RONALDO FERNANDO DE OLIVEIRA
EFEITOS IMEDIATOS DA TERAPIA MANIPULATIVA
VERTEBRAL ESPECÍFICA OU INESPECÍFICA EM
PACIENTES COM DOR LOMBAR CRÔNICA:
UM ESTUDO CONTROLADO ALEATORIZADO
UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
SÃO PAULO
2012
RONALDO FERNANDO DE OLIVEIRA
EFEITOS IMEDIATOS DA TERAPIA MANIPULATIVA
VERTEBRAL ESPECÍFICA OU INESPECÍFICA EM
PACIENTES COM DOR LOMBAR CRÔNICA:
UM ESTUDO CONTROLADO ALEATORIZADO
Dissertação apresentada para a obtenção
do Título de Mestre em Fisioterapia, na
Universidade Cidade de São Paulo, sob a
orientação do Prof. Dr. Leonardo
Oliveira Pena Costa e co-orientação do
Prof. Dr. Richard Eloin Liebano.
UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
SÃO PAULO
2012
ii
Banca Examinadora:
Prof. Dr. Leonardo Oliveira Pena Costa
Universidade Cidade de São Paulo _________________________________________
Profa. Dra. Sandra Maria Sbeghen Ferreira de Freitas
Universidade Cidade de São Paulo _________________________________________
Prof. Dr. Paulo Roberto Garcia Lucareli
Universidade Nove de Julho
_____________________________
iii
Sumário
1.
Agradecimentos................................................................................................ 1
2.
Resumo.............................................................................................................. 3
3.
Abstract............................................................................................................. 5
4.
Contextualização..............................................................................................
4.1
Objetivo de Pesquisa........................................................................................ 10
5.
Métodos............................................................................................................. 11
5.1. Análise Estatística............................................................................................
7
18
5.2. Cuidados Éticos e Registro do Ensaio Clínico............................................... 19
6.
Resultados........................................................................................................
20
7.
Discussão........................................................................................................... 24
8.
Referências........................................................................................................ 28
9.
Apêndice 1 - Apostila de Avaliação................................................................
10.
Apêndice 2 - Artigo Submetido à Physical Therapy..................................... 41
32
iv
1. Agradecimentos
Ao longo do Mestrado passei por muitos obstáculos e tive muitos momentos de
dificuldades, mas também muitas alegrias, no entanto, toda essa dificuldade tornou-se
algo fácil de superar com muito esforço, perseverança, dedicação e muita fé. Por isso,
agradeço a todas as pessoas que me ajudaram nessa longa e árdua caminhada, sem essa
ajuda com certeza às coisas seriam muito mais difíceis.
Em especial gostaria de agradecer meu tio Alcides e tia Neuza além de toda sua
família, por me oferecerem o seu melhor por todo esse tempo em São Paulo, que Deus
derrame muitas graças nessa família. Agradeço ao Diretor do Departamento de Saúde
Moacyr Sebastião Batista e ao Prefeito da Cidade de Santo Antônio do Aracanguá Luiz
Carlos dos Reis Nonato por terem compreendido meus objetivos, solicitado todas as
unidades de saúde para o desenvolvimento do meu estudo e por me ajudarem conciliar
trabalho e estudos.
Agradeço e sou muito grato a minha sogra Isabel Biudes pela disponibilidade,
vontade de me ajudar, além de muita atenção sempre que precisei. Agradeço também a
uma pessoa muito importante na minha vida e que foi em muitos momentos meu lugar
de segurança, teve paciência com minha impaciência, me ofereceu muito amor a todo o
momento, e muitas vezes foi minha conselheira, Letícia Biudes eu só tenho uma coisa
pra dizer, te amo.
Agradeço a todos os professores do programa de Mestrado em Fisioterapia da
Universidade Cidade de São Paulo – UNICID, por ajudarem a aumentar meu
conhecimento em pesquisa e mais que isso, a me lapidar também como pessoa, em
especial ao meu co-orientador Dr. Richard Eloin Liebano, que acrescentou muito ao
nosso estudo, a minha amiga de trabalho Lívia Letícia Rissato que me ajudou na coleta
de dados e a Dra. Lucíola da Cunha Menezes Costa pela grande parceria e
1
ensinamentos. Porém, tenho que agradecer a pessoa que teve a maior influência na
minha trajetória do mestrado, o professor, orientador e grande amigo Dr. Leonardo
Oliveira Pena Costa, por ter acreditado no meu potencial desde o primeiro momento, e
que além de ser meu grande amigo, soube conciliar distância e qualidade na minha
orientação, não medindo esforços para tal. Obrigado Leo, que Deus abençoe você, sua
família e sua caminhada maravilhosa e de grande sucesso como pesquisador.
E jamais eu poderia deixar de agradecer a toda minha família, especialmente minha
avó Idália e seus filhos que me ajudaram a sair do estresse do mestrado com conversas
boas e muitos cafés da tarde! Em especial, agradeço muito a minha tia Elisabeth por me
ajudar financeiramente em momentos de sufoco.
Por fim tenho que agradecer e dedicar essa conquista a mais três pessoas, que foram
e sempre serão meu alicerce, minha fortaleza e meu único bem ao longo dessa vida,
meus pais Lázaro e Regina e minha irmã Lígia, amo vocês mais que tudo nessa vida, e
saibam que em cada momento de dificuldade meu pensamento sempre esteve em nossa
família, e isso bastava para continuar firme e forte, já que vocês me deram vários
exemplos de como passar pelas dificuldades em busca de um objetivo maior.
Sendo assim, meu último agradecimento é pra Deus, que meu deu saúde, força,
sabedoria, e muita proteção me livrando de todo mal, senhor muito obrigado por mais
essa conquista Amém!
2
2. Resumo
Contextualização: Pouco se sabe do efeito imediato de técnicas de terapia manipulativa
para o tratamento da dor lombar crônica, assim como se há verdadeira necessidade de
que essas técnicas manipulativas devam ser realizadas de forma específica (isto é, no
segmento doloroso). Objetivo: Analisar o efeito imediato de técnicas manipulativas
realizadas em um nível vertebral específico definido (coluna lombar) durante o exame
clínico de acordo com os princípios da osteopatia versus em um nível vertebral
inespecífico (vértebras torácicas altas) em pacientes com dor lombar crônica não
específica para os desfechos intensidade da dor (mensurado pela escala numérica verbal
de dor) e limiar de dor pressórico (mensurado pelo algômetro de pressão).
Participantes: Participaram do estudo pacientes que apresentavam dor lombar crônica
não específica (com duração superior a 12 semanas) com idade entre 18 e 80 anos, sem
contraindicações à técnicas manipulativas e com uma intensidade da dor superior a três
pontos na Escala Numérica Verbal de Dor de 11 pontos. Intervenções: Uma única
manipulação foi realizada na região torácica alta nos pacientes alocados no grupo
“manipulação inespecífica” e nos segmentos lombares álgicos nos pacientes alocados no
grupo “manipulação específica”. Randomização: Foi realizada por um programa de
computador e a alocação secreta foi obtida através da utilização de envelopes selados e
opacos. Cegamento: O avaliador que coletou todos os dados estava cego no que diz
respeito à distribuição dos grupos. Não foi possível cegar terapeuta e pacientes.
Resultados: Um total de 148 pacientes participaram do estudo (74 pacientes em cada
grupo). Não foram detectadas diferenças entre grupos estatisticamente significantes para
todos os desfechos avaliados. A diferença entre grupos para o desfecho primário
(intensidade da dor) foi de 0,50 pontos (IC 95% -0,10 a 1,10), p=0,10. Reações
adversas: Nenhum paciente relatou algum tipo de reação adversa aos tratamentos.
3
Conclusão: Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos nos
desfechos analisados. Isso significa que pacientes com dor lombar crônica podem se
beneficiar tanto de manipulações no segmento vertebral definido durante o exame
clínico, quanto de manipulações em segmentos vertebrais distais ao segmento álgico.
Esses resultados só devem ser generalizados levando em consideração os efeitos
imediatos das técnicas.
Palavras chave: Manipulação osteopática, manipulação da coluna, limiar de dor
pressórico.
4
3. Abstract
Background: Little is known about the immediate effects of spinal manipulative
therapy in the treatment of chronic low back pain and whether these manipulations need
to be specifically performed or not (i.e. applied to painful vertebral levels). Objectives:
To analyze the immediate effects of a single, specific spinal manipulation defined
during the clinical examination versus a single non-specific spinal manipulation
(applied on a upper thoracic vertebrae) in patients with chronic non-specific low back
pain for the outcomes pain intensity (measured by the Pain Numerical Rating Scale) and
pressure pain threshold (measured with a pressure algometer). Participants: This study
included patients with chronic non-specific low back pain (with pain duration of at least
12 weeks), without contraindications to spinal manipulative therapy and with a pain
intensity of at least three points on the 11-point Pain Numerical Rating Scale.
Interventions: A single high-velocity manipulation was administered to the upper
thoracic region of the patients allocated to the “non-specific manipulation” group and to
the painful lumbar levels of the patients allocated to the “specific manipulation” group.
Randomization: The randomization schedule was generated by an independent
statistician and was concealed by using consecutive numbered sealed opaque envelopes.
Blinding: The assessor who collected all the data was blind to the group allocation. It
was not possible to blind the therapist and patients. Results: A total of 148 patients
participated in the study (74 in each group). There was no loss of follow up. No
between-group differences were observed for all outcomes. The between-group
difference for the primary outcome (pain intensity) was 0.50 points (95% CI -0.10 to
1.10; p=0.10). Adverse Reactions: No adverse reactions were observed. Conclusion:
We have not detected between-group differences in both pain intensity and pressure
pain threshold. This means that patients with chronic low back pain could benefit from
5
single manipulations to the painful spinal regions as well as manipulations to the spinal
points distal to the painful regions. These results can only be generalized if taking into
account the immediate effects of these techniques.
Keywords: spinal manipulative therapy, pressure pain threshold, pain intensity.
