La Propiedad Intelectual
en el Contexto del Acuerdo
de la OMC sobre los ADPIC:
desafíos para la salud pública
MINISTRO DE SALUD
Saraiva Felipe
PRESIDENTE DE LA FUNDACIÓN OSWALDO CRUZ
Paulo Marchiori Buss
DIRECTOR DE LA ESCUELA NACIONAL
DE LA SALUD PÚBLICA SERGIO AROUCA
Antonio Ivo de Carvalho
COORDINADORA DEL CENTRO DE POLÌTICAS FARMACÉUTICAS
Maria Auxiliadora Oliveira
La Propiedad Intelectual en el Contexto
del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:
desafíos para la salud pública
EDITORES:
Jorge A. Z. Bermudez
Maria Auxiliadora Oliveira
Centro Colaborador de OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas
Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca
Fundación Oswaldo Cruz
La presente publicación se ha realizado gracias al apoyo financiero del
Ministerio Francés de Relaciones Exteriores – Dirección para la Cooperación
Internacional y el Desarrollo
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Rio de Janeiro, Marzo 2006
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Copyrigth © 2006 ENSP/OMS – Foundación Oswaldo Cruz – FIOCRUZ, Jorge A.Z.
Bermudez.
Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida, almacenada en un sistema de
recuperación o transmitida en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico,
mecánico, fotocopia, grabación u otro, sin la previa autorización de la Escuela Nacional de
Salud Pública Sergio Arouca.
ISBN: 85-88026223
Diseño Gráfico y de la Portada: Lucia Regina Pantojo de Brito
Traducción al español: Isabel Cabral de Melo Zepeda
Revisiones:
Adriana Mendonza Ruiz
Maria Auxiliadora Oliveira
Gabriela Costa Chaves
NOTA DE LOS AUTORES
Este libro presenta información, producida o recopilada por profesionales del
Centro de Políticas Farmacéuticas y colaboradores externos, relacionada con el proceso de
implementación del Acuerdo sobre los ADPIC en países en desarrollo, enfocando sus
implicaciones en las políticas de salud pública, particularmente las relativas al acceso a los
medicamentos.
Las interpretaciones y puntos de vista expresados en esta publicación son
responsabilidad única de sus autores, no representando ninguna posición oficial o institucional
sobre los temas aquí tratados.
Centro para la Información Científica y Tecnológica/Biblioteca Sergio Arouca
Z57p
Zepeda Bermudez, Jorge Antônio (ed.)
La propiedad intelectual en el contexto del acuerdo de la OMC sobre los ADPIC:
desafíos para la salud pública. / Editado por Jorge Antônio Zepeda Bermudez e Maria
Auxiliadora Oliveira ; traducción de Isabel Cabral de Melo Zepeda. ¯ Rio de Janeiro :
ENSP, 2006.
191p., tab., graf.
Tradução de: Intellectual property in the context of the WHO TRIPS agreement:
challenges for public health.
1.Saúde pública. 2.Propriedade intelectual. 3.Indústria farmacêutica. 4.Tecnologia
farmacêutica. 5.Patentes. I.Oliveira, Maria Auxiliadora (ed.). II.Título.
CDD - 20.ed. – 615.19
2006
Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ
Av. Brasil, 4036, salas 915/916
ZIP Code: 21 040 -361, Rio de Janeiro – Brazil
Telephones:+ 55 21 38829023
Fax: + 55 21 22601652
E-mail: [email protected]
Correo Electrónico: [email protected]
Autores
André Luis de Almeida dos Reis
Farmaceútico, Master en Ciencias, Doctor en Salud Pública/Escuela
Nacional de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP)/Fundación Oswaldo
Cruz (FIOCRUZ)
Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria/Coordinación de
Propiedad Intelectual (Coopi)/ Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
(ANVISA)
Profesor de Farmacia en la Universidad Estácio de Sá
Colaborador, Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ.
Carlos Maria Correa
Abogado y economista de Argentina, Director del Centro para Estudios
Interdisciplinarios sobre Propiedad Industrial y Derecho Económico en
la Universidad de Buenos Aires.
Miembro de la Comisión de la OMS sobre Derechos de Propiedad
Intelectual, Innovación y Salud Pública.
Egléubia Andrade de Oliveira
Trabajadora Social, Master en Trabajo Social (UFRJ), Estudiante del
Doctorado en Salud Pública /Escuela Nacional de Salud Pública Sergio
Arouca (ENSP)/Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) y asistente de
investigación del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ.
Gabriela Costa Chaves
Farmacéutica, Master en Salud Pública/Escuela Nacional de Salud Pública
Sergio Arouca (ENSP)/Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) y asistente de
investigación del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ.
Germán Velasquez
Economista, Doctor en Economía. Director Adjunto del
Departamento de Cooperación Técnica en Medicamentos
Esenciales y Medicina Tradicional, Ex-Coordinador del Programa
de Acción de Medicamentos/ Organización Mundial de la Salud
(OMS).
Jorge A. Z. Bermudez
Doctor en Medicina, Master en Medicina Tropical, Doctor en Salud
Pública. Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologías
en Salud de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/
OMS), Washington, EUA. Investigador Senior y Ex-Director de la
Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP)/
Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Ex-Coordinador General del
Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/FIOCRUZ, (Centro
Colaborador de la OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas).
Maria Auxiliadora Oliveira
Doctora en Medicina, Master en Medicina Tropical, Doctora en
Ingeniería de la Producción. Investigadora Senior y Coordinadora
General del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF), Escuela
Nacional de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP).
Maria Telma Oliveira
Farmacéutica, Master en Ciencias del Instituto de Química de la
Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ). Especialización de
post-grado en Medicamentos y Cosméticos en la Escuela Nacional
de Salud Pública Sergio Arouca (ENSP).
Rogério Luiz Ferreira
Farmacéutico, Especialización de post-grado en Salud Pública,
Estudiante de Maestría en Salud Pública/Escuela Nacional de Salud
Pública Sergio Arouca (ENSP)/ Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
y Ex-interno del Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF)/ENSP/
FIOCRUZ.
Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria / Gerencia-General
de Relaciones Internacionales (GGREL) / Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
Ruth Epsztejn
Ingeniera, Master en Ingeniería de la Producción (COPPE) y Doctora
en Ingeniería de la Producción (COPPE – 1998). Coordinadora del
curso de Ingeniería de la Producción en el CEFET/RF (1998-2003), Jefe
de Departamento del CEFET/RJ, Becaria del CNPq DTI para el proyecto
“Fortalecimiento de la Rio-Metrología” de la Red de Tecnología de
Río de Janeiro (2003 hasta la fecha).
Thirukumaran Balasubramaniam
Economista. Ex-Oficial técnico en el Departamento de Política de
Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud,
en Ginebra. Trabajó en Acción Internacional para la Salud (AIS) en
Colombo, Sri Lanka. Actualmente, es Representante de CPTech en
Ginebra.
Prefacio
El mercado farmacéutico brasileño es uno de los diez más grandes del
mundo con ingresos anuales totales de cerca de US$ 10 mil millones y
caracterizado por una alta concentración de compañías multinacionales,
principalmente si se dividen según las categorías terapéuticas. Los gastos del
Ministerio de Salud en cuatro diferentes tipos de medicamentos representan
un décimo del valor total del mercado, aproximadamente US$ 1 mil millones.
El examen de las implicaciones de los derechos de propiedad intelectual
en el acceso a las medicinas es un avance reciente en salud pública. No hace
mucho, este tema estaba reservado a economistas y abogados especializados
en propiedad intelectual. La 49ª Asamblea Mundial de la Salud, realizada en el
mes de mayo de 1996, cambió esa situación, trayendo al primer plano las
consecuencias de los acuerdos de globalización y comercio sobre el acceso a
los medicamentos. Ese año, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución
“Estrategia de Medicamentos Revisada”, a ser incorporada a las políticas de
medicamentos de la OMS, y que incluyó la recolección de “información sobre
el impactode la Organización Mundial de Comercio en las políticas nacionales
de medicamentos esenciales”. Posteriormente a la adopción de dicha resolución,
el Programa de Acción de Medicamentos Esenciales de la OMS elaboró un plan
de la acción con los siguientes puntos:
1.
Identificación de los acuerdos de la OMC relacionados con el
acceso a medicamentos esenciales y las políticas farmacéuticas
y la subsiguiente notificación de su existencia a los Estados
Miembros.
2.
Estudio de las implicaciones de la globalización en la creación,
desarrollo, producción, comercio y precios de los
medicamentos, con el propósito de identificar los posibles
efectos negativos del Acuerdo sobre los ADPIC y/o de otros
acuerdos de comercio en el acceso a los medicamentos
esenciales.
3. Notificación a los Estados Miembros de la necesidad de adoptar
medidas destinadas a proteger la salud pública.
No hay duda de que el proceso de adaptación e implementación del
Acuerdo sobre los ADPIC ha tenido impacto en el sector farmacéutico así como
en el acceso a los medicamentos. Entre sus consecuencias, es importante resaltar
la demora en introducir medicamentos genéricos competitivos en el mercado.
Básicamente, la protección de patentes crea un monopolio por parte del titular
de las mismas sobre los derechos de uso. En el caso del Acuerdo sobre los
ADPIC, los derechos exclusivos de explotación se extienden por veinte años.
Como la economía liberal ha demostrado, la falta de competidores trae como
resultado la falta de estímulo para bajar los precios que se mantienen elevados
y terminan comprometiendo las políticas públicas que visan expandir el acceso
a los medicamentos. No se puede ignorar el hecho de que la prolongación de
los derechos monopólicos por períodos tan largos inhibe la producción local,
aún cuando los países posean capacidad industrial.
En Brasil, la discusión de las implicaciones de los acuerdos comerciales
en la salud pública está firmemente definida en la agenda de gobierno y resultó
en acciones específicas. Estoy seguro de que también serían bienvenidas en los
países de esta región las políticas industriales que promueven la justicia social y
la equidad para sus poblaciones.
El gobierno está tomando medidas para ayudar al sector farmacéutico a
superar su actual dependencia externa, tanto económica como tecnológica,
mediante inversiones y formación de capacidades, con especial énfasis en la
red oficial de laboratorios públicos. Además, la expansión del acceso contará
con acciones integradas y con la descentralización de la distribución. El
recientemente inaugurado Programa Farmacia Popular de Brasil representa un
paso adicional dirigido a asegurar el acceso a medicamentos de bajo costo.
Adicionalmente, tenemos la preocupación fundamental de hacer todo
lo posible para reducir los costos de los medicamentos en nuestro Sistema
Único de Salud. Su mandato incluye el acceso universal a los mismos. Sin
embargo, es aún necesario seguir examinando todas las posibles alternativas
para cubrir efectivamente las necesidades del programa social.
Publicaciones como esta muestran los conflictos de fondo entre las
políticas sociales y económicas y contribuye a informar a diferentes grupos de
personas en un mundo globalizado que necesita esas informaciones para actuar
con cuidado, madurez y hacia el bienestar público. No es la primera ni será la
última publicación de este tipo. Estemos o no de acuerdo con las posiciones de
los autores, esas discusiones han sido definitivamente introducidas en la agenda
de salud. Esta es, sin duda, la incuestionable contribución que esperaríamos de
ellos.
Humberto Costa,
Ex-Ministro de salud
Brasilia, Brasil
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Politicas
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El Centro de Políticas Farmacéuticas (NAF) – desde 1998, uno de los
Centros Colaboradores de la OPS/OMS en Políticas Farmacéuticas – es parte de
la Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca de la Fundación Oswaldo
Cruz en Río de Janeiro, Brasil. Está constituido por profesionales de alto nivel
académico en diferentes campos del conocimiento, tales como Medicina,
Farmacia, Sociología, Trabajo Social y Biología, con experiencia en servicios de
salud y abogacía.
El NAF viene trabajando en permanente interacción con los tres niveles
de gobierno en Brasil y en constante colaboración e intercambio con los
programas de Tecnología en Salud y Medicamentos Esenciales de la OPS y
OMS. Sus referencias mundiales para la planificación de actividades provienen
del Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas Farmacéuticas de la
OMS, del Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnología de la OPS y de la
Política Nacional de Medicamentos de Brasil.
El Centro viene participando en el proceso de formulación, implementación y evaluación de las Políticas Farmacéuticas en el contexto de las Reformas
de Salud en las Américas y en los países de lengua portuguesa y española
alrededor del mundo, en el desarrollo de investigaciones y elaboración de
documentos, libros y estudios, en la organización de cursos regionales para
formuladores de políticas, encuentros, seminarios y otros eventos internacionales,
cursos de formación de posgrado en salud pública, desarrollo de estudios
colaborativos a nivel nacional y regional, adaptación y traducción al portugués
de documentos de referencia específicos de la OMS y desarrollo de actividades
con el objetivo de aumentar el acceso a la atención para los PVVS.
Las actividades iniciales del NAF incluyeron: participación en la formulación
de la Política Nacional de Medicamentos de Brasil (1998), coordinación de la
revisión de la Lista de Medicamentos Esenciales en 1998 (publicada en 2000),
elaboración del Formulario Nacional Terapéutico en el año 2000, evaluación de
programas de salud tales como la Evaluación Nacional del Programa de Farmacia
Básica en 1998-1999 (Medicamentos para la Atención Primaria en Salud),
evaluación de los Servicios de Farmacia en el Estado de Río de Janeiro y de los
Servicios de Farmacia y el Acceso a los Antirretrovirales en la ciudad de Río de
Janeiro.
Entre las actividades más recientes tenemos las Bases Farmacológica y
Clínica de los Medicamentos Comúnmente Utilizados en Brasil, 2002; apoyo a
la ANVISA (Agencia Nacional Reguladora de la Salud de Brasil) para la definición
de prioridades en medicamentos genéricos; seminarios y una amplia gama de
actividades educativas sobre el Uso Racional de Medicamentos; traducción de
la Guía de Buenas Prácticas de Prescripción y la 12ª Revisión de la Lista Modelo
de Medicamentos Esenciales de la OMS; desarrollo de la Evaluación de las
Farmacias Hospitalarias de Brasil (Fase 1).
Los estudios y proyectos de investigación y posgrado incluyen: Estudio
de la industria farmacéutica de Brasil; Política Nacional de Medicamentos en el
Marco de la Reforma de Salud en Colombia; Evaluación de las Farmacias
Hospitalarias de Brasil (Fase 2); Evaluación de los Servicios Farmacéuticos en
Atención Primaria en Salud (estudio de casos); Medicamentos de Alto Costo en
Brasil:¿Son Medicamentos Esenciales?; Evaluación de los mecanismos e
indicadores del acceso a los Medicamentos Esenciales en Brasil; Financiamiento
de la Atención al SIDA en los países de América Latina y el Caribe; Monitoreo del
proceso de implementación del Acuerdo sobre los ADPIC en los países de América
Latina y el Caribe; Situación Farmacéutica de Brasil (OPS/OMS); Evaluación Nacional
del Programa de Servicios Farmacéuticos en VIH/SIDA; Desarrollo de una
Metodología para Monitoreo del Mercado de Medicamentos.
Participación en iniciativas internacionales incluyendo OPS-Banco MundialBID (Agenda Compartida): Creación de un Centro de Distribución de Información
Farmacéutica para las Américas, Proyecto del Milenio (PNUD) – Grupo de
Respuesta al Sida, TB y Malaria y Acceso a los Medicamentos, Médicos Sin
Fronteras: Iniciativa para Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi),
Management Sciencies for Health (en conjunto con la OMS): Desarrollo de
Metodología para Evaluar al Acceso a Medicamentos en Países en Desarrollo
(Estudio SEAM), Acción Internacional de Salud (en conjunto con la OMS):
Desarrollando y Probando una Metodología para Estudios Comparativos sobre
Precios de Medicamentos en Países en Desarrollo, OMS: Red para Monitoreo
del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC y el Acceso a los Medicamentos
Esenciales, Fondo Mundial PSM-Cuadro Consultivo.
Desde 2002, el NAF es el encargado del Secretariado de la Red Global
sobre Financiamiento de la Atención para las PVVS, iniciativa conjunta con el
ONUSIDA y el Ministerio de Relaciones Exteriores de Francia.
El NAF es también el encargado de proyectos de cooperación multilateral,
en PNM con Angola (1998), Honduras (1999), República Dominicana (2005),
Precios Comparativos de Medicamentos (México, Brasil, Argentina),
Financiamiento de la Atención en Salud y Acceso a los Antirretrovirales en América
Latina: estudios de casos de Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, Honduras,
Nicaragua, Guyana, Angola y Mozambique.
Otras recientes y relevantes iniciativas incluyen la participación en el
Gobierno de Transición de Brasil en 2002: Grupo de Trabajo de Políticas
Farmacéuticas (incluyendo regulaciones económicas y acceso a los
medicamentos), la nueva estructura del Ministerio de Salud (Secretaría Nacional
de Ciencia, Tecnología y Suministros Esenciales para la Salud), actividades de
consejería substancialmente aumentadas con el Ministerio de Salud, interacción
cercana y seguimiento de la cooperación aprobada por el Programa brasileño
de VIH/Sida y las propuestas conjuntas internacionales (Monitoreo del Acuerdo
sobre los ADPIC y la Declaración de Doha). El ex-coordinador del NAF (19972004), Doctor Jorge Bermudez, Director de la Escuela Nacional de Salud Pública
(2001-2004), participó activamente, como parte de la delegación de Brasil, en
las cuatro últimas Asambleas Mundiales de Salud (2000-2004) y en los recientes
encuentros del Consejo Ejecutivo de la OMS.
En conjunto con la OPS y la OMS, el NAF ha organizado tres seminarios
internacionales: el I Seminario Internacional: Medicamentos en el contexto de
la Reforma en Salud: Buscando la Equidad, 1998 (58 participantes, 16 países), el
II Seminario Internacional: Políticas de Medicamentos, Equidad y Acceso, 2000
(61 participantes, 10 países) y el III Seminario Internacional sobre Acceso a
Medicamentos: Derecho Fundamental del Ciudadano y Deber del Estado, 2002
(54 participantes, 18 países). En conjunto con el ONUSIDA y el Ministerio de
Relaciones Exteriores de Francia, el NAF organizó también tres Encuentros
Satélites: (1) “Financiamiento de la Atención en América Latina y el Caribe:
Opciones para Programas a Larga Escala”, Habana, Cuba, Abril de 2003; (2)
“Oportunidades para Alcanzar 3 millones de personas con el tratamiento ARV
hasta el 2005”, Dakar, Senegal, diciembre de 2003; (3) “De Barcelona a Bangkok:
Financiamiento del Tratamiento y la Atención para Alcanzar la Meta “3 millones
para 2005”, Bangkok, Tailandia, julio de 2004.
Esta publicación presenta información, producida o reunida por
profesionales del NAF y colaboradores externos, concerniente al proceso de
implementación del Acuerdo sobre los ADPIC en los países en desarrollo y sus
implicaciones en las políticas de salud pública, particularmente las relacionadas
con el acceso a los medicamentos en esos países.
Trata de contribuir para que los profesionales del sector salud puedan
comprender mejor el Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC y la Salud Pública,
especialmente en lo que se refiere a las consecuencias en el acceso a la atención
y a los medicamentos en el mundo en desarrollo.
Tabla de Contenido
Abreviaturas y Acrónimos ................................................................. 17
Parte I – Derechos de Propriedad Intelectual e Salud
Pública
Capítulo 1 – La propiedad intelectual en el contexto del Acuerdo de
la OMC sobre los ADPIC: ¿Qué está en juego?..................................... 25
Capítulo 2 – Los Acuerdos bilaterales de comercio y el acceso a
medicamentos esenciales...................................................................... 67
Capítulo 3 – Propiedad del conocimiento – consecuencias del rol del
sector privado en la investigación y desarrollo farmacéutico ......... 75
Capítulo 4 – La OMS al frente de la lucha por el acceso a los
medicamentos: el debate sobre los derechos de propiedad intelectual
y la salud pública ................................................................................. 89
Capítulo 5 – Efectos del Acuerdo sobre los ADPIC en el acceso a los
medicamentos: consideraciones para la vigilancia de los precios de los
medicamentos ..................................................................................... 107
Capítulo 6 – Implementación del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
en países de América Latina y el Caribe .......................................... 127
Part II – Derechos de propiedad intelectual en Brasil
Capítulo 7 – Ampliando el acceso a los medicamentos esenciales en
Brasil: regulaciones recientes y políticas públicas ........................... 139
Capítulo 8 – Legislación Brasileña sobre propiedad intelectual 165
Capítulo 9 – Protección de patentes farmacéuticas en Brasil: ¿Quién
se beneficia? ..................................................................................... 175
Abreviaturas y Acrónimos
ADPIC – Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con
el Comercio
AGCS – Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios
AINES – Analgésicos Antiinflamatorios No-Esteroideos
AIS – Acción Internacional para la Salud
ALCA - Área de Libre Comercio de las Américas
AMS – Asamblea Mundial de la Salud
ANVISA – Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
ARIPO – Organización de Propiedad Industrial de la Región Africana
ARV – Antirretroviral
BM – Banco Mundial
CE – Consejo Ejecutivo de la OMS
CEME – Central de Medicamentos
CIPIH – Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Inovación y Salud
Pública
CIPR – Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido
CMS – Centros Medicare y Servicios Medicaid
Conass – Consejo Nacional de los Secretarios de Salud de los estados
Cptech – Consumer Project on Technology
CUP – Convención de la Unión de Paris
DCB – Denominación Común Brasileña
DCI – Denominaciones Comunes Internacionales para las sustancias
farmacéuticas
17
DFID - Ministerio Británico para el Desarrollo Internacional
DPI – Derechos de Propiedad Intelectual
EDM -FDA – Departamento de Medicamentos Esenciales y Política
Farmacéutica de la OMS
EE.UU. - Estados Unidos de América
ERM – Estrategia revisada en materia de medicamentos de la OMS
FARMANGUINHOS – Instituto de Tecnología en Medicamentos
FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos
Febrafarma – Federación Brasileña de la Industria Farmacéutica
FFOE – College of Pharmacy, Dentistry and Nursing
FMI – Fondo Monetario Internacional
FTC – Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos
FUNED – Fundación Ezequiel Dias
FURP – Fundación para el Remedio Popular
GATT – Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio
GI – Gastrointestinal
GSK – Glaxo Smith Kline
HAART – Terapia Antirretroviral Altamente Activa
HMO – Organizaciones de Protección a la Salud
I&D – Investigación y Desarrollo
IFPMA - Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos
IMD – Medicamentos con Modificación Incremental
INPI – Instituto Nacional para la Propiedad Industrial
IQUEGO – Compañía Química del Estado de Goiás
IVB – Instituto Vital Brazil
18
LAFEPE – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco
LAFERGS – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Río Grande del Sur
LAFESC – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Santa Catarina
LAQFA – Laboratorio Químico y Farmacéutico de la Fuerza Aérea
LEPEMC – Laboratorio de Enseñanza e Investigación en Medicamentos y
Cosméticos
LFM – Laboratorio Farmacéutico de la Marina
LIFAL – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Alagoas
LIFESA – Laboratorio Farmacéutico del Estado de Paraíba
LME – Lista de Medicamentos Esenciales
LO – Licencia Obligatoria
LPM – Laboratorio de Producción de Medicamentos
LQFE – Laboratorio Químico y Farmacéutico del Ejército
LTF – Laboratorio de Tecnología Farmacéutica (UFPB)
Medicines Act – Acta de Enmienda Sudafricana de Control de Medicamentos
y Substancias Relacionadas
MS – Ministerio de Salud
MSF – Médicos Sin Fronteras
NDA – Procedimiento de Evaluación de Solicitud de un Fármaco Nuevo
NIC – Nuevos Países Industrializados
NIH – Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos
NIHCM – Instituto Nacional de Atención y Administración en Salud
NME – Nueva Entidad Molecular
NOB – Normas Operativas Básicas
19
NUPLAN – Núcleo de Procesamiento de Alimentos y Medicamentos,
Universidad Federal del Estado de Río Grande del Norte
OAPI – Organización de Propiedad Intelectual de África
OCDE – Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
OMC – Organización Mundial de Comercio
OMPI – Organización Mundial de Propiedad Intelectual
OMS – Organización Mundial de la Salud
ONG – Organización No Gubernamental
ONUSIDA – Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA
OSD – Órgano de Solución de Diferencias de la OMC
PBS – Esquema de Beneficios Farmacéuticos
PFB – Programa de Farmacia Básica
PhRMA – Investigación y fabricantes farmacéuticos de los Estados Unidos
PI – Propiedad intelectual
PMA – Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Sudáfrica
PNM – Política Nacional de Medicamentos
PNUD – Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo
Portaria – Disposición Ministerial
Pró-Genéricos – Industria Brasileña de Medicamentos Genéricos
PTO – Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos
PVVS – Personas Viviendo con VIH/Sida
RENAME – Relación Nacional de Medicamentos Esenciales
RPI – Revista de Propiedad Industrial
SADAP – Programa de Acción en Medicamentos de Sudáfrica
SNVS – Sistema Nacional de Vigilancia en Salud
20
SUS – Sistema Único de Salud
TAC – Treatment Action Campaign
TLC – Tratados de Libre Comercio
TT – Transferencia de Tecnología
UNICEF – Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia
USTR – Representante de Comercio de los Estados Unidos
Waxman-Hatch Act – Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y
Restauración de Patentes de los Estados Unidos
Par
artte I – Derechos de Propiedad
Intelectual y Salud Pública
Capítulo 1
Capítulo 1
La Propiedad Intelectual en el
contexto del Acuerdo de la OMC
sobre los ADPIC: ¿Qué está en
juego?
Jorge A. Z. Bermudez, Maria Auxiliadora Oliveira
& Gabriela Costa Chaves
Introdución
La más larga ronda de negociaciones del Acuerdo General sobre Aranceles
Aduaneros y Comercio (GATT) fue la Ronda Uruguay que terminó con la firma de
una serie de acuerdos multilaterales de comercio en abril de 1994, incluyendo
el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
Relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). Este Acuerdo trata,
entre otros, el tema de las patentes y establece que todos los Estados Miembros
de la Organización Mundial de Comercio (OMC) – creada en enero de 1995 –
pueden otorgar patentes a inventos en todos los campos de la tecnología,
incluyendo los productos y procesos farmacéuticos.
Una patente es considerada un instrumento de política económica que,
dependiendo del país, puede traer o no beneficios. Se argumenta que las patentes
estimulan las inversiones en el desarrollo científico y tecnológico, produciendo
innovaciones y beneficios para la sociedad. De hecho, en los últimos 50 años, el
desarrollo de nuevos medicamentos ha sido señalado como un factor
determinante en el aumento de la calidad y de la expectativa de vida de un
gran porcentaje de la población mundial.
Sin embargo y pese a que estimulan las innovaciones, las patentes, por
su misma naturaleza, crean monopolios, los que a su vez les permiten a las
compañías farmacéuticas fijar e implementar altos precios por un período mínimo
25
Bermudez, Oliveira & Chaves
de 20 años (tal como está establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC). En
consecuencia, se retrasa la comercialización de las versiones genéricas de los
medicamentos1, las cuales son ofrecidas a precios más asequibles, especialmente
a las poblaciones pobres.
Pese a que el acceso a los medicamentos es el resultado de muchos factores
diferentes que van desde la organización de los servicios hasta la adhesión del
paciente al tratamiento, los precios son uno de los componentes esenciales ya
que tienen un impacto directo sobre la asequibilidad para los gobiernos y los
individuos. Es por eso que la implementación del Acuerdo sobre los ADPIC ha
sido discutida y negociada en muchos foros nacionales e internacionales
relacionados con la salud pública.
La primera vez que el tema de los acuerdos de comercio fue colocado
en la agenda de salud fue durante la 49ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS)
en 1996. Desde entonces, varias organizaciones gubernamentales, nogubernamentales e internacionales han desarrollado iniciativas dirigidas a
maximizar los efectos positivos y a minimizar los efectos negativos del Acuerdo
sobre los ADPIC en el acceso a los medicamentos de las poblaciones de los
países en desarrollo y menos desarrollados.
Este capítulo discute aspectos del Acuerdo sobre los ADPIC relacionados
con la salud pública e identifica los principales actores involucrados en las
negociaciones y sus intereses, así como los debates que han surgido del proceso
de implementación, iniciado en enero de 1995. Expone también los resultados
de diversas negociaciones en arenas internacionales.
El capítulo está organizado en seis tópicos. Los dos primeros presentan,
de forma conceptual y breve, el proceso histórico de la organización del sistema
internacional de propiedad intelectual. El tercero describe y discute las principales
características del Acuerdo sobre los ADPIC, señalando los mecanismos y
flexibilidades que pueden favorecer la implementación de las políticas de
medicamentos. Los tópicos cuarto y quinto describen, desde una perspectiva
histórica, los debates y negociaciones sobre las consecuencias del Acuerdo sobre
los ADPIC en la salud pública iniciados desde 1995. Se describen también los
El concepto de
nacionales. Por
bioequivalencia
desarrollo no lo
1
medicamento genérico varía según los acuerdos políticos y las regulaciones
ejemplo, mientras Brasil, Estados Unidos y Canadá exigen la prueba de
para aprobar los medicamentos genéricos, la mayoría de los países en
hace.
26
Capítulo 1
actores relevantes y los intereses comprometidos, así como los logros alcanzados.
En la sección de consideraciones finales, los autores reflexionan sobre los
desafíos a ser enfrentados por los diferentes actores en los próximos años.
Propiedad Intelectual y Propiedad Industrial: de la Convención de Paris a
la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
La propiedad intelectual es una expresión genérica que encierra los
derechos que tienen los individuos sobre sus propias creaciones, trabajos y
producciones fundamentados en el intelecto, talento y habilidades. La propiedad
intelectual abarca dos grandes áreas: los derechos de autor y la propiedad
industrial. La primera protege los trabajos y programas informáticos, literarios,
artísticos, fotográficos y cinematográficos. La propiedad industrial es un término
colectivo para un conjunto de derechos relacionados con actividades industriales
o comerciales, individuales o de empresas, tales como: uso de marcas,
indicaciones geográficas, diseños industriales, patentes, planos (topografías) de
circuitos integrados y protección de información confidencial (Bermudez et al.,
2000a).
La primera ley de patentes conocida en la historia fue aprobada en 1474,
en Venecia y garantizaba al inventor el derecho exclusivo de producir su invento
por un período limitado. De ese modo, cuando un nuevo producto salía al
mercado recibía insignias, emblemas u otra marca de identificación que les
permitía a los mercaderes controlar la distribución de esos bienes y guardar
para sí mismos una parte de las ganancias generadas por la producción. Como
el productor, en este contexto, era incapaz de maximizar los beneficios, se
desarrollaron estrategias para garantizar el control sobre la cadena de
comercialización del producto. Surgió así el moderno sistema de marcas.
Después de la Revolución Industrial del siglo XIX se crearon regulaciones
internacionales sobre la propiedad industrial, logrando los fabricantes un mayor
control sobre la producción y distribución de sus productos mediante el sistema
de patentes y marcas. Antes del siglo XIX no existía un sistema de propiedad
industrial. Cada país tenía autonomía para definir su legislación. Con eso, un
invento con protección de patente en un país podía ser usado por cualquier
otro sin violar ninguna ley.
En 1883, algunos países (incluyendo Brasil) firmaron la famosa Convención
de la Unión de Paris (de ahora en adelante denominada Convención de Paris),
27
Bermudez, Oliveira & Chaves
cuyas tres premisas básicas operan el Sistema Internacional de Propiedad
Industrial:
1) independencia de patentes y marcas2;
2) igualdad de tratamiento para nacionales y extranjeros3;
3) derechos prioritarios4 (Bermudez et al., 2000a).
Los países signatarios de la Convención de Paris creían que un sistema
internacional de propiedad industrial posibilitaría la creación de centros de
producción en diferentes regiones del mundo. De esa forma, la nueva tecnología
podría ser aprovechada mediante el uso de mano de obra calificada y un mejor
acceso a materias primas, dando como resultado productos de calidad a bajos
precios (Barbosa, 2003).
La Convención de Paris, firmada en 1883, ha sido revisada ocho veces:
Roma 1886, Madrid 1890-1891, Bruselas 1897-1900, Washington 1911, La Haya
1925, Londres 1934, Lisboa 1958, Estocolmo 1967 (Gontijo, 2003). Esa Convención
sobrevivió a ambas Guerras Mundiales, así como a la creación de la Organización
Mundial de Comercio (OMC) en 1995 y aún está vigente (Barbosa, 2003).
En 1884, la Convención de Paris fundó una oficina internacional para
dirigir los procedimientos administrativos. En 1886, con la creación de la
Convención de Berna – que tenía como objetivo proteger los trabajos literarios
y artísticos – se creó otra oficina internacional. En 1893, esas dos oficinas se
unieron formando la Oficina Unificada para la Protección de la Propiedad
Intelectual, más conocida como BIRPI (Bureaux Internationaux Réunis por la
Protection de la Propriété Intelectuelle). En 1970, la BIRPI originó la Organización
Mundial de los Derechos de Propiedad Intelectual (OMPI), con sede en Ginebra
(WIPO, 2003).
Independencia de patentes y marcas significa que el hecho de obtener la patente en un
país no está relacionado con obtenerla en otro.
3
En el área de la legislación nacional para la propiedad industrial, la igualdad de tratamiento
para nacionales y extranjeros bloquea cualquier tipo de tratamiento preferencial o
discriminación que favorezca los intereses nacionales.
4
El concepto de derechos prioritarios significa que las partes que hacen una solicitud de
patente, modelo de utilidad, modelo o diseño industrial o de marca industrial, comercial o
de servicio en uno de los países de la Unión de Patentes, o sus sucesores, tienen el derecho
de hacer la misma solicitud en otro de los países signatarios con derechos prioritarios bajo
los esquemas de tiempo establecidos por la Convención.
2
28
Capítulo 1
Después de la Segunda Guerra Mundial, se estableció un nuevo orden
económico mundial y nuevas organizaciones fueron creadas. Mediante acuerdos
multilaterales, esas organizaciones mediaban las relaciones entre las naciones.
El Fondo Monetario Internacional (FMI) y el Banco Mundial (BM) fueron ambos
institucionalizados en 1944 y sus objetivos iniciales eran dirigir el sistema
monetario internacional y financiar proyectos que pudieran reconstruir la economía
de los países europeos devastados por la guerra. Es importante resaltar además,
la creación del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT)
en 1947. La importancia del GATT se extendió más allá que la de un mero
tratado; fue un marco para las negociaciones multilaterales tendientes a disminuir
las barreras al comercio internacional.
El GATT no es considerado una organización; sin embargo, los países
signatarios del acuerdo son denominados partes contratantes. Esos países tienen
las siguientes obligaciones: (1) conceder el tratamiento de Naciones Más
Favorecidas5 a todas las otras partes, (2) otorgar concesiones aduaneras a todas
las otras partes, y (3) no tomar medidas que podrían resultar en obstáculos al
comercio internacional. Esas medidas permiten al GATT alcanzar su objetivo de
“...reducir las obligaciones aduaneras y otras barreras comerciales y eliminar
toda discriminación en el comercio internacional (Velásquez & Boulet, 1999:10)”.
Es importante mencionar que el GATT promovió una serie de rondas
multilaterales de negociaciones comerciales que representaron pasos importantes
en la organización del comercio internacional. Durante el período 1947-1961,
las rondas tuvieron un importante rol en la reducción de las tasas aduaneras. La
Ronda Kennedy (1964-1967) llevó a una gran disminución de las obligaciones
aduaneras y a la negociación de un acuerdo sobre prácticas “anti-dumping”. La
Ronda de Tokio (1973-1979) formalizó una serie de acuerdos sobre: (1) barreras
técnicas al comercio, (2) intervención de los gobiernos, (3) subsidios, (4) valoración
aduanera, (5) permisos de importación y (6) prácticas “anti-dumping”.
La más larga ronda de negociaciones fue la Ronda Uruguay que duró de
1986 a 1994 y finalizó con la creación de la Organización Mundial de
Comercio (OMC).
El tratamiento de Naciones Más Favorecidas
– existente en el GATT e incorporado también en el Acuerdo sobre los ADPIC
– significa que los países signatarios de la OMC no pueden dar tratamiento diferenciado a
bienes provenientes de los diferentes países exportadores. En otras palabras, cualquier
ventaja concedida al producto de un país debe ser concedida a todos los Estados Miembros
de la OMC (Velásquez & Boulet, 1999; Barbosa, 2003).
5
29
Bermudez, Oliveira & Chaves
Del GATT a la Organización Mundial de Comercio
La década de 1980 estuvo marcada por una nueva realidad en el comercio
internacional en la cual las reglas del GATT ya no eran adecuadas. Después de la
crisis económica de la década de 1970, el mundo fue sacudido por una profunda
reforma capitalista apoyada por la revolución de la informática y las
comunicaciones. En consecuencia, se hizo posible integrar procesos productivos
que se encontraban físicamente distanciados. La nueva tecnología cambió todos
los sectores de la economía. Revolucionó, por ejemplo, el sistema financiero
al permitir conexiones electrónicas simultáneas entre los diferentes mercados
(Vieira, 1997).
Al mismo tiempo, la privatización, la desregulación y la aumentada
flexibilidad de los mercados, intensificaron la competencia internacional por el
capital privado. En ese contexto, como hizo notar Vieira (1997), se produjo una
nueva serie de fenómenos: (1) aumento de la unificación de los mercados
financieros, nacional e internacional, en una sola fuente de capitales muy móviles;
(2) aumento de la formación de bloques económicos regionales; (3) alianzas y
adquisiciones internacionales; y, (4) necesidad de coordinar las grandes economías
nacionales, expresada en la creación del G7. Esa nueva configuración espacial
de la economía mundial fue denominada Globalización.
En ese mismo período, Japón en conjunto con algunos países asiáticos
(Nuevos Países Industrializados6) ganaron competitividad en el campo de la
tecnología mediante una ingeniosa utilización del sistema de propiedad
intelectual. Se produjo así, una considerable pérdida del liderazgo tecnológico
por parte de los Estados Unidos que, como medida de corto plazo, lanzó
una ofensiva unilateral e impuso sanciones de comercio a los países que
no se atenían a los parámetros definidos, por ese país, como aceptables
(Barbosa, 2003).
La Ronda Uruguay fue organizada para discutir problemas relacionados
con el comercio internacional y, debido a la presión ejercida por los Estados
Unidos, fueron discutidos también otros temas tales como los servicios y los
derechos de propiedad intelectual (DPI). Esta Ronda se distinguió de las anteriores
por los esfuerzos realizados para armonizar las políticas nacionales de comercio
relacionadas con la protección de la propiedad intelectual. En la práctica, esa
Los Nuevos Países Industrializados ( NIC) de Asia y América Latina son Corea, Taiwán,
Singapur, China, Brasil, Argentina y México.
1
30
Capítulo 1
Ronda afectó a una serie de políticas nacionales económicas y de comercio que
definen las reglas de competencia entre los países (Correa, 1997).
Es importante recordar que en 1986, al iniciarse la Ronda Uruguay, la
mayor parte de los países en desarrollo no le otorgaba patentes a los productos
farmacéuticos. Sin embargo, en estos últimos años, esa situación ha cambiado
substancialmente en el contexto de los procesos de reforma de Estado,
implementados en la mayor parte de esos países. El cambio de reglas sobre la
propiedad intelectual fue una de las exigencias impuestas a los países en
desarrollo en los acuerdos bilaterales de comercio firmados con los países
desarrollados (Tachinardi, 1993; Correa, 1997).
Las negociaciones terminaron en el mes de Abril de 1994 en Marrakech,
Marruecos, con la firma de una serie de acuerdos de comercio a ser administrados
por una nueva organización – la Organización Mundial de Comercio (OMC). Ese
organismo inició funciones en Enero de 1995 en Ginebra, actuando como
órgano de las Naciones Unidas y, en abril de 2004, tenía 147 Estados Miembros
(WTO, 2004).
