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ANEXO II – TERMO DE REFERÊNCIA
ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA - PROJETO BRA/10/006
DEPARTAMENTO DE DST, AIDS E HEPATITES VIRAIS
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
MINISTÉRIO DA SAÚDE
PROGRAMA DAS NAÇÕES UNIDAS PARA O DESENVOLVIMENTO - PNUD
CONTRATAÇÃO DE CONSULTORIA ESPECIALIZADA PARA DESENHAR E
EXECUTAR ESTUDO EPIDEMIOLÓGICO SOBRE A PREVALÊNCIA DA
INFECÇÃO DE SÍFILIS, DO HIV, DAS HEPATITES “B” E “C” E FATORES
COMPORTAMENTAIS ASSOCIADOS EM CONSCRITOS DAS FORÇAS
ARMADAS, 2013.
2
Sumário
1.
DESCRIÇÃO DO ESTUDO E ENQUADRAMENTO NO PROJETO BRA/10/006 ........ 4
2.
ANTECEDENTES E CONTEXTO ..................................................................................................... 4
3.
OBJETO ....................................................................................................................................... 6
Contratação de consultoria de pesquisa e de ensino superior visando executar estudo epidemiológico
sobre a prevalência da infecção de sífilis, do hiv, das hepatites “b” e “c” e fatores comportamentais
associados em conscritos das forças armadas, 2013. .................................................................................. 6
3.1.
OBJETIVO GERAL ........................................................................................................................ 7
3.2.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................................................. 7
3.3.
METODOLOGIA ........................................................................................................................... 8
3.3.1.
Desenho do estudo .................................................................................................................... 8
3.3.2.
População do estudo .................................................................................................................. 8
3.3.3.
Critérios de exclusão .................................................................................................................. 8
3.3.4.
Planejamento da amostra .......................................................................................................... 8
3.3.5.
1 Questionário .......................................................................................................................... 13
3.3.6.
Material biológico .................................................................................................................... 14
3.3.7.
TESTES SOROLÓGICOS .............................................................................................................. 15
3.3.7.1.
Teste de sífilis ........................................................................................................................... 15
3.3.7.2.
Teste de HIV ............................................................................................................................. 15
3.3.7.3.
Hepatite B ................................................................................................................................. 15
3.3.7.4.
Hepatite C ................................................................................................................................. 15
3.3.7.5.
Resumo de ensaios biológicos ................................................................................................. 15
3.3.8.
FASE PREPARATÓRIA................................................................................................................ 16
3.3.8.1.
SELEÇÃO E TREINAMENTO DA EQUIPE DE CAMPO ................................................................. 16
3.3.8.2.
DISTRIBUIÇÃO DE INSUMOS .................................................................................................... 16
3.3.9.
FASE DE EXECUÇÃO .................................................................................................................. 16
3.3.9.1
IDENTIFICAÇÃO E SELEÇÃO DOS CONSCRITOS ........................................................................ 16
3.3.9.2
APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E GARANTIA DE SIGILO ........................................................ 17
3.3.9.3
EDUCAÇÃO EM SAÚDE ............................................................................................................. 17
3.3.9.4
DEVOLUÇÃO DE RESULTADOS LABORATORIAIS...................................................................... 17
4.
ASPECTOS ÉTICOS ..................................................................................................................... 18
5.
ANÁLISES EPIDEMIOLÓGICAS .................................................................................................. 18
6.
PRAZO DE EXECUÇÃO PRODUTOS ESPERADOS ....................................................................... 19
7.
ESPECIFICAÇÃO DA EQUIPE CHAVE ......................................................................................... 19
8.
INSUMOS DISPONÍVEIS ............................................................................................................ 20
9.
GESTÃO DA CONSULTORIA ...................................................................................................... 20
10.
NECESSIDADE DE TREINAMENTO ............................................................................................ 21
3
11.
OBRIGAÇÕES DO CONTRATANTE ............................................................................................. 21
12.
OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA ............................................................................................... 22
13.
PROPRIEDADE INTELECTUAL .................................................................................................... 22
14.
SIGILO ....................................................................................................................................... 23
15.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................................ 23
16.
ANEXOS..................................................................................................................................... 23
16.1.
ESTUDO COM CONSCRITOS DAS FORÇAS ARMADAS: PREVALÊNCIA DA SÍFILIS, DO HIV, DAS
HEPATITES “B” E “C” E, FATORES COMPORTAMENTAIS ASSOCIADOS, 2013. ......................................... 23
16.2.
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO .............................................................. 24
16.3.
QUESTIONÁRIO CONSCRITOS .................................................................................................. 25
16.4.
SVS/MS - Portaria nº 151/2009 ............................................................................................... 49
16.5.
PORTARIA Nº- 3.242, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2011 ............................................... 63
4
1.
DESCRIÇÃO DO ESTUDO E ENQUADRAMENTO NO PROJETO BRA/10/006
O Projeto firmado entre o PNUD, o MS e a ABC, BRA/10/006 de título: Projeto de
Estruturação da Governança na Resposta Nacional ao HIV, Aids e outras DST, prevê
como resultados principais esperados: (i) Conceber mecanismos para implementação
da Vigilância de HIV/AIDS e outras DST; (ii) Conceber mecanismos para implementação
da Gestão de Informação; e (iii) Conceber mecanismos e instrumentos para a
implmentação da Política de Gestão e Financiamento por Resultados.
Objetivando monitorar a tendência da epidemia e a qualidade da assistência, foi
pactuado no PRODOC BRA/10/006 o produto 1.2.
Para tanto, o presente Estudo com Conscritos das Forças Armadas – prevalência da
Sífilis, do HIV, das Hepatites Virais e Fatores comportamentais associados se faz
necessário com o objetivo maior de Fortalecimento da Vigilância Epidemiológica.
2. ANTECEDENTES E CONTEXTO
O Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais - DDAHV do Ministério da Saúde - MS
e o Ministério da Defesa – MD, por intermédio das Forças Armadas, constituídas pela
Marinha, Exército e Aeronáutica, vêm trabalhando em cooperação técnica desde o ano
de 1996 no sentido de investigar e monitorar a magnitude do Vírus da
Imunodeficiência Humana – HIV e outras Doenças Sexualmente Transmissíveis – DST,
identificando fatores de risco associados a essas infecções, como comportamento
sexual, conhecimento sobre formas de transmissão, uso de preservativos e uso de
drogas, entre os conscritos das Forças Armadas do Brasil.
Os estudos realizados com a população de conscritos das Forças Armadas, jovens do
sexo masculino de 17 a 22 anos, que se apresentam obrigatoriamente às Juntas de
Serviço Militar – JSM têm focalizado os diferentes fatores envolvidos no
comportamento sexual de risco dos adolescentes, bem como as suas inter-relações,
visando à ampliação do conhecimento sobre as práticas comportamentais dos jovens
brasileiros.
5
O alistamento militar, por abranger a população de jovens, é bastante oportuno para
realização de estudos que visam monitorar a prevalência do HIV, das hepatites virais e
de DST, bem como conhecimentos, atitudes e práticas.
O alistamento militar é obrigatório para todo cidadão brasileiro do sexo masculino e,
atinge cerca de 1.700.000 jovens em todo o Brasil. Destes 600.000 são encaminhados
às Comissões de Seleção – CS.
No ano de 1996, primeiro ano em que se realizou um estudo de âmbito nacional com
conscritos, a investigação foi dedicada a examinar o conhecimento da transmissão da
infecção pelo HIV e os meios de acesso à informação por parte do jovem brasileiro. Em
1997, foram repetidas questões sobre conhecimento, abordadas, porém, de forma
diferente. Foram introduzidas ainda perguntas sobre o uso de preservativo.
O ano de 1998 foi marcado por um instrumento de pesquisa bem mais abrangente,
envolvendo várias questões sobre práticas sexuais, problemas relacionados às doenças
sexualmente transmissíveis, e outros fatores relacionados à transmissão da infecção
pelo HIV, como o uso de drogas injetáveis. Pela primeira vez também, foram coletadas
amostras de sangue para o teste de infecção pelo HIV, cujos resultados puderam ser
vinculados à pesquisa comportamental.
O estudo de 1999 enfocou as relações entre o comportamento sexual de risco e o uso
de bebidas alcoólicas e de drogas ilícitas. No ano de 2000, decidiu-se repetir blocos de
perguntas dos estudos anteriores, para a avaliação temporal do conhecimento sobre a
transmissão do HIV e a frequência de uso de preservativo por tipo de parceria entre os
jovens brasileiros. O enfoque dirigiu-se a estabelecer associações entre a condição
social do conscrito, comportamento sexual de risco e problemas relacionados às
infecções sexualmente transmissíveis.
6
Em 2002, o estudo abordou, além de questões sobre práticas sexuais e uso de drogas,
um módulo sobre conhecimento de doenças sexualmente transmissíveis, como aids,
sífilis, gonorreia e hepatite. Adicionalmente, nesse ano, estimou-se a prevalência da
infecção pelo HIV, possibilitando estabelecer os principais fatores de risco à infecção
pelo HIV na população brasileira de jovens do sexo masculino tendo como objetivo
apresentar os resultados da análise dos dados; incluindo, além disto, uma comparação
dos resultados sobre comportamento de risco relacionado à infecção pelo HIV com os
obtidos em anos anteriores, para avaliação dos programas de prevenção e controle.
Em 2007, a estudo buscou examinar as práticas sexuais, uso de drogas e o
conhecimento de doenças sexualmente transmissíveis, além de estimar a prevalência
das infecções pelo HIV, pelo HTLV e pela sífilis.
Em 2013, o estudo conserva as mesmas características epidemiológicas investigativas,
mantendo os blocos de perguntas dos questionários dos estudos anteriores, para a
avaliação temporal do conhecimento sobre a transmissão do HIV e de outras DST, bem
como a frequência de uso de preservativo por tipo de parceria sexual entre os jovens
conscritos, além de incluir questões relacionadas às hepatites virais.
O monitoramento da prevalência do HIV, de outras DST e das hepatites virais, bem
como o comportamento sexual de risco de adolescentes e o nível de conhecimento
acerca das formas de transmissão e prevenção é uma importante ferramenta para
subsidiar a formulação de políticas de prevenção e controle desses agravos.
3. OBJETO
Contratação de consultoria técnica especializada para executar estudo epidemiológico
sobre a prevalência da infecção de Sífilis, do HIV, das Hepatites “b” e “c” e fatores
comportamentais associados em conscritos das forças armadas, 2013.
7
3.1.
OBJETIVO GERAL
Contribuir para o conhecimento em nível nacional da situação epidemiológica,
socioeconômica e biológica da sífilis, do HIV e das Hepatites Virais, entre jovens do
sexo masculino, de 17 a 22 anos de idade, para orientar as ações programáticas
necessárias ao controle desses agravos.
3.2.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Estimar a soroprevalência de sífilis, do HIV, e das hepatites virais B e C, por
macro-região
geográfica
do
País,
avaliando
variáveis
biológicas,
socioeconômicas e epidemiológicas;
 Avaliar o nível de conhecimento dos conscritos sobre a transmissão do HIV,
das hepatites virais e de outras DST;
 Avaliar o comportamento dos conscritos em relação ao risco de transmissão
da sífilis, do HIV e das hepatites virais;
 Subsidiar o planejamento das ações de prevenção e controle para a
população jovem.
 Planejar e executar o estudo atendendo ao Cronograma do Protocolo de
Pesquisa;
 Selecionar e capacitar da Equipe de Campo para cumprimento dos objetivos
do Estudo;
 Disponibilizar os instrumentos de coleta de dados (Formulários,
Questionários, Etiquetagem, etc.), de acordo com o Protocolo de Pesquisa;
 Adquirir e distribuir os insumos estabelecidos no Protocolo de Pesquisa;
 Coletar dados comportamentais;
 Coletar amostras biológicas;
 Supervisar e manter Controle de Qualidade;
 Executar análises laboratoriais;
 Disponibilizar dos resultados sorológicos;
 Elaborar banco de dados soroepidemiológico;
 Garantir a infraestrutura necessária para a implementação do estudo.
8
3.3.
METODOLOGIA
3.3.1. DESENHO DO ESTUDO
Trata-se de um estudo soroepidemiológico transversal, também designado de
seccional.
3.3.2. POPULAÇÃO DO ESTUDO
Constituída de jovens do sexo masculino de 17 a 22 anos de idade que se apresentarão
às Comissões de Seleção do Serviço Militar Obrigatório no ano de 2013.
3.3.3. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Serão excluídos do estudo os conscritos que atendam às seguintes condições:
3.3.3.1. Analfabetos;
3.3.3.2. Com idade inferior a 17 anos;
3.3.3.3. Com idade superior a 22 anos;
3.3.3.4. Que recusarem os termos contidos do Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido – TCLE.
3.3.4. PLANEJAMENTO DA AMOSTRA
Um dos maiores problemas enfrentados em estudos epidemiológicos de grande
efetivo populacional é a dificuldade de se investigar todos os casos possíveis, uma vez
que a coleta de dados envolve milhares de pessoas, tornando sua execução demorada
e custosa. Para minimizar esse obstáculo, optou-se por realizar o estudo por meio de
uma amostragem probabilística, que permite realizar inferências sobre a populaçãofonte, dado que todos os indivíduos desta população têm probabilidade conhecida e
diferente de zero de participar da amostra (MEDRONHO, 2009).