6
4. Contextualização
A dor lombar é um problema importante de saúde em nível mundial1,2 tanto do
ponto de vista de incapacidade e absenteísmo no trabalho, quanto economicamente3. A
dor lombar é definida como “uma dor ou desconforto entre as margens costais e as
pregas glúteas inferiores com ou sem irradiação para os membros inferiores”4. Uma
revisão sistemática sobre a prevalência da dor lombar observou que a prevalência
pontual variou entre 12% e 33%, a prevalência nos últimos 12 meses variou entre 22% e
65% e a prevalência em algum momento da vida variou entre 11% e 84%5. Essa alta
prevalência justifica o alto custo empregado no tratamento de pacientes que apresentam
dor lombar. A mais recente revisão sistemática sobre custos associados à dor lombar
indica que os maiores gastos diretos com o tratamento da dor lombar foram com
fisioterapia (17%), seguido por medicamentos (13%) e demais cuidados primários de
saúde (13%), sendo que estes custos representam apenas uma pequena parcela dos
gastos totais com essa condição (isto é, os maiores gastos são indiretos com
afastamentos do trabalho e redução da produtividade)3.
Para facilitar o diagnóstico e a escolha de um melhor tratamento para pacientes com
dor lombar foi proposto uma triagem diagnóstica6, que classifica os pacientes em três
grupos distintos: 1) Doenças severas da coluna como, por exemplo, tumores, infecções,
fraturas e doenças inflamatórias da coluna lombar (como a espondilite anquilosante, por
exemplo); 2) Comprometimento de raiz nervosa, como os prolapsos do disco
intervertebral com compressão das estruturas neurais, estenoses de canal lombar,
aderências cicatriciais secundárias a cirurgias de coluna, síndrome de cauda equina entre
outras; e 3) Dor lombar não específica, que pode ser definida como dor mecânica de
origem musculoesquelética, sem causa propriamente definida6,7. Menos de 1% dos
pacientes apresentam doenças severas de coluna, cerca de 5% destes apresentam
7
comprometimento de raiz nervosa, e cerca de 95% dos pacientes estão dentro do grupo
denominado dor lombar não específica6,7. A dor lombar também pode ser classificada
quanto a duração dos sintomas em que os pacientes podem ser classificados como
agudos (duração inferior a 6 semanas), subagudos (entre 6 e 12 semanas) e crônicos
(duração superior a 12 semanas)4,7 sendo que para uma melhor determinação do
prognóstico e possibilidades de tratamento torna-se importante entender essas
classificações.
Uma revisão sistemática sobre o prognóstico da dor lombar aguda e crônica8, na
qual foram incluídos 33 estudos coorte totalizando 11.160 pacientes, concluiu que
pacientes com dor lombar aguda ou crônica tendem a melhorar rapidamente logo
nas primeiras seis semanas, sendo que a média da dor lombar crônica (numa escala de 0
a 100) foi de 33 pontos (95% IC 29-38) em 6 semanas, 26 pontos (IC 95% 20-33) em
26 semanas e 23 pontos (IC 95% 16-30) em 52 semanas, sendo que após esse período
essa velocidade de melhora diminui8. Isso representa que infelizmente os tratamentos
para a dor lombar ainda não são totalmente eficazes para a resolução completa dessa
condição.
Na tentativa de reduzir os grandes impactos associados à dor lombar crônica, um
grande número de tratamentos tem sido recomendado pelas Diretrizes Européias para o
Tratamento da Dor Lombar4 na qual preconiza-se a utilização de tratamentos baseados
nos princípios da terapia cognitivo-comportamental, a prática de exercícios ativos
supervisionados e Back Schools4. Além disso, as Diretrizes Europeias não aconselham o
afastamento do trabalho, repouso absoluto ou limitar a execução das atividades de vida
diária até que a dor desapareça4. Por fim, as Diretrizes Européias recomendam também
o uso de medicamentos analgésicos simples9 e a fisioterapia manipulativa4 que é um
tipo de tratamento muito utilizado por médicos e fisioterapeutas por todo o mundo.
8
A fisioterapia manipulativa pode ser definida como um conjunto de técnicas que
utilizam as mãos como instrumento de trabalho que possuem diversos tipos de
abordagem como os conceitos de Maitland10, Mulligan11, Osteopatia12 e Quiropraxia13.
Como qualquer outro tratamento, a fisioterapia manipulativa deve ser baseada em
evidências quanto a sua segurança e eficácia para os pacientes que as utilizam14. A
fisioterapia manipulativa preconiza a necessidade de um exame clínico minucioso e se
baseia que o corpo não pode ser tratado de forma segmentar, mas sim como um todo,
procurando assim encontrar disfunções existentes em fáscias, ligamentos, raízes
nervosas, articulações, sistema ósseo, circulatório e muscular, esses que em disfunção
podem causar dor e incapacidade aos pacientes12.
Na fisioterapia manipulativa uma avaliação detalhada é utilizada para que se defina
qual intervenção deve ser a mais adequada. Uma boa avaliação ajudará a identificar o
nível vertebral exato a ser tratado15 já que essa vértebra pode se encontrar em posições
não fisiológicas que os terapeutas manuais definem como NSR (Neutral/Side
Bending/Rotation),
FRS
(Flexion/Rotation/Side
Bending)
e
ERS
(Extension/Rotation/Side Bending). Essas posições em que a vértebra estaria
biomecânicamente posicionada de forma inadequada, podem estar associadas ao quadro
álgico que afetaria músculos, fáscias, raízes nervosas e circulação12. Nesse caso torna-se
necessário a manipulação de um nível vertebral específico para que o sistema
músculoesquelético volte a funcionar de forma adequada12.
Por outro lado terapeutas manuais também acreditam que níveis vertebrais que não
apresentam algia também poderiam estar relacionados com disfunções em vértebras
localizadas distalmente, sendo assim, a fisioterapia manipulativa em algumas situações
julga necessária a realização de técnicas manipulativas em outras regiões que embora
não apresentem sintomas, poderiam estar relacionadas com o problema em si12.
9
Apesar de ser aceito entre terapeutas manuais que essas técnicas podem ser
aplicadas diretamente no nível álgico ou não, e apesar dessa prática ser comum, não há
estudos que dão suporte para o uso de técnicas manipulativas em vértebras específicas
(localizadas em segmentos previamente definidos no exame clínico) ou não. Sendo
assim, foi realizado um estudo para elucidar essa questão utilizando de técnicas de alta
velocidade e curta amplitude (manipulação) e utilizando como desfechos não somente a
intensidade da dor, mas também mensurando o limiar de dor pressórico. Esses
desfechos podem elucidar os princípios pelos quais esses tratamentos poderiam (ou não)
ser úteis em pacientes com dor lombar crônica não específica.
4.1.
Objetivo da pesquisa
Analisar o efeito imediato de técnicas manipulativas realizadas em um nível
vertebral lombar específico definido durante o exame clínico de acordo com os
princípios da osteopatia versus em um nível vertebral inespecífico (vértebras torácicas
altas) em pacientes com dor lombar crônica não específica para os desfechos
intensidade da dor e limiar de dor pressórico.
10
5. Métodos
Tipo de estudo
Estudo controlado aleatorizado de dois braços com avaliador cego.
Critérios de inclusão e exclusão:
Foram considerados elegíveis para o estudo pacientes que estavam à procura de
tratamento para dor lombar crônica não específica (ou seja, com duração superior a 12
semanas)4,6, além daqueles com sintomas de dor lombar crônica que foram recrutadas
da comunidade, que tinham idade entre 18 e 80 anos de ambos o gêneros com um nível
mínimo de dor de três pontos mensurados pela Escala Numérica Verbal de Dor16 que
contém 11 pontos (variando de 0 a 10 pontos). Foram excluídos os pacientes que
apresentavam qualquer contraindicação aos tratamentos (estenose de canal medular,
fratura vertebral, espondilolistese com espondilólise, câncer, infecções agudas,
osteoporose avançada, afecções reumáticas em fase aguda, doenças hemorrágicas,
tuberculose ativa e trombose venosa profunda recente)12, além de gestantes e pacientes
com comprometimentos de raiz nervosa ou que foram submetidos à cirurgia de coluna.
Local de coleta de dados
Os dados foram coletados na Unidade Básica de Saúde da cidade de Santo Antônio
do Aracanguá-SP, no qual a coleta de dados teve início em setembro de 2011 e terminou
em janeiro de 2012.
Procedimentos
Todos os participantes foram informados sobre os objetivos e procedimentos do
estudo e caso concordassem em participar, foram convidados a assinar o termo de
consentimento livre e esclarecido (apêndice 1). Em seguida foram avaliados por um
terapeuta cego no que diz respeito à distribuição dos grupos de tratamento, em que o
mesmo coletou os dados demográficos, além da intensidade da dor (mensurada pela
11
Escala Numérica Verbal de Dor)16, o limiar da dor pressórico (mensurado pelo
algômetro de pressão) nos níveis lombares L3 e L5 bilateralmente, assim como na
porção média do músculo tibial anterior também bilateralmente. Completando a
avaliação foi mensurada a percepção do efeito global (mensurada pela Escala de
Percepção do Efeito Global)17 e a incapacidade associada à dor lombar (mensurada pelo
Questionário Roland Morris de Incapacidade)16,18. Devido à natureza das intervenções,
não foi possível cegar a terapeuta e os participantes do estudo.
Distribuição aleatória, avaliações físicas e intervenções
Após a avaliação inicial, os participantes foram conduzidos à sala de tratamento.
Nesse momento a terapeuta fez a anamnese e exame clínico (detalhes da avaliação
abaixo), em que a terapeuta determinou qual seria o “nível vertebral ideal” a ser
manipulado. Em seguida a mesma abriu um envelope de randomização que continha a
informação se o nível vertebral a ser manipulado seria o “de acordo com o exame
físico” ou o “em uma vértebra torácica alta”. Os códigos de randomização foram
realizados por computador e por um pesquisador não envolvido com as coletas de dados
na proporção de 1:1. Esses códigos de randomização foram colocados em envelopes
selados e opacos sendo numerados consecutivamente, o que garantiu a alocação secreta
dos participantes do estudo19.
