Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Sumário das Evidências e
Recomendações para Uso de
Endopróteses no Tratamento do
Aneurisma da Aorta Abdominal
Atualização versão 2005 Unimed Central-RS
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Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
I – Elaboração Final: 27/03/2010
II – Autores: Dra Mariana Vargas Furtado, Dra Michelle Lavinsky, Dr.
Fernando Wolff , Dr Jonathas Stifft, Dr. Luis Eduardo Rohde, Dra. Carisi Anne
Polanczyk, Dr. Marco Aurélio Grudtner, Dr Alexandre Pagnoncelli, Dr Carlos
Augusto Cardim de Oliveira, Dra Claudia Regina de O. Cantanheda, Dr Jurimar
Alonso, Dr Luiz Henrique P. Furlan, Dra Silvana M Bruschi Kelles.
III – Previsão de Revisão: ___ / ___ / _____
IV – Tema: Uso de endopróteses no tratamento do aneurisma da aorta abdominal
V – Especialidade Envolvida: Cirurgia vascular, Radiologia intervencionista
VI – Questão Clínica: Há evidências de benefício clínico associado ao emprego
de endopróteses no tratamento do aneurisma da aorta abdominal quando
comparado ao reparo por cirurgia aberta?
VII – Enfoque: Tratamento
VIII – Introdução:
Aneurismas da aorta abdominal (AAA) são definidos como dilatações focais
e permanentes maiores do que 3 cm ou 1,5 vezes o diâmetro normal da artéria. A
etiologia mais frequente é a doença degenerativa, tendo, portanto, prevalência
crescente com a idade. Os fatores de risco como sexo masculino, tabagismo,
hipertensão, diabetes e hiperlipidemia estão associados à doença.1-3 A exata
prevalência é desconhecida, na medida em que grande parte dos casos de AAA é
assintomática. Estudos de rastreamento, incluindo um estudo realizado em Porto
Alegre, estimam que 1,7 à 6% dos homens com mais de 60 anos podem ser
afetados
4-6
. O segmento da aorta mais acometido por aneurismas é o infra-renal,
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totalizando entre 90-95% dos casos. Aneurismas localizados na aorta abdominal
supra-renal são por definição considerados tóraco-abdominais, de grande
complexidade e elevada morbi-mortalidade cirúrgica associada 7.
A história natural do AAA é a sua progressiva deterioração estrutural e
consequente aumento de tamanho. A maior complicação relacionada ao AAA é a
ruptura, com mortalidade entre 75 e 90%
1,3
, sendo o risco de ruptura proporcional
ao diâmetro máximo do aneurisma. São observadas taxas anuais de ruptura de 12% para lesões de até 4-4,9cm, 11% para lesões de 5-5,9 cm e 25-50% para
maiores de 6cm 3,8. Aneurismas menores de 4cm tem risco de ruptura próximo de
zero. Complicações menos frequentes, mas igualmente graves, incluem
embolização periférica por trombos aneurismáticos, trombose aórtica e infecção 3.
As recomendações atuais indicam a correção do AAA com diâmetro maior ou
igual a 5,5cm, ou maiores ou iguais a 4,5cm e que tenham aumentado mais de
0,5cm nos últimos 6 meses
2,9
. Aneurismas sintomáticos, aneurismas em
pacientes jovens e mulheres, ambos sem co-morbidades, podem ser considerados
cirúrgicos mais precocemente.9 Aneurisma com suspeita de ruptura deve ser
encaminhado para tratamento emergencial.
A correção endovascular do aneurisma da aorta abdominal consiste no
implante de uma endoprótese no interior do vaso com o objetivo de excluir o
aneurisma do fluxo sanguíneo, impedindo sua expansão progressiva e ruptura.
As vias de acesso vascular incluem as artérias femorais ou ilíacas, através
de exposição cirúrgica ou punção, uni ou bilateral. O acesso braquial percutâneo
muitas vezes é necessário, tanto para controles angiográficos como alternativa
técnica para cateterizaçóes seletivas durante o procedimento endovascular.
