controladas?
As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias com
ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo
pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as
substâncias comuns.
Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados, segundo a Portaria
SVS / MS nº 344 / 1998, as substâncias anabolizantes, substâncias abortivas ou que causam
má-formação fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, insumos utilizados na
fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação de
entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de uso das forças
armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil.
1.2.2. Como saber quais substâncias / medicamentos são controlados?
O medicamento é considerado controlado se o seu princípio ativo for uma substância
considerada controlada, ou seja, se estiver presente na última atualização da Portaria SVS /
MS nº 344 / 1998.
O princípio ativo é a substância responsável pelo efeito do medicamento e sempre vem
escrita na embalagem do mesmo, em letras menores localizadas abaixo do nome do
medicamento. Caso seja um medicamento genérico, entretanto, o nome do medicamento
será o do próprio princípio ativo.
De posse do nome do princípio ativo, resta consultar a última atualização da Portaria SVS /
MS nº 344 / 1998 para saber se essa substância é controlada, ou seja, se pertence às listas
atualizadas das substâncias controladas.
1.3. Receitas / Notificações de Receita
1.3.1. Receita X Notificação de Receita
As seguintes definições constam do capítulo I da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998:
Receita – Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente,
efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de
produto industrializado.
Notificação de Receita – Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de
medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela),
b) psicotrópicos (cor azul),
c) retinoides de uso sistêmico (cor branca) e
d) imunossupressores – Talidomida (cor branca) – RDC nº 11 / 2011.
A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional
de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; as concernentes aos
grupos “c” e “d” exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional
de Medicina.
1.3.2. Quadro-resumo dos receituários (tipos, características, validade, alcance, tempo de
tratamento)
O tipo de receituário varia conforme o enquadramento da substância sujeita a controle
especial que o medicamento contém.
A portaria SVS nº 344 / 1998, a RDC nº 58 / 2007 e a RDC nº 11 / 2011 estabelecem os tipos
de receituários existentes e os relaciona às listas (que estão no anexo 1 da Portaria nº 344).
Os adendos das listas alteram o tipo de receituário para a dispensação de alguns
medicamentos de acordo com o tipo e a concentração de determinadas substâncias. Por
isso, eles devem ser lidos para se certificar do tipo de receituário.
Observação: O Anexo 1 da Portaria nº 344 é constantemente atualizado, podendo as
atualizações serem consultadas no portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > Proteção à saúde
(canto superior esquerdo) > Medicamentos > Medicamentos controlados > Clicar sobre o
link “Lista de substâncias sujeitas a controle especial – Brasil”.
Quadro-resumo:
Lista
presente
no
anexo I
da
portaria
344
A1
A2
A3
Receituários de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle especial
Anexo
da
Validade
e
portaria
Características alcance
no
Tipo
de Tipo
de
344 em
Cor
do modelo de território
substância
receituário
que o
receituário
nacional
do
modelo
receituário
está
contido
Entorpecentes
De
cor Válida por 30
amarela,
dias a contar da
Entorpecentes
será impressa, data de sua
as expensas emissão em todo
da Autoridade o
território
Sanitária
nacional.
Estadual ou
Se destinada à
do
Distrito aquisição
em
Notificação
Federal, deve outra Unidade da
de Receita Amarela IX
conter
20 Federação
A
(vinte)
folhas
também
é
Psicotrópicas
em
cada necessário que
talonário
e seja
será fornecida acompanhada da
gratuitamente receita médica
aos
com justificativa
profissionais e do uso (art. 41).
instituições
As Notificações
devidamente
de receita “a”
Tempo
de
tratamento
possível em cada
notificação/receita
A Notificação de
Receita “A” poderá
conter no máximo
de
5
(cinco)
ampolas e para as
demais
formas
farmacêuticas de
apresentação,
poderá conter a
quantidade
correspondente no
máximo
a
30
(trinta) dias de
tratamento. (art.
43)
cadastrados.
