RELATÓRIO DE ATIVIDADES
2004-2006
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA DE MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DE
PROPAGANDA, PUBLICIDADE, PROMOÇÃO E INFORMAÇÃO DE
PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1
RELATÓRIO DE ATIVIDADES
2004-2006
GERÊNCIA DE MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DE
PROPAGANDA, PUBLICIDADE, PROMOÇÃO E INFORMAÇÃO DE
PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Brasília - DF
2006
2
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Copyright ©2006. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
É permitida a reprodução desta obra, desde que citada a fonte.
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Cecília Martins Brito
Victor Hugo Costa Travassos da Rosa
Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e
Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Maria José Delgado Fagundes
Unidade de Fiscalização de Propaganda
Ana Paula Dutra Massera
Documento elaborado por:
Lorilei de Fátima Wzorek
Projeto Gráfico
Lorilei de Fátima Wzorek
Muryel Fernandes Santana
Paula Simões
Revisão
Danilo da Silva Molina
Documento avaliado por:
Maria José Delgado Fagundes
E-mail: [email protected]
3
SUMÁRIO
4
APRESENTAÇÃO
07
INTRODUÇÃO
09
A Anvisa e a propaganda
10
A criação da GPROP
10
Estrutura
10
Competências
12
CAPÍTULO 1 - REGULAMENTAÇÃO
13
Legislação
14
Resoluções da Diretoria Colegiada
15
Regulamentos em processo de construção
16
Propaganda de Medicamentos
16
Produtos para a saúde, cosméticos e saneantes
16
Propaganda de alimentos potencialmente causadores de doenças crônicas não-transmissíveis
16
Regulamentação da Lei Federal nº 11.265/06
16
Propaganda de bebidas alcoólicas
17
CAPÍTULO 2 - MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO
18
A monitoração em números
19
A fiscalização em números
20
Alguns resultados da fiscalização
24
Infrações sanitárias
24
Investigação e rastreamento de produtos clandestinos
24
Monitoração pós-registro pela propaganda
24
CAPÍTULO 3 - GESTÃO DO CONHECIMENTO E DA INFORMAÇÃO
26
Publicações
27
Folderes, Jornais e Cartilhas
28
Projetos de publicações GPROP/ANVISA
30
Sítio Eletrônico
31
A participação da GPROP em eventos
31
Eventos organizados pela GPROP/ANVISA e parceiros
34
A GPROP na mídia
36
Ações de incentivo e apoio
46
CAPÍTULO 4 - CORPO FUNCIONAL
47
CAPÍTULO 5 - MOBILIZAÇÃO DE COMPETÊNCIAS PARA APOIO AOS PROJETOS
49
Nacionais
50
Internacionais
50
CAPÍTULO 6 - PROJETOS TEMÁTICOS E DE FUTURO
51
Fiscalização
52
Projeto de monitoração de propaganda
52
Projeto de monitoração de propaganda e publicidade de medicamentos - Fase I
54
Projeto de monitoração de propaganda de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária - Fase II
54
5
Projeto de monitoração de propaganda de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária - perspectivas para a Fase III
54
Primeiro monitoramento oficial da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças
de primeira infância, bicos, chupetas e mamadeiras (NBCAL)
54
Educação e Informação
57
Produção de material de educação e informação do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos
à Vigilância Sanitária
57
Produção de material de educação e informação do Primeiro Monitoramento Oficial da NBCAL
58
Educanvisa
58
Campanha pública para informar e educar a população sobre os riscos da propaganda de medicamentos nos
meios de comunicação
60
Diagnóstico situacional da promoção de medicamentos realizada em Unidades Básicas de Saúde do SUS
60
Projeto Educação e Promoção da Saúde no contexto escolar: o Contributo da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária para o Uso Racional de Medicamentos
60
Vídeo Institucional sobre a propaganda de medicamentos
61
Descentralização
62
Câmara Setorial de Propaganda
63
CAPÍTULO 7 - ATUAÇÃO INTERNACIONAL
65
Rede Pandrh - a harmonização da legislação farmacêutica nas Américas
66
Mercosul - a harmonização da legislação da propaganda de medicamentos no Mercosul
66
CAPÍTULO 8 - DESTAQUES
67
Regulamentação
68
Fiscalização
68
Educação e Informação
68
CAPÍTULO 9 - GESTÃO FINANCEIRA
69
CAPÍTULO 10 - DESAFIOS
72
6
APRESENTAÇÃO
7
Em um país com as dimensões do Brasil e com realidades regionais tão diversas, o exercício e o aprendizado
em vigilância sanitária estão em permanente evolução. No campo da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, as novas demandas, necessidades de ações, as articulações e estruturação ganham relevância e
precisam de maior cuidado a cada dia.
A atuação, o monitoramento e a fiscalização é que garantem a qualidade das informações que chegam aos
lares brasileiros e das ações de marketing nos estabelecimentos comerciais de saúde. Compete aos gestores
perceber demandas, antecipar-se aos problemas e trabalhar para a prevenção de riscos e agravos à saúde da
população.
Em 2000, a Consulta Pública nº 5 deu início à monitoração e à fiscalização de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, conforme determina a Constituição Federal e a Legislação Sanitária Brasileira. O resultado da Consulta
foi a Resolução da Diretoria Colegiada nº 102 de 2000 (RDC nº102/00), que estabeleceu as regras para a
prática de propagandas de medicamentos no Brasil.
A partir de então, a Anvisa busca um equilíbrio cada vez maior nas informações presentes em peças publicitárias de medicamentos, alimentos, produtos para a saúde e outros produtos sujeitos ao controle sanitário. O
objetivo é que essas propagandas jamais sejam fontes de riscos à saúde da população.
Em fevereiro de 2004, dentro da Anvisa, houve a criação de uma gerência específica para coordenar as ações
de propaganda: a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e
de Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GPROP).
A Gerência tem a competência de regulamentar, monitorar, fiscalizar, avaliar, controlar e instaurar processo
administrativo para apuração de infrações à legislação sanitária federal em propaganda, publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Além disso, é responsável por elaborar, propor e
desenvolver projetos de educação para profissionais da saúde e da educação. Pesquisas e estudos relativos ao
tema e ações de divulgação de informações sobre o uso correto de medicamentos e outros produtos sujeitos
à vigilância sanitária também recebem o apoio da Gerência.
As Políticas Públicas para Medicamentos e para outros Produtos – o que inclui o Uso Racional de Medicamentos – e bases filosóficas morais fundamentam o trabalho da área. Respaldada por conceitos da Bioética,
a GPROP pretende conscientizar a indústria farmacêutica e as empresas de comunicação sobre a ética da
responsabilidade na promoção de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Atualmente, os consumidores e profissionais envolvidos com a vigilância sanitária têm cada vez mais informações e senso crítico sobre a prática de propagandas enganosas e abusivas. Já é possível perceber uma melhora
na qualidade das informações presentes nessas peças. Tudo isso é resultado da sensibilização do setor regulado.
Com o objetivo de descrever as atividades da GPROP e consolidar o trabalho de monitoramento e fiscalização
da propaganda de produtos sujeitos ao controle da Vigilância Sanitária (com exceção do tabaco) entre 2004 e
2006, foi elaborado o presente relatório.
8
INTRODUÇÃO
9
A ANVISA E A PROPAGANDA
A Lei nº 9.782, publicada em 26 de janeiro de 2000, designou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), como entidade responsável pela monitoração e fiscalização da propaganda de medicamentos no
Brasil. Essa lei veio reforçar o previsto na Constituição Federal de 1988.
Segundo a Constituição, o Estado deve proteger a pessoa e a família da propaganda de produtos, práticas e
serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente, inclusive com restrições legais à propaganda.
Apesar de garantir a liberdade de expressão, a Constituição Federal estabelece limites à propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Antes, a Lei nº 6.360/76 já tratava da prática da publicidade de medicamentos e estabelecia a previsão de regulamento específico para o tema. Esse regulamento só surgiu com a publicação da RDC nº 102 da Anvisa em 30
de novembro de 2000.
A Portaria nº 593/00 atribuiu à Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos
(GGIMP), especificamente à Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e Produtos (GFIMP), o
controle de propagandas de medicamentos.
A CRIAÇÃO DA GPROP
Após quatro anos, a Anvisa, por meio da Portaria nº 123, de 9/02/2004, criou a Gerência de Fiscalização e
Monitoração de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
(GPROP).
A GPROP passou a coordenar as ações relativas à propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária (exceto
tabaco). Foi o reconhecimento da importância de todos os trabalhos realizados na área.
