Consejo Sectorial Farmacéutico
25 de setiembre de 2014
Cadena de valor en la industria farmacéutica y alternativas de ruta
biotecnológica
Carlos Bianchi ([email protected])
Adrián Rodríguez Miranda ([email protected])
Instituto de Economía, FCEyA, UDELAR, Uruguay
Contenido
1. ¿Qué es una cadena de valor?
2. Cadena de valor farmacéutica Uruguay
3. Alternativas para la ruta biotecnológica
i.
ii.
iii.
Panorama internacional
Biotecnología en Uruguay
Otros casos nacionales
1. Cadena de valor
• Las CGV son extremadamente dinámicas y
competitivas.
o Requisitos de innovación para las firmas
• Gobernanza:
o lideradas por el productor
o dirigidas por el comprador
• Posición y actividad dentro de la cadena no es
neutral
2. La cadena farmacéutica Uy
• Cuatro ideas fuerza:
o Sector altamente regulado
o RPI, la salud como servicio
internacional de comercio
público,
regulación
o Barreras a la entrada
oBasadas en innovación, escala y mercados
o Orientada al mercado interno y a la región
o No necesariamente basado en ciencia, pero si
necesariamente innovador
Actores y funciones
• En Uruguay hay 92 empresas de productos
farmacéuticos
• Asociaciones empresariales
o Se diferencian por tipo de producto y mercado
• El sector público: tres roles bien diferenciables:
o demandante de productos farmacéuticos (UCAMAE,
ACCE)
o regulador, controlador y habilitador
o laboratorios públicos fabrican productos
• IAMC: principal canal de venta de medicamentos
Desempeño
• Crece empleo y producto
• Dos empresas concentran el 50% de las export
o Destino principal Sudamérica, América Central y México.
o Los destinos como Europa y Asia existen pero son
marginales.
o Casi no se exporta a Brasil.
• En un país con poca tradición en I&D Farmacéutica
• Se puede identificar en los últimos años: empresas
dinámicas en I&D, mejora del entorno innovador,
Centros de investigación, incubadoras, etc.
• Farmacéutica, en general, invierte 70% más en
Actividades de innovación que la media de la industria
Perspectiva regional
• General
o La imagen de estabilidad económica y garantía
jurídica.
o El incentivo de la operativa de ZF: centro de
producción y distribución regional
o El mecanismo de admisión temporaria
o El efecto de la Ley de promoción de inversiones
Perspectiva regional
• Farmacéutica
o Menor importancia relativa de la región
o Las empresas que son parte del sector de
producción nacional son firmas de capitales locales,
capitales regionales (Argentina) o un mix.
o Importantes importaciones desde la región (y
también el mundo) de insumos intermedios para
ser procesados en productos y exportados
utilizando el régimen de admisión temporaria
3. Ruta biotecnológica
• En uma visión de CGV:
o¿Es una alternativa para Uruguay?
o¿Se puede no considerar esa alternativa?
i. Panorama internacional
Mercado farmacêutico mundial por tecnologia de produção, em
US$ bilhões
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
56
66
79
96
208 215
199
189
177
165
142 153
110 118 130
673 697 718
648
624
611
607
593
527 565 572 581
488
454
424
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Biotecnologia
Outros
Fonte; Evaluate Pharma, 2012: world preview 2018
Tabela 3: Vendas globais das 10 principais empresas produtos biológicos na
área da saúde, 2011 e 2018:
Ranking Empresa
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Roche
Novo Nordisk
Sanofi
Pfizer
Amgen
GlaxoSmithKline
Johnson & Johnson
Merck& Co
Eli Lilly
Abbott Laboratories
Vendas globais em US$
bilhões
2011 2018 % CAGR
11-18
25,7
32,6
+3%
11,4
19,6
+8%
11,5
17,8
+6%
10,1
14,3
+5%
14,4
13,6
-1%
4,7
12,5
+15%
6,8
8,5
+3%
7,7
8,4
+1%
5,3
8,3
+7%
8,1
7,6
-1%
Evaluate Pharma, 2012: world preview 2018
Market share (%)
