Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância.
Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
1
Guilherme Antônio Marques Buss
2
Evelinda Trindade
1
Maria Glória Vicente
1
Carlos Roberto Oliveira Fornazier
1
2
ANVISA/NUVIG/UTVIG
NATS InCor-HC/FMUSP
INTRODUÇÃO
Estima-se que, somente nos EUA,
anualmente cerca de 250 mil pessoas morram
antes de chegar a um hospital em decorrência de
ataque cardíaco súbito. Tal intercorrência é a
maior causa de morte naquele país (ECRI, 2009).
A terapia de desfibrilação cardíaca, quando
realizada logo nos primeiros instantes após a
ocorrência de um ataque cardíaco, é a medida
mais efetiva para aumentar a expectativa de
sobrevivência das vítimas (BAHR et al, 2009; ECRI,
1993). A efetividade da desfibrilação, no entanto, é
altamente dependente do tempo – a chance de
sobrevivência, que é de 90% no início, decresce
cerca de 10% a cada minuto decorrido (THE PAD
TRIAL INVESTIGATORS, 2003).
A desfibrilação pode ser realizada por meio
de
equipamentos
portáteis
denominados
Desfibriladores Externos Automáticos e SemiAutomáticos (denominados, em conjunto, AEDs –
Automatic External Defibrillator), os quais
monitoram o eletrocardiograma (ECG) do paciente
e auxiliam na tomada de decisão para a liberação
do choque terapêutico. Este tipo de produto é
atualmente produzido em larga escala e a sua
acessibilidade
vem
aumentando
consideravelmente nos últimos anos. Como
qualquer outro equipamento eletro-eletrônico,
desfibriladores podem apresentar problemas de
funcionamento decorrentes de falhas dos seus
componentes elétricos e eletrônicos.
Food
A agência governamental norte-americana,
and Drugs Administration (FDA), é
responsável pelo controle de produtos para a
saúde (medical devices) naquele país. Entre outras
atribuições, a agência executa ações de vigilância
pós-comercialização (post-market surveillance)
com intuito de formar uma “rede de proteção” que
garanta a continuidade dos requisitos de
segurança e eficácia dos produtos, quando estes já
se encontram no mercado e estão sendo
efetivamente utilizados (GROSS et al, 2007).
Uma
atividade
de
pós-mercado
freqüentemente empregada pela FDA é o recall de
produtos que oferecem risco à saúde (GROSS et al,
2007). A autoridade para impor a execução de um
recall a um determinado fabricante é garantida por
lei e, em situações que apresentam risco à saúde
da população, os fabricantes são obrigados, por lei,
a realizar o recall de produtos para a saúde e a
comunicar esta ação à FDA (FDA, 2010).
O Center for Devices and Radiological
Health (CDRH) é uma divisão interna da FDA que
tem como principal objetivo garantir que os
produtos para a saúde, uma vez colocados no
mercado, sejam seguros e eficazes (GROSS et al,
2007). Uma das atividades do CDRH é publicar, em
sua página eletrônica, alertas a respeito das ações
de recall executadas pelos fabricantes de produtos
para a saúde. As informações contidas nestes
alertas são disponibilizadas ao público em um
banco de dados, o qual pode ser acessado na web
a partir da página eletrônica do CDRH. O acesso a
este banco de dados, bem como a organização dos
dados e informações dele obtidas, pode ser de
grande utilidade para agências de saúde de outros
países.
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número 01, jan/fev/mar 2011 - ISSN 2178-440X
1
Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) é a agência governamental brasileira
responsável, dentre outras atribuições, pelo
controle de produtos para a saúde comercializados
no Brasil. Um dos seus propósitos é garantir a
segurança e eficácia desses produtos na fase de
pós-comercialização.
A Unidade de Tecnovigilância da Anvisa
(UTVIG/Anvisa) é o setor da Anvisa que coordena
ações de pós-mercado relacionadas a produtos
para a saúde. Uma das atribuições da UTVIG é
monitorar alertas publicados por agências de
saúde estrangeiras, visando garantir que
problemas de segurança ou desempenho
verificados em outros países possam ser
identificados e corrigidos no Brasil (ANVISA, 2010).