Avaliação e exame físico
A terapeuta que participou do estudo possuía quatro anos de experiência clínica no
tratamento de pacientes com dor lombar, além de possuir especialização em Osteopatia
Estrutural há dois anos, sendo que a mesma trabalha majoritariamente com técnicas
manipulativas no Centro de Saúde da cidade onde foi realizado o estudo.
Durante o exame físico foi solicitado ao paciente para identificar o nível vertebral
doloroso que foi confirmado pela inspeção da terapeuta. Em seguida solicitou-se ao
12
paciente que realizasse todos os movimentos de tronco (flexão, extensão, latero-flexão e
rotação) em que se observou a presença de dor e restrição ao movimento.
Foi observado também se o paciente adotava uma postura antálgica, e em seguida
foi realizada a palpação dos tecidos ósseo e muscular. Foram palpados os processos
espinhosos das vértebras lombares, além dos processos articulares posteriores. Na
palpação muscular, permitiu-se notar a presença ou não de espasmos que se
apresentavam em forma de pontos dolorosos e reativos a palpação12.
O teste de palpação diagnóstica no plano transversal foi utilizado para verificar
posicionamento e a movimentação vertebral (esse teste é conhecido como Teste de
Mitchell)20,21. Nesse teste a terapeuta fez uma palpação bilateral do nível vertebral
avaliado sobre os processos transversos (com as mãos apoiadas sobre a musculatura
paravertebral), e observou se havia alguma hipomobilidade com o paciente nas posições
de decúbito ventral e extensão lombar com o tronco apoiado nos antebraços (figura 1).
Caso a terapeuta tivesse notado mobilidade semelhante em ambos os processos
transversos,
esse
posicionamento
vertebral
foi
classificado
como
ERS
(Extension/Rotation/Side Bending).
Após isso, o teste foi repetido na posição de decúbito ventral em flexão de tronco
com os joelhos flexionados e sentado sobre os calcanhares e com os membros
superiores estendidos ao longo da maca (figura 2). Caso a terapeuta tivesse notado
mobilidade semelhante em ambos os processos transversos, esse posicionamento foi
classificado como FRS (Flexion/Rotation/Side Bending).
13
Figura 1- Teste de Mitchell para avaliar uma ERS
Figura 2- Teste de Mitchell para avaliar uma FRS.
Finalmente se após a realização das palpações nas duas posturas não fosse
observada a similaridade na mobilidade nos processos transversos o posicionamento foi
classificado como NSR (Neutral/Side Bending/Rotation). Com isso ao final do exame a
terapeuta determinava qual seria o nível vertebral lombar a ser tratado, e se a vértebra
14
em disfunção encontrava-se em NSR, FRS e ERS12. A confiabilidade dos testes de
palpação diagnóstica no plano transversal (como o teste de Mitchell) é considerada
moderada (Coeficientes de correlação Kappa variando entre 0,56 e 0,72) para
examinadores com alta experiência clínica (superior a 3 anos de experiência)20-22.
Intervenções
Quando o participante foi alocado para o grupo “manipulação inespecífica”, o
mesmo recebeu uma manipulação “global” (que não foi definida pelo exame clínico) na
região torácica alta entre os níveis T1 a T5, manipulação essa que foi realizada com o
paciente em decúbito dorsal. Quando o participante foi alocado para o grupo
“manipulação específica”, o mesmo foi manipulado de acordo com o exame clínico do
terapeuta. Em seguida, os participantes foram novamente avaliados para os desfechos
intensidade da dor e limiar de dor pressórico, além de questionados sobre possíveis
efeitos adversos aos tratamentos.
Resultados esperados
Nossa hipótese era que o grupo tratado com manipulação de acordo com o
exame clínico da terapeuta (específica) teria uma maior redução nos níveis de
intensidade da dor e um maior aumento dos limiares pressóricos de dor do que o grupo
tratado inespecificamente.
Cegamento
O avaliador foi cego, no qual o mesmo realizou uma avaliação antes e após a
intervenção. Para testar o cegamento do avaliador, o mesmo, após a avaliação dos
desfechos clínicos anotou na ficha de avaliação, qual o tipo de manipulação que o
avaliador imaginou que os pacientes teriam recebido.
15
Instrumentos de medida e desfechos
Para a avaliação dos participantes, foi utilizada uma ficha que continha: data do
início dos tratamentos e os critérios de inclusão e exclusão. Foram coletadas
informações demográficas dos participantes como idade, massa corpórea, estado civil,
escolaridade e dados para contato (Apêndice 1). Além desses foram coletados os dados
referentes à incapacidade associada à dor lombar, percepção do efeito global,
intensidade da dor e limiar pressórico de dor, sendo que as variáveis intensidade da dor
e limiar pressórico de dor foram definidas como desfechos primário e secundário,
respectivamente16. A descrição de cada um dos instrumentos de medida encontra-se
abaixo.
Escala Numérica Verbal de Dor
A Escala Numérica Verbal de Dor (Pain Numerical Rating Scale) avaliou a
intensidade de dor (desfecho primário do estudo) dos participantes, numa escala de 11
pontos, no qual 0 significa “dor nenhuma” e 10 significa “pior dor possível”16
(Apêndice 1). A intensidade da dor foi mensurada no pré e pós-tratamento.
Algômetro de pressão
O algômetro é um aparelho que mensura a pressão e/ou força aplicada sobre
qualquer parte do corpo. O limiar de dor por pressão (Pressure Pain Threshold, PPT,
desfecho secundário do estudo) foi mensurado pelo avaliador cego através da utilização
de um algômetro de pressão da marca Kratos®, modelo DDK, antes e após o tratamento
(Apêndice 1).
O participante permaneceu deitado em uma maca em que se demarcaram dois
pontos bilateralmente, sendo o primeiro localizado a cinco centímetros lateralmente ao
processo espinhoso de L3, e o segundo a cinco centímetros lateralmente ao processo
16
espinhoso de L523. Foi demarcado também um ponto no terço médio do músculo tibial
anterior bilateralmente24.
Durante a mensuração do PPT, a sonda circular do algômetro (que continha
1cm2 de área) foi posicionada perpendicularmente à pele em que o avaliador foi treinado
para
exercer
uma
pressão
a
uma
velocidade
de
aproximadamente
cinco
Newtons/segundo. Os participantes foram solicitados a dizer ‘pare’ quando a sensação
de pressão ou desconforto se tornou uma sensação nítida de dor. Três medidas (em
Newtons) foram coletadas de cada área com intervalo de 30 segundos entre elas. A
média das três medidas foi utilizada para a análise de dados. Quando o participante não
relatava dor com uma força equivalente a 100 Newtons, o teste era interrompido e esse
valor foi considerado como o PPT24. Em cada participante realizou-se duas
demonstrações do procedimento nos músculos extensores do antebraço dominante para
assegurar que os mesmos tinham compreendido o teste. Caso houvesse alguma dúvida
uma terceira demonstração era realizada. Para a análise dos dados de limiar de dor
foram utilizados valores médios para a região lombar e para o músculo tibial anterior.
Um estudo preliminar de confiabilidade intra-examinador para a mensuração do
limiar de dor pressórico foi realizado pelo avaliador desse estudo nos pontos descritos
anteriormente. Foram recrutados 10 pacientes com dor lombar crônica que foram
avaliados em duas ocasiões com intervalo de 48 horas entre elas. A confiabilidade foi
considerada excelente com um Coeficiente de Correlação Intraclasse (tipo 3,3) de 0,95
(IC 95% 0,82 a 0,99) e 0,92 (IC 95% 0,69 a 0,98) para o tibial anterior e musculatura
lombar, respectivamente.
Questionário Roland Morris de Incapacidade
O questionário Roland Morris de Incapacidade foi traduzido e adaptado para a
população brasileira16, e mensura os níveis de incapacidade associados à dor lombar. O
17
mesmo contém 24 itens relacionados a atividades do cotidiano no qual o individuo tinha
dificuldade em realizar devido à dor lombar, sendo que quanto maior as alternativas
preenchidas, maior era a incapacidade16,25. Esse questionário foi aplicado somente no
pré-tratamento para descrever os níveis de incapacidade dos participantes (Apêndice 1).
Escala de Percepção do Efeito Global.
A Escala de Percepção do Efeito Global17 é uma escala de 11 pontos que varia
de menos cinco pontos (muito pior), zero (nenhuma mudança) a cinco pontos
(recuperado completamente). Para todas as medidas do efeito global percebido os
participantes foram questionados: "comparado com o início desse episódio como você
descreveria a sua coluna nos dias de hoje?". Pontuações positivas representam melhor
recuperação e pontuações negativas indicam piora dos sintomas17. Essa escala foi
aplicada somente no pré-tratamento para descrever os níveis de incapacidade dos
participantes (Apêndice 1).
Todos os instrumentos de medida foram previamente traduzidos e adaptados
transculturalmente para o português e testados para as suas propriedades de medida em
pacientes com dor lombar e possuem propriedades de medida aceitáveis e equivalentes
às versões originais em inglês16,26.
5.1.
Análise estatística
O cálculo amostral foi determinado a priori e foi baseado em diversos ensaios
clínicos conduzidos anteriormente27-29 para detectar uma diferença de 1,0 ponto para o
desfecho intensidade da dor medido pela Escala Numérica Verbal de Dor (com um
desvio padrão estimado de 1,84 pontos). Foi considerado para o cálculo amostral um
poder estatístico de 80%, um alfa de 5% e uma possível perda amostral de até 15%.
Sendo assim, foram necessários 74 pacientes por grupo (148 no total).