2011
2018
Var
18,1
8,0
8,1
7,1
10,1
3,3
4,8
5,4
3,7
5,7
15,2
9,1
8,3
6,7
6,3
5,8
4,0
3,9
3,8
3,5
-2,9%
+1,1%
+0,2%
-0,4%
-3,8%
+2,5%
-0,8%
-1,5%
+0,2%
-2,2%
Cadena de valor biotecnológica en el sector salud
Fuente: Gutman y Lavarello 2013
ii. Biotecnología en Uruguay
•36 empresas desarrollaron
productos o emplearon
procesos biotecnológicos
•25 empresas aplicaron técnicas
de biotecnología moderna
•15 empresas desarrollaron y
aplicaron para su principal
producto (biotecnológico)
1- EDB (15
empresas)
2- EHB (10
empresas)
3 - UB (11
empresas)
Hechos estilizados
Edad
Jóvenes:
≈ 50% post 2001
≈ 75% post 1991
Exportaciones
≈ 53% exportó (2012)
60% EHB
66% EDB
Tamaño (PO)
Pequeñas y Medianas
≈ 80% < 100 PO
≈ 50% < 20 PO
Importaciones
Tamaño ($)
Diverso
≈ 45% > USD 1.250.000
≈ 16% < USD 50.000
Propiedad del capital
≈ 60% insumos críticos ≈ 22% con
importados
participación de capital
extranjero
≈ 11% mayoritario
Principal producto biotecnológico
EDB
EHB
Biotec ambiental
Biotec
tradicional
Biocombustibl
es
Biotec animal
reproducción/tipificación
Biotec Salud Animal
Biotec agrícola
Consultoría/Asesoría
Biotec
Servicios
biotec
Biotec Salud
Humana
Servicios biotec
Biotec Salud Humana
0
2
Nº empresas
4
0
2
Nº empresas
4
6
Clientes
8
7
6
5
4
3
2
1
0
EHB
EDB
Crecimiento de las firmas
Inversión FBK
2012 ≈ USD 8.000.000 12% facturación estimada
Prevista: ≈ USD
Tendencia similar a promedio en período de
140.000.000
crecimiento
Inversión Act. Innovación
≈ USD 6.000.000
437.000.000 Total industria 2009
89% firmas innovativas biotec - 32% total
industria 2009
Inversión I&D
≈ USD 2.400.000
≈ 20.000.000 Total Industria 2009
67% firmas biotec - 29% total industria 2009
≈ 6% facturación empresas biotec - 0,16% total
industria 2009
Crecimiento de las firmas
Personal Científico técnico
2012: 388 profesionales
≈ 54% firmas prevé aumento
30% del PO
1010 profesionales total industria
2009
Interacción con el ambiente - Políticas públicas y regulación
Uso intensivo de mecanismos de
promoción
Escaso uso de RPI
Similar al patrón de firmas
dinámicas en la industria
iii. Otros casos nacionales
• BRICS
o China e India: pharma emerging markets
o Brasil
• Países pequeños con participación significativa en
biofarma
o Argentina
o Israel
Vargas y Bianchi 2013
http://www.abdi.com.br/Estudo/relatorio_biofarmaceutica.pdf
Hechos estilizados
• Fuerte participación del Estado: estrategia nacional de
desarrollo
o Dentro del sistema de innovación en salud (China, India y Brasil)
o Uso intensivo del sistema de compras públicas
• Manejo de márgenes de maniobra en RPI
o China, India e Israel, uso intensivo para innovación incremental
o Brasil y Argentina, escaso uso de márgenes de maniobra
• Creación de empresas
o Grandes conglomerados (China e India)
o Demanda clara para nuevas pequeñas empresas (Israel)
Argentina
Brasil
Farmacêuticas e
27 FDB dedicadas
à saúde humana.
Escala
significativamente
menor
qu
empresas
biotecnológicas
internacionais
31
FDB,
farmacêuticas
tradicionais
e
pequenas
empresas
de
biotec dedicadas
à saúde humana.
Papel destacado
de laboratórios
públicos
Esforço recente
de constituição
de
grandes
grupos
farmacêuticos
nacionais
Base produtiva
China
Crescente
inserção
no
mercado externo
via
fusões
e
aquisições entre
empresas
chinesas
e
laboratórios
na
Europa e EUA.
(400 empresas de
biotecnologia)
O governo faz
investimentos
substanciais
no
setor
biofarmacêutico
India
Israel
Forte inserção
no
mercado
externo,
com
plantas
industriais
e
laboratórios de
P&D na Europa e
América
do
Norte.
20
empresas
indianas
fabricando
biossimilares
Crescimento
expressivo
do
setor
biofarmacêutico.
Dinamismo
na
criação
de
empresas
de
biotecnologia na
área de saúde
humana.