A UTVIG utiliza com freqüência a base de alertas
disponibilizada pelo CDRH/FDA nas suas atividades
de monitoramento de alertas internacionais e, em
algumas situações específicas, tal base é utilizada
como fonte de dados para pesquisas direcionadas.
Este trabalho tem como objetivo
apresentar uma avaliação das informações
disponibilizadas nos alertas publicados pelo
CDRH/FDA referentes a AEDs e seus acessórios,
como estratégia de Tecnovigilância.
MATERIAL E MÉTODOS
Foi realizado um estudo descritivo
observacional dos alertas referentes a AEDs e
acessórios, publicados pelo CDRH/FDA no período
de 1º de janeiro de 2003 a 30 de junho de 2010.
O critério de inclusão nesta amostra foi sua
conveniência, ou seja, sua disponibilidade on-line
no website do CDRH/FDA em base de dados
estruturada - os Estados Unidos da América (EUA)
detêm mais de 25% dos fabricantes mundiais de
produtos para a saúde, possui e implementa
fortemente a política regulatória de póscomercialização como parte integrante de sua
política de desenvolvimento industrial e dispõem
de um banco de dados de mais de duas décadas.
Pesquisa dos alertas
A pesquisa dos alertas foi realizada
utilizando-se a ferramenta de busca do banco de
dados Medical & Radiation Emitting Device Recalls,
disponível
em
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdoc
s/cfRES/res.cfm. A consulta foi realizada em 28 de
agosto de 2010 a partir das seguintes entradas nos
campos de busca:
•
No campo Product: <defibrillator>;
•
No campo Date Posted (início): <01/01/2003>
(data de corte inicial da pesquisa)
•
No campo Date Posted (final): <06/30/2010>
(data de corte final da pesquisa)
As datas de corte foram inseridas de
acordo com a notação de data dos EUA
(Mês/Dia/Ano).
Num primeiro momento foram utilizadas
as palavras-chave defibrillator e external; os
resultados obtidos, entretanto, não foram
satisfatórios, pois nem todos os alertas
relacionados a desfibriladores externos contêm a
palavra-chave external. Desta maneira optou-se
por utilizar uma palavra-chave mais abrangente
(defibrillator) e a depuração dos resultados foi
realizada por meio da leitura individual dos alertas.
Os alertas referentes a outros produtos que não
AEDs e seus acessórios foram descartados.
Os resultados foram exportados para uma
planilha eletrônica (ExcellTM), utilizando-se a
ferramenta de exportação de dados disponível na
página eletrônica do CDRH/FDA. O sistema
exportou automaticamente o conteúdo dos
seguintes campos dos alertas: Recall Number (ID
do recall), Trade Name Product (nome comercial
do produto), Recall Class (classe do recall), Date
Posted (data de publicação do alerta), Recalling
Manufacturer (empresa fabricante) e Reason for
Recall (motivo do recall). O arquivo obtido
(extensão .csv) foi convertido para um arquivo de
extensão .xls (ExcellTM - Microsoft, versão 2003).
Tendo em vista que os acessórios de AEDs
tiveram significativo destaque nos alertas
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Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
pesquisados e com objetivo de tornar mais
detalhada a apresentação dos resultados, os
alertas obtidos foram separados em alertas
referentes a AEDs e alertas referentes a acessórios.
Tal classificação foi feita tendo como base as
informações disponíveis no campo ‘nome
comercial do produto’ dos alertas avaliados. Foram
considerados como acessórios os seguintes
produtos: bateria, pá de desfibrilação, cabos,
eletrodo e adaptador de voltagem.
Os dados referentes ao número de
unidades afetadas e à distribuição geográfica das
unidades (AEDs e acessórios) foram obtidos por
meio da leitura individual de cada alerta.