As endopróteses podem ser auto expansíveis ou expansíveis com uso de
balão (balão de acomodação), podendo ter forma tubular, aorto uni-ilíaca ou, mais
comumente, aorto bi-ilíaca. Portanto, as endopróteses podem ser retas ou
bifurcadas. As endopróteses bifurcadas mais freqüentemente são modulares, ou
seja, compostas de duas partes: o chamado módulo ou corpo principal, contendo
o corpo e uma “perna” longa e o encaixe para o módulo da segunda ”perna”
contra-lateral. As endopróteses retas (aorto uni-iliacas) são associadas ao uso de
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stent oclusor no eixo ilíaco contra-lateral, além do bypass ilíaco-femoral ou
femoro-femoro cruzado, para manutenção da perfusão do membro contra-lateral.
Independentemente do tipo da endoprótese utilizada, podem ser necessários
extensões ou “cuffs” proximais. Dependendo da extensão e curvatura do
aneurisma e das ilíacas, bem como do nível de fixação distal desejado, a
utilização de extensões adicionais para a artéria ilíaca externa ou mesmo a
embolização da artéria hipogátrica uni ou bilateral pode ser uma medida adjunta
necessária no trans-operatório10,11. Marcações radiopacas na endoprótese e no
introdutor
da
endoprótese
permitem seu
posicionamento
por
orientação
fluoroscópica, geralmente com uso associado de contraste endovenoso. A técnica
vem
sendo
usada
como
alternativa
ao
tratamento
cirúrgico
tradicional
(laparotomia), especialmente em pacientes com risco cirúrgico elevado. Seu
principal uso vem sendo em correções eletivas do AAA, porém o uso em
aneurismas sintomáticos e rotos também já foi descrito.
Previamente a realização do procedimento endovascular é necessário o
estudo detalhado da anatomia vascular do segmento aorto-ilíaco através de
tomografia, angiotomografia ou arteriografia, para decisão quanto a possibilidade
de tratamento, tipo e tamanho da endoprótese que será utilizada.
1,2
É fundamental para o planejamento terapêutico a avaliação das zonas de
fixação proximal e distal e os vasos de acesso. Obviamente que o calibre do
segmento ilio-femoral deve ser adequado para a navegação do sistema introdutor
da endoprótese, que varia dependendo do calibre da endoprótese e da marca
utilizada. Da mesma forma, se o paciente apresenta doença estenótica associada
no segmento ilíaco pode ser necessário o uso de cateter-balão de angioplastia
para permitir a introdução posterior da endoprótese. O colo do aneurisma infrarenal é o segmento da aorta abaixo das artérias renais e acima da região mais
proximal do aneurisma. A anatomia desfavorável nesta região é a principal causa
de contra-indicação ao tratamento endovascular 12.
Os critérios anatômicos atuais de elegibilidade para o tratamento
endovascular do AAA incluem: colo proximal com extensão maior de 10-15mm,
colo proximal com diâmetro menor de 33 mm e angulação menor de 65° em
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relação à aorta, diâmetro da artéria ilíaca entre 7 e 22 mm, ausência de
tortuosidade ou de calcificação significativa da artéria ilíaca e ausência de trombo
circunferencial no colo proximal do aneurisma. A presença de colo com formato
cônico (diferença entre o diâmetro superior e o inferior maior de 3mm) e
calcificação do colo maior que 2/3 da circunferência estão associados a maior
chance de falha do tratamento endovascular. Apesar disso, ainda não existe um
sistema de classificação universalmente aceito para definir características
anatômicas preditivas de pior desfecho após o tratamento endovascular12. A
insuficiência renal pré-existente exige os cuidados rotineiros em relação ao uso de
contrastes endovenosos.2,3
O melhor método de auxílio diagnóstico para definir as condições anatômicas
do aneurisma é a angiotomografia da aorta. Este exame deve fornecer diversas
medidas padrão que serão usadas para avaliar a adequação ou não do aneurisma
ao tratamento endovascular. Rotineiramente esse exame é realizado no préoperatório, no 1º mês e 3º mês pós operatório, e, após, a cada 6 meses, por prazo
não bem estabelecido.
