Seminário
Lisboa • 12 e 13 de Outubro de 2010
Labelling & Packaging Compliance
At
200€
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14
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O U P E
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b
2
ª Edição
de Sete
m
PDF Navegável
“
Sempre que se alia
um painel forte a um
assunto novo, com
para
Dispositivos Médicos
No quadro do Decreto-Lei
Regulação para Dispositivos
Médicos
145/2009
Requerimentos para DIVs
impacto na actividade
• Nova Regulamentação para Dispositivos Médicos
• Regulamentos para labelling de Dispositivos
de Diagnóstico In Vitro
desenvolvida pelas
• Regulamentos FDA para o labelling de Dispositivos
Médicos
• Labelling para o Self-Testing e para o diagnóstico
Point-of-Care
• Labelling de Dispositivos Médicos e Post-Market
Surveillance
• Requerimentos FDA
empresas, resulta uma acção
bastante enriquecedora para
todos os intervenientes
Director Técnico & Assuntos
Regulamentares
AIRLIQUIDE
Assistente à Conferência
de Dispositivos Médicos 2009
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21 793 29 89
Dr.ª Sónia Ferreira
Technical Director, Quality Assurance
Manager, Pharmacovigilance Responsible
A MARTINS & FERNANDES SA GUERBET PORTUGAL
• O Processo de Gestão do Risco
• Responsabilidades Legais
• Gestão do Processo de Tradução
Dr.ª Paula Sanches
Technical Director, Quality Assurance Director
GRIFOLS PORTUGAL, LDA
Creditação pela Ordem dos Farmacêuticos
*em análise
Os 3 Pilares da FORMAÇÃO iiR
Formação
IMPRESCINDÍVEL para
Os CONTEÚDOS Todas as matérias são actuais e com aplicabilidade imediata na sua empresa
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NETWORKING Entendemos que o caminho mais directo para a rentabilidade é aprender com o sucesso dos outros
> Regulatory Affairs Manager
> Director Farmacêutico
Porque FORMAR-SE no PTI – Pharmaceutical Training Institute
> Responsável pela Qualidade
O PTI é a divisão do iiR Portugal especializada na produção de conteúdos formativos e informativos de alto valor acrescentado para a Indústria Farmacêutica. O Instituto
tema como objectivo a excelência profissional dos seus clientes e a vantagem competitiva das suas empresas que representam.
A nossa proximidade com o mercado permite-nos identificar e trabalhar com as últimas novidades, sendo essa a razão pela qual os nossos programas constituem chaves
estratégicas e soluções altamente competitivas para os nossos clientes.
MÓDULO
A entrada em vigor do novo Decreto-Lei 145/2009
apresenta para as empresas farmacêuticas e do sector um
desafio de actualização segundo a nova legislação de
modo a poder evitar atrasos no acesso ao mercado ou o
impacto dos incumprimentos.
1
O Seminário Labelling & Packaging Compliance para
Dispositivos Médicos é uma formação especialmente
desenhada para que em dois dias de formação intensiva
possa resolver todas as suas dúvidas sobre no que respeita
ao impacto do novo quadro regulamentar nos processos de
Labelling & Packaging Compliance.
• Quais os requerimentos
• Como desenvolver uma estratégia de labelling
3
• Labelling e gestão do risco
• Requerimentos de labelling para dispositivos
de uso único
MÓDULO
Com a certeza que esta é uma formação de alto valor
acrescentado tanto para si como para a sua empresa,
aceite os melhores cumprimentos e o desejo de o
cumprimentar pessoalmente em Lisboa nos dias 12 e 13 de
Outubro de 2010.
Regulamentação para Dispositivos
Médicos
MÓDULO
Lisboa • 12 e 13 de Outubro de 2010
Estimado/a Profissional,
2
Regulamentos FDA para o labelling
de Dispositivos Médicos
• Requerimentos recentes do 21 CFR 801
• Quando se prevê a aceitação do labelling
• Em que circunstâncias podem os símbolos ser
utilizados
• Benefícios da harmonização dos símbolos
MÓDULO
electrónico por parte da FDA e sob que forma
P.S.: Consiga um Compliance Total para a sua
Empresa e Optimize a segurança dos Pacientes!
