Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L /
D1 / D1-L / R20-L / E16
97050865
Rev. 00
15.05
PORTUGUÊS…………………………………………...2
PT
PORTUGUÊS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
UTILIZAÇÃO ............................................................................................................................................................. 3
ADVERTÊNCIA IMPORTANTES ............................................................................................................................. 3
SIMBOLOGIA ........................................................................................................................................................... 4
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ............................................................................................................................. 4
MONTAGEM E DESMONTAGEM DO MANÍPULO ................................................................................................. 5
MONTAGEM DAS BROCAS .................................................................................................................................... 5
PROGRAMAÇÃO DOS PARÂMETROS E FUNCIONAMENTO.............................................................................. 5
DISPOSITIVO DE ILUMINAÇÃO ............................................................................................................................. 5
MANUTENÇÃO ........................................................................................................................................................ 6
LIMPEZA DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO ...................................................................................................... 7
REPARAÇÕES E REVISÕES .................................................................................................................................. 7
MODALIDADE DE USO ........................................................................................................................................... 8
CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE USO ...................................................................................................................... 8
CONDIÇÕES AMBIENTAIS ADMISSÍVEIS PARA O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO ............................... 8
SUBSTITUIÇÃO DAS BATERIAS ............................................................................................................................ 8
ELIMINAÇÃO ............................................................................................................................................................ 9
CONDIÇÕES DE GARANTIA ................................................................................................................................... 9
FABRICANTE ........................................................................................................................................................... 9
2
INSTRUÇÕES PARA O USO
PT
1. UTILIZAÇÃO
Dispositivo médico destinado ao uso profissional por Odontologistas, possivelmente assistido por uma equipe de
estudo por estes autorizado.
O dispositivo destina-se ao uso em unidades dentárias em conformidade com a diretiva 93/42/CEE e alterações e
integrações posteriores, em conformidade com IEC 60601-1 (III ed.) e instaladas em ambientes em conformidade
com as normativas em vigor para os locais de uso médico e com sistema elétrico em conformidade com a normativa
IEC 60364-7-710.
2. ADVERTÊNCIA IMPORTANTES
Antes do uso, leia atentamente as instruções mostradas neste manual. O uso do dispositivo deve ser feito no
cumprimento das instruções fornecidas. Para a correta interpretação das indicações deste manual, considerar o
idioma italiano.
-
-
-
O instrumento é fornecido no estado não estéril. Antes da utilização, realize uma limpeza e desinfeção
adequadas. Se o dispositivo for esterilizável, lubrifique-o antes de efetuar a esterilização em autoclave.
Instrumento giratório em alta velocidade! Uma pressão excessiva pode danificar o dente!
Não ligue ou desligue o manípulo do micromotor até que este último não esteja totalmente parado!
Resfrie convenientemente o campo operatório durante o uso! Se o fluxo de arrefecimento se interromper, pare
imediatamente o manípulo!
Acione sempre o manípulo apenas com uma broca inserida!
Utilize exclusivamente brocas (ou outros utensílios símiles) com a marca CE de conformidade com a Diretiva
93/42/CEE, e alterações e integrações posteriores, realizadas com materiais biocompatíveis em conformidade
com a norma ISO 10993-1 e com dimensões em conformidade com a norma EN ISO 1797-1.
Não utilize brocas desgastadas ou danificadas! Manuseie as brocas com cautela, usando luvas de proteção!
Antes de cada uso, verifique o correto bloqueio do manípulo no micromotor e o bloqueio da broca no manípulo.
Não supere a velocidade prescrita pelo fabricante da broca!
O botão de bloqueio da broca entra em superaquecimento se for pressionado durante o funcionamento do
manípulo. Preste a máxima atenção para não pressioná-lo sem querer contra a cavidade oral do Paciente.
No caso de visíveis danos, de emissão de ruídos insólitos e/ou vibrações, de aquecimento anómalo ou se a
broca não for mantida bem firme, não use o instrumento: suspenda imediatamente o trabalho e contacte a
Assistência Técnica autorizada.
Durante o uso podem ser lançados pós e fragmentos de materiais provenientes da cavidade oral do paciente ou
do próprio dispositivo (pós orgânicos e inorgânicos, fragmentos do dispositivo ou das suas pontas, materiais
biológicos potencialmente infetados).
Proteja o paciente, quando possível, com o uso barreira.
Avise o paciente para respirar com o nariz nos casos em que a barreira não seja aplicável.