ESTRUTURA
Desde sua criação, a GPROP passou por mudanças estruturais. Em 2004, a Gerência possuía duas unidades:
a Unidade de Projetos Estratégicos (UPROJ ) e a Unidade de Fiscalização de Propaganda (UPROP), com
atribuições distintas e complementares.
Atualmente, a estrutura vigente é a regulamentada pela Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006. Além de
estabelecer a nova estrutura organizacional da Anvisa, essa Portaria definiu as atribuições da GPROP.
Para consultar a nova estrutura organizacional da Anvisa, basta acessar: http://www.anvisa.gov.br/institucional/
anvisa/estrutura/index.htm
10
11
Figura 1 - Estrutura organizacional da Anvisa, 2006.
COMPETÊNCIAS
Normalmente em Vigilância Sanitária e nas questões de saúde de forma geral, os desafios são colocados como
tarefas pontuais. Quase sempre são resultados de um problema já instalado.
A comunicação, a informação e a educação são formas de despertar o interesse e o conhecimento da população e funcionam como ferramentas facilitadoras na prevenção de riscos. Sob esta ótica, a GPROP apresenta
atribuições distintas e complementares:
• uma que envolve regulamentar, monitorar, fiscalizar, avaliar, controlar e instaurar processo administrativo para
apuração de infrações à legislação sanitária federal, no que se refere à propaganda, publicidade, promoção e
informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto os derivados do tabaco;
• e outra, que diz respeito a elaborar, propor e desenvolver projetos de educação para profissionais da saúde
e da educação; contribuir para pesquisas e estudos relativos ao tema; e informar a população sobre o uso
correto de medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.
12
CAPÍTULO 1
REGULAMENTAÇÃO
13
A regulamentação é uma das principais atribuições da Anvisa. No caso da propaganda, a GPROP trabalha com
os seguintes regulamentos e atualizações:
14
RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA
Medicamentos
Durante o período de 2004-2006, foram publicadas duas novas resoluções sobre propaganda de medicamentos. As duas são resultado da observação e do trabalho de fiscalização desenvolvidos pela GPROP durante o
período:
• RDC nº 199/04 – essa resolução revogou a RDC nº 133/01. As empresas tinham uma interpretação errada
da RDC nº 133/01 e aproveitavam-se disso para fazer propaganda de medicamentos de venda sob prescrição
para o público leigo. As empresas alegavam que se tratava apenas de propaganda de descontos de preços.
• RDC nº 197/04 – essa resolução complementou as definições de publicação técnico-científica mencionadas
na RDC nº 102/00 e na Portaria nº 344/98. Verificou-se que a ausência de definições objetivas possibilitava a
existência de propagandas de medicamentos sujeitos a controle especial com risco sanitário para a população e
profissionais de saúde.
15
REGULAMENTOS EM PROCESSO DE CONSTRUÇÃO
Propaganda de Medicamentos
Os três anos de monitoração e fiscalização da propaganda de medicamentos demonstraram a necessidade de
atualizar o principal regulamento sobre o tema: a RDC nº 102/00. A nova proposta foi submetida à Consulta
Pública e, atualmente, encontra-se em processo de estruturação, com previsão de publicação em 2007 .
A Consulta Pública nº 84 , de 16/11/05
a 18/03/06 recebeu 804 contribuições
de 97 origens diferentes.
Produtos para Saúde, Cosméticos e Saneantes
Grupos Técnicos da GPROP se articulam dentro da Agência e com outros setores para regulamentar a
propaganda, publicidade e informação sobre produtos para saúde, cosméticos e saneantes. Para subsidiar a
elaboração desses regulamentos, os Grupos estão desenvolvendo pesquisas e levantando dados e informações
técnicas. Provavelmente, em 2007, as propostas estejam em Consulta Pública.
Propaganda de Alimentos Potencialmente causadores de Doenças Crônicas Não-transmissíveis
(DNCTs)
Em parceria com a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e a Coordenação Geral de Políticas de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde (CGPAN/MS), a GPROP está elaborando uma proposta de RDC para
regulamentar a área de propaganda de alimentos. O objetivo é promover e proteger a alimentação saudável e
restringir a publicidade de alimentos potencialmente prejudiciais à saúde quando consumidos frequentemente e
em excesso.
A proposta tem por base dados presentes na literatura científica; as experiências de regulamentação em outros
países; a Estratégia Global para Alimentação do Lactente e da Criança Pequena, da OMS; e a Política Nacional
de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde. A RDC, que está em Consulta Pública, vai garantir proteção especial do público infantil.
A Consulta Pública nº71 iniciou em
13/11/06 e poderá receber contribuições até 11/01/07.
16
Regulamentação da Lei Federal nº 11.265/06
Em 2006, foi publicada a Lei Federal nº 11.265/06 que fortalece o disposto na Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).
A Lei Federal dispõe sobre a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e
produtos de puericultura correlatos.
Assim que a Lei for regulamentada, por meio de um Decreto Presidencial, a GPROP irá propor as adequações
legais necessárias. O trabalho vai contemplar a revisão da RDC nº 222/02 e da RDC nº 221/02.
Propaganda de Bebidas Alcoólicas
A Anvisa, em parceira com diversos setores da sociedade, elaborou a Proposta de RDC para regulamentar a
propaganda de bebidas alcoólicas.
A proposta ficou em Consulta Pública e está em fase de estruturação, com previsão de publicação para o início
do próximo ano.
Essa proposta fundamenta-se na prerrogativa legal da Agência e considera as recomendações da Câmara Especial de Políticas Públicas sobre o Álcool do Conselho Nacional Antidrogas (CONAD). O CONAD foi criado a
partir das conclusões do Grupo de Trabalho Interministerial para a Política Nacional, Integral e Intersetorial de
Redução dos Danos à Saúde e ao Bem Estar causados pelas Bebidas Alcoólicas, GTI.
Os resultados do GTI enfatizaram a necessidade de controlar e regulamentar a propaganda de bebidas alcoólicas. Os principais objetivos do grupo são: a proteção de segmentos da população vulneráveis ao estímulo para
o consumo de álcool e o fim de associações entre o efeito decorrente do consumo desse tipo de bebidas com
estereótipos de sucesso e integração social.
A GPROP criou um grupo para estudar diversos projetos de lei que tramitavam na Câmara e no Senado. O
resultado foi a elaboração de um Projeto de Lei Substitutivo à Lei nº 9.294/96 com o objetivo de ampliar as
restrições à propaganda de bebidas alcoólicas.
A Consulta Pública nº 83 iniciou em
16/11/05, ficou aberta durante 120
dias e recebeu 157 contribuições.
17
CAPÍTULO 2
MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO
18
A MONITORAÇÃO EM NÚMEROS
Desde sua criação, a GPROP monitora a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, principalmente
medicamentos, alimentos e produtos para saúde.
As principais revistas e jornais de circulação nacional são monitorados diariamente. Entre 2004 e 2006 a
GPROP monitorou 1.650 exemplares de 22 diferentes revistas e 8.808 exemplares de nove jornais impressos
diferentes. Como pode ser observado a seguir:
Figura 2 – Esquema Representativo da Monitoração GPROP.
O aumento do número de denúncias e problemas verificados na internet obrigou a GPROP a se preocupar
com as páginas da rede mundial de computadores. A Gerência está sistematizando a monitoração desse
veículo.
Outra ação de monitoração de propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária é o Projeto de Monitoração de Propaganda. Desde 2002, a Anvisa mantém parceria com instituições brasileiras de ensino superior
como fonte de captação de peças publicitárias.
Essas instituições de ensino superior monitoram jornais locais, revistas de circulação local e emissoras de rádio
e tv. Elas também realizam a captação de propagandas em hospitais, clínicas médicas, odontológicas, de fisioterapia e de nutrição, congressos e eventos da área de saúde, supermercados, farmácias e drogarias. Dados
quantitativos serão detalhados oportunamente.
19
A FISCALIZAÇÃO EM NÚMEROS
De fevereiro de 2004 a outubro de 2006, a GPROP recebeu 10.842 demandas, o que corresponde a uma
média aproximada de 3.614 demandas/ano ou 300 demandas/mês. O quadro a seguir categoriza as principais
entradas que compõem a rotina de trabalhos da Gerência.