Las atribuciones de la OMC son las siguientes:
1)
2)
3)
4)
5)
Administrar los nuevos acuerdos multilaterales de comercio;
Servir como foro para nuevas negociaciones;
Solucionar conflictos;
Supervisar las políticas nacionales de comercio;
Cooperar con otros organismos internacionales en el diseño de las
políticas económicas a nivel mundial.
Pese a que incluye también acuerdos sectoriales o plurilaterales, sólo
los acuerdos multilaterales son obligatorios para los Estados Miembros de la
OMC. Además de los acuerdos multilaterales relacionados con el comercio de
bienes, existen también el Acuerdo General de Comercio de Servicios (AGCS) y
el Acuerdo sobre los ADPIC.
Desde que la OMC fue creada en 1995, la OMPI ya no es la
principal institución patrocinadora de discusiones y negociaciones de acuerdos
sobre propiedad intelectual. Esta última se ocupa únicamente de los aspectos
prácticos de implementación del nuevo sistema. Sin embargo, existen
31
Bermudez, Oliveira & Chaves
movimientos al interior de la OMPI para mantener su importancia, pese al
ADPIC (Gontijo, 2003).
El cuadro 1 presenta un resumen de las principales diferencias existentes
entre la OMC y el GATT (Velásquez & Boulet, 1999).
CUADRO 1: Principales diferencias entre el GATT y la OMC
Naturaleza
Mandato
Alcance de las reglas
Tipo de Acuerdos
Sistema para la
solución de conflictos
GATT
Acuerdo multilateral, sin estructura
organizacional y que tiene una
secretaría ad hoc
El acuerdo es aplicado con una
base provisional
Todas las normas se aplican al
comercio de bienes
Originalmente los multilaterales,
pero en la década de 1980 se
agregó una serie de acuerdos
opcionales plurilaterales
Lento y susceptible a los bloqueos
OMC
Es una institución permanente
Los mandatos son permanentes
Todas las normas de los acuerdos
se aplican al comercio de bienes,
servicios y también a los aspectos
de derechos de propiedad
intelectual relacionados con el
comercio.
La mayor parte de los acuerdos
son multilaterales y todos los
Estados Miembros deben
cumplirlos.
Rápido y automático y las
decisiones en la solución de
conflictos son más seguras.
Fuente: Adaptado de Velásquez & Boulet, 1999.
El Acuerdo sobre los ADPIC: Principales Características
El Acuerdo sobre los ADPIC está dividido en siete partes, compuestas por
73 artículos. La II parte contiene los elementos más importantes para la salud
pública, especialmente en lo que se refiere al acceso a los medicamentos. Los
temas tratados en esa sección incluyen: (1) derechos de autor y derechos
relacionados, (2) marcas registradas, (3) indicaciones geográficas, (4) diseños
industriales, (5) patentes, (6) diseños (topografías) de circuitos integrados, (7)
protección de información confidencial y (8) control de prácticas anticompetitivas
en licencias contractuales.
El Acuerdo sobre los ADPIC define los patrones mínimos en el campo de
los derechos de propiedad intelectual que los Estados Miembros de la OMC
deben incorporar a sus legislaciones. Puede ser implementada una legislación
más restrictiva, desde que sea consistente con las disposiciones del Acuerdo, tal
como estipulado en el Artículo 1. Dos importantes aspectos pueden ser resaltados
en ese artículo. En primer lugar, las reglas del Acuerdo sobre los ADPIC definen
32
Capítulo 1
patrones mínimos de protección de los derechos de propiedad intelectual. En
segundo lugar, el Acuerdo debe ser incorporado a la legislación del país antes
de que sea obligatorio en el mismo (Barbosa, 2002).
El Artículo 7 define los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC, enfatizando
que “La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual
deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia
y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los
usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar
social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones.”
El Artículo 8 define los principios del Acuerdo sobre los ADPIC que
incluyen el derecho de los Estados Miembros a:
(1) “adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la
nutrición de la población, o para promover el interés público en
sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y
tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo
dispuesto en el presente Acuerdo.
(2) prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus
titulares o el recurso a prácticas que limiten de manera injustificable
el comercio o redunden en detrimento de la transferencia
internacional de tecnología”.
Antes del Acuerdo sobre los ADPIC, los países signatarios de la
Convención de Paris podían optar por extender o excluir la protección de patentes
en algunos sectores tecnológicos, reconociendo la autonomía nacional para
definir la mejor estrategia para el desarrollo social y económico. Desde el mes
de enero de 1995, se les exige a los Estados Miembros de la OMC sujetarse al
Acuerdo sobre los ADPIC, lo que significa obtener protección en todos los campos
tecnológicos, a excepción de lo establecido en el Artículo 277.
Hay exclusiones de patentabilidad permitidas por razones de orden público, motivos
morales – incluyendo la protección de la vida humana y de la salud pública, de los animales
y vegetales, o para impedir serios daños al ambiente. Los métodos quirúrgicos – terapéuticos
o diagnósticos – también están excluidos, así como los procesos biológicos esenciales, las
plantas y los animales, con excepción de los microorganismos (Bermudez et al, 2000).
7
33
Bermudez, Oliveira & Chaves
En consecuencia, los países perdieron la autonomía para escoger el
régimen de protección de patentes que más beneficiaría su desarrollo social,
económico y tecnológico. Eso se debió a que los países en desarrollo y menos
desarrollados fueron obligados a aceptar los requerimientos mínimos del Acuerdo
sobre los ADPIC, que incluyen la concesión de patentes para productos y procesos
farmacéuticos esenciales para la implementación de las políticas de salud.
La protección de los derechos de propiedad incluyen: (1) productos, (2)
procesos y (3) utilización. El detentor de la patente tiene garantizados derechos
exclusivos de explotación por un período de tiempo, una ventaja competitiva.
Se argumentó que las patentes proporcionan incentivos para la investigación y
el desarrollo (Barbosa, 2002). Sin embargo, eso sólo ocurre cuando el producto
patentado se apodera de una porción del mercado, lo que lleva a que las
investigaciones estén dirigidas principalmente por las fuerzas de mercado (MSF,
2002).
Es importante notar que las industrias de los sectores químico y
farmacéutico son las que más necesitan la protección de patentes ya que sus
productos son fácilmente copiados. Esa patente garantiza el retorno financiero
de las inversiones en investigación y desarrollo (Sherer & Watal, 2001; Benkimoun,
2002; Mansfield, 1986). Sin embargo, las patentes de medicamentos son
contradictorias en esencia ya que esos productos salvan vidas. En otras palabras,
el monopolio otorgado por una patente le permite a la industria farmacéutica
fijar altos precios que pueden afectar el acceso a los medicamentos (Oliveira et
al., 2004). Según las declaraciones de los administradores de los programas
nacionales de medicamentos de América Latina y el Caribe8, el precio es uno de
los más importantes obstáculos para el acceso a los medicamentos, especialmente
entre las poblaciones más pobres. Por otro lado, como descrito en el informe
En abril de 2003, en La Habana, Cuba, se realizó el Encuentro Satélite denominado
“Financiamiento de la Atención en América Latina y el Caribe: Opciones para programas a
gran escala” durante el cual algunos de los encargados de los programas nacionales de
medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA en América Latina y el Caribe resaltaron la
importancia del precio con relación al acceso. Francisco Rossi, coordinador del programa de
acceso a los ARV de Colombia, afirmó que pese a la existencia de otros factores determinantes,
el precio es, sin duda, el más importante. El precio requiere una gran cantidad de recursos
que podrían ser utilizados en otras acciones consideradas necesarias dentro de una visión
integral de control de la epidemia (Rossi, 2003).
8
34
Capítulo 1
sobre propiedad intelectual y políticas de desarrollo del CIPR9 (2002), existen
problemas técnicos para establecer una relación causal entre las patentes y los
precios de los medicamentos. Según los autores, los precios sufren la influencia
de otros factores, tales como el poder adquisitivo, la existencia de competencia,
la estructura del mercado, la sensibilidad de la demanda respecto al precio, los
controles gubernamentales de precio y las regulaciones (CIPR, 2002). El problema
de los precios de los medicamentos ha sido intensamente discutido en muchos
foros nacionales e internacionales y, como resultado, el tema de los acuerdos
de comercio y la salud pública fue incorporado a la agenda de salud (WTO,
1996; WHO, 1999; UN, 2001).
El hecho de que el Acuerdo sobre los ADPIC trate a los medicamentos
como a cualquier otro bien, puede tener un impacto negativo sobre el acceso
a los mismos, especialmente, en los países en desarrollo y menos desarrollados
(Velásquez & Boulet, 1997; T’Hoen, 2002; Supakankunti et al., 2000 y Correa,
2000).
Con la finalidad de minimizar los efectos negativos de la protección de
patentes en el acceso a los medicamentos, el Acuerdo les permite a los países,
adoptar flexibilidades y salvaguardias para proteger la salud pública. El cuadro 2
presenta las principales disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas
con las políticas de medicamentos.
La Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual (CIPR) creada por el Departamento de
Desarrollo Internacional del Reino Unido, estudió la manera por la cual los sistemas nacionales
de DPI pueden ser mejor diseñados con el fin de beneficiar a los países en desarrollo.
9
35
Bermudez, Oliveira & Chaves
CUADRO 2: Disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que favorecen la
implementación de políticas de salud
DISPOSICIONES
ARTÍCULO DEL ACUERDO
SOBRE LOS ADPIC
DEFINICIÓN
Desde enero de 1995, los Estados
Miembros de la OMC han tenido los
siguientes plazos para modificar sus
legislaciones nacionales:
1. Países desarrollados: 1 año
(hasta enero de 1996)
2. Países en desarrollo: 5 años
(hasta enero de 2000)
3. Países menos desarrollados: 11
años (hasta enero de 2006)
Período de transición
para adaptar la
legislación nacional al
Acuerdo sobre los ADPIC
Art. 65
Arreglos transitorios
Período de transición
para reconocer las
patentes en sectores
tecnológicos no
protegidos antes del
Acuerdo sobre los ADPIC
(por ejemplo, protección
de patentes en el sector
químico de varios
países).
Art. 65.4
Importaciones paralelas o
agotamiento de los
derechos a nivel regional
y/o internacional
Art. 6
Agotamiento de los derechos
La importación “paralela” involucra la
importación y reventa en un país, sin
el consentimiento del titular de la
patente, de un producto patentado
colocado en el mercado del país
exportador por el titular de la patente
o de otra manera legítima. (Correa,
2000:7 1)
Excepción Bolar
(Explotación Temprana )
Art. 30 Excepciones a los
derechos otorgados
Esta excepción permite que una
empresa realice todos los
procedimientos y pruebas necesarios
para obtener la aprobación en el
mercado para un producto genérico
antes que la patente original expire
(Correa, 2000)
Licencia obligatoria
Art. 66
Países menos desarrollados
Los países en desarrollo tienen un
período adicional de 5 años (hasta
2005) para reconocer patentes en los
sectores anteriormente mencionados.
Nota: la Declaración Ministerial de
Doha relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pública (WTO,
2001) definió, en el párrafo 7, que los
países menos desarrollados pueden
extender ese período de transición
hasta el 01/01/2016 para los
productos y procesos farmacéuticos.
Art. 31
Otro uso sin autorización del
titular de la patente
Permite la explotación de un objeto
patentado, sin el consentimiento del
titular de la patente, mediante una
autorización del gobierno pero con
remuneración.
Fuente: Velásquez & Boulet (1999), Correa (2000) y Bermudez et al . (2000a)
Tal como descrito en el Cuadro 2, el período de transición para la protección
de patentes del sector farmacéutico podría ser utilizado para permitir a los
países en desarrollo construir una industria local. De ese modo, los países serían
más competitivos en el mercado, disminuyendo al mismo tiempo su dependencia
externa, tanto económica como tecnológica, característica típica de los sectores
farmacéuticos de los países en desarrollo (Bermudez, 1995).
36
Capítulo 1
Es importante señalar que muchos países desarrollados sólo concedieron
patentes a medicamentos después de construir sus propias industrias nacionales
(Bermudez, 1992). La India optó por utilizar todo el período de transición para
fortalecer su capacidad tecnológica local. Eso le permitió desarrollar y consolidar
su infraestructura de investigación y desarrollo así como su capacidad de
fabricación, posibilitándole conquistar una gran porción del mercado internacional.
Un importante resultado de esa política fue su capacidad de vender
medicamentos, tales como los necesarios para el tratamiento del VIH/SIDA.
Esas versiones genéricas están disponibles a precios significativamente más bajos
que los ofrecidos por las empresas multinacionales titulares de patentes en
otros países (Morrison, 2003).
La flexibilidad de la importación paralela representa una importante
herramienta competitiva para promover el acceso a medicamentos de menor
costo. Esa herramienta permite aprovechar las diferencias de precios de cada
país. No hay violación del Acuerdo sobre los ADPIC ya que el derecho de patente
del titular ya se agotó en el país donde el producto fue originalmente
comercializado a precio más bajo.
En la ley de patentes de Brasil, el agotamiento internacional de los
derechos (importación paralela) es permitido bajo licencia obligatoria, como se
establece en el artículo 68 de la Ley N º 9.279/96 (Brasil, 1996) y en el artículo
10 del Decreto Nº 3.201/99 (Brasil, 1999). El Decreto de 1999 regula cuándo y
cómo puede autorizarse una licencia obligatoria en caso de emergencia nacional
o de interés público. En 2003, algunos de esos artículos fueron modificados por
el Decreto Nº 4.830/03 (Brasil, 2003). La nueva versión del artículo 10 cambió
las reglas referentes a las importaciones paralelas. Después de la emisión de
una licencia obligatoria, Brasil puede importar la invención protegida desde
cualquier país donde la misma ya sido lanzada al mercado por el titular de la
patente, o con su consentimiento. La nueva versión del artículo 10 permite,
ahora, la importación de la invención de un país donde la misma no está protegida
por una patente. En la práctica, eso permite la importación de productos de
países como la India, que utilizó el período de transición de concesión de
patentes para productos y procesos farmacéuticos hasta 2005.
La excepción Bolar posibilita la venta inmediata de genéricos después de
la expiración de la patente, promoviendo una competencia con el medicamento
innovador, lo que puede hacer bajar los precios. Como afirmaron Creese &
37
Bermudez, Oliveira & Chaves
Quick (2001), la competencia es probablemente el más poderoso instrumento
político para la reducción de los precios de los medicamentos cuando la patente
ya expiró. En los Estados Unidos, cuando la patente expira y existe un solo
competidor, el precio promedio de venta cae al 60% del precio del medicamento
de referencia, pero si existen 10 competidores el precio cae al 29%. A manera
de ejemplo, Canadá ha utilizado por décadas esta disposición para fortalecer su
capacidad tecnológica y su base industrial de producción de medicamentos
genéricos, aumentando consecuentemente el acceso a los medicamentos por
su población (Reichman & Hasenzahl, 2002).
La licencia obligatoria (LO) es considerada un elemento esencial de la
legislación de propiedad industrial, especialmente si el país no tiene una
legislación antimonopolio fuerte como la de los Estados Unidos. La LO es una
importante herramienta de política pública para todos los Miembros de la OMC
ya que promueve la competencia, facilita la reducción de precios y compensa
al titular de la patente por el uso de su invención (CIPR, 2002; NIHCM, 2002;
Abbott, 2002). Las bases para la emisión de una licencia obligatoria bajo el
Acuerdo sobre los ADPIC están descritas en el Cuadro 3.
La fuerza de la LO puede ser ilustrada por el ejemplo brasileño. En 2001,
Brasil amenazó con utilizar el mecanismo de LO para obtener la reducción de
precios de cuatro medicamentos antirretrovirales (ARV) (Bermudez & Oliveira,
2002). Es importante destacar el rol de los laboratorios farmacéuticos públicos
que fueron esenciales para la implementación de la política nacional de
medicamentos en Brasil (ALFOB, 2002). En las negociaciones de precios
mencionadas anteriormente, entre el gobierno brasileño y tres compañías
farmacéuticas multinacionales (Merck & Co, Inc., Roche y Abbott), el Instituto
de Tecnología de Fármacos/ Fundación Oswaldo Cruz/Ministerio de Salud
(Farmanguinhos) le proporcionó al Ministerio de Salud precios de referencia.
Farmanguinhos tiene también la capacidad de obtener algunos ARV patentados
por ingeniería reversa. El gobierno estaba entonces en capacidad de amenazar
con la emisión de una LO, en caso de estancamiento de la negociación. Como
resultado, se obtuvieron reducciones de precio considerables: 64,8% para
Indinavir, 59% para Efavirenz, 46% para Lopinavir/ritonavir y 40% para Nelfinavir,
permitiendo de ese modo, la sostenibilidad del programa nacional de SIDA10 .
Un proceso similar de negociación de los precios de tres ARV terminó en 2003. Esos ARV
eran responsables por 63% de los gastos con ARV del Ministerio de Salud, cerca de US$ 120
millones.
10
38
Capítulo 1
CUADRO 3: Bases para la emisión de una licencia obligatoria
BASES PARA LA EMISIÓN DE UNA LICENCIA
OBLIGATORIA
DEFINICIÓN
Falla en la explotación o explotación en términos
razonables
Se puede emitir una LO cuando una patente no ha
sido explotada localmente por un período de tres años
desde la fecha de su concesión inicial.
Interés Público
Se puede emitir una LO cuando el interés público
prevalece sobre el interés individual del titular de la
patente. El interés público no necesariamente tiene
que ser a nivel nacional o federal, puede ser el de
algún sector del gobierno. Esta condición es
consistente con el artículo 31 del Acuerdo sobre los
ADPIC y puede ser aplicada en situaciones que
cumplen los principios establecidos en el artículo 8.
Emergencia Nacional
Se puede emitir una LO como respuesta a una
emergencia nacional, si es de interés público o
colectivo.
Corrección de Prácticas Anticompetitivas
Se puede emitir una LO para corregir prácticas
anticompetitivas tales como carteles o “dumping”.
Falla en obtención de la licencia en términos
razonables
Se puede emitir una LO cuando no sea posible
obtener, de manera voluntaria, el permiso para
explotación de la patente.
Falta de Producción Local
Según el artículo 5 de la versión de 1967 de
Estocolmo de la Convención de Paris, la falta de
producción local puede servir de base para emitir una
LO (este problema es discutido en la siguiente
sección).
Patente Dependiente
Cuando hay un producto o proceso intermediario
patentado que es esencial para producir el producto
licenciado, es necesario entonces emitir una LO para
ese producto o proceso intermediario (patente
dependiente)
Fuente: Adaptado de Correa, 2002; Barbosa, 2003.
En las últimas décadas, Estados Unidos y Canadá han utilizado
frecuentemente las licencias obligatorias en diferentes campos tecnológicos,
incluyendo los medicamentos. El caso canadiense es particularmente simbólico
ya que la extensiva utilización de licencias obligatorias para medicamentos llevó
al desarrollo de una industria doméstica de medicamentos genéricos (Reichman
& Hasenzahl, 2002).
Para el sector salud, es particularmente importante analizar las reformas
a la legislación sobre propiedad intelectual ya que esas regulaciones son las que
definen la materia patentable, las excepciones a los derechos exclusivos, así
como las flexibilidades y salvaguardias aplicadas a la industria farmacéutica y a
otras tecnologías de salud.
Según Correa (2000), una ley de propiedad industrial sensible a los
intereses en salud debe incluir todas las flexibilidades y salvaguardias
39
Bermudez, Oliveira & Chaves
contempladas en el Acuerdo sobre los ADPIC, como por ejemplo, el agotamiento
internacional de los derechos (importaciones paralelas), la excepción Bolar y
todas las demás condiciones que permiten la emisión de una licencia obligatoria.
También es importante que los países utilicen todo el período de transición para
realizar las reformas a su legislación. La incorporación de las flexibilidades y
salvaguardias no es obligatoria, pero sí esencial, para minimizar el impacto
negativo de la protección de patentes en las políticas de salud. Tal como afirma
el autor, una legislación sensible a la salud pública debe posibilitar que los
gobiernos actúen eficientemente en emergencias nacionales y en situaciones
de interés público.
Thorpe (2001), Keyla (2003) y Oliveira et al. (2004) analizaron la legislación
de propiedad industrial de los Estados Miembros de la OMC de África, Asia y
América Latina y el Caribe. En esos tres estudios se analizó la incorporación de
las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC a la legislación nacional de DPI.
Los países estudiados fueron: Argentina, Brasil, México, la Comunidad Andina
(Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela), Honduras, Panamá, República
Dominicana, India, Indonesia, Tailandia, Sri Lanka, Estados Miembros de la
Organización de Propiedad Intelectual de África (Benin, Congo, Guinea, Nigeria,
Burkina Faso, Costa de Marfil, Guinea Ecuatorial, Mali, Chad, República
Centroafricana, Gabón, Mauritania, Togo) y Miembros de la Organización de
Propiedad Industrial de la Región Africana (Botswana, Lesotho, Somalia, Uganda,
Gambia, Malawi, Sudán, Zambia, Ghana, Mozambique, Swazilandia, Zimbabwe,
Kenia, Sierra Leona, Tanzania). Los resultados mostraron que esos países no
incorporaron totalmente las flexibilidades y salvaguardias del Acuerdo sobre los
ADPIC que les permitirían obtener mejores resultados en la salud pública.
El Acuerdo sobre los ADPIC y la agenda de salud mundial: ¿cuáles
son los actores involucrados?
La 49ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS) de 1996 fue el primer evento
relacionado con la salud en el cual fueron discutidas las posibles consecuencias
de la globalización y de los acuerdos internacionales de comercio sobre el
acceso a los medicamentos. Ese mismo año, la Estrategia Revisada en Materia
de Medicamentos de la OMS obligó a esa organización a reportar el impacto
40
Capítulo 1
del trabajo de la OMC sobre las políticas nacionales de medicamentos y sobre
los medicamentos esenciales, haciendo recomendaciones sobre lo apropiado
de la colaboración entre la OMC y la OMS. En consecuencia, el Programa de
Acción de la OMS sobre Medicamentos Esenciales elaboró un plan estratégico
con los siguientes objetivos:
(1) identificar, en los Acuerdos de la OMC, problemas relacionados
con el acceso a los medicamentos esenciales y con las políticas
farmacéuticas e informar a los Estados Miembros;
(2) estudiar las implicaciones de la globalización en las innovaciones,
así como en el desarrollo, producción, mercadeo y precios de los
medicamentos, con la finalidad de identificar los potenciales
impactos del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos comerciales
en el acceso a los medicamentos esenciales;
(3) informar a los Estados Miembros sobre la necesidad de adoptar
medidas para proteger la salud pública.
La resolución le dio a la OMS el mandato de examinar, bajo la perspectiva
de la salud pública, la nueva estructura del sistema de comercio multilateral
después de la creación de la OMC (tal como establecido en el Capítulo 4).
Posteriormente, en 1997, la OMS lanzó su primera publicación relacionada con
el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública – ‘Globalización y Acceso a los
Medicamentos’ – que contenía información destinada a informar a los Estados
Miembros sobre cómo implementar el Acuerdo de manera a maximizar sus
beneficios y minimizar los impactos negativos en el acceso a los medicamentos
(Velásquez & Boulet, 1999).
Esa publicación contiene un breve historial sobre las reglas del comercio
internacional y suministra orientación para los formuladores y decisores de
políticas del sector salud – quienes, por lo general, no tienen experiencia
relacionada con legislación de los derechos de propiedad intelectual – respecto
al impacto potencial del Acuerdo sobre los ADPIC en la salud pública y el acceso
a los medicamentos. Los autores identifican y describen las flexibilidades y
salvaguardias de ese Acuerdo que pueden ser implementadas por los Estados
41
Bermudez, Oliveira & Chaves
Miembros, con el objetivo de proteger la salud pública y promover el acceso a
los medicamentos de sus poblaciones.
La publicación fue bien recibida por los representantes de los países en
desarrollo y de las organizaciones no-gubernamentales de interés público
involucrados en la discusión internacional sobre el acceso a los medicamentos.
Sin embargo, fue duramente criticada por el grupo de Investigación y Fabricantes
Farmacéuticos de los Estados Unidos (PhRMA) y por el gobierno de los Estados
Unidos, quienes argumentaron que dicha publicación era engañosa y claramente
parcializada. Afirmaron que ese documento estimulaba la piratería de
medicamentos patentados y una inadecuada protección de los derechos de
propiedad intelectual del sector farmacéutico por parte de los Estados Miembros
de la OMC (Velásquez, 2003).
Frente a esas críticas, la OMS contrató un grupo externo de especialistas
para revisar la publicación. En 1999, fue publicada una nueva versión conteniendo
algunas correcciones editoriales esenciales que confirmaron los puntos de vista
y las interpretaciones hechas por los autores en la primera edición.
En 1999, la 52ª AMS aprobó la Resolución AMS 52.19 Estrategia revisada
en materia de medicamentos (ERM), que daba a la OMS mandato para vigilar y
analizar los acuerdos de comercio y sus consecuencias en la salud pública,
especialmente el Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC. Esa resolución fue aprobada
después de casi tres años de controversiales discusiones. Por ejemplo, durante
la 51ª Asamblea Mundial de la Salud de marzo de 1998, la propuesta (EB101.R24)
fue rechazada porque incluía temas relacionados con los acuerdos comerciales
y la salud pública. En su lugar, la Asamblea optó por enviar la propuesta de
regreso al Consejo Ejecutivo que formó entonces un grupo de trabajo ad hoc
para examinar sus puntos más controvertidos11.
11
Los tres puntos más controvertidos de la Resolución EB 101.R24 fueron:
“... (b) los nuevos acuerdos mundiales relacionados con el comercio pueden tener un
impacto negativo en la capacidad de producción local y en el acceso y precio de los
medicamentos en los países en desarrollo... [preámbulo].
1. Instar los Estados Miembros a:
... (2) afirmar que la salud pública debe prevalecer sobre los intereses comerciales en las
políticas de salud y farmacéuticas...
2. Solicitar al Director General:
... (6) cooperar con los Estados Miembros en el análisis de los acuerdos supervisados por la
Organización Mundial de Comercio y sus implicaciones en la salud pública y en el sector
farmacéutico y cooperar con el desarrollo de políticas apropiadas y medidas de regulación
(OPS, 1998)”.
42
Capítulo 1
Comenzó un largo proceso de discusión y consultas que culminó con la
elaboración y aprobación de la Resolución AMS 52.19 durante la 52ª Asamblea
Mundial de la Salud de 1999. La resolución enfatizó que los problemas de
comercio deben ser analizados desde el punto de vista de la salud pública y
reconoció que el Acuerdo sobre los ADPIC provee flexibilidades y salvaguardias
para proteger la salud.
La resolución tomó en cuenta las preocupaciones de muchos Estados
Miembros, especialmente los países en desarrollo, sobre los potenciales impactos
negativos de los acuerdos internacionales de comercio en la capacitación,
producción y acceso a los medicamentos en los países. Por esa razón, recomienda
a los Estados Miembros: (1) asegurar que los intereses de salud pública
prevalecerán sobre los intereses comerciales en la elaboración e implementación
de las políticas nacionales de medicamentos y (2) estudiar y revisar las opciones
de flexibilidad y de salvaguardias de los acuerdos comerciales, con el objetivo
de garantizar el acceso a los medicamentos esenciales.
Esa resolución le solicita a la Directora General cooperar con los Estados
Miembros para vigilar y analizar los acuerdos internacionales de comercio con
el objetivo de elaborar políticas y medidas de regulación capaces de maximizar
los efectos positivos y mitigar los impactos negativos de los acuerdos comerciales
(WHO, 1999).
Uno de los resultados fue la creación de la Red de la OMS para Vigilancia
del Impacto del Acuerdo sobre los ADPIC y la Globalización en el Acceso a los
Medicamentos, compuesta por cuatro centros colaboradores de la OMS en
políticas farmacéuticas, farmacología clínica y economía de la salud12. El principal
objetivo de la Red es elaborar, probar e implementar una metodología para
vigilar y analizar el impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en el acceso a los
medicamentos (WHO, 2001a). Como parte de esa estrategia ya fueron lanzadas
las siguientes publicaciones: Supakankunti et al. (2001), Bermudez et al. (2000a),
Oliveira et al. (2004) y Chaves (2005).
Los Centros Colaboradores de la OMS son responsables por la recolección de datos en sus
respectivas regiones geográficas: Departamento de Economía de la Salud, Facultad de
Economía de la Universidad de Chulalongkorn – Tailandia (Asia); Escuela Nacional de Salud
Pública Sergio Arouca, Fundación Oswaldo Cruz – Brasil (América Latina y el Caribe); Escuela
de Economía de Londres – Reino Unido (Europa).
12
43
Bermudez, Oliveira & Chaves
Otros importantes actores que participan en la discusión de los acuerdos
de comercio y la salud pública son las ONG de interés público, especialmente
Médicos Sin Fronteras (MSF), OXFAM, Acción Internacional para la Salud (AIS),
Consumer Project on Technology (Cptech) y Act Up.
En marzo de 1999, Cptech, AIS y MSF realizaron un encuentro para
discutir el uso de la licencia obligatoria como estrategia para aumentar el acceso
a los medicamentos ARV (T’Hoen, 2002). En el año 2000, organizaron una
conferencia denominada “Conferencia de Amsterdam sobre el Aumento del
Acceso a los Medicamentos Esenciales en una Economía Globalizada”, que contó
con la participación de 350 personas de 50 países. Durante esa conferencia, fue
delineada la “Declaración de Amsterdam”, carta de compromiso cuyas directrices
proporcionan guías para las ONG y los demás actores involucrados en la discusión
del Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (T’Hoen, 2002). Otras ONG, tales
como OXFAM (Campaña de Cortar Costos), la Campaña de Acción para el
Tratamiento de Sudáfrica (TAC) y Act Up ingresaron en la discusión posteriormente.
El Informe sobre Desarrollo Humano de 1999, del Programa de las
Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), trató el problema del Acuerdo sobre
los ADPIC y el acceso a los medicamentos. Fue la primera vez que las Naciones
Unidas tomaron una posición sobre ese tema. Ese informe señaló el potencial
peligro del nuevo sistema de propiedad intelectual para los países en desarrollo
y menos desarrollados. Por ejemplo, las propuestas de modificaciones a la
legislación de DPI exigidas por el Acuerdo sobre los ADPIC pueden ser tan
restrictivas que van contra los intereses nacionales. Para los países en desarrollo,
los costos para mantener ese tipo de sistema de patentes exceden sus beneficios
(T’Hoen, 2002).
Posteriormente, la Subcomisión de Promoción y Protección de los
Derechos Humanos de las Naciones Unidas publicó la resolución 2000/7 sobre
Propiedad Intelectual y Derechos Humanos (UN, 2000). Esa resolución declara
que existe un conflicto entre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Ley Internacional
de Derechos Humanos: “La implementación del Acuerdo sobre los ADPIC no
refleja adecuadamente la naturaleza fundamental y la indivisibilidad de todos
los derechos humanos, incluyendo el derecho de todos a aprovechar los
beneficios del progreso científico y sus aplicaciones, el derecho a la salud, el
derecho a la alimentación y el derecho a la autodeterminación”.
44
Capítulo 1
En 1999, durante la 3º Conferencia Ministerial de la OMC en Seattle, el
Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA (ONUSIDA) resaltó
los riesgos de las políticas y acuerdos internacionales de comercio sobre el
acceso a los bienes y servicios esenciales para la prevención y tratamiento del
VIH/SIDA. El ONUSIDA también defendió: (1) precios diferenciales para los
productos relacionados con el VIH/SIDA, tales como condones y productos
farmacéuticos; (2) reducción o eliminación de aranceles aduaneros para los
productos relacionados con la prevención o el tratamiento del VIH/SIDA; (3)
medidas para promover la competencia de los medicamentos genéricos y la
utilización de la excepción Bolar; y (4) uso de la licencia obligatoria.
En el año 2001, durante la 54ª Asamblea Mundial de la Salud, los
representantes brasileños criticaron la metodología utilizada en el Informe de
Salud Mundial 2000 Sistemas de Salud: Mejorando los Resultados (Almeida et
al, 2001; Noronha, 2001). Además, como Brasil formaba parte del Consejo
Ejecutivo de la AMS ese año, sus representantes plantearon el problema de las
políticas nacionales de medicamentos, que no estaba incluido en la agenda de
la Asamblea, durante la discusión “Fortaleciendo los Sistemas de Salud”. Después
de muchos desacuerdos, fue aprobada la Resolución 54.11 de la AMS – Estrategia
de Medicamentos de la OMS (WHO, 2001b). El impacto de los acuerdos
comerciales sobre el acceso a los medicamentos es mencionado varias veces y
la resolución reafirma la solicitud de la AMS para que el Director General de la
OMS siga analizando los impactos de esos acuerdos sobre la salud.
Esa resolución, adicionalmente a las resoluciones previas sobre Estrategia
Revisada en Materia de Medicamentos de la OMS, insta a los Estados Miembros
a cooperar en lo que se refiere a la Resolución 2001/33 de la Comisión de
Derechos Humanos de las Naciones Unidas. Esta última reconoce que el acceso
a los medicamentos en el contexto de las pandemias como el VIH/SIDA es un
elemento fundamental para obtener el derecho humano de disfrutar el más
alto nivel posible de salud física y mental.
En el año 2002, desde el momento en que el problema de las políticas
nacionales de medicamentos fue incluido en la agenda de la 55ª Asamblea
Mundial de la Salud, la delegación brasileña presentó una propuesta de resolución
que recibió el apoyo de varios otros países. Después de fuertes debates se
aprobó la propuesta denominada “Garantía de la accesibilidad de los
medicamentos esenciales”. Esa nueva Resolución mencionaba la recientemente
45
Bermudez, Oliveira & Chaves
aprobada Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud
Pública y reafirmaba también, la resolución del año anterior que resaltaba la
necesidad de estudiar el impacto de los acuerdos internacionales de comercio
sobre el acceso a los medicamentos. La Resolución también llamaba la atención
sobre la relación entre el acceso a los medicamentos y los recientes cambios en
la legislación de propiedad intelectual de los Estados Miembros para poder
cumplir con el Acuerdo sobre los ADPIC (WHO, 2002).
La 56ª Asamblea Mundial de la Salud se realizó en el mes de mayo de
2003 y una de las discusiones más polémicas se originó a raíz de la propuesta
formulada por la Delegación brasileña que recibió el apoyo de varios países en
desarrollo. Después de una semana de intensos debates, la Resolución AMS
56.27 – Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública – fue
aprobada por consenso (WHO, 2003). Como importante resultado de esta
resolución, tenemos la creación de la Comisión de Derechos de Propiedad
Intelectual, Innovación y Salud Pública (CIPIH). Esa Comisión está compuesta
por diez miembros técnicos de alto nivel que iniciaron sus actividades en abril
de 2004 (WHOa, 2004). La 57ª Asamblea Mundial de la Salud, en el mes de
mayo de 2004, aumentó los mandatos de esa Comisión que, en el año 2006,
deberá presentar un informe final.
El tema de la propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos fue
discutido durante la Asamblea Mundial de la Salud de 2004, mediante la
Resolución AMS 57.14 Expansión del tratamiento y la atención en el marco de
una respuesta coordinada e integral al VIH/SIDA (WHOb, 2004).
El Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha: ¿cuáles
son los intereses en juego?
El primer episodio de enfrentamientos entre titulares de patentes
farmacéuticas y autoridades gubernamentales responsables por la implementación
de las políticas de acceso a los medicamentos se dio en 1998. Después que el
Presidente Mandela firmó la Ley de Enmienda Sudafricana de Control de
Medicamentos y Substancias Relacionadas (Medicines Act # 90/1997), la
Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de Sudáfrica, en conjunto
con 39 empresas farmacéuticas multinacionales, instauró un proceso contra el
46
Capítulo 1
Gobierno de la República Sudafricana en la Corte Suprema de Pretoria, alegando
que esos cambios violaban el Acuerdo sobre los ADPIC y la Constitución de ese
país. Los procedimientos litigiosos resultaron en la inmediata suspensión de la
Enmienda.
La Enmienda era totalmente consistente con las disposiciones del Acuerdo
sobre los ADPIC: creaba un marco legal dirigido a aumentar la disponibilidad de
medicamentos de bajo costo en el país. Los principales componentes de esta
Enmienda que fueron cuestionados por las compañías farmacéuticas fueron: (1)
la substitución por genéricos de los medicamentos con patentes expiradas; (2)
la creación de una comisión para regular los precios de los medicamentos de
forma transparente; (3) la incorporación del mecanismo de agotamiento de los
derechos a nivel internacional (importación paralela); y (4) la creación de un
sistema internacional de ofertas competitivas para asegurar el suministro de
medicamentos en el país.
El proceso contra Sudáfrica incluyó gobiernos de otros países como los
Estados Unidos y la Unión Europea, sedes de las compañías farmacéuticas
litigantes. Juntos, amenazaron a Sudáfrica con sanciones comerciales si no
revocaba la Enmienda que era lesiva para los intereses comerciales de sus
empresas. Otros actores estaban involucrados en ese conflicto, entre ellos
representantes de la campaña internacional de acceso a los medicamentos, en
particular, de las ONG mencionadas anteriormente. Estas últimas tuvieron un rol
decisivo en la movilización de la opinión pública contra los Estados Unidos, cuya
posición se centraba en defender los intereses comerciales de sus empresas sin
considerar el impacto en los derechos humanos. Como ejemplo de ello, vemos
que debido a la presión de las ONG durante la campaña presidencial de los
Estados Unidos, el gobierno americano se vio forzado a modificar su posición
contra Sudáfrica13.
En abril de 2001, después de tres años de enfrentamientos e intensa
presión internacional, los litigantes fueron obligados a retirar su proceso contra
Sudáfrica. Esto ocurrió por dos razones principales: en primer lugar, los litigantes
carecían de argumentos técnicos, ya que la enmienda no violaba de ninguna
En Diciembre de 1999, después de numerosas propuestas, el gobierno de los Estados
Unidos retiró a Sudáfrica de la Lista de Vigilancia 301, en la cual son colocados los países que
han violado las reglas comerciales (Benkimoun, 2002).
13
47
Bermudez, Oliveira & Chaves
manera el Acuerdo sobre los ADPIC y, en segundo lugar, porque las empresas
perdieron el apoyo gubernamental de los Estados Unidos y Europa. Harvey E.
Bale, presidente de la Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos
(IFPMA) declaró que las empresas farmacéuticas inicialmente contaban con el
apoyo de los gobiernos de Estados Unidos y de la Unión Europea. Sin embargo,
cuando se inició el proceso litigioso, desapareció el apoyo debido a las
repercusiones surgidas, que cambiaron radicalmente el contexto político original
(Benkimoun, 2002). Uno de los principales argumentos utilizados por los activistas
fue que 400.000 personas habían fallecido durante el período de suspensión de
la enmienda por falta de recursos para pagar el tratamiento.
Ese episodio fue importante por las siguientes razones:
1.
Contribuyó a la discusión a respecto de las consecuencias del
Acuerdo sobre los ADPIC sobre la salud pública en diversos foros
internacionales. Ese enfrentamiento expuso las tensiones existentes
entre los intereses de los titulares de las patentes y el derecho a la
vida de millones de personas enfermas;
2. Demostró la importancia y la necesidad del activismo internacional.
Las ONG organizaron manifestaciones en Estados Unidos y en Europa
para que sus gobiernos dejaran de apoyar a las compañías
farmacéuticas litigantes. Esas acciones provocaron que el gobierno
de los Estados Unidos reevaluara y cambiara sus políticas en temas
relacionados con el comercio y la salud pública;
3. Las Organizaciones de las Naciones Unidas, especialmente el
ONUSIDA y la OMS, demostraron su importancia como mediadores
supranacionales en conflictos de intereses.
