MERCOSUL/GMC/RES. Nº 28/00
“REQUISITOS BÁSICOS PARA A HABILITAÇÃO DE SERVIÇOS DE DIÁLISE”
TENDO EM VISTA : o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Resolução
Nº 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 09/00 do SGT Nº 11 “Saúde”
CONSIDERANDO :
A conveniência de contar com normas básicas harmonizadas para a habilitação de Serviços
de Diálise.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE :
Art. 1 - Aprovar os “Requisitos Básicos para a Habilitação de Serviços de Diálise”, que consta
como Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art 2 - Os Estados Partes, colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares
e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos
seguintes organismos:
Argentina: Ministerio de Salud
Brasil : Ministério da Saúde
Paraguai : Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguai: Ministerio de Salud Pública
Art.3 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução aos
seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 1° de janeiro de 2001.
XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00
REQUISITOS BÁSICOS PARA HABILITAÇÃO DE SERVIÇOS DE DIÁLISE
DEFINIÇÃO: é um serviço onde se realiza tratamento de pacientes que requeiram
substituição da função renal e a depuração do sangue, pela metodologia da diálise
extracorpórea ou peritoneal. Os serviços/unidades deverão apresentar as condições mínimas
para habilitação e funcionamento com respeito a: infra-estrutura física, equipamentos e
materiais de uso médico e pessoal médico e de enfermagem estabelecidos por meio desta
norma. O procedimento de diálise poderá aplicar-se unicamente em unidades que tenham
sido formalmente habilitadas pela autoridade sanitária competente. As unidades/serviços
extra-hospitalares deverão ter um hospital ou instituição similar de referência que tenha
recursos materiais e humanos compatíveis com a atenção de pacientes submetidos a
tratamento dialítico, em situações de intercorrências ou emergências, localizado em área
próxima e de fácil acesso.
REQUISITOS: os requisitos estabelecidos para estas unidades/serviços são:
A – PESSOAL
a- Direção
- Um médico chefe de serviço; especialista em nefrologia;
b- Equipe
- Médicos especialistas em nefrologia em quantidade suficiente para assegurar a
atenção médica permanente durante o horário de funcionamento do serviço, e/ou
enquanto se encontrarem na unidade pacientes em processo de diálise e/ou em
cuidado circunstancial por intercorrências;
- Enfermeiros de nível superior, na Argentina; Enfermeiros, no Brasil e Enfermeiros
Licenciados, no Uruguai, todos com capacitação em diálise, em quantidade suficiente
para a atenção aos pacientes em tratamento no serviço;
- Auxiliares de enfermagem, com experiência em diálise, em quantidade suficiente para
a atenção aos pacientes em tratamento no serviço;
- Pessoal de apoio – limpeza, administrativo e outros.
Todo o pessoal deverá ser protegido mediante imunização ativa com vacina anti-hepatite
B.
B – PLANTA FÍSICA : Os requisitos mínimos para a planta física são os seguintes:
Instalações gerais: sala de espera, posto de enfermagem, sala de utilidades
(enfermaria suja), consultório médico, área administrativa, banheiros, vestuários, depósito de
materiais, depósito de concentrados, área de processamento de filtros, sala para tratamento
de água;
Sala para Hemodiálise: – superfície entre cinco (05) e seis (06) metros quadrados para
cada um dos pacientes dializados simultaneamente, e com espaço suficiente para circulação
entre cada posto de diálises (poltrona/cama) entre sessenta centímetros (60cm) e um metro
(01m);
Local de isolamento, com banheiro próprio, para diálise de pacientes com
enfermidades infecto-contagiosas ou outras indicações médicas de isolamento, com as
mesmas dimensões descritas acima;
Sala para diálise peritoneal ambulatorial contínua e crônica (DPCA) quando o serviço
realizar o procedimento: - superfície mínima de seis metros e meio quadrados (6,5m2) por
cama, com banheiro próprio.
Sala de treinamento para DPCA;
Todas as paredes e pisos das instalações do serviço deverão ser revestidos ou
pintados com material que assegure sua impermeabilidade e facilite sua limpeza e
desinfecção, sendo recomendada a união côncava entre piso e parede na sala de diálise.
C- EQUIPAMENTOS: Os requisitos mínimos para os equipamentos são os seguintes:
· As máquinas e/ou aparelhos para aplicação de diálises deverão possuir:
Monitor de pressão da solução de diálise;
Monitor de condutividade;
Monitor de temperatura;
Detector de borbulhas;
Monitor de pressão das linhas arteriais e venosas;
Alarmes com suspensão de funcionamento.
·
Equipamentos de apoio:
Eletrocardiógrafo;
Equipamento de reanimação, com ventilador manual tipo Ambu, laringoscópio,
tubos endotraqueais para entubação e desfibrilador cardíaco disponível;
Oxigênio e seus meios de administração;
Aspirador portátil.
D – TRATAMENTO DA ÁGUA: a unidade deverá garantir um sistema de tratamento de água
que permita a obtenção de água tratada para diálise, com as seguintes características
mínimas de qualidade:
Componentes
Bactérias
Nitrato (NO3)
Alumínio
Cloramina
Cloro
Cobre
Flúor
Sódio
Cálcio
Magnésio
Potássio
Bário
Zinco
Sulfato
Arsênico
Chumbo
Prata
Cádmio
Níveis máximos permitidos
200 UFC/ml
2 mg/l
0,01 mg/l
0,1 mg/l
0,5 mg/l
0,1 mg/l
0,2 mg/l
70 mg/l
2 mg/l
4 mg/l
8 mg/l
0,1mg/l
0,1mg/l
100 mg/l
0,005 mg/l
0,005mg/l
0,005mg/l
0,001 mg/l
Cromo
Selênio
Mercúrio
Condutividade
0,014 mg/l
0,09 mg/l
0,0002 mg/l
Igual ou menor que 10
microsiemens/cm
Deve-se contar com reserva de água potável em quantidade suficiente para pelo menos dois
dias de funcionamento da unidade/serviço.
A reserva de água tratada deve ter as seguintes características:
possuir tanques constituídos de material opaco, liso, resistente, impermeável, inerte e
isento de amianto, de forma a não possibilitar a contaminação química e microbiológica da
água, e a facilitar os procedimentos de limpeza e desinfecção, e serem fechados de forma a
que impeçam a contaminação proveniente do exterior;
estar dotado de sistema de recirculação contínuo de água;
estar ao abrigo da incidência direta da luz solar.
E – MATERIAL DESCARTÁVEL E/OU REUTILIZÁVEL
-
Os materiais descartáveis e/ou reutilizáveis para uso em diálise deverão reunir as
características de qualidade exigidas pela regulamentação da autoridade sanitária
competente;
Materiais descartáveis não reutilizáveis – agulhas e seringas
Material descartável reutilizável : os dializadores poderão ser reutilizados quando se
contar com tecnologia cientificamente comprovada, que permita uma correta lavagem,
desinfecção, avaliação de rendimento e armazenamento. Os dializadores reutilizados
deverão ser individualizados e marcados de forma precisa e clara com o nome do
paciente e a data de colocação inicial. O dializador não poderá ser usado em mais de
um paciente. O controle mínimo de qualidade para reuso é a determinação do volume
interno dos capilares (priming) com, pelo menos, 80% do valor inicial.