18
A normalidade dos dados foi testada através da inspeção visual de histogramas,
sendo que todos os desfechos possuíam distribuição normal. A caracterização dos
participantes foi realizada através de testes estatísticos descritivos. O cegamento do
avaliador foi testado através do teste Qui-quadrado através da comparação dos códigos
de randomização com a opinião do avaliador. A diferença entre os grupos e seus
respectivos intervalos de confiança foram calculados através de modelos lineares
mistos30 utilizando termos de interação de “tempo versus grupo”. Esses termos de
interação tempo versus grupo equivalem às diferenças entre grupos (efeito da
intervenção). Utilizamos o software SPSS 18 para as análises, e as mesmas foram
realizadas seguindo os princípios de intenção de tratamento.
5.2 Cuidados éticos e registro do ensaio clínico
Esse estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa na Universidade
Cidade de São Paulo-UNICID (PP 13601854 - CAAE 0073.0.186.000-11), e registrado
previamente ao início das coletas de dados no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos
(http://www.ensaiosclinicos.gov.br/ - Registro número RBR-7cb9yc).
19
6. Resultados
O recrutamento e inclusão dos participantes foram realizados entre os meses de
setembro de 2011 e janeiro de 2012. As características dos participantes no prétratamento estão descritas na tabela 1. Os participantes foram em sua maioria do gênero
feminino, com idade média de 46 anos, possuíam sintomas de dor lombar por um longo
período (duração média superior a 100 meses) assim como apresentavam níveis
moderados de intensidade da dor e incapacidade. Os valores das variáveis demográficas,
assim como os desfechos são similares no pré-tratamento. Foram avaliados 150
pacientes e desses apenas dois foram excluídos por apresentarem níveis muito baixos de
intensidade de dor (inferiores a três na Escala Numérica Verbal de Dor) e 100% dos
participantes foram reavaliados. O diagrama de fluxo detalhado do processo de
recrutamento, exclusão, avaliação e intervenção estão apresentados na figura 3.
20
Tabela 1-Características clínicas e demográficas no pré-tratamento.
Variáveis
Idade (anos)
Altura (metros)
Massa Corpórea (quilos)
Duração dos Sintomas (meses)
Gênero
Feminino
Masculino
Estado Civil
Solteiro
Casado
Divorciado
Viúvo
Escolaridade
Fundamental Incompleto
Fundamental
Médio
Superior
Pós Graduado
Tabagista
Sim
Não
Incapacidade (RMDQ 0-24)
Percepção do efeito global (GPE -5 a +5)
Desfechos
Intensidade da dor (NRS 0-10)
Limiar de dor pressórico (em Newtons)
Níveis lombares
Tibial anterior
Manipulação
Inespecífica
45,95 (12,30)
1,64 (0,10)
74,84 (13,93)
103,82 (112,07)
Manipulação
Específica
46,32 (10,22)
1,63 (0,68)
75,45 (16,42)
112,47 (125,55)
50 (67,6)
24 (32,4)
59 (79,7)
15 (20,3)
10 (13,5)
54 (73)
4 (5,4)
6 (8,1)
6 (8,1)
56 (75,7)
9 (12,2)
3 (4,1)
1 (1,4)
32 (43,2)
22 (29,7)
18 (24,3)
1 (1,4)
2 (2,7)
36 (48,6)
23 (31,1)
12 (16,2)
1 (1,4)
12 (16,2)
62 (83,8)
9,36 (5,68)
0,74 (2,77)
10 (13,5)
64 (86,5)
11,26 (5,69)
-0,12 (2,91)
5,95 (2,20)
6,07 (2,12)
48,90 (23,99)
61,11 (19,55)
49,63 (19,46)
60,21 (22,36)
Variáveis categóricas estão expressas em número e percentuais (%), variáveis contínuas estão expressas
em média e desvio-padrão (DP), RMDQ (Questionário de incapacidade de Roland Morris); GPE (Escala
de percepção do efeito global); NRS (Escala numérica verbal de dor).
21
Figura 3- Diagrama de fluxo do estudo.
22
Ambos os grupos apresentaram melhora para os desfechos intensidade da dor,
porém, não foram detectadas diferenças entre grupos estatisticamente significantes para
esse desfecho (tabela 2). Similarmente, não houve diferença estatisticamente
significante entre os grupos para o limiar de dor pressórico. Não foram observados
efeitos adversos em nenhum dos participantes do estudo.
Tabela 2- Valores obtidos na avaliação após o tratamento de manipulação específica e
inespecífica dos pacientes com dor lombar crônica
Médias (DP) não ajustadas
Desfechos
Manipulação
Específica
Manipulação
Inespecífica
6,07 (2,12)
4,16 (2,34)
Limiar de dor lombar
Pré tratamento
Pós tratamento
Limiar de dor tibial anterior
Pré tratamento
Pós tratamento
Intensidade da dor
Pré tratamento
Pós tratamento
Manipulação específica versus
Manipulação inespecífica
Diferença entre as
médias ajustadas
(IC 95%)
p
5,95 (2,20)
4,54 (2,25)
0,50 (-0,10 a 1,10)
0,10
48,90 (23,99)
51,49 (20,23)
49,63 (19,46)
52,55 (24,77)
-1,78 (-6,40 a 2,82)
0,44
61,11 (19,55)
63,34 (19,94)
60,21 (22,36)
61,25 (22,10)
1,19 (-2,60 a 4,98)
0,53
A linha sombreada em cinza se refere ao desfecho primário, as demais linhas se referem aos desfechos
secundários. Valores positivos indicam melhora em favor da manipulação específica e valores negativos
indicam melhora em favor da manipulação inespecífica.
O cegamento do avaliador foi confirmado uma vez que o mesmo só acertou o
local manipulado em 48,1% das vezes (p=0,92).
23
7. Discussão
Esse estudo analisou o efeito imediato de técnicas manipulativas realizadas em um
nível vertebral específico, definido durante o exame clínico, de acordo com os
princípios da osteopatia versus em um nível vertebral inespecífico (vértebras torácicas
altas) em pacientes com dor lombar crônica não específica, para os desfechos
intensidade da dor e limiar de dor pressórico. Não foram observadas diferenças
estatisticamente significantes entre os grupos para os dois desfechos analisados.
Há evidência de alta qualidade metodológica que dá suporte ao uso de técnicas
manipulativas no tratamento da dor lombar crônica, sendo que são amplamente
recomendadas pelas diretrizes de prática clínica para o tratamento da dor lombar4,31,
assim como para várias outras disfunções musculoesqueléticas32. Nosso estudo
converge com os resultados positivos de uma revisão sistemática em relação à terapia
manipulativa no tratamento da dor lombar33, no entanto, esse efeito não é superior a
outros tipos de tratamento, como por exemplo, os tratamentos baseados em
exercícios34,35. Os resultados do nosso estudo questionam também a necessidade de uma
avaliação e tratamento minuciosos que são largamente preconizados pelos principais
autores em terapia manual12, já que uma manipulação inespecífica foi tão eficaz quanto
uma manipulação específica.
A melhora dos níveis de dor obervados em todos os pacientes que receberam a
manipulação específica pode ser explicada através do ajuste vertebral (correção do
posicionamento articular) que aconteceu durante a realização da técnica, uma vez que
esses ajustes podem ativar as fibras aferentes de grande diâmetro (Aβ), que por sua vez
ativariam circuitos locais inibitórios no corno posterior da medula espinal, inibindo os
estímulos dolorosos aferentes (teoria das comportas)36,37. As técnicas de mobilização e
manipulação articular promovem redução da atividade do fuso muscular, levando à
24
redução da excitabilidade dos motoneurônios e reduzindo o espasmo da musculatura
paravertebral38-41. A redução do espasmo diminui a isquemia tecidual e dessa forma
reduz a sensibilização dos nociceptores e diminui a aferência dos estimulos nociceptivos
ao nível do corno posterior da medula espinal42. A manipulação promove a ativação de
receptores de serotonina e noradrenalina ao nível do sistema nervoso central (SNC),
promovendo a facilitação de vias neuronais inibitórias descendentes a partir do bulbo
ventral rostral e do tegmento dorsolateral da ponte39,42. A terapia manual não ativa
receptores de GABA ou de opióides no SNC para produzir analgesia41. Finalmente a
melhora dos sintomas álgicos observados nos dois grupos também pode ter acontecido
por efeito placebo e/ou regressão para a média, o que é esperado em qualquer estudo
que envolve efeitos de intervenção. A única forma de controlar para esses fatores de
confusão seria através da inclusão de um grupo “manipulação placebo”, que é um tópico
controverso na literatura43, uma vez que líderes em pesquisa em dor lombar não
souberam estabelecer qual seria o placebo ideal para a manipulação vertebral. No
entanto, uma recente revisão sistemática aponta evidências que manipulação vertebral é
somente explicada por efeitos placebo44.
Apesar de não haver evidências preliminares sobre o efeito da manipulação em
segmentos torácicos para pacientes com dor lombar, há evidências que dão suporte ao
uso dessa técnica para o tratamento de outras articulações45, como por exemplo, o efeito
da manipulação da coluna torácica alta em disfunções na coluna cervical46. Esse estudo
avaliou o efeito da manipulação na coluna torácica alta na amplitude de movimento da
coluna cervical e na redução da intensidade de dor em pacientes que foram manipulados
no segmento torácico, e observou uma melhora estatisticamente significante para ambos
os desfechos46. Outro estudo avaliou os efeitos de uma manipulação torácica para o
tratamento de disfunções no ombro e demonstrou que em curto prazo a manipulação
25
torácica foi eficaz no tratamento dessas disfunções para os desfechos dor e
incapacidade47.
Na prática clínica, os resultados desse estudo podem contribuir para uma diminuição
no tempo de avaliação e proporcionam aos terapeutas manuais uma opção adicional de
tratamento para pacientes com hiperalgia na região da coluna lombar. Esses pacientes
poderiam receber como primeira opção uma manipulação em níveis distais ao segmento
doloroso, uma vez que foi observado que uma manipulação torácica tem um mesmo
efeito no alívio imediato da dor. Além disso, essa possibilidade de tratamento
proporcionaria um maior conforto ao paciente quando comparado a uma manipulação
realizada no segmento vertebral doloroso12.