Durante la 3ª Conferencia Ministerial de la OMC en Seattle, que se
realizó del 30 de noviembre al 3 de diciembre de 1999, algunos Miembros de
la OMC (Unión Europea, Hungría, Japón, Corea, Suiza y Turquía) propusieron la
exclusión de patentabilidad para todos los medicamentos de la Lista de
Medicamentos Esenciales de la OMS, o que los países en desarrollo pudieran
emitir Licencias Obligatorias para los mismos. Se esperaba que esa medida
48
Capítulo 1
pudiera servir de estímulo a los titulares de patentes para autorizar sus productos
a nivel local bajo condiciones apropiadas, de manera que los medicamentos
estuvieran disponibles a precios razonables (WTO, 1999).
Sin embargo, esa propuesta no aumentó el acceso a los medicamentos
en los países en desarrollo; por el contrario, puede limitar que las Licencias
Obligatorias sólo sean emitidas para los pocos productos patentados de la Lista
de Medicamentos Esenciales de la OMS. En ese momento, sólo 11 de los 306
medicamentos de la lista estaban protegidos por patente (T’Hoen, 2002).
Durante la Conferencia Ministerial de Seattle, el Presidente Clinton
anunció cambios en la política de los Estados Unidos sobre derechos de propiedad
intelectual y acceso a los medicamentos. Debido a la presión de las ONG y de
la opinión pública internacional, el gobierno americano decidió que el
Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR), en conjunto con el
Departamento de Salud y Servicios Humanos, definiría nuevos procesos y pautas
para analizar los problemas relacionados con la salud y los derechos de propiedad
intelectual.
En el mes de febrero de 2001, los Estados Unidos tomaron medidas
contra Brasil en el Órgano de Solución de Diferencias (OSD), de la OMC, alegando
que el artículo 68 de la Ley de Propiedad Industrial de Brasil (No 9279/96) violaba
el Acuerdo sobre los ADPIC. El artículo 68 determina que la falta de producción
local de un producto patentado es un fundamento para emitir una licencia
obligatoria.
Los Estados Unidos argumentaron que ese párrafo de la Ley brasileña
violaba los artículos 27.114 y el 28.I1 del Acuerdo sobre los ADPIC. El gobierno
brasileño se defendió, alegando que su legislación de propiedad industrial no
interfería, en ningún sentido, con las disposiciones de ese Acuerdo. El artículo
68 fue redactado con base en el artículo 5(2) de la Convención de Paris de
1967, el cual determina que: cada país de la Unión puede adoptar medidas en
su legislación, tales como la licencia obligatoria, para prevenir abusos resultantes
del ejercicio de derechos exclusivos otorgados por la patente, entre los cuales
se incluye la falta de explotación.
El artículo 27.1 del Acuerdo sobre los ADPIC determina que: “... las patentes deben estar
disponibles y los derechos de patente deben ser disfrutados sin discriminar la procedencia
de la invención, el sector tecnológico y si los productos son importados o producidos
localmente.”
14
49
Bermudez, Oliveira & Chaves
Existen contradicciones implícitas en el Acuerdo sobre los ADPIC y eso
ha generado controversia entre los especialistas en derechos de propiedad
intelectual (Correa, 1996; Barbosa, 1999). El artículo 27.1 prohíbe cualquier tipo
de discriminación, tal como la procedencia de la invención, el sector tecnológico
y si los productos son importados o producidos localmente. Sin embargo, el
artículo 2.1 autoriza a los Estados Miembros a aceptar las cláusulas descritas en
los artículos 1 al 12 y 19 de la Declaración de Paris de 1967.
¿Por qué es importante la explotación local de la patente? Según Gontijo
(2003), cuando un país otorga derechos exclusivos para explotación de una
invención debe recibir algo a cambio. Desde ese punto de vista, existen dos
tipos de beneficios: el primero y más común, es la revelación de esa invención.
Eso le permite al país aumentar los conocimientos locales y reducir el
tiempo utilizado en investigaciones, aunque la invención sea comercializada
únicamente después de la expiración de la patente. El segundo beneficio
es la producción local.
Es importante mencionar que los países industrializados, tales como los
Estados Unidos, Inglaterra, Francia y Alemania, requieren la explotación local de
patentes extranjeras para desarrollar la capacidad productiva local y, de ese
modo, aumentar las habilidades de su industria farmacéutica. Por eso, el mayor
beneficio que un país puede obtener de una patente extranjera es su producción
local. De otro modo, esas invenciones se vuelven meramente instrumentos de
mercado, favoreciendo su importación y resultando en desequilibrios comerciales
(Gontijo, 2003).
En el mes de junio de 2001, para disminuir su tensa situación con los
Estados Unidos, Brasil aceptó firmar un acuerdo bilateral con ese país, si la
acción en su contra era retirada del OSD de la OMC. Los Estados Unidos retiraron
la acción después de fuertes presiones internacionales de los activistas de las
ONG, quienes argumentaban que una decisión desfavorable contra Brasil podría
impactar negativamente la continuidad del Programa Nacional de SIDA. Ese
Programa garantiza el acceso universal a las PVVS (Ley No 9.313/96) y es
considerado un ejemplo para los demás países en desarrollo.
Otro hecho importante se produjo en el mes de febrero de 2001,
cuando la Unión Europea adoptó el Programa de Acción para Acelerar la Lucha
contra el VIH/SIDA, la Tuberculosis y la Malaria. Ese Programa inspiró discusiones
y resoluciones en el Parlamento Europeo al reconocer potenciales problemas
50
Capítulo 1
entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el acceso a los medicamentos y, resaltó
también, la necesidad de un nuevo equilibrio y de la redefinición de prioridades
(EU, 2001; T’Hoen, 2003). En junio de ese mismo año, debido al gran movimiento
mundial para el acceso a los medicamentos, la ciudad de Nueva York fue
anfitriona de la Sesión Especial de las Naciones Unidas en VIH/SIDA, que tuvo
como resultado la Declaración de Compromiso en VIH/SIDA (UN, 2001). Los
gobiernos de 189 países se comprometieron a implementar programas integrales,
conformados por acciones nacionales e internacionales, para luchar contra la
epidemia de VIH/SIDA, demostrando que los cuidados, incluyendo el acceso a
los medicamentos, el apoyo y la prevención son componentes inseparables
para alcanzar una respuesta efectiva. La Declaración establece un número de
metas y objetivos específicos que incluyen:
(1) Reducir la transmisión del virus en niños y adolescentes;
(2) Aumentar la educación en VIH/SIDA;
(3) Garantizar el acceso a los cuidados, incluyendo el tratamiento;
(4) Aumentar el apoyo a los huérfanos.
La Declaración le ordenó también a la Asamblea General de las Naciones
Unidas dedicar, por lo menos, un día al año a evaluar los progresos y la
implementación de las metas establecidas (UNAIDS, 2003).
Para cumplir el objetivo de garantizar el acceso a los cuidados y al
tratamiento de las PVVS, la Declaración, en su artículo 56, insta a los países “a
cooperar constructivamente para mejorar las normas y prácticas farmacéuticas,
incluidas las aplicables a los medicamentos genéricos y a los regímenes de
propiedad intelectual, a fin de promover más la innovación y el establecimiento
de industrias nacionales de forma compatible con el derecho internacional”.
En abril de 2001, un grupo de países africanos, conocido como el Grupo
Africano, trajo a colación la necesidad de incluir la discusión sobre el acceso a
los medicamentos en la agenda del Consejo de los ADPIC15. Ese pedido tenía
El Consejo de los ADPIC se reúne cada tres meses para discutir diferentes problemas
controversiales y ambiguos relacionados con el Acuerdo sobre los ADPIC. Existen otros
Consejos para discutir otros acuerdos de la OMC. Lo discutido en esos Consejos es informado
al Consejo General de la OMC. Esas discusiones son incluidas en la agenda de los Encuentros
Ministeriales de la OMC, que se realizan cada dos años.
15
51
Bermudez, Oliveira & Chaves
como base, la inmensa crisis de la epidemia de SIDA en el continente africano16
y la presión de las compañías farmacéuticas multinacionales y los gobiernos de
los países desarrollados.
En el mes de junio, se llevó a cabo una Sesión Especial del Consejo de
los ADPIC sobre propiedad intelectual y acceso a los medicamentos. Esa reunión
fue un marco en la historia del sistema de acuerdos multilaterales de comercio
porque significó un cambio en el paradigma de la OMC, reconociendo que los
derechos de propiedad intelectual no son absolutos ni superiores a los demás
derechos fundamentales (Velásquez, 2003).
En esa Sesión Especial, Zimbabwe, a nombre del Grupo Africano, formuló
una propuesta que instaba a los Estados Miembros de la OMC a emitir una
declaración especial afirmando que ninguna de las disposiciones del Acuerdo
sobre los ADPIC puede impedirle a los Estados Miembros, tomar las medidas
necesarias para proteger la salud pública.
En septiembre, el Consejo de los ADPIC dedicó un día completo a
discutir el acceso a los medicamentos. El Grupo Africano, con el apoyo de otros
19 países, presentó un borrador de Declaración Ministerial relativa al Acuerdo
sobre los ADPIC y la Salud Pública. Ese texto reforzó la idea de que el Acuerdo
sobre los ADPIC no debe limitar la autonomía de los Estados Miembros para
formular sus propias políticas de salud pública. Países desarrollados como Estados
Unidos, Japón, Suiza, Australia y Canadá prepararon un borrador alternativo,
enfatizando la importancia de la protección de la propiedad intelectual para la
investigación y el desarrollo. Ese texto trataba de limitar la utilización de las
flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC a situaciones especiales de crisis o
emergencias nacionales (T’Hoen, 2002).
En el mes de noviembre, durante la IV Conferencia Ministerial de la
OMC en Doha, Qatar, se discutió el desarrollo de los países pobres (WTO, 2002).
Un importante resultado de esa Conferencia fue la Declaración de Doha relativa
En el mes de diciembre de 2000, la OMS y el ONUSIDA estimaron la existencia de 36,1
millones de PVVS en el mundo (UNAIDS, 2001). De ese número, más del 95% vivían en
países en desarrollo de África, América Latina, Asia y Europa del Este. El mayor número de
casos, 25,3 millones (70%), se encontraba en África. Esas estadísticas muestran no solamente
la gravedad de la pandemia de VIH/SIDA, sino también, la dramática y radicalmente desigual
distribución geográfica y social de la enfermedad.
16
52
Capítulo 1
al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, que es considerada una victoria
para los países en desarrollo y menos desarrollados, principalmente porque
reconoce la autonomía de los países para implementar el Acuerdo sobre los
ADPIC, según lo que más convenga a la salud pública.
La Declaración de Doha reconoce la gravedad de la crisis de salud
pública que afecta a la mayoría de los países en desarrollo, especialmente en lo
que se refiere a VIH/SIDA, tuberculosis y malaria, entre otras enfermedades. La
Declaración refleja también las preocupaciones de los países en desarrollo relativas
al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.
Las condiciones que facilitaron la emisión de la Declaración fueron: (1)
la movilización de los países en desarrollo que trabajaron en forma conjunta, en
bloque; (2) la fuerte presión de las ONG internacionales y de la opinión pública
expresada en los medios de prensa; (3) el hecho que los Estados Unidos y
Canadá hayan amenazado emitir una licencia obligatoria contra la compañía
alemana Bayer, productora de la Ciprofloxacina, durante el pánico del ántrax y
su uso en el terrorismo biológico (T’Hoen, 2002).
La mayoría de los países en desarrollo y de las empresas farmacéuticas
fabricantes de productos genéricos recibieron con entusiasmo la Declaración.
Desde entonces, los países en desarrollo han tenido una gran libertad para
incorporar y utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para aumentar
el acceso a la atención de sus poblaciones. Para la industria fabricante de
medicamentos genéricos, la Declaración fue un importante avance porque reforzó
el derecho de cada país a incorporar todas las flexibilidades del Acuerdo sobre
los ADPIC, tales como establecer las bases para emitir una licencia obligatoria y
libertad para utilizar la excepción Bolar.
Ese entusiasmo no fue compartido por las empresas farmacéuticas
multinacionales, que reaccionaron a la Declaración con los siguientes argumentos:
(1)
Las patentes no son el principal obstáculo al acceso a los
medicamentos en los países pobres – la falta de sistemas de salud
organizados y de recursos son los principales obstáculos al acceso
(Attaran & Gillespie-White, 2001);
(2)
Debilitar la protección de las patentes puede tener efectos
negativos en la investigación y el desarrollo de nuevos
medicamentos (Bale,2002);
53
Bermudez, Oliveira & Chaves
(3)
India, China y otros países en desarrollo tienen la capacidad de
aumentar su porción de mercado al enviar copias de los
medicamentos patentados a países sin capacidad tecnológica que
emitieron licencias obligatorias. Les preocupa a las compañías
farmacéuticas multinacionales que las empresas fabricantes de
medicamentos genéricos de esos países, prioricen sus intereses
comerciales por encima de la necesidad de innovación (Bale, 2002).
Con relación al acceso a los medicamentos, Velásquez et al. (Capítulo
4) afirma que “la Declaración de Doha reconoce que los medicamentos no son
sólo una mercadería más y deben ser diferenciados de las otras invenciones
con la finalidad de proteger la salud pública”. El párrafo 4 de la Declaración
reafirma los principios expresados en el artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC
y enfatiza que el acceso a los medicamentos es un importante componente de
las políticas de salud:
“4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá
impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud
pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso
con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y
deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el
derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública
y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para
todos.” (Texto en negritas por los autores). “A este respecto, reafirmamos
el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a
este efecto.”
El párrafo 5 muestra cómo pueden ser interpretadas, según la
Declaración, ciertas reglas y flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. Por
ejemplo, para los países en desarrollo, el mecanismo de licencia obligatoria es
un importante instrumento para alcanzar algunos objetivos en políticas de salud,
tales como garantizar el acceso a los medicamentos para todos, al adquirir
copias de los medicamentos patentados a precios más bajos (Correa, 2002). El
párrafo 5.b declara que “Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias
obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden
tales licencias”. Eso es importante porque la mayor parte de los países en
54
Capítulo 1
desarrollo y menos desarrollados, es muy vulnerable a las presiones de los
países desarrollados con los cuales han firmado acuerdos comerciales bilaterales
o regionales. Esos acuerdos tratan de imponer reglas comerciales más restrictivas
que las determinadas en el Acuerdo sobre los ADPIC17.
El problema de la emisión de licencia obligatoria en los países que no
tienen capacidad tecnológica de producción local siguió sin solución por cerca
de dos años. El Párrafo 6 de la Declaración obligaba al Consejo de los ADPIC a
encontrar una solución antes del mes de diciembre de 2002.
La falta de capacidad tecnológica para la producción local era un obstáculo
para emitir una licencia obligatoria ya que el Acuerdo sobre los ADPIC en su
artículo 31(f) establece que la producción, en el caso de una licencia obligatoria,
debe ser destinada a abastecer el mercado interno. Por lo tanto, los países que
pueden producir medicamentos licenciados no están autorizados a exportar a
los que no tienen capacidad industrial local.
El problema fue discutido y negociado en diferentes foros, incluyendo
varios encuentros del Consejo de los ADPIC, por cerca de dos años. Ha sido
extremamente difícil encontrar una solución que satisfaga todas las partes
involucradas en la discusión (T’Hoen, 2002).
¿Cuáles eran los intereses en juego? ¿Cómo encontrar una solución
que, por un lado, aumentara el acceso a los medicamentos y, por otro, atendiera
a los intereses de la industria farmacéutica multinacional, incluyendo beneficios
de sus inversiones en investigación y desarrollo? Según Pascal Lamy, Comisionado
de Comercio del Parlamento Europeo (carta del 11 de enero de 2003), las
preocupaciones expresadas por la industria farmacéutica multinacional son
exageradas porque, “... si los países pobres son incapaces de adquirir esos
medicamentos, ¿dónde están los beneficios perdidos para la industria, dónde
están los costos, dónde está el problema?”. Eso quiere decir que, la mayor parte
de los países sin capacidad de producción es tan pobre que no participa en el
mercado farmacéutico mundial y, por esa razón, no contribuye a la generación
de beneficios18. En conclusión, mecanismos que garanticen el acceso a los
El segundo borrador del Área de Libre Comercio de las Americas (ALCA) contiene
disposiciones más restrictivas que el Acuerdo sobre los ADPIC. Por esa razón, cualquier
acuerdo de comercio más restrictivo es denominado ADPIC-plus.
7
18
Según estimativas del IMS para 2002, el mercado farmacéutico generó 406 mil millones
de dólares, de los cuales, el 80% provino de los Estados Unidos, Europa y Japón mientras
que el 20% restante, provino de otras partes del mundo donde vive el 80% de la población
del planeta.
55
Bermudez, Oliveira & Chaves
medicamentos para las poblaciones pobres no interfieren ni disminuyen el retorno
financiero de la industria farmacéutica.
Para preservar los intereses de la industria farmacéutica multinacional,
cualquier mecanismo de promoción del acceso debe ser transparente, incluyendo
los procedimientos de notificación y las protecciones contra el desvío
(reexportación). En el caso de medicamentos importados bajo licencia obligatoria
por un país, existe la posibilidad de reexportación hacia países en los cuales
esos medicamentos son vendidos a precios más elevados.
Las propuestas de solución al problema del párrafo 6 fueron las siguientes:
(1) los Estados Unidos propusieron una moratoria19 para el SIDA, tuberculosis y
malaria y , eventualmente, para una lista limitada de enfermedades infecciosas;
(2) la Unión Europea propuso, mediante el uso de la Enmienda 196 (Directiva
2001/83/EC), una “suspensión” del artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC,
“en los casos en los cuales el medicamento es exportado hacia un tercer país
que emitió una licencia obligatoria o en el cual el mismo no está protegido por
patentes”; (3) la propuesta del Embajador Mexicano Eduardo Pérez Motta4.
Después de tres meses de debates y negociaciones, se realizó el
encuentro del Consejo de los ADPIC en diciembre de 2002 en Tokio. En ese
encuentro, la propuesta elaborada por el Embajador mexicano Eduardo Pérez
Motta – presidente del Consejo de los ADPIC – fue rechazada. La propuesta
incluía los siguientes componentes: (a) definición de un producto farmacéutico;
(b) cobertura geográfica (definición de los países elegibles para importar y
exportar); (c) transparencia (notificación al Consejo de los ADPIC y colocación
de toda la información sobre el proceso en la página web); (d) protecciones
para prevenir el desvío comercial (publicando la información referente a la
cantidad de medicamentos necesarios, elaborando un empaque especial y otras
medidas administrativas y legales); (e) mecanismos legales de exención del
artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC para los países exportadores20 y
exención del artículo 31(h) para los países importadores; (f) transferencia de
tecnología y capacitación en el sector farmacéutico (estimulando la cooperación
Los Estados Unidos se comprometieron a no acudir al OSD de la OMC cuando un país sin
capacidad tecnológica emita una licencia obligatoria para medicamentos utilizados en el
tratamiento del SIDA, la tuberculosis y la malaria.
19
20
Para una discusión en detalle de los mecanismos legales disponibles para una solución
del párrafo 6 de la Declaración de Doha, ver Correa, 2002 y Abbott, 2002.
56
Capítulo 1
entre países exportadores e importadores); y (g) la decisión estaría vigente
hasta que una enmienda al artículo 31 del ADPIC resolviera el problema de los
países sin capacidad tecnológica.
La mayor parte de los representantes de países y de grupos de interés
presentes en el encuentro criticó severamente la propuesta del Embajador Pérez
Motta. Una coalición de ONG elaboró un documento solicitándole a los delegados
rechazar la propuesta de Motta. Argumentaban que esa propuesta: (1) define
ambiguamente los productos farmacéuticos, (2) limita el uso de la licencia
obligatoria en los países importadores, (3) crea excesivas protecciones para
prevenir el desvío (re-exportación) (4) requiere que ambos países, importadores
y exportadores, emitan licencias obligatorias, (5) no permite el uso de una de
las interpretaciones autorizadas del artículo 30 del ADPIC y (6) no considera los
intereses de la industria fabricante de productos genéricos (Cptech et al., 2002).
Además, los Estados Unidos, fuertemente presionado por la industria farmacéutica
multinacional, vetó el texto del Embajador Pérez Motta, alegando que el grupo
de enfermedades definidas era demasiado grande (T’Hoen, 2003).
Con el objetivo de reabrir las negociaciones, en el mes de enero de
2003, el Comisionado Pascal Lamy elaboró una propuesta que aumentaba la
lista de enfermedades21 contenidas en la propuesta de los Estados Unidos e
introducía a la OMS como consultor intermediario (South Centre, 2003). Sin
embargo, la propuesta no incluía otros importantes problemas de salud pública,
como las enfermedades22 infecciosas y no infecciosas prevalentes en los países
en desarrollo para las cuales existen medicamentos patentados. Se argumentaba
que las listas eran elaboradas con base en criterios comerciales y no con base
en las necesidades de salud pública.
Según un análisis del South Centre Bulletin Nº 59 (2003), todas las
propuestas crearían dos sistemas distintos: (1) para los países con capacidad
tecnológica, que tendrían la libertad de emitir licencias obligatorias a cualquier
momento y (2) para los países sin capacidad tecnológica que estarían sujetos a
Una exención es un mecanismo legal que permite la suspensión de la legislación, o de
partes de la misma, o de sus efectos por un período limitado de tiempo.
21
Las enfermedades cubiertas por la propuesta Lamy eran las siguientes: VIH/SIDA, malaria,
tuberculosis, fiebre amarilla, peste, cólera, enfermedades meningocócicas, tripanosomiasis
africana, dengue, influenza, leishmaniasis, hepatitis, leptospirosis, pertussis, polio,
shistosomosis, fiebre tifoidea, sarampión, disentería y arbovirosis.
22
57
Bermudez, Oliveira & Chaves
condiciones adicionales más restrictivas y perderían la autonomía para definir
sus problemas de salud pública.
El 30 de agosto de 2003, el Consejo de los ADPIC publicó la Decisión
(IP/C/W/405) denominada “Implementación del párrafo 6 de la Declaración de
Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública” (WTO, 2003). Esa
decisión, lanzada la víspera de la 5ª Conferencia Ministerial de la OMC en
septiembre, en Cancún, México, era idéntica a la propuesta del Embajador Pérez
Motta del año anterior. El Cuadro 4 describe algunos puntos importantes de la
Decisión.
Los representantes de ONG internacionales criticaron la Decisión y,
de acuerdo con la posición adoptada el año anterior, resaltaron los siguientes
puntos (Fleck, 2003):
1.
Los procedimientos de implementación de las licencias obligatorias
son lentos, burocráticos y aumentan los costos administrativos,
aumentando en consecuencia, los precios de los medicamentos;
2.
Los países pobres de África, Asia y América Latina deben hacerle
frente a una burocracia innecesaria para probar que no poseen la
capacidad de producción;
Los procedimientos burocráticos desestimulan a los productores de
medicamentos genéricos ya que generan riesgos de inversión;
La necesidad de diferentes empaques puede aumentar los costos de
producción de los medicamentos.
3.
4.
Pese a las críticas, la Decisión del 30 de Agosto puede ser considerada
una solución actualmente factible para los países que no cuentan con la capacidad
tecnológica de producción de los medicamentos necesarios. Sin embargo,
persiste el desafío de implementar la Decisión de manera a promover el acceso
a los medicamentos para las poblaciones de los países en desarrollo y menos
desarrollados23.
En diciembre de 2005, los Miembros de la OMC aprobaron modificaciones al Acuerdo
sobre los ADPIC, que dan carácter permanente a la Decisión del 30 de Agosto de 2003. Esta
fue la primera vez en que un acuerdo fundamental de la OMC fue enmendado (WTO, 2006).
Críticos del contenido de la Decisión consideran que su transformación en enmienda al
Acuerdo sobre los ADPIC dificulta la búsqueda de soluciones más eficientes para el problema
de la asequibilidad de los medicamentos esenciales. Hasta el momento, apenas 4 países
incorporaron las reglas establecidas por la Decisión en sus legislaciones nacionales Canadá,
Noruega, Índia y China (MSF, 2006).
23
58
Capítulo 1
CUADRO 4: Puntos principales de la Decisión IP/C/W/405, 30 de agosto de
2003
DEFINICIÓN Y CARACTERÍSTICAS
PRODUCTO
FARMACÉUTICO
Cualquier producto patentado o manufacturado mediante un proceso de
patente en el sector farmacéutico, necesario para la atención de problemas
de salud pública. También se incluyen los ingredientes activos para la
fabricación, así como los kits de diagnóstico, necesarios para el uso del
producto.
PAIS MIEMBRO
IMPORTADOR
Cualquier país Miembro menos desarrollado o cualquier país que haya
notificado al Consejo de los ADPIC su interés en utilizar el sistema como
importador. El Miembro debe notificarle al Consejo, en cualquier momento,
si va a utilizar el sistema en su totalidad, o de manera limitada. Algunos
Miembros no pueden utilizar el sistema como importadores y otros pueden
usarlo sólo en casos de emergencia nacional u otras circunstancias de
extrema urgencia.
PAIS MIEMBRO
EXPORTADOR
País que utiliza el sistema establecido en la Decisión para producir
productos farmacéuticos para exportación hacia países Miembros
importadores designados.
MECANISMO LEGAL
Exención del artículo 31 (f) del Acuerdo sobre los ADPIC
El artículo 31 (f) del Acuerdo determina que el objetivo de la producción
obtenida bajo una licencia obligatoria debe ser, principalmente, proveer el
mercado interno. Este artículo debe ser suspendido temporalmente para
que el país exportador pueda producir medicamentos para el país
importador.
Cuando un país Miembro exportador emita una licencia obligatoria bajo el
sistema establecido en esta Decisión, el titular de la patente debe ser
adecuadamente remunerado, según lo establecido en el Artículo 31 (h) del
Acuerdo sobre los ADPIC. Cuando una licencia obliga toria sea emitida para
los mismos productos en el país importador, la obligación fijada en el
artículo 31 (h) debe ser suspendida para esos productos porque el país
exportador ya completó el pago.
CONDICIONES DE
IMPLEMENTACIÓN
El país importador debe envi ar una carta de notificación al Consejo de los
ADPIC con la siguiente información:
Nombre y cantidad de producto necesaria
Comprobación de que es un País Menos Desarrollado y que no tiene
capacidad para fabricar ese producto.
Confirmación de que una licencia obligatoria será o ya ha sido emitida
El país exportador debe emitir una licencia obligatoria que cumpla con las
siguientes condiciones:
Sólo la cantidad fijada por el país importador podrá ser producida bajo esa
licencia
El producto fabricado bajo esa licencia debe ser claramente identificado con
rotulación específica para mostrar que la producción ha sido realizada
mediante los mecanismos determinados en la Decisión
Los proveedores deberán distinguir esos productos de los demás mediante
diferentes formas, colores y empaques
Antes de enviar esos productos al país importador, deberá publicarse en
una página web, la cantidad y características del producto que será
suministrado. Además, el país exportador debe notificar al Consejo de los
ADPIC que se ha emitido una Licencia obligatoria.
DESVÍO
(REEXPORTACIÓN)
Para asegurar que los productos importados bajo el sistema definido en
esta Decisión sean utilizados en salud pública, el país importador debe
tomar ciertas medidas de seguridad. Las medidas tomadas deben ser
proporcionales a la capacidad administrativa del país y deben prevenir la
reexportación del producto importado.
59
Bermudez, Oliveira & Chaves
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65
Capítulo 2
Capítulo 2
Los acuerdos bilaterales
de comercio y el acceso
a medicamentos esenciales
Germán Velásquez
Con los acuerdos bilaterales de comercio (o tratados de libre comercio,
conocidos con la sigla TLC) América Latina exportará tal vez, muchas mas flores
con el riesgo de quedarse sin ninguna para el entierro de aquellos que morirán
a causa de la falta de medicamentos esenciales. En los últimos 3 años los países
en desarrollo ganaron una batalla en el campo de la salud, en el marco de las
negociaciones multilaterales de comercio de la Organización Mundial del
Comercio –OMC-, pero desafortunadamente, los acuerdos bilaterales de comercio
suscritos entre los Estados Unidos de América y Costa Rica, Centro América,
Marruecos, Chile, Jordania, Singapur o Siri Lanka, para mencionar algunos, parecen
querer señalar un retroceso. No solamente desvirtuando los avances logrados,
sino tratando de someter el sector salud a una lógica comercial despiadada
donde los derechos, valores y principios se negociarían como se negocian los
textiles, computadores o bananos. Desde el punto de vista del comercio, cualquier
cosa es negociable, mercancía contra mercancía. Desde el punto de vista de la
salud publica, el acceso a la atención sanitaria y el acceso a medicamentos son
derechos y los derechos de los ciudadanos NO se negocian contra mercancías.
La justificación para “globalizar” los estándares de patentes para las
medicinas, exigida por el Acuerdo sobre los ADPIC, es que ésta es la manera de
asegurar la continuidad de la investigación y desarrollo - I&D - de nuevos productos,
que están en gran parte, en manos del sector privado. El argumento es que la
investigación es muy costosa y la patente con una duración de 20 años, concede
un monopolio que permite recuperar y remunerar los gastos en investigación.
Según el Acuerdo de la OMC sobre los Miembros de esta Organización, están
obligados a otorgar una protección de patentes para medicamentos durante 20
años, como mínimo. Este monopolio de 20 años les impide a los fabricantes de
productos genéricos producirlos durante ese período, haciendo imposible la
libre competencia, que en los últimos 50 años hizo bajar significativamente los
67
Gérman Velásquez
precios de los medicamentos. Este sistema de investigación y desarrollo -I&Dde nuevos productos, basado en un sistema comercial de monopolio, mantiene
los precios altos impidiendo que la mayoría de los productos descubiertos sean
de acceso inmediato al mayor numero de personas que los necesitan.
Los países en desarrollo tardaron cuatro años para descubrir y hacer
reconocer los mecanismos de excepción contenidos en el Acuerdo sobre los
ADPIC para proteger la salud pública y el acceso a medicamentos en particular.
En la Conferencia Ministerial de Doha en noviembre del 2001, estos derechos
fueron ratificados, bajo la presión de los países en desarrollo, unidos ante el
drama sanitario de epidemias como el SIDA y muchas otras enfermedades
evitables o curables con un acceso regular a medicamentos. En los últimos tres
años, el debate en el seno del sistema multilateral de comercio aceptó que el
derecho a la salud estaba por encima de las obligaciones comerciales. La discusión
se centró en la primacía de la salud y en cuáles eran las excepciones que
podían concederse. Las tensiones entre la salud y el comercio parecían calmarse,
pero las exigencias de los acuerdos bilaterales -TLC- en el campo de la propiedad
intelectual relacionados con la salud, vienen hoy a cuestionar lo que parecía ser
un avance aceptado y ratificado por la comunidad internacional. Muchos acuerdos
bilaterales o regionales de comercio pretenden incorporar medidas al campo
de la propiedad intelectual que van más allá de los requisitos acordados en el
Acuerdo sobe los ADPIC: extensión, por un período superior a 20 años, de la
duración de la protección de las patentes, limitación en el posible uso de los
mecanismos de excepción para proteger la salud como son las llamadas licencias
obligatorias1 o las importaciones paralelas2. En general, hay una tendencia a
limitar los derechos adquiridos en las negociaciones multilaterales en el seno
de la OMC a través de acuerdos bilaterales donde el poder de negociación es
dramáticamente desequilibrado y desigual.
1
La licencia obligatoria es la autorización que el Estado puede dar a un tercero para utilizar
un medicamento patentado sin el consentimiento del titular de la patente en casos de no
explotación de la misma, emergencia sanitaria, u otras circunstancias que pueden ser definidas
por las legislaciones de cada país.
2
Las importaciones paralelas -permisibles bajo el Acuerdo sobre los ADPIC, en conformidad
con el principio de agotamiento internacional-, tienen lugar cuando se importan medicamentos
protegidos por patentes, sin la intervención o consentimiento de su titular, con el fin de
beneficiarse de los precios mas bajos con los que esas medicinas han sido vendidas
(legítimamente) en otro país.
68
Capítulo 2
Veamos un poco en detalle, cual fue el progreso, en qué se avanzó,
qué se ganó en los últimos 4 años para entender mejor qué es lo que se está
perdiendo o se arriesga a perder.
Por primera vez en los cincuenta y cinco años de existencia de actual
sistema internacional de comercio -GATT y OMC - la Conferencia Ministerial de
la OMC en Doha de Noviembre de 2001, da un tratamiento especial a los
medicamentos, aprobando una declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC
y la salud pública. Se admite y afirma que un medicamento que puede evitar la
enfermedad, o la muerte, o que puede recuperar la salud, no es una mercancía
como cualquier otra. Se abren las puertas para aceptar que el debate sobre el
acceso a medicamentos que pueden salvar vidas, no es un debate jurídicocomercial sino ético y de derechos humanos. Algunos se atreven a lanzar la
idea del medicamento como un bien publico a nivel mundial. Doha, como lo
afirma Correa (2002), representa más que el final de un proceso, es el paso
inicial para repensar el Acuerdo sobre los ADPIC a la luz del interés público,
pero los TLC pueden ser el final de la esperanza de Doha.
Este paso de Doha, es particularmente importante, si se tienen en cuenta
las contradicciones a las que está llegando el sistema de I&D de nuevos productos
farmacéuticos; se patenta para poder investigar pero el fruto de esa investigación
está disponible para todos. Evidentemente, hay que salvar la investigación y el
desarrollo de nuevos medicamentos, siempre y cuando, estos medicamentos
puedan salvar vidas tan pronto sean descubiertos. En los últimos 20 años, no ha
habido prácticamente investigación para desarrollar medicamentos para
enfermedades que afectan a millones de personas en los países en desarrollo
como la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis la esquistosomiasis, o la
enfermedad del sueño.
El actual sistema de I&D de medicamentos, no es transparente en los
costos reales de la investigación, ni en los sistemas de fijación de precios, ni en
la forma en como se deciden las prioridades de investigación, ni en la
confidencialidad que se pretende dar a los datos presentados para obtener el
registro sanitario, informaciones que deberían ser de dominio público.
Este último punto, sobre la protección exclusiva de datos, merece un
análisis particular porque como lo afirma Carlos Correa, puede ocasionar una
pérdida grave de las flexibilidades permitidas por el Acuerdo sobre los ADPIC: la
inclusión en los TLC de la obligación, -no exigida bajo el Acuerdo, de otorgar un
69
Gérman Velásquez
plazo de exclusividad respecto de los datos de prueba presentados para la
aprobación de comercialización de productos farmacéuticos. El artículo 39.3 del
Acuerdo sobre los ADPIC sólo impide el uso comercial desleal de la información
confidencial presentada, en tanto que los TLC impedirían al segundo solicitante
fundarse en la aprobación otorgada a la parte que presentó la información. La
aceptación de esta exigencia significaría que las autoridades sanitarias nacionales
no podrían sustentarse en un registro previo para aprobar un producto
farmacéutico similar, durante cinco, ocho o diez años, según lo que acepte
cada país. Esto, como la afirma Correa, “excluirá del mercado a productos de la
competencia, con las inevitables consecuencias sobre los precios de los
medicamentos.”
El sistema de I&D de medicamentos, basado en un modelo comercial
fundado en el monopolio que otorgan las patentes, podría entrar en una grave
crisis en los próximos anos. Crisis que no solo afectaría a los países en desarrollo,
donde el sistema no consigue responder a los problemas actuales, como el
acceso a ARV por ejemplo, sino también a los países desarrollados. Por este
motivo, algunos empiezan a sugerir mecanismos y soluciones alternativas e
innovadoras que permitan salir de esta contradicción que parece ser un círculo
vicioso. El desafío consiste en encontrar alternativas sostenibles, a largo plazo, a
nivel mundial.
Soluciones innovadoras para buscar alternativas y mejorar el sistema
actual, es lo que se espera de la Comisión independiente recientemente
establecida por la OMS, sobre la Propiedad Intelectual, la Innovación y la Salud
Pública (CIPIH). Esta Comisión, deberá entre otras cosas, analizar la importancia
y efectividad de los derechos de propiedad intelectual, y de otros incentivos y
encontrar mecanismos que estimulen la I&D de nuevos medicamentos
Se trata de una problemática especialmente compleja donde se
interrelacionan actores, intereses y discursos de muy distinta naturaleza y origen,
haciendo necesario un enfoque integral y multidisciplinario sobre el tema. Una
visión que permita conciliar la legalidad internacional vigente y los respectivos
órdenes jurídicos internos así como combinar el ejercicio del comercio con el
respeto a los derechos humanos.
Primero, es necesario racionalizar el sistema y definir las prioridades de
la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos con base en las
necesidades reales de salud de la población y no sobre la base de los mercados
70
Capítulo 2
potenciales, como sucede actualmente. Segundo elemento, la investigación
debe ser principalmente pública y no privada. ¿Cómo financiaría el sector publico
esta investigación? Existen actualmente una serie de caminos que pueden ser
explorados:
parte de los impuestos al tabaco y al alcohol como lo hace ya Tailandia;
un impuesto a las ventas mundiales de medicamentos;
un impuesto a la publicidad farmacéutica; ¿dónde se invierten o gastan,
hoy, billones de dólares?;
un impuesto a los mayoristas de medicamentos;
un impuesto a los juegos y loterías;
el impuesto ‘Tobin’ a la transacciones financieras internacionales tal
como fue propuesto por Canadá, el PNUD y Enrique Iglesias, presidente
del BID: 0.5 % a través de un acuerdo internacional y cuyos fondos
serían destinados a financiar la investigación y el desarrollo de nuevos
productos que se pondrían en el mercado inmediatamente sin la
protección de una patente y por lo tanto, sin incluir en el precio, el
costo de la investigación que ya fue paga por otras vías.
En Doha se otorgó estatus y tratamiento especiales a los medicamentos;
¿por qué no dar también un tratamiento especial a la I&D de nuevas
medicinas?
¿No es la investigación, en los campos que tocan a la vida humana, un
bien público?
¿Los ensayos clínicos, que cuestan sumas gigantescas, y que actualmente
la industria privada tiene que pagar y agregar como parte de los gastos
de investigación y por lo tanto al costo/precio del medicamento, no
deberían ser pagos por los gobiernos? ¿Los ensayos clínicos para el
descubrimiento de nuevos medicamentos no son un bien social? ¿No
existe creciente desconfianza y recelo sobre la manipulación de
resultados de estos estudios por la industria farmacéutica, que los diseña,
los conduce, los supervisa y los financia? Hace un poco más de un año
los editores de las principales revistas científicas del mundo expresaron
su preocupación por el manejo de los estudios y resultados en un
editorial conjunto. ¿El mundo no debería confiar esa tarea a organismos
públicos o a establecimientos académicos independientes?
71
Gérman Velásquez
Cualquiera que sea la forma o combinación de formas, estas nuevas
fuentes de financiamiento como lo afirma W.K. Farlow de la Universidad de
Oxford, tendrán que ser:
1. sumas suficientemente grandes
2. ser más baratas y eficientes que las anteriores formas de financiamiento
3. y deberán tener una clara estabilidad a medio y largo plazo.
Prolongar a la fuerza, a través de un tratado bilateral de comercio, un
sistema que comienza una crisis evidente, no sería razonable ni sensato. El
argumento de que si la balanza comercial es positiva y las exportaciones se
triplican, no importa que los medicamentos mañana cuesten el doble, es
altamente peligroso en países donde los mecanismos de redistribución de la
riqueza nacional son débiles o inexistentes, o en países donde los sistemas de
salud no han conseguido todavía integrar totalmente el reembolso del
medicamento como una parte de la prestación ofrecida al ciudadano. En el 90%
de los países en desarrollo los medicamentos son pagados directamente por el
paciente sin que le sean rembolsados por algún sistema de seguridad social
como sucede en los países industrializados. La no disponibilidad de medicamento,
puede poner en peligro la viabilidad de los sistemas de salud, que con grandes
dificultades, muchos países han estado construyendo desde hace varios años.
Según un estudio realizado por Chaves (2004) de la Caja Costarricense
de Seguro Social en Costa Rica, país que ha logrado una cobertura del 100% en
materia de medicamentos a través de las compras estatales de productos
genéricos, si no fuera posible la compra de esos productos la cobertura se
reduciría al 19 % de la población, solamente. Ese estudio demostró también
que el gasto en ARV que, en ese momento, representaba 5,9% del gasto total
en medicamentos, pasaría para 16% si los medicamentos genéricos no estuvieran
disponibles.