(art. 40)
B1
Psicotrópicas
Notificação
de Receita
B
B2
Psicotrópicas
Anorexígenas
Notificação
de Receita
B2
C1
Outras
substâncias
sujeitas
a
controle
especial
Receita de
controle
especial
em duas
vias
Azul
Azul
---
X
I
(RDC nº
58
/
2007)
XVII
De cor azul,
impressa às
expensas do
profissional
ou
da
instituição,
conforme
modelos
anexos
da
portaria SVS
nº 344 / 1998
ou RDC nº
58/2007.
Deverá estar
escrita
de
forma legível,
a quantidade
de algarismos
procedentes de
outras unidades
federativas
devem
ser
obrigatoriamente
apresentadas
pelas farmácias e
drogarias
à
autoridade
sanitária local em
até 72 horas,
para averiguação
e visto (parágrafo
único).
Válida por 30
dias a contar da
data de sua
emissão
e
somente dentro
da
Unidade
Federativa que
concedeu
a
numeração (art.
45).
Validade de 30
(trinta)
dias
contados a partir
da sua emissão e
somente dentro
da
Unidade
Federativa que
concedeu
a
numeração (art.
1º, § 2º da RDC
nº 58/2007)
Válida por 30
dias contados a
partir da data de
sua emissão e
em
todo
o
A Notificação de
Receita “B” poderá
conter no máximo
5 (cinco) ampolas
e, para as demais
formas
farmacêuticas, a
quantidade para o
tratamento
correspondente no
máximo
a
60
(sessenta)
dias.
(art. 46)
Cada Notificação
de Receita “B2”
deve ser utilizada
para tratamento
igual ou inferior a
30 (trinta) dias.
Se
o
médico
prescrever
quantidade
inferior,
esta
deverá
ser
mantida
(de
acordo com a RDC
nº 58 / 2007.
Deverá
ser
respeitada a dose
diária
recomendada
(DDR) estabelecida
na RDC nº 52 /
2011.
C1 e C5: Limitada a
5 (cinco) ampolas
e para as demais
formas
farmacêuticas, a
C5
arábicos e por
extenso, sem
emenda
ou
rasura.
Anabolizantes
território
nacional (art. 52,
§ 1º).
quantidade para o
tratamento
correspondente a
no máximo 60
(sessenta) dias.
No
caso
de
substâncias
ou
medicamentos
antiparkinsonianos
e
anticonvulsivantes,
a
quantidade
ficará limitada até
6 (seis) meses de
tratamento.
C4
Antiretrovirais
Retinóicas de
Uso tópico
Próprio do
programa
de
DST/AIDS
do
Ministério
da Saúde
Receita
comum
(sem
retenção)
---
Não
há
modelo ou cor
definida.
Não há prazo de
validade
determinado e
nem proibição de
uso em várias
unidades
federativas.
XII
Será impressa
às expensas
do
médico
prescritor ou
pela
instituição a
qual
esteja
filiado
Válida por 30
dias contados a
partir de sua
emissão
e
somente dentro
da
Unidade
Federativa que
concedeu
a
numeração (art.
50).
VI
(RDC nº
11
/
2011)
Será impressa
e distribuída
gratuitamente
pela
autoridade
sanitária
competente
somente aos
profissionais
médicos
devidamente
cadastrados.
---
C2
Retinóicas de
Uso sistêmico
C3
Talidomida
Notificação
de Receita
especial
Notificação
de receita
de
talidomida
Branca
Branca
Válida por 20
dias contados a
partir da data de
sua emissão e
somente dentro
da
unidade
federativa onde
foi emitida.
Não há quantidade
determinada pela
legislação.
Poderá
conter no máximo
5 (cinco) ampolas,
e, para as demais
formas
farmacêuticas, a
quantidade para o
tratamento
correspondente no
máximo
a
30
(trinta) dias.
A quantidade de
Talidomida
por
prescrição,
em
cada
Notificação
de
Receita,
não
poderá
ser
superior
à
necessária para o
tratamento de 30
(trinta) dias. (art.