A mortalidade nas cirurgias abertas de AAA é estimada em 2-6%. As
principais complicações são infecção da ferida operatória abdominal ou torácica,
hemorragia e eventos cardiovasculares. Complicações menos comuns são
insuficiência renal, isquemia de membros inferiores, colite isquêmica, infecção da
prótese e ruptura. 1-3
As principais complicações especificamente relacionadas aos procedimentos
endovasculares são os vazamentos (ou endoleaks). Nessa situação segue
havendo fluxo de sangue para dentro do aneurisma, permanecendo em alguns
casos o risco de crescimento do aneurisma e ruptura.
Os vazamentos podem ser classificados em diferentes tipos:
Tipo I: Inadequado selamento junto as zonas de fixação nos colos proximal e
distal do aneurisma.
Tipo II: Persistência de fluxo colateral retrógrado através de artérias viscerais
(artéria mesentérica inferior, artérias lombares, hipogástricas, renais polares ou
sacral-média).
5
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Tipo III:
Vazamento por desconexão entre os elementos tubulares ou
deterioração dos componentes da endoprótese. Este tipo de vazamento está
relacionado à fadiga do material.
Tipo IV: Depende da porosidade do tecido utilizado na confecção da
endoprótese, sendo autolimitado.
Tipo V: Vazamento de origem desconhecida. Também chamado de
endotensão, sendo o diagnóstico por exclusão, ou seja, nos casos onde não existe
evidência por algum método de imagem, porém o aneurisma não diminui ou
aumenta de tamanho, o que sugere a manutenção da pressão dentro do saco
aneurismático.
Dependendo do tipo de endoleak pode ser necessária reintervenção por via
endovascular, conversão para cirurgia aberta ou mesmo tratamento expectante13.
Outras complicações, que também exigem frequentemente reintervenção
são: a migração da endoprótese ou ruptura da mesma por “fadiga” do metal,
embolização periférica, expansão do coto do aneurisma, infecção e oclusão da
prótese.1-3
O objetivo dessa recomendação é revisar as evidências que comparam o
reparo endovascular para o tratamento do AAA com o reparo tradicional por
cirurgia aberta.
IX – Metodologia:
Fonte de dados: PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for
Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies
in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS).
Palavras-chaves: abdominal aortic aneurysm;
Desenhos dos estudos buscados: Revisões sistemáticas e metanálises.
Ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas
avaliações ou metanálises identificadas anteriormente. Na ausência de
6
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ensaios clínicos randomizados, será buscada a
melhor
evidência
disponível: estudos não-randomizados ou não-controlados.
Período pesquisado: 2005 a fevereiro de 2010. Esta é uma atualização do
documento aprovado em 2005 pela Unimed Central –RS.
População incluída: Adultos com aneurisma da aorta abdominal com
indicação de tratamento submetidos a reparo cirúrgico aberto ou
endovascular.
Resultados da busca bibliográfica:
-Avaliações em tecnologias: localizadas atualizações de avaliações
de
outras instituições internacionais (NICE,
NGC,
HTA e de
associações de especialidades médicas)
-Revisões Sistemáticas: 3 novos estudos localizados.
-Ensaios clínicos randomizados (ECR): 1 novo estudo localizado.
7
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O grau de recomendação tem como objetivo dar transparência às
informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a
avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente.
Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for
Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 2001
Grau de
Nível de
Tratamento/
Recomendação
Evidência
Prevenção – Etiologia
3
Diagnóstico
Revisão Sistemática (com
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
1A
de Ensaios Clínicos Controlados e
Randomizados
homogeneidade)
de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério
Diagnóstico de estudos nível 1B, em
diferentes centros clínicos
A
1B
1C
2A
Ensaio Clínico Controlado e Randomizado
com Intervalo de Confiança Estreito
Coorte validada, com bom padrão de
referência Critério Diagnóstico testado
em um único centro clínico
Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou
Sensibilidade e Especificidade
nada”
próximas de 100%
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
de Estudos de Coorte
Revisão Sistemática (com
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 2
Coorte Exploratória com bom padrão de
2B
Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico
Randomizado de Menor Qualidade)
Referência Critério Diagnóstico
derivado ou validado em amostras
fragmentadas
ou banco de dados
B
Observação de Resultados Terapêuticos
2C
(outcomes research)
Estudo Ecológico
3A
Revisão Sistemática (com homogeneidade)
de Estudos Caso-Controle
Revisão Sistemática (com
homogeneidade)
de estudos diagnósticos de nível > 3B
Seleção não consecutiva de casos, ou
3B
Estudo Caso-Controle
padrão de referência aplicado de forma
pouco consistente
C
4
D
5
Relato de Casos (incluindo Coorte ou
Estudo caso-controle; ou padrão de
Caso-Controle de menor qualidade)
referência pobre ou não independente
Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo
fisiológico ou estudo com animais)
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X – Principais estudos encontrados:
Sínteses das revisões e recomendações encontradas:
▪ NICE (NHS - Inglaterra): diretriz publicada em fevereiro de 2009 sobre uso
de endopróteses para o tratamento de aneurisma da aorta abdominal. A revisão
sistemática realizada pelo NICE incluiu 4 ensaios clínicos randomizados (ECRs)
que compararam tratamento endovascular com cirurgia aberta em pacientes com
AAA não rotos: estudo EVAR1 (n=1082), DREAM (n=351), Cuypers et al. (n=76) e
Soulez et al (n=40). A maioria dos pacientes incluído nos ECRs era do sexo
masculino e com idade entre 60 e 70 anos. Quando avaliado os resultados dos 4
ECRs em conjunto, a estimativa de efeito sugeriu uma redução significativa de
mortalidade em 30 dias quando realizado tratamento endovascular quando
comparado à cirurgia aberta: OR 0,35 (IC95% 0,19-0,63). Entretanto, quando
avaliado todas as causas de mortalidade em 2 a 4 anos (estudo DREAM e
EVAR1), a análise agrupada dos estudos não mostrou diferença estatística
significante entre o tratamento endovascular e a cirurgia aberta. Em relação às
taxas de complicações e re-intervenções, os dados dos ensaios clínicos não são
avaliados em conjunto, mas a diretriz conclui que há maiores taxas em pacientes
tratados com procedimento endovascular. Foi realizada análise econômica na
perspectiva do governo britânico e concluído que o tratamento endovascular em
um paciente padrão (idade de 75 anos, com estado de saúde moderado e
aneurisma de 6,5 cm de diâmetro) seria custo efetivo, com gasto de £ 12.000 por
QALY ganho (anos de vida ganho ajustado pela qualidade). Em análise de
sensibilidade, concluiu-se que o estado de saúde do paciente influencia no modelo
(estimativa de mortalidade cirúrgica), considerando custo de £9.000 e £71.000 por
0,070 e 0,008 QALY ganho respectivamente para paciente com saúde muito ruim
e boa saúde. Assim, em pacientes com boa saúde (poucas comorbidades e taxa
de mortalidade cirúrgica baixa) o tratamento endovascular não seria considerado
custo-efetivo para os recursos ingleses. A diretriz preconiza, então, que a escolha
do tipo de tratamento leve em consideração a taxa de mortalidade estimada para
cada paciente, identificando aqueles em que seria mais custo-efetivo realizar
9
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tratamento endovascular, considerando o tamanho e morfologia do aneurisma, a
idade do paciente e sua expectativa de vida. 2
▪ CADTH (Canadá – Governo Federal): avaliação publicada em dezembro de
20023 revisando o uso das endopróteses nos AAA, versus cirurgia aberta, versus
conduta expectante e MOHLTC (Toronto – Canadá – Governo Distrital): revisão
sistemática de março de 20021. As revisões do CADTH3 e do MOHLTC1 são
anteriores a do NICE e não contemplam alguns importantes estudos publicados
após sua divulgação. As conclusões dessas revisões não apresentam
divergências significativas entre si ou em relação a do NICE. Ambas destacam a
necessidade de estudos com maior tempo de acompanhamento por não estar
estabelecida a eficácia e segurança do tratamento endovascular em longo prazo.