Sin embargo, el problema no es sólo para los países en desarrollo.
“¿Hasta qué punto los sistemas de salud de los países industrializados podrán
seguir soportando el aumento de los costos del reembolso de medicamentos
frente a la aparición, por ejemplo, de nuevos medicamentos para las
enfermedades cardiovasculares, el cáncer, o los medicamentos que serán
72
Capítulo 2
desarrollados y patentados con base en la investigación, realizada con fondos
públicos, sobre el genoma humano y todas las terapias ligadas a los problemas
debidos al envejecimiento de la población?” (Velásquez, 2003)
En los Estados Unidos de América, los centros de Medicare y los servicios
Medicaid (CMS) han proyectado que los gastos nacionales en salud van a
duplicarse (de US$ 1,4 trillones para 2,8 trillones) entre el 2001 y el 2011 (Heffler
et al., 2002). Los CMS estiman que los gastos en productos farmacéuticos se
triplicaran entre el 2001 y el 2011 pasando de US$ 142 para 414 billones. Como
resultado, el dilema de los aseguradores privados será reducir las prestaciones
o aumentar las primas.
En muchos países europeos, el porcentaje del gasto en medicamentos
en relación con los gastos en salud, es significativamente más elevado que el
los Estados Unidos, donde los medicamentos representan el 10% de los gastos
de salud, frente a 17% en Francia,3 16,3% en Bélgica, 17,1% en Grecia, 12,8% en
Alemania4.
Es de los países de Europa Occidental, que pese a períodos ultraliberales
– como los años Thatcher en Inglaterra – han sabido preservar el derecho del
acceso a la salud y a los medicamentos como un bien público, que vendrán las
soluciones futuras.
¿Si la Organización Mundial de la Salud tuviera que dar una “prescripción”
para la epidemia de los TLC, qué diría? Lo mejor como, ya se dijo en Alma Ata,
sería prevenir y vacunar los TLC con una decisión política que diga:
“todo lo que pueda afectar negativamente los derechos de acceso
a los medicamentos y a la atención de salud NO ES NEGOCIABLE y deberá
ser excluido de todo tipo de acuerdo comercial”. Simple decirlo, complicado
obtenerlo, todo dependerá del coraje, la convicción y la capacidad que tengan
los gobernantes de hoy de no vender el acceso a la atención sanitaria de las
generaciones futuras, para vender más flores que costarán vidas.
Le Monde, 23 o 24 de Abril 2003 anuncio del gobierno de pasar a reembolsar de 65 % a 35
% 617 medicamentos y no reembolsar 100.
3
4
OCDE Health Data 2002 4th ed.
73
Gérman Velásquez
Referencias Bibliográficas
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Peru on 30 January]
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WHO. WHO/EDM/PAR/2002.3
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Spending Projections for 2001-2011: The latest outlook. Health Affairs, Mar/Apr,
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VELÁSQUEZ, G., 2003. Hold-up sur le Médicament. Le profit contre la santé. Unhealthy
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/www.monde-diplomatique.fr/2003/07/VELASQUEZ/10226>
74
Capítulo 3
Capítulo 3
Propiedad del Conocimiento –
Consecuencias del Rol del Sector
Privado en la Investigación Y
Desarrollo Farmacéuticos
Carlos María Correa
Los gobiernos son responsables por una parte significativa de los gastos
globales en investigación y desarrollo (I&D). Sin embargo, desde la década de
1980, se ha visto una tendencia, común a todos los países industrializados y
muchos países de la OCDE, de gran disminución de los fondos gubernamentales
para I&D. Mientras que a mediados de la década de 1980, el 45% de los fondos
para I&D en esos países provenía de fuentes gubernamentales, en 1998 esos
fondos habían disminuido a menos de la tercera parte. Esa tendencia no refleja
una reducción de los gastos totales en I&D sino un cambio en su composición:
el sector privado tiene un rol cada vez más importante en la creación del
conocimiento, incluyendo la ciencia básica1. En los grandes países de la OCDE (a
excepción de Italia), el sector privado representó entre el 62 y el 70 por ciento
del total nacional de I&D (National Science Board, 2002).
Las fuentes privadas y públicas también coexisten en la I&D
farmacéuticos. La división de labores entre el sector público y privado en la I&D
Aunque solamente cerca del 1% del presupuesto en I&D de la industria es canalizado hacia
la investigación académica, una proporción cada vez mayor (2,6% en 1981 y 6,4% en 1998)
de esas investigaciones es financiada en los países de la OCDE por la industria (National
Science Board, 2002). Sin embargo, la industria privada invierte la mayor parte de los fondos
globales de I&D farmacéuticos. Al contrario del sector público, la agenda de investigación de
las empresas está dominada por el objetivo de obtener ganancias. La mayor parte de la I&D
en las empresas se concentra en investigaciones y desarrollo aplicados, aunque algunos
fondos son también destinados a las investigaciones básicas. En 1999, por ejemplo, el
24,5% de los gastos en I&D en el Reino Unido fue destinado a investigaciones básicas, el
36% en los Estados Unidos y el 18,4 % en Canadá (Patented Medicine Prices Review Board,
2002).
1
75
Carlos Maria Correa
farmacéuticos está relacionada, al menos en principio, con la naturaleza del
conocimiento que se está promoviendo (Macroeconomic Commission, 2001).
En la mayor parte de los casos, el descubrimiento de nuevos e importantes
medicamentos es realizado por instituciones públicas que posteriormente
autorizan su desarrollo y explotación a empresas privadas. Cerca del 70% de los
medicamentos que representa adelanto terapéutico fue producido con
participación gubernamental (UNDP, 1999). La investigación básica que lleva al
descubrimiento de potenciales “medicamentos líderes” es casi siempre financiada
públicamente en universidades, establecimientos gubernamentales o institutos
de investigación en Europa, Norteamérica y Japón. Desde el inicio del siglo XX,
las investigaciones con fondos públicos han conducido a los principales
descubrimientos en medicamentos para, por ejemplo, la tuberculosis, otras
enfermedades infecciosas y el cáncer. Más recientemente, las investigaciones
financiadas por el sector público han permitido el hallazgo de los antirretrovirales
para el tratamiento del VIH/SIDA. Los estudios sobre genoma financiados
públicamente también han producido muchos medicamentos importantes (MSF,
2001). En los Estados Unidos, la investigación biomédica con fondos federales,
apoyada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), juega un rol vital en el
desarrollo de nuevos medicamentos, alimentando las actividades de I&D de la
industria farmacéutica privada que opera bajo protección de patentes
(Macroeconomic Commission, 2001)
Además de esta directa e importante contribución, varios gobiernos de
países desarrollados ofrecen créditos tributarios y otros incentivos para la I&D
[1]. Subsidios para la I&D farmacéuticos están disponibles en muchos países
desarrollados, siendo permitidos, bajo ciertas condiciones, por los acuerdos de
la OMC. El gobierno de los Estados Unidos, por ejemplo, costeó el desarrollo
inicial y las investigaciones preclínicas y clínicas de varios medicamentos
importantes, incluyendo algunos utilizados en el cáncer y en enfermedades
relacionadas con el VIH.
Dados los objetivos y la naturaleza de sus actividades, las empresas
confían mucho en la adquisición y aplicación de patentes a nivel mundial. Una
idea frecuente es que las patentes se obtienen, por lo general, para proteger
los nuevos medicamentos, recuperando así las grandes inversiones en I&D para
76
Capítulo 3
aumentar la cantidad de terapias disponibles. Pero en realidad, el número de
patentes obtenidas anualmente para proteger verdaderos productos farmacéuticos
nuevos es muy pequeño y sigue disminuyendo mientras que miles de patentes
de invenciones relacionadas con productos farmacéuticos son solicitadas y
otorgadas. Cada vez más se están solicitando patentes relacionadas con
invenciones “en contracorriente”, es decir, que corresponden a descubrimientos
científicos más que a soluciones técnicas específicas. Ese tipo de patentes
perjudica el conocimiento de dominio público que podría ser utilizado por
investigadores para explorar nuevas posibilidades; priva también a la sociedad
de los beneficios que el uso difundido y la diseminación de las ideas científicas
básicas podrían generar (Macroeconomic Commission, 2001). Los problemas
suscitados por esta forma de privatización de la ciencia han sido estudiados
extensivamente en la literatura (Barton, 2002; Eisenberg, 2001). Por otro lado,
las patentes son normalmente obtenidas para una miríada de modificaciones
meramente incrementales o pequeñas. Este artículo examina los patrones de
apropiación de las innovaciones farmacéuticas y cómo las patentes son utilizadas,
a menudo, como herramientas estratégicas para bloquear o postergar la
competición genérica.
Innovación en productos farmacéuticos
Los avances tecnológicos actuales en el área farmacéutica sientan las
bases para las innovaciones del mañana, las que a su vez sientan las bases para
la siguiente etapa y así por delante. Los productos están sujetos a ser
transformados y mejorados por el inventor original o por otros investigadores
(Merges & Nelson, 1996). La innovación en este sector sigue, en consecuencia,
un modelo esencialmente “acumulativo”2.
La innovación en el área farmacéutica se apoya cada vez más en el
conocimiento obtenido por las innovaciones precedentes y en las técnicas
generalmente disponibles (Long, 2000). Como en otros sectores, la innovación
“pasó de modelos basados en novedades absolutas y progresos básicos hacia
En oposición al modelo “separado” en el cual las probabilidades de variación y mejoramiento
de las invenciones son substancialmente limitadas.
2
77
Carlos Maria Correa
un modelo en el cual ya no es guiada por grandes transformaciones técnicas
sino por la explotación rutinaria de las tecnologías existentes” (Foray, 1992).
Muchas de las nuevas entidades químicas de uso farmacéutico no implican
un progreso terapéutico genuino; son medicamentos “yo también” desarrollados
como resultado del gran desafío de imitar medicamentos exitosos producidos
por empresas rivales (Casadio Tarabusi & Vickery, 1998). Las innovaciones
farmacéuticas también incluyen una gran cantidad de mejorías o pequeños
cambios en los medicamentos existentes y la identificación de nuevos usos
para productos ya conocidos. La innovación incremental está motivada, muchas
veces, por el deseo de ampliar los beneficios comerciales de los productos
existentes, particularmente cuando las patentes originales expiran, pudiendo
las nuevas patentes ser utilizadas para prolongar la exclusividad en el mercado.
Según un Informe del Instituto Nacional de Atención y Administración
en Salud de los Estados Unidos (NIHCM), de 1989 a 2000 la FDA aprobó 1035
Solicitudes de Evaluación de Nuevos Fármacos (NDA). De esos, la tercera parte
(35%) correspondía a productos con Nuevas Entidades Moleculares (NME). El
65% restante utilizaba ingredientes activos que ya estaban disponibles en
productos comercializados. Cerca de la mitad de estos (54%) eran Medicamentos
con Modificación Incremental (IMD) o nuevas versiones de medicamentos cuyos
ingredientes activos estaban disponibles en productos ya aprobados. El resto
(11%) contenía el mismo ingrediente activo que los productos idénticos
comercializados (NIHCM, 2002).
Las NME prioritarias, el tipo más innovador de nuevos medicamentos,
fueron raras en ese período de 12 años, entre 1989-2000. Sólo 153, o el 15% del
total de medicamentos aprobados, contenían nuevos ingredientes activos y
proporcionaban avance clínico significativo. Medicamentos con innovaciones
moderadas formaban otro 28% de las aprobaciones. El 57% fue otorgado a
medicamentos que presentaban solamente pequeñas innovaciones, cuando
mucho. De estos últimos, el 46% había realizado alguna modificación en un
producto anterior que contenía el mismo ingrediente activo, mientras que el
11% restante era idéntico a los productos comercializados. Como resultado, el
NIHCM reportó que las NME contribuyeron muy poco al aumento de nuevos
productos y que el principal crecimiento se debió a productos que no
78
Capítulo 3
proporcionaron avance clínico significativo, especialmente versiones modificadas
de medicamentos anteriores (NIHCM, 2002).
Patentamiento de innovaciones acumulativas
La naturaleza acumulativa de la innovación tiene importantes repercusiones
en el sistema de patentes. Aunque concebida teóricamente para recompensar
inventos caracterizados por su notable originalidad, el sistema de patentes está
contaminado por aprobaciones de cambios menores y, en algunos casos, triviales.
No son producto de esfuerzos inventivos, sino quizás resultado de “tomar el
camino rápido por un sendero que es obvio para muchos” (Merges & Nelson,
1996:128). Actualmente, ese tipo de invención constituye la parte principal de
la gran cantidad de patentes aprobadas. En el año 2001, la Oficina de Patentes
y Marcas de Estados Unidos otorgó 171.000 patentes, casi el doble de lo otorgado
diez años atrás. Ese aumento no puede atribuirse únicamente al aumento de
productividad en I&D, sino a la laxitud del sistema de patentes al permitir la
protección de seguimientos y otros cambios (Barton, 2000:1933-1934).
Además, cada vez se hacen más evidentes las desviaciones de la calidad
de las patentes3. La “no obviedad” o el “nivel inventivo” (uno de los requerimientos
clave de patentabilidad) es evaluado con relación a un estándar4 que muchos
siguen y a innovaciones rutinarias fáciles de encontrar. Adicionalmente, por la
ley de patentes, una solicitud de invención es supuestamente patentable a
menos que los examinadores puedan probar lo contrario. La Comisión Federal
de Comercio de los Estados Unidos (FTC) afirma que “los procedimientos para
evaluar las solicitudes de patentes parecen inadecuados para lidiar con esa
carga5. La instauración del proceso de patente involucra únicamente al solicitante
3
Una patente con desviaciones de calidad es la que es probablemente inválida o inútil o que
contiene reivindicaciones demasiado amplias (FTC, 2003).
Basado en el mito de que una “persona del oficio versada en el estado del arte
correspondiente” habría sido capaz de deducir la invención a partir de su conocimiento
previo.
5
Las reglas aplicadas en los procedimientos de patentamiento tienden a favorecer su
obtención. Según testimonios recolectados por el FTC, “si el examinador no alega, prima
facie, un caso de obviedad, el solicitante no tiene obligación de demostrar la no obviedad”.
Además “el funcionario debe considerar verdadera la afirmación presentada por el solicitante
con relación a la utilidad declarada de la invención, a menos que puedan ser proporcionadas
evidencias en contrario que muestren que una persona experta en el tema pueda tener una
base legítima para dudar de la credibilidad de tal afirmación”. Del mismo modo “se presume
que la solicitud presentada contiene una adecuada descripción escrita del invento”. (FTC,
2003)
4
79
Carlos Maria Correa
y a la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (PTO). Un examinador
de patente conduce las investigaciones sobre los antecedentes importantes,
apoyándose únicamente en la solicitud presentada” (FTC, 2003). Tales búsquedas,
en la mayor parte de los casos, incluyen únicamente las patentes anteriores
pero no libros ni publicaciones. Por eso, la Real Sociedad del Reino Unido
introdujo como recomendación que “el estudio de la innovación debe ser más
extenso, debiendo incluir revistas y literatura sobre comercio así como patentes
y solicitudes de patentes” (The Royal Society, 2003). Esos problemas son
encontrados aún en las grandes oficinas de patentes, como la PTO que opera
con más de 60006 empleados y recauda anualmente más de mil millones de
dólares en pagos (GAO, 2002).
Las grandes empresas aprendieron rápidamente cómo utilizar las
suposiciones pro-patentes y los atajos en el proceso de análisis. Aplican diferentes
estrategias de manera a utilizar ofensivamente las patentes como medio para
dificultar o bloquear a los competidores. Así, las estrategias de “encubrimiento”
intentan transformar el sector en una jungla o campo minado de patentes,
“minando” o “bombardeando”, por ejemplo, cada paso del proceso de fabricación
con patentes que reivindican modificaciones mínimas. “Construir cercos” significa
crear situaciones en las cuales una serie de patentes, ordenadas de determinada
manera, bloquean ciertas líneas o caminos de I&D. El “envolvimiento” se produce
“cuando una importante patente central, principalmente una patente estratégica,
es protegida o rodeada por otras patentes que son individualmente menos
importantes, pero que en forma conjunta, bloquean el efectivo uso comercial
de la patente central, aún después de su expiración. Muchas veces, las patentes
que rodean se refieren a diferentes aplicaciones de una invención básica
(Granstrand, 1996). La “inundación” se basa en la obtención de varias patentes
con variaciones o incrementos mínimos de la tecnología desarrollada por otra
empresa (Sankaran, 2000).
Glasgow (2001) identifica los cinco principales caminos que las empresas
farmacéuticas utilizan para extender artificialmente la duración de la patente de
Es interesante notar que los examinadores de patentes de los Estados Unidos son pagados,
en parte, mediante bonificaciones por “resolver” los casos. Mientras la concesión de una
patente aún está por resolverse, no puede ser rechazada hasta que el solicitante pueda
corregir la aplicación y proseguir su aprobación.
6
80
Capítulo 3
sus medicamentos: (a) utilizando disposiciones y fallas legales para aplicar a la
extensión de la patente; (b) demandando a los fabricantes de productos genéricos
por infracción de patentes; (c) fusionándose con los competidores directos al
expirar la patente, en un esfuerzo para prolongar el monopolio 7; (d)
recombinando fármacos de manera ligeramente diferente para asegurar nuevas
patentes y creando varias patentes sobre diferentes aspectos del medicamento
para asegurarse los derechos permanentes de monopolio; y, por último, (e)
utilizando publicidad y haciendo crecer la marca para dificultar la entrada de los
fabricantes de medicamentos genéricos (Glasgow, 2001).
La solicitud y adquisición de los derechos de patente sobre pequeñas
modificaciones de productos farmacéuticos es una de las estrategias utilizadas
para preservar y expandir el dominio del mercado. Apoyadas por grandes
presupuestos destinados a la obtención de patentes y a las demandas, las
empresas farmacéuticas han sido capaces de “hacer sobrevivir” muchas de sus
patentes más valiosas, posponiendo, de ese modo, la entrada de la competencia
con productos genéricos. Según el legislador americano Waxman (uno de los
autores de la Ley de Estados Unidos sobre la Competencia de Precios de
Medicamentos y la Restauración de Patentes, de 1984, más conocida como
“Acta Waxman-Hatch”), empresas fabricantes de medicamentos de marca
registrada “han utilizado creativamente la legislación para tratar de extender la
duración de sus monopolios mucho más allá del período determinado por el
Congreso (Seltzer, 2003).
Por ejemplo, Hoechst Marion Roussel (Aventis) le pagó a Andrx varios millones de dólares
norteamericanos para posponer la introducción de una versión genérica del medicamento
Cardizem CD. La Comisión Federal de Comercio cerró un caso en el año 2000, entre Abbott
Laboratories y Geneva Pharmaceuticals, relacionado con acusaciones de pagos para retrasar
la introducción de versiones genéricas de medicamentos patentados. Cargos civiles por
prácticas anticompetitivas también se hicieron contra Schering-Plough Corporation, UpsherSmith Laboratories y American Home Products, fundamentados en que esas empresas hicieron
arreglos anticompetitivos con la finalidad de retrasar la entrada de versiones genéricas del
medicamento K-Dur 20, suplemento de cloruro de potasio (Sampath, 2003).
7
81
Carlos Maria Correa
La validez de las patentes farmacéuticas
Patentar algunas características de un medicamento o proceso
modificado le permite, muchas veces, a las empresas farmacéuticas prolongar
la protección de la propiedad intelectual más allá del término de la patente
original. De hecho, como observó el NIHCM, “los fabricantes de medicamentos
patentan una amplia gama de inventos relacionados con modificaciones de sus
productos, incluyendo características menores tales como los auxiliares de
formulación, la forma, el color y número de tabletas. En muchos casos, esas
patentes desestimulan a las empresas fabricantes de medicamentos genéricos
a tratar de desarrollar un producto competitivo” (NIHCM, 2002).
Patentes con desviaciones de calidad, obtenidas para dificultar o
postergar la competencia con productos genéricos son, por lo general, utilizadas
agresivamente contra los competidores. Pero, probablemente, serían invalidadas
total o parcialmente si fueran objeto de un examen más serio en la oficina de
patentes. Un estudio del de la FTC encontró que en casi 75% de los medicamentos
examinados, las empresas fabricantes de medicamentos de marca registrada
iniciaron procesos por violación de patente contra el primer solicitante del
producto genérico8. Se había dado resolución judicial (al momento de conclusión
del estudio) para 53 de los 75 medicamentos. Una decisión de la corte resolvió
las demandas por violación de patentes para 30 productos. Los solicitantes de
productos genéricos prevalecieron en el 73% de los casos (FTC, 2002). Se lograron
acuerdos en el 38% de las instancias. Nueve de esos acuerdos, obligaron a las
empresas fabricantes de productos de marca registrada a pagar una cierta cantidad
de dinero al solicitante del genérico. En siete casos, la empresa fabricante del
medicamento de marca registrada autorizó al solicitante del genérico a utilizar
su patente antes de la expiración de la misma y en dos casos, los acuerdos le
permitieron al solicitante del genérico vender el medicamento de marca como
producto genérico con la aprobación de mercado de la propia empresa fabricante
del medicamento de marca. En 18 instancias, la corte sostuvo que la patente de
la empresa fabricante del producto de marca registrada o era inválida o no había
Las empresas innovadoras por lo general presentan una demanda contra todos los solicitantes
genéricos si el producto alcanzó ventas anuales superiores a los $ 500 millones, en el año
en que el primer solicitante genérico requirió su aprobación en el mercado (FTC, 2002:18)
8
82
Capítulo 3
sido infringida (FTC, 2002:17-18). Adicionalmente, la demanda contra el segundo
solicitante de producto genérico se dio en los casos en que el primer solicitante
resolvió su litigio por violación de patente. De un total de 20 productos que
resolvieron con el primer solicitante de producto genérico, 9 productos se
involucraron en demandas con el segundo solicitante. En 4 casos, también se
llegó a acuerdos con el segundo solicitante de producto genérico, en 3 casos el
segundo solicitante ganó el litigio de infracción de patente, mientras que las
compañías fabricantes de medicamentos de marca registrada sólo tuvieron éxito
en uno de los procesos por infracción (FTC, 2002).
Ilustración
Hay muchos ejemplos de estrategias de supervivencia utilizadas por las
empresas farmacéuticas. Médicos Sin Fronteras (MSF), por ejemplo, informa
sobre la solicitud de patente de Glaxo Smith & Kline, en 1991, para proteger el
uso combinado de AZT y 3TC. La solicitud de patente declaraba que la utilización
de los dos medicamentos en conjunto, tenía un efecto sorprendente en la
reducción del surgimiento de resistencia. La patente otorgada por la Oficina
Europea de Patentes fue objetada por Novartis, quien fue parcialmente exitosa,
al lograr reducir el alcance de la patente. GSK presentó entonces una nueva
solicitud en 1995 para proteger la idea de la utilización de AZT, 3TC y abacavir
combinados, fundamentado en el hecho de que al utilizar los 3 medicamentos
en conjunto se producía el sorprendente efecto de reducir la aparición de
resistencia. Posteriormente, GSK presentó una solicitud de patente en 1996
para proteger la combinación de AZT y 3TC en tableta (AZT, 3TC y un auxiliar de
formulación) (MSF, 2003).
Otro ejemplo impresionante es el de la paroxetina, componente
antidepresivo. Este fármaco es conocido tanto, en forma de base libre como en
forma de sales aceptadas para uso farmacéutico desde, por lo menos, 1977. La
patente hace referencia explícita a la paroxetina básica y a su maleato y la otra
forma farmacéutica, una sal ácida, está cubierta por la referencia en la fórmula
general. La patente también refiere el uso de una técnica general muy común
para la preparación de clorhidratos. Sin embargo, con la reivindicación de prioridad
83
Carlos Maria Correa
en 1985, Beecham (que había obtenido una licencia del titularde la patente
original) obtuvo la patente EP 233.043 sobre el clorhidrato de paroxetina
semihidratada cristalina. Posteriormente, con la prioridad de 1995, la empresa
requirió, mediante la solicitud WO 96/24595, protección para cuatro diferentes
formas de clorhidrato de paroxetina anhidro y para varios solvatos de esa sal;
mediante documentos de prioridad de 1997, solicitó protección, mediante la
WO 98/31365, para el clorhidrato de paroxetina como fluido libre obtenido
utilizando la técnica de “aerosol seco”; mediante documento de prioridad de
1998, aplicó, (ahora como SmithKline Beecham) mediante la WO 99/47519,
para la patente de una forma cristalina de paroxetina como base libre , paroxetina
como base libre en forma pura y paroxetina comobase libre, substancialmente
libre de solventes; y con la prioridad de 1998 solicitó protección, mediante la
WO 99/40084, para sales de paroxetina con varios ácidos. Además del esfuerzo
realizado para proteger todas las posibles formas de paroxetina como base y de
sales de paroxetina con diferentes ácidos, SmithKline solicitó protección del uso
de paroxetina en forma líquida o como sólido absorbido en o por otro sólido
(WO 99/26625 y WO 99/48499). Finalmente, el círculo se cerró al solicitar lo
mismo para el maleato de paroxetina, producto que había sido descrito en la
patente original US 4,007,196 (Correa, 2001; Hutchins, 2003).
Conclusiones
Las patentes se han transformado en un factor clave en los procesos de
I&D de los productos farmacéuticos. Aunque en algunos casos, incentivan el
desarrollo de nuevos productos farmacéuticos para beneficio de la sociedad,
por su propia naturaleza, limitan la difusión de las innovaciones que supuestamente
promueven. Cuando el proceso de innovación es acumulativo, la fuerte protección
para los productores de primera generación, limita el campo de la segunda
generación de productores, haciendo más lento el proceso de desarrollo de la
innovación.
Las patentes, a menudo, crean obstáculos injustificados con relación a la
contribución técnica efectivamente planteada. Los bajos estándares para la
obtención de las patentes han permitido un gran aumento en la cantidad de
84
Capítulo 3
patentes. Las patentes estratégicas desvían recursos hacia las demandas y
restringen la legítima competencia. Aunque que eso está ocurriendo tanto en
países desarrollados como en países en desarrollo, es particularmente preocupante
en estos últimos en los cuales las leyes sobre competencia, en muchos casos,
no existen o son poco utilizadas y las empresas domésticas, por lo general, son
demasiado pequeñas para poder hacerle frente a los costos y riesgos de las
demandas. Los países en desarrollo han realizado esfuerzos en los últimos años
para fortalecer el derecho a utilizar las flexibilidades permitidas por el Acuerdo
sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con
el Comercio (ADPIC), especialmente en lo que se refiere a la importación paralela
y a la licencia obligatoria. Sin abandonar esos esfuerzos, esos países deben, sin
embargo, poner más atención a la manera de analizar y otorgar las patentes
para evitar abusos y efectos negativos en el acceso a los medicamentos por
parte de patentes secundarias sobre desarrollos no novedosos.
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87
Capítulo 4
Capítulo 4
La OMS al Frente de la Lucha por
el Acceso a los Medicamentos:
El Debate sobre los Derechos de
Propiedad Intelectual y la Salud
Pública
Germán Velásquez, Carlos M. Correa
& Thirukumaran Balasubramaniam
Introducción
La Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
(WTO, 2001), adoptada por la Conferencia Ministerial de Doha de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), en noviembre de 2001, marcó una línea divisoria
en el derecho internacional referente a la salud pública. Esta Declaración marco
contiene el principio por el cual, los países en desarrollo, la Organización Mundial
de la Salud (OMS), la sociedad civil, los especialistas en comercio y derecho
internacional y la gran comunidad de salud pública, “han reivindicado
públicamente y promovido durante los últimos cuatro años, a saber, la
reafirmación del derecho de los Miembros de la OMC a utilizar al máximo, las
salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y
promover el acceso a los medicamentos (WHO, 2002a)”. Al separar la salud
pública, y especialmente los productos farmacéuticos, de los demás temas
relacionados con el comercio, la Declaración de Doha reconoce que los
medicamentos no son cualquier mercancía, debiendo ser diferenciados de las
demás invenciones de manera a proteger la salud pública.
La Declaración representa la culminación de un proceso iniciado por el
Grupo Africano, en Abril de 2001, en el Consejo de los ADPIC de la OMC.
Zimbabwe, en representación del Grupo Africano, solicitó una sesión especial
del Consejo de los ADPIC para explicar la flexibilidad otorgada a los Miembros
en el Acuerdo y examinar la relación entre ese Acuerdo y la disponibilidad de
acceso a los medicamentos. Esa solicitud surgió como consecuencia de la
89
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
creciente frustración de los países en desarrollo, Miembros de la OMC, provocada
por las grandes presiones de la industria farmacéutica y de algunos países
desarrollados para impedir que los países en desarrollo apliquen las salvaguardias1
contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, para asegurar el acceso a
medicamentos que salvan vidas. Esas disputas van desde demandas y amenazas
de acciones legales en las cortes nacionales hasta el inicio de procesos en el
Órgano de Solución de Diferencias (OSD) de la OMC. El Grupo Africano notó
que,
Tal como lo demostró la reciente manifestación de la opinión pública
sobre el constante abuso con relación a los medicamentos contra
el SIDA, hay actualmente una crisis en la manera como las personas
están percibiendo el sistema de propiedad intelectual y el rol del
Acuerdo sobre los ADPIC, que está llevando a una crisis de
legitimidad de ese Acuerdo. Mientras esa tormenta se está
desatando, fuera de la OMC y legítimamente, los Miembros de
esa Organización no pueden cerrar sus ojos y oídos. Cada uno de
los Miembros, ya sean países desarrollados o en desarrollo, debe
responder y debe hacerlo de manera adecuada y apropiada. Es
por eso que el Grupo Africano está proponiendo convocar una
sesión especial del Consejo de los ADPIC para tratar los problemas
relacionados con el Acuerdo, las patentes y el acceso a los
medicamentos.
Esa manifestación de la opinión pública y la toma de conciencia de las
tensiones existentes entre los derechos de propiedad intelectual (DPI) y el
acceso a los medicamentos fueron desencadenadas por el análisis realizado por
las ONG y los medios de comunicación sobre la creciente dificultad de armonizar
las obligaciones de los países con relación a los acuerdos internacionales de
Las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con la salud pública le otorgan
a los Miembros recursos para mitigar los potenciales impactos negativos del Acuerdo,
especialmente el impacto en el precio de los medicamentos. Estas salvaguardias incluyen
estándares de patentabilidad que reflejen los intereses de la salud pública, disposiciones
legales para las licencias obligatorias, excepciones a los derechos exclusivos y otras medidas
para promover la competencia, el uso total del período de transición y disposiciones legales
para la importación paralela (WHO, 2001).
1
90
Capítulo 4
comercio y las necesidades de la salud pública. Esa dificultad está talvez mejor
ejemplificada en el caso judicial sudafricano en el que la industria farmacéutica
multinacional intentó impedir que el gobierno de Sudáfrica instituyera una serie
de medidas en beneficio de la salud pública, incluyendo la importación paralela2,
la licencia obligatoria3, la substitución por genéricos y las ofertas internacionales
de precios. Ese caso judicial y otras acciones similares, entre ellas la demanda
presentada por Estados Unidos contra Brasil en la OMC por su disposición local
sobre licencia obligatoria, resonaron en la comunidad internacional debido a su
íntima relación con la pandemia del VIH/SIDA.
En 2004, la OMS estimaba entre 34 y 46 millones la cantidad de personas
que vivían con el VIH/SIDA (WHO, 2004). Dos tercios de ese total vivían en
África y un quinto en Asia. El típico esquema de terapia antirretroviral altamente
activa (HAART) recomendado por la OMS para utilización en entornos con recursos
limitados (WHO, 2002b), costaría cerca de US $10.000 en 1998, año en que la
industria farmacéutica inició la demanda contra el gobierno Sudafricano. Ese
proceso de Sudáfrica y la disputa entre Estados Unidos y Brasil hicieron resaltar
las crecientes preocupaciones sobre las consecuencias del Acuerdo sobre los
ADPIC en la salud pública, particularmente en el acceso a los medicamentos
(Correa, 2002).
La sesión especial del Consejo de los ADPIC sobre la propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos, realizada en el mes de junio de 2001, fue
un marco en la historia del sistema multilateral de comercio. El objetivo del
La importación paralela es la importación, sin el consentimiento del titular de la patente, de
un producto patentado comercializado en otro país ya sea por el mismo titular o por una
tercera parte autorizada. La importación paralela posibilita la promoción de la competencia
para el producto patentado, permitiendo la importación de los productos patentados
comercializados a precios más bajos en otros países. Si el sistema de patentes del país
importador establece que el derecho del titular de la patente “se agota” (en la terminología
del Acuerdo sobre los ADPIC) cuando el producto patentado es introducido al mercado en
otro país, el titular de la patente no puede utilizar su derecho de patente en el país importador
para impedir la importación paralela. El Artículo 6 del Acuerdo sobre los ADPIC determina
explícitamente que las prácticas relacionadas con la importación paralela no pueden ser
reclamadas en el sistema de resolución de conflictos de la OMC.
2
La licencia obligatoria le permite a la autoridad gubernamental competente autorizar la
utilización de una invención por una tercera parte o por una agencia del gobierno, sin el
consentimiento del titular de la patente… Los motivos para esa licencia obligatoria pueden
incluir el interés público, problemas relativos a emergencias nacionales tales como epidemias,
el uso público no comercial o las prácticas anticompetitivas (Artículo 31). ... De esa manera,
el uso debería ser autorizado principalmente para suplir el mercado nacional del Miembro
que lo autorizó (Artículo 31 f) (WHO, 2001).
3
91
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
proceso iniciado por el Grupo Africano y apoyado por otros Miembros afines de
la OMC era aclarar y buscar un entendimiento que pudiera resolver la inseguridad
y ambigüedad asociada con el uso de las salvaguardias para la salud pública del
Acuerdo sobre los ADPIC. El consenso resultante, un testamento al trabajo y
esfuerzos mancomunados de varios actores, entre los que se encontraban países en desarrollo, países desarrollados afines, sociedad civil y organizaciones
intergubernamentales, planteaba que las reglas de comercio internacional no
pueden socavar el legítimo derecho de los Miembros de la OMC a formular sus
propias políticas de salud y adoptar medidas para salvaguardar la salud de sus
poblaciones. La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la
Salud Pública está basada en el principio de que los intereses de la salud pública
priman cuando se trata de las políticas farmacéuticas y de salud pública, principio ya vislumbrado en el antecedente de la Declaración, la Estrategia Revisada
en materia de de Medicamentos (ERM) de la Organización Mundial de la Salud,
tal como se describe a continuación.
La Estrategia Revisada en materia de Medicamentos y la controversia sobre
el “Libro Azul/Rojo”
En 1996, la Asamblea Mundial de la Salud, el más alto órgano de gobierno
de la OMS, emitió una resolución sobre la Estrategia Revisada en materia de
Medicamentos (ERM) solicitándole a esa organización “que informe sobre las
repercusiones de la labor de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
respecto de las políticas farmacéuticas nacionales y de los medicamentos
esenciales y que formule recomendaciones para la colaboración entre la OMC
y la OMS, según proceda (WHA, 1996a)”. Esa resolución le otorgó a la OMS el
mandato de examinar la nueva arquitectura de sistema multilateral de comercio
planteada por la posición de la OMC con relación a la salud pública. Las propuestas
para ese mandato fueron introducidas por la República Islámica de Irán, habiendo
su representante resaltado la preocupación de su gobierno por el impacto de la
Organización Mundial del Comercio sobre las industrias farmacéuticas de los
países en desarrollo en relación con los esfuerzos de su país para promover e
implementar el concepto de medicamentos esenciales (WHA, 1996b). Pese a
92
Capítulo 4
que varios países en desarrollo habían expresado ya, durante las negociaciones
de la Ronda Uruguay, sus preocupaciones sobre la inclusión de la propiedad
intelectual en el sistema multilateral de comercio, esa resolución marcó el
momento en que por primera vez esas preocupaciones fueron colocadas en la
agenda internacional de salud pública.
Cumpliendo el mandato de la Asamblea Mundial de la Salud, el Programa
de Acción en Medicamentos Esenciales de la OMS publicó una monografía
titulada, “Mondialisation et Accès Aux Médicaments: les Implications de L´Accord
ADPIC/OMC (Velásquez & Boulet, 1998)”. Esa guía fue elaborada con el objetivo
de informar a los formuladores de políticas de salud con escaso o ningún
conocimiento legal, sobre el potencial impacto del Acuerdo sobre los ADPIC en
la salud pública y en las políticas farmacéuticas. Los autores observaban que,
antes de ese Acuerdo, los países tenían una libertad considerable para definir el
estándar de propiedad intelectual apropiado para el contexto local. El Acuerdo
sobre los ADPIC fijó estándares mínimos para la protección y fortalecimiento de
los DPI. Igualmente, comentaban que la agenda de la Ronda Uruguay, que
precedió la formación de la OMC, fue dirigida por los objetivos de la política
industrial de los países desarrollados y que los países en desarrollo tuvieron un
papel secundario en las negociaciones. Observaban que aunque el Acuerdo
sobre los ADPIC impuso estándares provenientes históricamente de los países
industrializados, proporciona, sin embargo, una considerable libertad para
proteger la salud pública. Como la monografía analizó el Acuerdo sobre los
ADPIC desde el punto de vista de la salud pública, los autores identificaron las
salvaguardias que contiene y que le permiten a los países proteger la salud y
promover el acceso a los medicamentos. Esas salvaguardias incluyen la licencia
obligatoria, la importación paralela, las excepciones limitadas para los derechos
de patentes y el uso de los períodos de transición. Están insertas en el Acuerdo
sobre los ADPIC para promover la competencia, prevenir el abuso de los DPI y
del poder económico y solucionar las prácticas anticompetitivas.
Esa monografía, conocida como “Libro Rojo” por su portada de ese color,
defiende todas las interpretaciones en el ámbito del Acuerdo sobre los ADPIC,
extensamente aceptadas por la literatura académica. Sin embargo, su publicación
provocó una fuerte reacción en algunos sectores. Al mismo tiempo que fue
93
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
bien recibida por muchos países en desarrollo, por los Ministros de Salud del
movimiento No-alineado y por la sociedad civil, la industria farmacéutica y algunos
países industrializados Miembros la tacharon de parcializada y engañosa. En
opinión de la agremiación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de los
Estados Unidos de América (PhRMA), esa monografía era
“un documento totalmente equivocado que engaña al público y
crea una falsa impresión de la forma en que el Acuerdo sobre los
ADPIC de la OMC (sic) afectará a los productos farmacéuticos. El
escrito trata de racionalizar la permanente piratería de las
invenciones farmacéuticas… y de incitar a los miembros de OMS
a no implementar la adecuada y efectiva protección de la propiedad
intelectual en el sector farmacéutico” (Bomballes, 1998).
El gobierno de los Estados Unidos de América preparó un trabajo de 17
páginas “señalando las incorrecciones y las falsas conclusiones del documento
(U.S. Government, 1998)”. La OMS realizó una revisión de la monografía por
especialistas externos independientes e informaciones de la OMC. La versión
revisada, el “Libro Azul”, fue publicada en enero de 1999, esencialmente con
algunas correcciones editoriales, y confirmando los puntos de vista e
interpretaciones emitidos en el Libro Rojo.
Simultáneamente, también había controversias por la revisión de la
Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre la ERM que reforzaba el
mandato para que la OMS vigilara y analizara los acuerdos internacionales de
comercio. En enero de 1998, el Consejo Ejecutivo de la OMS emitió un borrador
de resolución (WHO, 1998a) sobre la ERM en el cual se instaba a los Estados
Miembros a
94
Capítulo 4
“que velen porque la salud pública prime sobre los intereses
comerciales en las políticas farmacéuticas y sanitarias, y a que
revisen las opciones a su alcance en virtud del Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados
con el Comercio, a fin de salvaguardar el acceso a los medicamentos
esenciales”.