De acordo com a origem e conteúdo, existem duas formas de se trabalhar o material recebido pela Gerência:
demandas recebidas por meio eletrônico e demandas recebidas por outros canais de monitoração. A seguir,
serão explicadas as demandas recebidas por meio eletrônico:
• Os e-mails recebidos (anvis@tende, [email protected] e [email protected]) são
respondidos em 7 dias. Normalmente, referem-se a dúvidas sobre a legislação; sobre a forma correta de se
elaborar uma campanha publicitária; solicitações de orientação quanto a assuntos relacionados à propaganda e
denúncias.
• Quando se configuram em denúncias de propaganda irregular, são tomadas as medidas necessárias para
obtenção de provas processuais e instauração de processos administrativos.
20
Já as peças publicitárias recebidas por meio dos outros canais de monitoração são trabalhadas conforme fluxograma abaixo:
Figura 3: Fluxograma de Peças Publicitárias recebidas pela GPROP.
21
22
O quadro a seguir mostra a evolução dos autos de infração, desde 2000, até outubro de 2006.
Observa-se que a criação da GPROP gerou um salto quantitativo dos autos de infração, e, conseqüentemente,
um aumento significativo da arrecadação financeira da Anvisa, pois a fiscalização da propaganda passou a ter
estrutura física e de pessoal específica.
No ano de 2006, houve uma diminuição expressiva de autos de infração. O surgimento de novas atividades
naquele ano foi o principal motivo para essa redução.
Há, também, uma diferença entre o número de autos de infração lavrados pela GPROP e o número de processos transitados em julgado na Procuradoria. Essa diferença ocorre em razão das diversas esferas recursais
utilizadas pelas empresas autuadas.
23
ALGUNS RESULTADOS DA FISCALIZAÇÃO
Infrações Sanitárias
Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC nº 102/00, cerca de 72% das propagandas NÃO APRESENTAVAM contra-indicações, reações adversas, efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados. Hoje,
dados da Anvisa mostram que 79% das propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES.
Esses três anos de trabalho trouxeram resultados importantes em relação ao cumprimento da legislação sanitária, destacando-se:
• diminuição de 33% (2003) para 10% (2004) e para 8,5% (2005) de propagandas de produto sem registro;
• diminuição de 24% (2003) para 14,6% (2004) e para 6,4% (2005) de propagandas que não exibem cuidados e advertências;
• diminuição de 15% (2003) para 11% (2004) e para 1,2% (2005) de propagandas que sugerem ausência de
efeitos colaterais.
Mesmo assim, dados mostram que em média 80% das propagandas apresentam irregularidades previstas pela
RDC nº 102/00.
Investigação e Rastreamento de Produtos Clandestinos
O aumento de anúncios de produtos clandestinos em páginas da internet gerou uma demanda de fiscalização
para esse ambiente. Em agosto de 2006, a GPROP, a GFIMP, as Visas Estaduais e Municipais e a Polícia Civil e
Federal começaram a fiscalizar esses produtos.
Por meio do rastreamento das páginas da internet e de ações cooperadas entre as instituições envolvidas, 4
laboratórios e 3 distribuidoras de medicamentos clandestinos foram fechados, 12 toneladas de medicamentos
apreendidas e 6 pessoas presas.
Atualmente, 72 sites estão sob investigação, sendo que 25 já foram identificados. Os resultados mostram que,
entre os identificados, 12 eram exclusivamente fabricantes de produtos fitoterápicos clandestinos. Esse fato dará
origem à Operação Fito Legal, que será concluída ainda este ano.
Monitoração Pós-Registro pela Propaganda
A monitoração de propaganda identificou a necessidade de revisão dos registros de alguns medicamentos e
outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. Dentre os motivos da revisão, podemos citar produtos com as
embalagens com irregularidades, com indicações terapêuticas anunciadas, mas não submetidas a registro (não
aprovadas) e com necessidade de alteração de indicações anteriormente registradas.
24
Temos como exemplo:
1. Cancelamento do registro do medicamento fitoterápico Reduce Fat Fast, Resolução nº 408, de 06/03/2003.
2. Discussão sobre as propagandas de medicamentos para disfunção erétil, que eram anunciados de forma
irregular veiculando a mensagem subliminar de “uso recreativo destes produtos”, esta discussão deu origem a
diversas REs de suspensão das propagandas.
3. Discussão sobre o registro do cogumelo Agaricus sp (cogumelo do sol) como alimento novo, pois é anunciado com propriedades terapêuticas na quase totalidade das propagandas recebidas pela GPROP.
4. Painel da vitamina C e o termo anti-gripais, discutindo o tratamento sintomático da gripe e a questão do uso
do termo anti-gripal/cura anunciado, sem embasamento científico, nas propagandas.
5. Proibição de novas aplicações (fins terapêuticos) da fosfatidilcolina, anunciada com indicações distintas das
registradas, detectadas por meio da propaganda irregular.
6. Proibição da propaganda de Polifenóis de Alcachofra, que estavam sendo manipulados em farmácias e anunciados para emagrecimento.
25
CAPÍTULO 3
GESTÃO DO CONHECIMENTO E DA INFORMAÇÃO
26
A educação e a veiculação de informações sobre propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária são
preocupações da GPROP. Entre 2004 e 2006, a Gerência executou diversas ações e projetos sobre educação
e saúde.
Publicações, participações em eventos, realização de oficinas e capacitação de profissionais de saúde e de ensino são exemplos de investimentos da Gerência nessa área. A seguir, serão apresentados os principais resultados da GPROP em educação e informação.
PUBLICAÇÕES
A Anvisa, por meio de ações coordenadas pela GPROP, em parceria com a Opas, Unesco, Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, instituições de ensino superior e áreas internas da Agência, editou três publicações:
Manual de Monitoramento de Propaganda de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária
Para orientar as instituições de ensino superior integrantes do
Projeto de Monitoração na captação e análise de peças publicitárias, a GPROP publicou, em 2005, 2.000 exemplares do Manual de Monitoramento de Propaganda de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária. Esse Manual é um instrumento que possibilita
organizar a captação e pré-análise de peças publicitárias. Ele apresenta formulários padronizados de Captação de Peças e Roteiros
de Verificação de Conformidades em relação à legislação sanitária
vigente.
Estudo Comparado – Regulamentação da Propaganda
de Medicamentos
Essa edição apresenta uma análise comparativa da legislação de
propaganda de medicamentos no Brasil, Argentina, Chile, México, Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Espanha, França, Portugal, Reino Unido, Suíça e Austrália e nas organizações supranacionais União Européia e Organização Mundial da Saúde. A análise
demonstra como o tema é tratado nesses países, o que permite
o uso e a troca de diferentes informações e experiências. Em
2005, a Anvisa publicou 2.000 exemplares desse material.
27
Propaganda – Marketing de alimentos para crianças: o
cenário global das regulamentações
A rotulagem e a propaganda como fatores que influenciam as
escolhas alimentares, o crescimento da prevalência de doenças
não-transmissíveis relacionadas à dieta e o reconhecimento
mundial de que o desenvolvimento de ações preventivas pode
auxiliar na redução do risco destas doenças foram os fatores
que motivaram a iniciativa de traduzir o livro Marketing food to
children: the global regulatory environment, de Corinnna Hawke.
A Anvisa publicou 2.000 exemplares da tradução, em 2006,
com o objetivo de auxiliar na formação de pessoas para que
utilizem este conhecimento como fonte de ação.
FOLDERES, JORNAIS E CARTILHAS
A GPROP produziu quatro folderes e participou da elaboração do “VISA É”. Esse material é distribuído para
agentes de visa, acadêmicos e profissionais de vigilância sanitária com o objetivo de divulgar as atividades de
fiscalização, monitoração e educação sobre a propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A Monitoração da Propaganda de Medicamentos e
Outros Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
Ano 2004
CERTO ou ERRADO?
Entenda a Propaganda de Medicamentos
Ano 2005
28
AMAMENTAÇÃO
Garantir este direito é responsabilidade de todos
– NBCAL
Ano 2006
Participação no Jornalzinho VISA É
A cura vem pela informação
Ano 2006
Projeto EDUCANVISA
Participe e integre-se a rede
Ano 2006
29
PROJETOS DE PUBLICAÇÕES GPROP/ANVISA
Estão previstas para o ano de 2007 as seguintes publicações:
Manual de Monitoramento de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária para
Profissionais de Vigilância Sanitária - EDUCANVISA
Esse Manual orientará as Visas Estaduais e Municipais no monitoramento e fiscalização de peças publicitárias de
produtos sujeitos à vigilância sanitária. O material será construído com base na experiência prática da GPROP,
em suas ações centralizadas e na parceria com instituições de ensino superior. Pretende-se elaborar um material prático e objetivo, que auxiliará as Visas.