▪ NGC (Dept of Health - Estados Unidos): diretriz sobre o uso de prótese
endovascular no tratamento de aneurisma de aorta abdominal, finalizado em
novembro de 2009. A Diretriz é baseada na revisão sistemática publicada pelo
NICE, concluindo que o procedimento endovascular está recomendado como
opção terapêutica para pacientes com aneurisma de aorta abdominal infra-renal,
cuja intervenção cirúrgica aberta é considerada apropriada. A decisão em realizar
procedimento endovascular, preferencialmente em relação à cirurgia aberta, deve
ser tomada em conjunto com o clínico e paciente, após análise de uma série de
fatores: tamanho do aneurisma e morfologia, idade do paciente, expectativa de
vida e estado de saúde atual do paciente, riscos e benefícios de cada
procedimento. O tratamento endovascular não é recomendado para pacientes
com aneurismas rotos, exceto em contexto de pesquisa.
14
▪ HTA (Inglaterra - Universidade de Southampton): revisão sistemática e
modelo econômico do uso de stent endovascular para aneurismas de aorta
abdominal, publicado em outubro de 2009. A revisão foi realizada até fevereiro de
2008 e incluiu 6 ECRs: 4 comparando reparo endovascular com cirurgia aberta,1
estudo comparando tratamento endovascular com manejo clínico apenas e 1
pequeno estudo comparando tratamento endovascular com cirurgia aberta em
pacientes com ruptura de aneurisma. Além disso, 34 estudos de coorte foram
considerados para análise econômica, principalmente os dados do registro
10
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europeu EUROSTAR. Por incluir os mesmos estudos da revisão do NICE, a metaanálise comparando cirurgia aberta com procedimento endovascular para
aneurismas não rotos apresenta os mesmos resultados já descritos previamente.
Entretanto, em sua conclusão, considera o procedimento endovascular não custoefetivo comparado à cirurgia aberta. Assim como o NICE, enfatizam que a
sensibilidade do modelo econômico é muito dependente das taxas de
reintervenção utilizadas, da expectativa de vida média e das comorbidades do
paciente. O documento descreve ainda o ECR que incluiu 32 pacientes com
aneurismas rotos (15 pacientes randomizados para tratamento endovascular e 17
para cirurgia aberta), com taxas de mortalidade em 30 dias iguais entre os grupos
(53%), afirmando não ser possível chegar a conclusões devido às limitações
metodológicas do estudo.15
▪ Diretrizes internacionais: Sociedade e Associação Americana de Cirurgia
Vascular e Colégio e Sociedade de Cardiologia Americana, em conjunto com
outras associações americanas, publicada em 2006. Recomendação Classe I: o
reparo com cirurgia aberta de AAA infra-renal está indicado para pacientes que
são
bons a
moderados candidatos cirúrgicos (Nível
de
Evidência
B).
Recomendação Classe IIa: o reparo endovascular de AAA infra-renal é aceitável
em pacientes com alto risco de complicações em cirurgia aberta por presença
concomitante de doenças cardiopulmonares ou outras (Nível de Evidência B).
Recomendação Classe IIb: o reparo endovascular de AAA infra-renal pode ser
considerado em pacientes de moderado a baixo risco cirúrgico (Nível de vidência
B).9
Meta-análises
Duas meta-análises já haviam sido apontadas no documento de 2005
uma nova (publicada em 2007) foi localizada nesta revisão
16,17
e
18
. Os resultados
destes estudos foram contemplados nas recomendações/revisão do NICE e
HTA2,15, por isso não serão descritos. Outra revisão sistemática de Franks et
al., publicada em 2007, contemplou estudos de coorte publicados até 2003
com objetivo de avaliar as taxas de mortalidade e complicações relacionadas
11
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
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ao
procedimento
endovascular.
