Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Aos treze dias do mês de setembro do ano de dois mil e dez as onze horas na sala de reuniões
instalada neste Gabinete, a Diretoria Colegiada, presentes o Diretor-Presidente Dirceu Raposo de
Mello, o Diretor-Presidente Substituto Dirceu Bras Aparecido Barbano, a Diretora Maria Cecília
Martins Brito e o Diretor José Agenor Álvares da Silva, reuniu-se ordinariamente para discutir e
decidir a pauta prevista, de interesse público, com as seguintes DELIBERAÇÕES: I – Aprovada,
por unanimidade, a ata da reunião do dia vinte e três de agosto do corrente ano; II – DIDBB
Proposta de RDC que prorroga o prazo estabelecido na RDC 12, de 11 de março de 2010, a qual
isenta a certificação pelo Sistema de Avaliação da Conformidade, em caráter excepcional, a
fabricação, importação e comercialização de luvas cirúrgicas de borracha sintética, sob regime de
Vigilância Sanitária. A Diretoria Colegiada aprovou, por unanimidade, a prorrogação por 90
(noventa) dias do prazo estabelecido na RDC 12, de 11 de março de 2010; III – DIMCB a)
Proposta de Portaria, para assinatura do Senhor Ministro da Saúde, que regulamenta o incentivo
financeiro destinado aos estados e municípios da região da Amazônia Legal, para a execução das
ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde. A
Diretoria Colegiada aprovou, por unanimidade, a proposta de Portaria. b) Proposta de Portaria,
para assinatura do Senhor Ministro da Saúde, que regulamenta o incentivo financeiro destinado
aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública – LACEN e Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde – INCQS, para a execução das ações de monitoramento de alimentos, na
forma do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde. A Diretoria Colegiada aprovou, por
unanimidade, a proposta de Portaria; IV - GGMED – DIDRM Proposta que altera a RDC nº
28/2007, que dispõe sobre a priorização de análise técnica de petições no âmbito da GGMED.
Processo: 25351.545984/2010-13 Expediente: 718414100. A Diretoria Colegiada aprovou, por
unanimidade, a proposta de RDC com a alteração que acrescentou os medicamentos similares no
Inciso VII do seu Art. 3º. Aprovou ainda, a criação de um Grupo de Trabalho para harmonização
de normas que tratam da priorização de análises de registro e pós-registro de produtos sujeitos ao
regime de vigilância sanitária. V - GGMED – DIDRM Proposta de RDC que dispõe sobre os
procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento e análise de petições de registro e
pós-registro no Brasil de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou
público-privado e transferência de tecnologia. Processo: 25351.546756/2010-01 Expediente:
719629106. A Diretoria Colegiada aprovou, por unanimidade, a Proposta de RDC, com as
observações da Procuradoria. VI - GGMED - DIDRM Proposta de Consulta Pública que trata de
textos padrões de bula de medicamentos fitoterápicos. Processo: 25351.710224/2009-52
Expediente: 329339094. Retirado de pauta para apresentação da GGMED na próxima reunião;
GGMED – DIDRM. Proposta de Consulta Pública que estabelece frases de alerta para princípios
ativos e excipientes em bulas e rotulagem de medicamentos. Revisão da RDC 137/03. Processo:
25351.553201/2009-38 Expediente: 718903096. Retirado de pauta para apresentação da GGMED
na próxima reunião. VII - GGIMP - DIDRM Proposta de RDC sobre os critérios para
peticionamento de concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de
publicação e recurso administrativo contra o indeferimento da Autorização Especial (AE) dos
estabelecimentos de farmácias de manipulação. Processo: 25351.337761/2010-22 Expediente:
439376/10-7. Retirado de pauta. VIII – GADIP A empresa Souza Cruz S.A. solicita em caráter de
excepcional urgência a dilação do prazo por mais 20 dias para cumprimento da notificação
010/2001/GPDTA/ANVISA. A Diretoria Colegiada determinou a suspensão da fabricação,
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comercialização, produção e distribuição, em todo o território nacional, dos produtos das marcas
FREE NANO SABORES MENTA KS, FREE NANO SABORES CRAVO KS, FREE NANO
TABACO KS DUNHILL NANOCUT BLONDE BLEND KS SS, da empresa SOUZA CRUZ
S.A. (CNPJ 33.009.911/1000-39), sediada à Rua Candelária, 66, Centro, Rio de Janeiro, por não
possuir registro perante esta Agência. Determinou ainda à empresa o recolhimento dos produtos
citados no artigo anterior, no prazo de 20 (vinte) dias. IX - Memo nº 0338/2010 –
CPROD/GGIMP - DIDRM Encaminha pareceres técnicos elaborados pela GVIT/GGTPS e
CPROD/GGIMP referentes a consulta realizada pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
da Fundação Oswaldo Cruz sobre compartilhamento de instalação para fabricação de Kits para
diagnóstico humano e Kits para diagnóstico veterinário. A Diretoria Colegiada autorizou,
considerando não se tratar de produtos de natureza e finalidades diversas, a produção
compartilhada dos Kits em situações de campanha e com a devida validação de limpeza. X Memo nº752/2010 - GFIMP/GGIMP - DIDRM Trata da solicitação de manifestação desta
Gerência de Avaliação da Segurança e Eficácia-GESEF, da Gerência-Geral de MedicamentosGGMED, acerca do risco sanitário de se prorrogar o prazo para o esgotamento dos estoques dos
produtos Sandoglobulina(imunoglobulina humana normal) e Rhophylac (imunoglobulina anti-D)
Parecer da GGMED-“Como não há legislação específica sobre o assunto, esta área concorda com
a GFIMP de que o pleito deve ser avaliado pela DICOL, considerando os fatos aqui expostos”.
Retornando à pauta com as informações solicitadas. A Diretoria Colegiada deliberou pelo
indeferimento da solicitação, considerando que a legislação impede a industrialização, venda ou
entrega ao consumo de medicamento sem registro, Art. 12 da Lei nº 6.360/76. XI - GGPRO DIDRM - Memo nº 0406/2010 Resposta referente ao recurso administrativo interposto pela
empresa PHARMACOPEIA COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA., para reconsideração da RE
1992/2010 que determinou a suspensão em todo território nacional, da publicidade e propaganda
em todos os veículos de comunicação, dos produtos sem registro contendo insumos. Parecer
GGPRO: Reitera pela manutenção da medida de suspensão adotada pela ANVISA, de negar
provimento ao recurso, em virtude do risco sanitário presente nas propagandas. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda,
de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância SanitáriaGGPRO, negando provimento ao recurso. XII - Memo nº639/2010-GGTPS-DIDBB NEGAR
PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, mantendo os termos
da decisão recorrida. Empresa: ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS
ELETRÔNICOS. CNPJ: 08.599.380/0001-34 Processo nº: 25351.226284/2009-43 Expediente
Indeferido nº: 291072/09-1 Expediente do Recurso nº: 467370/10-1. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso. XIII - Memo nº655/2010-GGTPS-DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir
especificados, conforme relação anexa, para modificar totalmente os termos da decisão recorrida e
determinar retorno para área competente para prosseguimento da análise. Empresa: BIOSINTESE
HOSPITALAR LTDA CNPJ: 01.086.229/0001-53 Processo nº: 25351.306976/2007-19
Expediente Indeferido nº: 395909/07-1 Expediente do Recurso nº: 137113/09-4. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando
provimento ao recurso. Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA CNPJ: 02.966.317/0001-02
Processo nº: 25351.022184/00-19 Expediente Indeferido nº: 126553/10-9 Expediente do Recurso
nº: 218314/10-5. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XIV – Memo nº656/2010-GGTPS-DIDBB
NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, mantendo
os termos da decisão recorrida. Empresa: TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO
LTDA CNPJ: 29.316.502/0001-08 Processo nº: 25351.426553/2009-58 Expediente Indeferido nº:
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552302/09-8 Expediente do Recurso nº: 181881/10-3. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso.