Para inscrições
• Informação Clínica, Gestão do Risco, Labelling
e PMS
• Como garantir a segurança do paciente
e do utilizador
• Como assegurar-se de que o desempenho
dos produtos é apropriado
• Gestão de expectativas e dos conhecimentos
do usuário
• Formatação de IFUs
A MARTINS & FERNANDES SA - GUERBET
PORTUGAL
Fabricante”
José Monteiro
Programme Manager. iiR Portugal
Qual a relação do labelling
de Dispositivos Médicos com a
gestão do Risco e o Post-Market
Surveillance (PMS)
Dr.ª Sónia Ferreira
Technical Director, Quality Assurance
Manager, Pharmacovigilance Responsible
• Diferenças entre o 21 CFR 801 e a MDD
no que respeita à “Informação fornecida pelo
2
> Director Médico
4
A. Regulamentos para labelling de
Dispositivos de Diagnóstico In Vitro para uso Professional
• Quais são os requerimentos
[ Tel.: 21 793 29 89 • Fax: 21 793 29 88 • [email protected] • [email protected] ]
10 Razões para assistir ao Seminário Labelling & Packaging Compliance para Dispositivos Médicos
Saiba como desenvolver uma ESTRATÉGIA de etiquetado
Conheça os requerimentos para os inserts e para o packaging exterior
Conheça os requerimentos de etiquetado para DISPOSITIVOS DE USO ÚNICO
Saiba quais as especificidades do labelling para reagentes e para equipamento de laboratório
Descubra a relação entre INFORMAÇÃO CLÍNICA, Gestão do Risco, LABELLING e PMS
Entenda o impacto do STANDARD HARMONIZADO na documentação
Saiba como assegurar-se de que o DESEMPENHO dos produtos é apropriado
Conheça todos os requerimentos para o IDIOMA EM PORTUGAL
Domine todos os requerimentos para as INSTRUÇÕES DE USO
Saiba que o significado dos SÍMBOLOS no processo de TRADUÇÃO corrente
5
Requerimentos FDA para o labelling
de Dispositivos de diagnóstico
In Vitro
• Requerimentos no CFR 809.10
• Labelling para produtos de diagnóstico in vitro
– Requerimentos para a embalagem
intermediária
– Requerimentos para os inserts e para
o packaging exterior
• Excepções aos requerimentos
• Labelling para reagentes e para equipamento
de laboratório
• Uso dos símbolos
9
• Controlo da qualidade como parte do processo
de tradução
• Implementação de novos idiomas
• Símbolos promovidos pela EDMA
• Standard harmonizado
IVD labelling dentro do processo
de Gestão do Risco
• ISO 14971:2007 e o labelling
• Questões inerentes ao multilinguismo
• Fornecimento de labelling por meios alternativos
Responsabilidades legais
para o labelling
•
•
•
•
•
Quem é o responsável
Aspectos regulamentares e comerciais
Estão as regras à medida da eficiência requerida?
A actualização
Aspectos de segurança nos produtos
MÓDULO
MÓDULO
6
7
8
Símbolos específicos para
Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
10
Qual o papel dos símbolos
na simplificação do processo
de tradução
• Quais as vantagens dos requerimentos
para multilinguismo
• Qual o significado dos símbolos no processo
de tradução corrente
• Quais as garantias de que tanto o etiquetado
como as instruções para o uso estão
abrangidas pela gestão do risco e pela garantia
de qualidade
Dr.ª Paula Sanches
Technical Director, Quality Assurance Director
GRIFOLS PORTUGAL, LDA
Gestão do Processo de Tradução
• Criação eficiente dum etiquetado em idioma local
• Requerimentos para o idioma em Portugal
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Ver CVs na web iirportugal.com
3
Os Oradores estão confirmados. O iiR Portugal reserva-se o direito de alterar o programa e de substituir os oradores, se a isso se vir obrigado, sempre por motivos alheios à sua vontade • © iiR PORTUGAL S.L. 2010
MÓDULO
• Quais são os requerimentos
• Quais os requerimentos para as instruções de uso
MÓDULO
B. Requerimentos de labelling para
o self-testing e para o diagnóstico
point-of-care
MÓDULO
• Qual o standard disponível para o uso
na estratégia de labelling
• Outros requerimentos de labelling para além
da directiva IVD
MÓDULO
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Labelling & Packaging Compliance
Até 14/09/10
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Lisboa • 22 de Junho de 2010
Lisboa • 29 e 30 de Junho de 2010
Lisboa • 6 e 7 de Julho de 2010
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Seminário
de Medicamentos e Dispositivos
Médicos
Se efectuar o pagamento
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Div. P/JV
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Este programa está
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em formato In Company
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Os Assistentes serão recebidos no 1º dia às 9.00 h.