21, §3º da RDC nº
11 / 2011)
Observação: O Anexo da Portaria SVS / MS nº 344 / 1998 pode ser acessado pelo link:
http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_anexos.htm.
1.3.2.1. Validade das receitas de medicamentos não sujeitos a controle especial
Não há legislação que estabeleça um prazo de validade para as receitas de medicamentos
que não sejam à base de substâncias sujeitas a controle especial (controladas). No entanto, é
aconselhável que o farmacêutico avalie caso a caso e oriente o paciente a retornar ao
médico caso a receita seja muito antiga levando em consideração as explicações do próprio
paciente.
1.3.3. O que deve conter uma notificação de receita
A notificação de receita deverá conter os itens referentes às alíneas a, b e c devidamente
impressos (art. 36 da Portaria nº 344 / 1998):
a) sigla da unidade da federação;
b) identificação numérica. Observação: a sequência numérica será fornecida pela autoridade
sanitária competente dos estados, municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no conselho regional
com a sigla da respectiva unidade da federação. Ou nome da instituição, endereço completo
e telefone.
Além disso, a notificação de receita deve apresentar as seguintes características:
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso
veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de denominação comum
brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos
arábicos e por extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma
mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: “risco de graves defeitos na
face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”;
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente
impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a notificação de receita. No
caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá
identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no conselho regional, ou
manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação,
endereço completo e telefone;
j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela
dispensação e data do atendimento;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé de cada folha do
talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou
instituição e o número da autorização para confecção de talonários emitida pela vigilância
sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de
formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.
1.3.4. Modelos de receituário B2
A RDC nº 58 / 2007 estabelece, dentre outros itens, o modelo de receituário b2. Ficam
sujeitas à notificação de receita “b2”:
- a prescrição;
- o aviamento ou;
- a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias
psicotrópicas anorexígenas conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I
da RDC nº 58 / 2007.
Para a lista B2, o modelo a ser seguido encontra-se no Anexo I da RDC nº 58 / 2007,
disponível
no
seguinte
link
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/58_120907rdc.htm.
1.3.5. Talonários de notificação de receita
1.3.5.1. Como solicitar
O profissional ou a instituição deve procurar a Vigilância Sanitária Local (estadual ou
municipal) e nela ser cadastrado para solicitar o talonário de notificação de receita e / ou a
numeração para a confecção do talonário, de acordo com a lista a qual pertence a
substância controlada. É a autoridade sanitária local quem avalia e controla a distribuição
dos talonários e da numeração:
- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas A1, A2 e A3 e C3: a Visa
entregará o talonário impresso contendo a numeração;
- prescrição de substâncias / medicamentos contidos nas listas B1, B2 e C2: a Visa entregará
a numeração para que o profissional solicite a impressão do talonário em gráficas
autorizadas. No estado de Goiás, para a prescrição de substâncias / medicamentos contidos
na lista C5, o prescritor também receberá a numeração controlada pela Visa (nos demais
estados, o receituário é branco comum). (Portaria nº 65 / 2007 – GAB / SES – GO)
Outras informações devem ser obtidas junto à Visa Local.
1.3.5.2. Como confeccionar
Após o recebimento da numeração, o talonário deve ser confeccionado em gráficas
previamente autorizadas pela Vigilância Sanitária Local.
Para que possa confeccionar talonários, é necessário que a gráfica seja autorizada pela
vigilância sanitária local, conforme estabelece o art. 36, item “l”, da Portaria nº 344.
Portanto, a gráfica necessita ser cadastrada pela visa local, não pela Anvisa.
O profissional prescritor deverá se dirigir à vigilância sanitária local para receber a
numeração para confecção dos receituários, bem como a informação das gráficas
autorizadas a emiti-los.
O Anexo VI da Portaria nº 344 / 1998 contém o modelo de requisição de notificação que
deve ser preenchido pelo profissional junto a Visa local.