Pontos fortes e limitações do estudo
Todos os cuidados possíveis foram tomados para que esse estudo tivesse o menor
risco de viés possível, dentre esses cuidados podemos citar os procedimentos de
randomização adequada, alocação secreta, cegamento do avaliador, similaridade ao
ponto de partida, análise por intenção de tratamento, entre outros. Esses cuidados foram
tomados utilizando um contingente amostral suficiente para que nossas conclusões
sejam interpretáveis e válidas. O cegamento do avaliador foi confirmado pelo fato do
mesmo não conseguir julgar quais pacientes foram alocados para os grupos de
manipulação específica ou inespecífica. Em contrapartida, não foi possível cegar o
terapeuta e pacientes devido à natureza das intervenções, o que não elimina o risco de
viés, portanto, poderia ser interpretado como uma limitação do estudo.
Sugestões para novos estudos
Os resultados desse estudo estão restritos aos efeitos imediatos da manipulação
(inferior a 24 horas), porém, não se sabe se esses efeitos possuem sustentação ao longo
do tempo. Dessa forma esses resultados precisariam ser validados em tratamentos de
26
longa duração. Os efeitos dessas técnicas poderiam ser analisados para saber quais os
efeitos que as mesmas teriam em pacientes com dor lombar aguda ou subaguda. Outra
possibilidade de novos estudos seria analisar o quanto uma manipulação da coluna
torácica influenciaria na mobilidade da coluna lombar, o que poderia elucidar um
possível mecanismo de ação para a eficácia dessa técnica inespecífica. Além disso,
tornam-se necessários novos estudos que tenham como objetivo testar as propriedades
de medida (confiabilidade, sensibilidade/especificidade) dos testes palpatórios utilizados
por terapeutas manuais na prática clínica.
27
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31
9. Apêndice 1 - Apostila de Avaliação
Nome:___________________________________________ Data:___/___/_____ número:_________
Efeito imediato da terapia
manipulativa vertebral específica ou
inespecífica em pacientes com dor
lombar crônica: um estudo
controlado aleatorizado
32
Paciente está interessado em participar do estudo?
Sim Não Critérios de inclusão e de exclusão
Critérios de inclusão
Todas as questões devem ser respondidas SIM para determinar a entrada do paciente
no estudo
Sim Não
Dor lombar há pelo menos 3 meses
Idade entre 18 e 80 anos e dor 3 na Pain Numerical Pain Scale
Critérios de exclusão
Todas as questões devem ser respondidas NÃO para determinar a entrada do paciente
no estudo
Sim Não
Contra indicações a fisioterapia manipulativa
Patologias graves de coluna
Contra-indicações para os tratamentos (estenose de canal medular, fratura
vertebral, câncer, tumores, infecções agudas, osteoporose avançada, afecções
reumáticas em fase aguda, áreas hemorrágicas, tumores, tuberculose ativa, trombose
venosa recente).
Comentários (Se o sujeito for inelegível, por favor registrar abaixo o motivo):
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
________________________________________________.
33
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
As informações que seguem estão sendo fornecidas para a sua participação voluntária
nesta pesquisa cujo título é “Efeito imediato da terapia manipulativa vertebral específica
ou inespecífica em pacientes com dor lombar crônica: um estudo controlado
aleatorizado”.
Objetivos do estudo: Analisar os efeitos analgésicos da manipulação de um nível
vertebral específico nas vértebras lombares comparado com o mesmo tratamento em
outro nível vertebral (na região torácica) em pacientes com dor lombar crônica nos
quesitos qualidade de vida, limiar e intensidade da dor. Segue abaixo o planejamento da
pesquisa:
1ª etapa - decisória para sua participação na pesquisa
Preenchimento da ficha de avaliação, que conterá informações como: dados pessoais,
história do quadro da dor, características da dor e critérios de elegibilidade que
determinarão sua participação ou não nessa pesquisa (apresentar dor lombar há 3 meses
ou mais e não apresentar doença grave de coluna.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------2ª etapa – avaliação
-Avaliação da dor na coluna - Pain Numerical Rating Scale
-Avaliação do quanto essa dor interfere na realização de suas atividades diárias - Roland
Morris Disability Questionnaire
-Como os sintomas se apresentam no momento - Escala de Percepção do Efeito Global
-Limiar da dor - Algômetro
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------3ª etapa: Após a avaliação, o examinador sorteará um número que determinará com
qual técnica você será atendido: Manipulação específica ou inespecífica. Ambos os
tratamentos serão realizados por um mesmo terapeuta no Centro de Saúde de Santo
Antônio do Aracanguá-SP.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------4ª etapa: após o término da manipulação você será avaliado novamente da mesma
forma descrita na 2ª etapa.
O presente estudo é orientado pelo Profª Leonardo Oliveira Pena Costa e coorientador
Richard Eloin Liebano, em que será realizado pelo aluno do curso de mestrado em
Fisioterapia da Universidade Cidade de São Paulo, Ronaldo Fernando de Oliveira
(2249-7753).
34
Os pesquisadores garantem que não há riscos de qualquer natureza para os participantes.
Você também tem a garantia de que terá acesso aos pesquisadores responsáveis para
esclarecimento de eventuais dúvidas. Se desejar, é garantida a liberdade da retirada de
consentimento a qualquer momento e de deixar de participar do estudo. As informações
obtidas serão analisadas em conjunto com as dos demais participantes, não sendo
divulgada a identificação dos mesmos. Não há despesas pessoais para o participante em
qualquer fase do estudo. Também não há compensação financeira relacionada à sua
participação. Os pesquisadores se comprometem a utilizar os dados coletados somente
para esta pesquisa.
Acredito ter sido suficientemente informado a respeito das informações que li ou que
foram lidas para mim, descrevendo o estudo. Ficaram claros para mim quais são os
propósitos do estudo, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de
esclarecimentos. Concordo voluntariamente em participar desta pesquisa e poderei
retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante a mesma, sem
penalidades ou prejuízo.
Eu, ______________________________________________________________,
RG.: _________________________de ______________, do sexo ____________,
Nascido
em
____________________,
residente
à
__________________________________________________________________
na cidade de ______________, declaro ter sido informado e estar devidamente
esclarecido sobre os objetivos deste estudo sobre as técnicas e procedimentos e que
estarei sendo submetido e sobre os riscos e desconfortos que poderão ocorrer. Recebi
garantias de total de sigilo e de obter novos esclarecimentos sempre que desejar. Sei que
minha participação esta isenta de despesas e que tenho direito a tratamento hospitalar
(ou outro), se necessário. Assim, concordo em participar voluntariamente deste estudo e
sei que posso retirar meu consentimento a qualquer momento, sem nenhum prejuízo ou
perda de qualquer beneficio (caso o sujeito de pesquisa esteja matriculado na Instituição
onde a pesquisa está sendo realizada).
Data: ___/___/_____
___________________________
Assinatura do sujeito da pesquisa
ou representante
35
COMITÊ DE ÉTICA E PESQUISA
Pesquisador responsável / orientador
Eu, Ronaldo Fernando de Oliveira
Responsável pela pesquisa “Efeito imediato da terapia manipulativa vertebral específica
ou inespecífica em pacientes com dor lombar crônica: um estudo controlado
aleatorizado”, declaro que obtive espontaneamente o consentimento deste sujeito de
pesquisa (ou de seu representante legal) para realizar este estudo.
Data:___/___/____
_____________
Assinatura Pesquisador
DADOS DO PACIENTE
Informações gerais
Duração da dor lombar:____________________(Meses)
Idade___________ Data de nascimento:___/___/______
Gênero ( ) Masculino ( ) Feminino
Estado civil: Estado civil: solteiro ( ) casado ( ) divorciado( ) viúvo ( )
Peso (em quilos):___________
Altura (em metros):___________
Alfabetizado: ( ) Não ( ) Sim
Escolaridade completa: ( ) fundamental ( ) médio ( ) superior ( ) Pós – Graduado (
) Mestrado ( ) Doutorado.
Profissão:_________________.
Você utiliza algum medicamento para a dor lombar?
Sim Não
Qual?_____________
Você teve algum episódio de dor lombar recentemente? Sim Não
Você pratica alguma atividade física? Sim Não Se
sim,
qual___________________
Há
quanto
tempo__________
Freqüência/Duração____________
Fumante? Sim Não Dados para contato
Por favor escreva abaixo seus dados para contato:
Telefone residencial:
Telefone celular:
Telefone comercial:
Email:__________________________________________________
36
Caracterização da dor e do quadro clínico do paciente – Linha de Base
Por favor classifique sua dor de 0 a 10 sendo 0 sem dor nenhuma e 10 a pior dor possível
Algômetro:
Medida 1
Medida 2
Medida 3
Vértebra L3 Direita
Vértebra L3 Esquerda
Vértebra L5 Direita
Vértebra L5 Esquerda
TA Direita
TA Esquerda
Escala de Percepção do Efeito Global
37
Brasil Roland Morris
Instruções:
Quando suas costas doem, você pode encontrar dificuldades em fazer algumas coisas
que normalmente faz. Esta lista possui algumas frases que as pessoas tem utilizado para
se descreverem quando sentem dores nas costas. Quando você ler (ou ouvir) estas frases
poderá notar que algumas se destacam por descrever você hoje. Ao ler (ou ouvir) a lista
pense em você hoje. Quando ler ou ouvir uma frase que descreve você hoje, responda
sim. Se a frase não descreve você, então responda não e siga para a próxima frase.
Lembre-se, responda sim apenas à frase que tiver certeza que descreve você hoje.
1-Sim Não Fico em casa a maior parte do tempo por causa de minhas costas.
2-Sim Não Mudo de posição freqüentemente tentando deixar minhas costas
confortáveis.
3-Sim Não Ando mais devagar que o habitual por causa de minhas costas.