El borrador de resolución solicita al Director General de la OMS
“que coopere con los Estados Miembros para analizar las
repercusiones de índole farmacéutica y sanitaria de los acuerdos
cuya aplicación supervisa la Organización Mundial del Comercio,
y a formular políticas y medidas de reglamentación apropiadas”.
Este borrador de resolución fue sugerido por las preocupaciones de los
Miembros del Consejo incluyendo Canadá, Egipto y Zimbabwe, sobre el potencial
impacto de los acuerdos de la OMC en el acceso a los medicamentos (WHO,
1998b). El representante del gobierno de Canadá expresó que
“la experiencia ha demostrado que el sector de la salud debe
participar más activamente, tanto en forma individual como
colectiva, en las discusiones internacionales sobre comercio.
Desgraciadamente, las consideraciones sobre propiedad intelectual
e industrial predominan a menudo sobre los problemas de salud
en las actuales negociaciones de comercio. Además, la complejidad
de esas discusiones hace que muchas veces sea muy difícil
defender el punto de vista de la salud. Son necesarios mejores
datos internacionales sobre precios y debemos instar a la OMS a
colaborar con la OCDE que está haciendo un esfuerzo considerable
para esa conexión (WHO, 1998b)”.
En mayo de 1998, esa resolución fue sometida a consideración de la
51ª Asamblea Mundial de la Salud. Encontró mucha oposición por parte de
95
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
algunos Estados Miembros de la OMS. Además, algunos países se opusieron al
párrafo operativo que instruía a la OMS a examinar el Acuerdo sobre los ADPIC
porque consideraban que esa Organización no era una autoridad capacitada
para interpretar acuerdos de comercio. Con miras a reconciliar las diferencias,
se formó un grupo de redacción y después de 15 horas de controvertidas
negociaciones no se logró consenso. La resolución fue regresada, con alguna
resistencia, al Consejo Ejecutivo para deliberaciones adicionales (United States
Mission to Internacional Organization – Geneva, 1998; WHA, 1998).Un grupo de
trabajo ad hoc formado por 59 Estados Miembros se reunió del 12 al 16 de
octubre de 1998 y elaboró el texto de un compromiso. Esa resolución fue
posteriormente aprobada por el 103º Consejo Ejecutivo y por la 52ª Asamblea
Mundial de la Salud. La nueva ERM instó a los Estados Miembros a “a que velen
por que los intereses de la salud pública ocupen un lugar primordial en las
políticas farmacéuticas y sanitarias” y solicitó a la OMS
“que coopere con los Estados Miembros que lo soliciten y con las
organizaciones internacionales para vigilar y analizar las consecuencias
de índole farmacéutica y de salud pública de los acuerdos internacionales
pertinentes, incluidos los acuerdos comerciales, de forma que los Estados
Miembros puedan evaluar eficazmente y luego desarrollar las políticas
farmacéuticas y sanitarias y las medidas de reglamentación que
respondan a sus preocupaciones y prioridades, y elevar al máximo los
efectos positivos de esos acuerdos a la vez que atenúan sus efectos
negativos” (WHA, 1999).
La resolución le dio a la OMS un mandato amplio, no limitado al Acuerdo
sobre los ADPIC, para analizar las consecuencias de la globalización en la salud
pública e informar a los Estados Miembros, cuando solicitado, sobre los problemas
de salud pública relacionados con los acuerdos internaciones de comercio. Como
señalado por Ian Roberts, Asesor Especial del Ministro de Salud de Sudáfrica, la
“importancia de esa resolución es que la salud ahora tiene un lugar en los
acuerdos internacionales de comercio y financieros (HAI/MSF, 1999)”.
96
Capítulo 4
Sudáfrica: la intersección de la salud pública y los derechos de
propiedad intelectual
En 1996, Sudáfrica introdujo una Política Nacional de Medicamentos (PNM)
para corregir las deficiencias estructurales de su sector farmacéutico, heredadas
del régimen del “apartheid”. Aunque Sudáfrica se jactaba de tener una fuerte
industria farmacéutica, su sistema de atención en salud se caracterizaba por la
yuxtaposición de un sistema de atención privado similar al del primer mundo y
un sector público con condiciones del tercer mundo. Esa desigualdad en la
atención en salud estaba asentada en una falta crónica de acceso a los
medicamentos esenciales por parte del sector público. En 1990, por ejemplo, el
sector privado de atención a la salud, que abarcaba alrededor del 20% de la
población sudafricana, respondía por el 80% del gasto total en medicamentos
del país (Department of Health, 1996). Además, la creciente epidemia del VIH/
SIDA mostró el impacto de los precios de los medicamentos en Sudáfrica, de
los más altos del mundo. Los objetivos de la PNM eran, entonces, asegurar un
adecuado y confiable suministro de medicamentos seguros, efectivos y de calidad
aceptable a todos los ciudadanos sudafricanos y una utilización racional de los
mismos por parte de los prescriptores, los distribuidores, los dispensadores y los
consumidores (Department of Health, 1996). Para implementar esos objetivos,
se creó el Programa de Acción de Medicamentos de Sudáfrica (SADAP) con
fondos del Ministerio Británico para el Desarrollo Internacional (DFID) y ejecutado
con el apoyo del Departamento de Medicamentos Esenciales y de Políticas
Farmacéuticas (EDM) de la OMS.
Los objetivos clave de la PNM Sudafricana fueron sistematizados en norma
con fuerza de ley cuando el Presidente Nelson Mandela firmó la Ley de Enmienda
sobre Control de Medicamentos y Substancias Relacionadas de Sudáfrica
(Medicines Act) en diciembre de 1997. Esta Ley le dio potestad al gobierno para
reglamentar la substitución genérica, el control de calidad de los medicamentos
importados, crear un sistema internacional de ofertas competitivas para el sector
público, una lista de medicamentos esenciales y pautas de tratamiento estándar.
Muchas de esas medidas eran principios de salud pública existentes desde hace
mucho y defendidos por la OMS. Adicionalmente a esas medidas, la Ley adoptó
97
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
el mecanismo de agotamiento internacional con el objeto de permitir la
importación paralela de medicamentos.
Después de la aprobación de la Medicines Act, en diciembre de 1997, la
industria farmacéutica de investigación aplicada en productos farmacéuticos y
algunos países industrializados se unieron para “anular, suspender o limitar”
algunas disposiciones de la misma. En particular, declararon que las cláusulas
de importación paralela y de substitución genérica, presentes en dicha Ley,
estaban en conflicto con el Acuerdo sobre los ADPIC. En febrero de 1998, la
Asociación de Fabricantes Farmacéuticos de Sudáfrica (PMA) y otros 39
peticionarios abrieron un proceso contra el gobierno de esa República, en la
Corte Suprema de ese país, alegando que la Medicines Act violaba la Constitución
Sudafricana. Aunque la PMA tenía en la mira, específicamente, la sección 15(C)
de esa Ley, el proceso subsecuente alcanzó la norma completa, congelando de
ese modo todas las medidas de política de salud pública articuladas en la PNM.
El conflicto sobre la Medicines Act fue destacado en el Informe Especial
del Representante de Comercio de los Estados Unidos (USTR) de 1999. El
comentario sobre Sudáfrica mencionaba que
“La Medicines Act parece otorgar al Ministro de Salud una mal
definida autoridad para emitir licencias obligatorias, autorizar
importaciones paralelas y potencialmente, por otro lado, anular
los derechos de patente… En los últimos años, los representantes
sudafricanos han liderado un grupo de naciones en la Organización
Mundial de la Salud (OMS) para reclamar una reducción del nivel
de protección proporcionado a los productos farmacéuticos en el
Acuerdo sobre los ADPIC” (USTR, 1999).
La referencia a la OMS indicaba el desagrado del gobierno de los Estados
Unidos con el liderazgo de Sudáfrica en la controversia sobre la ERM durante la
51ª Asamblea Mundial de la Salud. En relación con las intervenciones de Sudáfrica
en la Asamblea Mundial de la Salud, la PhRMA expresó su preocupación porque
otros países quisieran seguir el ejemplo de ese país e implementar las
salvaguardias para la salud pública contempladas por el Acuerdo sobre los ADPIC,
98
Capítulo 4
en detrimento de los titulares de los derechos de propiedad intelectual. Pese a
que el África Sub-sahariana responde por únicamente el 1% del mercado mundial
de medicamentos (IMS Health, 1997), la implementación de la Medicines Act,
sentaría un precedente que la industria farmacéutica y los países industrializados
estaban reacios a aceptar. En febrero de 1999, el Departamento de Estado de
los Estados Unidos informó al Congreso de ese país sobre los esfuerzos
gubernamentales para rechazar esa Ley de Enmienda:
“Todas las importantes agencias del gobierno de Estados Unidos…
se han empeñado en una diligente y concertada campaña para
persuadir al gobierno Sudafricano para retirar o modificar las
disposiciones del Artículo 15(C) que creemos ser inconsistente
con las obligaciones y compromisos de Sudáfrica con el Acuerdo
de la OMC sobre Aspectos de Comercio Relacionados con los
Derechos de Propiedad Intelectual” (Department of State, 1999).
Pese al violento ataque de las presiones y sanciones comerciales, durante tres
años, el gobierno de Sudáfrica aguantó y se rehusó a comprometer su posición
con relación a esa Ley. La posición sudafricana fue reforzada por una serie de
diferentes actores unidos por el principio de que los intereses comerciales deben
estar subordinados a los intereses de la salud. Esa amplia coalición de países en
desarrollo y de sectores gubernamentales de algunos países industrializados, así
como de la sociedad civil, de organizaciones internacionales incluyendo el
ONUSIDA, el UNICEF y la OMS, de especialistas en comercio internacional y de
la gran comunidad de salud pública, se debió al clamor internacional provocado
por ese conjunto diverso de actores sobre la, moralmente insostenible, posición
de la industria farmacéutica de algunos países desarrollados en el caso de
Sudáfrica. En mayo de 2002, el Presidente Bill Clinton emitió una Orden Ejecutiva
eximiendo el África Subsahariana de las presiones de Estados Unidos para evitar
el uso de las salvaguardias de salud pública del Acuerdo sobre los ADPIC para
mitigar el impacto de la epidemia de VIH/SIDA.
El rol de la coalición de la sociedad civil, que incluyó Act Up, Cptech, AIS,
Health Gap, MSF, Oxfam y Treatment Action Campaign, para mencionar sólo
99
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
algunas organizaciones, no debe ser subestimado (T´Hoen, 2002). Muchos de
los avances de la campaña de acceso a los medicamentos pueden ser acreditados
a los esfuerzos de la sociedad civil. En especial, la sociedad civil atrajo la atención
de los medios de comunicación hacia el proceso judicial de Sudáfrica y el gran
problema de los DPI versus la salud pública. Utilizando un conjunto de tácticas
que incluían protestas, acciones directas, seminarios técnicos sobre las
salvaguardias en salud pública del Acuerdo sobre los ADPIC y cobertura de
prensa, la sociedad civil logró un gran cambio en la posición de los gobiernos
OCDE con relación al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. Pese a que las
reales motivaciones para los cambios de política no están claras, la pérdida del
apoyo de los gobiernos de los Estados Unidos y de la Unión Europea al caso, dio
como resultado la retirada de la demanda judicial por parte de la PMA y de las
empresas farmacéuticas (T´Hoen, 2002). La victoria del gobierno Sudafricano
marcó un cambio en el debate alrededor del Acuerdo sobre los ADPIC y la salud
pública y sentó un precedente para los países en desarrollo. La firme defensa
por parte de Sudáfrica de su PNM prevaleció sobre el poder industrial de algunos
gobiernos OCDE y de la industria farmacéutica porque estaba basado en sólidos
principios de salud pública, era consistente con el Acuerdo sobre los ADPIC y se
fundamentaba en las pautas de la OMS sobre las PNM. No solamente demostró
su legitimidad moral frente a la opinión pública, sino también, su legitimidad
jurídica frente a los tribunales.
La Organización Mundial de la Salud: Implementando el mandato de la
Estrategia Revisada en materia de Medicamentos
La esencia de la resolución sobre la ERM de la 52ª Asamblea Mundial de
la Salud es el principio de que los intereses de salud pública priman en la
formulación de las políticas públicas farmacéuticas y de salud. Con la finalidad
de cumplir el mandato que le había sido otorgado para vigilar y analizar el
impacto de la globalización y de los acuerdos internacionales de comercio sobre
el acceso a los medicamentos, la OMS creó una Red para la Vigilancia del
Impacto del Acuerdo sobre los ADPIC y de la Globalización en el Acceso a los
Medicamentos. Esa Red está formada por cuatro centros colaboradores de la
100
Capítulo 4
OMS, localizados en Brasil, España, Tailandia y el Reino Unido y por expertos en
leyes y en salud pública con conocimientos especializados y comprensión de
las dimensiones de salud pública y farmacéuticas de los acuerdos internacionales
de comercio. La Red debe empeñarse en responder a cuatro preguntas
principales: (1) el efecto de la protección de patentes en el precio de los
medicamentos esenciales, (2) el impacto de la protección de patentes en la
entrada de productos genéricos al mercado, (3) el impacto de los derechos de
propiedad intelectual en la investigación de nuevos medicamentos para
enfermedades olvidadas y (4) el efecto del Acuerdo sobre los ADPIC en la
transferencia de tecnología y en las inversiones externas directas. La ERM y la
posterior Estrategia en Medicamentos de la OMS, indicó a la OMS cooperar
con los Estados Miembros, cuando lo solicitaran, en el desarrollo de políticas
farmacéuticas y de salud relacionadas con los acuerdos internacionales de
comercio. Con relación al Acuerdo sobre los ADPIC, la OMS asesoró a varios
Estados Miembros4 sobre la manera de implementar las salvaguardias para la
salud pública contenidas en el mismo.
Desde la aprobación de la ERM, la OMS ha suministrado orientaciones
técnicas a los Estados Miembros sobre las implicaciones en la salud pública del
Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos internacionales de comercio mediante
documentos y talleres regionales. Bajo la égida de la ERM, la OMS instruyó
funcionarios de salud, de la oficina de patentes y de comercio de más de 60
países sobre la implementación del Acuerdo sobre los ADPIC. La OMS publicó y
financió varios documentos, informes y monografías que proporcionan orientación
política a los países acerca de la salud pública y los derechos de propiedad
intelectual con relación a las salvaguardias de ese Acuerdo, conocimientos
tradicionales, protección a los datos de los estudios presentados para la aprobación
de comercialización de los productos farmacéuticos, modelos de legislación,
estrategias de patentamiento en el sector farmacéutico, habiendo sido autora,
junto con la OMC, de un estudio sobre salud y las consecuencias de los Acuerdos
Desde 1996, el trabajo de la OMS en esa área involucró el apoyo directo a los países en
Brasil, Brunei Darusalam, China, República Dominicana, Indonesia, República Islámica de
Irán, Kenia, República Sudafricana, Reino de Cambodja, Nicaragua y Tailandia. Esa cooperación
técnica incluyó asesoría sobre el estatus de las patentes de los antirretrovirales, analizando
los derechos de propiedad industrial y las disposiciones regulatorias sobre medicamentos.
4
101
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
de la OMC. El punto más importante de la orientación política de la OMS en
relación con el Acuerdo sobre los ADPIC y el debate sobre el acceso ha sido
guiado por el principio nuclear de “disfrutar del más alto nivel de salud alcanzable”
entendido como un derecho humano fundamental y que los medicamentos
esenciales no son solamente un artículo más. Aunque la OMS reconoció el
importante papel de los derechos de propiedad intelectual para estimular las
investigaciones y el desarrollo de nuevos medicamentos, observó con
preocupación problemas surgidos por el impacto de los DPI en el precio de
algunos medicamentos que salvan vidas y la falla del régimen de DPI en
estimular el desarrollo de medicamentos para las enfermedades olvidadas. En
sus orientaciones políticas a los Estados Miembros, la OMS defiende el uso de
todas las flexibilidades para la salud pública contenidas en el Acuerdo sobre los
ADPIC, como adecuado para proteger esa área y promover el acceso a los
medicamentos esenciales. Esas flexibilidades incluyen la fijación de estándares
de patentabilidad que reflejen las preocupaciones sobre la salud pública,
disposiciones legales para la licencia obligatoria, autorización de importación
paralela para las invenciones destinadas a la atención en salud, otras medidas
que promuevan la competencia con productos genéricos, el uso de todo el
período de transición definido para los países menos desarrollados en la
Declaración de Doha y la resistencia a presiones para adoptar estándares “ADPIC-
plus” de protección a los derechos de propiedad intelectual.
El camino a Doha
Los conflictos surgidos entre la protección del acceso a los medicamentos
y la manutención de las obligaciones de los acuerdos internacionales de comercio
trajeron dos importantes temas al frente del debate sobre la salud y los asuntos
comerciales. El primero fue la percepción de que la combinación de la
competencia con productos genéricos, el trabajo de defensa y las disposiciones
legales relacionadas con las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC habían
tenido un importante efecto en el precio de los medicamentos como se evidenció
en la dramática reducción de precios de más del 95% en el costo indicativo
anual de la triple terapia del esquema antirretroviral en Sudáfrica, pasando de
US $10.000 en 1996 a US $140 en 2003. Esa percepción fue posteriormente
102
Capítulo 4
confirmada por ocasión de la negociación de Brasil, después de la amenaza de
emitir una licencia obligatoria sobre las patentes de antirretrovirales de Merck y
Hoffman-La Roche, que resultó en una reducción significativa de los precios de
los antirretrovirales suministrados por el gobierno de ese país. El hecho de que
Canadá y Estados Unidos hubieran amenazado utilizar la licencia obligatoria
para asegurar precios bajos para la Ciprofloxacina como consecuencia del pánico
causado por el ántrax después de los eventos del 11 de septiembre de 2001,
confirmó la posibilidad de utilizar las salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC
para promover el acceso a los medicamentos esenciales.
El segundo tema surgido del debate sobre salud y comercio fue la
urgente necesidad de verificar el nivel de flexibilidad del que disponen los
Miembros de la OMC bajo el Acuerdo sobre los ADPIC. Como lo demostraron el
proceso legal de Sudáfrica y la disputa Brasil-Estados Unidos sobre la licencia
obligatoria, la inseguridad legal generó un “enfriamiento” en los esfuerzos de
los Miembros por legalizar y utilizar las salvaguardias para la salud pública
contenidas en ese Acuerdo. La solicitud del Grupo Africano de realización de
una sesión especial del Consejo de los ADPIC para discutir los problemas
relacionados con la propiedad intelectual y la salud pública fue aceptada por los
Miembros de la OMC. Pascal Lamy, el Comisionado de Comercio de la Unión
Europea observó
“Nuestra posición se basa esencialmente en un punto clave:
pensamos que el Acuerdo otorga a los Miembros de la OMC espacio
suficiente para elaborar un régimen de propiedad intelectual que
pueda responder a las preocupaciones en materia de salud pública.
Estamos convencidos de que le corresponde a los Miembros de la
OMC, en el seno de Consejo de los ADPIC, interpretar esa
flexibilidad, en vez de dejar esa tarea en manos de los directivos”
(Lamy, 2001).
La adopción de la Declaración de Doha resalta el principio de que las
reglas del comercio internacional no pueden y no deben minar el legítimo
derecho de los países a proteger la salud pública. La Declaración, una validación
103
Velásquez, Correa & Balasubramaniam
de los ideales de la salud pública, anticipada por los debates sobre la ERM de la
OMS, fue posible gracias a la resoluta defensa de esos ideales por parte de los
países en desarrollo y sus aliados en la sociedad civil. La Declaración representa,
sin embargo, el primer paso para hacer el sistema multilateral de comercio
compatible con los intereses de salud. Es necesario hacer mucho más. El informe
de la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido5
reconoció las preocupaciones expresadas por los países en desarrollo, la sociedad
civil y la OMS de que los regímenes de propiedad intelectual “iguales para
todos”, históricamente derivados de los adoptados en los países industrializados,
no son apropiados para los países en desarrollo, que tienen diferentes niveles
de desarrollo económico. Además, el informe concluyó que esos países deben
desenvolver sus políticas de desarrollo, incluyendo la salud pública, de acuerdo
con sistemas de DPI adaptados a sus condiciones y necesidades.
Se comprende ahora, que el derecho a la salud y la expansión del
comercio son problemas diferentes. Los medicamentos esenciales deben ser
considerados un bien público global. Promover el derecho a la salud involucra
garantizar el derecho a beneficiarse de los avances tecnológicos y el
reconocimiento del valor supremo de la dignidad humana, principios reconocidos
en muchos tratados internacionales y aceptados por la mayor parte de los Estados.
El Secretario Británico de Estado para el Desarrollo Internacional , Clare Short, creó la
Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual del Reino Unido (CIPR) en mayo del 2001
para estudiar cómo los DPI “pueden ser mejor diseñados de manera a beneficiar a los países
en desarrollo.” (Informe “Forward to CIPR” por Sir Hugo Laddie, Juez de la Corte Suprema de
Patentes del Reino Unido). El panel de seis miembros aportó diferentes perspectivas a la
discusión, incorporando opiniones de países en desarrollo y desarrollados, con experiencia
en los campos de la economía, ética, leyes y ciencias y del sector académico, industrial y
gubernamental. Ver: http://www.iprcommission.org/graphic/home.htm.
5
104
Capítulo 4
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106
Capítulo 5
Capítulo 5
Efectos del Acuerdo sobre los
ADPIC en el Acceso a los
Medicamentos: Consideraciones
para la Vigilancia de los Precios
de los Medicamentos
André Luis de Almeida do Reis,
Jorge A. Z. Bermudez
& Maria Auxiliadora Oliveira
El concepto de acceso a la salud incluye factores diferentes, aunque
relacionados, referentes a la compatibilidad entre el paciente y el sistema de
atención en salud: disponibilidad, accesibilidad, adaptación, asequibilidad y
aceptación (Perchansky & Thomas, 1981; Luiza, 2003). Cuando se discute el
acceso a los medicamentos en el contexto de la mayoría de los debates sobre
protección de la propiedad intelectual (PI), se considera que las patentes tienen
efectos sobre tres de esos factores. Por ejemplo, en el caso de la disponibilidad,
al estimular el desarrollo de nuevos productos, serían entregadas al público
nuevas y mejores opciones terapéuticas; en relación con la aceptación, los nuevos
medicamentos desarrollados podrían ser percibidos por los usuarios como mejores
terapias (sea eso correcto o no); y el efecto podría verse también en lo que se
refiere a la asequibilidad, debido al aumento de los precios de los medicamentos,
impulsados por los precios elevados de los productos patentados, establecidos
por las empresas durante el período de exclusividad de mercado, con el fin de
recuperar los gastos en investigación y desarrollo (I&D).
Existe mucha preocupación sobre las consecuencias de los nuevos
medicamentos patentados sobre los sistemas de salud de los países en desarrollo
y menos desarrollados, ya que pueden significar una carga intolerable para los
costos de tratamiento, retrasando así el acceso a nuevas y mejores terapias. No
es sencillo, sin embargo, inferir el efecto de la protección de la PI en los precios
de los medicamentos y para ello debemos considerar la interacción de una gran
cantidad de factores que pueden influenciarlos. Hay que comprender los aspectos
de la oferta y la demanda, ambos lados del mercado farmacéutico, así como los
107
Reis, Bermudez & Oliveira
problemas de fondo y sus relaciones, para poder modelar la conducta de las
empresas farmacéuticas en lo que se refiere a la fijación del precio de sus
productos.
Discutiremos aquí algunos de esos aspectos, teniendo en cuenta su
relevancia en la determinación del precio de los medicamentos y enfocándonos
en el acceso a los mismos: la innovación en la industria farmacéutica y el rol de
las patentes; la segmentación del mercado y la competencia, las características
de la demanda de productos farmacéuticos; y la regulación y organización del
sistema de salud. Finalmente, la descripción de los cambios esperados en las
legislaciones nacionales después de la aprobación del Acuerdo sobre los Aspectos
de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo
sobre los ADPIC) ayudará a identificar lo que se puede hacer para vigilar y
analizar el efecto de las patentes en el acceso a los medicamentos en los países
en desarrollo y menos desarrollados.
Propiedad intelectual y medicamentos: ¿qué significan realmente las
patentes?
Las patentes son vistas, por lo general, como la manera más efectiva de
recibir los beneficios de la innovación en la industria farmacéutica. Eso, debido
a la verdadera naturaleza de la tecnología desarrollada: un medicamento además
de ser una entidad molecular1, comprende también la información sobre sus
efectos en los seres humanos – incluyendo la eficacia terapéutica y la seguridad.
Por eso, la mayor parte de las inversiones en I&D de nuevos medicamentos está
dirigida a generar información, desde el nivel preclínico hasta la fase III de los
estudios clínicos, requerida para obtener la aprobación del producto que es
puesto entonces a disposición del público (Scherer, 1996:360). Como los métodos
para la síntesis de compuestos químicos orgánicos y la formulación de productos
farmacéuticos son bastante conocidos, un imitador puede, si no existe una
patente u otro tipo de exclusividad de mercado, gastando sólo una fracción de
la inversión del creador y en mucho menos tiempo, desarrollar una copia del
producto original. Eso no es igual en el caso de un productor que trata de
Eso también se aplica a los medicamentos herbarios si los consideramos como un conjunto
de moléculas que ejercen un efecto terapéutico.
1
108
Capítulo 5
“inventar alrededor”, haciendo por ejemplo pequeños cambios, no cubiertos
por la patente original, en la estructura química del fármaco, ya que ese producto
debe pasar entonces por todas las fases del estudio clínico. Es por eso que las
patentes farmacéuticas son consideradas incentivos para la innovación en este
campo: los beneficios derivados de los gastos en I&D, obtenidos mediante la
fijación del precio por encima de los costos marginales de producción, no son
acumulados por los imitadores, al menos durante el período de exclusividad.
Sin embargo, la rentabilidad de la innovación depende también de
otras características tales como las capacidades y bienes complementarios
requeridos para la exitosa comercialización de un producto innovador (por ejemplo,
canales de distribución, servicios, tecnologías complementarias). Esos factores
guían las decisiones estratégicas de mercadeo de las empresas que pueden
escoger entre obtener la licencia para su tecnología, dejar el contrato, integrarse
con otras empresas o invertir en el acceso a esos activos (Teece, 1986)2.
Como veremos posteriormente, algunos de esos activos y capacidades
están correlacionados con factores que determinan el precio del producto. En
consecuencia, deben ser considerados cuando se estudia la rentabilidad de la
innovación en la industria farmacéutica. Las estrategias de mercadeo, por ejemplo,
están dirigidas a reforzar las cualidades de los nuevos medicamentos, logrando
opiniones favorables de los consumidores (pacientes y cuerpo médico) y, en
consecuencia, una mayor capacidad para fijar los precios de los medicamentos.
Además, los ingresos generados por los medicamentos patentados son
altamente asimétricos. Scherer (1993) estimó que aproximadamente 55% de
las ganancias de la industria provienen del diez por ciento de los medicamentos.
Grabowisk y Vernon (2000) estudiaron dos grupos de nuevas entidades
moleculares ( NME ), lanzadas entre 1980 y 1984 y entre 1988 y 1992,
respectivamente, demostrando que sólo el 30% de los productos de gran
rendimiento produjo valores superiores al promedio estimado de inversiones
en I&D, de US$ 231 millones por nuevo medicamento (DiMasi et al., 1991).
Pese a la controversia sobre la validez de este último dato3, esos valores indican
Consideremos, por ejemplo, la cantidad de pequeñas y medianas empresas en la industria
estadounidense de biotecnología que confían en la protección de las patentes para obtener
la capacidad de negociar la creación de empresas mixtas o acuerdos de licencia con una
gran empresa farmacéutica que posee la capacidad de producción y mercadeo (Mazzoleni &
Nelson, 1998).
3
Ver el trabajo “Rx R&D Myths: The Case Against the Drug Industry’s R&D Scare Card“ (Public
Citizen, 2001) sobre el cuidadoso cuestionamiento de las estimativas originales de DiMasi
et al. (1991).
2
109
Reis, Bermudez & Oliveira
el riesgo inherente de ese tipo de inversión, pero sobretodo reflejan las diferentes
maneras de beneficiarse de las innovaciones, según los factores que dirigen la
promoción y el precio de los productos farmacéuticos.
Patrones de innovación en la industria farmacéutica y precios de los
medicamentos
Consideremos, inicialmente, la relación entre el perfil innovador de los
nuevos productos farmacéuticos y sus precios. Los medicamentos altamente
innovadores, cuya formula, por lo general, incluye substancias que actúan
mediante nuevos mecanismos de acción farmacológica y que muchas veces
son los productos iniciales de un segmento del mercado, son lanzados con
precios elevados. Eso se debe a la demanda menos elástica generada por su
potencial terapéutico (es decir, los consumidores están más propensos a pagar
por un producto que se supone ofrece un mejor resultado para la salud) y a las
condiciones de competencia del mercado. Esos productos muchas veces se
transforman en blockbusters4 y responden por gran parte de los ingresos de las
empresas. Sus principios activos son los prototipos estructurales5 para desarrollar
nuevos medicamentos con el mismo mecanismo de acción.
Los productos menos innovadores, denominados “yo también” (me too),
corresponden a nuevas moléculas que siguen un patrón de estructura molecular
ya existente en un grupo terapéutico, tienden a ser lanzados al mercado a
precios similares o menores que sus competidores previos, excepto cuando
poseen ventajas clínicas significativas, tales como menos efectos colaterales o
un esquema de dosificación más conveniente. En un reciente estudio sobre las
tendencias de precios de los nuevos medicamentos en el mercado de los Estados
Unidos de América entre 1995 y 1999, DiMasi (2000) analiza la introducción de
nuevos productos en grupos terapéuticos específicos y describe la relación entre
los precios y el grado de innovación.
En inglés informal, el término blockbuster se utiliza para expresar un gran éxito, un
exitazo. En el sector farmacéutico, se aplica a productos con participación excepcional en el
segmento de mercado en el que fueron lanzados.
5
De manera estricta, el término prototipo estructural es aplicado a la molécula que ejerce
originalmente actividad farmacológica in vivo (Barreiro & Fraga 2001:237), no resultando
necesariamente en un medicamento. Aquí, su significado original fue adaptado para indicar
la estrategia de las empresas imitadoras, que exploran estratégicamente una innovación
exitosa.
4
110
Capítulo 5
Para completar la imagen, podemos referirnos a productos que no
contienen nuevos principios activos, sino que son nuevas formulaciones
(incluyendo los nuevos sistemas de entrega de fármacos, tales como los de
liberación programada), nuevas combinaciones de moléculas ya presentes en
el mercado o nuevas sales o ésteres. Usualmente, esos productos tienen un
perfil menos innovador que los anteriores y, por lo tanto, menores precios de
lanzamiento. Sin embargo, puede haber excepciones, ya que algunos de esos
productos pueden presentar considerables ventajas terapéuticas, como en el
caso del medicamento antirretroviral que combina Lamivudina y Zidovudina.
Evidencia empírica comprueba la hipótesis de que los precios de los
nuevos medicamentos están relacionados con características del mismo tal como
el grado de innovación. Lu y Comanor (1996) analizaron los precios de los nuevos
productos farmacéuticos introducidos al mercado estadounidense entre 1978 y
1987 y compararon el precio promedio de lanzamiento de los nuevos productos
con el promedio de precios de los medicamentos competidores ya
comercializados. Su estudio demostró un nivel de precios proporcional al grado
de innovación, tal como indicado por la FDA en su proceso de revisión6. En la
Tabla 1 se muestra que los productos con mayores avances terapéuticos presentan
un precio promedio dos veces superior a los que representan sólo avances
modestos.
TABLA 1: Precios de lanzamiento de nuevos medicamentos con relación a los ya
existentes en los Estados Unidos de América entre 1978-1987
Indicación de avance
terapéutico de la FDA
Razón entre precios de lanzamiento de nuevos
medicamentos y precios de medicamentos existentes
Condiciones agudas
Condiciones crónicas
Avance importante
2,97
2,29
Avance modesto
1,72
1,19
Avance pequeño/Sin avance
1,22
0,94
Adaptado de Lu & Comanor (1996) en Schweitzer (1997)
Hasta 1992, la FDA tuvo un sistema de clasificación en tres niveles para nuevos medicamentos,
según su importancia para la salud humana, tal como se describe en la tabla 1 (Public
Citizen, 2001).
6
111
Reis, Bermudez & Oliveira
Como muestra la Tabla 2, una tendencia similar puede verse en la
relación entre los precios por prescripción de nuevos medicamentos entre 1995
y 2000 y los precios por prescripción de medicamentos aprobados antes de
1995, ya comercializados en los Estados Unidos, según el tipo de innovación
indicado por la clasificación de la FDA (NIHCM Foundation, 2002).
TABLA 2: Precio promedio por prescripción de nuevos medicamentos con relación al
de medicamentos antiguos* en los Estados Unidos de América entre 1995
y 2000
Tipo de innovación
Razón entre el precio por prescripción de nuevos
(Clasificación de la FDA)ª
medicamentos y el precio por prescripción de
medicamentos antiguos
1995
2000
NME Prioritario
2,64
2,45
NME Estándar
1,39
2,20
IMD Prioritario
1,75
2,26
IMD Estándar
1,18
1,74
+
*Aprobados antes de 1995.
ª Clasificación de la FDA para solicitudes de evaluación de nuevos fármacos (NDA), según
principio activo – nueva entidad molecular ( NME ) y medicamento con modificación
incremental (IMD), en el caso de productos con fármacos ya aprobados – y de la evaluación
del potencial terapéutico. Una condición prioritaria considera una mejoría clínica en relación
con las terapias disponibles y una condición estándar, cuando no hay mejoría clínica
significativa.
+
Valor no incluye los medicamentos antirretrovirales contra el VIH. Valor incluyendo los
medicamentos antirretrovirales contra el VIH = 3,81
Fuente: Elaborado con base en datos de la NIHCM Foundation (2002).
En este estudio de la Fundación Instituto Nacional de Atención y
Administración en Salud de los Estados Unidos (NIHCM) sobre los cambios de
patrones de las innovaciones farmacéuticas, con base en datos de la FDA, es
importante notar que los medicamentos con modificación incremental (IMD)
representan el 60% de los nuevos productos lanzados en ese país entre 1989 y
2000. Cuando comparamos los períodos entre 1989 a 1994 y 1995 a 2000, los
IMD son responsables del 71% del aumento en la introducción de productos
112
Capítulo 5
(62% para los IMD estándar). Sólo el 3% del total provino de nuevas entidades
moleculares prioritarias (NME), caracterizadas por un perfil más innovador (NIHCM
Foundation, 2002).
Además, el precio promedio por prescripción de los productos IMD, en
relación con los demás medicamentos, tuvo un significativo aumento entre
1995 y 2000, aproximándose al precio de los medicamentos más innovadores
(Tabla 2). Al incluir los antirretrovirales, pertenecientes a la categoría de los IMD
prioritarios, esa razón de precios pasa a 3,81, superando la relación de los NME
prioritarios (Tabla 2).
Esos datos reflejan la estrategia de las empresas frente a las recientes
tendencias del mercado farmacéutico: un reducido número de nuevas entidades
moleculares lanzadas a nivel mundial - la FDA sólo aprobó 17 NME en 2002 y 21
en 2003, comparados con los 31 aprobados en los cinco años anteriores (FDA,
2004) - y un gran número de productos con patentes expirando. Las nuevas
versiones de los medicamentos de marca con modificaciones incrementales
son promovidas agresivamente antes de la expiración de la patente, persuadiendo
a los médicos a cambiar sus pacientes a los nuevos productos, manteniéndolos
fieles a la marca y dificultando así la competencia con medicamentos genéricos
(NIHCM Foundation, 2002). Esto muestra la importancia de la diferenciación de
producto en la difusión y el establecimiento de los precios de los medicamentos,
aunque los nuevos IMD no sean, por lo general, (mucho) mejores opciones
terapéuticas, son capaces, sin embargo, de imponer altos precios.
Difusión de nuevos medicamentos, diferenciación de productos y
mercadeo farmacéutico
Otro punto importante que hay que comprender, con relación a la difusión
y establecimiento de precios de los nuevos medicamentos, es la diferenciación
de productos, que está basada en la percepción de sus características por parte
de los consumidores. La diferenciación se deriva, en el fondo, de factores
subjetivos – aún cuando se base en datos objetivos tales como el nivel de
innovación – y se produce de varias posibles maneras (Losekann & Gutiérrez,
2002). Por ejemplo, un nuevo medicamento puede ser considerado una mejor
113
Reis, Bermudez & Oliveira
opción para alguna indicación terapéutica y eso favorece su selección, o los
consumidores pueden preferir el medicamento de un determinado productor
en vez de productos similares de la competencia. En cualquiera de los casos, la
diferenciación afecta la identificación de los productos substitutos, restringiendo
la competencia.
La difusión de las tecnologías médicas como, por ejemplo, los
medicamentos, presenta dos fases: su adopción y su utilización. La primera ha
sido, históricamente, estudiada en profundidad y tratada por la política pública.
Entre los factores que determinan la adopción se encuentran las características
de la tecnología, de las instituciones o individuos que los adoptan y del ambiente
de financiamiento, de planificación, etc. (Banta & Luce, 1993). La diferenciación
de producto favorece la difusión del nuevo medicamento al influenciar en las
decisiones de adopción.
El mercado farmacéutico visa también reforzar la diferenciación de
producto a fin de maximizar su penetración en el mercado y su capacidad de
fijar precios. Un buen ejemplo lo encontramos en la competencia entre Tagamet®
(cimetidina) y Zantac® (ranitidina), a finales de la década de 1980. Tagamet®, el
primer agente bloqueador H2 fue introducido al mercado estadounidense en
1977 mientras que Zantac®, versión de Glaxo del agente bloqueador H2, fue
lanzado en 1981. Aunque tenía menos efectos colaterales, la real ventaja del
Zantac® sobre el Tagamet® fue la estrategia de mercadeo de Glaxo. Contrataron
a Hoffman-La Roche para fortalecer la promoción del producto a nivel mundial.
Pese a haber ingresado al mercado 4 años después y a tener un precio 50%
más caro, las ventas de Zantac® aumentaron espectacularmente, totalizando,
en 1990, US$ 2,4 mil millones, en comparación con las de Tagamet®, que
alcanzaron US$ 1,2 mil millones (Schweitzer, 1997:43).
Competencia de mercado y precios de los medicamentos
El ejemplo anterior resalta el hecho de que la competencia existe aún
durante el período de derechos de exclusividad de mercado de un productor.
Como se planteó anteriormente, esto ocurre tanto en el caso de la introducción
de medicamentos “yo también” como en el caso de productos que ejercen sus
efectos mediante diferentes mecanismos de acción, dirigidos, sin embargo, al
114
Capítulo 5
mismo uso terapéutico (por ejemplo, las estatinas y los fibratos para el tratamiento
de la hipercolesterolemia). Por eso, las características del segmento específico
del mercado en el cual una empresa lanza un nuevo producto modulan su
estrategia de promoción, incluyendo el precio de introducción y las tendencias
de ese precio en el tiempo. Los medicamentos innovadores (first movers), por
ser los primeros en el mercado, tienen ventajas consolidando la fidelidad a la
marca, lo que les permite mantener los altos precios y conservar una porción
considerable del mercado por varios años (Scherer, 1996:371). Los medicamentos
“yo también”, por lo general, utilizan una estrategia de “penetración” en la cual
son vendidos inicialmente a precios bajos con miras a ganar una porción del
mercado y, posteriormente, el precio es aumentado (Schweitzer, 1997:103).
Ciento cuarenta y ocho nuevos medicamentos fueron introducidos al mercado
estadounidense entre 1978 y 1987 (Tabla 1). Los precios de esos medicamentos,
ajustados según los índices de inflación, ocho años después de su lanzamiento
fueron en promedio 7%, 32% y 62% más altos que el precio inicial para los
medicamentos en las categorías de avance terapéutico importante, modesto y
pequeño/sin avance, respectivamente (Lu & Comanor, 1996).