1.4. Prescrição de medicamentos controlados
1.4.1. Quantidade máxima por receita
A quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita é calculada de acordo com
o tempo de tratamento e não pela quantidade de caixas ou frascos.
Receituário
Quantidade máxima
Pode conter 5 ampolas no máximo.
Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode
conter a quantidade correspondente a no máximo 30 dias de
Notificação de receita A
tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser
mantida.
Pode conter no máximo 5 ampolas.
Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode
conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de
Notificação de receita B
tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser
mantida.
Deve ser usada em quantidade igual ou inferior a 30 dias de
tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser
Notificação de receita B2
mantida (de acordo com a RDC nº 58 / 2007).
Deverá ser respeitada a dose diária recomendada (DDR)
estabelecida na RDC nº 52 / 2011.
Para substância(s) constante(s) da lista C1 (outras
Receita
de
controle substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes),
especial
e adendos das listas A e B da Portaria nº 344 / 1998 e suas
atualizações ou medicamentos que contenham essas
substâncias, a quantidade prescrita é limitada a 5 ampolas.
Para as demais formas farmacêuticas de apresentação, pode
conter a quantidade correspondente a no máximo 60 dias de
tratamento.
Se o médico prescrever quantidade inferior, esta deverá ser
mantida.
No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos
antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará
limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
1.4.2. Prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de Receita ou
Receita de Controle Especial
Não é permitida a prescrição de mais de um medicamento controlado por Notificação de
Receita, pois esta é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância
das listas “A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “C2” (retinóides
de uso sistêmico) e da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas atualizações, ou um
medicamento que as contenham (art. 35, §7º). A notificação de receita de Talidomida
somente pode conter este medicamento prescrito (RDC nº 11 / 2011, art. 21, §1º).
Exceção acontece com as substâncias constantes na:
- lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) ou medicamentos que as
contenham, que poderão ser prescritas na quantidade de, no máximo, 3 substâncias
diferentes, desta lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 57);
- lista “C4” (lista das substâncias anti-retrovirais) ou medicamentos que as contenham, que
poderão ser prescritas na quantidade de no máximo 5 (cinco) substâncias diferentes, desta
lista, em cada receita (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 58);
- somente substâncias e medicamentos que se enquadrem em alguns adendos das listas A1,
A2 e B1 podem ser prescritas, no máximo, até 3 (três) substâncias diferentes em cada receita
de controle especial (branca em 2 vias).
1.4.3. Prescrição de anabolizantes (Lista C5)
No caso da prescrição de anabolizantes, é obrigatória a inclusão do CID e CPF em
receituários médicos. A receita de anabolizantes, de acordo com a Lei nº 9.965 / 2000, deve
conter a seguinte identificação do profissional:
- número de registro no conselho profissional (CRM ou CRO)
- número do cadastro da pessoa física (CPF)
- endereço e telefone profissionais
E da seguinte informação do paciente:
- nome
- endereço
- número do código internacional de doenças (CID) em que se enquadra a doença.
Esta lei determina que as receitas sejam arquivadas por um período de 5 anos no
estabelecimento farmacêutico.
1.4.4. Prescrição em receita comum de medicamentos das listas C1, C4 e C5 e dos adendos
(exceções) das listas A1, A2 e B1
A receita comum, como se refere a Portaria nº 6 / 1999, para prescrição dos medicamentos
da lista C1, bem como os das listas C4 e C5, e os adendos das listas A1, A2 e B1, da última
atualização da Portaria nº 344 / 1998, deve obrigatoriamente estar de acordo com o anexo
XVII desta portaria.
1.4.4.1. Prescrição de medicamento comum juntamente com medicamento controlado
Em princípio, não haveria impedimento em dispensar um medicamento não controlado
(comum, como analgésico, anti-inflamatório, vitaminas, etc.) em receituário de
medicamentos controlados, pois o medicamento comum estaria sendo prescrito e
dispensado por meio de um receituário de maior rigor. Obviamente, a primeira via seria
corretamente preenchida e retida na drogaria, o que impossibilitaria dispensações
subsequentes.