Empresa: PROSSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO DE PROD. MEDICO HOSP LTDA
CNPJ: 07.372.557/0001-00 Processo nº: 25351.571976/2008-79 Expediente Indeferido nº:
742408/08-6 Expediente do Recurso nº: 369515/09-8. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso.Empresa: SURGITEK COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSP LTDA CNPJ:
05.566.838/0001-60 Processo nº: 25351.370432/2009-54 Expediente Indeferido nº: 477915/09-1
Expediente do Recurso nº: 173754/10-6. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: N.O.S
NEURO ORTHOPAEDICS SURGERIES COM. IMP. E EXP DE MAT. CIR. LTDA CNPJ:
05.827.947/0001-94 Processo nº: 25351.406297/2009-28 Expediente Indeferido nº: 525063/09-3
Expediente do Recurso nº: 184248/10-0. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
TELLUS MEDICAL DISTR, IMP, E EXP. DE PROD. PARA SAUDE LTDA-ME CNPJ:
08.268.696/0001-43 Processo nº: 25351.385084/2009-50 Expediente Indeferido nº: 497228/09-7
Expediente do Recurso nº: 163604/10-9. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
E.TAMUSSINO E CIA LTDA CNPJ: 33.100.082/0001-03 Processo nº: 25351.803167/2008-00
Expediente Indeferido nº: 505564/08-4 Expediente do Recurso nº: 237917/10-1. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando
provimento ao recurso. Empresa: DILEPE INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS
ORTOPEDICOS LTDA CNPJ: 73.142.960/0001-60 Processo nº: 25351.015000/00-56 Expediente
Indeferido nº: 199566/10-9 Expediente do Recurso nº: 291408/10-5. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso. Empresa: DILEPE INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS ORTOPEDICOS
LTDA CNPJ: 73.142.960/0001-60 Processo nº: 25351.015002/00-81 Expediente Indeferido nº:
199461/10-1 Expediente do Recurso nº: 291398/10-4. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XV Memo nº664/2010-GGTPS-DIDBB. DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados,
conforme relação anexa, para modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar
retorno para área competente para prosseguimento da análise. Empresa: JOHNSON & JOHNSON
DO BRASIL IND. E COM. DE PROD. PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01
Processo nº: 25351.071094/2003-01 Expediente Indeferido nº: 273543/09-1 Expediente do
Recurso nº: 264485/10-1. Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia
de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XVI - Memo nº665/2010-GGTPSDIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa,
mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: TDV DENTAL LTDA CNPJ:
81.591.786/0001-60 Processo nº: 25351.169373/2009-96 Expediente Indeferido nº: 220182/09-8
Expediente do Recurso nº: 928954/09-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA CNPJ: 30.153.811/0001-93 Processo nº:
25351.032980/01-23 Expediente Indeferido nº: 828623/09-0 Expediente do Recurso nº:
229787/10-6. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XVII - Memo nº666/2010-GGTPSDIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, para
modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar retorno para área competente
para prosseguimento da análise. Empresa: PCE IMP. COM. E MANUTENÇÃO DE MATERIAL
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CIR. LTDA. CNPJ: 61.756.136/0001-10 Processo nº: 25351.439782/2009-95 Expediente
Indeferido nº: 569591/09-1 Expediente do Recurso nº: 186775/10-0. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao
recurso. Empresa: PCE IMP. COM. E MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIR. LTDA CNPJ:
61.756.136/0001-10 Processo nº: 25351.423386/2009-70 Expediente Indeferido nº: 547775/09-1
Expediente do Recurso nº: 183752/10-4. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XVIII - Memo
nº667/2010-GGTPS-DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados,
conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: STRYKER DO
BRASIL LTDA CNPJ: 02.966.317/0001-02 Processo nº: 25351.717057/2008-58 Expediente
Indeferido nº: 921014/08-8 Expediente do Recurso nº: 730450/09-1. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso. XIX - Memo 686/2010 – GGTPS – DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir
especificados, conforme relação anexa, para modificar totalmente os termos da decisão recorrida e
determinar retorno para área competente para prosseguimento da análise. Empresa: CIRÚRGICA
FERNANDES – COM. DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSP.LTDA. Processo:
25000.015287/99-34 Expediente Indeferido: 154525/09-6 Expediente do Recurso: 290322/10-9. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde,
dando provimento ao recurso. XX - Memo 687/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR
PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, mantendo os termos
da decisão recorrida. Empresa: NOBEL BIOCARE BRASIL LTDA. Processo:
25351.010499/2004-46 Expediente Indeferido: 778517/08-8 Expediente do Recurso: 299374/101. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a
Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: EMFILS IND.E COM.DE PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS LTDA. Processo: 25351.539145/2009-21 Expediente Indeferido:
700563/09-6 Expediente do Recurso: 294104/10-0. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso.
Empresa: VR MEDICAL IMP.E DIST.DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA EPP Processo:
25351.561557/2008-29 Expediente Indeferido: 730432/08-3 Expediente do Recurso: 729904/094. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a
Saúde, negando provimento ao recurso. XXI - Memo 688/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR
PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, mantendo os termos
da decisão recorrida. Empresa: MANTECORP IND QUIM E FARM LTDA. Processo:
25351.049153/2003-57 Expediente Indeferido: 504074/09-4 Expediente do Recurso: 181974/107. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a
Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: TRINITY IND E COM LTDA EPP. Processo:
25351.200837/2004-30 Expediente Indeferido: 742357/09-8 Expediente do Recurso: 192313/107. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a
Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: KOTA IMPORTS LTDA. Processo:
25351.317289/2009-79 Expediente Indeferido: 407430/09-1 Expediente do Recurso: 292672/105. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a
Saúde, negando provimento ao recurso. XXII - Memo 689/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR
PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, mantendo os termos
da decisão recorrida. Empresa: BR IMPLANTES COM DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA.
Processo: 25351.106516/2009-30 Expediente Indeferido: 135873/09-1 Expediente do Recurso:
574005/09-3. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: BR IMPLANTES COM DE
MATERIAL CIRÚRGICO LTDA. Processo: 25351.106516/2009-30 Expediente Indeferido:
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135873/09-1Expediente do Recurso: 574005/09-3. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XIII Memo 696/2010 – GGTPS – DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados,
conforme relação anexa, para modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar
retorno para área competente para prosseguimento da análise. Empresa: SYNTHES IND E COM
LTDA. Processo: 25351.341715/2008-26 Expediente Indeferido: 431795/08-5 Expediente do
Recurso: 231216/10-6. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia
de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa: PCE IMP COM E MANUT
DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA. Processo: 25351.228766/2008-63 Expediente Indeferido:
289888/08-8 Expediente do Recurso: 240213/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa:
CIRÚRGICA FERNANDES LTDA. Processo: 25000.015332/99-97 Expediente Indeferido:
135194/09-0 Expediente do Recurso: 290335/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XIV Memo 697/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir
especificados, conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa:
DRILLDENT COM DE PROD ODONTOLÓGICOS LTDA. Processo: 25351.328068/2009-84
Expediente Indeferido: 421374/09-2 Expediente do Recurso: 376053/10-7. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento
ao recurso. Empresa: TECELAGEM MINASREY LTDA. Processo: 25351.108751/2009-95
Expediente Indeferido: 139304/09-0 Expediente do Recurso: 379229/10-3. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento
ao recurso. XXV - Memo 698/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a
seguir especificados, conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa:
WEST PHARMACEUTICAL SERVICES BRASIL LTDA. Processo: 25351.080858/2009-32
Expediente Indeferido: 101117/09-1 Expediente do Recurso: 431173/10-6. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento
ao recurso. Empresa: TOF COMERCIAL LTDA. Processo: 25351.088621/2009-92 Expediente
Indeferido: 111366/09-6 Expediente do Recurso: 278287/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o
parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso. Empresa: CELM COMPANHIA EQUIPADORA DE LABORATÓRIOS MODERNOS.