Cartilha sobre a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças
de Primeira Infância (NBCAL)
O Primeiro Monitoramento Oficial da NBCAL evidenciou que grande parte do setor regulado, profissionais de
saúde e de vigilância sanitária desconhecem a norma. Diante disto, será elaborado um material ilustrativo e de
fácil entendimento para facilitar ações de monitoramento, fiscalização e informação sobre a NBCAL.
Manual de Educação em Saúde para Professores do Ensino Fundamental e Médio EDUCANVISA
Esse Manual pretende orientar professores no desenvolvimento de ações estratégicas sobre promoção da
saúde. Os principais temas serão o consumo responsável de medicamentos e de outros produtos, os perigos
da automedicação e os riscos da influência da propaganda.
Tradução do Estudo Comparado e do Manual de Monitoramento de Propaganda de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária
Essas duas edições serão traduzidas para inglês e espanhol para subsidiar ações na área de propaganda de
medicamentos. Os países do Mercosul vão empregar essas traduções como base para o monitoramento e
fiscalização de propagandas no Projeto de Harmonização da Legislação da Propaganda de Medicamentos no
âmbito do Mercosul. As publicações também serão utilizadas pelos países da Rede PANDRH na Harmonização
da Legislação da Propaganda de Medicamentos no âmbito das Américas.
Livro a História da Propaganda de Medicamentos no Brasil
A GPROP está produzindo esse material para resgatar um tema ligado com importantes fatos da regulamentação, da fiscalização e dos processos de registro. A publicação deste livro considera o valor histórico e científico
de documentos sobre a propaganda de medicamentos. Dessa forma, será preservada uma importante parte da
história da vigilância sanitária.
30
SÍTIO ELETRÔNICO
A internet é um importante canal de comunicação e de informação para diferentes públicos, como: profissionais de educação, população, setor regulado e profissionais de saúde e de vigilância sanitária.
A GPROP mantém atualizada uma página dentro do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br/propaganda/index.htm).
Eventos, apresentações, o Projeto de Monitoração, as propagandas suspensas e as publicações podem ser
consultados dentro dessa página.
Links específicos permitem acesso rápido e direcionado a toda Legislação de Propaganda, Informes Técnicos,
Ações de Fiscalização, Monitoração em Números, A Propaganda na Mídia e Produção Acadêmica.
A PARTICIPAÇÃO DA GPROP EM EVENTOS
Durante esses três anos, divulgar a importância da regulamentação, fiscalização e monitoração da propaganda
de produtos sujeitos à vigilância sanitária para profissionais e acadêmicos da área de saúde tornou-se fundamental. A GPROP propôs e recebeu convites para participar de eventos em todo o país e no exterior.
A Gerência participou desses eventos com a realização de palestras, oficinas, apresentação de trabalhos científicos (painéis e comunicações orais) e participação de stands, além da participação das três edições da Semana
do Conhecimento da Anvisa (2003, 2004 e 2005) com palestras, oficinas e exposição de trabalhos em pôster.
Oficinas
• Semanas Acadêmicas de Farmácia (UFAM, UFSC, UFPB, UFMG, UFPI, UPF)
• Semana Acadêmica de Odontologia da UFRGS (out/06)
• Semana Acadêmica de Medicina UFF (set/05)
• IX Encontro Nacional de Acadêmicos de Medicina (set/06)
• XII Encontro Pan-americano de Estudantes de Medicina (jan/06)
• XXXVI Encontro Científico dos Estudantes de Medicina (jul/06)
• 40º. Congresso de Médicos Residentes e 1º. Encontro de Médicos Preceptores (out/06)
• Feira Varejo Total - Supermercadistas e Empresas Fabricantes de Alimentos (out/06)
• Encontro Nacional sobre Segurança Alimentar na Primeira Infância (out/05)
• IV Jornada Estadual de Aleitamento Materno e VI Jornada da Maternidade Evangelina Rosa MDER (ago/06)
• III Fórum da Rede Social de Amamentação de Santos e Região (ago/06)
Participação em Stand
• 11º Congresso Mundial de Saúde Pública/8º. Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva - ABRASCO (ago/06)
• 6º Congresso Brasileiro de Medicamentos Genéricos (set/05)
• XIV Congresso Paulista de Farmacêuticos (out/05)
• Semana Nacional de Ciência e Tecnologia (out/06)
• Feira + Fórum Hospitalar de São Paulo (jun/05)
• I Jornada Norte-nordeste de Vigilância Sanitária (nov/05)
31
Palestras
• Semanas Acadêmicas de Farmácia (UEL, UFPR e UFG)
• II Seminário de Política Nacional de Medicamentos (mar/06)
• XI Congresso Paulista de Obstetrícia (ago/06)
• Workshop ABIAD – Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres
(mai/06)
• IV PHARMA – Encontro Gaúcho de Farmacêuticos (jun/05)
• Workshop Propaganda de Medicamentos da UFPB (mai/05)
• Workshop Propaganda de Medicamentos da UFRN (ago/05)
• Worshop Publicidade e Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da UNIUBE (jun/05)
• Congresso da Associação Brasileira de Ensino Médico (out/05)
• Workshop FEBRAFARMA (nov/04)
• VI COMSAUDE Mídia, Mediação e Medicalização (out/03)
• I Congresso de Uso Racional de Medicamentos (out/05)
• Congresso Internacional de AIDS (mai/05)
• II Conferência Latino-Americana WSMI-ABIMIP (out/05)
• 60º Congresso da Sociedade Brasileira de Cardiologia (set/05)
• I Fórum Norte-rio-grandense em Vigilância Sanitária (dez/04)
• 6º Congresso da Sociedade Brasileira de Dermatologia (set/05)
• II Seminário Nacional de Integração Médico/Mídia (mai/06)
• ENAM – IX Encontro Nacional de Aleitamento Materno (set/06)
• V Encontro Científico de Nutrição de Uberlândia (mai/06)
Eventos monitorados
• 3ª Convenção Goiânia Saúde, Sport e Fitness (mar/06)
• 60º Congresso Brasileiro de Cardiologia (out/05)
• 10º Congresso Brasileiro Multi-disciplinar/Multi-profissional em Diabetes (jul/05)
• XI Congresso Paulista de Obstetrícia e Ginecologia (ago/06)
• II Congresso Internacional de Bancos Leite Humano (mai/05)
Participação da Gprop como ouvinte
• VI Congresso da Rede Unida (jul/05)
• Oficina de Uso Racional de Medicamentos CECOVISA-SP (jul/06)
• XIX Congresso Brasileiro de Nutrição – CONBRAN (set/06)
• Marketing Farmacêutico: A Realidade Brasileira – Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica – SBMF
(abr/05)
• Fórum Internacional de Produtos para a Saúde (set/05)
• XI Congresso Internacional de Odontologia do Distrito Federal (out/05)
32
• Seminário “Produtos para a saúde: mercado e regulação” (dez/05)
• CONBRAN – XIX Congresso Brasileiro de Nutrição (set/06)
• Congresso e Feira de Negócios do Varejo (out/06)
• II Simpósio da Sociedade Brasileira de Alimentos Funcionais (ago/06)
Apresentação de trabalhos
• VI COMSAUDE Mídia, Mediação e Medicalização (out/03)
- Pôster Projeto de Monitoração de Propaganda de Medicamentos
• VI Congresso da Rede Unida (jul/05)
- Pôster Educação em Saúde, Mídia e Cidadania: O Risco Sanitário dos Medicamentos
• II SIMBRAVISA (nov/04)
- Pôster Propaganda de Medicamentos: Análise Bioética do Posicionamento da Indústria Farmacêutica e
do Estado Pós-implantação da RDC nº 102/00 e do Projeto de Monitoração.
• III SIMBRAVISA (nov/06)
- Pôster Perfil dos Autos de Infração Sanitária emitidos pela Anvisa no 1° semestre de 2005 relacionados
à Propaganda de Alimentos.
- Pôster Análise da Regularidade de Produtos para a Saúde divulgados em Revista Técnica.
- Pôster Referências Bibliográficas em Propagandas de Medicamentos para Médicos. Esta Informação é
Acessível?
- Pôster Adequação Legal da Propaganda de Medicamentos no Paraná
- Pôster O Controle do Comportamento Privado para Fins Públicos: A Monitoração da Propaganda de
Medicamentos no Brasil.
