COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - UNICASTELO
ITENS QUE PRECISAM SER AVALIADOS EM UM PROTOCOLO DE PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Os itens arrolados a seguir precisam estar presentes e serem avaliadas pelo plenário dos
CEPs conforme o Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World
Health Organization (WHO) e pela Comissão Nacional de Pesquisa (CONEP) do Ministério da
Saúde a que estão integrados os CEPs. No primeiro documento são arrolados 48 itens dos quais
muitos são reiterados nas outras proposições, mas também incluem adendos. Aliás, em decorrência
da vivência há frequentes enriquecimentos na listagem.
Os itens são:
1. Título.
2. Resumo.
3. Justificativa social (local, regional), científica, pessoal (especialmente se houver aluno
envolvido).
4. Se há problemas éticos, como o pesquisador irá resolvê-los.
5. Síntese de pesquisas anteriores.
6. Princípios não arrolados aqui, mas que serão implementados.
7. Resultados de submissão anteriores de protocolo para avaliação ética e seus resultados.
8. Breve descrição do local da pesquisa e de sua adequação e facilidades para realização da
pesquisa, bem como de aspectos demográficos e epidemiológicos da região se forem relevantes.
9. Nome e endereço do mantenedor.
10. Nome, endereço, filiação profissional, experiência do principal pesquisador e dos demais
colaboradores.
11. Objetivos da pesquisa (hipótese, questões, pressupostos, variáveis).
12. Detalhamento do desenho (ou delineamento).
13. Nº de sujeitos e sua determinação estatística.
14. Critérios de inclusão/exclusão.
15. Justificativa para inclusão de pessoas ou grupos, grupos com pessoas com limitações para dar
seu consentimento ou que pertençam a grupos sociais de risco, descrever os cuidados para reduzir
risco e desconforto delas.
16. Processo de recrutamento e cuidados tomados para assegurar privacidade e confiabilidade na
fase de recrutamento.
17. Descrição e explicação de todas as intervenções.
18. Plano e Justificativa para uma possível mudança no curso do tratamento considerando possíveis
riscos para os sujeitos.
19. Descrever qualquer outro tratamento substituto que possa ser dado, permitido ou contraindicado
durante o estudo.
20. Arrolar todos os testes clínicos, de laboratório ou outros que serão usados.
21. Amostras de formatos de registros de caso, método de registros de respostas terapêuticas
(métodos de avaliação e frequência de medidas), procedimentos de acompanhamento.
22. Regras e critérios para tirar o sujeito do estudo ou desconsiderar o estudo.
Comitê de Ética em Pesquisa - Unicastelo
Rua Carolina Fonseca, 584 – Itaquera
CEP 08230-030 São Paulo-SP
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23. Métodos de registro e relato de eventos ou reações adversas e previsão de como serão cuidadas,
como lidarão com possíveis complicações.
24. Conhecimento dos riscos forenses para reações de riscos mínimos.
25. Se os riscos forem mais do que mínimos – detalhar os planos de atendimento, compensação em
vários níveis e fundo para indenização.
26. Previsões de acesso contínuo ao participante após a coleta.
27. Com mulheres grávidas – plano de acompanhamento pós-parto a curto e longo prazo de mãe e
filho.
28. Benefícios potenciais para participantes e pessoas similares.
29. Benefícios para a população (inclui novos conhecimentos a serem gerados).
30. Obter TCLE detalhado assinado.
31. Obter TCLE de seu responsável legal ou autoridade que o representes para as pessoas com
limitações.
32. Especificar incentivos e verbas para os sujeitos participarem.
33. Planos e procedimentos para informar o sujeito ou responsável sobre o obtido no estudo e em
outros estudos que possam influir no desejo de continuar ou não participando.
34. Plano de informação ao participante dos resultados.
35. Planos de preservação da confidencialidade dos dados pessoais.
36. Estabelecer códigos para os participantes e cuidados para preservá-los em segurança.
37. Cuidados para preservar dados e materiais biológicos.
38. Planejamento da análise estatística.
39. Plano de monitoramento de uso de drogas e similares.
40. Referências citadas no protocolo.
41. Fontes e quantidade de fundo para a pesquisa (especificar e detalhar).
42. Cuidados para evitar conflitos de interesse.
43. Tempo (cronograma) para completar o estudo.
44. Especialmente pesquisas feitas em países em desenvolvimento, especificar capacitação para
produção científica e desenvolvimento ético de pesquisa.
45. Especificar cuidados quando mantenedor for indústria ou outro tipo de empresa, destaque para
direito de publicação dos resultados.
46. Assegurar publicação de resultados negativos.
47. Considerar as circunstâncias em que os resultados trazem riscos para população.
48. Constatação de qualquer evidência de falsificação ou dados que não estejam de acordo com a
política de promotor para ação apropriada contra os procedimentos inaceitáveis.
49. A redação deve seguir as normas da língua e do discurso científico.
50. Cuidado com plágio e autoplágio.
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