Para o cálculo do tamanho da amostra, necessária ao atendimento dos objetivos do
estudo, utilizou-se como parâmetro a prevalência da infecção pelo HIV, estimada em
0,12% (SZWARCWALD et al., 2011), considerando-se uma confiança de 95% e erro
bicaudal de 0,04%. Considerando-se um efeito de desenho de 1,25 e uma perda de
10%, o tamanho mínimo de amostra foi calculado em 39568 indivíduos, sendo o
tamanho de amostra estabelecido em 40.000.
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Foi feita uma amostragem por conglomerados, em dois estágios. No primeiro estágio
foram selecionadas as Comissões de Seleção, com probabilidade proporcional ao
efetivo esperado em 2012. Foram selecionadas 90 Comissões de Seleção. No segundo
estágio, o número de conscritos que serão selecionados dentro de cada comissão será
proporcional ao efetivo de 2012.
A amostra selecionada está descrita quanto a sua distribuição e quantitativo na
tabela abaixo.
Região
Unidade da
Federação
OM
vinculação
Nome do município(s)
Número
de
conscrito
s
amostrad
os
AC
CFAC/ 4º
BIS
Brasileia, Rio Branco, Assis Brasil, Placido de Castro
880
AM
12ª RM
Manaus, Manacapuru
859
AM
TG 12-018
Carauari
886
AP
CFAP/34ºBI
S
Macapá, Santana
607
PA
23ª Bda Inf
Sl
Marabá
615
PA
8ª RM/8ª
DE
Belém, Marituba, Benevides, Ananindeua, Belem
Nazaré, Santa Barbara, Belém Icoaraci, Belém
Mosqueiro, Belém Entroncamento, Santa Isabel do
Para
638
PA
TG 08-003
Abaetetuba
644
RO
Cmdo 17ª
Bda Inf Sl
Porto Velho
866
RR
Cmdo 1ª
Bda Inf Sl
Bonfim, Boa Vista, Normanda
871
TO
22º B I
Araguaina
830
AL
59º BI Mtz
Maceió, Ria Claro
532
AL
SSMR/7ª
RM
Palmeira dos Indios
596
Salvador
509
Norte
Nordeste
BA
Cmdo 6ª
10
RM
Sudeste
BA
18ª CSM
Ilhéus
516
BA
TG 06-006
Vitoria da Conquista
524
CE
23º BC
Fortaleza
708
CE
TG 10-005
Juazeiro do Norte
733
MA
24º BC
São Luis, São Luis (Cohab)
730
MA
TG 10-003
Codó
741
MA/PI
2º BE Cnst
Timon(MA), Teresina (Centro, Mucambinho,Parque
Piaui, Dirceu Arcoverde)
717
PB
15ºBI Mtz
Bayeux, Cabedelo, Santa Rita, João Pessoa
575
PB
SSMR/7ª
RM
Alagoa Grande
604
PE
7º D Sup
Recife Afogados, Recife Madalena, Recife Boa Vista,
Recife Casa Amarela
548
PE
7º GAC
Olinda, Paudalho, Paulista, Aracoiaba, Camaragibe
557
PE
14ºBI Mtz
Cabo, São Lourenço da Mata, Jaboatão dos
Guararapes, Jaboatão dos Guararapes Prazeres
564
PI
3º BE Cnst
Picos, Bocaina, Sussuapara, Aroeiras do Itaim, Dom
Expedito Lopes
709
RN
16º BI Mtz
Parnamirim, Natal Centro, Natal Zona Norte
589
SE
28º BC
Aracaju
519
ES
TG 01-012
Cachoeiro do Itapemirim
110
MG
A ser
definido
pelo Cmdo
4ª RM
Belo Horizonte/Contagem/Caeté
359
MG
11º BI Mth
São João Del Rei/Barroso/Oliveira/Tiradentes
363
MG
A ser
definido
pelo Cmdo
4ª Bda Inf
Mtz
Juiz de Fora/Lima Duarte/Mar de Espanha/Matias
Barbosa/Leopoldina
372
MG
14º GAC
Caldas, Cambui, Andradas, Ouro Fino, Pouso Alegre,
Borda da Mata
379
MG
11ª CSM
Divinopolis
387
MG
12ª CSM
Governador Valadares
395
MG
13ª CSM
Passos
403
11
MG
36º BI Mtz
Uberlândia
808
RJ
1º D Sup
Rio de Janeiro
(Ramos/Centro/Leblon/Tijuca/Inhaúma/Ilha do
Governador/Vila Isabel/Engenho Novo/São Cristovão)
24
RJ
57º BI Mtz
(Es)
Mesquita/Nilópolis/Nova Iguaçu/Duque de Caxias/São
João do Merirti/Rio de Janeiro (Pavuna)
47
Rio de Janeiro
15º RC Mec
(Bangu/Anchieta/Madureira/Jacarepaguá)/Queimados/
(Es)
Belford Roxo
70
RJ
RJ
BEsE
Rio de Janeiro (Campo Grande)
81
RJ
AMAN
Barra Mansa
90
RJ
56º BI
Campos dos Goytacazes
98
RJ
TG 01-002
Santo Antônio de Pádua
105
RJ
BCSv/AMA
N
Volta Redonda
115
SP
BA Adm Ap
São Paulo
(Se/Mooca/Penha/Tatuapé/Ipiranga/Itaquera/São
Mateus/Campo Limpo/Boi Mirim/Santo Amparo/São
Miguel/Vila Mariana/Diadema
128
SP
21° D Sup
São Paulo (Lapa/Santana/Pirituba/Vila
Maria/Freguesia do O/Jacana/Tremembé)
135
SP
2° BPE
São Paulo (Butantã)
139
SP
4° BIL
Cotia/Osasco/Barueri/Itapevi/Jandira/Carapicuiba/Tab
oão da Serra/Santana de Parnaíba)
153
SP
5° BIL
Lorena/Potim/Piquete/Aparecida/Guaratinguetá/Cacho
eira Paulista
164
SP
2° BEC
Pindamonhangaba/Tremembé/Campos do Jordão
170
SP
12° GAC
Jundiaí/Várzea Paulista/Campo Limpo Paulista
180
SP
28º BIL
Campinas/ Campinas Ouro Verde
188
SP
37º BIL
Lins/Marília
194
SP
Base Aérea
São Paulo
Garulhos/
204
SP
TG 02-051
Jacareí
209
SP
TG 02-006
Bebedouro
218
SP
TG 02-083
Fernandópolis
226
SP
TG 02-064
Presidente Venceslau
234
12
Sul
SP
TG 02-028
Piracicaba
243
SP
TG 02-019
Jaú
251
PR
20º BIB
Curitiba
415
PR
5º GAC AP
Curitiba
420
PR
5ª B Log
Curitiba
427
PR
30 BI Mtz
Apucarana, Arapongas, Jandaia do Sul
437
PR
15º B Log
Toledo, Cascavel, Corbelia
446
PR
34º BI Mtz
Santa Helena, Foz do Iguaçu, São Miguel do Iguaçu,
Santa Terezinha do Itaipu
452
PR
32ª Del
SM/15ª
CSM
Umuarama
460
RS
Cmdo 3ª R
M
Porto Alegre
269
RS
3º G A A Aé
Caxias do Sul
275
RS
19º B I Mtz
Sapiranga
282
RS
Cmdo 8ª
Bda Inf Mtz
Pelotas
292
RS
V COMAR
e 3º B Sup
Canoas
301
RS
9º RCB
Lajeado, Arroio do Meio, Cruzeiro do Sul
306
RS
Cmdo 3ª D
E
Santa Maria
314
RS
7º BIB
Sinimbu, Herveiras, Vera Cruz, Vale do Sol, Venancio
Aires
323
RS
Cmdo 1ª
Bda C Mec
Santiago
330
RS
4º RCC
Rosario do sul
338
SC
63º BI
São Jorge, Florianópolis
470
SC
23º BI
Gaspar, Indaial, Blumenau
477
SC/PR
5º BE Cmb
Bld
Irineopolis, Matos Costa, Porto União, Cruz Machado,
Paula Freitas, Paulo Frontin, Porto Vitoria, General
Carneiro, União da Vitoria
484
13
CentroOeste
DF
Cmdo 11ª
RM
Novo Gama, Brasília (Gama), Brasília (Guará),
Brasília (Paranoá), Brasília ( Brazlandia) Brasília
(Ceilândia), Brasília (Samambaia), Brasília
(Planaltina), Brasília (Sobradinho), Brasília
(Taguatinga), Brasília (Bandeirante), Brasília (Santa
Maria), Brasília (Plano Piloto), Brasília (Riacho Fundo),
Brasília (São Sebastião), Brasília (Recanto das Emas)
GO
Cmdo Bda
Op Esp
Goiânia Centro, Goiânia Campinas
798
GO
6º
GLMF/CIF
Formosa, Planaltina
814
GO
BAAN
Anápolis
822
MS
Cmdo 9ª
RM
Campo Grande, Ribas do Rio Pardo
658
MS
18ª Bda Inf
Fron
Corumbá, Ladario
670
MS
17º R C
Mec
Amambai, Navirai, Eldorado, Iguatemi, Itaquirai,
Mundo Novo
678
MS
4ª Bda C
Mec
Dourados
685
MT
13ª Bda Inf
Mtz
Cuiabá, Varzea Grande
667
783
3.3.5. QUESTIONÁRIO
O questionário será sigiloso, autoaplicável, tendo em vista tratar-se de um método que
garante ao entrevistado a liberdade de expressão para perguntas de foro íntimo.
Composto de questões fechadas, constando de cinco partes, abordando as seguintes
variáveis:






condições socioeconômicas;
práticas sexuais;
uso de preservativo;
conhecimento sobre transmissão da sífilis, do HIV, das hepatites
virais e outras DST;
experiência com drogas; e,
correlação entre aids e outras DST.
14
Será formatado e impresso de modo a permitir sua posterior digitalização com vistas à
formação do banco de dados. As imagens serão armazenadas para possível
conferência.
3.3.6. MATERIAL BIOLÓGICO
O estudo compreende a coleta de amostras de sangue total.
As coletas serão realizadas por profissionais, previamente treinados, seguindo o
protocolo do estudo e todos os procedimentos de biossegurança.
A coleta do material biológico será por meio de punção venosa e individualmente
registrada, conforme identificação numérica preestabelecida e fornecida nos kits
produzidos para o estudo, segundo Manual de Campo.
Todo material biológico será processado por um único laboratório de excelência,
segundo o ISO 15189, tendo em vista a necessidade de padronização e qualidade dos
procedimentos.
Toda amostra coletada será processada, congelada e posteriormente enviada ao
Laboratório de Referência do Estudo, responsável pelas análises para HIV, Sífilis e
Hepatite B e C.
A metodologia utilizada é anônima vinculada - não há registro nominal do conscrito,
apenas utilização de códigos - coletando-se amostra de sangue total, por punção
venosa, para testes sorológicos de sífilis, HIV e hepatites B e C.
Da mesma forma que o questionário o material biológico não permitirá a identificação
do indivíduo. Este será identificado por uma etiqueta com um número não vinculado a
nenhuma forma de identificação do indivíduo (nome, identidade, endereço) que será o
mesmo do questionário autoaplicável do cartão de protocolo para a busca de
resultados.
A amostra de sangue total será coletada por meio de punção venosa, e será realizada
numa sala adequada para a coleta de material biológico, de forma a garantir a
preservação da identidade do individuo e atenderá todas as normas de biossegurança.
15
3.3.7. TESTES SOROLÓGICOS
3.3.7.1. Teste de sífilis
Para a determinação da prevalência de sífilis, será utilizada metodologia Elisa – Ensaio
Imunoenzimático (sorologia treponêmica). Para as amostras com resultado reagente
será realizado o VDRL - Venereal Disease Research Laboratory (sorologia não
treponêmica). Para as amostras que apresentarem resultados discordantes entre o
primeiro e o segundo teste será realizado o FTA-Abs - Fluorescent Treponema
Antibody Absorvent Test (sorologia treponêmica), conforme determinação Algoritmo
vigente do Ministério da Saúde.
3.3.7.2. Teste de HIV
Para determinação da prevalência do HIV, será utilizada metodologia Elisa – Ensaio
Imunoenzimático, para detecção de anticorpos anti-HIV 1 e 2. Nas amostras com
resultados reagentes será utilizado o teste Western Blot, conforme estabelece a
Portaria SVS/MS nº 151, de 14 de outubro de 2009 (Anexo).
3.3.7.3. Hepatite B
Para a determinação da prevalência da hepatite B, será utilizada metodologia Elisa –
Ensaio Imunoenzimático, para pesquisa do antígeno de superfície do vírus da Hepatite
B (HbsAg).