33
EVENTOS ORGANIZADOS PELA GPROP/ANVISA & PARCEIROS
Um dos trabalhos coordenados pela GPROP e seus parceiros é a organização e participação em eventos, cursos, seminários e encontros sobre Propaganda e temas relacionados. Nessa gestão, realizaram-se 14 eventos,
conforme quadro a seguir:
34
Capas dos Programas de Eventos promovidos pela GPROP/ANVISA e parceiros
Figura 5: Capas das Programações dos Eventos realizados pela GPROP/ANVISA e parceiros.
Estes 14 eventos promovidos pela GPROP/ANVISA e parceiros contaram com a participação de aproximadamente 1600 profissionais de saúde, de vigilância sanitária, professores de instituições de ensino superior
brasileiras, entre outras categorias profissionais.
35
Ainda estão previstos mais dois eventos:
A GPROP NA MÍDIA
Por estar envolvido diretamente com questões do cotidiano da população, o tema propaganda de produtos
sujeitos à vigilância sanitária está em constante evidência na mídia. Proibições de propagandas irregulares, ações
de monitoração e de educação e eventos que a GPROP realiza em todo o país motivam reportagens e entrevistas.
Essa disponibilidade de informações na mídia de massa é importante para sensibilizar e alertar a população. Os
próprios cidadãos passam a auxiliar nas ações de monitoração e fiscalização e exercem o controle social.
Durante os anos de 2004 e 2006, foram mais de 120 entrevistas para jornais, revistas, emissoras de rádio e tv
em todo o país. Os mais variados temas foram discutidos como: Consultas Públicas, Fiscalização de Propaganda, Eventos, Audiência Pública e Projetos GPROP.
A seguir serão apresentadas algumas das principais reportagens e matérias de mídia impressa que foram veiculadas entre os anos de 2004 e 2006.
36
Divulgação de Matérias Impressas no Boletim da Anvisa
• Boletim Informativo Anvisa, nº 42, abril/2004.
De Secretaria à referência internacional. p. 4 e 5.
• Boletim Informativo Anvisa, nº 47, setembro/2004.
Anvisa proíbe divulgação de propaganda de medicamentos em listas de preços. p. 8.
• Boletim Informativo Anvisa, nº 50, dezembro/2004.
Nota sobre: Palestra para alunos da rede pública de Brasília. p. 2.
• Boletim Informativo Anvisa, nº 52, fevereiro/2005.
Nota sobre: o Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos. p. 2.
• Boletim Informativo Anvisa, nº 54, abril/2005.
Publicidade Irracional, p. 4 e 5.
• Boletim Informativo Anvisa, nº 60, outubro/2005.
Nota sobre: Câmara Setorial de Propaganda. p. 2.
• Boletim Informativo Anvisa, nº 61, novembro/2005.
Medicamentos – parceria pretende reduzir uso indevido, p. 3;
Publicidade: Conferência sobre Álcool aborda Consulta Pública, p. 9
População Debate Propaganda de Medicamentos e Bebidas, p. 11.
• Boletim Informativo Anvisa, nº 62, dezembro/2005.
Educação: A chave para construção da consciência sanitária, p.6-8.
• Boletim Informativo Anvisa, nº. 63, outubro/2006.
Educanvisa: Projeto leva a Vigilância Sanitária para a sala de aula, p. 9.
• Boletim Informativo Anvisa, nº. 64, novembro/2006.
Educanvisa chega a Minas, p.3.
37
Divulgação de Matérias Impressas no Boletim Informativo da Anvisa
Figura 6: Capas e Matérias da GPROP nos Boletins Informativos da Anvisa.
38
Divulgação de Matérias Impressas no Boletim Informativo da Anvisa
Figura 7: Capas e Matérias da GPROP nos Boletins Informativos da Anvisa.
39
Divulgação de Matérias Impressas no Boletim Informativo da Anvisa
Figura 8: Capas e Matérias da GPROP nos Boletins Informativos da Anvisa.
40
Divulgação de Matérias Impressas em Jornais de circulação Nacional
• Jornal O Globo. Rio de Janeiro-RJ.
Farmácias não vão poder anunciar remédios. p. 28. 19/08/04.
• O Estado do Paraná. Curitiba-PR.
Propaganda de Medicamentos: qui prodest*? (a quem interessa). p. 9. 16/05/04.
• Diário de São Paulo. São Paulo-SP.
Anvisa proíbe propaganda, mas mantém injeção de alcachofra. p.B6. 27/11/04.
• Gazeta do Povo. Curitiba-PR.
Ministério Público inicia Fiscalização em Farmácias. p. 4. 10/03/05.
• Jornal O Globo. Rio de Janeiro-RJ.
Cerco a bebidas Alcoólicas e Remédios. p. 31. 23/11/05.
• O Estado de São Paulo. São Paulo-SP.
Anvisa busca Opiniões sobre Álcool na Mídia. p. A9. 02/01/06.
• Correio Braziliense. Brasília-DF.
Propaganda Reformulada. p. 7. 24/04/06.
41
Divulgação de Matérias em Jornais Impressos
Figura 9: Matérias da GPROP em Jornais Impressos.
42
Divulgação de Matérias Impressas em Revistas de Circulação Nacional
• Revista ABC Farma. Volume II, outubro/2004.
Consumidores-cidadãos. p.64 e 66 .
Palestra esclarecedora da Anvisa: Como fica a Propaganda em Farmácias e Drogarias. p. 68 e 70.
• O Farmacêutico. Órgão Oficial do Conselho Regional de Farmácia do Paraná. Informativo nº 71.
MP Fiscaliza Propaganda de Medicamentos. Jan/05. p. 9-11.
• Vide Bula, ano IV, nº.15. Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal.
Suspensa Venda de Citotec®. Jun/06. p.11.
• Revista Pharmacia Brasileira. Ano X, nº. 54, julho/agosto de 2006.
Propaganda de Medicamentos – Um estímulo à Automedicação. p. 33-35.
• Revista Super Varejo. Associação Paulista de Supermercados. Ano VII, nº. 73.
NBCAL: Cumprir é Colaborar. ago/2006. p.146-149
43
Divulgação de Matérias Impressas em Revistas de Circulação Nacional
Figura 10: Matérias da GPROP em Revistas.
44
Divulgação de Matérias Impressas em Revistas de Circulação Nacional
Figura 11: Matérias da GPROP em Revistas.
45
AÇÕES DE INCENTIVO E APOIO
Com o objetivo de sensibilizar os diferentes públicos sobre a importância e influência da propaganda, a GPROP
desenvolve um amplo trabalho de divulgação, com a distribuição de diversos materiais de apoio e incentivo,
tais como: camisetas, botons, ímã de geladeira e mouse pad .
Figura 12: Materias de incentivo distribuídos pela GPROP
46
CAPÍTULO 4
CORPO FUNCIONAL
47
A GPROP possui uma equipe multidisciplinar composta por trinta e cinco funcionários, sendo: 12 advogados,
6 farmacêuticos, 6 apoio administrativo, 3 nutricionistas, 2 estagiários, 2 jornalistas, 1 odontólogo, 1 médico, 1
publicitário e 1 administrador.
Franklin Rubinstein - Diretor/Médico
Maria José Delgado Fagundes - Gerente/Advogada
Ana Paula Dutra Massera - Chefe de Unidade/Advogada
Aedê Gomes Cadaxa - Consultora/Jornalista
Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister - Apoio Administrativo/Administrador
Ana Karina de Macedo Tito - Consultora/Farmacêutica
Ana Virgínia de Almeida Figueiredo - Servidora/Nutricionista
Andréia da Silva Ferreira - Apoio Administrativo
Carlos André Perrelli Baptista - Consultor/Advogado
Cinthya Simone da Paz Elgrably - Servidora Especialista/Advogada
Claudia Passos Guimarães - Servidora Especialista/Farmacêutica
Cristiana Souza de Amorim - Consultora/ Advogada
Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo
Dominique Guimarães Paturle - Servidora Especialista/Advogada
Dunalvo Alves Rabelo Júnior - Servidor Especialista/Advogado
Fernanda Horne da Cruz - Servidora Especialista/Farmacêutica
João Roberto Ferreira de Castro - Servidor Especialista/Advogado
Kelly Dias Botelho - Servidora Especialista/Nutricionista
Lorilei de Fátima Wzorek - Servidora Especialista/Farmacêutica
Luciana Rodrigues Oliveira - Estagiária
Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior - Servidor/Publicitário
Marcel Figueira - Servidor Especialista/Advogado
Márcio Carvalho de Souza - Apoio Administrativo
Maria Marta Lopes Jucá Granja - Servidora Especialista/Advogada
Maria Ruth dos Santos - Servidora Especialista/Farmacêutica
Mariana Adelheit Von Collani - Servidora Especialista/Farmacêutica
Marisa de Moraes Lisboa - Servidora Especialista/Médica
Mariza Chamone Farago Santos - Apoio Administrativo
Muryel Fernandes Santana - Apoio Administrativo
Patrícia Domingues Masera - Servidora Especialista/Advogada
Pedro da Silva Neto - Servidor Especialista/Farmacêutico
Raquel Lima Alves - Estagiária
Renata de Araújo Ferreira - Servidora Especialista/Nutricionista
Renata Rodrigues de Figueiredo - Servidora Especialista/Odontóloga
Rosaura Maria da Costa Hexsel - Servidora Especialista/Jornalista
Suzany Portal da Silva Moraes - Servidora Especialista/Advogada
Tereza Cristina R. Silva Zicari - Apoio Administrativo
48
CAPÍTULO 5
MOBILIZAÇÃO DE COMPETÊNCIAS PARA APOIO AOS
PROJETOS
49
A GPROP mantém alianças e parcerias estratégicas com especialistas, organizações e associações dos setores
governamental e acadêmico. Dessa forma, aprimora o conhecimento técnico por meio da realização de projetos, estudos e participações em eventos.