No entanto, orientamos procurar o serviço de vigilância sanitária local da sua cidade, pois o
Sistema Único de Saúde (SUS) tem como um dos seus fundamentos a descentralização de
serviços, e assim também é na Vigilância Sanitária, como subsistema do SUS. À Anvisa cabe
normatizar e às Visas locais adequar, fiscalizar, etc. Portanto, nesse caso, a possibilidade de
dispensar dependerá, também, do entendimento e da definição da Visa local, que
poderá aceitar ou não a dispensação do medicamento não-controlado em receituário de
medicamentos controlados.
Lembramos que a Portaria nº 344 / 1998 estabelece a quantidade máxima de substâncias da
lista C1 que podem ser prescritas em uma mesma receita de controle especial:
“Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias
constantes da lista “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham.”
1.4.4.2. Prescrição de medicamento comum juntamente com antibiótico
Cabe falar da regra para prescrição de medicamento comum juntamente com o antibiótico:
A RDC nº 20 / 2011, em seu art. 7º, prescreve que a receita de antibiótico poderá conter
outras categorias de medicamentos (ou medicamentos comuns), desde que estes não sejam
sujeitos a controle especial.
Lembrando que no caso dos antibióticos não há limitação do número de itens (substâncias
antimicrobianas) prescritos na receita.
1.4.5. Prescrição por cirurgião-dentista e médico veterinário
Cirurgiões dentistas e médicos veterinários não podem prescrever medicamentos a base de
substâncias anti-retrovirais (lista “c4”), pois a prescrição desses medicamentos só poderá ser
feita por médico (Portaria SVS nº 344 / 1998, art. 54, parágrafo único).
Os medicamentos a base das demais substâncias podem ser prescritos com a utilização de
receituários e talonários específicos para cada substância, como especificado na Portaria SVS
nº 344 / 1998, desde que destinados para uso odontológico (no caso de cirurgiões dentistas,
naturalmente) e uso veterinário (no caso de médicos veterinários). (Portaria SVS nº 344 /
1998, art. 38).
Caso haja alguma dúvida ou suspeita em relação à prescrição, cabe ao farmacêutico solicitar
esclarecimentos ao profissional prescritor.
As receitas que incluam medicamentos à base de substâncias constantes das listas “c1”
(outras substâncias sujeitas a controle especial) , “c5” (anabolizantes) e os adendos das listas
“a1” (entorpecentes), “a2” e “b1” (psicotrópicos) da Portaria SVS nº 344 / 1998 e de suas
atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente
habilitados e com os campos descritos na Portaria SVS nº 344 / 1998 devidamente
preenchidos (art. 55).
1.4.6. Prescrição indevida / abusiva de medicamentos controlados
Em caso de prescrições indevidas ou abusivas, deverão ser acionados os conselhos
profissionais da respectiva categoria, pois não compete à Anvisa legislar sobre o exercício de
profissões, entre elas, a de farmacêutico.
1.5. Aviamento / Dispensação de medicamentos controlados (receitas)
1.5.1. Regras para dispensação
A RDC nº 51 / 2007, em seu art. 3º (itens 1.2 e 2.1) permitia a dispensação de medicamentos
similares pelo seu nome comercial ou código DCB (Denominações Comuns Brasileiras).
Com a publicação da RDC nº 53 / 2007, os itens que permitiam a prescrição e a dispensação
de similares quando a prescrição fosse realizada pela DCB foram modificados, e passaram a
se aplicar a questões específicas no âmbito do SUS.