3.3.7.4. Hepatite C
Para a determinação da prevalência de exposição à hepatite C, todas as amostras
serão testadas para o anticorpo contra o vírus da hepatite C (anti- HCV), utilizando a
metodologia Elisa – Ensaio Imunoenzimático.
3.3.7.5. Resumo de ensaios biológicos
Infecção
Método
Especificação
Ensaio imunoenzimático –
ELISA
Teste treponêmico – utiliza antigêno
específico
VDRL
Teste não treponêmicol – utiliza a
cardiolipina como antígeno
FTA-Abs
Teste treponêmico – utiliza antigêno
específico
Sífilis
(Imunofluorescência indireta)
16
HIV
Hepatite B
Hepatite C
Ensaio imunoenzimático ELISA
Pesquisa de anticorpos específicos para
HIV 1, HIV 2 incuindo grupo O
Western-blot – WB
Pesquisa de proteinas do Virus HIV
Enzimaimunoensaio
Pesquisa do antígeno de superfície da
Hepatite B - HBsAg
Enzimaimunoensaio (ELISA)
Pesquisa do anticorpo contra o vírus da
Hepatite C - Anti-HCV
3.3.8. FASE PREPARATÓRIA
3.3.8.1.SELEÇÃO E TREINAMENTO DA EQUIPE DE CAMPO
A equipe de campo será treinada para atuar segundo o protocolo do estudo e,
seus membros serão selecionados em função de características pessoais tais
como experiência e neutralidade quanto aos objetos de investigação.
3.3.8.2.DISTRIBUIÇÃO DE INSUMOS
Todos os insumos necessários à execução do estudo serão distribuídos pelo
Laboratório de Referência, de acordo com o planejamento do número de
amostras, bem como a quantidade de insumos necessários para o
treinamento dos profissionais responsáveis pelas coletas.
3.3.9. FASE DE EXECUÇÃO
3.3.9.1.IDENTIFICAÇÃO E SELEÇÃO DOS CONSCRITOS
Os conscritos serão convidados a participarem do estudo. A participação do conscrito
será de caráter voluntário.
Os conscritos voluntários serão informados do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido - TCLE, podendo decidir participar do Estudo. Se estiverem de acordo,
deverão assinar as duas vias do TCLE sendo em seguida encaminhados para o
preenchimento do questionário.
O TCLE, elaborado em duas vias, depois de assinado pelo conscrito voluntário ficará
uma cópia de posse do pesquisador e a outra com o sujeito da pesquisa, de acordo
com a Resolução CNS 196/96 itens IV.2 “d”, VI.2 “g”.
17
3.3.9.2.APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO E GARANTIA DE SIGILO
O questionário autoaplicável será aplicado em local amplo, específico para esse fim de
forma a garantir o sigilo absoluto das informações prestadas pelo conscrito voluntário.
Não haverá em hipótese alguma interferência do aplicador do questionário ou de
qualquer outra pessoa no preenchimento das informações solicitadas.
O questionário foi desenhado de forma a não permitir a identificação do conscrito
voluntário.
O questionário será identificado por uma etiqueta com um número que será o mesmo
do tubo de coleta e do cartão de protocolo para a busca de resultados.
Após a aplicação do questionário, os conscritos serão encaminhados para coleta do
material biológico.
3.3.9.3.EDUCAÇÃO EM SAÚDE
Serão divulgadas para os participantes voluntários do estudo, informações sobre DST,
HIV e hepatites virais. E, distribuídos preservativos.
3.3.9.4.DEVOLUÇÃO DE RESULTADOS LABORATORIAIS
Após a coleta de sangue, os conscritos receberão um cartão contendo um número que
identifica sua amostra biológica, além de nome e endereço local mais próximo de sua
residência, onde terão à disposição, os resultados dos testes e, se necessário,
assistência adequada.
O tratamento e aconselhamento serão realizados de acordo com as normas técnicas e
procedimentos operacionais em vigor e definidos pelo Ministério da Saúde.
Os recursos necessários ao tratamento e acompanhamento dos conscritos que
apresentarem sorologia positiva para os testes realizados serão os que já existem
disponíveis na rede de saúde, repassados rotineiramente às unidades do Sistema
Único de Saúde - SUS que atendem pacientes portadores do HIV/aids, DST e Hepatites
Virais B e C.
Para acesso aos resultados o conscrito participante do estudo utilizará o seu número
individual de protocolo entregue quando de seu consentimento em participar do
estudo.
18
4. ASPECTOS ÉTICOS
A participação no estudo é de caráter voluntário e, caso o conscrito decida não
participar do estudo, ou se retirar a qualquer momento, ele não sofrerá nenhum tipo
de represália. Dessa forma, a não participação no estudo não acarretará nenhuma
influência no processo de seleção do conscrito para ingresso no serviço militar, nem
acarretará nenhum outro tipo de consequência.
Os métodos utilizados não trarão prejuízos aos conscritos voluntários, além de
proporcionar aos mesmos a possibilidade de diagnóstico precoce e tratamentos
específicos aos indivíduos soropositivos, de acordo com os protocolos preconizados
pelo Ministério da Saúde.
O questionário é anônimo vinculado e auto aplicado, de forma a proteger os conscritos
voluntários de qualquer tipo de identificação pessoal, bem como de qualquer tipo de
discriminação em consequência das respostas fornecidas ao estudo. Como garantia de
sigilo o questionário preenchido, identificado pelo número na etiqueta, será
depositado pelo próprio conscrito em uma urna que será lacrada e encaminhada
diretamente ao Laboratório de Referência do Estudo.
A amostra de sangue coletada também será anônimo-vinculada identificada apenas
pelo número da etiqueta, nunca pelo nome do conscrito ou por outra informação
pessoal.
Após ser bem esclarecido nesse sentido, o conscrito deverá, caso queira se voluntariar
a participar do estudo, ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido –
TCLE (Anexo), segundo a Resolução Nº 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde do
Ministério da Saúde (MS, 1996).
O TCLE, elaborado em duas vias, ficará uma cópia de posse do pesquisador e a outra
com o sujeito da pesquisa.
5. ANÁLISES EPIDEMIOLÓGICAS
As análises de dados soroepidemiológicos e comportamentais serão realizadas pelo
Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.
A divulgação dos resultados será por meio de publicação específica a ser
disponibilizada a comunidade científica e ao Sistema Único de Saúde pelo
Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, com vistas à implementação de políticas
públicas de saúde.
19
6. PRAZO DE EXECUÇÃO PRODUTOS ESPERADOS
Os serviços técnicos especializados deverão ser concluídos em doze meses, a partir da
data da assinatura do contrato. A prorrogação do prazo de execução dos serviços
poderá ocorrer dentro dos termos da lei vigente.
PRODUTO
PRODUTO 1
PRODUTO 2
PRODUTO 3
PRODUTO 4
DESCRIÇÃO
PRAZO
PRAZO
TOTAL
60 dias
% DE
DESEMBOLÇO
40 %
Relatório técnico equivalente à execução das
atividades executadas:
 Planejamento de execução do Estudo;
 Seleção da Equipe de Campo;
 Capacitação das equipes que participarão do
Estudo;
 Criação
e
implantação
do
Sistema
Informatizado de Gerenciamento do Estudo;
 Aquisição dos insumos, material de expediente
e equipamentos.
Relatório técnico equivalente à execução das
atividades executadas:
 Montagem dos kits de coleta e documentação;
 Distribuição de insumos às Comissões de
Seleção;
 Coleta de dados comportamentais;
 Coleta de amostras biológicas;
 Envio de dados comportamentais e amostras
biológicas ao Laboratório de Referênicia.
Relatório técnico equivalente à execução das
atividades executadas:
 Execução das análises laboratoriais;
 Digitalização das informações no banco de
dados.
Relatório técnico equivalente à execução das
atividades executadas:
 Disponibilização dos resultados sorológicos;
 Compilação
do
banco
de
dados
comportamental e sorológico;
 Relatório final.
60
dias
90
dias
150 dias
20%
90
dias
240 dias
20%
90
dias
360 dias
10
7. ESPECIFICAÇÃO DA EQUIPE CHAVE
Será criada uma Coordenação Geral do Projeto, que se reunirá sempre que necessário
e será composta pelos responsáveis pelo estudo por parte do Departamento de DST,
Aids e Hepatites Virais e da Instituição Contratada, sendo essa composta por uma
Coordenação Geral e cinco Coordenadores Regionais.
Os serviços especializados serão executados nas dependências das Comissões de
Seleção e nas dependências da Contratada, durante o período de vigência do Termo de
Referência, atendendo Cronograma do Estudo.
20
O conjunto dos profissionais que comporá a Equipe da Instituição Contratada deverá
ter experiência na execução de suas atividades e tarefas e, deverá contar com a
seguinte composição mínima:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Um Coordenador Geral, com formação em nível de doutorado e, pelo menos,
cinco anos de experiência comprovada em pesquisas científicas no Brasil,
preferencialmente em áreas ligadas ao tema do Estudo, ao qual compete:
Cinco Coordenadores Regionais, sendo um para cada região do Brasil, com
formação em nível de doutorado e, pelo menos cinco anos de experiência
comprovada em pesquisas científicas no Brasil, preferencialmente em áreas
ligadas ao tema do Estudo;
Um Assistente de coordenação geral, com formação em nível de mestrado;
Um Especialista em análises laboratoriais;
Um Especialista em tecnologia da informação;
Um Especialista em estatística.
8. INSUMOS DISPONÍVEIS
Serão disponibilizados à Instituição Contratada os seguintes documentos do projeto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Protocolo de pesquisa;
Relação de comissões de seleção;
Plano amostral;
Questionário;
Especificações dos testes a serem adquiridos;
Protocolo de testagem;
Instruções normativas do Ministério da Saúde.
Material educativo sobre DST, HIV e hepatites virais.
Preservativos.
9. GESTÃO DA CONSULTORIA
Os produtos gerados serão submetidos à análise e avaliação do DDAHV para sua
aprovação, sendo o prazo de análise de cinco dias úteis. Produtos devolvidos com
críticas, uma vez revisados e, novamente submetidos, estarão sujeitos à nova análise e
novo prazo de cinco dias úteis.
Sempre que necessário a Instituição Contratada manterá contato com DDAHV, por
escrito, mediante correio eletrônico endereçado à Coordenação de Vigilância e
Pesquisa - VIP: [email protected] .
21
Os produtos e relatórios serão encaminhados para Coordenação de Vigilância,
Informação e Pesquisa em Brasília.
10. NECESSIDADE DE TREINAMENTO
A equipe de campo passará por treinamento que tem por objetivo principal a
padronização de procedimentos para a coleta das informações e material biológico.
No treinamento, a equipe de campo receberá instruções detalhadas sobre os
procedimentos, inclusive por escrito, contidas no Protocolo do projeto (Anexo).
11. OBRIGAÇÕES DO CONTRATANTE
1. Disponibilizar o Protocolo de pesquisa; Relação de comissões de seleção; Plano
amostral; Questionário; Especificações dos testes a serem adquiridos;
Protocolo de testagem; e, Instruções normativas do Ministério da Saúde.
2. Monitorar as ações pertinentes ao desenvolvimento das atividades executados
pela Contratada;
3. Acompanhar execução do Estudo, através de um servidor especialmente
designado;
4. Prestar as informações e os esclarecimentos que venham a ser solicitados pela
Contratada;
5. Avaliar os produtos apresentados pela Instituição Contratada;
6. Transferir os recursos financeiros correspondente ao atendidos dos produtos
no prazo estabelecido.
7. Disponibilizar a Instituição Contratada material educativo e preservativos para
distribuição para os conscritos.
22
12. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA
1. Executar todas as atividades previstas através de profissionais qualificados, de
acordo com o perfil previsto, conforme as necessidades e na forma indicada
pelo DDAHV;
2. Arcar com os ônus trabalhistas, impostos, encargos sociais e outros afins, no
atendimento dos objetivos em questão;
3. Responsabilizar-se pelo pagamento das multas eventualmente aplicadas por
quaisquer autoridades, Federais, Estaduais ou Municipais, em consequência de
fato a ela imputável ou por atos de sua Equipe;
4. Responder por todos e quaisquer danos pessoais ou materiais causados por sua
Equipe, a título de culpa ou dolo devidamente comprovados, providenciando a
correspondente indenização;
5. Apresentar cronograma de execução, compatibilizado com os quadros de
produtos, visando à programação das diversas fases dos serviços;
6. Atender as solicitações de serviços do DDAHV, de acordo com especificações
técnicas, procedimentos de controles administrativos, cronogramas de
execução que venham a ser estabelecidos;
7. Manter, durante a vigência do contrato, todas as condições de habilitação
exigidas;
8. Cumprir rigorosamente com todas as programações e atividades constantes do
objeto deste Termo de Referência;
9. Elaborar os relatórios de acompanhamento de execução e finais de conclusão
de serviços.
10. Distribuir para os conscritos materiais educativos e preservativos fornecidos
pelo DDAHV.