Processo: 25351.094767/2010/97 Expediente Indeferido: 125032/10-9 Expediente do Recurso:
344256/10-0. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO
BRASIL LTDA. Processo: 25351.051479/2008-59 Expediente Indeferido: 066138/08-4
Expediente do Recurso: 229655/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral
de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XXVI - Memo
699/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados,
conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: ORTOCIR
ORTOPEDIA CIRÚRGICA LTDA. Processo: 25351.047399/2009-27 Expediente Indeferido:
058447/09-9 Expediente do Recurso: 383268/09-6. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso.
Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA. Processo: 25351.740785/2008-11 Expediente
Indeferido: 950883/08-0 Expediente do Recurso: 730471/09-4. A Diretoria Colegiada acatou o
parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso. Empresa: JOHNSON JOHNSON PROD PROFISSIONAIS LTDA. Processo:
25351.382449/2008-91. Expediente Indeferido: 491950/08-5
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Expediente do Recurso: 677633/09-7. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral
de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XXIX - Memo
700/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados,
conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: TELLUS MEDICAL
DIST IMP EXP DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA-ME. Processo: 25351.743766/2008-15
Expediente Indeferido: 954617/08-1 Expediente do Recurso: 727472/09-6. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento
ao recurso. Empresa: TELLUS MEDICAL DIST IMP EXP DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA-ME. Processo: 25351.527239/2008-39 Expediente Indeferido: 688130/08-1 Expediente do
Recurso: 856718/09-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia
de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XXX - Memo 701/2010 – GGTPS –
DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, para
modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar retorno para área competente
para prosseguimento da análise. Empresa: IMPLUS IND. E COM. DE MATERIAIS MEDICO
ODONTOLOGICOS S/A CNPJ: 00.426.264/0001-01Processo nº: 25351.140876/2009-31
Expediente Indeferido nº: 182634/09-4 Expediente do Recurso nº: 107406/10-7. Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando
provimento ao recurso. Empresa: JOHNSON JOHNSON DO BRASIL IND E COMN. DE
PRODUTOS PARA SAUDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01 Processo nº:
25351.794021/2008-91 Expediente Indeferido nº: 343775/08-2 Expediente do Recurso nº:
181997/10-6. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XXXI – Memo 702/2010 – GGTPS –
DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa,
mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMP E
EXP LTDA CNPJ: 58.647.355/0001-57 Processo nº: 25351.413968/2009-51 Expediente
Indeferido nº: 535149/09-9 Expediente do Recurso nº: 184225/10-1. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso. Empresa: BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMP E EXP LTDA CNPJ:
58.647.355/0001-57 Processo nº: 25351.420196/2009-71. Expediente Indeferido nº: 543446/09-7
Expediente do Recurso nº: 184126/10-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
IMPLALIFE INDUSTRIA DE PROD. MEDICO ODONTOLOGICOS LTDA CNPJ:
09.566.849/0001-00 Processo nº: 25351.225545/2009-21 Expediente Indeferido nº: 290215/09-0
Expediente do Recurso nº: 337446/10-7. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: META
BIO INDUSTRIAL LTDA CNPJ: 02.513.989/0001-62 Processo nº: 25351.514921/2006-08
Expediente Indeferido nº: 689884/06-0 Expediente do Recurso nº: 258373/09-9. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando
provimento ao recurso. XXXII - Memo 703/2010 – GGTPS – DIDBB DAR PROVIMENTO aos
recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, para modificar totalmente os termos da
decisão recorrida e determinar retorno para área competente para prosseguimento da análise.
Empresa: TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA CNPJ: 72.763.733/000199 Processo nº: 25351.114686/2009-62 Expediente Indeferido nº: 147228/09-3 Expediente do
Recurso nº: 590828/09-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XXXIII - Memo 705/2010 –
GGTPS – DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação
anexa, para modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar retorno para área
competente para prosseguimento da análise. Empresa: STRYKER DO BRASIL LTDA. CNPJ:
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02.966.317/0001-02 Processo nº: 25351.041376/2003-76 Expediente Indeferido nº: 174675/09-8.
Expediente do Recurso nº: 144931/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa:
GAMBRO DO BRASIL LTDA CNPJ: 52.427.549/0001-60 Processo nº: 25351.004143/00-41
Expediente Indeferido nº: 175769/09-5 Expediente do Recurso nº: 126997/10-6. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando
provimento ao recurso. Empresa: VR MEDICAL IMP. E DISTR. DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA EPP CNPJ: 04.718.143/0001-94 Processo nº: 25351.113362/2005-23 Expediente
Indeferido nº: 028718/09-1 Expediente do Recurso nº: 125122/10-8. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao
recurso. XXXIV - Memo 720/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a
seguir especificados, conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa:
SURGITEK COMERCIO DE PROD. MEDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ:
05.566.838/0001-60 Processo nº: 25351.143429/2009-92 Expediente Indeferido nº: 186275/09-8
Expediente do Recurso nº: 843151/09-5. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
SURGITEK COMERCIO DE PROD. MEDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ:
05.566.838/0001-60 Processo nº: 25351.143443/2009-61 Expediente Indeferido nº: 186300/09-2
Expediente do Recurso nº: 843277/09-5. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
SURGITEK COMERCIO DE PROD. MEDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ:
05.566.838/0001-60 Processo nº: 25351.149518/2009-50 Expediente Indeferido nº: 194070/09-8
Expediente do Recurso nº: 845649/09-6. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35 Processo nº:
25351.705740/2009-39 Expediente Indeferido nº: 284383/09-8 Expediente do Recurso nº:
369572/10-7. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XXXV - Memo 721/2010 – GGTPS –
DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, para
modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar retorno para área competente
para prosseguimento da análise. Empresa: EUROPA MEDICO SERVICE LTDA CNPJ:
00.118.694/0001-66 Processo nº: 25351.124709/2010-14 Expediente Indeferido nº: 166171/10-0
Expediente do Recurso nº: 378205/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa:
BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMP E EXP LTDA CNPJ: 58.647.355/0001-57 Processo nº:
25351.414706/2009-71 Expediente Indeferido nº: 536066/09-8 Expediente do Recurso nº:
184221/10-8. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa: PCE IMP COM. E
MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 61.756.136/0001-10 Processo nº:
25351.388270/2006-86 Expediente Indeferido nº: 809511/08-6 Expediente do Recurso nº:
240150/10-9. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa: ORTOARTE LABORATORIO
ORTODONTICO LTDA CNPJ: 02.863.586/0001-43 Processo nº: 25351.160366/2007-62
Expediente Indeferido nº: 616395/09-5 Expediente do Recurso nº: 413263/10-7. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando
provimento ao recurso. Empresa: BECTON DICKINSON INDS CIRURGICAS S/A CNPJ:
21.551.379/0001-06 Processo nº: 25351.163023/2002-45. Expediente Indeferido nº: 670091/09-8
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Expediente do Recurso nº: 133242/10-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XXXVI – Memo
722/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados,
conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida.Empresa: BRAGENIX LTDA
EPP CNPJ: 02.057.708/0001-04 Processo nº: 25351.076371/2009-43 Expediente Indeferido nº:
095277/09-0 Expediente do Recurso nº: 297566/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso.