Com a modificação do texto, informada acima, a dispensação de medicamentos referência,
genéricos e similares no âmbito das farmácias e drogarias comerciais somente deve ocorrer
nas seguintes condições:
- Quando o médico prescrever o medicamento pelo nome genérico (nº DCB), o farmacêutico
poderá dispensar somente o medicamento genérico ou o medicamento de referência
(conforme Art. 1º da RDC nº 51 / 2007); ou
- O medicamento de referência poderá ser dispensado quando prescrito pelo seu nome de
marca ou pela respectiva Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela
Denominação Comum Internacional (DCI), podendo ser intercambiável com o medicamento
genérico correspondente (conforme Art. 2º da RDC nº 51 / 2007).
Assim, não é permitida a dispensação de medicamentos similares quando a prescrição for
realizada pelo código DCB, pois os itens da RDC nº 51 / 2007 (1.2 e 2.1 do art. 3º) que a
permitia, foram alterados pela RDC nº 53 / 2007. Também não é possível
a intercambialidade com medicamentos similares.
Se o médico prescrever especificamente o Apraz (um similar), a farmácia ou drogaria
comercial não poderá dispensar outro produto que não o próprio Apraz.
Caso o médico prescreva Alprazolam, a farmácia ou drogaria comercial poderá dispensar o
Alprazolam (genérico) ou o Frontal (medicamento de referência), mas não o Apraz (que é
similar). E mesmo assim, a troca só poderá acontecer se o comprador concordar e não
houver proibição expressa do médico.
Caso o médico prescreva especificamente o Frontal (medicamento de referência), o
farmacêutico poderá dispensar (se não houver proibição expressa no receituário e se o
comprador concordar) o próprio Frontal ou o Alprazolam genérico.
1.5.1.1. Venda para menores de 18 anos (menor de idade)
A venda / dispensação de medicamentos controlados para menores de idade (menores de
18 anos) NÃO é permitida.
A Lei nº 8.069 / 1990, que trata do Estatuto da Criança e do Adolescente, proíbe a venda de
medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial a crianças e
adolescentes, conforme abaixo:
“Art. 2º - Considera-se criança, para os efeitos desta lei, a pessoa até 12 anos de idade
incompletos, e adolescente aquela entre 12 e 18 anos de idade.
Art. 81 – É proibida a venda à criança ou ao adolescente de:
I – armas, munições e explosivos;
II – bebidas alcoólicas;
III – produtos cujos componentes possam causar dependência física ou psíquica ainda que
por utilização indevida; (grifo nosso)
(...)”
1.5.1.2. Proibição de venda remota de medicamentos controlados
A comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial deve ser realizada somente
de forma presencial, no balcão da farmácia / drogaria e na presença do Farmacêutico.
Seguem as legislações que contém a proibição de venda remota:
1)
Art. 52 da RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009:
“Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável
presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de
medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
(...)
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por
meio remoto.” (grifo nosso)
(...)
2)
Art.1º da RDC nº 63, de 9 de setembro de 2008:
“Art.1º. O artigo 34 do capítulo IV da Portaria SVS / MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa
a vigorar com a seguinte redação:
Art. 34. É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos
medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação,
incluindo as vias postal e eletrônica.”
1.5.2. Receituários prescritos em outras unidades federativas
A possibilidade de dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em
outras unidades federativas dependerá do enquadramento das substâncias (ou
medicamentos que as contenham) nas listas da Portaria SVS/MS nº 344 / 1998 e suas
atualizações.
As receitas que são válidas para todo território nacional são:
- notificações de receita que contenham substâncias ou medicamentos à base das
substâncias presentes nas listas A1, A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) – receita na cor
amarela. (exceto adendos [exceções]).
- receitas de controle especial que contenham substâncias ou medicamentos à base de
substâncias presentes nas listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5
(anabolizantes), incluindo adendos [exceções] das listas A e B – receitas normalmente na cor
branca.
Importante: as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentar as notificações de receita
A e as receitas de controle especial no prazo de 72 horas à autoridade sanitária, local para
averiguação e visto.