Foi observada queda nas taxas de
complicações ao longo de 12 anos, entretanto, como foi relatado grande
heterogeneidade dos estudos e por se tratar de revisão sistemática que incluiu
estudos com menor poder epidemiológico, também não será descrita.19
Meta-análise avaliando tratamento endovascular para AAA roto
▪ Revisão sistemática realizada pela Cochrane: foi finalizada em outubro de
2006, não identificando ECRs comparando tratamento endovascular com cirurgia
aberta para AAA rotos. O documento foi baseado em 7 relatos de casos e 31 série
de casos (21 retrospectivas e 10 prospectivas). Concluem que o benefício do
reparo endovascular para ruptura e AAA não está estabelecido. As menores taxas
de mortalidade, tempo de permanência em unidade de tratamento intensivo e
menores perdas sangúineas, relatadas em séries de casos em pacientes com
reparo endovascular, parecem ser promissoras, mas não devem ser interpretadas
como positivas devido às limitações metodológicas dos estudos. 20
Ensaios clínicos randomizados
Três grandes ensaios clínicos randomizados (ECR) comparando tratamento
endovascular com cirurgia aberta foram publicados em junho de 2005 e já haviam
sido relatados na versão do documento de 2005 21-23. Em outubro de 2009 foi
publicado o ECR OVER24 que motivou a revisão desta recomendação. Os outros
ECR encontrados foram incluídos nas avaliações realizadas por grupos
internacionais e não foram citados individualmente.
Sínteses dos principais ECRs:
O ensaio clínico multicêntrico OVER, publicado em outubro de 2009, incluiu
881 pacientes com AAA (idade ≥ 49 anos) com indicação de tratamento
tanto com cirurgia aberta quanto com procedimento endovascular. Foram
randomizados 444 pacientes para tratamento endovascular e 437 para
cirurgia aberta, possuindo acompanhamento médio de 1,8 anos. A
mortalidade perioperatória (hospitalar e em até 30 dias) foi menor nos
pacientes submetidos a reparo endovascular (0,5% x 3%; P=0,004).
12
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
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Entretanto, não houve diferença significativa de mortalidade em 2 anos
(endovascular = 7% e cirurgia aberta = 9,8%; P=0,13). Pacientes
submetidos a procedimento endovascular permaneceram menor tempo em
ventilação mecânica (3,6 x 5 horas), menor tempo em unidade de cuidados
intensivos (1 x 4 dias), necessitaram menor volume de transfusão
sanguínea em 24 horas (0 x 1 unidade) e tiveram menor tempo de
internação hospitalar (3 x 7 dias). Não houve diferença entre os grupos em
relação à falha do procedimento (endovascular = 13,1% e cirurgia aberta =
11,7%; P=0,53). No grupo de tratamento endovascular houve necessidade
de 61 novos procedimentos, que incluíram, entre outros, 42 procedimentos
endovasculares e 3 conversões para cirurgia aberta. No grupo de cirurgia
aberta foram necessários 55 novos procedimentos, que incluíram, entre
outros, 24 reparos de hérnia incisional, 7 procedimentos relacionados à
prótese aórtica, 4 amputações e 4 laparotomias por obstrução intestinal. No
grupo endovascular foram observados 134 endoleaks, resultando em 21
novos procedimentos terapêuticos.24
O ensaio clínico DREAM, realizado na Holanda e Bélgica e publicado em
junho de 200510, estudou a evolução em 2 anos de 351 pacientes com AAA
maiores de 5cm e potenciais candidatos à cirurgia aberta ou tratamento
endovascular. Na análise dos principais desfechos foi observado que a
vantagem em diminuição de mortalidade obtida pelo procedimento
endovascular
no
período
perioperatório
(1,2
x
4,6%)
diminui
progressivamente com o acompanhamento, tornando-se equivalente ao
final de um ano, e permanecendo assim até o final do seguimento de 2
anos (11,2 x 10,1%). A sobrevida livre de eventos graves foi de 80,6% nos
pacientes submetidos à cirurgia aberta e 83,1% nos submetidos ao
tratamento endovascular (p=0,39). A frequencia com que pacientes
submetidos ao método endovascular necessitaram de reintervenção foi