Empresa: BIOTECHNOLOGY ORTOPEDIA IMP. E EXP. LTDA CNPJ: 58.647.355/0001-57
Processo nº: 25351.442786/2009-91 Expediente Indeferido nº: 573411/09-8 Expediente do
Recurso nº: 184192/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: BONETECH
COMERCIO E IMP. DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA EPP CNPJ: 05.150.970/0001-97 Processo
nº: 25351.450154/2008-55 Expediente Indeferido nº: 592870/08-2 Expediente do Recurso nº:
542262/09-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XXXVII - Memo 723/2010 – GGTPS –
DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, para
modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar retorno para área competente
para prosseguimento da análise. Empresa: GAMBRO DO BRASIL LTDA CNPJ:
52.427.549/0001-60 Processo nº: 25351.000329/00-68 Expediente Indeferido nº: 175941/09-8
Expediente do Recurso nº: 127021/10-4. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa:
GAMBRO DO BRASIL LTDA CNPJ: 52.427.549/0001-60 Processo nº: 25351.004142/00-89
Expediente Indeferido nº: 175757/09-1 Expediente do Recurso nº: 134767/10-5. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando
provimento ao recurso. Empresa: GAMBRO DO BRASIL LTDA CNPJ: 52.427.549/0001-60
Processo nº: 25351.004139/00-74 Expediente Indeferido nº: 175792/09-0 Expediente do Recurso
nº: 126971/10-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XXXVIII – Memo 732/2010 – GGTPS –
DIDBB DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, para
modificar totalmente os termos da decisão recorrida e determinar retorno para área competente
para prosseguimento da análise. Empresa: GAMBRO DO BRASIL LTDA. CNPJ:
52.427.549/0001-60 Processo nº: 25351.088256/2006-85 Expediente Indeferido nº: 175802/09-1
Expediente do Recurso nº: 126919/10-4. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa:
CIRÚRGICA FERNANDES – COM. DE MAT. CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 61.418.042/0001-31 Processo nº: 25000.022464/99-48 Expediente Indeferido nº:
366253/08-5 Expediente do Recurso nº: 062947/10-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. Empresa:
FLEX LAB COM. DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ:
02.620.178/0001-60. Processo nº: 25351.378161/2009-55 Expediente Indeferido nº: 104657/10-8
Expediente do Recurso nº: 237934/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, dando provimento ao recurso. XXXIX - Memo
733/2010 – GGTPS – DIDBB NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados,
conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: FLEX LAB
COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ:
02.620.178/0001-60 Processo nº: 25351.378161/2009-55 Expediente Indeferido nº: 191237/10-2
Expediente do Recurso nº: 337840/10-3. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: PCE
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IMPORT. COM. E MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA CNPJ:
61.756.136/0001-10 Processo nº: 25351.180943/2008-13 Expediente Indeferido nº: 228908/08-3
Expediente do Recurso nº: 852828/09-4. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: PCE
IMPORT. COM. E MANUTENÇÃO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA CNPJ:
61.756.136/0001-10 Processo nº: 25351.089015/2004-91 Expediente Indeferido nº: 144089/08-6
Expediente do Recurso nº: 412592/09-4. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa:
MERCUR S/A. CNPJ: 93.896.397/0001-22 Processo nº: 25351.456876/2006-51 Expediente
Indeferido nº: 157008/09-1 Expediente do Recurso nº: 011510/10-0. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao
recurso. Empresa: BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICOS CIRÚRGICOS
LTDA CNPJ: 51.943.645/0001-07 Processo nº: 25000.009822/91-24 Expediente Indeferido nº:
139305/09-7 Expediente do Recurso nº: 030233/10-3. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso.
Empresa: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFÍCOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 19.848.316/0001-66 Processo nº: 25351.114613/2009-52 Expediente Indeferido nº:
147122/09-8 Expediente do Recurso nº: 062574/10-4. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso.
Empresa: ORTECH COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA/ EPP CNPJ:
06.328.384/0001-52 Processo nº: 25351.392287/2009-44 Expediente Indeferido nº: 506952/09-1
Expediente do Recurso nº: 187240/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GerênciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: HELCA
IMP, EXP E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA CNPJ: 00.004.286/0001-83
Processo nº: 25351.037571/2009-06 Expediente Indeferido nº: 046093/09-1 Expediente do
Recurso nº: 855841/09-8. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. Empresa: EXTERA
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 07.021.336/0001-80 Processo nº:
25351.623982/2008-19 Expediente Indeferido nº: 804880/08-1 Expediente do Recurso nº:
546117/09-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, negando provimento ao recurso. XL – GADIP Encaminha solicitação de
autorização para comercialização do Preservativo Masculino Romanex, da empresa Masif Artigos
Médicos e Hospitalares Ltda. que solicita parecer favorável quanto à comercialização dos lotes,
impedindo que sejam destruídos mais de 17.000.000 de unidades de preservativos de boa
qualidade, que jamais colocarão em risco a segurança dos usuários, além do prejuízo de mais de
R$791.000,00 que a decisão de incineração do produto ocasionará. Alternativamente e na eventual
impossibilidade de ser autorizada a comercialização do produto, requer a liberação para fins de
devolução ao fabricante, de modo a possibilitar a substituição por outro lote, já produzido com
adequação às novas exigências da legislação. A Diretoria Colegiada acatou parecer da GerênciaGeral de Produtos para Saúde, negando provimento à solicitação da empresa para comercialização
dos lotes do Preservativo Masculino Romanex e autorizou que os mesmos sejam devolvidos ao
país de origem. XLI - Memo nº308/2010-GGIMP-DIDRM. a) DAR PROVIMENTO ao recurso a
seguir especificado, conforme anexo, revogando os termos da decisão recorrida e determinar
retorno para a área competente para o prosseguimento da análise. Empresa: INTENSIVEMED
IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 02.937.303/0001-60 Resolução: Nº: 100 - Data :
14/01/2010 Processo: 25351.176994/2005-06 Expediente: 073860/10-3. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
dando provimento ao recurso. Empresa: CCM COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA. CNPJ:
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01.669.213/0001-73 Resolução: Nº: 3180 - Data: 31/07/2009 Processo: 25009.004379/2005-91
Expediente: 619624/09-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, dando provimento ao recurso. b) NEGAR
PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme anexo, mantendo os termos das
decisões recorridas. Empresa: TEVA FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 05.333.542/0001-08
Resolução: Nº: 5.368 - Data : 27/11/2009 Processo: 25351569133200921 Expediente: 915251/092. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa: MICROMED COMÉRCIO
E REPRESENTAÇÃO LTDA CNPJ: 00.071.343/0001-47 Resolução: Nº: 477 - Data : 11/02/2010
Processo: 253510243670132 Expediente: 154450/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando
provimento ao recurso. Empresa: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E
COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01 Resolução: Nº:
533 - Data: 12/02/2010 Processo: 25351012683200340 Expediente: 159895/10-3. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa: ELI LILLY DO BRASIL LTDA CNPJ:
43.940.618/0001-44 Resolução: Nº : 2.936 - Data : 24/06/2010 Processo: 25351012663200379
Expediente: 312672/09-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa:
PALAS COMERCIAL LTDA. CNPJ: 10.646.003/0001-50 Resolução: Nº : 461 - Data :
11/02/2010 Processo: 25351014851201095 Expediente: 139858/10-0. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
negando provimento ao recurso. Empresa: DROGARIAS PACHECO S.A CNPJ:
33.438.250/0345-76 Resolução: Nº: 3987 - Data: 11/09/2009 Processo: 25351463887200918
Expediente: 720573/09-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa:
AMERICAN FARMA DISTRIBUIDORA FARMACÊUTICA LTDA CNPJ: 03.551.937/0001-43
Resolução: Nº: 5.672 - Data: 10/12/2009 Processo: 250000011840039 Expediente: 004260/10-9.