(Empresas
no
foco
de
aquisições
das
grandes
multinacionais
farmacêuticas)
Foco da produção biofarmacêutica
Argentina
Biossimilares como
alvo
estratégico,
destaque
para
produção
de
hormônios
de
crescimento
e
biológicos
para
doenças infecciosas
Brasil
China
India
Israel
Produção
ainda
restrita
principalmente
à
medicamentos
biológicos
de
primeira
geração
com incorporação
progressiva
de
biofármacos
de
segunda geração.
destaque
para
produção
de
hormônios
de
crescimento,
interferonas,
vacinas
recombinantes.
Mercado dominado
pelos biossimilares
capacidade
para
produzir 8 em cada
10
produtos
biomédicos
mais
vendidos em nível
mundial.
Proteínas
recombinantes
humanas
interferons,
hormônios
do
crescimento
e
insulina-.
Capacitação
para
produzir anticorpos
monoclonais
em
grande escala.
Ampla capacidade
para produção de
biossimilares. Já
existem mais de
50 biossimilares
no
mercado
indiano.
Vacinas
representam
a
maior fatia do
mercado
biofarmacêutico,
com participação
crescente
de
reagentes
para
diagnóstico,
proteínas
terapêuticas
e
estatinas.
Forte
especialização na
produção
de
biomedicamentos
para tratamento de
distúrbios
neurológicos,
câncer e doenças
autoimunes.
Projeção recente
em novas áreas
terapêuticas
relacionadas com
medicina
regenerativa
e
terapia celular.
Argentina
Adequação integral ao
TRIPS,
com
uso
restrito
de
salvaguardas
e
flexibilidades.
Brasil
Adequação integral
ao TRIPS, com uso
restrito
de
salvaguardas
e
flexibilidades.
Esforço recente de
adequação
aos
requerimentos
e
especificidades dos
medicamentos
biológicos.
Registro de produtos
biológicos já conta
com uma normativa
da Anvisa (RDC
55/2010)
que
favorece a produção
de
produtos
biológicos
não
novos;
Marco Regulatório
China
Adequação gradativa
ao TRIPS com amplo
uso de salvaguardas e
flexibilidades
do
TRIPS.
Esforço recente de
melhoria do marco
regulatório,
demasiadamente
complexo.
burocrático e moroso.
Reforço da legislação
de
proteção
à
propriedade
intelectual
Índia
Israel
Adequação
gradativa ao TRIPS
com amplo uso de
salvaguardas
e
flexibilidades, uso
de
prazo
de
carência
para
aplicação plena das
regras.
Encontra-se
me
fase
de
reestruturação do
marco regulatório
para
contemplar
necessidade
do
segmento
biofarmacêutico.
Adequação
gradativa ao TRIPS
com amplo uso de
salvaguardas
e
flexibilidades, uso
de prazo de carência
para aplicação plena
das regras.
Esforço recente de
alinhamento
do
arcabouço
regulatório
com
orientações
dos
modelos
regulatórios de EUA
e
Europa
e
estabelecimento de
acordos
de
reconhecimento
mútuo
Argentina
Mais
de
100
institutos de pesquisa
envolvidos
com
pesquisa na área de
biotecnologia.
Longa tradição em
pesquisa em ciências
da
vida.
Fortes
capacidades
de
pesquisa
em
empresas e ICT.
Empresas
líderes
(BIOSidus) geram spin
offs
Infraestrutura científica e tecnológica
Brasil
China
Índia
Forte capacitação
em
pesquisa
científica
com
crescente
participação
na
produção científica
mundial.
Investimento
público na formação
de pesquisadores.
Empresas
líderes
(Biobrás) geram spin
offs mas também
des acumulação
Longa tradição em
tratamento de seres
vivos e da medicina
tradicional,
mas
também em avanços
na biotecnologia e
biomedicina
modernas
obtidos
nas cinco últimas
décadas.
Conta
com
o
segundo
maior
orçamento mundial
para atividades de
P&D após o EUA..
Forte política de
atração de talentos
chineses do exterior
Conta com oferta
abundante
de
engenheiros
e
cientistas
com
elevada
capacitação.
Segundo
maior
grupo
de
profissionais
médicos de fala
inglesa no mundo
além dos EUA.
Ampliação
significativa
dos
recursos
destinados a C&T
pelo
governo
indiano na última
década
Israel
Conta com o maior
número
de
cientistas per capita
do mundo. 35% das
atividades
de
pesquisa
estão
relacionadas com a
área de ciências da
vida.
Forte política de
atração de talentos
do exterior.
Detém o segundo
lugar em termos de
patentes per capita
no
campo
biofarmacêutico, e
o oitavo lugar em
termos absolutos