Outras receitas têm validade somente dentro da unidade federativa onde sua numeração foi
concedida:
- notificações da receita B: que contenham substâncias ou medicamentos à base das
substâncias presentes na lista B1 (psicotrópicas) – cor azul
- notificações de receita B2: que contenham substâncias ou medicamentos à base das
substâncias presentes na lista B2 (psicotrópicas anorexígenas) – cor azul
- notificações de receita especial: que contenham medicamentos à base de substâncias
presentes nas listas C2 (retinóides de uso sistêmico) e C3 (talidomida) – cor branca
Quadro-resumo:
Receitas provenientes de outros estados (por listas)
Pode dispensar
(desde que a farmácia / drogaria apresente as
receitas em até 72h à Autoridade Sanitária local)
A1, A2 (entorpecentes)
Notificações
de
Receita A
A3 (psicotrópicas)
Não pode dispensar
(receitas válidas somente dentro da UF)
Notificações de
B1 (psicotrópicas)
Receita B
B2
(psicotrópicas
Notificações de
anorexígenas)
Receita B2
C1 (outras substâncias
C2 (Retinóides de uso
sujeitas
a
controle Notificações de
sistêmico)
Receitas de Controle
especial)
Receita
Especial
Especial
C5 (anabolizantes)
C3 (Talidomida)
Adendos das Listas A e B
1.5.3. Receituários incompletos
Se o profissional prescrever uma notificação / receita com ausência de dados (sem
identificação do usuário, por exemplo), o farmacêutico não deverá receber a receita nem
dispensar o medicamento, além de orientar ao paciente que retorne ao profissional para
que este preencha os dados em questão, completando o documento.
Preceituam os artigos da Portaria nº 344 / 1998:
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da
receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos (art. 35,
§4º).
- A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens
estiverem devidamente preenchidos (art. 52, §2º).
Preceitua o artigo 33 da RDC nº 11 / 2011:
- O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o
medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de
Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.
Importante: Esclarecemos que a Anvisa está revisando o texto da Portaria SVS nº 344 / 1998
e incluirá, claramente, quais são as responsabilidades pelo preenchimento de cada campo da
notificação / receita.
1.5.4. Receituários de emergência
Emergência não se caracteriza como rotina. Se houver qualquer dúvida quanto à conduta do
prescritor, o conselho regional de classe e a autoridade sanitária competente deverão ser
acionados.
Em caso de emergência, poderá ser aviada em papel não oficial (em papel não privativo do
profissional ou da instituição) a notificação de receita de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas da Portaria nº 344 / 1998 e de suas atualizações (art. 36,
§2º). Para os medicamentos a base de substâncias constantes das listas “C1” (outras
substâncias sujeitas a controle especial), deve-se aviar ou dispensar a receita de controle
especial (art. 55, §2º):
A notificação de receita ou a receita de controle especial, quando se aplicar, deve, em caso
de emergência, conter obrigatoriamente:
- o diagnóstico ou CID;
- a justificativa do caráter emergencial do atendimento;
- data;
- inscrição no conselho regional e;
- assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e
apresentá-la à autoridade sanitária do estado, Distrito Federal ou município dentro de 72
(setenta e duas) horas, para “visto”.
1.5.5. Para pacientes internados ou em regime de semi-internato
Não há necessidade de notificação de receita para dispensar medicamento controlado para
pacientes internados ou em regime de semi-internato desde que o hospital emita uma
receita própria para que a farmácia hospitalar dispense o medicamento ao paciente
internado.
1.6. Quando encaminhar protocolos à CPCON
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.6.1. Como saber o princípio ativo do medicamento caso o usuário não tenha informado /
não saiba informar?
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.6.2. Encaminhamento de demandas à CPCON por e-mail
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.7. Prorrogação da data de validade das Autorizações de Importação de Substâncias e
Medicamentos sujeitos a controle especial, emitidas em 2012
Em 7 de dezembro de 2012 foi publicada a Portaria nº 1.687 que altera o prazo de validade
das Autorizações de Importação de Substâncias e Medicamentos sujeitos a controle especial,
emitidas em 2012, referentes às cotas anuais e suplementares de importação.