Informações referentes às causas-raiz das
falhas que afetaram AEDs também foram obtidas
por meio da leitura e interpretação do conteúdo
do campo ‘motivo do recall’, sendo preenchidas
manualmente na planilha. A categorização por
causa-raíz de problema foi realizada da seguinte
forma: (i) falha de componente eletrônico, (ii)
falha de software, (iii) falha do conector de
bateria, (iv) falha nas instruções de uso, (v) falha
do conector do cabo de força, (vi) falha no botão
de choque, (vii) falha do conector do cabo da pá e
(viii) falha no console.
Nas situações em que houve falha na
exportação completa dos dados (sistema do
CDRH), o que ocorreu algumas vezes para os
campos ‘nome comercial do produto’ e ‘empresa
fabricante’, a pesquisa foi realizada em cada um
dos alertas, individualmente, a fim de se completar
a tabela. O conteúdo da planilha eletrônica obtida
foi comparado com as informações dos alertas, de
forma a validar o procedimento de exportação.
Os resultados referentes a 2010 foram
considerados até a data de corte da pesquisa
(30/06/2010). Os dados foram tabulados
utilizando-se as ferramentas de filtro do software
ExcellTM (Microsoft, versão 2003).
A partir da palavra-chave defibrillator
foram obtidos 270 alertas, incluindo modelos de
desfibriladores implantáveis e AEDs. Após o
descarte
dos
resultados
referentes
a
desfibriladores implantáveis e produtos de outras
categorias que não eram do interesse do estudo,
obteve-se um total de 134 alertas.
Distribuições dos alertas em função do ano de
publicação, categoria do produto, classe de risco
do recall e fabricante
A distribuição temporal dos alertas
correspondentes a desfibriladores externos e
acessórios é apresentada na Figura 1. Conforme
apresentado na referida figura, os alertas
publicados no período apresentaram maior
prevalência de problemas relacionados a AEDs,
quando comparados aos seus acessórios. O ano de
2010 (considerado parcialmente no presente
estudo - 01/01/2010 a 30/06/2010) apresentou o
maior número de alertas publicados pela FDA (42
alertas), diferindo consideravelmente dos outros
anos.
Figura 1. Alertas sobre AEDs e seus acessórios, de acordo
com ano de publicação pela FDA e categoria
45
AED
40
Acessórios
38
35
30
sa25
tr
e20
A
18
15
11
8
10
5
10
8
6
4
4
3
1
17
1
0
4
1
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
Ano
A avaliação detalhada das informações
mostrou que uma parte dos alertas publicados em
2010 refere-se a um único caso: uma falha de um
componente eletrônico afetando 14 diferentes
modelos de desfibriladores, fabricados pela
empresa Cardiac Science.
RESULTADOS
Verificou-se que 114 alertas (85%) estão
relacionados a problemas que afetam AEDs, e o
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Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
restante (20 alertas, 15%) a problemas que afetam
os acessórios destes produtos. Os acessórios
citados nos alertas FDA foram bateria (8 alertas),
cabos (5 alertas), pá de desfibrilação (4 alertas),
eletrodo (2 alertas) e adaptador de voltagem (1
alerta).
Dos 114 alertas referentes a AEDs, 30
(26,3%) foram classificados pela FDA como recall
de classe I; 83 (72,8%) como classe II e 1 (0,9%)
como classe III. Com relação aos 20 alertas
relacionados aos acessórios de desfibriladores, 3
alertas (15%) foram classificados como recall de
classe I, 16 (80%) como classe II e 1 (5%) como
classe III.
Considerando-se todos os alertas, sem
distinção entre acessórios e AEDs, foram citadas 9
empresas fabricantes nas ações de recall (Tabela
1). Dentre estas, as 4 empresas mais citadas
(Medtronic, Cardiac Science, Philips e Welch Allyn)
foram mencionadas em 120 alertas (89,6%).
Distribuições dos alertas em função da
distribuição dos produtos (com foco no Brasil)
De acordo com a Tabela 2, em 55 alertas
(41,1% do total) o Brasil foi citado como um dos
países para os quais os produtos afetados foram
distribuídos. Nenhum destes alertas citou
unicamente o território brasileiro como região de
distribuição. Em 45 alertas (33,6%) os produtos
afetados por ação de recall foram distribuídos para
outros países, exceto para o Brasil.