significativamente maior do que nos tratados por cirurgia aberta,
especialmente nos primeiros nove meses, tornando-se semelhante após
13
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
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esse período. Os autores concluem que as vantagens do tratamento
endovascular para AAA restringem-se ao primeiro ano pós procedimento. 23
O ensaio clínico EVAR 1 (Endovascular Aneurysm Repair 1) 21 conduzido no
Reino Unido randomizou 1082 pacientes maiores de 60 anos, portadores
de aneurismas maiores de 5,5cm, para tratamento endovascular ou cirurgia
aberta. Pacientes considerados sem condições para cirurgia aberta não
foram incluídos nesse estudo. Após seguimento de 4 anos não houve
diferença na mortalidade total entre os grupos (26 x 29%; p=0,46), apesar
da diminuição de mortalidade relacionada a aneurisma (4 x 7%; p=0,04), e
diminuição de mortalidade em até 30 dias (1,7 x 4,7%; p<0,05) favorável à
técnica endovascular. A incidência de complicações (35 x 8%; p<0,05) e de
necessidade de reintervenção (15 x 7%; p<0,05) foi significativamente
maior no grupo submetido ao tratamento endovascular. Não houve
diferença nos escores de qualidade de vida obtidos por dois instrumentos
distintos. O custo médio após até 4 anos de seguimento foi de UK£ 13.258
x UK£ 9.945, favorecendo a cirurgia aberta. Essa diferença de custos é
predominantemente atribuível a gastos com tomografias e ecografias de
follow-up, e reintervenções no grupo de tratamento endovascular.
Comentários: em dezembro de 2004, quando foi encerrada a coleta de
dados para este artigo, menos de 50% dos pacientes havia completado 3
anos de seguimento, e somente 24% haviam completado 4 anos. 25
O ensaio clínico EVAR 2 (Endovascular Aneurysm Repair 2) 26 foi conduzido
no Reino Unido utilizando os pacientes excluídos do EVAR 1 por serem
considerados sem condições clínicas para serem submetidos à cirurgia
aberta. 338 pacientes maiores de 60 anos, portadores de aneurismas
maiores de 5,5cm, foram randomizados para tratamento endovascular ou
nenhuma intervenção. Após 4 anos de seguimento, a mortalidade por
qualquer causa (66 x 62%) e a mortalidade relacionada ao aneurisma (14 x
19%) não foi significativamente diferente entre os grupos submetidos à
intervenção
endovascular
ou
nenhuma
intervenção.
As
taxas
de
14
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
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complicações (43 x 18%) e necessidade de reintervenção (26 x 4%) foram
favoráveis ao manejo conservador.
Comentários: houve demora entre a decisão de intervir (randomização) e a
realização do procedimento (média de 57 dias), tendo ocorrido 6 rupturas
de aneurisma nesse período no grupo randomizado para intervenção.
Essas rupturas foram uma parcela dos desfechos negativos do grupo
intervenção.
Deve-se
ressaltar
também,
que
27%
dos
pacientes
randomizados para o grupo nenhuma intervenção foram posteriormente
submetidos à correção do aneurisma, 12 por cirurgia aberta e 35 pela
técnica endovascular.
Estudos de análise econômica
Inúmeras análises comparativas de custos e estudos de custo-efetividade
comparam o tratamento endovascular e a cirurgia aberta para manejo de AAA. Os
resultados dos estudos são divergentes. De maneira geral, os estudos que fazem
somente comparação direta entre os custos hospitalares mostram que o
tratamento endovascular é mais caro que a cirurgia aberta, mesmo considerando
a redução no tempo de sala cirúrgica, no tempo de CTI e no tempo de
hospitalização. Já os estudos de custo-efetividade e os estudos que avaliam os
custos sob ponto de vista da sociedade ou do sistema de saúde como um todo,
consideram o tratamento endovascular como viável sob ponto de vista de custoefetividade (custo incremental de US$ 9.905/QALY
15
e razão de custo-efetividade
US$22.826).27-37
Não foram encontrados estudos de análise econômica brasileiros.