La introducción de productos genéricos después de la expiración de la
patente (u otros derechos de exclusividad de mercado) debilita el proceso de
diferenciación. La competencia se mueve entonces hacia los precios. En
consecuencia, habrá, en general, gran elasticidad de la demanda a los precios7
entre los productos genéricos substitutos8, y posiblemente también, aunque
menos extensamente, entre alternativas terapéuticas, es decir, productos que
contienen otros agentes terapéuticos – químicamente diferentes – utilizados
para tratar la misma condición. Ellison et al. (1997) describen ese fenómeno en
el mercado de las cefalosporinas orales en los Estados Unidos.
La elasticidad de la demanda a los precios – o simplemente elasticidad de la demanda –
considera la variación del consumo de un bien según sus variaciones de precio. Mientras
más elástica sea la demanda, más sensible a los precios es el consumo.
8
El concepto de medicamento genérico varía según los acuerdos políticos y las regulaciones
nacionales. Por ejemplo, mientras Brasil, Estados Unidos y Canadá exigen la prueba de
bioequivalencia para aprobar los medicamentos genéricos, la mayoría de los países en
desarrollo no lo hace.
7
115
Reis, Bermudez & Oliveira
Grabowsky y Vernon (1996) encontraron, entre 1984 y 1993, en el mercado
estadounidense, una característica pérdida de más de la mitad de la porción del
mercado por parte de los medicamentos de marca en el primer año después de
la expiración de patentes. Los productores de medicamentos tendieron a
concentrarse en los consumidores insensibles al precio9, reforzando así la
fidelidad a la marca a fin de mantener los precios a un nivel de beneficio
máximo (Scherer, 1996:376-378). Sin embargo, y como lo sugiere un estudio
realizado por Hudson (2000) en varios países (EEUU, Reino Unido, Alemania y
Japón), talvez ese no sea un patrón típico de penetración de mercado de los
productos genéricos después de la expiración de patentes. Ese estudio mostró
algunas diferencias, probablemente más relacionadas con el marco legal y
regulador, la organización del sistema de salud y el tamaño del mercado.
Los precios y la demanda de medicamentos
El multifacético perfil de la demanda de medicamentos lleva a diferentes
aproximaciones por parte de la industria farmacéutica en lo que a promoción y
a fijación de precios de los productos se refiere. Los precios variarán según la
interacción de factores tales como la regulación y el poder de la demanda de
mercado. Existen fuertes evidencias acerca de esa tendencia de precios: en los
Estados Unidos, se observa una gran variación de los precios pagados por los
mismos productos por parte de los compradores federales (Medicaid y la
Administración de Veteranos), los hospitales y las Organizaciones de Protección
de la Salud (HMO) (Reidenberg, 2001). Aún los productores de medicamentos
innovadores de marca, que responden a la competencia de los productos
genérica mediante ventas a precios altos (como discutido anteriormente), son
capaces de capturar algunos consumidores sensibles a los precios, ofreciendo
descuentos secretos a las HMO con agresivas políticas de compra (Scherer,
1996:378).
9
Caracterizados por la aversión a los riesgos, información incompleta y/o una amplia cober-
tura del seguro de salud.
116
Capítulo 5
Un caso paradigmático de la influencia del poder de la demanda de
mercado en el precio es la evolución de los precios de la Zidovudina en Brasil
en la década de 1990. Pese a que fabricantes de productos genéricos la estaban
introduciendo en el mercado, una caída dramática de precios sólo se produjo
después del inicio del programa nacional de SIDA que incluía el acceso universal
al tratamiento y la adquisición centralizada de los medicamentos antirretrovirales
(Oliveira et al., 2000).
Al examinar este problema enfocando los diferentes mercados
nacionales, tenemos una argumentación retórica: precios diferenciados según
los niveles de ingreso. De ese modo el productor ajustará el precio de su producto
a un punto máximo de beneficio, de acuerdo a la elasticidad de la demanda de
un mercado específico, lo que dará como resultado menores precios en los
países menos ricos10. Eso significa que la contribución de esos mercados a los
beneficios y a la recuperación de los gastos en I&D será (mucho) menor que la
de los ricos pero, sin esa contribución, habría menos ganancias globales,
considerando que el productor actúa en el mercado internacional11 (Danzon,
1997). Este es el caso para el núcleo innovador de la industria farmacéutica. Sin
embargo, se observan muchas excepciones, en lo que a precios se refiere, en
este tipo de procedimiento. Algunos productos son más caros en los países en
desarrollo que en los desarrollados y encontramos diferencias inconsistentes de
precios entre países en desarrollo con el mismo nivel de ingresos (Maskus &
Ganslandt, 2002; Balasubramanian, 1998; Bermúdez et al., 2001). Considerando
los factores discutidos anteriormente y que tienen influencia sobre la demanda,
la diferencia de precios observada refuerza la idea de que los mismos son
fijados en su valor máximo, según el contexto del mercado.
Finalmente, debemos considerar también el rol subyacente del sistema
de atención en salud y de las prácticas reguladoras en la interacción de las
fuerzas de mercado. Podemos incluir el registro de los productos farmacéuticos,
las reglas para la introducción de productos genéricos, la existencia de mecanismos
10
Una explicación gráfica accesible puede ser encontrada en Scherer & Watal (2001).
Ese procedimiento de fijación de precios que diferencia los mercados según la
elasticidad de la demanda es denominado también Ramsey Pricing .
11
117
Reis, Bermudez & Oliveira
de control de precios, el financiamiento de las prescripciones de medicamentos
(sean estas reembolsables, suministradas directamente, o pagadas por el propio
paciente), la regulación sobre la prescripción y dispensación de medicamentos,
el control del mercado farmacéutico, las características de los sistemas de
distribución y los impuestos y tasas del sector.
Cambios esperados después de la ejecución de las disposiciones del
Acuerdo sobre los ADPIC
Una consecuencia importante del Acuerdo sobre los ADPIC en relación
con los precios de los medicamentos serán las restricciones a la introducción de
productos genéricos, copias de los productos innovadores, que ayudarían a
mantener los precios mediante una mayor competencia. En eso se incluyen no
solamente los países que tienen capacidad para producir localmente las versiones
de productos genéricos, sino también los países que dependen principalmente
de la importación. Las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC permiten que
los países adopten, en sus legislaciones de PI, ciertos mecanismos para aumentar
la competencia de mercado para productos similares a los patentados, tales
como el agotamiento internacional de derechos12 (necesario en la importación
paralela), la licencia obligatoria y la explotación temprana13 (también conocida
“Excepción Bolar”). Sin embargo, no es seguro que los países en desarrollo y
menos desarrollados estén introduciendo en forma consistente esas disposiciones
en su legislación nacional. Oliveira et al. (2004) estudiaron un grupo
representativo de países de América Latina y el Caribe y encontraron que las
flexibilidades del Acuerdo de los ADPIC no están totalmente incorporadas en
sus legislaciones lo que les posibilitaría alcanzar mejores resultados en salud
pública.
Hay también gran preocupación sobre si esos países tendrán la suficiente
capacidad política y técnica para utilizar esas disposiciones, aún estando
Este principio considera que los derechos del titular de la patente están agotados con la
primera venta del producto en el mercado internacional. En consecuencia, puede ser importado de un país en el cual su precio es menor sin infringir los derechos de patente
12
Esta excepción permite que una empresa realice todos los procedimientos y pruebas
necesarios para obtener la aprobación para la comercialización de un producto genérico
antes que la patente original expire.
13
118
Capítulo 5
adecuadamente incluidas en su legislación nacional. Por último, pero no menos
importante, existe también preocupación sobre si es económicamente viable
para los fabricantes de medicamentos genéricos (nacionales o extranjeros) entrar
en sus respectivos mercados, considerando el tamaño de los mismos, el acceso
a los canales de distribución, los esfuerzos de mercadeo necesarios para enfrentar
la competencia de los productos innovadores14, la base sobre la cual el titular de
la patente será financieramente compensado por una licencia obligatoria y la
eventual existencia, en las políticas públicas, de incentivos para que los
productores/importadores superen esos obstáculos de entrada al mercado.
Existe un pequeño pero creciente número de estudios realizados,
utilizando modelos econométricos, sobre el impacto de la introducción de los
regímenes de patentes en los países en desarrollo de bajos y medianos ingresos
que poseen ya industrias farmacéuticas importantes. Las estimativas indican un
potencial aumento de precios entre 12 y más de 200%, dependiendo de las
suposiciones sobre las cuales se basan esos modelos (CIPR, 2002:37; Scherer &
Watal, 2001).
Sin embargo, situaciones específicas resultantes de la introducción de
nuevos productos con diferentes perfiles innovadores deben también ser
consideradas, ya que sus efectos en la eficiencia de los gastos farmacéuticos
pueden variar, afectando de manera diferente los sistemas de salud. Por ejemplo,
podemos tomar el caso de tres medicamentos antirretrovirales patentados
(Indinavir, Efavirenz y Nelfinavir), incluidos en los esquemas de tratamiento del
programa brasileño de SIDA por su efectividad en la terapia de la infección por
VIH. Esos antirretrovirales consumen gran parte del presupuesto para
medicamentos. El Ministerio de Salud pudo negociar mejores precios para esos
medicamentos patentados utilizando la amenaza de producción bajo licencia
obligatoria, lo que resultó en reducciones del 40 al 65% (Bermúdez & Oliveira,
2002; t´Hoen, 2002). Esas conquistas fueron posibles debido a la visibilidad del
problema del SIDA, a las exigencias del público, a la voluntad política de asegurar
la sostenibilidad del programa y a la capacidad técnica de producir productos
genéricos, copias de esos medicamentos.
Reportarse a los argumentos anteriores sobre las capacidades y activos complementarios
para la exitosa comercialización de una innovación.
14
119
Reis, Bermudez & Oliveira
Por otro lado, tenemos el caso de los analgésicos antiinflamatorios noesteroideos (AINES), inhibidores selectivos de la enzima ciclooxigenasa-2 (COX2). En Australia, se produjo una difusión a gran escala de esos productos
inmediatamente después de su aprobación, amenazando la sostenibilidad del
Esquema de Beneficios Farmacéuticos (PBS) por un aumento en los gastos, de
US $76 millones a finales de diciembre de 2000 a más de US $160 millones a
finales de junio de 2001 (Dowden, 2003). Evidencias demostraron que tanto el
Celecoxib como el Rofecoxib habían sido utilizados más allá de las indicaciones
aprobadas, muchas veces como primera opción terapéutica, y en pacientes con
menos de 65 años, pese a que los AINES COX-2 selectivos no son más efectivos
que los AINES convencionales y que sólo pacientes con alto riesgo de desarrollar
complicaciones gastrointestinales (GI) inducidas por los AINES, probablemente,
se beneficiarían de su reducido riesgo relativo (Kerr et al., 2003; Nacional
Prescribing Service, 2001). Especulaciones sobre las razones de esas
prescripciones mostraron la influencia de las estrategias farmacéuticas de
mercadeo. Esas estrategias buscaban reforzar la idea de que esos medicamentos
tenían efectos colaterales reducidos, lo que también fue favorecido por la
ausencia de un oportuno acceso a información independiente (Dowden, 2003).
Pese a que presentan un riesgo relativo de complicaciones GI 50% menor, el
riesgo absoluto de ese efecto con los AINES convencionales es de apenas 1,4%
en la población general y de 5 y 0,4% en pacientes de alto y bajo riesgo,
respectivamente (Nacional Prescribing Service, 2001).
En Brasil, donde esos medicamentos son comprados, generalmente,
con recursos propios de los pacientes, los datos de ventas muestran que los
AINES COX-2 selectivos aumentaron su porción referente a los rendimientos en
el mercado de los AINES orales del 5% en 1999 al 24% en 2002, minando la
reducción de gastos lograda por la introducción de los productos genéricos
desde 2000. Los AINES genéricos obtuvieron el 7,85% de la porción de mercado,
en lo que a rendimientos se refiere, en 2002 y el 14% en la porción de mercado
referente a unidades, contra 13% de los AINES COX-2 selectivo (Reis & Bermúdez,
resultados no publicados).
120
Capítulo 5
Los casos anteriores señalan la importancia de evaluar los diferentes
escenarios relacionados con la introducción de nuevos medicamentos patentados
y las diferentes alternativas de las políticas públicas para administrar sus efectos
en el sistema de salud. En el caso de los nuevos AINES COX-2 selectivos, por
ejemplo, no seria factible otorgar licencias obligatorias para reducir los precios
mediante la competencia con productos genéricos, ya que existen otras opciones
terapéuticas disponibles. Por otro lado, esa situación puede ser enfrentada de
mejor forma por las políticas sobre uso racional de los medicamentos, al existir
evidencia de que la difusión de esos productos ha sido guiada por una percepción
distorsionada sobre su seguridad y eficacia.
Precios y gastos farmacéuticos: vigilando y analizando los efectos de los
medicamentos patentados
Como se expuso en la argumentación anterior, los efectos de los
medicamentos patentados en los sistemas de atención en salud dependerán de
la mejora terapéutica que representan asociada a sus respectivos nivel de precio
y patrón de difusión, es decir, al gasto farmacéutico que implican y su respectiva
eficiencia. Por lo tanto, una evaluación de esos efectos sólo puede realizarse
adecuadamente mediante el análisis de los segmentos específicos en los cuales
esos productos están siendo introducidos, considerando las características de las
tecnologías disponibles, la demanda, las ventas, los precios y la participación de
las empresas en el mercado.
La identificación de los productos pertenecientes a esos segmentos de
mercado debe hacerse con base en la posibilidad de substitución entre ellos,
de manera similar a la que se encuentra en la definición de mercado relevante
de la regulación antimonopolio (IE/UFRJ, 2002), de manera a estudiar la
competencia, incluyendo el poder de mercado y la dinámica de innovación. La
identificación de los competidores reales en el mercado farmacéutico puede
ser un desafío ya que requiere considerar las muchas intersecciones entre los
productos y sus indicaciones terapéuticas. Sin embargo, podemos asumir que
hay áreas específicas de competencia entre los productos utilizados para los
121
Reis, Bermudez & Oliveira
mismos tipos de tratamiento15. Esos mercados pueden ser más amplios que el
constituido por productos con un mismo principio activo específico o por
diferentes medicamentos que tienen mecanismo de acción similar. Por otro
lado, pueden ser menores que el constituido por toda una clase terapéutica.
Conclusión
Este artículo demuestra que los precios de los medicamentos están
determinados principalmente por factores de demanda tales como la percepción
del perfil innovador en términos de mejora clínica, la competencia en un mismo
segmento del mercado y la variación de precios según los diferentes tipos de
compradores.
En cualquier mercado nacional, muchos de esos factores ya están
determinados, independientemente de la situación del reconocimiento de las
patentes. Sin embargo, las restricciones a la introducción de productos genéricos
a causa de los derechos de exclusividad, reforzarán probablemente las ventajas
preferenciales de los productos innovadores, contribuyendo a consolidar el poder
de mercado de las empresas innovadoras y, consecuentemente, su habilidad
para determinar los precios. Desde el punto de vista de salud pública, es útil
entender los modelos de competencia, de difusión de productos y de fijación
de precios en los segmentos del mercado farmacéutico en que son lanzados
los nuevos medicamentos patentados. Eso favorecerá la selección de las mejores
opciones políticas necesarias para administrar los efectos de la fijación de precios
en la atención en salud, obteniendo así una asignación de recursos costo-efectiva
y un aumento del acceso a los medicamentos esenciales.
Como en el caso de los AINES orales, que incluyen los AINES tradicionales y los COX-2
selectivos, ya que presentan igual eficacia como agentes antiinflamatorios.
15
122
Capítulo 5
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Long Way From Seattle to Doha. Chicago Journal of International Law, 3 (1): 27-48.
125
Capítulo 6
Capítulo 6
Implementación del Acuerdo
sobre los ADPIC en países de
América Latina y el Caribe
Gabriela Costa Chaves & Maria Auxiliadora Oliveira
En este capítulo, será presentada una breve revisión de la literatura
sobre los procesos de adopción del Acuerdo sobre los ADPIC en los países en
desarrollo. Se incluye también un análisis de la legislación de propiedad industrial
de algunos países de América Latina y el Caribe, en lo referente a la salud
pública.
La entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC en los Países Miembros
de la OMC, casi siempre exige reformas de las legislaciones sobre propiedad
industrial. Correa (2000) señaló algunos puntos fundamentales que deben ser
considerados en la reforma de los sistemas de patentes, los cuales son
presentados a seguir:
(1)
protección del medio ambiente;
(2)
protección de la salud pública;
(3)
promoción de la competencia;
(4)
promoción de la transferencia de tecnología;
(5)
protección de los consumidores;
(6)
apoyo a los pequeños productores locales; y
(7)
respeto al derecho del inventor de ser compensado por su
contribución al progreso científico.
Un sistema nacional de patentes que incluya la “protección a la salud
pública” debe estar basado en una legislación de propiedad industrial sensible a
la salud, esto es, la legislación debe incluir todas las flexibilidades y salvaguardias
del Acuerdo sobre los ADPIC que posibiliten a los gobiernos actuar eficientemente
en el sector de salud pública (Correa, 2000). Como se mencionó en el capítulo
127
Chaves & Oliveira
1, los siguientes elementos deben ser incorporados a una legislación de patentes
sensible a la salud: un período adecuado de transición, el uso experimental, la
importación paralela, la licencia obligatoria y la excepción Bolar (Explotación
temprana).
Bermudez et al. (2000) analizaron los recientes cambios en la legislación
brasileña (Ley de Propiedad Industrial Nº 9.279/96) referentes a los derechos
de patente, enfocando principalmente las disposiciones relacionadas con los
sectores farmacéutico y de biotecnología, utilizando, como principal variable, el
número de solicitudes de patente provenientes de esos sectores. Aunque el
estudio sólo cubrió un período de dos años, los resultados demostraron que los
principales beneficiarios de los recientes cambios en la legislación brasileña no
son las instituciones o empresas de ese país. Por el contrario, las compañías
multinacionales fueron las que se beneficiaron, resultando en una hegemonía
de las mismas en el mercado brasileño. En el capítulo 9 encontramos datos
correspondientes al período 1999-2002.
Thorpe (2001) realizó un estudio descriptivo, utilizando datos de tres
importantes sistemas regionales de propiedad intelectual: la Organización de
Propiedad Industrial de la Región Africana (ARIPO), la Organización Africana de
Propiedad Intelectual (OAPI) y la Comunidad Andina. El autor analizó la legislación
de 70 países en desarrollo y menos desarrollados. El objetivo era identificar las
flexibilidades y salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC presentes en las
legislaciones nacionales y regionales.
El autor encontró que solamente tres de los 30 países menos
desarrollados de África están utilizando el período de transición para otorgar
patentes a los productos y procesos farmacéuticos, tal como establecido en la
Declaración Ministerial de Doha1. Además, pocos países en desarrollo están
implementando todas las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. El análisis
muestra que todos los países incluyeron algún tipo de licencia obligatoria en
sus legislaciones a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad industrial.
1
La Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública
(W TO, 2001) estableció, en su párrafo 7, que los países menos desarrollados pueden
extender el período de transición para los productos y procesos farmacéuticos hasta el 01/
01/2016.
128
Capítulo 6
Keyla (2003) examinó la legislación de propiedad industrial de India,
Indonesia, Sri Lanka y Tailandia. El estudio se enfoca en las salvaguardias que
posibilitan a los gobiernos tomar medidas para proteger la salud pública y describe
la situación de salud en esos países, así como su contexto político y el perfil de
su industria farmacéutica.
Los resultados muestran que existen muchos problemas de salud pública
y que los recursos gubernamentales son limitados para cubrir las necesidades
de salud, especialmente en el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC de la
OMC. El autor defiende la importancia de utilizar la licencia obligatoria para
tomar medidas que puedan favorecer el acceso a los medicamentos,
especialmente si existe abuso de los derechos del titular de la patente, prácticas
anticompetitivas y fracaso en obtener licencia voluntaria. El autor resalta también
la importancia de perfeccionar las relaciones entre las políticas de salud, las
políticas farmacéuticas y la legislación de patentes.
Oliveira et al. (2004) analizaron la legislación de propiedad industrial
de 11 países de América Latina y el Caribe: Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia,
Ecuador, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Venezuela.
El concepto de ley de propiedad industrial sensible a la salud, tal como establecido
por Correa (2000) fue utilizado en el análisis. El estudio se enfocó en la
identificación de la materia patentable, la vigencia de las patentes, los períodos
de transición, la inversión de la carga de la prueba, el agotamiento de los
derechos, la licencia obligatoria y la excepción Bolar. Se describen las flexibilidades
y salvaguardias del Acuerdo sobre los ADPIC y su impacto en las políticas de
acceso a los medicamentos. La mayor parte de los países no ha incorporado
totalmente esas salvaguardias y flexibilidades en su legislación.
Las reformas a la legislación de propiedad industrial en países de América
Latina y el Caribe
La metodología utilizada por Oliveira et al. (2004) fue adaptada para
estudiar la legislación de propiedad industrial en otros países de América Latina
y el Caribe. La legislación nacional de cada país fue obtenida en la página web
de la OMC (WTO, 2003).
129
Chaves & Oliveira
Hasta mayo de 2004, las Bahamas, Chile y El Salvador no habían adaptado
aún su legislación a los estándares del Acuerdo sobre los ADPIC. No fue posible
obtener la legislación de los siguientes países: Antigua, Bermuda, Cuba, Dominica,
Granada, Guyana, Haití, Jamaica, St. Kitts/Nevis, Santa Lucía, St. Vincent/las
Grenadinas y Surinam. Fueron analizadas las legislaciones de Barbados, Belice,
Costa Rica, Guatemala, Nicaragua, Paraguay, Trinidad y Tobago y Uruguay.
Se consideraron las siguientes flexibilidades y salvaguardias del Acuerdo
sobre los ADPIC: (1) período de transición para otorgar patentes a los productos
y procesos farmacéuticos, (2) licencia obligatoria, (3) uso experimental, (4)
agotamiento de los derechos, (5) excepción Bolar, (6) duración de la patente, y
(7) bases para emitir una licencia obligatoria. Las definiciones de estos términos
se describen en el Cuadro 1.
CUADRO 1: Breve descripción de los términos, flexibilidades y salvaguardias del
Acuerdo sobre los ADPIC.
DISPOSICIONES Y
MECANISMOS
VIGENCIA DE LA
PROTECCIÓN
(Tiempo de vida útil de la
patente)
REQUISITOS DE
PATENTABILIDAD
PERÍODOS DE
TRANSICIÓN
PERÍODO DE TRANSICIÓN
PARA PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
USO
EXPERIMENTAL
AGOTAMIENTO DE LOS
DERECHOS DE
PROPIEDAD
INTELECTUAL
DESCRIPCIÓN
Duración mínima de 20 años para las patentes de todos los productos y procesos,
medida a partir de la fecha en que se presentó la solicitud de patente (Art.33)
Las patentes podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o de
procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas,
entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial(Art. 27)
Un año (hasta 1996) para países desarrollados
Cinco años (hasta 2000) para los países en desarrollo
Once años (hasta 2006) para los países menos desarrollados
(Art. 65 y 66)
Se concedió un plazo de diez años (hasta 2005) para que
los países en desarrollo
otorguen protección de patentes en los campos de tecnología no protegidos antes del
mes de enero de 2005 (Art. 65.4). La Declaración de 2001 relativa al Acuerdo sobre los
ADPIC y la Salud Pública determinó un período adicional (hasta 2016) para los países
menos desarrollados.
La patente no debe impedir el uso experimental de la invención por terceras partes con
propósitos científicos o con propósitos comerciales que no choquen irracionalmente con
la normal expl otación de la patente y no perjudique n los legítimos intereses del titular de
la patente , tomando en cuenta los legítimos intereses de esas terceras partes (Correa,
2000)
De acuerdo con la teoría de a gotamiento de los derechos de propiedad intelectual, el
derecho exclusivo del titular de la patente de importar el producto protegido se agota y,
de ese modo termina, cuando el producto es lanzado en el mercado. Cuando un Estado
o grupo de Estados aplica e ste principio de agotamiento de los derechos de propiedad
intelectual en un determinado territorio, la importación paralela es autorizada a todos los
residentes de ese Estado (Artículo 6)
IMPORTACIÓN
PARALELA
Productos importados a un país sin la autor ización del titular de la patente en ese país y
que han sido introducidos en el mercado de otro país por el titular o con su
consentimiento (Artículo 6)
LICENCIA
OBLIGATORIA
Autorización otorgada por una autoridad judicial o administrativa a una tercer a parte para
que utilice una invención patentada, sin el consentimiento del titular de la patente.
EXCEPCIÓN BOLAR
(EXPLOTACIÓN
TEMPRANA)
Esta excepción permite a un país completar todos los procedimientos y pruebas
necesarios para registrar un producto genérico antes del vencimiento de la patente
original (Artículo 30).
Fuente: Oliveira et al. (2004)
130
Capítulo 6
El Cuadro 2 muestra la fecha de ingreso a la OMC y el año de la
reforma a la legislación de propiedad industrial en cada uno de los países
estudiados. Ninguno de ellos, incluyó referencias con relación al uso del período
de transición para otorgar patentes en el sector farmacéutico. Tal como establecido
en el Artículo 65, los países en desarrollo tenían plazo hasta enero de 2005 para
otorgar patentes en los campos de tecnología no protegidos, antes de la entrada
en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC. Para un análisis más preciso sobre ese
tema, es necesario examinar la legislación vigente, previamente al Acuerdo.
CUADRO 2: Fecha de Ingreso a la OMC y de Reforma de la Legislación de Patentes en
Países de América Latina y el Caribe
País
Fecha de ingreso a la OMC
1º de enero de 1995
1º de enero de 1995
Barbados
Belice
Costa Rica
Guatemala
Nicaragua
Paraguay
1º de enero de 1995
21 de julio de 1995
3 de septiembre de 1995
1º de enero de 1995
Trinidad y Tobago
1º de marzo de 1995
Uruguay
1º de enero de 1995
Reforma de los DPI* (año)
Ley de Patente Nº 18/2001
Ley de Patente Capítulo
253/2000
Ley de Patente Nº 7979/2000
Decreto 57/2000
Ley de Patente Nº 354/2001
Ley de Patente Nº 1.630/2000
Ley de Patente
(Consolidación), 1996 (2000),
Nº 21 (Nº 18)
Ley de Patente Nº
17.164/1999
* DPI – Derechos de Propiedad Intelectual
CUADRO 3: Adopción de las Flexibilidades y Salvaguardias del Acuerdo sobre los
ADPIC en la Legislación Nacional en Países de América Latina y el Caribe
País
Barbados
Belice
Costa Rica
Guatemala
Nicaragua
Paraguay
Trinidad
Tobago
Uruguay
y
Uso
Experimental
+
+
+
+
-
Excepción Bolar
( Explotación
Temprana)
+
+
-
+
+
+
Licencia
Obligatoria
Importación
Paralela
+
+
+
+
+
+
+
+
Simbología: + si; - no
131
+
+
+
+
+
+
+
Chaves & Oliveira
CUADRO 4: Niveles de Agotamiento de los Derechos en Países de América Latina
y el Caribe
Agotamiento
Nacional
Agotamiento
Internacional
Costa Rica
Guatemala
Nicaragua
Paraguay
Uruguay
Trinidad y Tobago
No tiene esa
Cláusula
Barbados
Belice
CUADRO 5: Bases para Emitir una Licencia Obligatoria en Países de América Latina
y el Caribe
País
Barbados
Belice
Costa Rica
Guatemala
Nicaragua
Paraguay
Trinidad y
Tobago
Uruguay
+*
+*
+
+
+
+
Corrección en
caso de
Prácticas
Anticompetitivas
+*
+*
+
+
+
+
Falla en
Obtener la
Licencia en
Términos
Razonables
+
+*
+
+
+
+*
+
+*
+
+*
+
Falla en
Explotar
la
Patente
+
+
+
Interés
Público
Emergencia
Nacional
+*
+*
+
+
+
+
+
+
+*
+
Patentes
Dependientes
+
+
+
+
+
+
+
Simbología: + si; - no
* Uso por el Gobierno
El Cuadro 2 muestra que, a excepción de Uruguay, todos los países
usaron el período completo de transición para la reforma de su legislación.
El Cuadro 3 muestra las flexibilidades y salvaguardias adoptadas en las
legislaciones de cada uno de los países. Costa Rica, Paraguay y Uruguay
incorporaron totalmente esas flexibilidades y salvaguardias. Esos países también
incluyeron todas las posibles condiciones para la emisión de una licencia
obligatoria (Cuadro 5). La excepción Bolar fue la flexibilidad que menos se adoptó,
encontrada únicamente en la legislación de Costa Rica, Paraguay y Uruguay.
La licencia obligatoria y el uso experimental fueron incorporados en la
legislación de todos los países estudiados. El agotamiento internacional de
derechos fue encontrado en Costa Rica, Guatemala, Nicaragua, Paraguay y
Uruguay. La legislación de Trinidad y Tobago só lo incluyó el agotamiento
nacional de derechos, mientras que en Belice y Barbados no hubo especificación
132
Capítulo 6
sobre si el agotamiento de derechos debía ser nacional, regional o internacional
(Cuadro 4).
El Cuadro 5 presenta las diferentes bases sobre las cuales se emite una
licencia obligatoria y cuáles de ellas fueron incorporadas en la legislación de
cada país. Barbados, Belice, Paraguay y Uruguay incorporaron todas las
condiciones. Costa Rica, Guatemala, Nicaragua y Trinidad y Tobago incorporaron
todas menos una.
En conclusión, tres de los ocho países – Costa Rica, Uruguay y Paraguay
– tienen una legislación sensible a la salud, ya que implementaron todas las
salvaguardias y flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, así como las bases
para emitir una licencia obligatoria. La legislación de Trinidad y Tobago se
encuentra en el otro extremo, ya que sólo incluye la salvaguardia protección de
licencia obligatoria. Los demás países están en un nivel intermedio y tienen la
oportunidad de mejorar su legislación, adoptando las demás flexibilidades y
salvaguardias.
Pese a que este estudio demostró que algunos países poseen una
legislación sensible a la salud, es importante señalar que los recientes acuerdos
bilaterales y regionales de comercio, o las relaciones comerciales entre los
países, han venido creando reglas de patentes y regulaciones sobre
medicamentos más restrictivas (denominadas disposiciones ADPIC-plus). Por
ejemplo, debido a la presión de los Estados Unidos, Guatemala cambió su
legislación de los derechos de propiedad industrial (MSF, 2003). En abril de
2003, el Decreto Nº 9/2003 determinó cinco años de protección para los datos
presentados para obtener aprobación de productos farmacéuticos (Guatemala,
2003). Esta disposición, al igual que la protección de patentes, impide la
competencia, creando un tipo de monopolio para los medicamentos aunque
no estén protegidos por patentes (Jorge, 2004).
Desgraciadamente, el caso de Guatemala no es un caso aislado, los
acuerdos bilaterales han sido negociados y firmados entre Estados Unidos y
muchos países en desarrollo en todo el mundo. En este contexto, los formuladores
de políticas del sector salud deben enfrentarse a estándares de propiedad
intelectual más elevados que los establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC de
133
Chaves & Oliveira
1994, que representan otros obstáculos a superar para implementar las políticas
de acceso a los medicamentos.
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134
Capítulo 6
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WTO (World Trade Organization), 2003. Homepage of the WTO. 05 Aug 2003
<www.wto.org>
135
Capítulo 7
Parte II – Derechos de Propiedad
Intelectual en Brasil
137
Capítulo 7
Capítulo 7
Ampliando el Acceso
a los Medicamentos Esenciales
en Brasil: Recientes Regulaciones
y Políticas Públicas
Jorge A.Z. Bermudez, Maria Auxiliadora Oliveira
& Egleubia Andrade de Oliveira
Brasil ha venido implementando una amplia serie de iniciativas para
expandir el acceso a los medicamentos que pueden servir de ejemplo a otros
países en desarrollo. De especial interés es el programa de acceso universal a
los medicamentos antirretrovirales, iniciado por el Ministerio de Salud en la
década de 1990, y que será discutido más adelante. Esas iniciativas no deben
ser consideradas como acciones aisladas sino como una secuencia de pasos
que permitieron que el sistema nacional de salud de Brasil avanzara. (Bermudez
et al., 2000: Bermudez, 2001; 2002, 2003).
Este capítulo describirá y analizará, de manera breve, las más importantes
iniciativas políticas gubernamentales sobre la industria farmacéutica y el acceso
a los medicamentos.
La Agencia Central de Medicamentos (Central de Medicamentos – CEME)
Entre otras iniciativas del sector de salud brasileño, la más
importante fue la creación de la Agencia Central de Medicamentos (CEME), en
1971, bajo la Oficina del Presidente. Sus funciones eran servir como regulador
de la producción y distribución de medicamentos por los laboratorios
farmacéuticos subordinados o relacionados con los varios ministerios. (CEME,
1988; Bermudez, 1992,1995).
139
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
El proyecto de la Agencia Central de Medicamentos incluía subsistemas
con funciones conjuntas: información, producción, distribución, investigación y
evaluación y control. La más relevante medida implementada por la CEME durante
su existencia fue la coordinación del sistema de producción pública de
medicamentos, conocida como producción oficial. Sin embargo, tal como
mencionado en estudios previos (Bermudez, 1992, 1995, Bermudez et al., 2000,
Bermudez, 2002, 2003), la CEME catalizó los conflictos entre el sector de
producción farmacéutica público y privado interno. Las diferencias entre los
sectores se hicieron cada vez más evidentes con la compra centralizada de
medicamentos por la CEME.
La CEME fue desactivada en 1997, en medio de una crisis relacionada
con supuesta corrupción y el no cumplimiento de sus objetivos iniciales,
habiéndose transformado en el curso de los años, en un mero comprador y
distribuidor de medicamentos. Sus actividades se resumían principalmente a
comprar grandes cantidades de medicamentos del sector privado, mientras que
disminuía su participación en investigación, desarrollo tecnológico y coordinación
del sistema nacional de garantía de calidad. Después de su desactivación, las
actividades de la CEME fueron reasignadas a diferentes departamentos del
Ministerio de Salud. Eso creó la necesidad de una política nacional de
medicamentos explícita en ese ministerio y fue el primer paso en dirección a la
definición de las actuales prioridades en relación con el acceso a los
medicamentos. (Wilken & Bermudez, 1999).
Política Nacional de Medicamentos de Brasil
A inicios de 1997, se formó un grupo de trabajo en el Ministerio de
Salud de Brasil para coordinar el proceso de la política nacional de medicamentos,
resultando en la primera y clara política de medicamentos acorde con las
directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS, 1998).
Después de 20 meses de negociaciones entre diferentes actores,
incluyendo representantes de los profesionales de salud, de la sociedad
organizada, de la industria farmacéutica, de administradores del sistema de
salud y de organizaciones internacionales, el Ministerio de Salud, mediante la
140
Capítulo 7
Disposición (Portaria) Nº 3.916/98, emitió el documento denominado “Política
Nacional de Medicamentos”. Este documento estableció las bases y directrices
de las actividades del sector, señalando la necesidad de unir las acciones
intersectoriales (MS, 1999a; Yunes, 1999).
Las directrices y prioridades esenciales de la Política Nacional de
Medicamentos son presentadas a continuación.
Directrices:
(a) Adopción de una lista de medicamentos esenciales (LME: RENAME);
(b) Regulación sanitaria de medicamentos;
(c) Reorientación de la asistencia farmacéutica1
Nota de revisión.
Es importante anotar que en Brasil, la “assistência farmacêutica” comprende actividades de
carácter amplio, multiprofesional e intersectorial, que sitúan como su objeto de trabajo, la
organización de servicios relacionados con los medicamentos en sus diversas dimensiones,
poniendo énfasis en la relación con el paciente y la comunidad, en una visión de promoción
de la salud (Marín et al, 2003: 123).
Este término fue resultado de intensos debates sobre los conceptos de “ pharmaceutical
care” y “atención farmacéutica” y su aplicación a la realidad del país. La Política Nacional de
Medicamentos establece, por primera vez, su definición en el ordenamiento legal: “Grupo
de actividades relacionadas con el medicamento, destinadas a apoyar las acciones de salud
demandadas por una comunidad. Involucra el suministro de medicamentos en todas y cada
una de sus etapas constitutivas, la conservación y control de calidad, la seguridad y la
eficacia terapéutica de los medicamentos, el acompañamiento y la evaluación de la utilización,
la obtención y difusión de información sobre medicamentos y la educación permanente de
los profesionales de salud, del paciente y de la comunidad para asegurar el uso racional de
los medicamentos (Brasil, 1998)”.
La ANVISA, en la reciente Resolución RDC 135, del 18 de Mayo de 2005, establece una nueva
versión de la definición de asistencia farmacéutica, manteniendo la esencia de la primera, e
incluyendo una de atención farmacéutica, así:
Asistencia Farmacéutica: “Conjunto de acciones encaminadas a la promoción, protección y
recuperación de la salud, tanto individual como colectiva, considerando al medicamento
como insumo esencial, con miras a su acceso y uso racional, involucrando aquellas referentes
a la atención farmacéutica”
Atención Farmacéutica: “Modelo de práctica farmacéutica, desarrollada en el contexto de la
asistencia farmacéutica, que comprende actitudes, valores éticos, comportamientos,
habilidades, compromisos y corresponsabilidades en la prevención de las enfermedades,
promoción y recuperación de la salud, de forma integrada al equipo de salud, mediante
interacción directa del farmacéutico con el usuario, con miras a una farmacoterapia racional
y la obtención de resultados definidos y mensurables, enfocados a la mejora de la calidad de
vida”
Con este antecedente, se prefirió utilizar la traducción textual del término en portugués:
asistencia farmacéutica.
1 *
141
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
(d) Promoción del uso racional de medicamentos;
(e) Desarrollo científico y tecnológico;
(f) Promoción de la producción de medicamentos;
(g) Seguridad, eficacia y garantía de calidad; y
(h) Desarrollo y capacitación recursos humanos.
Prioridades:
(a) Revisión permanente de la Relación Nacional de Medicamentos
Esenciales (RENAME);
(b) Servicios farmacéuticos y sistema de suministro de medicamentos;
(c) Promoción del uso racional de medicamentos; y
(d) Consolidación del sistema de vigilancia en salud con relación a
medicamentos.
Revisión de la Relación Nacional de Medicamentos Esenciales (RENAME)
Después de la aprobación de la Política Nacional de Medicamentos, la
Lista Nacional de Medicamentos Esenciales fue revisada – la última actualización
había sido realizada en 1982. La revisión se hizo, principalmente, tomando como
base la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS y una amplia
revisión de publicaciones sobre meta-análisis y estudios clínicos2. La lista fue
adoptada oficialmente mediante la Disposición Nº 597/99 del Ministerio de
Salud, habiendo sido distribuida a todo el sistema de salud. Es competencia de
los estados y municipios, con base en la RENAME, definir y utilizar listas de
medicamentos de acuerdo con su perfil epidemiológico y nivel de atención.
En 2001, el Ministerio de Salud creó una comisión nacional responsable
por la revisión permanente de la RENAME. La actual lista, correspondiente a la
segunda revisión finalizada en 2002, contiene 320 fármacos en 520
La clasificación de todos los medicamentos en la lista se hizo de acuerdo con la Lista
Modelo de la OMS, de manera a facilitar su uso por los profesionales del sistema de salud,
incluyendo directrices generales para el tratamiento de enfermedades así como
medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades orgánicas sistémicas.
2
142
Capítulo 7
presentaciones (MS, 2002). Acompañando esta lista, se elaboró también un
formulario terapéutico que incluye directrices e informaciones, basadas en
evidencia, sobre esos medicamentos esenciales. Se pretende que sea una guía
para la prescripción racional en los servicios de salud y que no se restrinja al
sector público (MS/ANVISA, 2002).