Os médicos devem usar os específicos equipamentos de proteção individual.
GOLDSPEED EVO R20-L: O contra-ângulo pode ser acionado com um binário máx. de 7,5Ncm (perigo de dano
dos componentes mecânicos do instrumento)!
Conforme IEC 60601-1 / UL 60601-1, o contra-ângulo não é idóneo para o uso em ambientes sujeitos a risco de
explosão ou para misturas sujeitas a explosão de anestéticos com oxigénio ou óxido nitroso. A utilização de
dispositivos de alimentação elétrica pode interferir com o funcionamento dos dispositivos ativos de implantes,
como os marca-passos ou outros dispositivos ativos. No caso de dúvidas sobre o tratamento de pacientes
portadores de tais dispositivos, aconselha-se contactar especialistas dos centros de cardiologia ou outro centro
médico de competência.
GOLDSPEED M5-L: Não supere a velocidade de 200.000 rpm da broca. Se tal limite for superado, o manípulo
pode entrar em superaquecimento e causar danos ao paciente.
GOLDSPEED EVO E16: O contra-ângulo apresenta um grau de eficiência certamente superior em relação ao
anterior modelo GOLDSPEED E16.
ATENÇÃO: Se utilizar este manípulo em micromotores aplicados a unidades dentárias onde não estiver
presente o modelo EVO E16 no banco de dados do menu endodontia, será preciso selecionar o contra-ângulo
E16 e reduzir o binário. Isto significa que para alcançar 5Ncm no instrumento giratório, é preciso configurar no
display um binário de 3,5 Ncm.
O Fabricante não se considera responsável no que se refere à segurança, da fiabilidade e dos desempenhos do
dispositivo se:
-
Não forem respeitados os requisitos essenciais do ambiente, definidos no manual de uso da unidade dentária.
A montagem, os acréscimos, as regulações, as afinações e as reparações não forem efetuados por técnicos
autorizados.
PT
INSTRUÇÕES PARA O USO
3
-
Forem efetuadas modificações, alterações, manutenções incorretas, forem utilizados materiais de reposição
incompatíveis e/ou componentes não originais.
O dispositivo não for utilizado em conformidade com as instruções de emprego e para o uso próprio do produto.
3. SIMBOLOGIA
Símbolo para chamar a atenção para ulteriores informações mostradas no manual de uso do
equipamento.
Símbolo correspondente a “PARTE APLICADA DE TIPO B” conforme IEC 60601-1.
Indica o grau de proteção contra contactos diretos e indiretos.
Parte esterilizável em autoclave.
Parte desinfetável termicamente.
Marca de conformidade com a diretiva 93/42/CEE “DISPOSITIVOS MÉDICOS”, e alterações e
integrações posteriores.
Símbolo para a eliminação de acordo com os termos das Diretivas 2002/95/EC, 2002/96/EC,
2003/108/EC.
4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Modelo
Relação de
transmissão
União do
lado do
motor
Brocas
EN ISO
1797-1
Comprimento
máx. das
brocas (mm)
Velocidade
máx. de
rotação da
broca
Fibra ótica.
Binário máx.
à broca
(Ncm)
Classificação
EVO S1
EVO S1-L
EVO M5-L
EVO R20-L
EVO E16
EVO D1
EVO D1-L
1:1
1:1
1:5
20:1
16:1
1:1
1:1
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
ISO 3964
Ø 2,35
Ø 2,35
Ø 1,6
Ø 2,35**
Ø 2,35
Ø 2,35
Ø 2,35
34
34
25
45***
22
50*
50*
40.000
40.000
200.000
2.000
3.125
600 (endo)
40.000
40.000
Não
Não
Sim
-
-
-
Não
Sim
Sim
Não
Led com
gerador
interno
-
-
-
70**
105****
IEC 60601-1 – IEC 60601-1-2 – IEC 62471
ISO 10993-1 - ISO 14457
* veja MONTAGEM DAS BROCAS manípulo reto.
** com binário à broca >30 Ncm não devem ser usados instrumentos com haste reforçada (>50 HRC, >520 HV)
(perigo de deformações).
*** se usar brocas mais longas, o utilizador deverá prestar atenção às condições de emprego para não criar perigo
para si mesmo, para o paciente ou para terceiros.