XI – Discussão:
A publicação de um novo ensaios clínico e a revisão de recomendações de
agências e sociedades internacionais motivaram a atualização da recomendação
realizada em 2005 pela Câmara Técnica da Unimed Central-RS. As novas
evidências reforçaram a menor taxa de mortalidade peri-operatória (30 dias) e a
semelhança entre as taxas de mortalidade em médio prazo (até 4 anos) da técnica
15
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
endovascular em relação à cirurgia convencional aberta, no tratamento de
aneurismas de aorta abdominal não rotos, em pacientes com indicação cirúrgica.
Permanece a necessidade de estudos com seguimento mais longo; entretanto, a
melhora das taxas de complicações mostrada no último estudo, aponta para um
aprimoramento da técnica ao longo dos anos, permitindo a ampliação da indicação
do procedimento endovascular.
XIII – Conclusões da Revisão:
 Ensaios clínicos recentes comparando a técnica endovascular com a
cirurgia aberta para tratamento de AAA não rotos mostraram taxas de
mortalidade semelhantes entre as duas técnicas a partir de um ano após o
procedimento. Não há estudos que avaliem mortalidade em seguimento
maior do que 4 anos.
 Ensaios clínicos e revisões sistemáticas mostram benefício significativo do
tratamento endovascular em AAA não rotos na redução de mortalidade
perioperatória (30 dias), tempo de internação em CTI, tempo de internação
e necessidade de transfusão de sangue.
 As taxas de complicações e re-intervenções diferem entre os estudos mais
antigos, sendo semelhantes no ECR mais recente.
 Não há evidências que suportem o uso do tratamento endovascular de
rotina para pacientes com AAA rotos.
 Não foram encontrados estudos de custo-efetividade na realidade brasileira.
A expectativa de vida e comorbidades do paciente parecem influenciar na
razão de custo-efetividade da técnica endovascular.
16
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
XIV – Recomendação final:
1) Meta análises e ensaio clínico recente sugerem que o tratamento endovascular
possua taxas de mortalidade semelhante à cirurgia aberta, em até 4 anos de
seguimento, no tratamento de aneurisma de aorta abdominal não roto em
pacientes com indicação de intervenção e anatomia favorável (Grau de
Recomendação A; Nível de Evidência 1A)
2) A escolha do tipo de tratamento deve ser realizada em conjunto com médico
clínico e paciente, estando baseada na expectativa de vida e comorbidades do
paciente.
3) Pacientes não candidatos a cirurgia aberta, por apresentarem alto risco
cirúrgico, não parecem beneficiar-se de intervenção endovascular quando
comparados à não intervenção. (Grau de Recomendação A; Nivel de Evidência:
1B)
4) A técnica endovascular não deve ser indicada para o tratamento de
aneurismas de aorta abdominal rotos, permanecendo como tratamento padrão a
cirurgia aberta. (Grau de Recomendação B; Nível de Evidência 2A)
Nota: O emprego da técnica endovascular não é estratégia isenta de riscos, sendo relatadas
complicações como endoleaks e necessidade de reintervenção.
17
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
Sistema Unimed
Anexo I: Classificações de Risco Cirúrgico
Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
ASA I: Paciente normal e saudável
ASA II: Paciente com patologia sistêmica tratada e compensada ( HAS, DM
II, Doença Isquêmica, etc.).
ASA III: Paciente ASA II descompensado ou doença avançada.( ex.: HAS
com VE grande e algum grau de ICC)
ASA IV: Paciente moribundo. Não se espera que sobreviva sem a cirurgia.
ASA V: Paciente com morte cerebral. Doador.
Revised Cardiac Risk Index (RCRI)38
Fatores de risco utilizados:
1) cirurgia de alto risco (inclui AAA)
2) doença cardícaca isquêmica
3) insuficiência cardíaca congestiva
4) história de doença cerebrovascular
5) diabetes em tratamento com insulina
6) creatinina pré-operatória >2.0 mg/dL
Número de
Classe de Taxa de complicações
fatores de risco
Risco
cardíacas maiores (%)
0
I
0,04
1
II
0,11
2
III
4
3
IV
9
18
Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do
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Contatos com:
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Fone: (11) 3265-9794
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