Nos demais 34 alertas (25,6%) o Brasil não
foi explicitamente mencionado como região alvo
das ações de recall, porém pode estar envolvido,
uma vez que, nestes alertas, as regiões de
distribuição foram descritas de maneira geral:
‘América do Sul’ e ‘Abrangência Mundial’.
Tabela 1. Alertas sobre AEDs e acessórios, de acordo com o fabricante do equipamento, publicados
pela FDA/EUA no período de janeiro de 2003 a junho de 2010
Fabricante
Alertas (n)
%
Acumulação (%)
Medtronic
43
32,1
32,1
Cardiac Science
42
31,3
63,4
Philips
25
18,7
82,1
Welch Allyn
10
7,5
89,6
Zoll
7
5,2
94,8
Access
2
1,5
96,3
Defibtech
2
1,5
97,8
Heartsine
2
1,5
99,3
Laerdal
1
0,7
100
Total
134
100
-
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4
Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
Tabela 2. Alertas sobre AEDs e acessórios, de acordo com a distribuição dos equipamentos afetados,
publicados pela FDA/EUA no período de janeiro de 2003 a junho de 2010
Região geográfica
Alertas (n)
%
Brasil e outros países
55
41,1
Somente outros países1
45
33,6
Abrangência Mundial2
27
20,1
América do Sul2
7
5,2
Total
134
100
1 Brasil não incluído na lista de países.
2 Países não especificados pela FDA.
Quantidade de AEDs e acessórios afetados em
função do ano de publicação dos alertas e do
fabricante
As distribuições das quantidades de
unidades de AEDs e acessórios envolvidos nas
ações de recall publicadas pela FDA, em função do
ano de publicação do alerta, são apresentadas na
Figura 2 (AEDs) e Figura 3 (acessórios). Os dados
indicam que 1.071.047 unidades de AEDs e
255.031 unidades de acessórios foram afetadas
por ações de recall durante o período considerado.
A Figura 2 mostra a distribuição das
unidades de AEDs afetados por ações de recall ao
longo dos últimos anos. Foi observado um
acréscimo mais acentuado nos anos mais recentes,
sendo que 2010 apresentou o maior número de
AEDs afetados por recall (343.081 unidades) –
considerando-se que os dados são referentes a
apenas 6 meses (janeiro a junho). O menor
número de unidades de AEDs afetadas (18.392
unidades) foi verificado em 2004. Diferentemente
dos AEDs, a distribuição do número de acessórios
afetados por recall não apresentou um
comportamento crescente ao longo dos anos
(Figura 3).
A distribuição do número de unidades de
AEDs afetados por ações de recall, em função do
fabricante do produto, é apresentada na Tabela 3.
Os resultados referentes aos acessórios afetados
por recall são apresentados no Quadro 1.
Figura 2. Unidades de AEDs afetados por recall,
segundo o ano de publicação do alerta pela FDA
400.000
343.081
350.000
315.516
300.000
250.000
e
d
a
d200.000
n
U
150.000
141.068
114.608
100.000
55.594
50.000
37.570
45.218
18.392
0
2003
2004
2005
2006
Ano
2007
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número 01, jan/fev/mar 2011 - ISSN 2178-440X
2008
5
2009
2010
Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
Figura 3. Unidades de acessórios afetados por recall,
segundo o ano de publicação do alerta pela FDA
60.000
50.000
54.202
55.673
48.210
46.042
44.684
e40.000
d
a
d
n30.000
U
20.000
10.000
3.218
3.002
0
0
2003
2004
(27,4%), Zoll (19,6%) e Philips (9,4%). O total
acumulado de equipamentos relacionados a estes
4 fabricantes foi de 1.036.139 unidades.