**** se forem utilizadas brocas com hexágono de arrasto.
O Fabricante se empenha em fornecer, sob encomenda, esquemas de circuitos, listas de peças dos componentes,
instruções para afinações ou outras informações que possam servir aos técnicos autorizados.
O Fabricante reserva-se o direito de realizar alterações a qualquer momento e sem prévio aviso.
4
INSTRUÇÕES PARA O USO
PT
5. MONTAGEM E DESMONTAGEM DO MANÍPULO
Manípulos sem fibra ótica.
Engate o manípulo e empurre-o até o fundo, até ouvir o clique de engate.
Para destacá-lo, puxe axialmente.
Manípulos com fibra ótica.
Engate o manípulo, alinhe a base saliente do manípulo com o olhal correspondente no micromotor e empurre até o
fundo, até ouvir o clique de engate. Para destacar o manípulo, puxe axialmente.
ATENÇÃO! Não ligue ou desligue o manípulo do micromotor até que este último esteja completamente parado!
6. MONTAGEM DAS BROCAS
Manípulo reto.
Gire a anilha até ouvir o clique de parada, para retirar a
broca (O), insira a nova broca e coloque a anilha na
posição de fechamento ( ).
Não acione o motor se a anilha estiver na posição de
abertura (O).
* No manípulo reto, é possível montar brocas para
contra-ângulo de Ø 2,35. Insira no manípulo o engate
da broca (não fornecido), em seguida insira o
instrumento giratório até engatá-lo na posição.
O engate da broca compensa a diferença de
comprimento.
Contra-ângulos.
Basta uma pressão do polegar no centro do botão no
cabeçote, para retirar a broca e inserir uma nova.
Introdução da broca.
Brocas Ø 2,35: mantendo pressionado o botão, insira a
broca até o fundo e gire-a lentamente, mantendo-a
pressionada até ouvir o estalido de engate; em seguida,
solte o botão.
Brocas Ø 1,6: insira a broca até o fundo, mantendo o
botão pressionado, solte-o em seguida.
O manípulo GOLDSPEED EVO R20-L pode utilizar
brocas com hexágono de arrasto de  2,35 mm.
ATENÇÃO! Certifique-se de que a haste da broca esteja limpa.
Use luvas de proteção e, antes de utilizar o manípulo, verifique se a broca está bem inserida, puxando-a com
a mão.
Não utilize brocas com comprimento superior ao comprimento prescrito (veja a tabela dos dados técnicos)! É muito
importante, para um bloqueio correto, inserir a broca totalmente, até o fundo.
Não ative o mecanismo de desbloqueio da broca até que a mesma esteja totalmente parada, para evitar graves
danos!
7. PROGRAMAÇÃO DOS PARÂMETROS E FUNCIONAMENTO
A regulagem da velocidade, a ativação e a regulagem do spray ou da iluminação (se prevista), são obtidas através
dos comandos presentes na unidade dentária. Consulte o manual de instruções da unidade dentária para as
programações dos parâmetros de funcionamento.
8. DISPOSITIVO DE ILUMINAÇÃO
Nos modelos em são previstos, a iluminação do campo operatório funciona em conformidade com as disposições da
unidade dentária onde está instalada. Consulte o manual do usuário da unidade dentária para maiores informações
sobre o funcionamento do dispositivo de iluminação.
PT
INSTRUÇÕES PARA O USO
5
9. MANUTENÇÃO
O manípulo deve ser lubrificado ao menos uma vez por dia e antes de qualquer esterilização em autoclave com o
específico spray “DAILY OIL”, utilizando os específicos adaptadores. Siga as instruções mostradas na garrafa, com
a precisão em aplicar o spray em dois breves jatos. Após a lubrificação, volte a montar o manípulo no micromotor e
ative-o até tirar o lubrificante em excesso (faça esta operação com uma broca inserida, de modo a evitar danos
mecânicos ao instrumento), em seguida seque a parte externa do dispositivo com gaze ou algodão.
O uso regular do spray lubrificante garante a melhor condição de funcionamento do instrumento.
Ao menos uma vez por semana, lubrifique com massa lubrificante d silicone S1, as guarnições “O-Rings” situadas
no engate rápido.
Usando luvas descartáveis, aplique uma fina camada de massa nas saliências e lubrifique com os dedos.
Caso o spray seja alimentado com líquidos potencialmente incrustantes, aconselha-se enxaguar o circuito com água
no final da utilização.
O fabricante aconselha o controlo ou a revisão do dispositivo pela assistência autorizada com frequência anual.