13. PROPRIEDADE INTELECTUAL
A Instituição Contratada cederá o direito patrimonial e a propriedade intelectual
dos produtos. Esta cessão será em caráter definitivo ao Departamento de DST, Aids
e Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, e
inclui os produtos desenvolvidos e os resultados produzidos em consequência
dessa contratação entendendo-se por resultados quaisquer estudos, relatórios,
especificações, descrições técnicas, dados, em qualquer mídia, páginas na Intranet
e na Internet, manuais e documentação didática em papel ou em mídia eletrônica.
23
Assim a Instituição Contratada ficará proibida de veicular e comercializar os
produtos gerados relativos ao objeto dos serviços contratados, salvo se houver a
prévia autorização por ato do Ministério da Saúde.
14. SIGILO
A Instituição Contratada será expressamente responsabilizada pela manutenção de
sigilo absoluto sobre todos os dados e informações, contidos em quaisquer
documentos e em quaisquer mídias, não podendo, sob qualquer pretexto, divulgar,
reproduzir ou utilizar, sob as penas da lei, independentemente da classificação de
sigilo conferida pelo Ministério da Saúde.
15. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Ações Programáticas
Estratégicas. Marco teórico e referencial: saúde sexual e saúde reprodutiva de adolescentes e jovens
(Versão Preliminar) / Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde, Departamento de Ações
Programáticas Estratégicas. – Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2006.
_______. (2006a) Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Programa Nacional de DST e
Aids. Pesquisa entre Conscritos do Exército Brasileiro 1996-2002: Retratos do comportamento de risco
do jovem brasileiro à infecção pelo HIV / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde,
Programa Nacional de DST e Aids. Brasília: Ministério da Saúde.
LANDRY DJ Singh S & Darroch JE (2000). Sexuality Education in FifthandSixthGradesinU.S.PublicSchools,
1999. Family Planning Perspectives, 32(5):212-219.
SZWARCWALD CL et al. Temporal trends of HIV-related risk behavior among brazilian military conscripts,
1997 - 2002. Clinics 2005; 60(5):367-74.
SZWARCWALD, Célia Landmann et al. HIV-related risky practices among Brazilian young men, 2007. Cad.
Saúde Pública [online]. 2011, vol.27, suppl.1, pp. s19-s26. ISSN 0102-311X.
PEREIRA M.G. Estrutura, Vantagens e Limitações dos Principais Métodos. In: Epidemiologia Teoria e
Prática. 3. ed., Guanabara, Rio de Janeiro, 289-306 p., 2000.
MEDRONHO, et al. Epidemiologia I, 2. ed., São Paulo : Editora Atheneu, 2009.
16. ANEXOS
16.1 ESTUDO COM CONSCRITOS DAS FORÇAS
ARMADAS: PREVALÊNCIA DA SÍFILIS, DO HIV, DAS
HEPATITES
“B”
E
“C”
E,
FATORES
COMPORTAMENTAIS ASSOCIADOS, 2013.
24
16.2 TERMO
DE
ESCLARECIDO
CONSENTIMENTO
LIVRE
E
Você está sendo convidado para participar de um estudo do Ministério da Saúde, em parceria
com o Ministério da Defesa, que tem a finalidade de conhecer o que os jovens sabem sobre
determinadas doenças sexualmente transmissíveis, e como se comportam nas situações que
envolvem risco de infecção. Esse estudo pretende, também, obter informações sobre o número
de pessoas infectadas pelo HIV, sífilis e hepatites B e C na população jovem masculina
brasileira.
Se você decidir participar, você responderá a um questionário de forma anônima (sem
escrever o seu nome) com informações sobre condições socioeconômicas, práticas sexuais,
uso de preservativo, conhecimento sobre transmissão da sífilis, do HIV, das hepatites virais e
outras DST e, experiência com drogas.
Será coletada uma amostra do seu sangue para teste de HIV, sífilis e hepatites B e C com
material descartável, seguindo todos os procedimentos de biossegurança. Você poderá sentir
um leve desconforto com a coleta de sangue. Em caso de haver qualquer complicação póscoleta de sangue, você receberá assistência integral gratuita pela equipe médica da unidade de
saúde mais próxima.
Os benefícios pela sua participação no estudo é a realização do teste de HIV, sífilis e hepatites
virais B e C e, em caso de resultado positivo você receberá orientações, tratamento e
acompanhamento necessários nas unidades do Sistema Único de Saúde (SUS).
Você receberá os resultados dos testes em um serviço de saúde próximo de sua residência
através do Cartão de Protocolo no qual consta seu número de identificação.
Toda informação obtida no estudo é confidencial. A participação neste estudo é de caráter
voluntário. Você poderá desistir de participar do estudo em qualquer momento e isso não trará
nenhum tipo de prejuízo no processo de seleção para ingresso no serviço militar.
Você poderá receber qualquer informação adicional sobre sua participação nesse estudo junto
à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), em horário comercial, que tem a função
de garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas pesquisas
no Brasil.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Anexo B. Sala 104B.
Brasília-DF, CEP:70.058-900
Tel.: (61) 3315-5878
Se você tiver alguma dúvida adicional entre em contato com o pesquisador responsável
através do endereço abaixo.
Contatos do pesquisador responsável: (preencher com os dados pesquisador principal)
Sua assinatura neste documento indica que você leu as informações acima e concordou em
participar do estudo. Mesmo após a assinatura desse documento você poderá sair do estudo,
caso decida deixar de participar. Você guardará uma cópia assinada deste termo de
consentimento livre e esclarecido.
Após ter lido e compreendido esse termo de consentimento (TCLE), concordo em
participar do estudo.
Assinatura: __________________________________________________
Data: ___/___/_____
25
16.3 QUESTIONÁRIO CONSCRITOS
APRESENTAÇÃO
Este questionário é anônimo e sigiloso. Portanto, não coloque seu nome. Ninguém
ficará sabendo a sua opinião e o que respondeu para cada uma das perguntas.
As suas respostas darão ao Ministério da Saúde mais conhecimento e segurança para
enfrentar os problemas detectados protegendo a saúde da população, especialmente
dos jovens.
A sua colaboração e o seu compromisso com a verdade são muito importantes para
que se conheça o comportamento do jovem brasileiro frente às doenças transmitidas
pelo sexo.
Contamos com a sua cooperação!
Obrigado.
IMPORTANTE
Após o seu preenchimento, este questionário deverá ser depositado na urna inviolável
que somente será aberta por técnicos do Ministério da Saúde, responsáveis pela
análise das informações nela contidas.
As suas respostas darão ao Ministério da Saúde mais conhecimento para enfrentar os
problemas detectados.
Contamos com a sua cooperação.
Obrigado.
26
ESTUDO COMPORTAMENTAL COM CONSCRITOS
2012
PARTE A
1. Qual é a sua idade?
_____ anos
2. Onde você mora?
Município (Cidade): ________________________________ Estado: _____
3. Qual é o seu estado conjugal? [ ]
[1] Casado
[2] Divorciado
[3] Solteiro
[4] Desquitado ou Separado Judicialmente
[5] Viúvo
4. Você mora quem?
[ ]
[1] Sozinho
[2] Com pais e/ou parentes
[3] Com cônjuge ou companheira(o)
[4] Com cônjuge ou companheira(o), pais e parentes
[5] Dividindo casa (república, pensão)
[6] Outro: _____________________________________________________
27
5. Quantas pessoas moram na sua casa contando com você: _____ pessoas.
6. Qual é a sua raça/cor?
[ ]
[1] Branca
[2] Preta
[3] Amarela
[4] Parda
[5] Indígena
7. Qual é o seu grau de escolaridade?
[ ]
[1] 1ª a 4ª série do ensino fundamental (1º grau)
[2] 5ª a 7ª série do ensino fundamental (1º grau)
[3] 8ª série do ensino fundamental incompleta (1° grau)
[4] Ensino fundamental completo (1º grau)
[5] Ensino médio (2º grau) e/ou técnico incompleto
[6] Ensino médio (2º grau) e/ou técnico completo
[7] Superior incompleto
[8] Superior completo
8. Você ainda está estudando?
[ ]
[1] Sim
[2] Não
9. Na casa onde você mora tem quais objetos? Você pode selecionar mais de uma
alternativa.
(
) Rádio (inclusive integrado a outro tipo de aparelho)?
28
(
) Televisão?
(
) Máquina de lavar roupa? (Não considerar tanquinho)
(
) Geladeira?
(
) Telefone celular?
(
) Telefone fixo?
(
) Microcomputador?
(
) Microcomputador com acesso à internet?
(
) Motocicleta para uso particular?
(
) Automóvel para uso particular?
10. Qual é o grau de escolaridade da sua mãe?
[ ]
[0] Nunca foi à escola
[1] 1ª a 4ª série do ensino fundamental (1º grau)
[2] 5ª a 7ª série do ensino fundamental (1º grau)
[3] 8ª série do ensino fundamental incompleta (1° grau)
[4] Ensino fundamental completo (1º grau)
[5] Ensino médio (2º grau) e/ou técnico incompleto
[6] Ensino médio (2º grau) e/ou técnico completo
[7] Superior incompleto
[8] Superior completo
11. Qual é o grau de escolaridade do seu pai?
[ ]
[0] Nunca foi à escola
[1] 1ª a 4ª série do ensino fundamental (1º grau)
[2] 5ª a 7ª série do ensino fundamental (1º grau)
[3] 8ª série do ensino fundamental incompleta (1° grau)
[4] Ensino fundamental completo (1º grau)
29
[5] Ensino médio (2º grau) e/ou técnico incompleto
[6] Ensino médio (2º grau) e/ou técnico completo
[7] Superior incompleto
[8] Superior completo
PARTE B
12. Você já transou (relação sexual com penetração) alguma vez na vida?
[ ]
[1] Sim
[2] Não
[3] Não sei
ATENÇÃO
Se você nunca transou com penetração vá para a pergunta número 30
13. Quantos anos você tinha quando transou pela primeira vez? _____ anos
14. Você usou camisinha na primeira vez que transou?
[ ]
[1] Sim
[2] Não
[3] Não lembro
15. Com quantas pessoas você já transou na vida?
[1] 1
[ ]
30
[2] 2 a 5
[3] 6 a 10
[4] 11 a 15
[5] 16 a 20
[6] mais de 20
16. Na maioria das vezes você usou camisinha? [ ]
[1] Sim
[2] Não
[3] Não lembro
17. Você transa:
[ ]
[1] Só com mulher
[2] Só com homem
[3] Com homens e mulheres
18. Você transou nos últimos 12 meses com parceiras(os) fixas(os)?
[ ]
[1] Sim
[2] Não
19. Caso tenha transado nos últimos 12 meses, transou com _____ pessoas.
20. Com as pessoas que você transou:
[ ]
[1] Nunca usou camisinha
[2] Usou camisinha em menos da metade das vezes
31
[3] Usou camisinha em mais da metade das vezes
[4] Usou camisinha em todas as vezes
21. Você transou nos últimos 12 meses com parceiras(os) eventuais?
[ ]
[1] Sim
[2] Não
22. Caso tenha transado nos últimos 12 meses, transou com _____ pessoas.
23. Com as pessoas que você transou:
[ ]
[1] Nunca usou camisinha
[2] Usou camisinha em menos da metade das vezes
[3] Usou camisinha em mais da metade das vezes
[4] Usou camisinha em todas as vezes
24. Você pagou para transar nos últimos 12 meses?
[1] Sim
[2] Não
[3] Não lembro
25. Caso tenha pago:
[ ]
[1] Nunca usou camisinha
[2] Usou camisinha em menos da metade das vezes
[3] Usou camisinha em mais da metade das vezes
[4] Usou camisinha em todas as vezes
[ ]
32
26. Você recebeu presentes, drogas ou outra coisa para transar nos últimos 12
meses? [ ]
[1] Sim
[2] Não
[3] Não lembro
27. Caso tenha recebido:
[ ]
[1] Nunca usou camisinha
[2] Usou camisinha em menos da metade das vezes
[3] Usou camisinha em mais da metade das vezes
[4] Usou camisinha em todas as vezes
28. Com quantas pessoas diferentes você transou no último mês?
[1] Ninguém
[2] 1
[3] 2 a 5
[4] 6 a 10
[5] 11 a 15
[6] 16 a 20
[7] mais de 20
29. Você usou camisinha na última vez que transou?
[1] Sim
[2] Não
[3] Não lembro
[ ]
[ ]
33
30. Neste momento você tem camisinha com você?
[ ]
[1] Tenho
[2] Não tenho
31. Como você consegue camisinha? Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) Posto de Saúde
(
) Escola
(
) Compra
(
) Pais e familiares
(
) Outros: ___________________________
PARTE C
32. O risco de transmissão sexual do vírus da aids pode ser reduzido se uma pessoa
tiver relações sexuais somente com parceiro fiel e não infectado.
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
33. O risco da transmissão do vírus da aids pode ser reduzido usando preservativos.
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
34
34. Uma pessoa com aparência saudável pode estar infectada pelo vírus da aids.
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
35. Uma pessoa pode se infectar com o vírus da aids compartilhando talheres, copos,
ou refeições.
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
36. A picada de um inseto, como por exemplo um mosquito ou pernilongo, pode
transmitir o vírus da aids.