NACIONAIS
No Brasil, os principais parceiros da GPROP são:
• as instituições de ensino superior - UFJF, UNIUBE, UFRJ, UFF, UFPR, UFAM, UEL, UFG, UFMA, UFBA,
UFMG, UFPB, UCB, UFRN, USP, UFPI, CESUPA, UFRGS, UNISUL e UFSC
• Conselhos Regionais e Federais de Classe – Medicina e Farmácia
• Federações – FENAM e FENAFAR
• Ministério da Justiça – CFDD
• Os integrantes da Câmara Setorial de Propaganda
• Outras – SOBRAVIME, Cátedra Unesco de Comunicação e Saúde, SENAD, SENASP, DAF e ABIAD
INTERNACIONAIS
Entre as parcerias internacionais, destacam-se:
• a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), através do Termo de
Cooperação 18 e 37
• as Agências Reguladoras ou Organizações Governamentais Equivalentes dos países do Mercosul – os estados-parte Argentina, Paraguai, Uruguai e os estados associados Chile e Venezuela
• as Agências Reguladoras ou Organizações Governamentais Equivalentes dos países da REDE PANDRH
– Equador, México, Argentina, Barbados e Costa Rica
• a Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura – UNESCO
50
CAPÍTULO 6
PROJETOS TEMÁTICOS E DE FUTURO
51
FISCALIZAÇÃO
Projeto de Monitoração de Propaganda
Desde 2002, a Anvisa desenvolve, em parceria com a comunidade acadêmica, o Projeto de Monitoração de
Propaganda e Publicidade de Medicamentos (2002-2003). O objetivo é potencializar a captação e análise de
propagandas de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
Diversas instituições de ensino superior brasileiras monitoram, captam, pré-analisam e encaminham propagandas para a Anvisa. Dessa forma, auxiliam a Agência nas atividades de monitoramento e fiscalização.
Atualmente, o Projeto encontra-se em sua II Etapa, denominada Projeto de Monitoração de Propaganda de
Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (2004-2006) e foi ampliado em diversas formas, como poderá ser
observado no quadro “Evolução do Projeto de monitoração de propaganda”.
Além de tentar reduzir a exposição da população à propaganda abusiva e enganosa, o Projeto pretende abordar questões relevantes à saúde coletiva. Temas como a automedicação, as intoxicações e o uso inadequado
de medicamentos são trabalhados para minimizar os riscos à saúde da população.
O Projeto deseja, ainda, subsidiar o aprimoramento da legislação. Com isso, futuramente, poderão ser elaboradas políticas de educação para a população sobre os perigos da utilização inadequada de medicamentos.
Os Projetos de Monitoração, Fases I e II, são os principais responsáveis pela demanda de peças publicitárias
recebidas pela GPROP. A existência de parcerias nas cinco regiões brasileiras está possibilitando a definição do
perfil da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.
52
53
O Projeto de Monitoração apresenta resultados que refletem na formação acadêmico-profissional e na saúde
da população do país. Como o Projeto é desenvolvido dentro de instituições de educação e pesquisa, durante
a Primeira Fase do Projeto, algumas instituições realizaram ações de pesquisa, informação, educação e divulgação sobre o tema.
Diante disto, na Etapa II desenvolveu-se um Projeto Piloto de Educação e Informação em todas as instituições
conveniadas.
A seguir, apresenta-se um resumo do que foi desenvolvido pelas instituições.
Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos – Fase I
• Três dissertações de mestrado com dados do Projeto (UFPR, UFPB e FIOCRUZ).
• Uma tese de doutorado com dados do Projeto (UFJF).
• Dois artigos publicados (UFPB) e um no prelo (UFPR).
• Quatro monografias de especialização, sendo uma em Saúde Pública (ENSP), uma em Bioética (UnB), uma
em Vigilância Sanitária (UnB) e uma em Saúde Coletiva (UnB).
• Dezenas de apresentações de trabalhos com dados do Projeto (na forma de pôsteres e apresentação oral),
em eventos por todo o país.
Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Fase II
• Uma dissertação de mestrado (UFSC).
• Uma monografia de especialização em Bioética (UNB).
• Estão em andamento monografias de conclusão de Curso de Graduação.
• Dezenas de apresentações de trabalhos com dados do Projeto (na forma de pôsteres e apresentação oral),
em eventos por todo o país.
Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – Perspectivas para a Fase III
• Para a Fase III do Projeto, estão previstas ações coordenadas de educação e pesquisa, com bolsas para mestrado e verbas específicas para ações de pesquisa e extensão.
Primeiro Monitoramento Oficial da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos
para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
Desde 1981, o Ministério da Saúde, por meio do Programa de Incentivo ao Aleitamento Materno (PNIAM/
INAN) e em 1998, por meio da Área de Saúde da Criança, tem priorizado ações de promoção, proteção e
apoio ao aleitamento materno no Brasil. Pretende-se reduzir a desnutrição, a mortalidade infantil e melhorar
os índices de aleitamento materno e a qualidade de vida das crianças.
Com base no Código Internacional de Mercadização de Substitutos do Leite Materno, o Brasil aprovou em
1988 as “Normas para Comercialização de Alimentos para Lactentes”. Essa norma foi revista e aprovada como
“Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes (NBCAL)” por meio da Resolução nº 5 do
Conselho Nacional de Saúde (CNS), de 20/12/98.
54
Nos anos de 2000 e 2001, a norma sofreu novo processo de revisão e foi publicada por meio da Portaria nº
2051, de novembro de 2001 e das Resoluções RDC nº 221/02 e RD nº 222/02. Em 2006, foi publicada a Lei
Federal nº 11.265/06 que fortalece o disposto na NBCAL e regulamenta a comercialização de alimentos para
lactentes e crianças de primeira infância e de produtos de puericultura correlatos.
No evento de abertura da Semana Mundial da Amamentação no Brasil, foi assinada a Portaria MS nº 1.449/05.
Essa Portaria constituiu um grupo de trabalho para elaborar o Primeiro Monitoramento Oficial da NBCAL e
verificar o cumprimento da legislação.
Por meio da GPROP e da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), a Anvisa teve a atribuição de coordenar e
realizar o monitoramento. A GPROP ficou responsável pelo monitoramento da propaganda, publicidade e
promoção comercial de alimentos abrangidos pela NBCAL e ainda pela rotulagem, propaganda, publicidade e
promoção comercial de bicos, chupetas e mamadeiras.
Além de revelar a situação da promoção comercial, os resultados do monitoramento irão auxiliar na proposição de ações para fortalecer o apoio e a proteção ao aleitamento materno.
O trabalho envolveu 19 instituições de ensino superior, 22 Visas Estaduais e do Distrito Federal e a equipe
GPROP. Cerca de 250 pessoas, entre professores, acadêmicos e profissionais de vigilância sanitária realizaram o
monitoramento em todo o Brasil.
Foram monitorados os cinco principais canais de tv aberta do país (aproximadamente 8,000 horas de monitoração), 123 diferentes revistas de circulação regional e nacional e revistas direcionadas, 203 jornais impressos,
270 diferentes emissoras de rádio (cerca de 4.000 horas de monitoração) e 2.380 locais – farmácias, hospitais,
maternidades, consultórios de pediatria e de nutrição, supermercados, lojas e congressos. Conforme explica o
quadro a seguir:
55
56
EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO
Produção de Material de Educação e Informação do Projeto de Monitoração de Propaganda
de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Durante a Fase II do Projeto de Monitoração (2004-2006), foram desenvolvidos sub-projetos de educação,
informação e divulgação. O foco principal dessas ações são palestras, apresentação de trabalhos em congressos
e ações informativas com publicação de matérias em jornais impressos e entrevistas em rádio e tv regionais.