El Programa de Farmacia Básica
El Programa de Farmacia Básica (PFB) fue establecido en 1997 para
posibilitar el acceso de los grupos de población de bajos ingresos de las
áreas pobres de Brasil a 40 medicamentos esenciales, cumpliendo así con
la disposición Constitucional de asegurar el derecho a la salud para todos los
ciudadanos (MS, 1997).
El programa se basó en la identificación de los más serios problemas
de salud pública como la no adhesión, abandono y pérdida de continuidad del
tratamiento, debidos a la falta de recursos de los pacientes para adquirir los
medicamentos indicados. Eso lleva a la recurrencia y agravación de enfermedades
que podrían ser curadas o controladas por medidas profilácticas (Folha de
Manguinhos, 1997).
El Programa de Farmacia Básica consistía en un conjunto estándar de
medicamentos de uso general, distribuido en municipalidades brasileñas
seleccionadas. La cantidad de productos distribuidos era calculada para cubrir
las necesidades de 3000 personas, en un período promedio de tres meses.
Medicamentos específicos fueron seleccionados por el programa para facilitar
el tratamiento efectivo y de bajo costo de las enfermedades más comunes que
afectan a la población brasileña, con base a la experiencia previa de la CEME y
de los programas de asistencia farmacéutica de los estados de Paraná, São
Paulo y Minas Gerais. Los medicamentos también fueron seleccionados con
base en la posibilidad de su producción por los laboratorios gubernamentales.
Estimaciones de las necesidades de medicamentos fueron realizadas utilizando
el criterio de consumo promedio por tratamiento, según los protocolos estándar
de tratamiento tomando como base las condiciones más frecuentes de pacientes
atendidos en servicios de consulta externa (MS, 1997).
143
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
Debido a las limitaciones financieras, fueron seleccionados municipios
con menos de 21.000 habitantes y lo planeado era atender 4.199 municipios,
cubriendo una población de 35.511.679 individuos a un costo anual en compras
y distribución de los medicamentos estimado en R$111.288.592,00 (R$ 3,1339/
persona/año) (Cosendey, 2000).
El Programa de Farmacia Básica estaba planificado a nivel central con
una cantidad fija de medicamentos y no preveía la reposición de las existencias
ni ajustes a la demanda de algunos medicamentos, desconsiderando las
potenciales especificidades regionales y sin definir adecuadamente el rol
administrativo de los estados. Como el criterio de selección era el número de
habitantes, surgieron algunos problemas en su implementación. El programa
fue criticado por los municipios que no recibieron medicamentos aunque sus
condiciones de salud eran prácticamente idénticas a las de los municipios
beneficiados por el programa.
Pese a que el Programa de Farmacia Básica estaba concebido para
racionalizar la distribución de una serie de medicamentos para tratar las
enfermedades de mayor prevalencia en el país, en la práctica hubo fallas en las
relaciones con las secretarías de los estados. Además, por lo menos en su etapa
inicial, no se tomaron medidas para fortalecer o consolidar los servicios de salud
locales para recibir los medicamentos, con miras a una utilización más racional.
Esto es importante para aplicar indicadores sobre prescripción de medicamentos,
su distribución y utilización en las diversas unidades de atención a la salud, de
manera a poder evaluar las políticas de asistencia farmacéutica.
La implementación del Programa de Farmacia Básica por el Ministerio
de Salud señaló la necesidad de que los programas de medicamentos esenciales
estuvieran operacionalmente relacionados y de que cada estado de la federación
tuviera un programa o plan que incluyera sus respectivos municipios,
Nota de revisión.
En el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil, los responsables por la gestión, en función de
las esferas de gobierno, comprenden:
A nivel federal: Ministerio de Salud (MS), Consejo Nacional de Salud (CNS) y Comisión
Interadministrativa Tripartita (CIT).
A nivel regional: Secretaría de Salud de Estado (SES), Consejo de Salud de Estado (CES) y
Comisión Insteradministrativa Bipartita (CIB).
A nivel municipal: Secretaría Municipal de Salud (SMS) y Consejo Municipal de Salud. (Marín
et al, 2003:15).
3 *
144
Capítulo 7
relacionándose a nivel político con varios niveles de la administración pública
(federal, regional -de los estados- y municipal)3. En la actual etapa, caracterizada
por el proceso de descentralización del sistema de salud, es necesario consolidar
el nivel regional -ámbito de los estados-, de manera que cada estado sea capaz
de implementar políticas claras que involucren a todos los municipios de su
jurisdicción.
Descentralización de la Asistencia Farmacéutica Básica
La Disposición Nº 176/99 del Ministerio de Salud fija criterios y
prerrequisitos para que los municipios y estados sean certificados para administrar
el incentivo a la Asistencia Farmacéutica Básica, además de fijar valores para los
recursos del gobierno federal. La disposición define también los valores mínimos
que deben ser asignados como contrapartidas por parte de los estados, municipios
y el Distrito Federal.
Como parte del actual proceso de descentralización de recursos para la
Asistencia Farmacéutica Básica, algunos estados han optado por mantener, total
o parcialmente, una administración centralizada de los programas a su cargo,
con una lista fija de medicamentos a ser suministrados a los municipios con
base en criterios poblacionales. Algunos estados y municipios, especialmente
los que tienen más población y los que obtuvieron habilitación para operar en
el SUS, bajo la modalidad denominada “gestión plena”4, pueden optar por recibir
los fondos para realizar sus propias compras de productos farmacéuticos5.
Los problemas que llevaron al proceso de descentralización venían siendo
discutidos desde 1997, en relación con varios aspectos referentes al suministro
Una sistema de acreditación de las secretarías de salud de los municipios, según las
condiciones de gestión del sistema de salud, tal como definido en la Norma Operativa Básica
del Ministerio de Salud Nº NOB/96 (MS, 1997). Las NOB son instrumentos que orientan el
proceso de implantación del SUS, adoptadas mediante disposiciones ministeriales (portarias).
4
La Disposición No 2084/GM del Ministerio de Salud, publicada en 26 de octubre de 2005,
establece normativas, responsabilidades y recursos para el financiamiento de la Asistencia
Farmacéutica en la Atención Baìsica y define el Listado Miìnimo Obligatorio de Medicamentos.
5
145
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
de medicamentos en el SUS, la demanda de medicamentos por el Ministerio
de Salud y las consecuencias de la desactivación de la CEME (Conass, 1999).
Un importante informe, denominado “Hacia un Programa de Asistencia
Farmacéutica Descentralizada: propuesta del CONASS con base en experiencias
a nivel de los estados”, fue aprobado por la Asamblea del CONASS (Consejo
Nacional de las Secretarías de Salud de los Estados) en Brasilia, el día 27 de
marzo de 1998, siendo posteriormente apoyado por la CIT. Este informe es el
primer paso real hacia la definición de los requerimientos mínimos necesarios
para establecer un modelo descentralizado capaz de promover el acceso a los
medicamentos para la atención básica en salud. El informe está de acuerdo con
la Norma Operativa Básica Nº NOB SUS 01/96, la Política Nacional de
Medicamentos y las demás normas relacionadas con la asistencia farmacéutica.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) fue creada mediante
la Ley Nº 9.782/99, del 26 de enero de 1999. Su principal objetivo es ayudar en
la protección de la salud de la población, ejerciendo control sanitario de la
producción y comercialización de productos y servicios sujetos a vigilancia
sanitaria. La Agencia fue creada como una autarquía sobre régimen especial,
vinculada al Ministerio de Salud. Eso significa que es una agencia reguladora
caracterizada por independencia administrativa, autonomía financiera y estabilidad
de sus dirigentes durante la duración de sus mandatos. La ANVISA es dirigida
por una Junta Colegiada de Directores, compuesta por hasta cinco miembros,
uno de los cuales actúa como Director-Presidente. Fue creada en la línea de la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), para
regular los productos y servicios relacionados con la salud, reemplazando al
anterior organismo del Ministerio de Salud que tenía esa responsabilidad
(Bermúdez et al., 2002; ANVISA, 2004a).
La agencia incorporó responsabilidades adicionales tales como la
coordinación del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), el Programa
Nacional de Sangre y Derivados de Sangre y el Programa Nacional de Prevención
y Control de Infecciones Hospitalarias. La ANVISA, además: vigila y analiza los
146
Capítulo 7
precios de los medicamentos y de los equipos médicos; es responsable por las
regulación, control e inspección de los productos del tabaco; provee asistencia
técnica al Instituto Nacional de Propiedad Industrial en la concesión de patentes
a la industria farmacéutica dentro del proceso denominado, en portugués,
Anuência Prévia (ANVISA, 2004a). La Agencia también controla los puertos,
aeropuertos y fronteras así como las relaciones con el Ministerio de Relaciones
Exteriores de Brasil e instituciones extranjeras sobre problemas relacionados
con los aspectos internacionales de la vigilancia sanitaria.
Por esa razón, la Ley Nº 9.782/99 marcó el inicio de la implementación
del nuevo sistema regulador de medicamentos, alimentos, productos sanitarios,
cosméticos y otras áreas de la vigilancia sanitaria. Mediante esta norma, el
gobierno federal reorganizó el sistema nacional de vigilancia, considerado
anteriormente ineficiente y corrupto. La creación de la ANVISA resultó en la
implementación de una serie de cambios administrativos, técnicos y financieros.
Nuevos impuestos y mecanismos fueron creados para que la Agencia se tornase
autosuficiente (Gemal, 2004).
La Ley de medicamentos genéricos
Después de varias tentativas infructuosas con miras a implantar los
medicamentos genéricos, el Ejecutivo sancionó la Ley Nº 9.7876, de 10 de
Febrero de 1999, estableciendo los conceptos y definiciones marco, necesarios
para la introducción, efectiva, de esos medicamentos en Brasil. A partir de su
expedición, la ANVISA inició un expresivo proceso de reglamentación. Entre las
primeras normas se destacan, especialmente, el Decreto Nº 3.181/99 y la
Resolución Nº 391/997* de ANVISA, que desarrollaron varios aspectos de la Ley
Esta Ley subrogó algunos artículos de la Ley Nº 6.360/76 que trata varios aspectos sobre
el registro y vigilancia sanitaria de productos y servicios.
7
* Nota de revisión. El reglamento vigente actualmente está contenido en la Resolución RDC
Nº 135, de 29 de Mayo de 2003. Esta norma contempla seis tópicos principales: definiciones
utilizadas para registro de medicamentos genéricos; medidas previas al registro;
documentación para registro, medicamentos que no serán aceptados como genéricos;
medidas posregistro; y, criterios para prescripción y dispensación de medicamentos
genéricos. Cabe mencionar que las resoluciones RDC de la ANVISA son normas sancionadas
por la Junta Directiva Colegiada, es decir , tienen mayor fuerza jurídica en relación con los
demás tipos de normas que dicha Agencia expide.
6
147
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
tales como la utilización del nombre genérico en los productos y la adopción de
un reglamento técnico para medicamentos genéricos, respectivamente. El
reglamento técnico establecía las definiciones y criterios para la realización de
los estudios de biodisponibilidad de los medicamentos en general así como los
de bioequivalencia, los criterios para la verificación de la equivalencia
terapéutica, el registro, la intercambiabilidad y la dispensación de los
medicamentos genéricos.
La regulación de los medicamentos genéricos dio origen a una gran
controversia, difundida por los medios de comunicación, a causa de la ruptura
de las hegemonías establecidas en el mercado brasileño. La implementación de
la Ley de genéricos en Brasil encontró resistencia por parte de la asociación
brasileña de empresas farmacéuticas multinacionales (ABIFARMA). Con miras a
destruir la confianza en los medicamentos genéricos, la ABIFARMA realizó
campañas dirigidas tanto a consumidores como a médicos. Eso, debido al aumento
de las ventas de los fabricantes de medicamentos genéricos, que llevaron
a la pérdida de porciones de mercado por parte de las multinacionales
(Fritsch, 1999).
La Ley Nº 9.787/99, conocida como la “Ley de Genéricos”, define lo
que se considera un medicamento genérico y bajo qué condiciones los nombres
genéricos pueden ser utilizados por los productos farmacéuticos en Brasil (Brasil,
1999). Un medicamento genérico es definido como un producto similar a un
producto de referencia o innovador8 con el cual pretende ser intercambiable9.
Los medicamentos genéricos son usualmente producidos después de la expiración
o renuncia de la protección de la patente o de cualquier otro derecho de
exclusividad. La designación de sus componentes debe estar de conformidad
con la Denominación Común Brasileña (DCB), la Denominación Común
Internacional (DCI) o la descrita en el Chemical Abstract Substance (CAS), en
ese orden de prioridad. Para obtener registro sanitario, los medicamentos
Medicamento de referencia – medicamento innovador registrado en la agencia federal a
cargo de la vigilancia sanitaria y comercializado en el país, cuya eficacia, seguridad y calidad
fueron comprobadas científicamente frente a la agencia federal competente, con ocasión
del registro (Brasil, 1999).
8
Producto Farmacéutico Intercambiable – equivalente terapéutico de un medicamento de
referencia, comprobados esencialmente, los mismos efectos de eficacia y seguridad (Brasil,
1999).
9
148
Capítulo 7
genéricos deben ser aprobados con relación a su seguridad, eficacia y calidad y
deben ser intercambiables con los respectivos medicamentos de referencia.
Eso significa que las pruebas para comprobar la equivalencia farmacéutica y la
bioequivalencia10 son obligatorias.
La “Ley de Genéricos” al crear una nueva categoría de copias de los
medicamentos de referencia o innovadores que eran comercializados en Brasil
hasta ese momento, hizo que los denominados medicamentos similares pasaran
a ser una categoría especial, objeto de discusión. En el país, el registro sanitario
de copias se otorgaba, tradicionalmente, sólo aplicando el criterio de similaridad,
es decir, solo se verificaba que el solicitante tuviera las mismas características
(ingredientes activos, concentración, forma de dosificación, vías de administración,
régimen de dosis e indicación terapéutica) que el medicamento de referencia.
De ahí la denominación, medicamentos similares. Estos productos están
registrados en la ANVISA, pero la mayor parte de ellos no son considerados
intercambiables con el medicamento de referencia porque no debían ser objeto
de estudios de bioequivalencia. Los medicamentos similares sólo pueden ser
comercializados con el nombre de marca. En síntesis, en Brasil hay tres categorías
de medicamentos en circulación: los innovadores, que tiene nombres de marca
y pueden ser patentados o no; los medicamentos genéricos que utilizan el
nombre del principio activo de conformidad con la DCB, DCI, o CAS y que son
intercambiables con sus respectivos medicamentos de referencia; y, los
medicamentos similares que también tienen nombres de marca pero no son
sometidos a las pruebas de bioequivalencia.
En el caso de los medicamentos similares, el procedimiento para registro
sanitario se mantuvo -en términos generales- hasta el año 2003, cuando la
ANVISA expidió las Resoluciones RDC Nº 133.03 y 134/03 (ANVISA, 2004b, 2004c)
que definieron nuevos requerimientos para su obtención, los cuales incluyen la
necesidad de realizar pruebas de “bioequivalencia relativa” para compararlos
con los medicamentos de referencia. Eso significa que en los cinco años
posteriores a la entrada en vigor de esa normativa todos los medicamentos
Bioequivalencia – consiste en la demostración de la equivalencia farmacéutica entre
productos presentados en la misma forma farmacéutica, conteniendo idéntica composición
cualitativa y cuantitativa de principio(s) activo(s), y tengan biodisponibilidad comparable,
cuando sean estudiados bajo el mismo diseño experimental (Brasil, 1999).
10
149
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
similares comercializados en Brasil deberán ser sometidos a las pruebas de
bioequivalencia.
Uno de los objetivos de la política de genéricos brasileña es promover
la competencia entre los medicamentos, en sus diferentes mercados, con miras
a reducir los precios, especialmente en el caso de los medicamentos utilizados
en condiciones crónicas.
La implementación de la política de genéricos posibilitó el fortalecimiento
de la industria farmacéutica nacional. Según datos de la Asociación Brasileña de
Industrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos, 2004), en tres años, la
industria fabricante de productos genéricos invirtió cerca de R$ 1 mil millones
en la construcción y modernización de plantas industriales en Brasil. En el año
de 2004, el 80% de los medicamentos comercializados en el país eran producidos
localmente y las empresas brasileñas eran responsables por el 74,6% del valor
total de las ventas. Es importante notar que grandes empresas internacionales
fabricantes de productos genéricos están construyendo su capacidad para la
producción local. Eso se refleja, cada vez más, en una mayor participación en el
mercado. Las compañías indias son responsables por el 10,3% del mercado de
productos genéricos en el país, seguidas por las alemanas con el 4,7%, las
suizas con el 4,6%, las americanas (de Estados Unidos) con el 3.8% y las
canadienses con el 2%. Actualmente, las cuatro mayores empresas del sector
están apoyadas en capitales nacionales, como se muestra en la Tabla 1
TABLA 1. Las diez mayores industrias locales de medicamentos genéricos por volumen
de ventas y participación en el mercado. Brasil, 2004
Empresa
MEDLEY
EMS SIGMA PHARMA
BIOSINTETICA
EUROFARMA
RAMBAXY
APOTEK
MERCK
NOVARTIS
HEXAL
MEPHA
Volumen de ventas
(miles de unidades)
Porcentaje del mercado de
genéricos (%)
1.790
1.780
1.120
907
435
267
206
170
104
100
24,11
21,00
14,58
10,54
10,04
4,56
3,07
4,30
1,88
0,04
Fuente: Pró-genéricos, 2004
150
Capítulo 7
La primera aprobación de medicamentos genéricos en Brasil se produjo
en Febrero de 2000. Cuatro años después, 1.140 aprobaciones han sido emitidas
para 270 ingredientes activos, correspondientes a 4.448 formas de dosificación.
Esos medicamentos son fabricados por 53 empresas farmacéuticas, de las cuales
27 son nacionales y 26 internacionales, como se describe en la Tabla 2 (Bermudez
et al., 2000; Bermudez, 2002; ANVISA, 2004d). Estos productos genéricos
autorizados pertenecen a 57 grupos farmacológicos, incluyendo uso ambulatorio
y hospitalario. La ANVISA está atenta también a las diferencias de precios de los
nuevos productos que ingresan al mercado brasileño ya que no se acepta la
introducción de medicamentos más caros. Es por eso que los productos genéricos
deben ser cerca de 40% más baratos que los productos de referencia, siendo
estos últimos, en su mayoría, productos de marca provenientes de las grandes
compañías multinacionales cuya protección de patente ha expirado.
No ha sido implementado un control estricto de precios de los
medicamentos genéricos, pero el Ministerio de Salud propuso dos listas de
productos prioritarios de los cuales se incentivó fuertemente la producción de
versiones genéricas. Esas listas están basadas en la Lista Modelo de Medicamentos
Esenciales de la OMS, la Lista de Medicamentos Esenciales de Brasil, las listas de
medicamentos de atención básica a la salud del sistema brasileño de salud y en
las consideraciones sobre la distribución de mercado de los medicamentos.
Esas dos listas causaron reacciones positivas en las empresas, habiendo sido
otorgados los registros solicitados para medicamentos genéricos (Bermudez et
al., 2000; Bermudez, 2001; Bermudez, 2002). La porción de mercado de los
medicamentos genéricos es alrededor del 10% del total del mercado de
medicamentos con relación al número de unidades vendidas y de 5% en relación
con su valor (ANVISA, 2004e). La expectativa de la industria genérica es alcanzar
30% del mercado en número de unidades vendidas para el año 2007 (Prógenéricos, 2004).
Laboratorios farmacéuticos públicos
Una característica importante de la industria farmacéutica brasileña es
la existencia de una red de laboratorios farmacéuticos públicos - también conocida
como red de laboratorios oficiales – que producen medicamentos y productos
151
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
TABLA 2: Empresas Farmacéuticas por Origen del Capital y Número de Medicamentos
Genéricos Registrados en ANVISA, Brasil, 2004.
Laboratorio farmacéutico
EMS
EUROFARMA
MEDLEY
RAMBAXI
PRATI-DONADUZZI
TEUTO
BIOSINTÉTICA
APOTEX
NOVARTIS
NEOQUÍMICA
MEPHA
CRISTALIA
BRAINFARMA
HEXAL
ABBOTT
NATURE’S PLUS FTCA
MERCK
UNIÃO QUIMICA
ATIVUS
ABFARMO
CINFA
GREEN PHARMA
ALCON
PRODOTTI
ASTA MEDICA
DUCTO
HIPOLABOR
ARROW
HYPOFARMA
HALEX ISTAR
BRISTOL
IPCA
SANVAL
KINDER
THEODORO F. SOBRAL
ALLERGAN
BIGLAB SANUS
LUPER
ALTANA -FARMA
BIOBRAS
BUNKER
CELLOFARM
EQUIPLEX
ESTERLINA
GENON
KNOLL
JP
LAFEPE
LIBBS
NOVAFARMA
VITAPAN
RIOQUIMICA
ZAMBON
Origen del capital
NACIONAL
NACIONAL
NACIONAL
EXTRANJERA
NACIONAL
NACIONAL
NACIONAL
EXTRANJERA
EXTRANJERA
NACIONAL
EXTRANJERA
NACIONAL
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
NACIONAL
EXTRANJERA
NACIONAL
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
NACIONAL
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
NACIONAL
NACIONAL
EXTRANJERA
NACIONAL
NACIONAL
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
NACIONAL
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
EXTRANJERA
NACIONAL
EXTRANJERA
NACIONAL
NACIONAL
NACIONAL
EXTRANJERA
NACIONAL
NACIONAL
EXTRANJERA
NACIONAL
NACIONAL
NACIONAL
EXTRANJERA
Nº de medicamentos registrados
186
121
108
89
66
61
48
44
37
36
35
34
33
33
32
28
21
17
11
10
10
10
09
08
07
06
06
05
05
05
04
04
04
03
03
02
02
02
01
01
01
01
01
01
01
01
01
01
01
01
01
01
01
1140
TOTAL
Fuente: ANVISA, 2004d.
152
Capítulo 7
biológicos para apoyar al SUS en los tres niveles de gobierno (niveles federal,
de los estados y municipal).
Esa red está formada por 18 laboratorios ubicados en diferentes entidades
administrativas públicas tales como el Ministerio de Salud, las Fuerzas Armadas,
los gobiernos de los estados y universidades. La capacidad de producción
instalada está estimada en 11 mil millones de unidades farmacéuticas al año. La
distribución de los laboratorios por región está organizada de la siguiente manera
(ALFOB, 2003)11:
Región Noreste
Laboratorio Farmacéutico del Estado de Pernambuco – LAFEPE
Laboratorio Farmacéutico de Alagoas – LIFAL
Laboratorio Farmacéutico del Estado de Paraíba – LIFESA
Núcleo de Procesamiento de Alimentos y Medicamentos (RN) –
NUPLAN
Facultad de Farmacia, Odontología y Enfermería – UFC – FFOE
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica – UFPB – LTF
Región Sureste
Instituto de Tecnología en Medicamentos – FARMANGUINHOS
Fundación Ezequiel Dias – FUNED
Fundación para Medicamentos Populares – FURP
Instituto Vital Brasil – IVB
Laboratorio de Química y Farmacia de la Fuerza Aérea – LAQFA
Laboratorio Farmacéutico de la Fuerza Naval – LFM
Laboratorio Químico y Farmacéutico del Ejército – LQFE
Un laboratorio vinculado a la Universidad Federal del Estado de Amazonas, en la región
norte del país, se encuentra en su etapa final de instalación (MS, 2003).
11
153
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
Región Sur
Laboratorio Farmacéutico de Rio Grande do Sul – LAFERGS
Laboratorio Farmacéutico de Santa Catarina – LAFESC
Laboratorio de Enseñanza e Investigación en Medicamentos y
Cosméticos – LEPEMC
Laboratorio de Producción de Medicamentos – LPM
Región Centro-oeste
Industria Química del Estado de Goiás – IQUEGO
La producción de esos laboratorios farmacéuticos públicos representa
cerca del 3% de la producción nacional en valores monetarios y 10% en cantidad
de unidades, correspondiendo a cerca del 10% de las compras totales de
medicamentos por parte del Ministerio de Salud (MS, 2003).
TABLA 3: Producción de los Laboratorios Farmacéuticos Públicos en Unidades
Farmacéuticas. Brasil, 2003
Laboratorio Farmacéutico Público
Volumen de producción
(No Unidades)
3.903.840.000
1.728.144.000
1.345.680.000
1.289.067.280
692.340.000
618.000.000
375.800.000
242.352.000
209.419.590
193.080.000
120.800.000
96.000.000
80.000.000
38.400.000
21.000.000
10.680.000
7.200.000
876.320
10.972.679.190
FURP
LIFAL
LAFEPE
FARMANGUINHOS
FUNED
IQUEGO
LAFERGS
LAQFA
LQFE
LTF
LFM
LPM
LIFESA
LAFESC
LEPEMC
IVB
FFOE
NUPLAN
Total
Fuente: ALFOB, 2003
154
Capítulo 7
Estudios previos (Bermudez, 1992; 1995) resaltaron que el
fortalecimiento y la consolidación de la producción oficial puede ser un efectivo
instrumento de apoyo a las políticas de salud del gobierno, pudiendo suministrar
subsidios para la regulación de precios en el mercado gubernamental. Eso ocurrió
en las recientes negociaciones de precios de los antirretrovirales (ARV) entre el
Ministerio de Salud y los laboratorios multinacionales, titulares de patentes, que
amenazaron la continuidad del programa brasileño de acceso universal al
tratamiento de las personas viviendo con VIH/SIDA (PVVS) (como mencionado
en el capítulo 1).
Esas negociaciones de precios involucraron al gobierno brasileño y a
tres laboratorios multinacionales, Merck, Roche y Abbott. El Instituto de Tecnología
en Medicamentos (Farmanguinhos/Fundación Oswaldo Cruz/Ministerio de Salud)
le entregó al Ministerio de Salud información de referencia para fijar precios
aceptables. Eso fue posible gracias a la capacidad de ingeniería reversa del
Instituto, que posibilitó al gobierno amenazar con la posibilidad de expedición
de licencia(s) obligatoria(s) en caso de estancamiento de las negociaciones
(Oliveira et al., 2004).
Los medicamentos producidos por la red de laboratorios públicos
contribuyen a la sostenibilidad financiera de los programas estratégicos del
Ministerio de Salud. Otro aspecto a ser considerado es el rol de esos laboratorios
en las investigaciones, desarrollo y producción de medicamentos para
enfermedades prevalentes en los países pobres, conocidas como enfermedades
olvidadas (Trouiller et al., 2002).
Considerando que la cantidad de inversiones privadas en el sector de
I&D en Brasil es pequeña, las iniciativas de desarrollo tecnológico llevadas a
cabo por algunos de los laboratorios farmacéuticos públicos, pese a ser limitadas,
han presentado resultados promisorios, especialmente en el caso de los ARV.
En los últimos tres años, debido a la importancia de la red de laboratorios
públicos para la viabilidad de los programas estratégicos del Ministerio de Salud,
el gobierno federal invirtió cerca de US$ 20 millones para modernizar y ampliar
algunas de esas plantas de producción industrial (MS, 2003).
155
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
Acceso Universal a los Medicamentos para las PVVS
El acceso universal a los ARV en Brasil no puede ser analizado de manera
aislada. Debe ser visto como uno de los elementos clave de un programa integral
que fue implementado progresivamente a través de los años. De 1980 a diciembre
de 2003, cerca de 277.154 casos de SIDA fueron reportados al Ministerio de
Salud, llevando a que el número de brasileños que estaban infectados por el
VIH se estimara en 597.000 (MS, 2003). En el mes de enero de 2003, 125.000
PVVS estaban recibiendo tratamiento ARV, lo que corresponde al 100% de las
personas que lo necesitan (MS, 2004).
Las políticas y lineamientos del Ministerio de Salud de Brasil para la
atención a las PVVS tienen un soporte legal. Además de las regulaciones de la
Constitución y del sistema de salud, la Ley Nº 9.113/96, aprobada en 1996, le
garantiza a cada paciente el acceso a todos los medicamentos necesarios para
su tratamiento (Brasil, 1996). Los lineamientos estándar de tratamiento son
publicados y revisados por lo menos una vez al año bajo el patrocinio del Ministerio
de Salud (MS, 2001; Oliveira et al., 2002; Bermudez, 2003).
La red de servicios de salud de Brasil que suministra tratamiento a las
PVVS, incluyendo los ARV, está formada por un total de 2.015 unidades: 1.126
servicios a pacientes externos STI, 381 otras unidades de pacientes externos, 54
servicios de atención domiciliar, 79 servicios de atención en salud y 375 hospitales
autorizados. Los medicamentos son distribuidos en todos los estados en un total
de 425 farmacias, la mayoría localizadas en la red de servicios de salud. El apoyo
de laboratorio clínico para el diagnóstico de la infección y el seguimiento y
vigilancia del tratamiento es ejecutado por 73 laboratorios que tienen capacidad
de medir cargas virales y 65 que tienen capacidad de hacer conteo de CD4/
CD8. Además, doce laboratorios son responsables por el control de la resistencia
viral (MS, 2002).
De 1991 a 1995, el suministro de tratamiento ARV en Brasil era limitado
debido al insuficiente suministro y disponibilidad de medicamentos en la red
de salud pública. En 1996, la intensa cobertura en los medios sobre las nuevas
tecnologías, la disponibilidad de los eficaces inhibidores de proteasa y la habilidad
de combinar medicamentos en “cocteles” llevaron a un mayor acercamiento y
156
Capítulo 7
a la elaboración de lineamientos por el Ministerio de Salud (Oliveira, 2001). De
1996 en adelante, ese Ministerio aseguró un aumento en el suministro de
medicamentos y se estableció el primer consenso brasileño en el uso de terapia
ARV y los Grupos de Consultoría Técnica. Un sistema logístico de compra y
distribución de medicamentos también fue desarrollado.
Según el Ministerio de Salud (MS, 2000), los principios del acceso
universal, integral y equitativo a la atención aseguran que el 100 por ciento de
los pacientes con VIH/SIDA reciban el tratamiento necesario. Los resultados son
dramáticos y llevaron a 48 y 49% de reducción en las tasas de mortalidad de los
pacientes, en dos estudios llevados a cabo en São Paulo y Rio de Janeiro. Hubo
una considerable reducción en los ingresos hospitalarios desde 1997. Se ha
estimado que aproximadamente 234.000 ingresos hospitalarios relacionados
con el SIDA fueron evitados en el período 1997-2000, representando una
economía general de US$ 677 millones para el sistema de salud (MS, 2001).
Actualmente, el Ministerio de Salud es responsable por el suministro
de 17 ARV, incluyendo seis nucleosideos análogos inhibidores de la transcriptasa
reversa, dos no nucleosideos análogos inhibidores de la transcriptasa reversa,
un nucleótido análogo inhibidor de la transcriptasa reversa, siete inhibidores de
la proteasa y un inibidor de la fusion. Los gobiernos de los estados son los
responsables por el suministro de los medicamentos para el tratamiento de las
infecciones oportunistas asociadas con el VIH (Oliveira et al., 2002).
Existen siete laboratorios farmacéuticos públicos que producen ARV en
Brasil. Además de Far-Manguinhos, que es una industria federal del Ministerio
de Salud Pública, las otras industrias estatales que producen ARV son las siguientes:
Fundación para Medicamentos Populares; Laboratorio Farmacéutico del Estado
de Pernambuco; Laboratorio Farmacéutico de Alagoas; Industria Química del
Estado de Goiás; Fundación Ezequiel Dias y el Instituto Vital Brasil. El laboratorio
federal, Far-Manguinhos, es responsable por el desarrollo del proceso de
fabricación de los productos finales, y suple cerca de 30% de todos los
medicamentos para el SIDA utilizados en Brasil. Far-Manguinhos también es la
responsable por el desarrollo de la tecnología de ingeniería reversa de los
ingredientes farmacéuticos, que sirve de apoyo estratégico a las políticas del
Ministerio de Salud (Boechat, 2003).
157
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
Los precios de los ARV en Brasil han bajado en los últimos años debido
a las negociaciones y adquisición centralizada con las empresas farmacéuticas
internacionales y a la promoción de la producción pública. Según datos del
Ministerio de Salud, la producción local ha disminuido los precios de los ARV,
78% en promedio. Las negociaciones con las empresas multinacionales redujeron
el precio de los ARV producidos localmente en 70% y de los productos
importados en 25%, en promedio (MS, 2001). Como demostrado por un estudio
realizado por Oliveira et al. (2000), el precio del Zidovudina bajó dramáticamente
durante el período de 10 años entre 1988 y 1999. Las compras centralizadas de
los ARV por el gobierno fueron el factor más importante que contribuyó al
descenso del precio de este fármaco, como verificado por los autores. Un análisis
de costo beneficio encontró que, considerando los recursos utilizados en la
terapia ARV, la economía en relación con la hospitalización, bienestar y años de
vida ganados es bastante evidente. El apoyo del gobierno para el programa de
tratamiento del SIDA ha sido mantenido mediante la unión de las fuerzas sociales,
la calidad del programa y la importancia global de la pandemia de SIDA (MS,
2000a).
La disminución de la frecuencia de las infecciones oportunistas más
comunes también ha sido reportada en Brasil – con una proporción promedio
de reducción de 60 a 80%, incluyendo las infecciones por Cryptococcus (-60%),
infecciones por CMV (-54%) y el Sarcoma de Kaposi (-38%) – en los grandes
centros que reciben pacientes en inmunodeficiencia severa. Los nuevos casos
de tuberculosis en pacientes VIH+ también han disminuido (MS, 2001).
Evidencia adicional acerca de los aspectos positivos de proveer el acceso
universal a los ARV, es dada por la parcial reconstrucción inmunológica promovida
por el tratamiento. Eso fue demostrado por el progresivo aumento del conteo
de TCD4 después de 18 meses de tratamiento. Esta mejoría parece reducir la
frecuencia y severidad de las infecciones oportunistas y brinda una mejor calidad
de vida. Toda esta evidencia responde a las frecuentes críticas sobre la calidad
de la producción local de medicamentos, expresada en diferentes foros
(Bermudez, 2003).
158
Capítulo 7
Asignaciones Federales para Adquisición de Medicamentos
El presupuesto anual total del Ministerio de Salud para 2002 fue de R$
24,7 mil millones. De ese total, más del 10% (cerca de R$ 3 mil millones) fue
utilizado en compras de medicamentos, incluyendo los utilizados en las
hospitalizaciones (MS, 2002; Cárdenas, 2002; MS, 2002). Desde la desactivación
de la CEME en 1997, nuevos programas de asistencia farmacéutica en la atención
básica, medicamentos de alto costo, medicamentos esenciales para el tratamiento
de condiciones mentales y otros programas estratégicos han recibido una
substancial cantidad de fondos, tal como descrito en la tabla 412.
Es importante señalar que, además de los fondos asignados a nivel
federal o mediante transferencias del Ministerio de Salud, también los estados
y municipios asignan sus propios fondos para cubrir las demandas específicas
de sus sistemas de atención en salud o para igualar o complementar los fondos
recibidos del gobierno federal.
En 20 de mayo de 2004, el Decreto Nº 5.090, de 20 de mayo de 2004, institui un programa
de co-pago de medicamentos, la “Farmacia Popular do Brasil”, con el objetivo de proveer
medicamentos básicos y esenciales a bajo costo para ciudadanos atendidos por la red
privada de servicios de salud.
12
159
160
TOTAL
de sangre y control de enfermedades endémicas)
(Hanseniasis, Tuberculosis, SIDA, Diabetes, derivados
Programas estratégicos del Ministerio de Salud
estado)
condiciones mentales (descentralizado a nivel de
1.390.982
908.500
22.178
1.313.047
806.047
26.800
1.446.237
804.537
24.400
1.681.818
997.179
26.800
1.813.078
1.008.716
29.400
603.800
489.539
449.000
316.000
296.357
Medicamentos de alto costo
Medicamentos esenciales para tratamiento de
171.162
2003
168.300
2002
168.300
2001
164.200
2000
163.947
1999
(descentralizado a nivel de estado y municipio)
Incentivos para asistencia farmacéutica básica
PROGRAMAS
(en R$ 1.000)
TABLA 4: Estimación de Fondos Asignados a la Adquisición de Medicamentos para los Programas del Ministerio de Salud. Brasil, 1999-2003
Bermudez, Oliveira & Egleubia Oliveira
Capítulo 7
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164
Capítulo 8
Capítulo 8
Legislación Brasileña
de Propiedad Intelectual
Maria Auxiliadora Oliveira,
Gabriela Costa Chaves
& Ruth Epsztejn
Este capítulo presenta, en forma breve, la historia de la legislación
brasileña sobre derechos de propiedad intelectual (DPI), abarcando el período
de 1808 hasta la actualidad. Discute también el proceso de incorporación del
Acuerdo sobre los ADPIC en el ordenamiento jurídico del país, enfocando los
recientes cambios en la legislación relacionados con la protección de la salud
pública. No se encuentran en este capítulo conceptos acerca de los DPI y la
salud pública, que ya han sido planteados en el capítulo 1.
Antecedentes
La primera legislación brasileña de Propiedad Industrial fue aprobada
en 1808, después que la Corona Portuguesa fue trasladada a Brasil, en la estela
de las Guerras Napoleónicas en Europa. Anteriormente, la política de Portugal
había sido explotar los recursos naturales de Brasil e impedir, en la colonia,
todas las actividades que pudieran poner en peligro la economía, las finanzas y
los intereses políticos de la Corona (Barbosa, 1983). Brasil fue el cuarto país en
el mundo y el primero en América Latina a proteger los derechos de los inventores,
otorgando protección de patente para las invenciones y su utilización. Esa
protección fue instituida por el Gobierno Real portugués y posteriormente
legalizada por el Príncipe Regente de Portugal y Brasil, el 28 de enero de 1809.
Sin embargo, aún antes de la aprobación de esa Carta, el Gobierno Real ya había
otorgado patentes (Ben-Ami, 1983).
165
Oliveira, Chaves & Epsztejn
En 1883, Brasil fue uno de los 16 países que firmaron la Convención de
Paris, que estableció los tres pilares del actual sistema de patentes: independencia
de las patentes y marcas registradas igualdad de tratamiento para nacionales y
extranjeros y derechos prioritarios. La Convención, de la cual algunos artículos
aún se encuentran vigentes actualmente, permite a los países utilizar el sistema
de patentes como instrumento de desarrollo económico y tecnológico. En
consecuencia, cada país puede definir su propio régimen de PI para favorecer
las políticas nacionales. La Convención de Paris sufrió varias modificaciones y, en
Brasil, la versión de Estocolmo (1967) aún está vigente (como descrito en el
capítulo 1).
El Código de Propiedad Industrial de Brasil está basado en la experiencia
europea de finales del siglo XIX, cuando existía limitada migración de empleados
de una empresa a otra y pocos progresos científicos en los campos de la química
y la física. (INPI, 1996).
Antes de 1945, la legislación brasileña de Propiedad Industrial concedía
protección de patentes a productos y procesos farmacéuticos. Ese año, la
legislación fue modificada para excluir la protección de invenciones relacionadas
con: productos alimenticios, medicamentos, materiales y substancias obtenidas
por medios o procesos químicos. En 1969, un nuevo cambio en el Código de
Propiedad Industrial brasileño eliminó completamente las patentes para el
sector farmacéutico, hasta que fue aprobada la actual Ley de Propiedad Intelectual
Nº 9.279/96, el 14 de mayo de 1996 (Brasil, 1996).
Reformas recientes a la legislación de DPI (1995-2003)
La primera fase de la reforma: 1995 a 1998
El actual sistema internacional de derechos de propiedad intelectual
fue construido durante la Ronda Uruguay, que se desarrolló entre 1986 y 1994,
con el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT). Debido
a la presión de los países desarrollados, un acuerdo específico sobre la
disponibilidad y ejecución de esos derechos, se tornó parte de la Ronda: el
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
166
Capítulo 8
relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC). Fue firmado por 123
países, en el mes de abril de 1994, en Marrakech. Ese Acuerdo fija estándares
mínimos de protección de DPI que deben ser adoptados por todos los miembros
de la OMC (Correa, 2000).