4-Sim Não Por causa de minhas costas eu não estou fazendo nenhum dos meus
trabalhos que geralmente faço em casa.
5-Sim Não Por causa de minhas costas, eu uso o corrimão para subir escadas.
6-Sim Não Por causa de minhas costas, eu me deito para descansar freqüentemente.
7-Sim Não Por causa de minhas costas, eu tenho que me apoiar em alguma coisa para
me levantar de uma cadeira normal.
8-Sim Não Por causa de minhas costas, tento conseguir com que outras pessoas façam
as coisas por mim.
9-Sim Não Eu me visto mais lentamente que o habitual por causa de minhas costas.
10-Sim Não Eu somente fico de pé por períodos curtos de tempo por causa de minhas
costas.
Por
causa de minhas costas evito me abaixar ou me ajoelhar.
11-Sim Não
12-Sim Não Encontro dificuldades em me levantar de uma cadeira por causa de minhas
costas.
13-Sim Não As minhas costas doem quase o tempo todo.
14-Sim Não Tenho dificuldade em me virar na cama por causa de minhas costas.
15-Sim Não Meu apetite não é muito bom por causa das dores em minhas costas.
16-Sim Não Tenho problemas para colocar minhas meias (ou meia calça) por causa das
dores em minhas costas.
17-Sim Não Caminho apenas curta distâncias por causa de minhas dores nas costas.
18-Sim Não Não durmo tão bem por causa de minhas costas.
19-Sim Não Por causa de minhas costas, eu me visto com ajuda de outras pessoas.
20-Sim Não Fico sentado a maior parte do dia por causa de minhas costas.
21-Sim Não Evito trabalhos pesados em casa por causa de minhas costas.
22-Sim Não Por causa de minhas dores nas costas, fico mais irritado e mal humorado
com as pessoas do que o habitual.
23-Sim Não Por causa de minhas costas, eu subo escadas mais vagarosamente do que o
habitual.
24-Sim Não Fico na cama a maior parte do tempo por causa de minhas costas.
Pontuação: _____.
38
Avaliação do Terapeuta
PERGUNTAS ESPECÍFICAS
Tossir / espirrar / esforço ( ) positivo ( ) negativo Bexiga: ( ) normal ( ) anormal
Imagens:
(
)
sim
(
)
não
___________________________________________________________
Cirurgia recente ou de grande porte: ( ) sim ( ) não
Dor durante a noite: ( ) sim ( ) não
Outros:_______________________________________________________________
Característica da dor:
Inspeção Dinâmica
Teste de mobilidade articular (quick scaning):
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Polegares ascendentes:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Teste de Mitchel (NSR/FRS/ERS):
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
39
AVALIAÇÃO
APÓS A INTERVENÇÃO
Caracterização da dor e do quadro clínico do paciente – Após o tratamento
Por favor classifique sua dor de 0 a 10 sendo 0 sem dor nenhuma e 10 a pior dor possível
Algômetro:
Medida 1
Medida 2
Medida 3
Vértebra L3 Direita
Vértebra L3 Esquerda
Vértebra L5 Direita
Vértebra L5 Esquerda
TA Direita
TA Esquerda
40
10. Apêndice 2 - Artigo Submetido à Physical Therapy
Immediate Effects of Specific and Non-Specific Spinal
Manipulative Therapy in Patients with Chronic Low Back
Pain: A Randomized Controlled Trial
Ronaldo Fernando de Oliveira1, Richard Eloin Liebano1, Luciola da Cunha Menezes
Costa1, Lívia Letícia Rissato2, Leonardo Oliveira Pena Costa1,3*
1
Masters in Physical Therapy, Universidade Cidade de São Paulo, Brazil
2
Private Physical Therapist
3
Musculoskeletal Division, The George Institute for Global Health, Sydney, Australia
*Corresponding Author: Rua Cesário Galeno 448, São Paulo, Brazil, 03071-000
email: [email protected]
Phone +55 11 2178 1564
Trial registration: RBR-7cb9yc http://www.ensaiosclinicos.gov.br/rg/RBR-7cb9yc/
41
Abstract
Background: Manual therapists typically advocate the need for a detailed clinical
examination in order to decide which vertebral level should be manipulated in patients
with low back pain. However, it is unclear if spinal manipulation needs to be specific.
Objectives: To analyze the immediate effects of a single, specific spinal manipulation
defined during the clinical examination versus a single non-specific spinal manipulation
(applied on a upper thoracic vertebrae) in patients with chronic non-specific low back
pain for the outcomes pain intensity and pressure pain threshold. Participants: Patients
with chronic non-specific low back pain (with pain duration of at least 12 weeks)
Randomization: The randomization schedule was generated by an independent
statistician and was concealed by using consecutive numbered sealed opaque envelopes.
Interventions: A single high-velocity manipulation was administered to the upper
thoracic region of the patients allocated to the “non-specific manipulation” group and to
the painful lumbar levels of the patients allocated to the “specific manipulation” group.
Blinding: The assessor who collected the data was blinded to the group allocation. It
was not possible to blind the therapist and patients. Results: A total of 148 patients
participated in the study (74 in each group). There was no loss of follow up. Both
groups improved in terms of pain intensity, however no between-group differences were
observed. The between-group difference for the primary outcome (pain intensity) was
0.50 points (95% CI -0.10 to 1.10; p=0.10). Adverse Reactions: No adverse reactions
were observed. Conclusion: Patients with chronic low back pain could benefit from
single manipulations to the painful spinal regions as well as manipulations to the spinal
points distal to the painful regions.
Keywords: spinal manipulative therapy, pressure pain threshold, pain intensity.
42
Introduction
Low back pain is a significant health condition worldwide1,2 due to its impact on
work disability, absenteeism and costs3. A systematic review on the prevalence of low
back pain identified that the point prevalence of low back pain ranges from 12% to
33%, the prevalence in the last 12 months ranges from 22% to 65%, and the lifetime
prevalence ranges from 11% to 84%4. This high prevalence is associated with high
treatment costs3. The most recent systematic review on the prognosis of this condition
indicates that, although patients with acute low back pain (with a pain duration of at
least six weeks) recover rapidly, only a third of patients with chronic low back pain
(with a pain duration of at least 12 weeks) recovered in 12 months after the onset of
symptoms5.
In an attempt to reduce the great impact associated with chronic low back pain, a
large number of treatments have been recommended by the European Guidelines for the
Management of Chronic Nonspecific Low Back Pain6, such as treatments based on the
principles of cognitive behavioral therapy, supervised active exercise, Back Schools6,
the use of simple analgesics7, and spinal manipulative therapy6, which are widely used
by physicians, chiropractors, osteopaths and physical therapists throughout the world.
A detailed clinical examination is used by manual therapists to determine the
most adequate intervention8. This examination will help to identify the exact vertebral
level to be treated (manipulated)9, given that the vertebrae may be in non-physiological
positions that could be possibly associated with pain affecting muscles, fascia, nerve
roots, and circulation8. In this case, a specific vertebral level should be manipulated to
allow the musculoskeletal system to return to normal function8,10.
In contrast, manual therapists also claim that vertebral levels that are not painful
could also be related to dysfunctions in distal vertebrae. Therefore, in certain situations,
43
manual therapists believe that it is necessary to manipulate other vertebral levels that,
although asymptomatic, could be related to the problem itself8. Despite this common
practice, however, there are no studies to support the use of spinal manipulative
techniques on specific (located in the painful levels defined from a clinical examination)
or non-specific vertebral levels. Thus, the objective of this study was to analyze the
immediate effects of a single manipulation at a defined, specific vertebral level of the
lower back during a clinical examination versus a non-specific vertebral level (high
thoracic vertebrae) in patients with chronic non-specific low back pain for the outcomes
pain intensity and pressure pain threshold.
Methods
Study Type
A two-arm, randomized controlled trial with a blinded assessor.
Inclusion and exclusion criteria
We considered eligible for the study patients who were seeking treatment for
chronic non-specific low back pain (i.e. lasting more than 12 weeks)6,11 and those
recruited from the community with symptoms of chronic low back pain who were aged
from 18 to 80 years of both genders and with a minimum pain intensity score of three in
the 11-point Pain Numerical Rating Scale12 (ranging from 0 to 10 points). The exclusion
criteria were: contraindication to the treatment (spinal canal stenosis, spinal fracture,
acute rheumatic diseases, hemorrhagic diseases, active tuberculosis, and recent deep
vein thrombosis)8, pregnancy, nerve root compromise and previous spinal surgery.
Source of Patients
The study was conducted at the Physical Therapy department of the city of Santo
Antônio do Aracanguá, Brazil, between September 2011 and January 2012.
44
Procedures
All participants were informed about the study objectives and procedures and, if
they agreed to participate, they were invited to sign an informed consent form.
Following that, they were assessed by a therapist who was blinded to the allocation to
treatment groups. The therapist also collected demographic data and assessed pain
intensity (measured by the Pain Numerical Rating Scale)12; pressure pain threshold
(measured with a pressure algometer) at lumbar levels L3 and L5 bilaterally and at the
middle of the tibialis anterior muscle also bilaterally; global impression of recovery
(measured by the Global Perceived Effect Scale)13; and disability associated with low
back pain (measured by the Roland Morris Disability Questionnaire)12,14. Due to the
nature of the interventions, it was not possible to blind the therapist and the study
participants.
Random allocation, physical assessments, and interventions
After the initial assessment, the participants were taken to the treatment room
and the therapist conducted the anamnesis and the clinical examination (details below)
to determine the “ideal vertebral level” to be manipulated. Next, the therapist opened
the randomization envelope informing whether the vertebral level should be
manipulated “according to the physical examination” or “at an upper thoracic
vertebrae”. A researcher not involved in the data collection generated the randomization
codes with a 1:1 allocation ratio using Excel for Windows software. The randomization
codes were placed in consecutive numbered, sealed opaque envelopes, thus ensuring the
concealed allocation of participants15.