Técnicos da área de saúde, comunicação e educação da GPROP estão avaliando a qualidade técnica e a relevância da produção do material em larga escala. Dentre o material produzido, destacam-se: músicas (rap, xote
e spot para rádio), fôlderes, histórias (gibi digital e história infantil), poemas, jogos educativos, peça de teatro e
proposta de vídeo educativo.
O quadro abaixo apresenta alguns materiais que estão sendo analisados na GPROP.
Figura 13: Foto dos materiais produzidos pelas instituições de ensino superior que participaram da Fase II do
Projeto de Monitoração de Propagandas de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
57
Produção de Material de Educação e Informação do Primeiro Monitoramento Oficial da NBCAL
Durante o 1º monitoramento oficial da NBCAL (2006), algumas instituições desenvolveram materiais educativos e informativos. Temos como exemplo: cordel, folder, cartilha, revista em quadrinhos e charges sobre a
Norma e temas relacionados.
A GPROP está fazendo a análise técnica desses materiais para futura publicação.
Figura 14: Foto dos materiais produzidos pelas instituições de ensino superior que participaram da 1º Monitoramento Oficial da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira
Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).
Educanvisa
Esse Projeto é um Acordo de Cooperação Técnica entre a GPROP e o Departamento de Proteção de Defesa
do Consumidor (DPDC) da Secretaria de Direito Econômico, subordinado ao Ministério da Justiça. As duas
instituições vão agir em conjunto para corrigir as distorções e abusos verificados na veiculação da publicidade
que prejudiquem o consumidor.
Enquanto o DPDC promoverá a instauração de um processo de ação própria, a Anvisa continuará responsável
pela aplicação da pena de multa e outras não pecuniárias (à exceção da mensagem retificadora). Por meio de
um eixo educativo, o Projeto pretende:
• capacitar e formar os docentes como multiplicadores de conceitos e práticas desejáveis no consumo de
medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• capacitar os profissionais de VISA para que possam atuar na fiscalização da publicidade e propaganda de me-
58
dicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária;
• elaborar e produzir, em conjunto com os profissionais especialistas na área de educação em saúde e de vigilância sanitária, manuais para capacitação dos docentes, manuais de monitoração de propaganda para profissionais de VISA, fôlderes e cartilhas informativas destinados à comunidade e ao setor regulado.
O quadro a seguir apresenta dados de capacitações desenvolvidos no eixo educativo do Projeto:
59
Campanha Pública para informar e educar a população sobre os riscos da propaganda de medicamentos nos meios de comunicação
Com o objetivo de contribuir para a sensibilização e educação da população brasileira, em 2006, teve início
esse projeto. A meta é realizar uma campanha de interesse público com informações sobre riscos das propagandas de medicamentos que estimulam a automedicação e os danos que essa prática pode trazer à saúde.
O projeto prevê:
• a elaboração de roteiros para 5 vídeo-clips de 3 minutos cada, com mensagens sobre comportamento de
risco, cuidados e alertas em relação ao uso de medicamentos.
• 5 interprogramas que trarão testemunhos de personalidades sobre “medicamento e propaganda”.
• 5 diferentes cartazes, 5 diferentes folderes e 5 spots para rádio sobre medicamentos e propaganda.
Este trabalho encontra-se em fase final de desenvolvimento e tem previsão de finalização para 2007.
Diagnóstico Situacional da Promoção de Medicamentos realizada em Unidades Básicas de Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS)
Diagnosticar a interferência da propaganda na dispensação de medicamentos em postos municipais do Brasil.
Esse é o intuito da pesquisa “Diagnóstico Situacional da Promoção de Medicamentos realizada em Unidades
Básicas de Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS)”, que também irá propor medidas de intervenção para
diminuir os problemas diagnosticados.
O estudo será realizado nacionalmente a partir de uma amostragem de conglomerado das regiões brasileiras.
Os instrumentos de pesquisa (questionários) e o Banco de Dados estão na fase final de elaboração.
A previsão de conclusão deste Projeto, com a análise e a publicação dos resultados finais, é dezembro/2007.
Projeto Educação e Promoção da Saúde no contexto escolar: O Contributo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o Uso Racional de Medicamentos
Esse Projeto tem o objetivo de criar mecanismos de reflexão crítica sobre informações veiculadas nas propagandas. O principal enfoque é o consumo responsável de medicamentos.
Para isso, o Projeto vai trabalhar, com professores e discentes da escola pública de ensino fundamental, a saúde
sobre uma perspectiva educativa. A meta é tornar esses profissionais multiplicadores do tema. Este objetivo
será trabalhado de acordo com as seguintes metas:
• investigar como o uso indiscriminado de medicamentos intervém na etiologia, desenvolvimento e tratamento
das diversas patologias;
• oferecer percursos cognitivos adaptados à idade, condições clínicas e sociais para compreensão da prevenção e educação para a saúde no uso de medicamentos;
• definir como as representações, crenças e valores dos sujeitos que estão comprometidos em relação ao
acesso e as informações divulgadas sobre medicamentos;
• desenvolver a partir dos resultados do trabalho, projetos de prevenção orientados ao melhoramento da
qualidade de vida dos indivíduos, defendendo-se a idéia da prevenção e promoção em saúde, a qual estaria
60
centrada ao melhoramento da qualidade de vida e a utilização racional de medicamentos;
• desenvolver experiências educativas para que diferentes profissionais de educação em saúde possam promover o uso racional de medicamentos;
• implementar atividades educacionais na comunidade envolvida;
• discutir conteúdo para subsidiar a elaboração de módulos experimentais para abordagem do tema propaganda de medicamentos;
• elaboração e produção de material didático sobre o tema, automedicação/consumo abusivo de medicamentos e suas conseqüências;
• elaboração e produção de material de acompanhamento e avaliação do projeto;
• capacitação dos docentes a nível nacional com o material didático elaborado e validado durante a consecução
do projeto piloto;
• elaboração e produção de gibi didático, criado a partir das vivências desenvolvidas pelos alunos e professores, visando à produção e distribuição;
• lançamento de campanha nacional, utilizando os personagens criados a partir das vivências no âmbito escolar,
enfocando a temática do uso racional de medicamento.
Vídeo Institucional sobre a Propaganda de Medicamentos
Produção de um vídeo educativo, de aproximadamente trinta minutos, em linguagem jornalística para servir
de material de apoio em palestras, seminários e treinamentos sobre propaganda de medicamentos. O intuito
é despertar o olhar crítico de profissionais de saúde, acadêmicos e profissionais de vigilância sanitária para a
influência da propaganda de medicamentos na prescrição e aquisição desses produtos.
61
DESCENTRALIZAÇÃO
Em 2005, a GPROP lançou o Projeto de Capacitação Técnica das Vigilâncias dos Estados em Monitoramento e
Fiscalização de Propaganda e, com isso, deu início ao processo de descentralização das ações de monitoração
e fiscalização da propaganda. Esse Projeto objetiva:
• estabelecer o contato inicial dos agentes fiscalizadores com a matéria de propaganda e a legislação que a
rege;
• prover os agentes fiscalizadores de informações acerca dos riscos advindos do uso indiscriminado de medicamentos;
• formação de um pensamento crítico em relação ao processo de medicalização da sociedade;
• conscientizá-los sobre os riscos que as estratégias de marketing nas peças publicitárias podem causar aos
consumidores.
Esse Projeto irá capacitar e acompanhar as primeiras ações da Visas antes da pactuação das ações de fiscalização
descentralizadas.
O quadro a seguir apresenta dados das capacitações realizadas.
62
CÂMARA SETORIAL DE PROPAGANDA
A Câmara Setorial foi instituída como instrumento para o exercício da transparência e garantia de qualidade das
ações de vigilância sanitária. O seu objetivo é identificar os temas prioritários para discussão e propor diretrizes estratégicas para a atuação da Anvisa, de acordo com a sua área temática.
A Câmara Setorial é uma instância colegiada de explicitação de opiniões dos diversos segmentos da sociedade.
É de natureza consultiva e está vinculada à Diretoria Colegiada.