2005
2006
Ano
2007
2008
2009
2010
De acordo com as informações disponíveis
na Tabela 3, 96,7% das unidades de AEDs
envolvidas nas ações de recall estão relacionadas a
4 fabricantes: Medtronic (40,4%), Cardiac Science
Considerando os resultados obtidos para
os acessórios (Quadro 1), o produto que
apresentou a maior quantidade de unidades
afetadas foi cabos (142.290 unidades afetadas no
total). A empresa com maior número de produtos
envolvidos nas ações de recall deste acessório foi a
Medtronic (139.271 unidades afetadas). O
segundo maior número de unidades afetadas, na
categoria dos acessórios, refere-se a bateria
(58.663 unidades afetadas). A empresa com maior
número de produtos envolvidos nas ações de recall
deste acessório foi a Philips (37.674 unidades
afetadas).
Tabela 3. Quantidade de desfibriladores (AEDs) envolvidos nas ações de recall dos alertas FDA, de
acordo com o fabricante do produto.
Fabricante
Unidades (N)
%
Acumulação (%)
Medtronic
432.310
40,4
40,4
Cardiac Science
293.593
27,4
67,8
Zoll
209.571
19,6
87,3
Philips
100.665
9,4
96,7
Welch Allyn
31.596
3,0
99,7
Heartsine
2.601
0,2
99,9
Access
711
0,1
100
Total
1.071.047
100
-
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Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
Quadro 1. Quantidade de acessórios de AEDs envolvidos nas ações de recall dos alertas FDA, de acordo
com o fabricante do produto.
Acessório: Cabos
Fabricante
Unidades (N)
%
Medtronic
139.271
97,9
Laerdal
3.019
2,1
Total
142.290
100
Acessório: Bateria
Fabricante
Unidades (N)
%
Philips
37.674
64,2
Medtronic
10.841
18,5
Defibtech
5.418
9,2
Cardiac Science
4.730
8,1
Total
58.663
100
Acessório: Pá de desfibrilação
Fabricante
Unidades (N)
%
Medtronic
50.672
97,0
Philips
1.592
3,0
Total
52.264
100
Acessório: Outros (1.814 unidades)
Desfibriladores afetados em função da causa do
problema
Foi realizada uma categorização das
informações disponíveis nos 114 alertas referentes
a AEDs, com objetivo de se agrupar os alertas por
categorias de causas-raíz de problemas que
afetaram AEDs (as categorias de causas-raiz
utilizadas estão definidas na seção Materiais e
Métodos)
Dentre os alertas correspondentes a AEDs
(114 alertas), uma fração deles (70 alertas, 61% do
total) apresentou informações suficientes para a
identificação da causa do problema. O número de
AEDs citados nesses 70 alertas foi 543.272
unidades – o que representa 50% das 1.071.047
unidades citadas nos 114 alertas relacionados a
AEDs. Na Tabela 4 são apresentadas as
informações referentes às causas dos problemas,
identificadas para AEDs e levando-se em conta
somente os alertas que apresentaram informações
suficientes para a pesquisa.
A causa de problema que afetou o maior
número de equipamentos e apareceu com maior
freqüência nos alertas avaliados foi componente
eletrônico (365.608 unidades afetadas em 49
alertas, respectivamente). Os componentes
eletrônicos citados com maior freqüência foram
placa de circuito impresso (PCBA - Printed Circuit
Board Assemblies) e capacitor. Alguns alertas
somente citam a existência de um problema com
componente eletrônico, sem detalhar o tipo de
componente envolvido. Problemas relacionados a
software afetaram 117.925 unidades.
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Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
Considerando-se somente as duas maiores causas
de problemas, o total de equipamentos afetados
corresponde a 483.533 unidades, ou seja, 89% do
total de AEDs citados nos alertas avaliados.
Tabela 4. Causas identificadas dos problemas citados em alertas referentes a AEDs.
Causa
Alertas (N)
Unidades (N)
% (N)
Falha de componente eletrônico
49
365.608
67,3
Falha de software
9
117.925
21,7
Falha do conector da Bateria
1
26.418
4,9
Falha nas instruções de uso
2
18.574
3,4
Falha do conector do cabo de força
1
5.210
1,0
Falha do botão de choque
3
4.596
0,8
Falha do conector do cabo da pá
2
3.620
0,7
Falha no console
3
1.321
0,2
Total
70
543.272
100
CONCLUSÕES
A base de alertas disponibilizada pelo
CDRH/FDA (Medical & Radiation Emitting Device
Recalls) demonstrou ser uma fonte útil de dados e
informações para as atividades de tecnovigilância
e de fiscalização de produtos para a saúde competências da Anvisa e do SNVS. Ainda que os
alertas contenham dados das ações de recall
iniciadas nos EUA e conduzidas pela agência de
saúde daquele país (FDA), uma parcela
considerável das ações também se aplica ao
Brasil, conforme pode ser verificado neste estudo.