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
37. Uma pessoa pode pegar o vírus aids beijando?
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
38. Uma pessoa pode pegar o vírus aids fazendo sexo oral?
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
[ ]
35
39. Como se pode pegar uma doença sexualmente transmissível?
a) Comendo alimentos contaminados
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
b) Usando as mesmas agulhas e
seringas que outras pessoas usaram
c) Tomando banho em rios ou praias
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
d) Por picada de mosquito
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
e) Transando sem camisinha
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
f)
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
g) De mãe para filho(a), durante a
gravidez, parto e amamentação
h) Beijando
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
i)
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
a) Nas relações sexuais sem
preservativo
b) Compartilhando os instrumentos de
manicure/pedicure (alicate de unha,
lixa, espátula, etc)
c) Compartilhando instrumentos para o
uso de drogas (cachimbo, latinha,
canudo, seringa e agulha)
d) Fazendo tratamento dentário,
endoscopia ou hemodiálise
e) Por meio de alimentos contaminados
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
f)
Compartilhando talheres, copos ou
refeições
g) Por meio de água contaminada
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
h) Em transfusão de sangue
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
i)
Em banheiros públicos
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
j)
Compartilhando escova de dente
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
k) Compartilhando lâminas de barbear
e depilar
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Em banheiros públicos
Sexo oral
40. Como se pode pegar hepatites?
36
l)
Fazendo tatuagem ou colocando
piercing
m) Da mãe para o bebê no parto
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
n) Ao realizar cirurgias
Concordo [ ]
Discordo [ ]
Não sei [ ]
41. Uma pessoa que tem uma doença sexualmente transmissível tem mais chance de
pegar HIV/aids? [ ]
[1] Sim
[2] Não
[3] Não sei
42. Caso fosse constatado que você tem uma doença sexualmente transmissível,
como você ficaria?
[ ]
[1] Tranquilo
[2] Preocupado
[3] Desesperado
43. Para você, uma mulher que tem uma doença sexualmente transmissível pode
apresentar. Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) Nada, mesmo estando doente
(
) Verruga (berruga) na vagina
(
) Bolhas na vagina
(
) Ferida na vagina
(
) Corrimento na vagina
(
) Coceira na vagina
(
) Esquentamento na vagina
(
) Mal cheiro na vagina
(
) Não sei
37
44. Se uma mulher grávida estiver com alguma doença sexualmente transmissível
qual(ais) doença(s) você acha que pode(m) passar para o bebê? Você pode
selecionar mais de uma alternativa.
(
) Gonorréia (esquentamento, corrimento amarelo)
(
) Sífilis (cancro duro, cavalo)
(
) HPV (condiloma, crista de galo)
(
) Herpes genital
(
) HIV/Aids
(
) Hepatites
(
) Todas as doenças acima
(
) Nenhuma das doenças acima
45. Onde você gostaria de obter informações sobre doenças sexualmente
transmissíveis? Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) Cartazes, panfletos, folders
(
) Televisão
(
) Rádio
(
) Internet
(
) Jornais
(
) Escola
(
) Trabalho
(
) Instituição religiosa
(
) Serviço de saúde pública
(
) Serviço de saúde particular
(
) Atividades educativas em eventos (festas, shows, etc.)
(
) Família
(
) Amigos
(
) Outros lugares. Dê sugestões:________________________________
38
46. Caso fosse constatado que você tem HIV/aids, como você ficaria? [ ]
[1] Tranquilo
[2] Preocupado
[3] Desesperado
47. O que um homem apresenta quando tem Doença Sexualmente Transmissível?
Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) nada, mesmo estando doente
(
) verruga no pênis (pinto)
(
) verruga (berruga) na boca
(
) verruga na bunda
(
) bolhas no pênis (pinto)
(
) ferida no pênis (pinto)
(
) ferida na boca
(
) ferida na bunda
(
) corrimento (pus) no canal da urina
(
) ardor no canal da urina
(
) não sei
48. As DST tem tratamento [ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
49. As DST tem cura [ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
39
[3] Não sei
50. As hepatites tem tratamento
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
51. As hepatites tem cura
[ ]
[1] Concordo
[2] Discordo
[3] Não sei
52. Você já se vacinou para hepatite B
[ ]
[1] Sim
[2] Não
[3] Não sei
53. Se você já se vacinou para hepatite B, quantas doses tomou?
[ ]
[1] Uma dose
[2] Duas doses
[3] Três doses
[4] Não sei
54. Você sabe de algum serviço de saúde onde os testes de hepatites são feitos
gratuitamente?
[1] Sim
40
[2] Não
PARTE D
55. Qual(is) desse(s) problemas você já teve em seu pênis (pinto), boca e anus
(bunda)? Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) verruga (berruga)no pênis (pinto)
(
) verruga na boca
(
) verruga na bunda
(
) bolhas no pênis (pinto)
(
) ferida no pênis (pinto)
(
) ferida na boca
(
) ferida na bunda
(
) corrimento (pus) no canal da urina
(
) ardor no canal da urina
56. Na última vez que você teve algum desses problemas, para quem você contou?
Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) para alguém da família
(
) para parceira(o) fixo: namorada(o), noiva(o), esposa(o) ou companheira (o)
(
) para parceira (o) casual: paqueras, rolos
(
) para meu(s) amigo(s)
(
) para alguém de uma instituição religiosa
41
(
) outros. Quem?_______________________________________________
(
) não contei para ninguém
57. Na última vez que você teve algum desses problemas, onde você procurou ajuda?
Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) com serviço público de saúde
(
) com um médico particular
(
) com o balconista de farmácia
(
) com a família
(
) com amigos
(
) não procurei ajuda
(
) o problema desapareceu sem precisar fazer tratamento
(
) outro(s). Onde?_____________________________________________
58. Na última vez que você teve algum desses problemas, você tomou remédio?
[ ]
[1] Sim
[2] Não
[3] Não lembro
59. Caso você tenha tomado algum remédio na última vez que você teve algum
desses problemas, como conseguiu o remédio? Você pode selecionar mais de
uma alternativa.
(
) recebi no serviço público de saúde
(
) recebi com médico particular
(
) comprei em farmácia
(
) consegui de outro modo. Qual?__________________________________
42
60. Se você pegou alguma doença por relação sexual, qual(is) o(s) nome(s) da(s)
doença(s) que você teve?
a) Gonorréia (esquentamento, corrimento
amarelado)
b) Sífilis (cancro curo, cavalo)
Não [ ]
Sim [ ]
Não [ ]
Sim [ ]
c) Herpes
Não [ ]
Sim [ ]
d) HPV (condiloma, crista de galo)
Não [ ]
Sim [ ]
e) Clamídia (corrimento claro)
Não [ ]
Sim [ ]
61. Quais exames foram solicitados na última vez que você teve algum desses
problemas? Você pode selecionar mais de uma alternativa.
(
) HIV/aids
(
) Sífilis
(
) Hepatite
(
) Nenhum
(
) Não lembro
PARTE E
62. Bebida alcoólica
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
43
63. Maconha (baseado)
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
64. Crack / merla / pedra / oxi
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
65. Heroína
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
66. Ecstasy (bala)
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
44
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
67. LSD (ácido)
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
68. Cocaína cheirada
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
69. Cocaína injetada
[ ] nunca usei
[ ] só experimentei
[ ] já usei, não uso mais
[ ] uso de vez em quando
[ ] uso todo dia, ou quase todo dia
70. Se você já usou drogas injetáveis alguma vez você compartilhou a mesma agulha
ou seringa (aparelho, arpão) com outras pessoas?
[ ] nunca usei drogas injetáveis
[ ] nunca compartilhei
45
[ ] já compartilhei, não compartilho mais
[ ] compartilho atualmente
71. Com quantas pessoas você compartilhou seringa (aparelho, arpão) ou agulha na
última semana?
[ ] nunca usei drogas injetáveis
[ ] eu não compartilhei
[ ] eu compartilhei com _______(em números) pessoas na última semana.
72. Atualmente as pessoas com quem você compartilha seringas (aparelho, arpão) ou
agulhas:
[ ] nunca usei drogas injetáveis
[ ] não compartilho
[ ] são sempre as mesmas pessoas
[ ] são pessoas diferentes a cada vez que compartilho
OBRIGADO PELA SUA COLABORAÇÃO
QUESTIONÁRIO
POR TER RESPONDIDO ESTE
46
MANUAL DE CAMPO
OBS: O Manual de Campo será elaborado em parceria (D-DST/Aids e
Hepatites Virais e Laboratório de Referência), após a assinatura do Termo
de Cooperação entre as partes.
Sumário
1.
2.
3.
4.
Objetivo do estudo
Composição da equipe de campo
Atribuições dos membros da equipe
Instruções gerais para o trabalho de campo
a. Aplicação do questionário
b. Coleta de material biológico
i. Material a ser coletado
ii. Estrutura necessária para coleta
iii. Procedimentos para coleta
iv. Acondicionamento e transporte
v. Procedimentos de biossegurança
Apresentação
O objetivo da presente publicação é constituir-se em um guia prático, com um
conjunto
de recomendações e sugestões que possam contribuir para a execução do
estudo.
1 - Objetivo do estudo
A pesquisa com os conscritos das Forças Armadas, que se apresentarão no
ano 2012, tem como objetivo conhecer tanto a soroprevalência do HIV, sífilis e
47
hepatites virais, bem como conhecimentos, atitudes e práticas relativas a
transmissão do HIV e das outras DST entre os jovens brasileiros.
2 - Composição da equipe de campo
3 - Atribuições dos membros da equipe
Presidente da Comissão de Seleção - CS
1. Receber e distribuir aos membros da equipe os insumos a serem
utilizados na CS para a realização do estudo Conscritos 2012;
2. Definir previamente o espaço físico para aplicação do
questionário e para a coleta de sangue;
3. A área física deve ser sinalizada para orientar o conscrito
voluntário em seu deslocamento do local de preenchimento do
questionário à sala de coleta de sangue;
4. Toda a equipe que atuará na Comissão de Seleção deverá ser
informada sobre os locais de aplicação do questionário e de
coleta do sangue;
5. Durante a recepção no Posto de Atendimento (PA), o Presidente
deverá ler o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
para apresentar a pesquisa aos conscritos, ressaltando que
apenas os alfabetizados poderão participar da pesquisa. No caso
de impedimento do Presidente, este procedimento deverá ser
realizado pelo Aplicador;
6. Convidar voluntários para participar do estudo, por ordem de
chegada, dentro do quantitativo previsto no Plano de Execução do
Estudo para cada CS;
7. Solicitar ao aplicador que acompanhe os conscritos voluntários à
área de preenchimento do questionário;
8. Após o preenchimento do questionário e coleta de sangue,
encaminhar os conscritos voluntários ao PA para assistirem ao
vídeo “DST/Aids na Mira” e organizar a distribuição do material de
prevenção.
Informações Importantes
48




As urnas deverão ser lacradas quando tiverem alcançado sua capacidade
máxima (300 questionários) ou assim que for completado o número total de
conscritos amostrados para a CS.
Guardar urnas lacradas em local seguro até que seu transporte, juntamente
com os Termos de Consentimento assinados, seja efetuado;
Verificar se os procedimentos realizados pelo aplicador de questionário
estão de acordo com o preconizado no Manual de Campo – Aplicador de
Questionário;
Verificar se os procedimentos executados pelo coletador relativos à própria
coleta de sangue, identificação dos tubos, questionários e cartões de
protocolo (etiquetagem) e preparação das amostras para transporte aos
laboratórios de apoio estão de acordo com o preconizado no Manual de
Campo – Laboratório.
49
16.4 SVS/MS - PORTARIA Nº 151/2009
16/10/2009
PORTARIA SVS/MS Nº 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009
DOU 16.10.2009
A SECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE SUBSTITUTA, no uso das atribuições
que lhe confere o
Art. 45, do Decreto nº. 6.860, de 27 de maio de 2009,
Considerando a necessidade de se criar alternativas para a ampliação do acesso ao
diagnóstico da
infecção pelo HIV, em atendimento aos princípios da equidade e da integralidade da
assistência,
bem como da universalidade de acesso aos serviços de saúde do Sistema Único de
Saúde - SUS;
Considerando a necessidade do diagnóstico rápido da infecção pelo HIV em situações
especiais;
Considerando que a identificação dos indivíduos infectados pelo HIV é importante
porque permite o
acompanhamento precoce nos serviços de saúde e possibilita a melhora na qualidade
de vida;
Considerando que a definição do estado sorológico de um indivíduo infectado pelo HIV
é
fundamental para a sua maior proteção e para o controle da infecção e da
disseminação do vírus; e
Considerando que o diagnóstico sorológico da infecção pelo HIV deve ser realizado
em indivíduos
com idade acima de 18 meses, resolve:
Art. 1º Aprovar, na forma dos Anexos a esta Portaria, etapas sequenciadas e o
Fluxograma Mínimo
para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em indivíduos com idade acima
de 18
(dezoito) meses, de uso obrigatório pelas instituições de saúde públicas e privadas.
Art. 2º Determinar o uso do teste rápido para o diagnóstico da infecção pelo HIV em
situações
50
especiais, conforme disposto no Anexo II a esta portaria.