O evento terá início às 9.30 h. Terminando aproximadamente às 18.00 h.
Daniela Beteli
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O valor da inscrição inclui a documentação, além dos almoços e cafés
RESPONSÁVEL DE FORMAÇÃO
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Telefone +351 21 793 50 97
E-mail: [email protected]
Cancelamentos
no evento do iiR Portugal.
Estou interessado na documentação
do Seminário
RE
L
No cumprimento dos artigos 6 e 10 da Lei 67/98, de 26 de Outubro, Lei da Protecção de Dados Pessoais, informamo-lo/a de que os seus dados foram obtidos através de Brochuras, para serem incorporados aos
ficheiros do “Institute for International Research Portugal” (de aqui em diante iiR Portugal), devidamente inscritos perante a Comissão Nacional de Protecção de Dados, e serão tratados com fins de gestão de
comunicações comerciais, eventos, seminários e conferências realizadas pelo iiR PORTUGAL. Desta forma, o iiR Portugal tratará os dados para administrar as consultas que receba dos seus assistentes e oradores
com o objectivo de realizar envios publicitários acerca das actividades, serviços, ofertas, promoções especiais e de documentação de diversa natureza e por diferentes meios de informação comercial, além de gerir
a informação da que se disponha para a promoção de eventos, seminários, cursos ou conferências que possam ser interessantes para os seus assistentes e oradores, de acordo com os trabalhos de segmentação
e obtenção de perfis que se fazem relativos aos mesmos, tudo isto com o objectivo de personalizar o tratamento com as mencionadas pessoas conforme as suas características e/ou necessidades. Mediante a
presente comunicação, fica informado/a e consente que os seus dados possam ser cedidos a patrocinadores, publicações, expositores em feiras ou outros sujeitos em base à relação que o iiR Portugal mantenha
com os mesmos para alcançar uma maior eficiência na gestão das suas actividades. Para o exercício dos direitos de informação, acesso, rectificação ou eliminação ou oposição dos seus dados por parte do iiR
Portugal, deverá enviar uma comunicação por escrito, identificada com a referência “Protecção de Dados” para “Institute for International Research Portugal”, com domicílio social na Avª Miguel Bombarda, 70, 1ºC.
1050-166 Lisboa, na qual se concrete o pedido. A comunicação deverá ir devidamente acompanhada por uma fotocópia do seu Bilhete de Identidade.
CIC LA DO
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Alojamento: Beneficie da melhor tarifa disponível do Hotel indicando que está inscrito
Não posso estar presente nesta ocasião, mas:
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O cancelamento deverá ser comunicado por escrito até dois dias úteis antes do início
do encontro e ser-lhe-á restituído o valor da inscrição excepto 10%, referente a gastos
administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No
entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença. Qualquer substituição
deverá ser notificada por escrito até um dia útil antes do início do encontro.
A entrada no Seminário somente é garantida se o pagamento da inscrição for efectuado
antes da data do evento.
PA PE
Por favor preencha todos os dados
Lisboa • 12 e 13 de Outubro de 2010
Seminário: Avaliação Económica
Farmácia Hospitalar 2010
Desenho e fotocomposição: www.expressartecomunicacion.com
21 793 29 89
5º Encontro