A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa: TELLUS COMERCIO
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 01.021.137/0001-95 Resolução: Nº: 2.673 Data: 10/06/2010 Processo: 253510048070008 Expediente: 516749/10-3. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
negando provimento ao recurso. Empresa: R & M DISTRIBUIDORA LTDA CNPJ:
10.956.833/0001-84 Resolução: Nº: 4.329 - Data : 01/10/2009 Processo: 25351497826200941
Expediente: 847448/09-6. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa:
HOSPTEN COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS
LTDA CNPJ: 04.767.031/0001-23 Resolução: Nº: 4.329 - Data: 01/10/2009 Processo:
25351544297200976 Expediente: 786610/09-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando
provimento ao recurso. Empresa: NIPPOMED COMERCIO E SERVIÇOS EM
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA CNPJ: 07.473.292/0001-29 Resolução: Nº: 4.617 - Data:
16/10/2009 Processo: 25351434296200974 Expediente: 841181/09-6. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
negando provimento ao recurso. Empresa: CORP EXPRESS LOGÍSTICA E TRANSPORTES
LTDA ME CNPJ: 05.329.146/0001-07 Resolução: Nº: 2.268 - Data: 20/05/2010 Processo:
Expediente: 464056/10-0. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
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e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa:
CORP EXPRESS LOGÍSTICA E TRANSPORTES LTDA ME CNPJ: 05.329.146/0001-07
Resolução: Nº: 2.268 - Data: 20/05/2010 Processo: 25351230010201069 Expediente: 464073/100. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa: SOCIEDADE PAULISTA
DE PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA CNPJ: 66.116.880/0001-74 Resolução: Nº: 5801 - Data:
18/12/2009 Processo: 25351659766200910 Expediente: 915652/09-6. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
negando provimento ao recurso. Empresa: PRO - ORTOPEDIA COMÉRCIO DE MATERIAIS
ORTOPÉDICOS LTDA CNPJ: 04.347.716/0001-10 Resolução: Nº: 3.330 - Data : 15/07/2010
Processo: 25351302219200695 Expediente: 919947/09-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer
da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando
provimento ao recurso. Empresa: FLORA MEDICINAL DE SANTOS - FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO LTDA. - ME. CNPJ: 04.948.773/0002-36 Resolução: Nº: 2464 - Data :
19/06/2009 Processo: 25351248931200551 Expediente: 481754/09-1. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
negando provimento ao recurso. Empresa: C.G. ENGENHO DA FARMACIA LTDA CNPJ:
07.195.922/0001-40 Resolução: Nº: 4786 - Data: 23/10/2009 Processo: 25351564126200990
Expediente: 847475/09-3. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa:
DROGARIAS PACHECO S.A CNPJ: 33.438.250/0377-53 Resolução: Nº: 5881 - Data :
23/12/2009 Processo: 25351734791200920 Expediente: 022344/10-1. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
negando provimento ao recurso. Empresa: DROGARIAS PACHECO SA CNPJ:
33.438.250/0372-49 Resolução: Nº: 5881 - Data: 23/12/2009 Processo: 25351734764200951
Expediente: 022345/10-0. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa:
DROGARIAS PACHECO S.A CNPJ: 33.438.250/0374-00 Resolução: Nº : 5881 - Data :
23/12/2009 Processo: 25351734689200916 Expediente: 022343/10-3. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos,
negando provimento ao recurso. Empresa: DOSE UNICA HOMEOPATIA LTDA ME CNPJ:
28.356.087/0004-04 Resolução: Nº: 5803 - Data: 18/12/2009 Processo: 25351220012200784
Expediente: 004709/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção
e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa:
HYPERMARCAS S.A. CNPJ: 02.932.074/0001-91 Resolução:Nº: 1776 - Data : 16/04/2010
Processo: 25351106965200811 Expediente: 196606/10-5. A Diretoria Colegiada acatou o parecer
da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, negando
provimento ao recurso. Empresa: DROGARIA SÃO PAULO S/A CNPJ: 61.412.110/0073-20
Resolução: Nº: 2002 - Data: 20/06/2008 Processo: 25351155661200705 Expediente: 647862/08-0
-A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos, negando provimento ao recurso. Empresa: LABORATÓRIO
QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA CNPJ: 61.282.661/0001-41 Resolução: Nº:
5242 - Data: 20/11/2009 Processo: 2599101252377 Expediente: 420262/09-7. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos
e Produtos, negando provimento ao recurso. XLII - Memo nº0156/2010-GGTOX-DIDRM
NEGAR PROVIMENTO ao recurso a seguir especificado, conforme relação anexa, mantendo os
termos da decisão recorrida. Empresa: Prentiss Química Ltda. CNPJ: 00.729.422/0001-00 Número
do Processo: 25351.259914/2009-54 Expediente: 496704/10-6. A Diretoria Colegiada acatou o
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parecer da Gerência-Geral de Toxicologia, negando provimento ao recurso. XLIII - Memo
nº0157/2010-GGTOX-DIDRM NEGAR PROVIMENTO ao recurso a seguir especificado,
conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: BRA Defensivos
Agrícolas Ltda. CNPJ: 07.057.944/0001-44 Número do Processo: 25351.284314/2009-71
Expediente: 496659/10-7. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Toxicologia, negando provimento ao recurso. XLIV - Memo nº0158/2010-GGTOX-DIDRM
NEGAR PROVIMENTO ao recurso a seguir especificado, conforme relação anexa, mantendo os
termos da decisão recorrida. Empresa: BRA Defensivos Agrícolas Ltda. CNPJ: 07.057.944/000144 Número do Processo: 25351.278051/2009-46 Expediente: 496498/10-5. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Gerência-Geral de Toxicologia, negando provimento ao recurso. XLV Memo nº0159/2010-GGTOX-DIDRM NEGAR PROVIMENTO ao recurso a seguir especificado,
conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: Syngenta Proteção
de Cultivos Ltda. CNPJ: 60.744.463/0001-90 Número do Processo: 25351.108309/2008-53
Expediente: 598930/10-2. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Toxicologia, negando provimento ao recurso. XLVI - Memo nº0160/2010-GGTOX-DIDRM
NEGAR PROVIMENTO ao recurso a seguir especificado, conforme relação anexa, mantendo os
termos da decisão recorrida. Empresa: DVA Agro do Brasil – Comércio, Importação e Exportação
de Produtos Agropecuários Ltda. CNPJ: 02.974.733/0001-52 Número do Processo:
25351.009299/2010-34 Expediente: 489448/10-1. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Toxicologia, negando provimento ao recurso. XLVII - Memo nº0161/2010GGTOX-DIDRM NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação
anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa: Cheminova Brasil Ltda. CNPJ:
01.489.019/0001-06 Número do Processo: 25351.521857/2006-11 Expediente: 547951/10-7. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Toxicologia, negando provimento ao
recurso. XLVIII - Memo nº0168/2010-GGTOX-DIDRM NEGAR PROVIMENTO ao recurso a
seguir especificado, conforme relação anexa, mantendo os termos da decisão recorrida. Empresa:
Ouro Fino Química Ltda. CNPJ: 09.100.671/0001-07 Número do Processo:25351.671733/200830 Expediente:617021/10-8. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Toxicologia, negando provimento ao recurso. XLIX - Memo nº 1181/2010-GEGAR/GGGAFDIDRM Resposta ao questionamento da Dicol, Extrato de Ata de 10/05/2010. Memo nº704/2010GEGAR/GGGAF-DIDRM Recurso Administrativo de restituição de taxa de fiscalização.