Art. 3º Definir que as amostras podem ser de soro, plasma, sangue total ou sangue
seco em papel
filtro e devem ser coletadas em conformidade com o que é preconizado pelo fabricante
do teste a
ser utilizado.
Parágrafo Único. Fica vedada a mistura de amostras (pool) para a utilização em
qualquer teste
laboratorial, com o objetivo de diagnosticar a infecção pelo HIV.
Art. 4º Estabelecer que todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da infecção
pelo HIV
devem ter registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo
com o disposto
na Resolução RDC nº. 302/ANVISA, de 13 de outubro de 2005, suas alterações, ou
outro
instrumento legal que venha a substituí-la.
Art. 5º O Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de Vigilância,
Prevenção e Controle
das Doenças Sexualmente Transmissíveis e Síndrome da Imunodeficiência Adquirida,
da Secretaria
de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde - DDSTAIDS/SVS/MS, definirá as
normas técnicas
necessárias aos programas de validação de reagentes para uso no diagnóstico da
infecção pelo HIV.
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 7º Revogar a Portaria nº. 34/SVS de 28 de julho de 2005, publicada no Diário
Oficial da União
nº. 145, Seção 1, pág. 77, de 29 de julho de 2005.
HELOIZA MACHADO DE SOUZA
ANEXO I
Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV
1. Da Etapa I : Triagem - TESTE 1 (T1)
51
Para a Etapa I de triagem deverá ser utilizado um teste capaz de detectar anticorpos
anti-HIV-1,
incluindo o grupo O e anticorpos anti-HIV-2. Poderão ainda ser utilizados, nessa etapa,
testes que
combinem a detecção simultânea desses anticorpos e de antígeno.
É permitida a utilização das seguintes metodologias, no teste da Etapa I:
a)Ensaio imunoenzimático - ELISA;
b)Ensaio imunoenzimático de micropartículas - MEIA;
c)Ensaio imunológico com revelação quimioluminescente e suas derivações - EQL;
d)Ensaio imunológico fluorescente ligado a enzima - ELFA;
e)Ensaio imunológico quimioluminescente magnético - CMIA;
f)Testes rápidos: imunocromatografia, aglutinação de partículas em látex ou
imunoconcentração;
g)Novas metodologias registradas na ANVISA e validadas pelo Departamento de
Vigilância,
Prevenção e Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e Síndrome da
Imunodeficiência
Adquirida.
1.1. Resultado da Etapa I - Triagem - TESTE 1 (T1)
1.1.1. O resultado da amostra será definido a partir da interpretação de um ou mais
testes cujos
resultados deverão ser expressos em laudo laboratorial, conforme estabelecido no
fluxograma do
Anexo III a esta Portaria.
1.1.2. A amostra com resultado reagente, no teste da Etapa I, deverá ser submetida à
Etapa II do
Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em
Indivíduos com Idade
acima de 18 Meses.
1.1.3. A amostra com resultado não reagente, no teste da Etapa I, será definida como:
"Amostra
Não Reagente para HIV".
52
1.1.3.1. O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "Em caso de suspeita
de infecção
pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta
amostra".
1.1.4. A amostra com resultado indeterminado, no teste da Etapa I, não terá resultado
definido.
Nesse caso, o laudo não será liberado e uma segunda amostra deverá ser coletada, o
mais breve
possível, e submetida ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da
Infecção pelo HIV
em Indivíduos com Idade acima de 18 Meses.
1.1.4.1. Caso a paciente seja gestante, deverá ser solicitada segunda amostra para
ser submetida
ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em
Indivíduos com
Idade acima de 18 Meses e nova amostra para realização de teste molecular,
conforme orientações
do item 4 do ANEXO I desta portaria.
1.1.4.2. Caso o resultado com a segunda amostra persista indeterminado, o laudo
deverá ser
liberado como "Amostra Indeterminada para HIV".
1.1.4.3. É obrigatória a liberação desse resultado.
1.1.4.4. O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "Persistindo a suspeita
clínica de
infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada, após 30 dias, para
esclarecimento do
diagnóstico sorológico".
1.1.4.5. Caso o resultado com a segunda amostra seja não reagente, o laudo deve ser
liberado
como "Amostra Não Reagente para HIV".
1.1.4.5.1. O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "Em caso de suspeita
de infecção
pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta
amostra".
53
1.1.4.6. Caso o resultado com a segunda amostra seja reagente, esta deverá ser
submetida à
Etapa II do Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV
em Indivíduos
com Idade acima de 18 Meses.
2. Da Utilização dos Testes Rápidos na Etapa I
2.1. As amostras deverão ser coletadas de acordo com as instruções dos fabricantes
dos conjuntos
diagnósticos.
2.2. O teste rápido deve detectar anticorpos anti-HIV 1, incluindo o grupo O e
anticorpos anti-HIV
2.
2.3. Caso o resultado do teste rápido seja positivo na Etapa I, uma nova amostra
deverá ser
coletada, imediatamente, para a realização da Etapa II desta Portaria.
2.4. Caso o resultado do teste rápido seja inválido, deve-se repetir o teste
imediatamente com o
mesmo conjunto diagnóstico, se possível com um lote distinto do que foi utilizado
inicialmente.
2.5. Persistindo o resultado inválido no teste rápido, deve-se utilizar outra metodologia
dentre as
definidas no item 1, do Anexo I desta Portaria.
3. Da Etapa II - Complementar - Teste 2 (T2)
É permitida a utilização das seguintes metodologias no teste da Etapa II:
a)Imunofluorescência indireta - IFI;
b)Imunoblot - IB;
c)Imunoblot rápido - IBR;
d)Western Blot - WB;
e)Outras metodologias registradas na ANVISA e validadas pelo Departamento de
Vigilância,
Prevenção e Controle das Doenças Sexualmente Transmissíveis e Síndrome da
Imunodeficiência
Adquirida.
54
3.1. Resultados da Etapa II - Complementar - Teste 2 (T2)
3.1.1. Para a interpretação dos resultados e liberação do laudo, deverão ser
analisados,
conjuntamente, os resultados obtidos nos testes das Etapas I e II. Estes poderão ser
encontrados
com as seguintes combinações, nos testes sequenciais das duas etapas:
A) Resultados reagentes, nos testes das Etapas I e II: a amostra é positiva para HIV;
3.1.1.1. Esse resultado deverá ser liberado como: "Amostra Reagente para HIV".
3.1.1.2. O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "Para comprovação do
diagnóstico
laboratorial, uma segunda amostra deverá ser coletada e submetida à Etapa I do
Fluxograma
Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade
acima de 18
Meses".
3.1.1.3. Esta segunda amostra deverá ser colhida o mais rapidamente possível, e
submetida à
Etapa I do Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV
em Indivíduos
com Idade acima de 18 Meses, preferencialmente no mesmo local em que se
realizaram os testes
com a primeira amostra.
3.1.1.4. É responsabilidade do profissional de saúde que atender o indivíduo solicitar e
identificar o
pedido do exame como segunda amostra, e do laboratório ou do serviço de saúde
registrá-la como
tal para a finalização do Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da
Infecção pelo HIV
em Indivíduos com Idade acima de 18 Meses.
3.1.1.5. Quando o resultado do teste com a segunda amostra for reagente, o resultado
deverá ser
liberado como: "Amostra Reagente para o HIV".
3.1.1.6. O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "Resultado definido
com a segunda
55
amostra, conforme estabelecido pela Portaria número e data".
B) Resultados indeterminados ou discordantes entre as Etapas I e II: Reagente, na
Etapa I, e não
reagente ou indeterminado, na Etapa II, deverão ser liberados como "Amostra
Indeterminada para
HIV".
3.1.1.7. - É obrigatória a liberação desse resultado e o laudo laboratorial deverá incluir
a seguinte
ressalva: "Persistindo a suspeita de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser
coletada, 30
dias após a data da coleta desta amostra"
3.1.1.8. A nova amostra deverá ser colhida e submetida ao fluxograma do Anexo III a
esta
Portaria, preferencialmente no mesmo local em que se realizou o teste com a primeira
amostra, e o
resultado deve ser interpretado de acordo com o Fluxograma Mínimo para o
Diagnóstico
Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade acima de 18 Meses.
3.1.1.9. Caso o resultado com a nova amostra permaneça indeterminado, deve-se
considerar a
possibilidade da realização de testes moleculares (RNA e/ou DNA), para auxiliar na
definição do
diagnóstico.
3.1.1.10. A ocorrência de resultados indeterminados ou falso-positivos é maior em
gestantes ou
portadores de algumas enfermidades. Nessas situações, a avaliação conjunta da
história clínica, do
risco de exposição do indivíduo à infecção pelo HIV e o resultado laboratorial devem
orientar as
decisões.
3.1.1.11 Havendo persistência de resultado indeterminado nos testes e suspeita
clínica ou
epidemiológica de infecção, pode-se coletar uma nova amostra para investigação da
infecção pelo
56
HIV-2 ou, ainda, para realização de outros testes indicados para o diagnóstico.
4. Da Utilização dos testes moleculares para amostras indeterminadas em gestantes
4.1. Os testes moleculares serão utilizados para auxiliar a definição do diagnóstico da
infecção do
HIV-1 em gestantes que apresentarem resultado indeterminado na primeira amostra.
4.2. O laboratório deverá encaminhar ao médico uma solicitação de segunda amostra,
que será
submetida ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo
HIV em
Indivíduos com Idade acima de 18 Meses, e a solicitação de uma nova amostra para a
realização de
teste molecular, devendo seguir o modelo de solicitação conforme anexo V a esta
Portaria.
4.3. O médico deverá encaminhar a solicitação de teste molecular, vinda do
laboratório,
juntamente com o Boletim de Produção Ambulatorial - BPA-I ao Laboratório da Rede
Nacional de
Carga Viral, seguindo as recomendações de coleta de amostras para testes
moleculares.
4.4. É obrigatório o envio dos dois formulários (solicitação de nova amostra e BPA-I),
devidamente
preenchidos, para a realização do teste molecular.
5. Da Interpretação dos Testes Western Blot
5.1. A interpretação do teste de Western Blot deverá seguir os critérios:
a)Amostra negativa: ausência de reatividade (bandas), com qualquer proteína viral
utilizada no
ensaio;
b)Amostra positiva: reatividade (bandas), em pelo menos duas das seguintes
proteínas: p24;
gp41; gp120/gp160;
c)Amostra indeterminada: qualquer padrão de reatividade (bandas) diferente do item
anterior.
5.2. A interpretação dos testes Imunoblot e Imunoblot rápido deverão seguir o disposto
nas
57
instruções dos fabricantes dos conjuntos diagnósticos.
6. Do Laudo
6.1. Deverá ser legível, sem rasuras na sua transcrição, escrito em língua portuguesa,
datado e
assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
6.2. Deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC nº 302/ANVISA, de 13
de outubro
de 2005, suas alterações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.
6.3. Deverá constar do laudo a interpretação final do resultado da amostra que será:
Amostra
Reagente para HIV, ou Amostra Não Reagente para HIV ou Amostra Indeterminada
para HIV.
6.4. Deverão constar do laudo, igualmente, os resultados de todos os testes
realizados, inclusive
quando em número superior ao determinado pelo Fluxograma Mínimo para o
Diagnóstico
Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade acima de 18 Meses.
6.5. Deverão ser expressos: o resultado numérico da amostra, o ponto de corte (cutoff) e a
unidade de medição do método utilizado, quando os resultados forem positivos ou
indeterminados,
excetuando-se os resultados obtidos por testes cuja leitura é visual.
6.6. Deverá ser reportado o resultado de todas as bandas reativas encontradas nos
testes Western
Blot, Imunoblot e Imunoblot Rápido.
ANEXO II
Diagnóstico da infecção pelo HIV por Testes Rápidos
1. Do Diagnóstico Rápido
O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV é feito exclusivamente com testes rápidos
validados pelo
Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Doenças Sexualmente
Transmissíveis e
Síndrome da Imunodeficiência Adquirida.
58
As instituições de saúde públicas e privadas que utilizem testes rápidos devem
promover e manter
os processos de qualificação e educação permanente para os profissionais de saúde
em
conformidade com as diretrizes do Ministério da Saúde.
1.1. O diagnóstico rápido poderá ser realizado nas seguintes situações especiais:
a)Rede de serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou localizada em regiões
de difícil
acesso;
b)Centro de Testagem e Aconselhamento - CTA;
c)Segmentos populacionais flutuantes;
d)Segmentos populacionais mais vulneráveis;
e)Parceiros de pessoas vivendo com HIV/AIDS;
f)Acidentes biológicos ocupacionais, para teste no paciente fonte;
g)Gestantes que não tenham sido testadas durante o pré-natal ou cuja idade
gestacional não
assegure o recebimento do resultado do teste antes do parto;
h)Parturientes e puérperas que não tenham sido testadas no pré-natal ou quando não
é conhecido
o resultado do teste no momento do parto;
i)Abortamento espontâneo, independentemente da idade gestacional;
j)Outras situações especiais definidas pelo Departamento de Vigilância, Prevenção e
Controle das
Doenças Sexualmente Transmissíveis e Síndrome da Imunodeficiência Adquirida.