Excepcionalmente estas autorizações serão válidas até 28 de fevereiro de 2013, sendo este o
prazo final para efetuar o desembaraço da mercadoria.
Segundo a RDC nº 99 / 2008, a data de validade dessas autorizações deve ser até 31 de
dezembro de cada ano. Contudo, neste ano o prazo foi alterado, considerando que a maioria
das autorizações foi emitida com data próxima ao vencimento, podendo não haver tempo
hábil para efetivar a importação.
1.8. Legislação
As informações que tratam das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial são
bastante extensas. Seguem as principais:
Norma
Conteúdo
Portaria SVS nº 344/1998
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS nº 6/1999
A prova a Instrução Normativa da Portaria SVS / MS nº 344 /
1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Lei nº 9.965/2000
Detalha, entre outros, a comercialização de anabolizantes
descrita na portaria SVS / MS nº 344 / 1998
Lei nº 11.343/2006
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas
– Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido,
atenção e reinserção social de usuários e dependentes de
drogas; estabelece normas para repressão à produção não
autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá
outras providências.
(* esta lei cita a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998)
RDC nº 27/2007
RDC nº 51/2007
RDC nº 53/2007
Dispõe sobre o sistema nacional de gerenciamento de
produtos controlados (SNGPC).
Altera o item 2.3, VI, do anexo I da RDC nº 16 / 2007 e o
anexo da RDC nº 17 / 2007.
Altera os itens 1.2 e 2.1, ambos do item VI, do anexo da RDC
nº 17 / 2007.
RDC nº 58/2007
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de
substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras
providências.
IN nº 11/2007
Dispõe sobre o sistema nacional de gerenciamento de
produtos controlados (SNGPC).
RDC nº 99/2008
Dispõe sobre controle de importações e exportações de
substâncias e medicamentos sob regime especial.
RDC nº 13/2009
Altera o número de vias do BSPO.
RDC nº 33/2009
Altera alguns artigos da RDC nº 99 / 2008.
RDC nº 11/2011
RDC nº 20/2011
RDC nº 52/2011
RDC nº 24/2012
RDC n° 37/2012
RDC n° 39/2012
Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do
medicamento que a contenha.
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros,
bem como intermediários e medidas de controle da
prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a
substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e dá outras providências.
Atualiza o Anexo III, Indicações previstas para tratamento
com a Talidomida, da RDC nº. 11/2011.
Atualiza o anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas , Precursoras e Outras sob controle Especial da
Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998.
INCLUSÃO
- Lista “E”: Salvia Divinorum
- Lista “F1”: MDPV ou 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2(PIRROLIDIN-1-IL)-1-PENTANONA
- Lista “F2”: ergina
- Lista “F2”: salvinorina A
- Lista “F2”: DMAA ou (4-metilhexan-2-amina)
ALTERAÇÃO
- Remanejamento da substância metanfetamina da Lista “A3”
para a Lista “F2” (proscrita).
Atualiza o anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas , Precursoras e Outras sob controle Especial da
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
EXCLUSÃO
- Lista “C1”: Oseltamivir (Tamiflu) - Para informações sobre o
Tamiflu consulte o código 2700
- Adendo 7 da Lista “C1”
1.8.1. Caminho no portal para a leitura das RDCs que dispõem sobre a atualização das
substâncias sujeitas a controle especial
As RDC com as listas de substâncias sujeitas a controle especial no Brasil são disponibilizadas
no link:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunt
o+de+Interesse/Medicamentos+controlados/Listas+de+substancias+sujeitas+a+controle+es
pecial+Brasil
Ou pelo caminho:
www.anvisa.gov.br > Medicamentos (na coluna à esquerda “Proteção à Saúde”) >
Medicamentos Controlados (na coluna à esquerda “Assuntos de Interesse”) > Lista de
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - Brasil (listada na parte central da tela).
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).