Empresa: UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA. Processos nºs:
25351.458426/2008-65, 25351.458459/2008-13, 25351.458549/2008-04 e 25351.458443/200801. Despacho nº020/2009-GEGAR/GGGAF pelo não provimento ao Recurso Administrativo. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência de Gestão da Arrecadação, negando provimento
ao recurso. L - Memo nº081/2010-FARMACOPÉIA BRASILEIRA-DIMCB Parecer
Farmacopéia: Entende que a proposta de negar provimento aos recursos deve ser mantida,
conforme pareceres da COREC. 1. Empresa: Laboratórios Klein Ltda. Medicamento: Hemopathie
(Hamamelis virginiana, Paeonia officinalis, Ratanhia, Aesculus hippocastanum, Aloe socotrina)
Forma Farmacêutica: solução oral Processo nº. 25351.135166/2009-63 Expediente nº.: 787666/091 Assunto: Registro de Medicamento Dinamizado. Parecer: 047/2010 DECISÃO: POR
UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Farmacopéia Brasileira, negando provimento ao recurso. 2. Empresa:
Laboratórios Klein Ltda Medicamento: Ginepathie (Magnesium phosphoricum + Cimicifuga
racemosa) Forma Farmacêutica: solução oral Processo nº.: 25351.135149/2009-10 Expediente nº.:
787865/09-6 Assunto: Registro do Medicamento Dinamizado. Parecer: 076/2010 DECISÃO: POR
UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Farmacopéia Brasileira, negando provimento ao recurso. 3. Empresa:
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Laboratórios Klein Ltda Medicamento: Enerpathie (Zincum metallicum, Silicea) Forma
Farmacêutica: solução oral Processo nº.: 25351.135162/2009-57 Expediente nº.: 853722/09-4
Assunto: Registro de Medicamento Dinamizado. Parecer: 087/2010. DECISÃO: POR
UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO. A Diretoria Colegiada
acatou o parecer da Farmacopéia Brasileira, negando provimento ao recurso. 4. Empresa:
Laboratórios Klein Ltda Medicamento: Tosspathie (Bryonia alba + Antimônio tartaricum +
Ipecacuanha + Aconitum napellus + Drosera rotundifolia) Forma Farmacêutica: solução oral
Processo nº.: 25351.135139/2009-95 Expediente nº.: 876020/09-9 Assunto: Registro do
Medicamento Dinamizado. Parecer: 113/2010 DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR
PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Farmacopéia Brasileira, negando provimento ao recurso. LI - RECURSOS REVISADOS PELA
GGPAF CONTRA-RAZÕES Nº 77/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS HORIBA ABX
COMÉRCIO E FABRICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNÓSTICOS LTDA. Processo: 25759.236468/05-11 – Expediente: 280.524/05-3 AIS nº
027/2004- CVPAF/SP Irregularidade: Embarque de carga sem a prévia manifestação favorável da
ANVISA Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 6.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 78/2010 –
GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo:
25760.213117/2009-14 – Expediente: 274.736/09-7 AIS nº 025/2009- CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 79/2010 –
GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo:
25760.157320/2009-31 – Expediente: 204.629/09-6 AIS nº 001/2009 - CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 80/2010 –
GGPAF/DIAGE/ANVISA/MS
BRAZSHIPPING
MARÍTIMA
LTDA.
Processo:
25760.213522/2009-22 – Expediente: 275.238/09-7 AIS nº 036/2009 - CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 81/2010 –
GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo:
25760.183425/2009-52 – Expediente: 238.067/09-6 AIS nº 021/2009 - CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 82/2010 –
GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo:
25760.213232/2009-11 – Expediente: 274.895/09-9 AIS nº 029/2009 - CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 83/2010 –
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GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo:
25760.218750/2009-45 – Expediente: 281.664/09-4 AIS nº 040/2009 - CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 84/2010 –
GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo:
25760.218686/2009-51 – Expediente: 281.590/09-7 AIS nº 038/2009 - CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática para embarcações. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00.
Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRARAZÕES Nº 85/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA.
Processo: 25760.166635/2009-11 – Expediente: 216.853/09-7 AIS nº 017/2009 - CVPAF/PA
Irregularidade: Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação
do Certificado de Livre Prática para embarcações. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$
36.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso.
CONTRA-RAZÕES Nº 86/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING
MARÍTIMA LTDA. Processo: 25760.213420/2009-60 – Expediente: 275.096/09-1 AIS nº
034/2009 - CVPAF/PA Irregularidade: Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento
válida durante a solicitação do Certificado de Livre Prática para embarcações. Penalidade: Multa.
Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer
da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando
provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 87/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS
BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo: 25760.159962/2009-19 – Expediente:
208.178/09-4 AIS nº 002/2009 - CVPAF/PA Irregularidade: Deixado de apresentar Autorização
de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado de Livre Prática para embarcações.
Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 88/2010 – GGPAF /
DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo: 25760.213214/2009-35
– Expediente: 274.850/09-9 AIS nº 028/2009 - CVPAF/PA Irregularidade: Deixado de apresentar
Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado de Livre Prática para
embarcações. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 89/2010 –
GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo:
25760.213499/2009-34 – Expediente: 275.208/09-5 AIS nº 035/2009 - CVPAF/PA Irregularidade:
Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado
de Livre Prática para embarcações. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00.
Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRARAZÕES Nº 90/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA.
Processo: 25760.213320/2009-55 - Expediente: 274.954/09-8 AIS nº 031/2009 - CVPAF/PA
Irregularidade: Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento válida durante a solicitação
do Certificado de Livre Prática para embarcações. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$
36.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
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Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso.
CONTRA-RAZÕES Nº 91/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS BRAZSHIPPING
MARÍTIMA LTDA. Processo: 25760.218707/2009-40 - Expediente: 281.620/09-2 AIS nº
039/2009 - CVPAF/PA Irregularidade: Deixado de apresentar Autorização de Funcionamento
válida durante a solicitação do Certificado de Livre Prática para embarcações. Penalidade: Multa.
Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer
da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando
provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 92/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS
BRAZSHIPPING MARÍTIMA LTDA. Processo: 25760.160825/2009-15 - Expediente:
209.373/09-1 AIS nº 010/2009 - CVPAF/PA Irregularidade: Deixado de apresentar Autorização
de Funcionamento válida durante a solicitação do Certificado de Livre Prática para embarcações.
Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 36.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 93/2010 – GGPAF /
DIAGE /ANVISA / MS JOHNSON & JOHNSON PRODUTOS PROFISSIONAIS LTDA.
Processo: 25759.003703/2007-32 - Expediente: 004420/07-2 AIS nº 282/2004 - CVPAF/SP
Irregularidade: Importar produto sem a anuência prévia e expressa da ANVISA. Penalidade:
Multa. Valor da multa aplicada: R$ 12.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o
parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando
provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 94/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS
DONUTS COMÉRCIO DE ALIMENTAÇÃO LTDA. Processo: 25757.857757/2008-70 Expediente: 227.732/08-8 AIS nº 20/2008 - CVPAF/PE Irregularidade: Alvará de funcionamento
vencido e presença de baratas. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 4.000,00. Recurso:
Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº
95/2010 – GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE
DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO (HCFMUSP). Processo:
25759.146135/2004-11 - Expediente: 238.939/04-8 AIS nº 293/2002 - CVPAF/SP Irregularidade:
Importação com embarque de carga sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério
da Saúde. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 6.000,00. Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados, negando provimento ao recurso. CONTRA-RAZÕES Nº 96/2010 –
GGPAF / DIAGE /ANVISA / MS AUTO POSTO AZULINO LTDA. Processo:
25760.000180/2006-13 - Expediente: 406.455/06-1 AIS nº 10/2006 - CVPAF/PA Irregularidade:
Manipulação de alimentos por funcionária, logo após ter manipulado dinheiro, sem lavar
previamente as mãos, infração sanitária tipificada no repertório legal. Penalidade: Multa. Valor da
multa aplicada: R$ 2.000,00. Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados, negando provimento
ao recurso. LI -REVISADOS PELA GGPRO TV STUDIOS DE BRASÍLIA LTDA Processo:
25351.357785/2006-34 – Expediente: AIS nº. 142/2006 - GPROP/ANVISA Irregularidade:
Divulgar o alimento SLIM por meio de propaganda na emissora SBT (TV Studios de Brasília Ltda
) veiculada no dia 17/10/2005, contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos: atribuir
ao alimento propriedades diferentes daquelas que foram registradas bem como causar erro,
confusão ou engano em relação à natureza, composição e qualidade. Penalidade: Multa. Valor da
multa aplicada: R$ 20.000,00(vinte mil reais), alem da proibição da propaganda nos temos em
que foi veiculada. Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. DIFUSSION
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PUBLICIDADE E PROPAGANDA LTDA Processo: 25351.473530/2007-07 – Expediente: AIS
nº. 0360/2007- GPROP/ANVISA Irregularidade: Efetuar a publicidade do medicamento de venda
sob prescrição médica Vivanza por meio de exposição na porta da Drogaria Carrefour, de veículo
esportivo da modalidade automobilismo constando o nome do medicamento de forma estilizada
contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos: veicular publicidade de medicamento
sujeito à prescrição médica para público leigo. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$
90.000,00(noventa mil reais), além da proibição da propaganda nos temos em que foi veiculada.
Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e
Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a
Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. TELEVISÃO BANDEIRANTES DO
PARANÁ LTDA Processo: 25351.114360/2007-13– Expediente: AIS nº. 0062/2007GPROP/ANVISA Irregularidade: Veicular propaganda do produto para saúde Total Shape, por
intermédio da emissora Bandeirantes, com frases que contrariam a legislação sanitária por
possibilitar interpretação falsa, erro e confusão quanto à natureza do produto, bem como atribuir
ao mesmo finalidades e características diferentes daquelas que realmente possui. Penalidade:
Multa. Valor da multa aplicada: R$ 20.000,00(vinte mil reais). Recurso: Mantida. A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda,
de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária,
negando provimento ao recurso. BRASMED BOTÂNICA E FARMACÊUTICA LTDA Processo:
25351.358793/2005-17– Expediente: AIS nº. 1195/2005 – GPROP Irregularidade: divulgar
alimentos, medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição médica, medicamentos sujeitos à
prescrição médica e medicamentos sem registro por intermédio de folhetos contrariando a
legislação sanitária. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 12.000,00(doze mil reais),
além da proibição da propaganda nos temos em que foi veiculada. Recurso: Mantida A Diretoria
Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda,
de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária,
negando provimento ao recurso. LABORATÓRIOS WYETH WHITEHALL LTDA Processo:
25351.042280/2005-97 – Expediente: AIS nº. 665/2004 - GPROP/ANVISA Irregularidade:
divulgar o medicamento Enbrel, de venda sob prescrição médica, por meio de folder contrariando
a legislação sanitária nos seguintes aspectos: sugerir ter o medicamento efeito superior a outro,
sugerir diminuição de risco ao utilizar as expressões “Melhora na qualidade de vida” e “Rápida
redução dos sintomas nas articulações”, não apresentar referência bibliográfica e não contar a
advertência obrigatória “ Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”.
Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 30.000,00(trinta mil reais). Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de
Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância
Sanitária, negando provimento ao recurso. BRASCHER FORMULAÇÕES LTDA Processo:
25351.244918/2006-11– Expediente: AIS nº. 0096/2006 - GPROP/ANVISA Irregularidade: fazer
propaganda do produto para saúde denominado PMMA (polimetimetacrilato) por meio do site
www.cmrsante.com.br/brascher.htm contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos:
afirmar que segue todos os critérios de qualidade na fabricação e que possui autorização de
funcionamento na Anvisa e causar interpretação falsa, erro e confusão quanto à composição e
qualidade do produto fazendo o produto se passar como um porduto registrado e expor oo público
em geral fórmula magistral de venda sob prescrição médica atingindo profissionais não habilitados
a prescrever ou dispensar medicamentos. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$
15.000,00(quinze mil reais), além da proibição da propaganda nos temos em que foi veiculada .
Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e
Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a
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Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. TV GLOBO LTDA Processo:
25351.440946/2006-50– Expediente: AIS nº. 176/2006 - GPROP/ANVISA Irregularidade: não
encaminhar a GPROP no prazo de 48 horas, documento hábil comprovando o cumprimento ou
não da Notificação 0079/2006. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 20.000,00(vinte
mil reais) Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. EDITORA GLOBO S/A
Processo: 25351.293862/2004-59– Expediente: AIS nº. 1368/2004 - GPROP/ANVISA
Irregularidade: divulgar o produto cosmético Baby Balm por intermédio da revista Crescer,
contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos: sugerir que o produto Baby Balm se
trata de um medicamento atribuindo ao produto propriedades medicinais ou terapêuticas não
registradas nesta Anvisa e possibilitar interpretação falsa, induzindo o consumidor a erro ou
confusão ao atribuir finalidades e características diferentes daquelas que ele realmente possui.
Penalidade: proibição da propaganda Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer
da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção
e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. TV
GLOBO LTDA Processo: 25351.299772/2005-52 Expediente: AIS nº. 0087/2005
GPROP/ANVISA Irregularidade: divulgar o medicamento BENEGRIP, de venda livre,
contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos: estimular o uso indiscriminado do
medicamento ao deixar subentendido que depois de qualquer espirro, deve-se tomar Benegrip,
sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente ao utilizar
expressões irregulares. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 20.000,00(vinte mil reais).
Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e
Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a
Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. UCI FARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA LTDA Processo: 25351. 022208/2003-81 Expediente: AIS nº. 237/2003
GFIMP/GGIMP/ANVISA. Irregularidade: veicular propaganda do medicamento sob prescrição
médica Secnizol através de folder contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos:
utilizar frases sem especificar referência bibliográfica completa, utilizar a frase “Cura
parasitológica comprovada”, não incluir o número de registro na Anvisa, sugerir diminuição de
risco ao deixar incluir os cuidados, advertências e as reações adversas. Penalidade: Multa. Valor
da multa aplicada: R$ 10.000,00( dez mil reais). Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou
o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de
Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao
recurso. SELACHII INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
Processo: 25351.059184/2004-05 Expediente: AIS nº. 107/2004 GPROP/ANVISA Irregularidade:
divulgar por meio de folder os produtos UVANOX, GINKGO BILOBA, ERVA DE SÃO JOÃO,
XAROPE DE CUMARU, GINSENG, ESPONDIAS MOMBIN E SELAQUIL contrariando a
legislação sanitária no seguinte aspecto: divulgar produtos sem registro junto à Anvisa, atribuir
aos produtos propriedades medicinais ou terapêuticas ressaltando qualidades que podem induzir a
erro e confusão sobre o verdadeiro status dos produtos. Penalidade: Multa. Valor da multa
aplicada: R$ 15.000,00( quinze mil reais). Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o
parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de
Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao
recurso. NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S/A Processo: 25351.282697/2004-18 Expediente: AIS nº.
214/2004 GPROP/ANVISA Irregularidade: divulgar o medicamento Zelmac, de venda sob
prescrição médica, através de folder contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos:
utilizar expressão sem especificar a referência bibliográfica completa, não constar na publicidade a
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advertência obrigatória “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”, utilizar
trajes esportivos possibilitando a interpretação de que o medicamento fornece energia e disposição
para a prática desportiva. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 30.000,00( trinta mil
reais). Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. EDITORA ESFERA BR
MÍDIA Processo: 25351.231332/2006-89 Expediente: AIS nº. 0087/2006 GPROP/ANVISA
Irregularidade: fazer propaganda dos medicamentos de venda isenta de prescrição médica
CENTRUM e CENTRUM SILVER contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos:
induzir o uso indiscriminado de medicamentos , causar erro e confusão ao consumidor quanto à
natureza do produto e atribuir aos medicamentos finalidades diferentes das que ele possui.
Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 20.000,00( vinte mil reais). Recurso: Mantida A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de
Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância
Sanitária, negando provimento ao recurso. LABORATÓRIO WYETH WHITEHALL LTDA
Processo: 25351.231266/2006-47
Expediente: AIS nº. 0083/2006 GPROP/ANVISA
Irregularidade: fazer propaganda dos medicamentos de venda isenta de prescrição médica
CENTRUM e CENTRUM SILVER contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos:
induzir o uso indiscriminado de medicamentos , causar erro e confusão ao consumidor quanto à
natureza do produto e atribuir aos medicamentos finalidades diferentes das que ele possui.
Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 20.000,00( vinte mil reais). Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de
Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância
Sanitária, negando provimento ao recurso. E.M.S INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Processo: 25351.060632/2003-24 Expediente: AIS nº. 0799/2003 GFIMP/GGIMP Irregularidade:
divulgar o medicamento genérico Valerato de Betamedasona + Sulfato de Gentamicina +
Tolnaftato + Clioquinol de venda sob prescrição médica contrariando a legislação sanitária nos
seguintes aspectos: não paresentar o número de registro do medicamento, as contra-indicações, os
cuidados e adevetências e a posologia. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 15.000,00(
quinze mil reais). Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. BRISTOL MYERS
SQUIBB Processo: 25351.245306/2004-76 Expediente: AIS nº. 0609/2004/GPROP/ANVISA
Irregularidade: divulgar o medicamento Pravacol, de venda sob prescrição médica contrariando a
legislação sanitária nos seguintes aspectos: realizar comparação de forma indireta com os demais
medicamentos, sugerir diminuição de risco, sugerir ausência de efeitos colaterais ao utilizar a
expressão “ seguro”, não constar a advertência obrigatória. Penalidade: Multa. Valor da multa
aplicada: R$ 20.000,00( vinte mil reais). Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o
parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de
Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao
recurso. NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S/A Processo: 25351.200997/2004-89 Expediente: AIS nº.
346/2004/GPROP/ANVISA Irregularidade: divulgar o medicamento Zelmac de venda sob
prescrição médica, através de folder contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos:
utilização de trajes esportivos possibilitando a interpretação de que o medicamento fornece
energia para a prática desportiva, causar erro e confusão quanto às finalidades do medicamento,
divulgar medicamento de venda sob prescrição médica a público leigo e não constar a advertência
obrigatória. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 40.000,00( quarenta mil reais).
Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
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Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a
Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Processo: 2535I. 199177/2004-37 Expediente: AIS nº. 506/2004/GPROP/ANVISA Irregularidade:
divulgar o medicamento Superhist de venda livre contrariando a legislação sanitária nos seguintes
aspectos: sugerir que o medicamento apresenta propriedades superior a outro, utilizar linguagem
direta ou indireta relacionando o uso do medicamento ao desempenho emocional, não constar a
advertência obrigatória afirmando que todo medicamento que contém em sua formulação o acido
acetilsalicílico é contra indicado em casos de suspeita de dengue. Penalidade: Multa. Valor da
multa aplicada: R$ 20.000,00( vinte mil reais). Recurso: Mantida. A Diretoria Colegiada acatou o
parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de
Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao
recurso. CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA Processo: 2535I.013180/2004-72
Expediente: AIS nº. 1241/2003/GFIMP/GGIMP Irregularidade: divulgar o medicamento de venda
livre Vitergyl C contrariando a legislação sanitária nos seguintes aspectos: não contar a contraindicação principal do medicamento, estimular e induzir o uso indiscriminado do medicamento.
Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 9.000,00( nove mil reais). Recurso: Mantida. A
Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de Monitoramento, e Fiscalização de
Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância
Sanitária, negando provimento ao recurso. YAHOO DO BRASIL INTERNET LTDA. Processo:
2535I.046916/2003-16 Expediente: AIS nº. 491/2003/GFIMP/GGIMP Irregularidade: divulgar o
produto suco de noni pelo site www.geocitiesyahoo.com.br contrariando a legislação sanitária nos
seguintes aspectos: divulgar produto sem registro na Anvisa, causar erro e confusão sobre o
verdadeiro status do produto, já que afirma que o NONI é um suco enquanto salienta propriedades
terapêuticas do produto. Penalidade: Multa. Valor da multa aplicada: R$ 15.000,00( quinze mil
reais). Recurso: Mantida A Diretoria Colegiada acatou o parecer da Gerência-Geral de
Monitoramento, e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de
Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, negando provimento ao recurso. Nada mais havendo a
discutir, dada por encerrada a reunião, conste que a presente ata será assinada pelos Diretores
presentes e por mim, que a secretariei:
Dirceu Raposo de Mello
Diretor-Presidente
Dirceu Brás Aparecido Barbano
Diretor-Presidente - Substituto
José Agenor Álvares da Silva
Diretor
Maria Cecília Martins Brito
Diretora
Joana Darc Carballo Freijo
Gerente de Registro e Publicidade de Atos-GERPA
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