TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Estudo:
ALTERAÇÕES
IMUNO-MOLECULARES
NAS
LEUCEMIAS
MIELÓIDES AGUDAS PEDIÁTRICAS: INTERAÇÃO ENTRE MUTAÇÕES
SOMÁTICAS E FATORES DE RISCOS ETIOPATOLÓGICOS.
Termo de Consentimento para paciente ADOLESCENTE
Você está sendo convidado (a) a participar de um projeto de pesquisa porque você está com
suspeita de ter uma neoplasia hematológica. Para que você possa decidir se pode participar
ou não deste estudo, precisa conhecer seus benefícios, riscos e conseqüências. Após receber
todas as informações abaixo você poderá fornecer seu consentimento por escrito, caso
autorize a sua participação no estudo.
PROPÓSITO (OBJETIVOS) DO PROJETO
O objetivo desse estudo é identificar as associações de riscos de possíveis exposições
ambientais com as alterações que ocorreram nas suas células anômalas e detectadas no
diagnostico de sua doença. Pretende-se comparar o perfil celular e molecular de leucemia
agudas mielóides em adolescentes com outros grupos pediátricos com a mesma doença.
PROCEDIMENTOS DO PROJETO
Se você concordar em participar deste estudo os pesquisadores participantes deste estudo,
consultarão os seus dados clínicos e também parte do seu material biológico obtido para a
realização de exames rotineiros do diagnóstico de sua doença. A partir desta amostra serão
realizados testes laboratoriais (exames laboratoriais) para verificação de um possível
impacto das alterações genomicas na causalidade e no prognostico da sua doença.
MÉTODOS ALTERNATIVOS
Caso você não deseje participar deste projeto de pesquisa, não assine este Termo de
Consentimento, e nenhuma amostra de seu sangue periférico ou medula óssea será utilizada
nem os seus registros médicos serão consultados.
BENEFÍCIOS
Este estudo não oferece benefícios imediatos a você. No entanto, com os resultados
alcançados com esse estudo será possível identificar novas possibilidades de tratamento
para esta doença que poderão lhe beneficiar e beneficiar também outros pacientes.
RISCOS
Não estão previstos riscos físicos para você pela participação neste estudo. Apenas uma
parte da amostra de medula óssea ou sangue periférico enviada será utilizada para este
estudo. Além disso, alguns dados do seu registro médico serão analisados.
CUSTOS
Se você concordar com o uso de parte da sua amostra de medula óssea ou sangue periférico
do modo descrito acima, é necessário esclarecer que você não terá quaisquer custos ou
forma de pagamento pela sua participação no estudo. A sua participação no estudo é
--------------------------------------------------------------------Rubrica do Pesquisador
Rubrica do Paciente
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voluntária e você não sofrerá nenhuma penalidade caso não autorize a sua participação.
Todo o seu tratamento e acompanhamento médico serão os mesmos, independentes de sua
decisão de autorizar ou não a sua participação no estudo.
CONFIDENCIALIDADE
Todas as informações desse estudo serão confidenciais e você não será identificado em
nenhum momento. As amostras de medula óssea ou sangue periférico serão processados de
tal forma que a privacidade e sua identidade sejam preservadas. O seu nome não será
revelado ainda que informações do seu registro médico sejam utilizadas para propósitos
educativos ou de publicação, que ocorrerão independentemente dos resultados obtidos.
BASES DA PARTICIPAÇÃO COM DIREITO A RECUSA
É importante que você saiba que a sua participação neste estudo é completamente
voluntária e que você pode recusar-se a autorizar o uso do material e das informações para
este projeto ou interromper a sua participação a qualquer momento sem penalidades ou
perda de benefícios aos quais você tem direito, ou mudança no seu tratamento nesta
instituição. Em caso de você decidir não participar no projeto, a equipe de pesquisadores
envolvidos nesse projeto será comunicada para não utilização do material.
GARANTIA DE ESCLARECIMENTOS
A pessoa responsável por obter este Termo de Consentimento lhe explicou claramente o
conteúdo destas informações e se colocou à disposição para responder às suas perguntas
sempre que tiver novas dúvidas. Você também tem a liberdade de consultar os
investigadores envolvidos neste projeto quando sentir necessário. Neste caso, por favor,
ligue para os contatos a seguir: Dra Maria do Socorro Pombo-de-Oliveira (21) 3207-6505
ou (21) 3207-6532. Se você tiver perguntas com relação aos seus direitos como participante
deste projeto também pode contar com um contato imparcial, Comitê de Ética em Pesquisa
da sua Instituição de Tratamento.
CONSENTIMENTO
Li as informações acima e entendi o propósito deste estudo assim como os benefícios e
riscos potenciais da participação do meu (sua) filho (a) no mesmo. Ficou claro que a
participação do meu (sua) filho (a) é isenta de despesas. Tive a oportunidade de fazer
perguntas e todas foram respondidas. Eu, por intermédio deste, dou livremente meu
consentimento para a participação do meu (sua) filho (a) neste estudo.
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Nome
Assinatura do Paciente
/___/___
Data
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Nome
Assinatura do Responsável Legal............................................................. Data
-----------------------------Rubrica do Pesquisador
---------------------------------------Rubrica do Paciente
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Nome e Assinatura de Testemunha Imparcial
___/___/___
Data
Eu, abaixo assinado, expliquei completamente os detalhes relevantes deste projeto ao
paciente indicado acima e/ou pessoa autorizada para consentir pelo mesmo. Declaro que
obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste paciente
para a participação desta pesquisa.
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Nome e Assinatura do Responsável pela obtenção do Termo
___/___/___
Data
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-----------------------------Rubrica do Pesquisador
---------------------------------------Rubrica do Paciente