Integram a Câmara Setorial de Propaganda:
Associação Nacional de Jornais – ANJ
Associação Brasileira de Empresas de Rádio e Televisão – ABERT
Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER
Conselho de Auto-Regulação Publicitária – CONAR
Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica – FEBRAFARMA
Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – ABIHPEC
Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratório – ABIMO
Associação Brasileira da Indústria de Alimentos – ABIA
Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares – ABIMED
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC
Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins – ABIPLA
Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Isentos de Prescrição – ABIMIP
Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA
Agência Brasileira de Anunciantes - ABA
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais - ANFARMAG
Associação Brasileira de Agências de Publicidade - ABAP
Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial - CBDL
Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - Pró-genéricos
Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC
Conselho Federal de Medicina – CFM
Conselho Federal de Farmácia – CFF
Conselho Federal de Odontologia – CFO
Associação Brasileira de Pós-graduação em Saúde Coletiva – ABRASCO
Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos – SOBRAVIME
Conselho Federal de Nutricionistas – CFN
Sociedade Brasileira de Toxicologia – SBTOX
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Instituições de Ensino Superior representantes do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos sujeitos
à Vigilância Sanitária
Fórum Nacional das Entidades Civis de Defesa do Consumidor
Federação Nacional dos Farmacêuticos – FENAFAR
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
Ministério da Saúde – MS
Ministério da Justiça – MJ
Ministério das Comunicações – MC
Conselho Nacional de Secretários de Saúde – CONASS
Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde – CONASEMS
Instituto Nacional de Metrologia – INMETRO
A Câmara já realizou três encontros e criou o Grupo de Trabalho, GT, para discutir Ações em Comunicação
para Mobilização de Jornalistas e Publicitários sobre a importância, influência e riscos da propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Fazem parte do GT de Ações de Comunicação a ANVISA, ANER, ANJ, FEBRAFARMA, SOBRAVIME, Instituições de Ensino Superior integrantes do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos Sujeitos à
Vigilância Sanitária (representadas pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul e pela Universidade Federal
do Rio Grande do Norte), ABIMIP, ALANAC, INTERFARMA, ABAP e CONAR.
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CAPÍTULO 7
ATUAÇÃO INTERNACIONAL
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REDE PANDRH - A HARMONIZAÇÃO DA LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA NAS AMÉRICAS
O trabalho dos integrantes da Rede é harmonizar critérios básicos obrigatórios para a propaganda de medicamentos nos países das Américas. Participam da Rede PANDRH: Argentina, Barbados, Brasil, Costa Rica,
Equador e México.
O Brasil ficou responsável por criar um estudo comparado sobre legislação e situação da propaganda dos países da rede. Para isso, elaborou um formulário que deve ser respondido pelos países componentes do grupo.
Com essas informações, será possível compilar os dados e delinear a situação da propaganda de medicamentos
na Rede.
A construção de um banco de dados com as informações obtidas também ficou a cargo do Brasil. O banco de
dados deverá ser disponibilizado e servirá como base estratégica para a definição das recomendações da Rede
quanto ao tema.
Com a harmonização de procedimentos esperada, será possível propor diretrizes comuns para a implementação de ações de vigilância sanitária. As medidas propostas devem considerar a vigilância sanitária tanto no
âmbito saúde, quanto como instrumento de organização econômica da sociedade.
MERCOSUL - HARMONIZAÇÃO DA LEGISLAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO
MERCOSUL
O grupo formado pelos estados-parte, Argentina, Paraguai, Uruguai e pelos estados associados, Chile e Venezuela, discute a harmonização dos procedimentos de propaganda dos produtos sujeitos ao controle sanitário. A
GPROP foi escolhida para ser a interlocutora do Grupo. A Gerência está se preparando para conduzir assuntos
como: organização, pesquisa, desenvolvimento e consultas relativas à propaganda de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O Brasil participa de várias discussões do sub-grupo de Trabalho 11 (SGT 11) e é o país mais adiantado dentro
do bloco em termos de atenção e desenvolvimento do tema “Propaganda de medicamentos”. Por isso, foi
escolhido para liderar a discussão do tema.
As diferenças identificadas entre os diversos países impossibilitaram a harmonização imediata dos procedimentos de propaganda. Entretanto, propôs-se uma notificação de irregularidades quanto à propaganda, verificadas
nos países participantes do SGT 11.
Quando essa notificação estiver incorporada e em vigor, será possível criar o diagnóstico da situação da propaganda nos países do Mercosul. Esse é o caminho para a elaboração de estratégias e ações para a harmonização
dos procedimentos ligados à propaganda.
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CAPÍTULO 8
DESTAQUES
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REGULAMENTAÇÃO
A GPROP propôs um processo de revisão da RDC nº102/00. Essa revisão está baseada em estudos, evidências e no acompanhamento sistemático da promoção comercial de medicamentos no país.
Essa nova análise busca aprimorar a regulamentação, para melhorar a qualidade da propaganda de medicamentos.
Também é destaque a participação do Brasil como interlocutor dos grupos de Harmonização da Legislação
de Propaganda de Medicamentos no MERCOSUL e Harmonização da Legislação Farmacêutica na Rede
PANDRH. Isso demonstra o reconhecimento internacional do trabalho da Agência.
FISCALIZAÇÃO
A Anvisa proibiu a veiculação das propagandas de medicamentos para disfunção erétil nos meios de comunicação de massa. Essas propagandas infringiam a lei, pois medicamentos de venda sob prescrição médica, como
nesse caso, só podem ter publicidade direcionada aos profissionais de saúde.
Essa medida repercutiu tanto dentro quanto fora do país. O jornal inglês Financial Times mencionou a medida
e a GPROP foi convidada para o Congresso Internacional de AIDS realizado em Washington, em maio de
2005.
A ampliação do Projeto de Monitoração e o sucesso das parceiras com as instituições de ensino também foram
destaques na fiscalização. O Projeto é o principal mecanismo de recebimento de denúncias de propagandas
irregulares. Em pouco tempo, difundiu a importância da monitoração e fiscalização em diferentes segmentos do
meio acadêmico e da sociedade de forma geral.
EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO
Nesse aspecto, destaca-se o grupo de Seminários sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos. Cerca
de 800 profissionais, especialmente médicos e farmacêuticos, de importantes segmentos – Conselhos de Classe, Vigilância Sanitária, Federações e Rede de Hospitais Sentinela -, participaram do grupo e refletiram sobre o
tema.
Pautados em experiências e conhecimentos técnicos diferenciados, esses profissionais sugeriram estratégias
para trabalhar a influência da propaganda e o uso racional de medicamentos.
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CAPÍTULO 9
GESTÃO FINANCEIRA
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Nesses três anos, foram destinados cerca de treze milhões de reais à GPROP. Os recursos foram distribuídos
por diferentes fontes:
• PLANOR - Verba destinada a GPROP dentro do orçamento da ANVISA, por meio do Sistema de Planejamento Orçamentário e Acompanhamento da Execução Financeira e Física da Anvisa (PLANOR).
• CFDD - Verba repassada pelo Conselho Federal Gestor de Direito Difuso do Ministério da Justiça, Secretaria de Direito Econômico, Conselho Federal Gestor do Fundo de Defesa de Direitos Difusos (CFDD) para a
GPROP. Recurso originado da aprovação de Projetos encaminhados pela GPROP e aprovados pelo CFDD.
• FNS/MS - Verba repassada para a GPROP pelo Fundo Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (FNS/MS),
originada pela aprovação de três projetos encaminhados pela GPROP e aprovados pelo FNS.
O quadro a seguir apresenta a discriminação dos valores repassados:
Apenas como comparativo, o quadro a seguir apresenta a arrecadação da GPROP em multas por propagandas
irregulares e os períodos correspondentes:
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CAPÍTULO 10
DESAFIOS
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Os principais pontos a serem trabalhados na próxima gestão são:
1. após a publicação das RDCs sobre propaganda de alimentos, medicamentos, bebidas alcoólicas e produtos
para saúde, sistematizar o monitoramento da propaganda destes produtos;
2. publicar os resultados finais do Primeiro Monitoramento Oficial da NBCAL, do Projeto de Monitoração de
Propaganda e Publicidade de Medicamentos (Fase I) e do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos
Sujeitos à Vigilância Sanitária (Fase II);
3. implementação da Fase III do Projeto de Monitoração de Propaganda de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária;
4. implementação das propostas dos Seminários de Propaganda e Uso Racional de Medicamentos;
5. informatização de processos internos – captação e monitoração de peças publicitárias;
6. trabalhar as peças publicitárias do Passivo de Captação 2004/2006.
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