NÚMERO DE PACIENTES NECESSÁRIOS PARA
DETECTAR UMA REAÇÃO ADVERSA
1/100
Frequência real
1/500
Número de pacientes
1/1.000
1/5.000
1/10.000
1/50.000
PROBABILIDADE DE OBSERVAR UMA RAM
100
0,63
0,18
0,10
0,02
0,01
0,002
200
0,86
0,33
0,18
0,04
0,02
0,004
500
0,99
0,63
0,39
0,10
0,05
0,01
1.000
0,99
0,86
0,63
0,18
0,10
0,02
2.000
0,99
0,98
0,86
0,33
0,18
0,04
5.000
0,99
0,99
0,99
0,63
0,39
0,10
10.000
0,99
0,99
0,99
0,86
0,63
0,18
Número necessário de
pacientes para observar
uma RAM
300
1.500
3.000
15.000
30.000
150.000
Fonte: Bonal J., Domingues – Gil A, Gamundi MC, Napal V., Valverde E,. Farmacia Hospitalaria 3º ed Fundacion Española de Farmácia
Hospitalaria, Madrid, Doyma,
2002
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1
COMPLEXIDADE DA VIGILÂNCIA DO
COMPORTAMENTO DE UM FÁRMACO NO MERCADO
A diferença entre o número de pacientes dos
estudos de pré comercialização e o número
de pacientes necessários para estabelecer o
aparecimento de certas RAM, evidencia a
necessidade de obter mais informações sobre
a segurança e efetividade dos medicamentos
durante sua comercialização.
Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008
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2
DADOS EPIDEMIOLÓGICOS RELEVANTES
41% dos pacientes ambulatoriais podem apresentar
Algum tipo de reação adversa
1 a 4% das consultas dos serviços de urgência são
gerados por reações adversas
10 a 20% dos pacientes hospitalizados tiveram uma reação
adversa
0,3 a 6% dos ingressos hospitalares devem-se a reações
adversas
0,2 a 3% das mortes intra-hospitalares podem ser
atribuídas a reações adversas
2,5% das consultas extra-hospitalares devem-se a reações
adversas
Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008
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3
• 50 a 70% das consultas médicas
geram prescrição. (Fonte: WHO Global Partnership for
health. WHO Drug Information, 1999, 13(2), 61-4)
• 75% das prescrições de antibióticos
são errôneas (Fonte: WHO Global Strategy for containment
of antimicrobial resistence, 2001/ www.who.int/emc/amr.html)
• No Brasil, 44% dos medicamentos
comprados livremente precisariam de
receita médica (Fonte: Rev, Saúde Pública, 31(1), 71-7,
1997).
• Custo anual de hospitalizações devido
à prescrição inapropriada: U$ 20 bilhões.
(Fonte: J.Am.Geriatric.Soc., 2004, 52(11), 1934-39)
• Médicos que notificam: 10% (Fonte: A
importância da Farmacovigilância:OMS, OPAS, ANVISA)
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4
ÊXITO DA FARMACOTERAPIA
Medicamentos necessários e disponíveis
de qualidade
bem prescritos
bem dispensados
corretamente administrados
resultados de uso avaliados
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PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS
Reação Adversa a Medicamento (RAM)
Segurança
Efetividade
Farmacoterapia falha
por não conseguir
resultados desejados
Erro de medicação
sem danos para o
paciente
Farmacoterapia
alcança resultados
não desejados
Erro de medicação
com danos para o
paciente
Erro humano ou
sistemático
Necessidade
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CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE
Vigilância Sanitária
Médicos
Farmácias
Paciente
Indústria farmacêutica
Hospitais
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8
CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE
Contato telefônico
??????????
• Escutar o paciente, interpretar suas palavras
e compreender suas atitudes
• A linguagem não verbal representa mais da
metade da mensagem transmitida
Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003
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9
Indústria (SAC/Farmaco)
Problema de saúde
Farmacoterapia
Captar as preocupações e expectativas
que o paciente tem com respeito a cada
um de seus problemas
Indicação, precauções,
uso com alimentos ou outros
medicamentos
Processo de uso
do medicamento
Como preparar, conservar,
Posologia, duração do tratamento
Indicadores e controles
da evolução do tratamento
Pressão arterial, colesterol, glicose,
Controles hematológicos
Percepção subjetiva sobre
efetividade e segurança
Para ter idéia da efetividade do
tratamento
Acompanhamento
Orientação
Educação
Notificação
10
Função renal
Gestação
Função
hepática
Idade Lactação
Alergia
Sexo
PACIENTE
Diagnóstico
Genética
Interações
Fisiopatologia
Tratamentos
disponíveis
Gun Bergsten-Mendes
Departamento de Farmacologia
FCM / UNICAMP
Medicamentoso
Necessidade
Eficácia
Segurança
Não Medicamentoso
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FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO
Informações de forma segura e
convincente
Sensibilidade para perceber minúcias e sutilezas
de sinais e sintomas
Relação de
confiança
com o
consumidor
Oferecer ajuda, mas não impor, respeitar
a decisão do paciente
Vínculo pelo qual se busca a saúde
pela prevenção e/ou terapêutica e o
aumento da adesão ao tratamento
Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003
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ROTINAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Está utilizando?
Quem receitou?
Para que?
Quanto?
Em que intervalo?
Como usa?
Tem alergia?
Como está se sentindo?
Quais controles utiliza?
Alguma dificuldade?
Medicamentos
concomitantes?