Assessment and physical examination
The therapist who took part in the study had four and a half years of clinical
experience in treating low back pain patients and is specialized in manual therapy,
45
working mainly with spinal manipulative therapy techniques at the health centre of the
city where the study was conducted. During the physical examination, the therapist
asked the patient to identify the painful vertebral level and confirmed this upon
inspection and palpation. The therapist then asked the patient to perform all of the trunk
movements (flexion, extension, side bending, and rotation) to observe the presence of
pain and restricted movement, as well as antalgic posture, followed by palpation of bone
and muscle tissues.
The therapist palpated the spinous processes of the lumbar vertebrae, the
posterior articular processes, and then the muscles to verify the presence of spasms
evidenced by tender points8. The diagnostic palpation test in the transverse plane, also
known as Mitchell’s Test, was used to verify vertebral positioning and mobility8. In this
test, the therapist performed bilateral palpation of the assessed vertebral level over the
transverse processes (with hands placed over the paravertebral muscles) to determine
whether there was any hypomobility with the patient in prone and lumbar extension
with the trunk supported by the forearms (Figure 1). If the therapist noticed similar
mobility in both transverse processes, this vertebral positioning was classified as ERS
(Extension/Rotation/Side Bending).
After that, the palpation test in the transverse plane was repeated with the patient
in prone and trunk flexion, bent knees, and sitting over the heels with arms extended
over the table (Figure 2). If the therapist noticed similar mobility in both transverse
processes, this vertebral positioning was classified as FRS (Flexion/Rotation/Side
Bending).
Figures 1 and 2 about here
If after palpation in both postures the therapist did not find similar mobility in
the transverse processes, the positioning was classified as NSR (Neutral/Side
46
Bending/Rotation). Thus, at the end of the examination, the therapist would determine
the level to be treated and the classification of the dysfunctional vertebra (NSR, FRS or
ERS)8. The reliability of the diagnostic palpation tests in the transverse plane was
described in a recent systematic review and is considered as moderate for examiners
with large clinical experience (i.e. more than three years)16-18.
Interventions
If the participant had been allocated to the “non-specific manipulation” group,
the participant received a single, “global” high velocity manipulation (not defined by
the clinical examination) at the upper thoracic region between T1 and T5 levels in the
dorsal decubitus position. If allocated to the “specific manipulation” group¸ the
participant was manipulated according to the therapist’s clinical examination. Then, the
participants were reassessed for the outcomes pain intensity and pressure pain threshold
by a therapist who was masked with regards to the treatment allocation. The participants
were also interviewed regarding any possible adverse effects of the treatment.
Expected results
Our hypothesis was that the group treated with specific manipulation (according
to the therapist’s clinical examination) would have a greater reduction in pain intensity
and a greater increase in pressure pain thresholds compared to the group treated with
non-specific manipulation.
Blinding
The assessor was blind to the treatment allocation and performed an assessment
before and after the intervention. To test the blinding, the assessor, after the assessment
of the clinical outcomes, wrote on the patient’s chart which type of manipulation he
thought the patient had received. These codes were later compared to the randomization
codes.
47
Measurement instruments and outcomes
To assess the participants, a chart was used containing the following: start date
of treatment and inclusion and exclusion criteria. The participants provided
demographic data such as age, body mass, marital status, educational level, and contact
details. They also provided data related to disability associated with low back pain,
global impression of recovery, pain intensity, and pressure pain threshold. The variables
pain intensity and pressure pain threshold were defined as primary and secondary
outcomes, respectively12. The description of each measurement instrument is given
below.
Pain Numerical Rating Scale
The 11-point Pain Numerical Rating Scale assessed the pain intensity (primary
outcome), with 0 representing “no pain” and 10 representing the “worst possible
pain”12. Pain intensity was measured before and after treatment.
Pressure Algometer
The algometer is a device that measures pressure and/or applied force on any
part of the body. The pressure pain threshold (PPT, secondary outcome) was measured
by the blind assessor with the pressure algometer DDK (Kratos®) before and after the
treatment. The assessor asked the participant to lie down on the table and marked two
points bilaterally: the first was located five centimeters laterally from the L3 spinous
process, and the second, five centimeters laterally from the L5 spinous process19. A
point was also marked bilaterally on the middle third of the tibialis anterior muscle20.
During PPT measurement, the assessor positioned the algometer’s circular probe
(1cm2 in area) perpendicularly to the skin and pressed at a rate of approximately 5
Newtons per second (N/sec). The participants were asked to say ‘stop’ when the
sensation of pressure or discomfort became a clear sensation of pain. Three measures (in
48
N) were collected for each area at 30-second intervals. The mean of three measures was
used for the data analysis. If the participant did not report pain to a force equivalent to
100N, the test was interrupted and this value was considered the PPT20. For each
participant, the assessor performed two demonstrations of the procedure on the extensor
muscles of the dominant forearm to ensure that they understood the test. If they had any
questions, a third demonstration was performed. For the pain threshold data analysis,
the mean values for the lumbar region and the tibialis anterior muscle were used.
The assessor of the present study performed a preliminary intra-examiner
reliability study for the PPT measurement of the points described above. Ten
participants with chronic low back pain were recruited and assessed on two occasions
with a 48-hour interval. Reliability was considered excellent with an intraclass
correlation coefficient (type 3,3) of 0.95 (95% CI 0.82 to 0.99) and 0.92 (95% CI 0.69
to 0.98) for the tibialis anterior and the lumbar muscles, respectively.
Roland-Morris Disability Questionnaire
The Roland-Morris Disability Questionnaire has been translated and crossculturally adapted to the Brazilian population12, and it measures disability levels
associated with low back pain. The questionnaire contains 24 items related to daily
activities that the patients may have difficulty performing due to low back pain. The
more items checked, the greater the disability21. This questionnaire was only applied in
the pre-treatment assessment to describe the participants’ level of disability at baseline.
Global Perceived Effect Scale
The Global Perceived Effect Scale13 is an 11-point scale that ranges from -5
(vastly worse), zero (no change) to +5 (completely recovered). For all of the measures
of perceived global effect, the participants were asked the following question:
“Compared to when this episode first started, how would you describe your back these
49
days?” Positive scores represent greater recovery and negative scores represent
worsening of the symptoms13.
All measurement instruments were previously translated and cross-culturally
adapted into Brazilian-Portuguese and tested for their measurement properties in
patients with low back pain. Their measurement properties are acceptable and
equivalent to the original versions in English12,22.
Statistical analysis
The sample size was calculated a priori to detect a difference of 1.0 point for the
outcome pain intensity measured by the Pain Numerical Rating Scale (with an estimated
standard deviation of 1.84 points). A statistical power of 80%, alpha of 5%, and sample
loss of follow-up to 15% were considered, therefore 74 patients were needed per group
(148 total).
Data normality was tested through visual inspection of histograms, and all of the
outcomes had normal distribution. Participant description was performed through
descriptive statistical tests. Assessor blinding was tested with the chi-square test. The
between-group differences and their respective 95% confidence intervals were
calculated through mixed linear models using the interaction terms of time versus
group. These interaction terms are equivalent to the between-group differences (i.e. the
effect of the intervention). We used the software SPSS 18 for the analyses, which were
performed on an intent-to-treat basis.
Ethics approval and clinical trial registration
This study was approved by the Research Ethics Committee of the Universidade
Cidade de São Paulo-UNICID (number PP 13601854 - CAAE 0073.0.186.000-11) and
registered prior to the beginning of data collection at the Brazilian Clinical Trial
Registry (http://www.ensaiosclinicos.gov.br/ - Registration number RBR-7cb9yc).
50
Results
Participant recruitment and inclusion was conducted between September 2011
and January 2012. Participant characteristics at baseline are described in Table 1. The
participants were mainly female with a mean age of 46 years, with long-term symptoms
of low back pain (mean duration of symptoms of more than 100 months) and moderate
levels of pain intensity and disability. The demographic characteristics and the
outcomes were similar at baseline. A total of 150 patients were considered for inclusion
and only two were excluded due to low levels of pain intensity (lower than three points
in the Pain Numerical Rating Scale). All participants were followed up. A detailed flow
diagram of the process of recruitment, exclusion, assessment, and intervention is
presented in Figure 3.
Table 1 about here
Figure 3 about here
Both groups improved in terms of pain intensity; however no between-group
statistically significant differences were detected (Table 2). Similarly, there were no
between-group statistically significant differences for pressure pain threshold. No
adverse effects were observed in any of the participants.
Table 2 about here
Assessor blinding was confirmed as the assessor only guessed the correct
location of manipulation in 48.1% of the cases (p=0.92).
Discussion
This study assessed the immediate effects of a single, high velocity manipulation
performed at a specific vertebral level defined during the clinical examination versus at
a non-specific vertebral level (upper thoracic vertebrae) in patients with chronic non-
51
specific low back pain for the outcomes pain intensity and pressure pain threshold. No
between group differences were observed for both outcomes.
There is high methodological quality evidence to support the use of spinal
manipulative therapy in the treatment of chronic low back pain. This intervention is also
recommended by clinical practice guidelines for the treatment of low back pain6,23 and
other musculoskeletal disorders24. Our study corroborates the positive results of a
systematic review with regards to spinal manipulative therapy in the treatment of low
back pain25, as both groups presented an improvement in pain intensity after treatment.
The results of the present study also question the need for the detailed assessment and
widely recommended specific and targeted treatments advocated by many authors in the
manual therapy field8, given that non-specific manipulation was just as effective as
specific manipulation.
The improvement in pain levels observed in patients who received specific
manipulation can be explained by the vertebral adjustment that might occurred after
manipulation. This adjustment can activate the large-diameter (Aβ) afferent fibers,
which in turn activate local inhibitory circuits in the posterior horn of the spinal cord,
inhibiting the painful afferent stimuli (gate control theory)26,27. Joint mobilization and
manipulation techniques promoted a decrease in muscle spindle activity and subsequent
reduction in motoneuron excitability and paravertebral muscle spasms28-31. Spasm
reduction decreases tissue ischemia, thereby reducing nociceptor sensitization and the
afference of nociceptive stimuli at the level of the posterior horn of the spinal cord32.