Após 3 anos da instalação do manípulo, aconselha-se a sua revisão geral no estabelecimento do fabricante.
Apenas para GOLDSPEED EVO R20-L
Desmontagem do contra-ângulo.
1 Retire os condutos do líquido de arrefecimento
interno das brocas.
2 Retire o clipe do spray.
3 Com uma mão segure o cabeçote do contraângulo.
4 Pressione ligeiramente a bainha para a união
angular.
Simultaneamente, gire a bainha para separá-la
da união angular.
5 Retire a união angular pelo cabeçote do contraângulo.
6 Retire a engrenagem média pela união angular.
Remontagem do contra-ângulo.
1 Insira a engrenagem média na união angular.
2 Alinhe os contactos dourados na união angular
e no cabeçote do contra-ângulo.
3 Insira a união angular no cabeçote do contraângulo.
Controle se o sistema de aperto (a) e o eixo (b)
giram livremente.
4 Insira a bainha no cabeçote do contra-ângulo.
Preste atenção aos símbolos e gire até o
bloqueio.
6
INSTRUÇÕES PARA O USO
PT
10. LIMPEZA DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO
Use luvas de proteção! Antes das operações de higienização, retire a broca!
Destaque o manípulo do micromotor. Para manter o nível de segurança higiénica, no final de qualquer utilização e
dentro de breve tempo, limpe, desinfete e esterilize o manípulo.
Para a limpeza e/ou a desinfeção externa do manípulo, utilize gaze ou algodão embebido em álcool etílico 70% v/v.
Não utilize instrumentos pontiagudos ou afiados para a limpeza dos terminais das fibras óticas.
Limpe regularmente, com a específica sonda, os furos de saída do spray.
O manípulo pode ser limpado e desinfetado em um desinfetador térmico (respeite as indicações do fabricante,
relativas aos aparelhos, detergentes e detersivos).
Antes de qualquer ciclo em autoclave, é indispensável lubrificar o manípulo utilizando o específico spray lubrificante
“DAILY OIL” e limpar os terminais das fibras óticas
Antes de realizar a esterilização, volte a montar o manípulo no motor e ative-o até que o lubrificante em excesso
saia.
Enxugue a parte externa do manípulo com gaze ou algodão.
Para manter o nível de segurança higiénica, o manípulo deve ser esterilizado em autoclave por vapor de água no
máx. a 135°C 220 kPa (2,2 bar) por 5 minutos (testado 250 ciclos - UNI-EN-ISO-14457) após o uso em cada
paciente.
- Não use máquinas de lavar por ultrassons.
- Não esterilize o dispositivo com esterilizadores a calor seco.
- Não deixe o manípulo na autoclave no final do ciclo.
- Controle periodicamente a autoclave conforme as prescrições do fabricante.
Temperaturas de esterilização além do limite indicado no dispositivo podem danificar o manípulo.
Limpeza manual interna e externa.
1 Enxágue
e
escove
com
água
desmineralizada (<38°C).
2 Elimine eventuais resíduos de líquido (pano
absorvente, enxugue com um jato de ar).
ATENÇÃO! Não mergulhe o manípulo / contraângulo em solução desinfetante ou banho de
ultrassons).
Desinfeção manual.
1 Desinfete com desinfetante, recomenda-se o
uso de toalhas desinfetantes.
Utilize apenas produtos desinfetantes sem cloro,
certificados
por
institutos
oficialmente
reconhecidos.
Respeite as indicações do fabricante do
desinfetante.
ATENÇÃO! Após a limpeza, a desinfeção e a
lubrificação manual, faça sempre a esterilização
(com o instrumento embalado) em esterilizadores a
vapor de classe B ou S (conforme EN 13060).
11. REPARAÇÕES E REVISÕES
A instalação, as revisões, as regulagens e as reparações do dispositivo devem ser realizadas por técnicos
autorizados pelo fabricante.