1.2. As amostras deverão ser coletadas de acordo com as instruções dos fabricantes
dos conjuntos
diagnósticos.
2. Da Realização do Teste Rápido
O diagnóstico rápido da infecção pelo HIV deve ser realizado com testes rápidos (TR)
capazes de
detectar anticorpos anti-HIV 1, incluindo o grupo O e anticorpos anti-HIV 2, de acordo
com o
59
fluxograma do Anexo IV.
2.1. Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra
e o indivíduo
orientado a aguardar o resultado no local.
3. Do resultado dos testes rápidos
3.1. A amostra com resultado não reagente no teste rápido 1 (TR1) será definida
como: "Amostra
Não Reagente para HIV".
3.1.1. O laudo deverá incluir a seguinte ressalva: "Em caso de suspeita de infecção
pelo HIV, uma
nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta amostra".
3.2. A amostra com resultado reagente no TR1 deverá ser submetida ao teste rápido 2
(TR2).
Quando disponível no serviço de saúde, o Imunoblot rápido também poderá ser
utilizado como TR2.
3.2.1. A amostra com resultados reagentes no TR1 e no TR2 terá seu resultado
definido como:
"Amostra Reagente para HIV".
3.3. A amostra com resultados discordantes entre TR1 e TR2 não terá seu resultado
definido. Nesse
caso, o laudo não será liberado. Uma amostra deverá ser coletada por punção venosa
e submetida
ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em
Indivíduos com
Idade acima de 18 Meses, de acordo com o Anexo III a esta Portaria.
3. 4. Caso o resultado do TR1 ou do TR2 seja inválido, deve-se repetir o teste com o
mesmo
conjunto diagnóstico, se possível com um lote distinto do que foi utilizado inicialmente.
3. 5. Persistindo o resultado inválido, uma amostra deverá ser coletada por punção
venosa e
submetida ao Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo
HIV em
Indivíduos com Idade acima de 18 Meses, de acordo com o Anexo III a esta Portaria.
60
4. Do Laudo
4.1. Deverá constar, no laudo do diagnóstico rápido da infecção pelo HIV, o nome do
ensaio e as
metodologias de cada conjunto diagnóstico utilizado.
4.2. Deverá constar, no mesmo laudo, a interpretação final do resultado da amostra,
que será:
Amostra Reagente para HIV ou Amostra Não Reagente para HIV.
4.3. O laudo deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC nº
302/ANVISA, de 13 de
outubro de 2005, suas alterações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.
5. Considerações e Recomendações
1. Não existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e 100% de
especificidade. Em decorrência disso, resultados falso-negativos, falso-positivos,
indeterminados ou
discrepantes entre os testes distintos podem ocorrer na rotina do laboratório clínico.
2. Janela imunológica é o tempo entre a exposição do indivíduo ao vírus e o
surgimento de
marcadores detectáveis no organismo (antígeno ou anticorpo). O diagnóstico
laboratorial é
dependente do tempo decorrido entre a infecção do indivíduo e sua resposta
imunológica.
3. Os testes de triagem que combinam em sua metodologia antígeno e anticorpo
permitem a
detecção precoce da infecção pelo HIV, quando comparados aos testes confirmatórios
que detectam
apenas anticorpos. Portanto, resultados falso-negativos na Etapa II podem ocorrer
quando da
utilização dos testes que detectam apenas anticorpos na Etapa II.
4. O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser
associado à história
clínica e/ou epidemiológica do indivíduo.
5. Testes moleculares RNA e/ou DNA, embora não sejam preconizados para o
diagnóstico da
61
infecção pelo HIV, podem ser úteis para auxiliar a definição de casos indeterminados,
principalmente em gestantes.
6. Quando houver a necessidade de investigação de soroconversão, recomenda-se
proceder à
coleta de uma nova amostra 30 dias após a coleta da primeira amostra, e repetir o
conjunto de
procedimentos sequenciados descritos nesta Portaria.
7. A detecção de anticorpos anti-HIV, em crianças com idade inferior a 18 meses, não
caracteriza
infecção, devido à transferência dos anticorpos maternos anti-HIV pela placenta,
sendo necessária
a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico.
8. É obrigatória a solicitação de um documento oficial de identificação do indivíduo que
será
submetido à coleta. Esse documento deve ser conferido, tanto no momento do registro
no serviço
de saúde, quanto no momento da coleta da amostra.
Parágrafo único. Essa exigência não se aplica aos serviços que realizam o diagnóstico
anônimo da
infecção pelo HIV. Nesse caso, deve-se comunicar ao indivíduo, no momento do
aconselhamento
pré-teste, que não será entregue cópia do laudo por escrito.
9. É de responsabilidade dos serviços de saúde que ofertam o diagnóstico do HIV
realizar o
aconselhamento, informar sobre os procedimentos a serem realizados e os possíveis
resultados e
garantir o sigilo e confidencialidade.
ANEXO III
Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em
indivíduos com idade acima de 18 (dezoito) meses
ANEXO IV
Fluxograma para Diagnóstico Rápido da Infecção pelo HIV em Situações Especiais
ANEXO V
62
Timbre da instituição
SOLICITAÇÃO DE TESTE MOLECULAR PARA GESTANTE
Nome da gestante:
Data de nascimento: / /
Laboratório solicitante:
Material biológico: SANGUE TOTAL
Data da coleta da primeira amostra para sorologia do HIV-1 / /
Data do resultado da primeira amostra para sorologia do HIV-1 / /
Data da coleta da segunda amostra para sorologia do HIV -1 / /
Médico solicitante:
Assinatura:
___________________________________________________________________
CARIMBO:
_____________________________________________________________________
_________
Nota:
Esta solicitação do teste molecular para Detecção do RNA e ou DNA do HIV-1 – PróViral, visa
auxiliar a definição do diagnóstico da infecção pelo HIV-1 para resultado
indeterminado. Sendo
assim, deverá ser analisado com especial atenção e interpretado juntamente com os
dados
clínicos e outros achados laboratoriais.
Data da solicitação / /
63
16.5. PORTARIA Nº- 3.242, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2011
DISPÕE SOBRE O FLUXOGRAMA L ABORATORIAL DA SÍFILIS E A UTILIZAÇÃO DE
TESTES RÁPIDOS PARA TRIAGEM DA SÍFILIS EM SITUAÇÕES ESPECIAIS E APRESENTA
OUTRAS RECOMENDAÇÕES .
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos I e II do parágrafo único do art.
87 da Constituição; e
Considerando a Portaria No- 699/GM/MS, de 30 de março de 2006, que
regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gestão;
Considerando a Portaria No- 399/GM/MS, de 22 de fevereiro de 2006, que divulga o
Pacto pela Saúde 2006 - Consolidação do
SUS e aprova as Diretrizes Operacionais do referido Pacto;
Considerando o Plano Operacional para a Redução da Transmissão Vertical do HIV e
da Sífilis no Brasil;
Considerando a meta de eliminação da sífilis congênita até 2015 (<0,5/1.000
nascidos vivos) de acordo com os objetivos do
milênio;
Considerando as recomendações do Manual de Controle das DST, do Ministério da
Saúde, referentes ao diagnóstico, tratamento e acompanhamento da sífilis, suas
alterações ou outro documento que venha a substituí-lo;
Considerando as recomendações do Manual de Teste Rápido para Sífilis e HIV do
Ministério da Saúde, referentes à utilização dos testes rápidos e seguimento do
paciente, suas alterações ou outro documento que venha a substituí-lo;
Considerando a sífilis como uma doença milenar, que apresenta métodos de
diagnósticos simples e tratamento eficaz;
Considerando que a definição do diagnóstico da sífilis, assim como o seu
tratamento oportuno, é fundamental na redução da transmissão vertical e da
morbimortalidade;
Considerando a necessidade de se criarem alternativas para ampliar o acesso ao
diagnóstico da sífilis e melhorar a qualidade deste, em atendimento aos princípios
da equidade e da integralidade da assistência, bem como da universalidade de
acesso aos serviços de saúde do Sistema Único de Saúde - SUS;
Considerando a rotina estabelecida no Brasil para a definição do diagnóstico
laboratorial da sífilis, a necessidade de normatização eas situações especiais que
justificam a utilização de testes rápidos para sífilis;
Considerando que a pesquisa sorológica da sífilis deve ser realizada em indivíduos
com idade acima de 18 meses, com ressalva
para a investigação de sífilis congênita, resolve:
64
Art. 1° Ficam determinado que as instituições de saúde públicas e privadas utilizem
o "Fluxograma Laboratorial da Sífilis em Indivíduos com Idade acima de 18 Meses"
e cumpram a sequência de etapas, conforme disposto no anexo I a esta Portaria.
Art. 2° Ficam determinado o uso do teste rápido treponêmico para sífilis em
situações especiais, conforme disposto no anexo II a esta Portaria.
Art. 3° As Considerações e Recomendações dispostas no anexo III a esta Portaria
devem observadas para pesquisa de Sífilis.
Art. 4° As amostras podem ser de soro, plasma, sangue total, líquido
cefalorraquidiano ou amostras colhidas em papel-filtro e devem ser coletadas em
conformidade com o que é preconizado pelo fabricante de cada conjunto
diagnóstico (kit), não sendo permitidas adaptações de metodologias diagnósticas.
Parágrafo Único. Fica vedada a mistura de amostras (pool) para a utilização em
qualquer teste laboratorial, com o objetivo de diagnosticar sífilis.
Art. 5° Todos os reagentes utilizados para o diagnóstico da sífilis devem ter
registros vigentes na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), de acordo com o disposto na Resolução RDC No- 302, de 13 de
outubro de 2005, suas alterações ou outro instrumento legal que venha a substituíla.
Art. 6° O Ministério da Saúde, por intermédio do Departamento de Doenças
Sexualmente Transmissíveis, Aids e Hepatites Virais, da Secretaria de Vigilância em
Saúde (SVS), Ministério da Saúde (MS), definirá as diretrizes para os programas de
capacitação (formação) profissional visando à realização dos testes rápidos para
sífilis.
Art. 7° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
1.1 ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
ANEXO I
PESQUISA LABORATORIAL DA SÍFILIS
1 - Das metodologias para detecção de sífilis As metodologias devem ser utilizadas
seguindo-se as orientações dos fabricantes Os laboratórios devem realizar os
controles de qualidade de acordo com os protocolos, assim como as normas de
boas práticas laboratoriais, para garantir a confiabilidade e a qualidade dos
resultados diagnósticos.
1.1 - Metodologias não treponêmicas:
a) VDRL;
b) RPR;
c) USR;
65
d) TRUST; e
e) Novas metodologias registradas na Anvisa.
1.2 - Metodologias treponêmicas:
a) Ensaio imunoenzimático - ELISA/EIA;
b) Ensaio imunológico com revelação quimioluminescente e suas derivações - EQL;
c) Imunofluorescência indireta - FTA-Abs;
d) Aglutinação e hemaglutinação (TPPA, TPHA, MHATP);
e) Imunocromatografia - teste rápido;
f) Western blot - WB; e
g) Novas metodologias registradas na Anvisa.
2 - Das amostras para detecção de sífilis
As amostras podem ser de soro, plasma, sangue total, líquido cefalorraquidiano ou
colhidas em papel-filtro e devem ser coletadas em conformidade com o que é
preconizado pelo fabricante de cada conjunto diagnóstico (kit), não sendo
permitidas adaptações de metodologias diagnósticas.
2.1 - Da amostra coletada em papel-filtro
Deverá ser utilizado kit diagnóstico treponêmico específico para testar amostra
coletada em papel-filtro, com registro vigente na
Anvisa. A amostra deverá ser coletada somente no papel-filtro indicado pelo
fabricante ou que componha o kit.
Utilizando-se amostra coletada em papel-filtro e obtendo-se o resultado Reagente
no teste treponêmico, deverá ser solicitada a
coleta de uma amostra por punção venosa e submetê-la ao teste de metodologia
não treponêmica quantitativa, seguindo-se o Fluxo Laboratorial da Sífilis.
Até a publicação do presente, não há kit registrado na Anvisa para teste não
treponêmico para amostra coletada em papel-filtro.
Não é permitida a emissão de laudo de amostra reagente contendo apenas
resultado dos testes realizados com amostra coletada em papel-filtro, pois há a
necessidade de coletar outra amostra porpunção venosa e submetê-la ao Teste 2
de metodologia não treponêmica quantitativa, seguindo-se o Fluxograma
Laboratorial da Sífilis.
3 - Do Fluxograma Laboratorial da Sífilis
O Fluxograma Laboratorial da Sífilis é composto pelas Etapas
I (Teste 1 - T1), II (Teste 2 - T2) e III (Teste 3 - T3), conforme anexos I-A e I-B a
esta Portaria.
66
O T1 pode ser de metodologia treponêmica OU não treponêmica, sendo definido de
acordo com a demanda laboratorial e/ou definição do gestor local.