Esa fue la primera vez en que los mismos estándares de propiedad
intelectual fueron aplicados a países de diferentes niveles sociales y económicos.
De cualquier manera, a fin de adecuarse a esos estándares, muchos países
fueron obligados a reformar sus legislaciones nacionales para cumplir con lo
dispuesto en el Acuerdo.
En Brasil, el Decreto Presidencial Nº 1.335/94 institucionalizó el Acuerdo
sobre los ADPIC en el mes de diciembre de 1994 (Brasil, 1994). Menos de dos
años después, se aprobó la nueva Ley de Propiedad Industrial (Ley Nº 9.279/
96), el 14 de mayo de 1996, aunque el plazo final para hacerlo era el mes de
enero de 2000.
Desafortunadamente, la nueva Ley de Propiedad Industrial brasileña no
incluyó todas las flexibilidades y protecciones del Acuerdo sobre los ADPIC que
favorecen las políticas de salud (Oliveira et al., 2004). Por ejemplo, la primera
versión de la Ley Nº 9.279/96 solo incluía algunas de las flexibilidades y
salvaguardias tales como la licencia obligatoria, el uso experimental y el uso
limitado de la importación paralela.
Brasil estaba sujeto a fuertes presiones internacionales, especialmente
por parte de Estados Unidos, para reformar su Ley de Propiedad Industrial de
manera a otorgar patentes para los productos y procesos farmacéuticos. Por
ejemplo, los Estados Unidos implementaron sanciones comerciales de 100% en
todas las exportaciones brasileñas de otros sectores tales como papel, productos
químicos y eléctricos hasta que Brasil diseñara su legislación de propiedad
industrial con los cambios requeridos (Tachinardi, 1993).
La Ley Nº 9.279/96 introdujo grandes cambios, incluyendo la protección
de patentes para los productos y procesos farmacéuticos, consistentes con el
Artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC. Brasil no usó en su totalidad el período
de transición – hasta enero de 2005 – para aplazar la concesión patentes en ese
sector, tal como determinado por el artículo 65 de dicho Acuerdo. Por el contrario,
167
Oliveira, Chaves & Epsztejn
Brasil inició la concesión de patentes para la industria farmacéutica en mayo
de 1997.
La Ley incluía también la protección Pipeline (artículos 229, 230 y 231),
tal como especificado en el Artículo 70.8 del Acuerdo sobre los ADPIC. Ese
artículo les exige a los países tener una adecuada infraestructura para recibir y
tramitar las solicitudes de patentes a partir de la fecha de entrada en vigencia
del Acuerdo.
Según Velásquez y Boulet (1999):
“La protección Pipeline es una especie de protección
retroactiva para que los fármacos ya patentados en otros países
pero aún no patentados en el país “pipeline” (porque su
legislación no otorga patentes a los productos farmacéuticos),
ni comercializados en ese país, puedan solicitar su protección
tan pronto como el Acuerdo entre en vigencia. Sin embargo,
el Acuerdo sobre los ADPIC impone protección solamente
para las invenciones que aún satisfagan el criterio de
patentabilidad (especialmente porque aún no han sido
revelados) en la fecha de inicio de la vigencia del Acuerdo”.
Países desarrollados como Estados Unidos, Inglaterra, Alemania, Japón
y Francia son los que más se beneficiaron con el uso de la protección Pipeline.
Por ejemplo, 45% del número total de solicitudes de patentes Pipeline eran de
los Estados Unidos y sólo el 1,4% era de Brasil (Bermudez et al., 2000).
La importación paralela es una flexibilidad compatible con el concepto
de agotamiento internacional de los derechos. El derecho del titular de la patente
se agota al colocar el producto en el mercado externo. Así, cualquier persona
puede importar un producto patentado, aún con propósitos comerciales, desde
que el mismo haya sido colocado en el mercado externo por el titular de la
patente o por una tercera parte con su consentimiento (Bermudez et al., 2000.
Oliveira et al., 2004). No obstante, en el Artículo 43 (IV) de la Ley Nº 9.279/96,
lo que está permitido es el agotamiento nacional de los derechos. Eso significa
168
Capítulo 8
que no es posible importar un producto patentado que ha sido previamente
comercializado por el titular de la patente o una tercera parte autorizada en
otro país a un precio más bajo. Este artículo sería enmendado posteriormente,
como se describe en detalle en el título siguiente.
La licencia obligatoria permite el uso de un producto o proceso patentado
sin la previa autorización del titular de la patente, bajo algunas condiciones. El
Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC y el Capítulo VIII, Sección III, artículos
68-74 de la Ley Nº 9.279/96 describen esas condiciones. En esta Ley, una licencia
obligatoria puede ser emitida por las siguientes razones: falla en explotar la
patente; interés público; emergencia nacional; corrección de prácticas
anticompetitivas; falla en la producción local y patentes dependientes (Oliveira
et al., 2004).
El uso experimental es una flexibilidad relacionada con la investigación,
que permite el uso de la invención sin compensación al titular de la patente. Tal
como planteado por Correa (2000): “La excepción de uso experimental puede
favorecer el progreso tecnológico basado en ‘inventos relacionados’ o en
mejoramiento de una invención protegida, permitiendo también la evaluación
de una invención para otorgar la licencia o con otro propósito legítimo, como el
de comprobar si la patente es válida”.
La segunda fase de la reforma: 1999 a 2003
Durante la década de 1990, se hizo la reforma de la legislación de
patentes con poca participación de profesionales del sector salud. Su contribución
hubiera podido resultar en la elaboración de una legislación más sensible a los
temas de salud. En 1999, por ejemplo, el Decreto Nº 3.201 fue introducido para
regular las licencias obligatorias en los casos de emergencia nacional e interés
público, descrita en el Art. 71 (Ley Nº 9.279/96). Ese artículo determinaba que,
“en casos de emergencia nacional o interés público, declarados por el Poder
Ejecutivo Federal, desde que el titular de la patente o a quien este autorice no
atienda esa necesidad, podrá ser concedida una licencia obligatoria, de oficio,
temporal y no exclusiva, para explotación de la patente sin perjuicio de los
derechos del respectivo titular”. Sin embargo, ese Decreto restringe el uso
169
Oliveira, Chaves & Epsztejn
completo de la licencia obligatoria en esos casos ya que contiene procedimientos
adicionales, no incluidos en el artículo 71, que crean obstáculos para su
implementación. Un ejemplo de eso lo encontramos en el artículo 10 del Decreto,
que determina que cualquier producto proveniente de una licencia obligatoria
sólo puede ser importado de países en los cuales es comercializado por el
titular de la patente o por una tercera parte autorizada. Eso significa que los
países que no emiten patentes para el sector farmacéutico no están autorizados
a exportar medicamentos genéricos más baratos a Brasil. Un ejemplo de esa
situación es la India. Ese país optó por utilizar todo el período de transición,
hasta el año 2005, para aplazar la concesión de patentes en el sector
farmacéutico y actualmente tiene una gran capacidad de producción de
medicamentos genéricos.
En 2001, con miras a reducir los precios de los ARV para poder sostener
el Programa brasileño de acceso universal y gratuito al tratamiento de las Personas
Viviendo con el VIH/SIDA (PVVS), el gobierno brasileño sostuvo negociaciones
con tres empresas farmacéuticas multinacionales. Esas negociaciones demostraron
cierta debilidad de la Ley Nº 9.279/96 en lo que se refiere a salud pública,
especialmente en lo relacionado con la ausencia de la excepción Bolar y la falta
de participación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en el
proceso de concesión de patentes para el sector farmacéutico. Como resultado
y con miras a proteger los intereses de la salud pública, fue aprobada la Ley Nº
10.196/2001 como una enmienda que modificaba los artículos 43 y 299 de la
Ley Nº 9.279/96.
El artículo 43, que describe las limitaciones de los derechos otorgados
al titular de la patente (Excepciones a los derechos conferidos por la patente),
fue alterado para incluir la excepción Bolar (Explotación temprana). Esa flexibilidad
le permite a una empresa completar todos los procedimientos y pruebas
necesarios para registrar un producto genérico antes del vencimiento de la
patente original (Artículo 30) (Correa, 2000). La excepción Bolar permite, entonces,
la comercialización inmediata de los medicamentos genéricos después de la
expiración de la patente, promoviendo así la competencia con el medicamento
innovador, lo que puede disminuir los precios.
170
Capítulo 8
La enmienda a la Ley Nº 9.279/96 también modificó los artículos 229,
229-A, 229-B y 229-C. El artículo 229-C determina que la ANVISA debe ser
consultada antes de otorgar una patente para productos y procesos farmacéuticos,
proceso conocido como Anuência Prévia. En otras palabras, la ANVISA es
la responsable por determinar si los requisitos de patentabilidad están
totalmente satisfechos.
Es una práctica común de la industria farmacéutica hacer pequeños
cambios a los productos patentados, aunque eso no califique como novedad
como fue claramente ilustrado en los Capítulos 3 y 5. Usualmente, la validez de
esas nuevas solicitudes de patentes es nula y merecen un análisis más crítico
por una institución como la ANVISA para impedir la extensión de monopolios
injustificados. Esa práctica incluye las solicitudes de patentes para presentaciones
farmacéuticas, procesos análogos, combinaciones de productos conocidos,
isómeros ópticos, metabolitos activos, pro-fármacos, nuevas sales y segundo
uso (Correa, 2001).
En 2003, durante una nueva ronda de negociaciones de los precios de
los ARV, se identificaron nuevas debilidades de la legislación brasileña de
propiedad industrial. Como se mencionó anteriormente, algunos artículos del
Decreto Nº 3.201.99 representaban obstáculos adicionales para la emisión de
licencias obligatorias para los medicamentos, particularmente en lo que se refiere
a la importación.
En septiembre de 2003, algunos artículos de ese Decreto fueron
modificados por el Decreto Nº 4.830/03 (Brasil, 2003). Una nueva versión del
artículo 10, autoriza la importación del objeto de la licencia obligatoria, aún de
países en los cuales ese producto no está patentado. Por lo tanto, Brasil tiene el
derecho de importar productos de cualquier país incluyendo los que utilizaron
todo el período de transición para aplazar el reconocimiento de patentes para
el sector farmacéutico, como es el caso de la India.
En las negociaciones de precios descritas anteriormente, Brasil fue capaz
de amenazar con la emisión de una licencia obligatoria, respaldado por los
recientes cambios realizados en la legislación de DPI (Ley Nº 10.196/2001 y
Decreto Nº 4.830/03). En enero de 2004, se logró un acuerdo entre las empresas
171
Oliveira, Chaves & Epsztejn
farmacéuticas involucradas y, como resultado, el Ministerio de Salud logró ahorrar
R$ 299 millones, que representaban el 37% del presupuesto total para ARV. Los
ahorros obtenidos mediante ese acuerdo posibilitaron que 20.000 nuevos
pacientes fueran incluidos en el programa de SIDA, permitiendo también la
inclusión de dos nuevos ARV: Tenofovir (Gilead) y Atazanavir (Bristol) (MS, 2004).
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Disposición Nº 28/01/1809: constituye el marco inicial para el desarrollo
de los derechos de propiedad industrial en Brasil.
Constitución Imperial, 25 de marzo de 1824: asegura los derechos del
propietario de los inventores sobre sus descubrimientos y producción.
Ley del 28 de agosto de 1830: regula la norma de la Constitución Imperial
e implementa la protección legal de los derechos de los inventores.
Decreto Nº 2.712/60: aclara las instrucciones para la ejecución de la Ley
del 28 de Agosto de 1830 y declara que el plazo de la protección de
patente debe empezar en la fecha en que la patente es concedida y no
en la fecha de su solicitud.
Proclamación del 22 de enero de 1881: proporciona instrucciones
adicionales para la ejecución de la Ley del 28 de Agosto de 1830 y
solicita el examen de las invenciones antes de conceder una patente.
Ley Nº 3.129/82: Acta de Privilegios, anexada por el Decreto Nº 8.820,
del 30 de diciembre de 1882, visaba primeramente adaptar la legislación
brasileña a las resoluciones del Congreso Internacional de Paris sobre
Propiedad Industrial de 1880, así como a las conclusiones de los congresos
anteriores de Viena en 1873 y de Paris en 1878.
Decreto Nº 16.264/23: regula la Propiedad Industrial, crea el Directorio
General de Propiedad Industrial y enmienda la legislación previa.
Decreto Nº 24.507/34: anexa la legislación de Propiedad Industrial e
introduce disposiciones referentes a diseños y modelos industriales,
nombres de marcas y competencia desleal.
Decreto/Ley Nº 7.903/45: aprueba el Código de Propiedad Industrial,
consolidando la legislación de Propiedad Industrial. Cambios relevantes
en esta legislación, incluyen el concepto de novedad, exclusión de
patentabilidad para productos alimenticios o medicamentos, obtenidos
por medios o procesos químicos.
Decreto/Ley Nº 254/67: crea el nuevo Código de Propiedad Industrial,
enfocado en la exclusión del modelo utilitario.
172
Capítulo 8
k)
l)
m)
n)
o)
p)
Decreto/Ley Nº 1.005/69: establece un nuevo Código de Propiedad
Industrial, que añade los alimentos, los químicos y los productos y los
materiales farmacéuticos y medicamentos a la lista de los materiales no
patentables.
Ley Nº 5.772/71: establece un nuevo Código de Propiedad Industrial,
que mantiene la exclusión de patentabilidad para alimentos, químicos,
productos, materiales y mezclas farmacéuticas y los medicamentos de
cualquier tipo, así como los procesos para su obtención o modificación.
Ley Nº 9.279/96: establece un nuevo Código de Propiedad Industrial,
resultante de cambios relevantes en el Código anterior, resaltando la
patentabilidad de productos y procesos de las empresas farmacéuticas
y de biotecnológica, introduciendo el mecanismo de pipeline. Esta Ley
fue promulgada para adecuar la legislación brasileña de propiedad
industrial a los preceptos del Acuerdo sobre los ADPIC.
Ley Nº 10.196/01: modifica y añade cláusulas a la Ley Nº 9.279/96,
incluyendo la flexibilidad de la excepción Bolar (artículo 43) y establece
que la emisión de patentes para productos y procesos farmacéuticos
depende de su aprobación por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
(ANVISA).
Decreto Nº 3.201/99: fija la bases para la emisión de licencias obligatorias
en los casos de interés público y emergencias nacionales.
Decreto Nº 4.830/2003: modifica los artículos 10, 20, 50, 90 y 100 del
Decreto 3.201/99
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174
Capítulo 9
Capítulo 9
Protección de Patentes
Farmacéuticas en Brasil:
¿Quién se Beneficia?
Maria Auxiliadora Oliveira, Jorge A. Z. Bermudez,
Ruth Epsztejn, Gabriela Costa Chaves,
Rogério Luiz Ferreira
& Maria Telma Oliveira
El sistema internacional de propiedad intelectual fue establecido en
1883 con la firma de la Declaración de Paris. Ese sistema sufrió varias revisiones
y adaptaciones para cumplir con las demandas del comercio en cada época.
Hasta la década de 1950, los derechos de propiedad intelectual para
los productos farmacéuticos no habían sido objeto de mucha consideración. A
inicios de esa década, la industria farmacéutica empezó a jugar un rol importante
en la economía. Se intensificó la consolidación y el crecimiento de las empresas
multinacionales, debido principalmente al dominio técnico de la síntesis química
en la década anterior. Durante la Edad de Oro de la industria farmacéutica,
periodo comprendido entre los años 1950 y 1970, miles de nuevos medicamentos
fueron desarrollados. Al final de ese período, empezó a ganar importancia el
tema de las patentes para los productos farmacéuticos. Eso se debió a que los
países que habían invertido en el desarrollo tecnológico y expansión de sus
empresas nacionales necesitaban proteger su producción de la competencia
externa e interna. Esos países, entonces, además de implementar sistemas
nacionales de protección de patentes, empezaron a solicitar, también, que los
demás países con menos capacidad tecnológica lo hicieran. Su justificación se
basaba en la idea de que los países que no protegían las patentes, promoverían
prácticas anticompetitivas y comercializarían las copias de sus productos
innovadores. Se hizo evidente que la patente era un poderoso instrumento de
control del mercado ya que garantizaba los derechos exclusivos de
comercialización, limitando también las posibilidades de competencia. Ese sistema
175
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
satisfacía así, los intereses económicos de los titulares de patentes, con la
remuneración por su conocimiento científico y su tecnología innovadora.
Ese escenario promovió los intereses de las empresas cuyas sedes
estaban localizadas en los países desarrollados, los cuales son resumidos en los
siguientes argumentos:
(1) Las patentes son un incentivo necesario para la innovación de la
tecnología en medicamentos y ese sistema ha generado importantes
bienes en salud a nivel global;
(2) las patentes garantizan el retorno financiero de las grandes inversiones
en investigación y desarrollo realizadas por el sector privado, las que
han estimulado el desarrollo de la ciencia y la tecnología;
(3) las patentes aceleran la transferencia de tecnología del mundo
desarrollado hacia el mundo en desarrollo, asegurando una distribución
de las ganancias relativamente igual, mediante ese cambio de política
(Bale, 2002; Branstetter et al., 2002; IFPMA & RDPAC, 2003; IFPMA,
2003).
Los países en desarrollo, por otro lado, no necesariamente se benefician
con ese sistema. Penrose (apud Tachinardi, 1993) cuestiona los beneficios
obtenidos por el país importador que concede derechos de propiedad a los
inventores extranjeros. Según el autor, el monopolio concedido por una patente
tiene los siguientes efectos: (1) aumento en el precio de los productos
importados, (2) aumento en el índice de innovación para el país exportador, y
(3) aumento en la disponibilidad de información tecnológica de los inventos
patentados. Penrose analiza también la relación costo/beneficio de la concesión
de patentes a los extranjeros y concluye que los costos son altos y los beneficios
dudosos para la mayor parte de los países en desarrollo. Los costos de los
productos patentados son asumidos por los importadores y los beneficios regresan
casi exclusivamente al exportador, “un régimen internacional de patentes
responde más a los intereses de los grandes grupos empresariales establecidos
en países industrializados que tienen una gran infraestructura industrial y también
176
Capítulo 9
un alto índice de innovación. Para los países menos industrializados, o sin
industrias, las ganancias son nulas (ibid.:79).”
Los diversos actores involucrados en la discusión sobre las patentes y la
industria farmacéutica durante la Ronda Uruguay, que finalizó en abril de 1994,
expresaron diferentes opiniones. En ese campo, la industria farmacéutica logró
al final imponer la tan deseada protección de patente para sus productos en
todos los Estados Miembros de la OMC, tal como plasmado en el Acuerdo sobre
los ADPIC.
Las negociaciones sobre propiedad intelectual en esa Ronda fueron
iniciadas por los gobiernos de los países desarrollados, particularmente por los
que son sede de las grandes empresas farmacéuticas multinacionales. Esos
gobiernos lograron incluir en el Acuerdo sobre los ADPIC rigurosos estándares
de protección de patentes a ser adoptados por los Miembros de la OMC. Esos
estándares eran aún más estrictos que los originalmente reconocidos por sus
propios países en ese momento.
El Acuerdo sobre los ADPIC uniformizó los estándares de PI en todo el
mundo. Exige también protección de patentes en todos los campos de la
tecnología, incluyendo los medicamentos. Una crítica a ese sistema es que
impide que los países Miembros de la OMC adopten el mejor régimen de
protección de patentes posible a fin de facilitar su desarrollo económico y social
(Gontijo, 2003; como visto en el capítulo 1).
Este capítulo analiza algunos aspectos de la implementación del Acuerdo
sobre los ADPIC y los recientes cambios en la legislación brasileña de propiedad
intelectual en lo referente a la industria farmacéutica. El análisis toma como
base el número y tipo de solicitudes de patentes de la industria farmacéutica y
los contratos de transferencia de tecnología registrados en el Instituto Nacional
para la Propiedad Industrial (INPI), la agencia brasileña gubernamental encargada
de la PI. Fueron revisados los cinco primeros años de la nueva Ley de Propiedad
Industrial, aprobada el 14 de mayo de 1996 (Brasil, 1996). El estudio tiene como
objetivo responder las siguientes preguntas:
177
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
1. ¿Aumentó el número de solicitudes de patentes para el sector farmacéutico?
2. ¿De qué países provienen todas las solicitudes de patentes?
3. ¿Cuál es el porcentaje de solicitudes de patentes de individuos o
instituciones brasileñas?
4. ¿Aumentó el número de contratos de transferencia de tecnología en el
sector farmacéutico?
5. ¿Puede el tipo de tecnología transferida potencialmente aumentar las
capacidades tecnológicas de la industria farmacéutica nacional?
Metodología
Los registros de solicitudes de patentes fueron divididos según la
naturaleza de su producción, clasificándolos inicialmente en solicitudes químicas
o biotecnológicas1, de manera a analizar mejor las consecuencias de los recientes
cambios en la legislación brasileña de patentes, en particular para la industria
farmacéutica nacional.
Según su nivel tecnológico, la biotecnología puede ser clasificada en
tradicional o nueva. La diferencia surgió con el descubrimiento y desarrollo de
la tecnología del DNA recombinante en 1974, proporcionando las bases para la
nueva biotecnología y cambiando substancialmente la naturaleza de esa ciencia.
En este trabajo, adoptamos esa misma clasificación para las patentes en
biotecnología.
También clasificamos las solicitudes de patentes en Brasil para el sector
farmacéutico, de agosto de 1992 a diciembre de 2002, según su cantidad y país
de origen. Pese a que la Ley de Propiedad Industrial vigente anteriormente no
otorgaba patentes al sector farmacéutico, dichas solicitudes eran, sin embargo,
archivadas en el INPI.
La biotecnología se define como cualquier tecnología que utilice seres vivos o partes
funcionales de los mismos en la producción de bienes y servicios.
1
178
Capítulo 9
Fueron recolectados datos de un período de diez años, de 1992 a
2002. Hay que notar que una solicitud de patente puede tener más de un
solicitante, individual o corporativo. Consecuentemente, el número de países
de origen es siempre mayor o igual al número de solicitudes.
Para demarcar los campos de estudio, se adoptaron las siguientes
definiciones:
(a)
farmacéuticos: incluyen todos los productos farmacéuticos de origen
químico (sintético) o natural, técnicamente preparados u obtenidos,
utilizados en profilaxis, diagnóstico o curación de condiciones médicas
o veterinarias, excepto:
–
productos de dieta para personas con necesidades fisiológicas
especiales, productos para pérdida de peso y anticonceptivos;
–
cosméticos en general (excepto productos con propósitos
dermatológicos), shampoos, herbicidas, insecticidas, fungicidas y
fertilizantes.
(b) entidades químicas con actividad farmacológica y terapéutica.
(c) biotecnología: incluye todos los productos primarios y secundarios de
origen biotecnológico tradicional o moderno.
Fueron realizadas reuniones con el personal técnico del INPI y se utilizó
la Clasificación Internacional de Patentes - 6ª Edición, 1994 - para identificar de
mejor forma, las solicitudes de patentes de la industria farmacéutica. Se definieron
las principales sub-clases para el sector farmacéutico: química, biotecnología
tradicional y biotecnología nueva.
Los datos presentados son los correspondientes a las solicitudes de
patentes presentadas ante el INPI y publicadas en la Revista de Propiedad Industrial
(RPI) de esa agencia.
Los contratos de transferencia de tecnología (TT) en el sector farmacéutico
brasileño fueron analizados para inferir de qué manera la nueva legislación de
DPI, acorde al Acuerdo sobre los ADPIC, contribuyó a aumentar la I&D nacionales
179
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
en ese sector. Este análisis evaluó esos contratos, tanto cuantitativa como
cualitativamente, en el período de 1992 a 2001.
Resultados
Número anual de solicitudes de patentes presentadas
La Figura 1 muestra la tendencia del número de solicitudes de patentes
químicas presentadas por la industria farmacéutica, de agosto de 1992 a diciembre
de 2002, resaltando que el código de Propiedad Industrial fue aprobado el 14
de mayo de 1996, mediante la Ley Nº 9.279/96 y entró en vigencia en 1997.
FIGURA 1: Solicitudes de patentes químicas presentadas por la industria farmacéutica,
Brasil, Agosto de 1992 a Diciembre de 2002.
2000
1778
1800
1640
1600
Solicitudes de Patentes
1364
1400
1200
947
1000
800
600
488
349
400
200
200
28
88
69
79
0
AgoDic/92
1993
1994
1995
1996
1997
Año
1998
1999
2000
2001
2002
Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI
De agosto de 1992 a Diciembre de 2002, fueron presentadas 7.030
solicitudes de patentes de productos químicos por la industria farmacéutica. En
1996 y 1997 las solicitudes aumentaron a más del doble si se comparan con los
años anteriores. Sin embargo, ese mismo aumento no fue observado en 1998.
En los años siguientes, especialmente en 1999 y en 2000, el número de
solicitudes aumentó nítidamente. La tendencia siguió igual (más de 1.000) en
2001 y 2002.
180
Capítulo 9
El número de solicitudes presentadas en 1996 fue muy grande ya que,
aunque la nueva Ley sobre Propiedad Industrial sólo fue aprobada en el mes de
mayo de ese año, el gobierno federal venía discutiendo los cambios en la
legislación desde 1990, generando así, desde inicios de 1996, expectativas de
pronta vigencia de esa Ley.
El número total de solicitudes presentadas de agosto de 1992 a
diciembre de 1995 fue de 264, sólo 32% más que todas las de 1996 (200
solicitudes). Un total de 488 solicitudes fueron presentadas en 1997, con un
aumento de 144%. En 1998, se presentaron 349, mostrando una ligera
disminución de 28,5%. En 1999, el número de solicitudes se triplicó (947) si las
comparamos con las de 1998, reportando un aumento de 271%. En el año 2000
el número de solicitudes de patentes presentadas alcanzó la cifra de 1778,
187% más alta que la del año anterior. En 2001 y 2002, el número de solicitudes
de patentes presentadas fue de más de 1.300.
Solicitudes de patentes presentadas según país de origen
El período total estudiado, de agosto de 1992 a diciembre de 2002, fue
dividido en dos períodos, antes y después de la entrada en vigor de la nueva
Ley de Propiedad Industrial, de manera a lograr detectar cambios según los
países que solicitaron patentes en el sector farmacéutico.
FIGURA 2: Solicitudes de Patentes Químicas en la Industria Farmacéutica por País de
Origen, Brasil, Períodos Agosto/1992-Diciembre 1995 y Enero/1996 a
Diciembre.2002.
3000
2854
92 - 95
96-02
2000
1500
1000
854
181
12
3
M
C
H
U
A
U
ES
C
A
D
K
N
L
B
E
B
R
SE
JP
C
H
B
G
FR
D
E
U
S
IT
País
Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI
4
tr
os
24
0
O
45
2
69
0
127
127
2
132
0
0
136 158
4
0
221
2
352 283
14
14
10
24
140
384
3
535
2
627
500
37
Solicitudes de Patentes
2500
2
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
De agosto de 1992 a Diciembre de 1995, el país con mayor número de solicitudes
de patentes en el sector farmacéutico de Brasil fue Estados Unidos (US), con
140 solicitudes presentadas o 52% del total. Ese número es cerca de cuatro
veces mayor que el segundo país, Suiza (CH), quien presentó 37 solicitudes.
Durante ese período, no hay registro de que Brasil (BR) haya presentado alguna
solicitud de patente de producto químico.
La Figura 2 analiza las solicitudes de productos químicos presentadas de
1996 a 2002, según el país de origen, en la industria farmacéutica de Brasil; el
número total de solicitudes fue de 6.934. Estados Unidos (US) siguió liderando
con 2.854, casi 20 veces el número de solicitudes que habían presentado de
agosto de 1992 a diciembre de 1995. Por otro lado, la proporción de solicitudes
de Estados Unidos con relación al total de solicitudes bajó a 41% en ese período,
reflejando el hecho de que otros países aumentaron sus solicitudes de protección
de patentes en Brasil en esa fase.
A partir de 1996, muchos países aumentaron sus solicitudes de patentes
en ese sector. Por ejemplo, Alemania (DE) aumentó de 8,9% para 12,2% y Gran
Bretaña (GB) de 3,7% para 7,7%. Otros países como Canadá (CA) y Suecia (SE)
presentaron 127 y 283 solicitudes, respectivamente.
Brasil sólo presentó 221 solicitudes, un número muy pequeño. Desde
1996, la participación de Brasil ha sido de solamente 3,1% del total de la industria.
Tendencias en las solicitudes de patentes biotecnológicas
Pese al escaso número de solicitudes presentadas en biotecnología
tradicional en el sector farmacéutico (cuando se compara con el número de
solicitudes químicas), un total de 530 aplicaciones de 1997 en adelante, vemos
un aumento de ese número, con un pico de 107 en el año 2000.
La Figura 4 muestra la tendencia de las solicitudes de patentes
presentadas para la biotecnología tradicional en la industria farmacéutica por
país de origen en el período anterior y posterior al cambio de la legislación
brasileña de Propiedad Industrial.
182
Capítulo 9
FIGURA 3: Solicitudes de Patentes presentadas para Biotecnología Tradicional en la
Industria Farmacéutica, Brasil, Período de Agosto/92 a Diciembre/2002.
120
107
100
85
79
79
Solicitudes de Patentes
80
62
60
50
40
32
20
13
11
9
3
0
AgoDic/92
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Año
Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI
FIGURA 4: Solicitudes de Patentes Presentadas para Biotecnología Tradicional en la
Industria Farmacéutica por País de Origen, Brasil, Períodos 1992-1995 y
1996-2002
180
166
160
92 - 95
96 - 02
Solicitudes de Patentes
140
120
112
100
80
53
60
36
23
15
0
0
0
4
2
0
2
12
7
6
8
20
27
20
0
30
0
40
País
Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI
183
os
O
tr
IL
JP
D
K
G
B
N
L
C
H
D
E
FR
B
R
U
S
0
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
De agosto de 1992 a Diciembre de 1995, los Estados Unidos (US)
presentaron la mayoría de las solicitudes de patentes – 20 de las 36 –
representando el 56% del total. Brasil presentó solamente 2 solicitudes,
representando el 6% del total.
El país con la mayoría de solicitudes de biotecnología tradicional en la
industria farmacéutica después de la aprobación de la nueva Ley fue Estados
Unidos (US), con 166 solicitudes o 34% del total. Brasil (BR) fue el segundo, con
53 solicitudes o 10,8% del total.
La Figura 5 muestra la tendencia del número de solicitudes
pertenecientes a la nueva biotecnología en la industria farmacéutica.
FIGURA 5: Solicitudes de Patentes Presentadas para Nueva Biotecnología en la
Industria Farmacéutica, Brasil, 1979 a 2002.
350
301
Solicitudes de Patentes
300
250
210
187
173
200
150
97
88
100
62
36
50
0
1979-1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Año
Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INP
La cantidad de solicitudes presentadas de 1997 en adelante ha
aumentado con un pico de 301 solicitudes en el año 2000.
Los datos sobre los países de origen de las solicitudes de nueva
biotecnología en la industria farmacéutica de 1996 a 1998 son mostrados
en la Figura 6.
184
Capítulo 9
FIGURA 6: Solicitudes de Patentes Presentadas para Nueva Biotecnología en la
Industria Farmacéutica por País de Origen, Brasil, 1996-2002
500
458
450
Solicitudes de Patentes
400
350
300
250
192
200
150
97
89
71
100
52
38
50
34
22
17
7
O
tr
os
País
K
R
D
K
JP
C
H
B
R
N
L
B
G
FR
D
E
U
S
0
Fuente: Elaborado con los datos publicados en RPI/INPI
El país con la mayoría de las solicitudes es Estados Unidos (US) con 458
aplicaciones de patentes o 42% de las 1077 solicitudes presentadas. En segundo
lugar, Alemania (DE) con 97 aplicaciones. Brasil (BR) es el sexto, con un total de
38 solicitudes presentadas o 3,5% del total.
Protección de patentes y balanza comercial en brasil
Al analizar la balanza comercial total de Brasil (Figura 7), vemos que en
1982 esta se mostró negativa. Sin embargo, fue positiva de 1983 a 1994,
haciéndoses nuevamente negativa entre 1995 y 1998. Hay que notar que en
1998 la balanza estaba 21% menor que en 1997. Las importaciones disminuyeron
6% en 1998 en comparación a 1997 y aunque las exportaciones también lo
hicieron, esa disminución fue de sólo 3% en comparación al año anterior.
En los tres siguientes años (1999-2001) hubo un equilibrio entre
importaciones y exportaciones, y en el año 2002, las importaciones fueron 22%
menores que las exportaciones totales.
185
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
FIGURA 7: Balanza Comercial Total de Brasil: 1982 a 2002
70000
Valor en millones de US$ FOB
60000
50000
40000
30000
Exportación
Impotación
20000
10000
0
1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
Año
Fuente: Anuario Estadístico de Brasil – FIBGE y SECEX/MDIC
La Figura 8 muestra la tendencia de las importaciones y exportaciones
de los productos farmacéuticos, en valores monetarios, en el período de
1982 a 2002.
FIGURA 8: Balanza Comercial en la Industria Farmacéutica de Brasil, de 1982 a 2002
1800
1600
Valor en millones de US$ FOB
1400
1200
1000
800
Exportación
Importación
600
400
200
0
1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
Año
Fuente: Anuario Estadístico de Brasil – FIBGE y SECEX/MDIC
186
Capítulo 9
Al comparar las importaciones de productos farmacéuticos con las
importaciones totales de Brasil para el período 1982-2002, vemos que estas
últimas aumentaron 224% mientras que las de los productos farmacéuticos
aumentaron 6.112%. Las exportaciones de productos farmacéuticos durante el
mismo período aumentaron 1.104 % mientras que las exportaciones totales
brasileñas aumentaron sólo 299.4%.
Durante el transcurso de ese período, la balanza para productos
farmacéuticos fue consistentemente negativa, excepto en los años 1983 y 1984.
El número total de productos farmacéuticos importados por Brasil creció
agudamente, excepto en 1998, cuando hubo un ligero descenso. Lo referente
a las exportaciones quedó en niveles modestos, mientras que en 1998 hubo un
ligero aumento si se compara con el año anterior; sin embargo, debemos tener
presente que las exportaciones totales de Brasil eran menores en 1998 que en
1997 (figura 7).
Contratos de transferencia de tecnología de la industria farmacéutica
brasileña
La Ley brasileña de Patentes Nº 9.279/96 declara en su Art. 211 que “el
INPI registrará los contratos de transferencia de tecnología, contratos de franquicia
y otros acuerdos similares efectuados por terceras partes.” Resúmenes de los
contratos registrados son publicados en la RPI bajo las siguientes categorías:
licencia para uso del nombre de marca (BNU); franquicia (FRA); suministro de
tecnología (TS); explotación de patente (PE); división de gastos en investigación
y desarrollo (I & D); servicios de asistencia técnica (TAS).
La Tabla 1 muestra la distribución de los Contratos de Transferencia de
Tecnología en la industria farmacéutica en Brasil en el período de 1992 a 2001,
según el tipo de contrato.
187
188
104
90
66
50
49
39
14
34
22
16
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
3
3
2
-
FRA
4
3
1
5
7
6
2
TS
1
1
1
2
1
2
PE
2
2
-
I&D
2
7
8
8
11
9
11
10
15
14
TAS
4
1
3
1
-
Otros
110
98
79
62
67
52
33
56
46
34
TOTAL
94.55
91.84
83.54
80.65
73.13
75
42.42
60.71
47.83
47.06
%BNU
PE – Explotación de Patente; I&D – División de gastos en investigación y desarrollo; TAS – Servicios de asistencia técnica.
Fuente: elaborado con los datos publicados en la RPI/INPI
Tipo de contrato: BNU – Licencia para el uso del nombre de marca; FRA – Franquicia; TS – Suministro de tecnología;
BNU
TIPO/
AÑO
TABLA 1: Contratos de Transferencia de Tecnología de la Industria Farmacéutica, Brasil, 1992-2001
1.81
7.14
10.13
12.9
16.42
17.31
33.33
17.86
32.61
41.18
%TAS
4.47
1.92
15.15
12.5
13.04
5.88
5.06
%TS
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
Capítulo 9
Se observó una considerable disminución (69.1%) del número total de
contratos de transferencia de tecnología de la industria farmacéutica en Brasil,
durante el período estudiado. El número total de contratos registrados en el
INPI pasó de 110 en 1992 a 34 en 2001 y siguió disminuyendo después de que
la Ley 9.279/96 entró en vigencia. Ese resultado contradice el argumento de
que al fortalecer los sistemas de PI se acelera la transferencia de tecnología de
los países desarrollados a los países en desarrollo.
En segundo lugar, es importante resaltar que la mayoría de los contratos
de Transferencia de Tecnología son para Uso de nombre de Marca y Asistencia
Técnica. Las cantidades para los contratos de Suministro de Tecnología
(aproximadamente 5%) y sobre división de gastos en I&D (casi 0%) indican que
el tipo de tecnología que se está transfiriendo no contribuye al mejoramiento
ni al desarrollo tecnológico de la industria farmacéutica nacional.
Los datos mostrados en la Figura 8 corroboran esa posición, ya que
muestran grandes aumentos en las importaciones de la industria farmacéutica
sin un aumento similar en las exportaciones; indicando un alto nivel de
dependencia tecnológica en ese sector.
Conclusiones
Desde la aprobación de la actual Ley de Propiedad Industrial, en mayo
de 1996, ha habido una importante tendencia de aumento en el número de
solicitudes de patentes presentadas por la industria farmacéutica en Brasil. Cuando
consideramos el país de origen de esas solicitudes de patentes, vemos que los
países desarrollados son responsables por más del 95% del total. Eso puede
indicar que países como Brasil, con menos inversiones en I&D y menor capacidad
en infraestructura, son incapaces de aprovechar todas las ventajas de los beneficios
conferidos por las patentes. Además, los números presentados muestran un
aumento considerable de las importaciones por la industria farmacéutica,
mostrando evidencia de la creciente tendencia de Brasil hacia la dependencia
tecnológica externa. En el contexto del Acuerdo sobre los ADPIC, ese tipo de
dependencia puede aumentar ya que la industria farmacéutica ha concentrado
la investigación, el desarrollo y la producción en los países desarrollados.
189
Oliveira, Bermudez, Epsztejn, Chaves, Ferreira & Telma Oliveira
Así, cuando Brasil concede una patente a la industria farmacéutica, está
protegiendo, en realidad, las empresas extranjeras titulares de las patentes de la
competencia externa e interna. La falta de producción local de los productos y
procesos patentados significa que Brasil pierde la oportunidad de usar y aprender
de la revelación de la invención, lo que ocurre cuando se concede una patente.
El análisis de los contratos de transferencia de tecnología corrobora este
desfavorable escenario de desarrollo científico y tecnológico.
En conclusión, todos los parámetros analizados en este capítulo dejaron
claro que los grandes beneficiarios de los recientes cambios en la legislación de
propiedad intelectual brasileña no son las empresas o compañías brasileñas,
sino las corporaciones multinacionales que mantienen la hegemonía del mercado
brasileño. Sin embargo, son necesarios esfuerzos para definir alternativas y
estrategias, de manera a implementar efectivamente políticas públicas
comprometidas con el desarrollo tecnológico brasileño.
Referencias Bibliográficas
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IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufecturers Associations) &
RDPAC (Research & Development Based Pharmaceutical Asociation in China), 2003.
Accelerating Innovative Pharmaceutical Research and Development in China: A
Case Study. Geneva:FIIM IFPMA.
190
Capítulo 9
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Encouraging Pharmaceutical Research and Development in Developing Countries.
Geneva:FIIM IFPMA.
TACHINARDI, M. H., 1993. A Guerra das Patentes. Rio de Janeiro: Editora Paz e Terra.
191