PT
INSTRUÇÕES PARA O USO
7
12. MODALIDADE DE USO
Para todos os manípulos é possível uma modalidade de utilização contínua, exceto para o manípulo GOLDSPEED
EVO R20-L, para o qual é prescrita a seguinte modalidade intermitente:
Tipo de instrumento
GOLDSPEED EVO R20-L
Funcionamento (minutos)
2
Pausa (minutos)
8
13. CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE USO
-
Temperatura ambiente 10 ÷ 30 °C
Humidade relativa 15 ÷ 80 % (não condensante a +30°C)
Pressão atmosférica 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)
14. CONDIÇÕES AMBIENTAIS ADMISSÍVEIS PARA O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
-
Temperatura ambiente compreendida entre -40 ÷ +70 °C
Humidade relativa 8 ÷ 80 % (não condensante a +40°C)
Pressão atmosférica 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)
15. SUBSTITUIÇÃO DAS BATERIAS
ANOMALIAS
Manípulo
pouco
potente,
diminuição
imprevisível
de
velocidade
Manípulo muito ruidoso
PROVÁVEIS CAUSAS
Falta de lubrificação
Peças giratórias desgastadas
Broca encurvada ou muito
desgastada
Falta de lubrificação
Defeito na ativação ou
desativação da broca
Defeitos
na
pulverização do spray
Peças giratórias desgastadas
Broca de diâmetro não calibrado
Broca desgastada
Botão não pressionado até o
fundo
Pinça desgastada
Bicos entupidos
Falta de iluminação
Vazamento de água
8
Fonte luminosa do micromotor
danificada
Manípulo
não
engatado
corretamente no micromotor
Regulador
de
intensidade
luminosa no mínimo
Guarnições O-Rings
do engate no micromotor
desgastadas
INTERVENÇÃO SUGERIDA
Lubrifique mais vezes, intercalando breves
rotações
Contacte a assistência técnica
Insira uma broca nova
Lubrifique mais vezes, intercalando breves
rotações
Contacte a assistência técnica
Utilize apenas brocas de qualidade (ISO
1797-1)
Use uma broca nova
Pressione o botão até o fundo no centro
Contacte a assistência técnica
Destaque o manípulo, coloque o cordão na
bandeja, controle se saem ar e água.
OBS.: o regulador da água deve estar aberto.
Limpe o manípulo e use o específico fio de
aço fornecido com muito cuidado para não
curvar os bicos.
Substitua a fonte luminosa onde possível ou
contacte a assistência técnica
Engate o manípulo corretamente
Regule o comando na mesa
Substitua as guarnições e lubrifique-as
INSTRUÇÕES PARA O USO
PT
16. ELIMINAÇÃO
A eliminação do dispositivo deverá ser realizada de acordo com as normativas em vigor para os equipamentos
elétricos e eletrônicos, conforme estabelecido pelas legislações nacionais.
Os materiais utilizados na fabricação deste dispositivo não apresentam nenhum risco, de contato e exposição, para
seres humanos ou animais.
17. CONDIÇÕES DE GARANTIA
O fabricante concede ao utilizador uma garantia de 24 meses a partir da data de instalação para a cobertura de
todos os defeitos de funcionamento, defeitos de material ou de fabricação.
Em caso de reclamações justificadas, o fabricante ou o Serviço de Reparações Autorizado, providenciam a
reparação ou a substituição gratuita do produto.
Para poder usufruir da reparação ou da substituição gratuita, é indispensável enviar, junto com o dispositivo, o
documento que comprova a compra do mesmo pelo utilizador, no qual sejam claramente legíveis a referência do
produto, o número de matrícula e a data de compra.
A garantia extingue-se quando os danos e as suas consequência são imputáveis a realização de operações
inadequadas ou alterações do produto feitas por terceiros não autorizados pelo fabricante, ou se forem utilizados
materiais e componentes não originais.
Exclui-se o reconhecimento de quaisquer reclamações, qualquer que seja a natureza, em especial os pedidos de
ressarcimento de perdas e danos.
O fabricante não pode ser responsabilizado por danos, lesões e respectivas consequências derivadas:
-
De um desgaste excessivo.
Da montagem do manípulo em um dispositivo não em conformidade com as normativas CE.
Da adulteração indevida e por operações de manutenções efetuadas por operadores não autorizados.
Do uso de acessórios e peças de reposição não originais.
Da inobservância das instruções para o uso, montagem e manutenção, e também por uso indevido do produto.
Da influência química, elétrica ou eletrônica anormais.
De ligações erradas (ar, água, eletricidade).
A garantia não cobre os condutores como as “ fibras óticas” , os cabos flexíveis e também todos os elementos
feitos de material sintético.
18. FABRICANTE
Manufactured by
Sede Legal e Amministrativa / Head Quarter
CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy
Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344
Stabilimento / Plant
CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy
Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555
PT
INSTRUÇÕES PARA O USO
9