Os dados e informações disponibilizadas
pela base do CDRH/FDA podem ser acessadas a
qualquer momento, por meio da página eletrônica
na web da FDA. A despeito dessa facilidade de
acesso, tanto a pesquisa quanto a exportação dos
dados desse banco carecem de ferramentas mais
funcionais, que possibilitem uma maior
automatização das atividades. Durante a
realização do presente trabalho, algumas vezes a
coleta de informações teve que ser realizada de
maneira manual, ou seja, a partir da leitura e
transcrição do conteúdo dos campos dos
comunicados de recall, o que demandou mais
tempo e trabalho. Além disso, a ausência de um
campo para a pesquisa de alertas por meio do
código do produto para a saúde (código da
nomenclatura adotada pela FDA) também
dificultou sobremaneira a pesquisa objetiva dos
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número 01, jan/fev/mar 2011 - ISSN 2178-440X
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Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
alertas referentes a uma determinada categoria
de produto.
Ao longo do período compreendido entre
2003 e 2010 (até 30/06/2010), a publicação de
alertas de recall referentes a AEDs pela FDA foi
crescente, sendo observado um significativo
aumento no número destes alertas já no primeiro
semestre de 2010. Também ocorreu uma
distribuição crescente, ao longo destes anos, em
relação ao número de equipamentos afetados. No
total, mais de 1 milhão de equipamentos foram
citados nos alertas FDA referentes a AEDs desconsiderando-se a ocorrência de dois ou mais
problemas afetando um mesmo equipamento.
Tais números demonstram a importância do tema
pesquisado para a saúde pública nacional.
O presente estudo não levou em
consideração o número de produtos colocados no
mercado por cada uma das empresas envolvidas,
durante o período avaliado, devido à dificuldade
de se levantar este tipo de informação. Em
decorrência disso, não foi possível efetuar o
cálculo da razão entre os alertas publicados e o
número de equipamentos comercializados. Assim,
as informações obtidas não permitem inferir se os
fabricantes citados com maior freqüência nos
alertas estão nesta situação porque produzem um
número maior de equipamentos (em relação aos
demais fabricantes) ou se porque seus produtos
são, em geral, mais propensos a falhas.
As informações a respeito da quantidade
de unidades afetadas de desfibriladores e
acessórios, citados em ações de recall, bem como
o fato de mais de 40% dessas ações também se
aplicarem ao Brasil, são informações de grande
importância para a Anvisa, bem como para o
SNVS,
pois
as
providências
adotadas
internacionalmente não devem diferir das práticas
de tecnovigilância realizadas no Brasil. Desta
forma, se os fabricantes estrangeiros já adotaram
medidas corretivas em outras jurisdições, devem
agilizar a implementação das mesmas ações
também no Brasil.
Tal cenário também fortalece a percepção
de que é necessária uma norma específica, no
âmbito da vigilância sanitária, para regulamentar
as atividades de recall no Brasil – neste sentido,
encontra-se atualmente em andamento a
consulta pública n° 05/2011 da Anvisa, a qual
objetiva transformar em Resolução de Diretoria
Colegiada o tema em questão.
BIBLIOGRAFIA
1. ANVISA, 2010, “Competências da Área de Tecnovigilância da Anvisa”.
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/posuso/tecnovigilancia> Acesso: 10/09/2010.
Website:
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<http://1016/jresuscitation.2009.10.017> Acesso: 12/09/2010.
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Alertas como fonte de conhecimento e base para ações regulatórias de tecnovigilância. Estudo de caso: desfibrilador externo automático.
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