Após escolha da metodologia que será utilizada como T1, deve-se seguir os
Fluxogramas dispostos no anexo I-A ou anexo IB. O T1 e o T2 devem ser realizados
preferencialmente na mesma amostra, para agilizar o diagnóstico e o tratamento,
quando necessário.
Os testes não treponêmicos, utilizados no fluxograma, devem ser realizados em
amostra não diluída e na amostra diluída 1/8 para evitar eventual resultado falsonegativo, decorrente de fenômeno"prozona".
Se a amostra não diluída ou a diluição 1/8 apresentar reatividade, realizar outras
diluições da amostra para determinar seu título, utilizando o mesmo teste não
treponêmico quantitativo.
Se na determinação do título, a amostra apresentar resultado discordante entre os
resultados já obtidos no soro puro e na diluição1/ 8, o profissional deverá verificar
todos os procedimentos e reagentes que compõem o kit, certificando-se que o
resultado seja concluído de forma correta.
Amostra reativa em teste não treponêmico e não reativa em teste treponêmico
exclui o diagnóstico de sífilis. Recomenda-se a
investigação de gravidez, doenças autoimunes como lúpus eritematoso, infecções
bacterianas, doenças virais e infecções por protozoários, entre outros.
Para o acompanhamento do tratamento, recomenda-se a utilização da mesma
metodologia não treponêmica inicial e, preferencialmente, a realização do teste no
mesmo laboratório.
Quando da solicitação de testes para acompanhamento do tratamento, a
informação "seguimento do tratamento" deve constar da requisição. Neste caso, o
laboratório somente fará o teste não treponêmico quantitativo.
Os resultados dos testes treponêmicos e não treponêmicos deverão ser reportados
no laudo.
A interpretação clínica dos resultados obtidos nos testes realizados e a definição de
conduta terapêutica ficarão a cargo do profissional solicitante ou de outro que
esteja acompanhando o paciente.
Os resultados da amostra serão expressos em laudo laboratorial, assim como a
descrição das metodologias utilizadas, seguindo o estabelecido no Fluxograma do
anexo I-A ou I-B.
Os resultados deverão ser reportados de acordo com a Resolução RDC No302/Anvisa, de 13 de outubro de 2005, suas alterações, ou outro instrumento legal
que venha a substituí-la.
Não é permitida a liberação do laudo laboratorial para sífilis com resultado reagente
obtido somente em uma metodologia diagnóstica, excetuando-se o caso de
seguimento de tratamento.
3.1 - Do Fluxograma Laboratorial da Sífilis - TESTE 1 NÃO TREPONÊMICO (anexo IA)
67
3.1.1 - Da realização da Etapa I
A amostra deverá ser submetida ao T1 não treponêmico, não diluída e na diluição
1/8, para evitar eventual resultado falso-negativo, decorrente do fenômeno de
"prozona".
Para a amostra com resultado Não Reagente no T1 não treponêmico, reportar no
laudo o resultado obtido.
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e/ou epidemiológica". A amostra com resultado Reagente na amostra não diluida ou
na diluição 1/8, no T1 não treponêmico, deverá ter seu título definido utilizando-se
teste não treponêmico quantitativo.
A amostra deverá ser submetida à Etapa II do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
anexo I-A.
3.1.2 - Da realização da Etapa II
Para essa etapa deve ser utilizado o T2 treponêmico.
Para a amostra com resultado Reagente no T2 treponêmico, reportar no laudo os
resultados obtidos na Etapa I e Etapa II do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
Anexo I-A.
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e/ou epidemiológica".
A amostra com resultado Não Reagente no T2 treponêmico deverá ser submetida à
Etapa III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do anexo I-A.
A amostra com resultado Indeterminado no T2 treponêmico deverá ser submetida à
Etapa III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do anexo I-A.
3.1.3 - Da realização da Etapa III Para essa etapa, deve ser utilizado o T3
treponêmico com metodologia diferente da utilizada no Teste treponêmico (T2) da
Etapa II.
Para a amostra com resultado Reagente no T3 treponêmico, reportar no laudo os
resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
Anexo I-A. O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado
laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua
história clínica e/ou epidemiológica".
Para a amostra com resultado Não Reagente no T3 treponêmico, reportar no laudo
os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
anexo I-A. O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado
laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua
história clínica e/ou epidemiológica".
Para a amostra com resultado Indeterminado no T3 treponêmico, reportar no laudo
os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
anexo I-A.
68
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve
ser associado à sua história clínica e/ou epidemiológica".
3.2 - Do Fluxograma Laboratorial da Sífilis - TESTE 1 TREPONÊMICO(anexo I-B)
3.2.1 - Da realização da Etapa I A amostra será submetida ao T1 treponêmico
seguindo-se as recomendações do fabricante do kit diagnóstico. A amostra com
resultado Não Reagente no T1 treponêmico deverá ter seu resultado expresso no
laudo laboratorial.
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e/ou epidemiológica".
Para a amostra com resultado Indeterminado no T1 treponêmico, deverá ser
realizado outro teste treponêmico diferente do já utilizado no T1.
Persistindo resultado indeterminado, deverá ser colhida uma nova amostra após 30
dias e esta amostra deverá ser submetida ao Fluxograma Laboratorial da Sífilis.
A amostra com resultado Reagente no T1 treponêmico deverá ser submetida à
Etapa II do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do anexo I-B.
3.2.2 - Da realização da Etapa II Para essa etapa, deve ser utilizado o T2 não
treponêmico. Realizar T2 não treponêmico com as diluições da amostra para
definição do título.
Para a amostra com resultado Reagente no T2 não treponêmico, reportar no laudo
o resultado e o título da amostra. O laudo deve incluir também o resultado obtido
na Etapa I.
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e/ou epidemiológica".
Caso a amostra tenha resultado Não Reagente no T2 não treponêmico, deverá ser
realizada a Etapa III do Fluxograma Laboratorial
da Sífilis do anexo I-B.
3.2.3 - Da realização da Etapa III Para essa etapa, deve ser utilizado o T3
treponêmico com metodologia diferente da utilizada no Teste treponêmico (T1) da
Etapa
I. Para a amostra com resultado Reagente no T3 treponêmico, reportar no laudo os
resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
anexo I-B.
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e/ou epidemiológica".
Para amostra com resultado Não Reagente no T3 treponêmico, reportar no laudo os
resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
anexo I-B.
69
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e/ou epidemiológica".
Para a amostra com resultado Indeterminado no T3 treponêmico, reportar no laudo
os resultados obtidos nas Etapas I, II e III do Fluxograma Laboratorial da Sífilis do
anexo I-B.
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve
ser associado à sua história clínica e/ou epidemiológica".
4 - Do laudo
Deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC No- 302/Anvisa, de 13
de outubro de 2005, suas alterações ou outro
instrumento legal que venha a substituí-la.
Deverá ser legível, sem rasuras na sua transcrição, escrito em língua portuguesa,
datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
Deverão constar no laudo a descrição de todas as metodologias utilizadas, os
resultados encontrados e os títulos quando definidos.
Deverão ser expressos: o nome do teste, o tipo de metodologia utilizada, o
resultado da amostra, a densidade ótica, o ponto de corte (cut-off) e outras
informações importantes para a interpretação do laudo.
Os resultados dos testes não treponêmicos deverão ser expressos como Reagente
ou Não Reagente.
Para resultado reagente, o título da amostra também deverá ser descrito no laudo.
Deverá ser reportado o resultado de todas as bandas reagentes encontradas nos
testes Western blot, caso este seja um dos testes de escolha.
ANEXO II
UTILIZAÇÃO DE TESTE RÁPIDO TREPONÊMICOPARA SÍFILIS EM SITUAÇÕES
ESPECIAIS
1 - Da utilização de teste rápido treponêmico A detecção da sífilis utilizando teste
rápido treponêmico em situações especiais é feita exclusivamente com testes
rápidos com registro vigente na Anvisa.
O teste rápido treponêmico somente poderá ser realizado por profissionais
capacitados e certificados para a execução, leitura e interpretação dos resultados.A
capacitação é de responsabilidade das instituições.A detecção da sífilis com teste
rápido treponêmico deverá ser realizada nas seguintes situações especiais:
a) Localidades e serviços de saúde sem infraestrutura laboratorial ou regiões de
difícil acesso;
b) CTA - Centro de Testagem e Aconselhamento;
70
c) Segmentos populacionais mais vulneráveis às DST, de acordo com situação
epidemiológica local;
d) População indígena;
e) Gestantes e seus parceiros em unidades básicas de saúde, particularmente no
âmbito da Rede Cegonha; e
f) Outras situações especiais definidas pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites
Virais/SVS/MS para ampliação do diagnóstico
da sífilis.
A amostra deverá ser submetida ao teste rápido treponêmico seguindo instruções
do fabricante para a execução, leitura e interpretação do resultado.
Os testes rápidos devem ser realizados imediatamente após a coleta da amostra,
orientando o indivíduo a aguardar o resultado no local.
2 - Da realização, leitura e interpretação do teste rápido treponêmico (anexo II-A)
Todo teste deve ter uma região para leitura do resultado da amostra e outra para o
controle do teste. O teste será considerado válido sempre que aparecer reatividade
na região controle.
Caso não apareça reatividade na região controle, o teste não é considerado válido e
recomenda-se a realização de outro teste rápido treponêmico do mesmo lote ou, se
disponível, com número de lote diferente.
Persistindo teste não válido, coletar amostra por punção venosa e encaminhá-la
para realização do Fluxograma Laboratorial da Sífilis. Amostra será reagente
quando houver reatividade na região para leitura do resultado da amostra e
também na região para controle do teste.
Amostra será não reagente quando houver reatividade somente na região para
controle do teste.
Para a amostra com resultado Não Reagente no teste rápido treponêmico, reportar
no laudo o resultado obtido.
O laudo laboratorial deverá incluir a seguinte ressalva: "O resultado laboratorial
indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser associado à sua história clínica
e/ou epidemiológica".
Para a amostra com resultado Reagente no teste rápido treponêmico, reportar no
laudo o resultado obtido.
O laudo deverá incluir as seguintes ressalvas:"Uma amostra por punção venosa
deverá ser colhida imediatamente para a realização do Fluxograma Laboratorial da
Sífilis." "O resultado laboratorial indica o estado sorológico do indivíduo e deve ser
associado à sua história clínica e/ou epidemiológica".
3 - Do laudo Os resultados dos testes rápidos treponêmicos deverão ser expressos
como Reagente ou Não Reagente.
71
O laudo deverá estar de acordo com o disposto na Resolução RDC No- 302/Anvisa,
de 13 de outubro de 2005, suas alterações ou outro instrumento legal que venha a
substituí-la. Deverão constar no laudo o nome do teste, a metodologia utilizada, as
informações sobre lote e validade e o resultado da amostra.
As ressalvas devem estar presentes nos laudos de acordo com os resultados
encontrados na amostra analisada.
ANEXO III
CONSIDERAÇÕES E RECOMENDAÇÕES
A interpretação clínica dos resultados obtidos nos testes realizados e a definição de
conduta terapêutica ficarão a cargo do profissional solicitante ou de outro que
esteja acompanhando o paciente.
Não existem testes laboratoriais que apresentem 100% de sensibilidade e 100% de
especificidade. Em decorrência disso, resultados falso-negativos, falso-positivos,
indeterminados ou discrepantes entre os testes distintos podem ocorrer.
A detecção de anticorpos para sífilis, em crianças com idade inferior a 18 meses,
não caracteriza infecção, em virtude da transferência dos anticorpos maternos ao
feto, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a
confirmação do diagnóstico.
A utilização de teste de metodologia não treponêmica em indivíduos menores de 18
meses é indicada na investigação de sífilis congênita para fins de comparação com
a titulação do teste não treponêmico materno.
Para a pesquisa laboratorial da sífilis congênita, deve-se seguir as orientações do
manual "Diretrizes para o controle da Sífilis Congênita" do Ministério da Saúde,
suas alterações ou documentos que venham a substituí-lo.
Para a pesquisa laboratorial da neurossífilis é recomendada a utilização de testes
não treponêmicos com registro vigente na Anvisa e indicação do fabricante para
utilização em amostra de líquido cefalorraquidiano/
líquor.
É permitida também a utilização de FTA-Abs para a pesquisa de neurossífilis, como
metodologia treponêmica.
É obrigatória a solicitação de um documento oficial de identificação, com foto, do
indivíduo que será submetido à coleta de amostra. Esse documento deve ser
conferido no momento do registro no serviço de saúde, bem como no momento da
coleta da amostra e na entrega do laudo.
Observação: Essa exigência não se aplica aos serviços que realizam testagem
anônima. Nesse caso, deve-se comunicar ao indivíduo que não lhe será entregue
cópia do laudo por escrito.
Quando da solicitação de testes para acompanhamento do tratamento, a
informação "seguimento do tratamento" deve constar da requisição. Neste caso, o
laboratório só fará o teste não treponêmico quantitativo.
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Resultados reagentes no teste não treponêmico com títulos baixos podem
representar doença muito recente ou muito antiga, tratada ou não, devendo ser
investigada concomitantemente à situação clínica e/ou epidemiológica do paciente.