Outros problemas de saúde?
Onde guarda o medicamento?
Lote/fab/val
Aprofundar aspectos citados
Parâmetros bioquímicos
Hábitos de vida do paciente
Gravidez
Fatores de Risco
Sinais e Sintomas
Registro de dados
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Contato com o SAC
Coleta das informações
Medicamento
REA
sinais
sintomas
parâmetros
hábitos
Registro dos dados
sim
Indicações,posologia,
Interações, precauções,
contra-indicação
Indicadores de
Necessidade, efetividade,
segurança
outros problemas,
outros medicamentos
não
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FARMACOVIGILÂNCIA
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FARMACOVIGILÂNCIA - WORKFLOW
SAC
Enviar REA para
Farmacovigilância
Sim
Acompanhar?
Cadastrar em software
Específico ou planilha
Ligação ativa
Efetuada?
Sim
Não
Atualizar software
ou planilha
Matriz
Não
Encerramento
Não
Solicitação de
informações
Abrir Follow up
Notificar
Vig. Sanitária
Sim
15
ROTINAS EM FARMACOVIGILÂNCIA
USUÁRIO
MÉDICO
Prática
Habilidade
Identificação
de reações adversas
Prática
Relacionamento
com o
consumidor
Habilidade
Identificação de
problemas relacionados a
medicamentos
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ATITUDE
INDÚSTRIA
NOTIFICAÇÃO
Consulta
clínica
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GESTÃO DO RISCO DE MEDICAMENTOS
Alteração do status
de registro
Alertas
Alteração do texto
de bula
Reavaliação dos testes
de Bioequivalência
Retirada de lotes
do mercado
Cancelamento de registro
de produtos
Cancelamento de autorização de
funcionamento da empresa
Proposição de estudos adicionais
Informativos
técnicos
Material didático e
educacional
Recomendações sobre o uso,
segurança e
Capacitações específicas
efetividade
Orientadas a problemas
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Eloisa Jubram
11 2532-4170
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FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
2538 Farmácias
5159 Farmacêuticos
11 Estados
659 Municípios
592 Notificações
32% RAM
AL
BA
GO
MG
MS
PA
PI
PR
SC
SE
SP
Nº Farmácias
10
40
697
50
807
54
14
50
271
30
515
Nº
25
150
698
224
1100
165
30
250
1374
120
1023
-
-
39
-
58
19
-
-
23
-
453
1
1
81
51
78
1
2
1
293
2
148
Farmacêuticos
Nº
Notificações
Nº
Municípios
Fonte: site da Anvisa, dados até 2006
19
HOSPITAIS SENTINELA
1
RR
1
AM
PA
CE
MA
3
13
6
AC
8
PI
2
RO
5
6
2
2
14
TO
5
1
MT
DISTRIBUIÇÃO DA
3
8
AL
SE
3
GO
REDE SENTINELA
DF
4
22
3
TOTAL:
RN
PB
PE
2
SP
232 HOSPITAIS
55
9
PR
ES
21
RJ
16
RS
SC
12
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HOSPITAIS SENTINELA
Área
2003
2004
2005
2006
Total
Tecnovigilância
1186
2402
1598
2377
7563
Farmacovigilância
230
798
1160
634
2822
Queixa Técnica
42
617
379
763
1801
Hemovigilância
700
855
1351
1480
4383
Total
2158
4672
4488
5254
16572
Fonte: site da ANVISA
Alertas
Hospital
ANVISA
Conclui se o problema é do
produto ou do processo
Manda informação ao
notificador
Empresa
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21
FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO
• Aquisição e/ou melhora dos conhecimentos, atitudes e habilidades
para a relação profissional-paciente
• Entender o conjunto de atitudes, crenças e aspectos sócio- culturais e
econômicos do paciente
• Clareza, objetividade, cordialidade
• Empatia
• Humildade, assertividade
• Baixa reatividade e bidirecionalidade
• Atenção à linguagem não verbal
• Confidencialidade
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O PROFISSIONAL COMO AGENTE DE AJUDA
• Papel fundamental de atender às necessidades dos usuários de medicamentos
com a finalidade de assegurar uma utilização racional e econômica dos
medicamentos
• Orientar o paciente a ter poder de decisão responsável na prevenção ou no melhor
controle da doença
• Atitude ativa e individualizada (adaptação às características de cada paciente)
• Compromisso direto com o paciente para a melhoria da qualidade de vida com o
uso de medicamentos
• Alcançar no paciente, os melhores resultados clínicos possíveis
• Dinamismo para conseguir um fluxo de informações bidirecionais
profissional-paciente e paciente-profissional
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FARMACOVIGILÂNCIA - INTERFACES
Treinamento
Equipe SAC
Monitoria
de atendimentos
Conscientização
FARMACO
VIGILÂNCIA
Comunicação
interna
Treinamento
Força de
Vendas
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Perfil dos
profissionais
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ROTINA EM FARMACOVIGILÂNCIA
• Minimiza reações adversas e toxicidade
• Evita custos por consultas de urgência e
hospitalização
• Diminui consultas médicas
• Facilita e melhora a relação com o paciente, o
que contribui para melhorar a adesão ao
tratamento
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O QUE NÃO QUEREMOS VER
Medicina
Remédios: sustos difíceis de engolir
A quantidade de medicamentos retirados do mercado por causa de efeitos
colaterais graves alarma os consumidores e lança a pergunta: até que ponto
se pode confiar nos laboratórios?
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