The manipulation usually activates the serotonin and noradrenergic receptors at the
level of the central nervous system (CNS), promoting the stimulation of descending
inhibitory pathways from the rostral ventromedial medulla and dorsolateral pontine
tegmentum29,32. Manipulation does not activate γ-aminobutyric acid (GABA) or opioid
52
receptors of the spinal cord to produce analgesia31. Finally, the improvement in pain
symptoms observed in both groups may also be due to the placebo effect and/or
regression to the mean. The only way to control for these confounding factors would be
to include a “placebo manipulation” group, which is a controversial topic in the
literature33, given that the leading low back pain researchers have not been able to
establish the ideal placebo for vertebral manipulation.
Although there is no preliminary evidence of the effect of manipulation on
thoracic regions for patients with low back pain, there is evidence to support the use of
this technique for the treatment of other joints10, such as the effect of manipulation of
the upper thoracic spine in neck pain34. This study assessed the effect of manipulation of
the upper thoracic spine on range of motion of the cervical spine and in the reduction of
pain intensity in patients manipulated at the thoracic region and found a significant
improvement for both outcomes34. Another study assessed the effect of a thoracic
manipulation to treat shoulder dysfunctions and observed that thoracic manipulation
was effective in treating these dysfunctions in terms of pain and disability35.
In clinical practice, the results of this study could contribute to a reduction in
assessment time and provide manual therapists with an additional treatment option for
lumbar hyperalgesia. As a first option, these patients could receive manipulation at the
distal level of the painful region; given the evidence a thoracic manipulation has a
similar effect on immediate pain relief. Additionally, this option provides more comfort
compared to a manipulation of the painful vertebral area8.
Strengths and limitations of the study
All possible care was taken to ensure that the present study had a low risk of bias
by including adequate randomization procedures, concealed allocation, blinding of the
assessor, similarity at baseline, intent-to-treat analysis, among others. These precautions
53
were taken using a sample size that would make our conclusions interpretable and valid.
Blinding of the assessor was confirmed by the fact that the assessor was not able to
guess which patients were allocated to the specific and non-specific manipulation
groups. In contrast, it was not possible to blind the therapist or the patients due to the
nature of the interventions, which does not eliminate the risk of bias. Therefore, this
could be interpreted as a limitation of the study.
Suggestions for future studies
The results of this study are restricted to the immediate effects of manipulation
(less than 24 hours), however it is not known whether these effects are maintained over
a longer period of time. Therefore, these results would have to be validated for longterm treatment. The effects of these techniques could be analyzed to determine their
effect on acute or subacute low back pain. Another possibility for new studies would be
to analyze the extent to which a thoracic spine manipulation would influence low back
mobility, thus elucidating a possible action mechanism for the efficacy of this nonspecific technique.
54
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57
Figure 1 - Palpation test in the transverse plane to assess ERS.
Figure 2 - Palpation test in the transverse plane to assess FRS.
58
Figure 3- Trial flow diagram.
59
Table 1- Demographic characteristics of the participants at baseline.
Variables
Age (years)
Hight (meters)
Body mass (Kilograms)
Duration of symptoms (months)
Gender
Female
Male
Marital status
Single
Married
Divorced
Widow
Education status
Elementary degree (incomplete)
Elementary degree (complete)
High school
Graduate
Post graduate
Smoking status
Yes
No
Disability (RMDQ 0-24)
Global impression of recovery (GPE -5 to +5)
Outcomes
Pain Intensity (NRS 0-10)
Pressure pain threshold (Newtons)
Lumbar spine
Tibialis anterior
Non-specific
manipulation
45.95 (12.30)
1.64 (0.10)
74.84 (13.93)
103.82 (112.07)
Specific
manipulation
46.32 (10.22)
1.63 (0.68)
75.45 (16.42)
112.47 (125.55)
50 (67.6)
24 (32.4)
59 (79.7)
15 (20.3)
10 (13.5)
54 (73)
4 (5.4)
6 (8.1)
6 (8.1)
56 (75.7)
9 (12.2)
3 (4.1)
1 (1.4)
32 (43.2)
22 (29.7)
18 (24.3)
1 (1.4)
2 (2.7)
36 (48.6)
23 (31.1)
12 (16.2)
1 (1.4)
12 (16.2)
62 (83.8)
9.36 (5.68)
0.74 (2.77)
10 (13.5)
64 (86.5)
11.26 (5.69)
-0.12 (2.91)
5.95 (2.20)
6.07 (2.12)
48.90 (23.99)
61.11 (19.55)
49.63 (19.46)
60.21 (22.36)
Categorical variables are expressed as number (%), continuous variables are expressed as mean (SD)
RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire); GPE (Global Perceived Effect); NRS (Pain Numerical
Rating Scale).
60
Table 2- Unadjusted mean (SD) and adjusted mean difference (95% confidence
intervals) for pain intensity and pressure pain threshold.
Unadjusted mean (SD)
Outcomes
Specific versus non-specific
manipulation
Specific
manipulation
Non-specific
manipulation
Adjusted mean
differences (95% CI)
p
6.07 (2.12)
4.16 (2.34)
5.95 (2.20)
4.54 (2.25)
0.50 (-0.10 to 1.10)
0.10
Pressure Pain Threshold
(lumbar levels)
Baseline
After treatment
48.90 (23.99)
51.49 (20.23)
49.63 (19.46)
52.55 (24.77)
-1.78 (-6.40 to 2.82)
0.44
Pressure Pain Threshold
(Tibialis anterior)
Baseline
After treatment
61.11 (19.55)
63.34 (19.94)
60.21 (22.36)
61.25 (22.10)
1.19 (-2.60 to 4.98)
0.53
Pain Intensity
Baseline
After treatment
Primary outcome is highlighted in grey. Positive estimates indicate improvement in favour of specific
manipulation while negative estimates indicate improvement for non-specific manipulation.
61
CONSORT 2010 checklist of information to include
when reporting a randomised trial*
Section/Topic
Item
No
Reporte
d on
page No
Checklist item
Title and abstract
1a
1b
Identification as a randomised trial in the title
Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions
(for specific guidance see CONSORT for abstracts)
1
2
Introduction
Background and
objectives
2a
2b
Scientific background and explanation of rationale
Specific objectives or hypotheses
3
4
Methods
Trial design
3a
Description of trial design (such as parallel, factorial)
including allocation ratio
Important changes to methods after trial commencement
(such as eligibility criteria), with reasons
Eligibility criteria for participants
Settings and locations where the data were collected
The interventions for each group with sufficient details to allow replication,
including how and when they were actually administered
Completely defined pre-specified primary and secondary outcome measures,
including how and when they were assessed
Any changes to trial outcomes after the trial commenced, with reasons
How sample size was determined
When applicable, explanation of any interim analyses and stopping guidelines
4
Method used to generate the random allocation sequence
Type of randomisation; details of any restriction
(such as blocking and block size)
Mechanism used to implement the random allocation sequence
(such as sequentially numbered containers), describing any steps taken to
conceal the sequence until interventions were assigned
Who generated the random allocation sequence, who enrolled participants,
and who assigned participants to interventions
If done, who was blinded after assignment to interventions
(for example, participants, care providers, those assessing outcomes) and how
If relevant, description of the similarity of interventions
Statistical methods used to compare groups for primary and secondary
outcomes
Methods for additional analyses, such as subgroup analyses and adjusted
analyses
5
5
3b
Participants
Interventions
4a
4b
5
Outcomes
6a
Sample size
6b
7a
7b
Randomisation:
Sequence generation
8a
8b
Allocation concealment 9
mechanism
Implementation
10
Blinding
11a
Statistical methods
11b
12a
12b
Results
Participant flow
(a diagram is strongly
recommended)
Recruitment
13a
13b
Baseline data
14a
14b
15
Numbers analysed
16
For each group, the numbers of participants who were randomly assigned,
received intended treatment, and were analysed for the primary outcome
For each group, losses and exclusions after randomisation, together with
reasons
Dates defining the periods of recruitment and follow-up
Why the trial ended or was stopped
A table showing baseline demographic and clinical characteristics for each
group
For each group, number of participants (denominator) included in each
analysis and whether the analysis was by original assigned groups
4
4
5
6
8
n/a
10
n/a
5
5
8
8
10
10
20
20
11
11
21
11
62
Outcomes and estimation
17a
17b
Ancillary analyses
18
Harms
19
Discussion
Limitations
20
Generalisability
Interpretation
21
22
Other information
Registration
Protocol
Funding
23
24
25
For each primary and secondary outcome, results for each group, and the
estimated effect size and its precision (such as 95% confidence interval)
For binary outcomes, presentation of both absolute and relative effect sizes is
recommended
Results of any other analyses performed, including subgroup analyses and
adjusted analyses, distinguishing pre-specified from exploratory
All important harms or unintended effects in each group (for specific
guidance see CONSORT for harms)
22
22
n/a
12
Trial limitations, addressing sources of potential bias, imprecision, and, if
relevant, multiplicity of analyses
Generalisability (external validity, applicability) of the trial findings
Interpretation consistent with results, balancing benefits and harms, and
considering other relevant evidence
14
Registration number and name of trial registry
Where the full trial protocol can be accessed, if available
Sources of funding and other support (such as supply of drugs), role of
funders
11
11
11
14
13
*We strongly recommend reading this statement in conjunction with the CONSORT 2010 Explanation and
Elaboration for important clarifications on all the items. If relevant, we also recommend reading CONSORT
extensions for cluster randomised trials, non-inferiority and equivalence trials, non-pharmacological treatments,
herbal interventions, and pragmatic trials. Additional extensions are forthcoming: for those and for up to date
references relevant to this checklist, see www.consort-statement.org.
Nota: os números de página dessa tabela se referem aos números de página do artigo submetido, não das
páginas dessa dissertação. A Physical Therapy exige o envio desse checklist junto com os demais documentos
de submissão.
63